NOM-073-SSA1-2015

Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de

remedios herbolarios.

Norma que establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño
y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los remedios
herbolarios para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional, así como aquellos
medicamentos con fines de investigación.

Es aplicable para las fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de

medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas o laboratorios de medicamentos
o productos biológicos para uso humano o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que
producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, que se comercialicen en los
Estados Unidos Mexicanos

Esta norma incluye:

0. Introducción.
1. Objetivo.
2. Campo de aplicación.
3. Referencias.
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas.
5. Fármaco nuevo.
6. Fármaco conocido.
7. Medicamento nuevo.
8. Medicamento conocido o genérico y remedio herbolario.
9. Gases medicinales en envases metálicos.
10. Consideraciones generales.
11. Concordancia con normas internacionales.
12. Bibliografía.
13. Observancia de la Norma.
14. Vigencia.
15. Apéndice Normativo A. Modificaciones a las condiciones de registro.