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DGM055 - Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA (s) o
asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de Alta
Vigilancia Sanitaria (CATEGORÍA 2). (TUPA: 201)
Datos de la SUCE

Número de Fecha de Número de

2022276437   17/05/2022 10:50:07   22053680  
SUCE:
   Registro:
   Expediente:
  

Hoja Resumen de la SUCE

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Datos del Solicitante

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Producto

Fabricante

Requisitos Adjuntos

Modif. / Subsanac. SUCE

Docs. Resolutivos

Datos del Solicitante

Tipo de Documento: RUC   Número de Documento: 20253768119  
Razón Social: UNIMED DEL PERU SOCIEDAD ANONIMA
Departamento: LIMA
Provincia: LIMA
Distrito: SAN ISIDRO
Domicilio Legal o Dirección: AV.LOS LIBERTADORES NRO. 155 (PISO 6 Y 7 ALTURA CC.CAMINO REAL) LIMA - LIMA - SAN ISIDRO
Teléfono: -   Celular:   Fax: -
Correo Electrónico: -
Establecimiento Farmacéutico
Código de Autorización: 0001440 DROGUERÍA
(*)
Categoría de la Empresa: DROGUERÍA
Nombre Comercial: UNIMED DEL PERU S.A.

Dirección: CALLE LOS LIBERTADORES 155 PISO 6 Y 7 SAN ISIDRO LIMA LIMA
(*)

Teléfono: 611 5500

Correo Electrónico: ebalcazar@unimed.com.pe

Director técnico
Director Técnico: VELA GARCIA FRIGGENS
(*)
Cargo del Director Técnico: DIRECTOR TÉCNICO
(*)
N° de Colegiatura: 11230
(*)
Teléfono: 965750416
(*)
Correo electrónico: etejada@unimed.com.pe
(*)
Datos del Representante Legal
Representante Legal: ARRIETA ALVAREZ ARNALDO JUAN
(*)
Teléfono:
https://www.vuce.gob.pe/vuce/dgm055.htm?opcion=S 1/6
18/5/22, 10:59 Sistema VUCE

965750416
(*)

Correo electrónico: etejada@unimed.com.pe

(*)

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Detalle
Tipo de Trámite (Según TUPA): Reinscripción
(*)

Clasificación ATC: SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS, AGEN

(*)

Categoría: Categoría 2
(*)
DECLARACIONES JURADAS  
SELECCIONE OBLIGATORIO TEXTO
DECLARO QUE LOS SIGUIENTES REQUISITOS SE HAN PRESENTADO EN LA INSCRIPCIÓN O ÚLTIMA
REINSCRIPCIÓN AUTORIZADA, Y NO HAN SUFRIDO MODIFICACIÓN Y EN CASO DE HABER
SUFRIDO CAMBIOS, ESTOS SE ENCUENTRAN AUTORIZADOS:
A) DOCUMENTO QUE CONTENGA LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS SEGÚN LO DISPUESTO EN
EL NUMERAL 26 DEL ANEXO 01 DEL D.S 016-2011-SA Y SUS MODIFICATORIAS; Y TÉCNICA
ANALÍTICA DEL O LOS INGREDIENTES(S) FARMACÉUTICO(S) ACTIVO(S) - IFA(S), EXCIPIENTES Y
PRODUCTO TERMINADO. SE EXCEPTÚA DE LA PRESENTACIÓN DE LA TÉCNICA ANALÍTICA,
CUANDO DICHAS TÉCNICAS DEL (DE LOS) INGREDIENTE(S) FARMACÉUTICO(S) ACTIVO(S) -IFA(S),
EXCIPIENTES Y/O PRODUCTO TERMINADO SON FARMACOPEICOS.
B) DOCUMENTO QUE
CONTENGA LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO, SEGÚN
Si
LO DISPUESTO EN EL NUMERAL 26 DEL ANEXO 01 DEL D.S. 016-2011-SA Y MODIFICATORIA; Y
DESCRIPCIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE LOS ACCESORIOS. C) VALIDACIÓN DE LAS TÉCNICAS
ANALÍTICAS PROPIAS DEL PRODUCTO TERMINADO, SEGÚN LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 31
(OCTAVO PÁRRAFO) DEL DS 016-2011-SA Y MODIFICATORIAS O LA QUE HAGA SUS VECES. D)
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD, SEGÚN LOS LINEAMIENTOS ESTABLECIDOS EN LA R.M. N° 805-
2009/MINSA. E) PROYECTO DEL INSERTO. F) PROYECTO DE ROTULADO EN IDIOMA ESPAÑOL DEL
ENVASE MEDIATO E INMEDIATO.
DECLARO QUE EL(LOS) SIGUIENTE(S) REQUISITO(S) FUE PRESENTADO EN LA INSCRIPCIÓN O EN
LA ANTERIOR REINSCRIPCIÓN Y NO HAN SUFRIDO MODIFICACIÓN Y EN CASO DE HABER
SUFRIDO CAMBIOS, ESTOS SE ENCUENTRAN AUTORIZADOS POR LA ANM:
INFORMACIÓN TÉCNICA SOBRE EFICACIA Y SEGURIDAD DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO
ACTIVO-IFA SI ES UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA MONOFÁRMACO, Ó DE LA ASOCIACIÓN SI
No EL PRODUCTO TIENE MÁS DE UN INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO-IFA, SEGÚN LO
DISPUESTO EN EL SEGUNDO PÁRRAFO DEL ARTÍCULO 40 B DEL D.S. 016-2011-SA Y
MODIFICATORIAS.
DOCUMENTOS QUE SUSTENTAN LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA ESPECIALIDAD
FARMACÉUTICA, SEGÚN LO DISPUESTO EN EL NUMERAL 104 DEL ANEXO 1DEL OS 016 -2011-SA Y
No MODIFICATORIAS, SI ÉSTA PRESENTA DIFERENTE FORMA FARMACÉUTICA, CANTIDAD DE
INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO-IFA O VÍA DE ADMINISTRACIÓN A LO AUTORIZADO EN
UN PAÍS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA.

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Registro Sanitario Origen

Nro. de Registro
EE05047
(*)
Sanitario (Origen)
Fecha de
17/06/2022
Vencimiento:
Grupo de
ESPECIALIDAD FARMACEUTICA
(*)
Producto:
Producto
ALERCET D
Nombre del
Producto:
(*)
.
Concentración:

Forma CAPSULA DE LIBERACION PROLONGADA

Farmacéutica:
(*)
Origen de
fabricación del EXTRANJERO
(*)
producto:
Subpartida

https://www.vuce.gob.pe/vuce/dgm055.htm?opcion=S 2/6
18/5/22, 10:59 Sistema VUCE
Nacional: 3003420000 - - - Que contengan seudoefedrina (DCI) o sus sales


(*)
Condición de
CON RECETA MÉDICA RETENIDA
(*)
Venta:
Tipo de
PROLONGADA
Liberación:
Producto
CONTROLADO
(*)
Controlado:
Tipo de Producto
PRECURSOR
(*)
Controlado:
Grupo
terapéutico OTROS PREPARADOS COMBINADOS PARA EL RESFRÍO
(*)
según ATC:
Expresión de
Fórmula 1 Capsula
(*)
Cualicuantitativa:
Cantidad de la
Expresión de
1
(*)
Fórmula
Cualicuantitativa:
Unidad de
Medida de la
Expresión de Cap
(*)
Fórmula
Cualicuantitativa:
Unidad de
Tiempo de Vida Mes
(*)
Útil:
Tiempo de Vida
36
(*)
Útil:
Caja de cartón con 2, 10, 20, 50, 100, 200 y 500 cápsulas de liberación prolongada en envase blíster de Aluminio/PVC incoloro en
sobre pouch.
Forma de
Presentación:

(*)
La codificación y lotificación están basados en la asignación en forma consecutiva y automática que se realiza en el sistema
Sistema de SAP (Sistema de Aplicaciones y Productos).

Codificación: La codificación y lotificación consta de 7 dígitos, por ejemplo:

(*)

Vía de Administración

Información Técnica

Fuente de Referencia del Producto Terminado

Envase Inmediato

Envase Mediato

Seleccione la Vía de Administración: --Seleccione--

(*)
Agregar
Eliminar

Filas 1 - 1 de 1.    Página 1 de 1
VÍA
ORAL

FÓRMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tipo de Materia Prima: --Seleccione--
(*)

Nueva Sustancia

TIPO NOMBRE CANTIDAD UNIDAD DE MEDIDA VER

PRINCIPIO ACTIVO CLORHIDRATO DE CETIRIZINA Miligramo
PRINCIPIO ACTIVO SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA Miligramo
COLORANTE ACID BLUE 9 0.001200 Miligramo
COLORANTE ACID RED 51; FOOD RED 14 0.018800 Miligramo
COLORANTE ACID BLUE 9 0.001200 Miligramo
COLORANTE ACID RED 33; FOOD RED 12 0.035300 Miligramo

https://www.vuce.gob.pe/vuce/dgm055.htm?opcion=S 3/6
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TIPO NOMBRE CANTIDAD UNIDAD DE MEDIDA VER

COLORANTE PIGMENT WHITE 6 1.320000 Miligramo
OTRO CROSCARMELOSA DE SODIO 0.257900 Miligramo
OTRO TALCO 6.246900 Miligramo
OTRO ALMIDON 41.859000 Miligramo
OTRO SACAROSA 22.539900 Miligramo
OTRO POVIDONA 2.596300 Miligramo
OTRO TALCO 2.830000 Miligramo
OTRO ALMIDON 25.140000 Miligramo
OTRO SACAROSA 30.720000 Miligramo
OTRO GOMA LACA 30.030000 Miligramo
OTRO ETILCELULOSA 5.710000 Miligramo
OTRO PROPILENGLICOL 0.570000 Miligramo
OTRO GELATINA 53.900000 Miligramo
OTRO AGUA PURIFICADA 21.722600 Miligramo

Tipo de sustento: --Seleccione--

Agregar Sustento
Eliminar Sustento

Filas 1 - 2 de 2.    Página 1 de 1
TIPO SUSTENTO SUSTENTO
ESPECIFICACIONES_TECNICAS NORMA TECNICA PROPIA
TECNICA_ANALITICA NORMA TECNICA PROPIA

Nuevo Envase Inmediato

Filas 1 - 1 de 1.    Página 1 de 1
TIPO ENVASE TIPO TAPA VER
ENVASE BLISTER

Nuevo Envase Mediato

Filas 1 - 1 de 1.    Página 1 de 1
TIPO ENVASE VER
CAJA

Guardar Fabricante

Fabricante
Razón Social ó PROCAPS S.A.
Nombre:

(*)
País del
COLOMBIA
Fabricante:
Dirección del CALLE 80 N°78B-201/BARRANQUILLA/ATLANTICO/COLOMBIA-BARRANQUILLA
Fabricante:
Cuenta con
BPM vigente
No
(*)
emitido por la
ANM:
Producto Acondicionado
Producto
No
(*)
Acondicionado:
Envasado por
Producto
envasado por No
(*)
otra empresa:

Fabricación por Encargo:

Fabricación por
Si
(*)
Encargo:
Procedencia de
la Empresa que NACIONAL
(*)
Encarga:

https://www.vuce.gob.pe/vuce/dgm055.htm?opcion=S 4/6
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Fabricación UNIMED DEL PERU S.A.
para:


(*)
Nro. de
Expediente
Presentado al
equipo de
establecimiento
farmacéutico:
Número de
resolución R.D. N° 1454 SS/DIGEMID/DAS/EEF
Directoral:
Fecha de
Resolución 12/04/2013
Directoral:
Bajo Licencia:
Fabricado bajo
No
(*)
licencia:

Documentos a Adjuntar  
 
N° OBLIGATORIO DESCRIPCIÓN ADJUNTOS
Copia de los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, según las
1 Si
condiciones establecidas en el D.S. Nº 024- 2018 –SA
1
2 Si Proyecto de ficha técnica. 1
Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la
Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo
de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados. a) Cuando se trate de
especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del
país exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado
debe presentar el Certificado del Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización
emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación. b) Cuando se trate
de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentes países y comercializada en uno de
3 No ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre 1
comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.
Se exceptúa del presente requisito
en los siguientes casos: c) Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el extranjero
por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa en el país fabricante (con
excepción de los medicamentos bajo Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el
nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no ser
comercializados en el país fabricante). d) Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en
el país por encargo de un laboratorio o droguería nacional. e) Cuando se trate de especialidades
farmacéuticas fabricados en el país por etapas por encargo de un laboratorio nacional.
Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los
cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con
BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
4 Si 1
Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante
emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada. a) Para el caso de productos
farmacéuticos fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ello, el interesado
debe presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, la copia del Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM.
Copia de los documentos que sustentan la eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutica , según lo
dispuesto en el numeral 104 del anexo 1del OS 016 -2011-SA y modificatorias, si ésta presenta
diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o vía de administración
a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria; o Declaración Jurada que indique que sustento de
5 Si 1
la eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutica fue presentado en la inscripción o en la última
reinscripción autorizada, y que no se han realizado modificaciones que ameriten nueva información
sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica, y en caso de haber sufrido cambios, estos
se encuentren autorizados por la ANM”

https://www.vuce.gob.pe/vuce/dgm055.htm?opcion=S 5/6
18/5/22, 10:59 Sistema VUCE

N° OBLIGATORIO DESCRIPCIÓN ADJUNTOS

Copia de la información técnica sobre eficacia y seguridad del ingrediente farmacéutico activo-IFA si es
una especialidad farmacéutica monofármaco, ó de la asociación si el producto tiene más de un
Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, según lo dispuesto en el segundo párrafo del artículo 40 B del D.S.
016-2011-SA y modificatorias. Para la reinscripción de las especialidades farmacéuticas que a la fecha
de entrada en vigencia de la Ley N° 29459 cuenten con registro sanitario vigente el interesado debe
6 Si presentar información técnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o 1
de los ingredientes farmacéuticos activos para el caso de asociación; o Declaración Jurada que indique
que la información técnica fue presentada en la inscripción o en la última reinscripción autorizada, y que
haya sustentado la eficacia y seguridad de la Especialidad Farmacéutica, y que no se han realizado
modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de la especialidad
farmacéutica, y en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentren autorizados por la ANM.

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