FDA

Qu hace la FDA?
La FDA es responsable de:

Proteger la salud pblica mediante la regulacin de los medicamentos

de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biolgicos,
dispositivos mdicos, el abastecimiento de alimentos en nuestro pas,
los cosmticos, los suplementos dietticos y los productos que emiten
radiaciones.

Favorecer la salud pblica mediante el fomento de las innovaciones de

productos.

Proveer al pblico la informacin necesaria, exacta, con base cientfica,

que le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.

Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados

Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vrgenes,
Samoa Americana y otros territorios y posesiones de Estados Unidos.
Qu es lo que regula la FDA?
La FDA regula:

Los alimentos, excepto la mayora de los productos de carne y aves de

corral, que son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los
EE.UU.

Aditivos alimenticios

Frmulas infantiles

Suplementos dietticos.

Medicamentos de uso humano

Vacunas, otros productos biolgicos y de la sangre

Dispositivos mdicos, desde artculos sencillos como depresores de

lengua, hasta tecnologas complejas tales como marcapasos

Productos electrnicos que emiten radiaciones, tales como hornos de

microondas y equipos de rayos X

Cosmticos

Alimentos, medicamentos y dispositivos para animales domsticos,

animales de granja y otros animales

Productos derivados del tabaco

Qu inspecciona la FDA?
La FDA inspecciona a los fabricantes o procesadores de productos regulados
para verificar que cumplen con los reglamentos pertinentes. Los que son
inspeccionados incluyen:

Fabricantes de vacunas y medicamentos

Bancos de sangre

Instalaciones de produccin de alimentos

Granjas lecheras

Procesadores de alimentos para animales

La FDA tambin inspecciona:

Las instalaciones que realizan estudios con personas (ensayos clnicos).

Laboratorios que realizan estudios con animales o microorganismos

cuando estos estudios se utilizan para solicitar aprobacin de un
producto mdico por la FDA

Los sitios extranjeros de manufactura y procesamiento de productos

reglamentados por la FDA que se venden en los Estados Unidos.

Productos importados en la frontera

La FDA realiza varios tipos de inspecciones para ayudar a proteger a los

consumidores de productos peligrosos:

La inspeccin previa a la aprobacin despus de que una compaa

presenta una solicitud a la FDA para comercializar un nuevo producto

Inspecciones rutinarias de una instalacin reglamentada

Inspecciones "por causa conocida" para investigar un problema

especfico que ha suscitado la atencin de la FDA

La FDA ofrece al pblico ciertos registros de inspeccin frecuentemente

solicitados en la sala de lectura electrnica. Si desea obtener otros registros,

usted debe presentar una solicitud conforme a Ley de Libertad de Informacin,

Freedom of Information request.