ZOVIRAX Crema - IPPA / GDS 17/IPI03, 13-sep-2006 /

Actualización: 28-jul-2020

ZOVIRAX
Crema

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA.
ZOVIRAX

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA.
Aciclovir

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN.

Forma Farmacéutica: Crema.

Formulación:

Cada g contiene:
Aciclovir 0.05 g
Excipiente cbp 1.00 g

4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS.

ZOVIRAX Crema está indicado para el tratamiento de las infecciones cutáneas

ocasionadas por el virus herpes simple, incluyendo el herpes labial inicial y
recurrente.

5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA.

FARMACOCINÉTICA:

Los estudios farmacológicos muestran una absorción sistémica mínima de

Aciclovir después de la administración tópica repetida de ZOVIRAX crema.

FARMACODINAMIA:

Modo de acción:

El Aciclovir es un agente antiviral con una actividad alta in vitro contra el virus
herpes simple (H.S.V.) tipos I y II. Su toxicidad en células huésped de mamíferos
es baja.
Aciclovir es fosforilado, después de entrar a las células infectadas por herpes, a
trifosfato de aciclovir, su compuesto activo. El primer paso en este proceso
depende de la presencia de la enzima timidinquinasa HSV-codificada. El
trifosfato de aciclovir actúa como un inhibidor y sustrato para la DNA-polimerasa

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

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herpes-específica, previniendo la síntesis subsecuente de DNA viral sin afectar

el proceso celular normal.

La formulación ZOVIRAX en crema redujo significativamente el tiempo de

curación del episodio (p<0.02) y el tiempo de resolución del dolor (p<0.03), en
comparación con la crema placebo utilizada en dos estudios clínicos amplios,
doblemente ciegos y aleatorios, que incluyeron 1,385 sujetos con herpes labial
recurrente. En general, aproximadamente el 60% de los pacientes inició el
tratamiento en una etapa de lesión temprana (pródromo o eritema) y el 40% en
una etapa de lesión tardía (pápula o ampolla).

6. CONTRAINDICACIONES.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir,

valaciclovir o propilenglicol o a cualquiera de los aditivos de la formulación de
ZOVIRAX crema.

7. PRECAUCIONES GENERALES.

No es recomendable aplicar la formulación ZOVIRAX crema en las membranas

mucosas, como boca, ojos o vagina, ya que podría ser irritante. Se debe tener
cuidado especial en evitar la introducción accidental en los ojos.

En pacientes con problema inmunológico grave (por ej., pacientes con SIDA o
receptores de trasplante de médula ósea), se debe considerar la administración
de dosis orales de ZOVIRAX. Dichos pacientes deben consultar a un médico
en relación con el tratamiento de cualquier infección.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA

LACTANCIA.

Un registro post-comercialización de aciclovir ha documentado los resultados de

embarazos en mujeres expuestas a cualquier formulación de ZOVIRAX. Los
hallazgos no encuentran un incremento en el número de defectos al nacimiento
entre sujetos expuestos a ZOVIRAX comparados con la población general;
cualquier defecto al nacimiento no mostró un patrón consistente o único que
sugiriera una causa común.

El uso de la formulación ZOVIRAX crema solo debe considerarse cuando los

beneficios potenciales excedan la posibilidad de que surjan riesgos
desconocidos.

La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar

internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos
en conejos, ratas y ratones.

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

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En una prueba no convencional en ratas, se observaron anormalidades fetales,

pero únicamente después de aplicarlo por vía subcutánea a dosis altas que
produjeron toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es
incierta.

Los pocos datos obtenidos de seres humanos demuestran que el fármaco si

alcanza la leche materna después de su administración sistémica. De cualquier
manera, la dosis que recibe un lactante amamantado, después del uso materno
de ZOVIRAX crema, puede ser insignificante.

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos

adversos en términos de frecuencia de ocurrencia: Muy común ≥1/10, común
≥1/100 y <1/10, no común ≥1/1000 y <1/100, raro ≥1/10,000 y <1/1000, muy raro
<1/10,000.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No comunes:
● Ardor o escozor transitorios, posteriores a la aplicación de ZOVIRAX en
crema.
● Resequedad o descamación cutánea de grado leve.
● Prurito.

Raros:
● Eritema.
● Dermatitis por contacto después de la aplicación. Donde se realizaron
pruebas de sensibilidad, se ha demostrado con mayor frecuencia que las
sustancias reactivas son los componentes de la crema y no el aciclovir.

• Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros:
● Reacciones de hipersensibilidad inmediata, con inclusión de angioedema.

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO.

No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE

LABORATORIO.

Se desconocen.

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

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12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD.

Carcinogénesis: En estudios a largo plazo en la rata y en el ratón no se

encontró que el Aciclovir fuera carcinogénico.

Mutagénesis: Los resultados de una amplia gama de pruebas de

mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el aciclovir no presenta riesgo
genético para el ser humano.

Fertilidad: Se han reportado efectos adversos reversibles sobre la

espermatogénesis, asociados con una toxicidad general en ratas y perros, sólo
con dosis sistémicas que exceden con mucho las que se emplean a nivel
terapéutico.
Estudios de dos generaciones en ratones no revelaron ningún efecto con
Aciclovir administrado oralmente sobre la fertilidad.

No hay información concerniente al efecto que produce la formulación ZOVIRAX

en crema en la fertilidad femenina. En un estudio realizado en 20 pacientes
varones que exhibieron recuentos normales de espermatozoides, se ha
observado que el aciclovir oral, administrado a dosis diarias de hasta 1g, durante
un periodo de hasta seis meses, no produce efectos clínicamente significativos
en el recuento, motilidad o morfología de los espermatozoides.

13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN.

Vía de administración: Cutánea.

• Adultos y niños:

La formulación ZOVIRAX en crema debe aplicarse cinco veces al día, a

intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la aplicación durante la
noche.
La formulación de ZOVIRAX en crema debe aplicarse en las lesiones, o lesiones
inminentes, tan pronto como sea posible, de preferencia durante las primeras
etapas (pródromo o eritema). También se puede iniciar el tratamiento durante
las etapas tardías (pápula o ampolla).

Se debe seguir el tratamiento durante cuando menos 4 días en los casos de

herpes labial. Si no se ha producido curación, se puede seguir el tratamiento
durante un periodo de hasta 10 días.

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

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14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O

INGESTA ACCIDENTAL.

No sería de esperarse que se presentara algún efecto adverso si se ingiriera

oralmente la totalidad del contenido de un tubo de la formulación ZOVIRAX en
crema, con 500 mg de aciclovir.

15. PRESENTACIONES.

Caja con tubo con 5 g.

Caja con tubo con 10 g.
Caja con tubo con 15 g.

16. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO.

Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el tubo bien cerrado.

17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN.

Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se aplique en membranas y mucosas.
Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia
@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mx@gsk.com
Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del
médico.

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO.

Titular:
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,
Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:
GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Autopista México-Querétaro Km. 41.5 Edif. TR9
Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel, C.P. 54715,
Cuautitlán Izcalli, México, México.

19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA

SECRETARÍA.

Reg. No. 039M89 SSA IV

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

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