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Asuntos regulatorios (RA), tambin llamado asuntos gubernamentales, es una

profesin dentro de las industrias reguladas, tales como productos farmacuticos,


dispositivos mdicos, energa, banca, telecomunicaciones etc.. Asuntos
regulatorios tambin tiene un significado muy especfico dentro de la industria
profesional de la salud (productos farmacuticos, dispositivos mdicos, productos
biolgicos y alimentos funcionales).

Profesionales de asuntos regulatorios (asuntos mdicos) (aka reglamentarios


profesionales) generalmente tienen la responsabilidad de las siguientes reas
generales:

Asegurando que sus empresas cumplan con todas las regulaciones y leyes
relativas a sus negocios.
Trabajando con el personal y las agencias reguladoras federales, estatales
y locales sobre temas especficos que afectan a sus negocios. es decir,
trabajando con organismos como el Food and Drug Administration o
Agencia Europea de medicamentos (productos farmacuticos y
dispositivos mdicos); El Departamento de energa; o la Securities and
Exchange Commission (banca).
Asesorar a sus empresas en los aspectos regulatorios y el clima que pueden
afectar a las actividades propuestas. es decir, describiendo el "clima
regulatorio" alrededor de temas como la promocin de medicamentos con
receta y el cumplimiento de la ley Sarbanes-Oxley.[citacin necesitada]

Contenido
1 Salud RA


o 1.1 Competencias bsicas
o 1.2 Orgenes
o 1.3 Acontecimientos recientes
o 1.4 Futuros desarrollos
o 1.5 Profesin de asuntos regulatorios
2 Enlaces externos
3 Referencias

Salud RA
La funcin reguladora en las industrias de salud es de vital importancia en la
fabricacin de productos seguros y eficaces para la salud disponibles en todo el
mundo. Individuos que aseguran el cumplimiento regulatorio y preparan las
presentaciones, as como aquellos cuya funcin principal trabajo es asuntos
clnicos o aseguramiento de la calidad se consideran a profesionales reguladoras.

Profesionales reguladoras se emplean en la industria, gobierno e instituciones


acadmicas y estn involucrados con una amplia gama de productos, incluyendo:

productos farmacuticos
dispositivos mdicos
diagnstico in vitro
productos biolgicos y biotecnologa
productos alimenticios
cosmticos
productos veterinarios[citacin necesitada]

Roles y responsabilidades de los profesionales reguladoras a menudo comienzan


en las fases de investigacin y desarrollo, en los ensayos clnicos y extendindose
a travs de aprobaciones pre-mercado, fabricacin, etiquetado y publicidad y
vigilancia ha.[citacin necesitada]

Competencias bsicas

Reguladores profesionales provienen de diversos orgenes. Profesionales ms


reguladores han ganado una licenciatura, y ms de la mitad tienen un grado
avanzado, ms a menudo en un campo cientfico o tcnico. Adems, reguladores
profesionales generalmente tienen experiencia en otras carreras antes de hacer la
transicin en asuntos regulatorios.

Aunque hay alguna Universidad programas de certificacin de grado y posgrado


en asuntos regulatorios y reas afines, la experiencia es un activo clave para
profesionales de la reglamentacin. Valiosas habilidades incluyen la gestin de
proyectos y organizacin, negociacin y comunicacin y la capacidad de
aprender de la experiencia de otros, tanto dentro como fuera de la organizacin.

Educacin continua y desarrollo profesional son esenciales para la regulacin


profesional. Profesionales reguladoras deben mantener actualizadas con las
polticas regulatorias y procedimientos para uno o ms pases, as como mantener
un entendimiento de los antecedentes cientficos y tcnicos de productos para la
salud.

Para obtener ms informacin acerca de los conocimientos, destrezas y


habilidades de profesionales reguladores, lea el white paper RAPS Marco de
desarrollo profesional de asuntos regulatorios: Un Resumen o consulte a la
reglamentacin carrera avance gua.[citacin necesitada]

Orgenes

Las industrias de salud fueron los primeros en ser regulado significativamente en


la era moderna. Gran parte de este Reglamento se ha debido de evitar la
repeticin de los desastres y ha tendido a ser liderado por los Estados Unidos
debido al tamao del mercado y su liderazgo tecnolgico:[1]

Epidemia de difteria conducido a 1902 Ley de Control de productos


biolgicos
Publicacin de The Jungle de Upton Sinclair condujo a 1906 Ley de
medicamentos y alimentos puros
Elixir de sulfanilamida condujo a la de 1938 Alimentos drogas y
cosmticos
Talidomida condujo a los 1962 Enmiendas Kefauver Harris
Dalkon Shield condujo a los 1976 Enmiendas de dispositivos mdicos
Bjrk-Shiley las vlvulas del corazn condujo a los aos 1990 Ley de
seguros sanitarios

En los E.e.u.u., el presente Reglamento es en gran parte escrito directamente al


derecho y codificado en Ttulo 21 del cdigo de regulaciones federales[2]

Acontecimientos recientes

en el inicio de 1980 (ms tarde el Unin Europea) comenz a armonizar la


regulacin de productos para la salud de los Estados miembros.[3] El concepto de
la regulacin de medicamentos estaba bien establecido en la mayora de los
pases miembros a lo largo de lneas similares al modelo de Estados Unidos, pero
muchos pases no tena ms significativo dispositivos mdicos regulacin. Al
mismo tiempo la UE haba estado desarrollando el concepto de [las nuevas
directivas enfoque] donde slo amplios conceptos fueron escritos en la ley y la
mayor parte de los detalles tecnolgicos delegadas a su cumplimiento con las
normas reconocidas (que son ms fcilmente capaces de actualizacin).[4][5][6]

Los europeos tomaron el enfoque radical de la aplicacin de la nueva directiva de


enfoque a dispositivos mdicos y as hice el primer avance conceptual
significativo en el Reglamento Sanitario por casi 100 aos.

El modelo europeo para dispositivos mdicos en gran medida ha sido adoptado


por el Armonizacin global Task Force como la plantilla internacional.[7]
Futuros desarrollos

Muchos en la profesin de asuntos regulatorios creen que el nuevo enfoque a la


regulacin eventualmente se adoptar para todos los productos de cuidado de la
salud que representa el mejor modelo para entregar nuevos avances mdicos al
mercado en un tiempo razonable de seguridad aceptable.[8]

Departamentos de asuntos regulatorios estn creciendo dentro de las empresas.


Debido a los cambiantes recursos necesarios para cumplir los requerimientos
regulatorios, algunas empresas tambin optar por subcontratar o outtask asuntos
regulatorios para proveedores de servicios externos. Departamento de asuntos
regulatorio est en constante evolucin y crecimiento y es aquella que es menos
afectado durante la adquisicin y fusin y tambin durante la recesin.
Armonizacin global de las normas ha llevado a un enfoque consistente en
presentaciones reglamentarias y por lo tanto su revisin.[9]

Profesin de asuntos regulatorios

La profesin de asuntos regulatorios (Healthcare) sigue siendo una profesin


emergente pero tiene dos sociedades de mayor membresa profesional
internacional:

La sociedad de profesionales de asuntos regulatorios, RAPS,


http://www.raps.org
La organizacin de profesionales en asuntos regulatorios, pornos,
http://www.topra.org

que ofrecen educacin y capacitacin, desarrollo profesional, certificacin de


competencias y cdigos de tica.[10][11]

En Canad, la sociedad de mayor membresa profesional es:

La Asociacin Canadiense de asuntos regulatorios profesionales, CAPRA,


http://www.Capra.CA

Asuntos regulatorios relacionados con temas de grupos son activos en muchos


sitios de redes sociales como LinkedIn y Facebook. FarmavitaR,
http://www.farmavitar.net/, es sitio web manejo de redes sociales dedicada
exclusivamente a los profesionales de asuntos regulatorios.[12]

El regulador profesional Normalmente tiene una experiencia relevante para el


negocio en el cual trabajan, es decir, ciencia, medicina o ingeniera.
Enlaces externos
Noticias sobre legislacin -Boletn de noticias sobre asuntos regulatorios
en la UE, publicado por el sueco Agencia de productos mdicos (MPA).

Referencias
1. ^ Administracin de drogas y alimentos de Estados Unidos
2. ^ Centro de la FDA para dispositivos y salud radiolgica
3. ^ Sitio de informacin MeddiQuest consultores
4. ^ Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios (UK)
5. ^ Dispositivos mdicos de Europa
6. ^ Nueva organizacin de enfoque
7. ^ Armonizacin global Task Force
8. ^ MeddiQuest: Regulacin internacional Consultores pginas de
informacin
9. ^ AMOSEY: Ficha mantiene su regulador necesita
10. ^ Sociedad de profesionales de asuntos regulatorios
11. ^ La organizacin de profesionales en asuntos regulatorios
12. ^ FarmavitaR red de asuntos regulatorios

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