Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas ‘Decenio de la Iqualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" pecan “Ao dela Unversalzacion doa Sale GS {am Conteatone 8c 441 R.D.N°&62Y -2020-DIGEMID/DPF/UFMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 4 oct, 2000 Vistos, el expediente N° 19-085872-1 del 12 de Setiembre del 2019 y anexo del 31 de Agosto del 2020, presentados por el St. Margarita Luz Benites Sosa, Representante Legal de la Empresa Drogueria VITALIS PERU S.A.C., con domicilio en Calle Enrique Palacios N° 420 Int. 604 - Miraflores, solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario EE-00400 de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EXTRANJERA: METILPREDNISOLONA 500mg Polvo para Solucién Inyectable, para venta con receta médica, elaborado por VITALIS S.A.C, ‘COLOMBIA para Drogueria VITALIS PERU S.A.C. CONSIDERANDO: Que, de la evaluacién de la documentacién presentada por la Drogueria recurrente, se evidencia que cumple con los requisitos establecidos en la normatividad vigente; De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-201 1-SA y modificatorias, Decreto ‘Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modifcatorias, Ley N° 28489 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo N’ 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento ‘Administrativo General y sus modificatorias y el TUO de la Ley N° 27444, aprobado por Decreto Supremo N’ 004-2019-JUS; Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos Farmacéuticos; SE RESUELVE: Articulo Unico.- Autorizar con el ntimero EE-00400 la 1ra REINSCRIPCION en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EXTRANJERA: METILPREDNISOLONA 500 mg Polvo para Solucion Inyectable, Caja de cartulina x 1, 2, 3, 5, 6, 10, 20, 26, 50 y 100 viales de vidrio tipo | incoloro, para venta con receta médica, elaborado por VITALIS S.A.C., - COLOMBIA para Drogueria VITALIS PERU S.A.C... Fecha de Autorizacién del Registro Sanitario 12-09-2019 Fecha de Vencimiento del Registra Sanitario 12-09-2024 Registrese, Comuniquese y Cuimplase. ee ne otto cst worn cigemid.minsa.gob.pe | N'240, Ur. Pando San Miguel, ima 32, Pend Sn) 6x00 E Peru Primero