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Prueba para Isoenzima MB de la Creatina Fosfocinasa en Plasma/ Suero

IVD
Fecha: 01-04-2010 FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P
[Advertencias y precauciones] [Procedimiento]
1. Sólo el número requerido de placas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a temperatu- 1. Leer la tarjeta nueva QC- Card, cuando utilice una nueva caja de placas.
ra ambiente antes de abrir los envases individuales. 2. Colocar las placas en el Analizador FUJI DRI-CHEM.
2. No tocar la superficie de la parte central, ni la parte posterior de la placa. 3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
3. Utilizar placas nuevas para cada medición. No reutilizar. 4. Ingresar un No. de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras con 5. Pulsar la tecla “START” para iniciar la prueba.
riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de protección. Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte “MANUAL DE INSTRUCCIO-
5. Las placas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, en NES” para FUJI DRI-CHEM ANALIZADOR.
conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que establez-
can el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la esterilización [Intervalos de referencia]
o desinfección. Por debajo de 25 U/L (Método de inhibición inmune) (por debajo de 0.418 µkat/L)
6. Debido a que es altamente sensible a la luz, tan pronto como la placa se retira de su empa- Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que
que, se debe colocar en el cartucho. cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico debe
7. Una medición no será adecuado para el diagnóstico, ya que los niveles pico de CKMB en ser elaborado por el médico a cargo sobre la base de los resultados medidos en función de los
pacientes con infarto de miocardio no son suficientes. Un muestreo repetido cada hora es síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
recomendado.
8. Si las muestras contienen CKBB, el método de análisis utilizando la placa resultara en error. [Características de desempeño]
Si macro-CPK (tipo1), que es una combinación de CPK y la inmunoglobulina, y macro-CPK 1.- Rango Dinámico: 1–300 U/L (0.02–5.01 µkat/L)
(tipo2), que es un oligómero de CPK derivada de las mitocondrias, que están presentes en las 2.- Exactitud
muestras, el método de análisis también dará lugar a errores. Las muestras en las que CKMB
Rango de concentración Exactitud
constituye el 25% o más del nivel de esta enzima debe ser analizada mediante electroforesis
1–30 U/L Dentro ± 6 U/L
adicional.
30–300 U/L Dentro ± 20 %
[Composición de la placa] 3.- Precisión
1.- Estructura multicapa MUESTRA
Rango de concentración Precisión
CAPA DE DIFUSIÓN 1–45 U/L SD < 2.7 U/L
=
CAPA DE COLORANTE 45–300 U/L CV <
= 6%
BASE TRANSPARENTE
4.- Correlación
CÓDIGO DE BARRAS La correlación fue evaluada entre el método de inmunoinhibición y el método de Medical
2.- Ingrediente por placa System de Fujifilm. EL método de inmunoinhibición fue corrido en un analizador automatizado
marca HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
- Sal disódica de fosfato de creatina 0.21 mg (0.64 µmol)
-Azul de Nitrotetrazolio 0.049 mg (0.10 µmol) 0.10 mg (0.13 µmol) n pendiente intercepto Coeficiente de correlación
-Adenosin 5’-difosfato (ADP) 0.05 mg (0.10 µmol) Plasma 67 1.018 -2.8 0.994
-Hexocinasa 3.11 U
Suero 81 1.004 -3.1 0.992
-β-nicotinamida adenina dinucleótido (β-NAD+) 0.10 mg (0.15µmol)
-Glucosa-6-fosfato deshiodrogenasa 2.25 U 5.- Sustancias conocidas de obstrucción
-Diaforasa 0.24 U (1)Aumento de la bilirrubina da un sesgo negativo.
(2) No se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia.
CKMM 2000 U/L
[Indicaciones de uso]
Ácido ascórbico 0.28 mmol/L
Medición cuantitativa de la actividad de la Isoenzima MB de la Creatina Fosfocinasa en plasma LDH 1000 U/L ( L P reacción)
o suero. Para uso diagnóstico In Vitro únicamente. Proteína Total 45-85 g/L
Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
[Principio de la medición]
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
Se deposita 10 µL de plasma o suero sobre una placa FUJI DRI-CHEM CKMB-PIII. Mientras
la placa se incuba a 37 ° C, la muestra depositada se difunde uniformemente en la capa de di- [Control de calidad interno]
fusión, donde se inhibe la actividad de CK-M por el anticuerpo anti-CK-M contenido en la capa. 1. La exactitud y precisión de este producto pueden ser evaluadas con materiales de control,
tales como suero humano combinado. Sueros de control disponible en el mercado pueden dar
La subunidad CK-B en la capa no es inhibida por el anticuerpo, pero es activado por N-acetil
resultados que difieren entre el método de FUJI DRI-CHEM y los métodos de líquidos debido
cisteína (NAC) para promover la reacción de fosfato de creatina con ADP, produciendo la creati- a su efecto de la matriz.
na y ATP. La reacción entre la glucosa y ATP es catalizada por la hexocinasa (HK) para producir 2. Los niveles de concentración de los materiales de control deben ser ajustados de acuerdo
glucosa-6-fosfato y ADP. La glucosa-6-fosfato se oxida entonces por la glucosa-6-fosfato des- con los niveles clínicamente significativos o de uso individual.
3. Los materiales de control debe ser medidos en la misma forma que las muestras de pacien-
hidrogenasa (G6PDH), produciendo NADH. La NADH reduce el Azul de nitrotetrazolio (BNA)
tes.
por la acción de diaforasa (DI), produciendo finalmente un colorante formazan. El incremento 4. Se recomienda que los límites de control se establezcan para los analítos ensayados con el
de absorbancia por el colorante generado se mide a partir de 2,5 min a 5 min a 540 nm por fin de permitir la evaluación de la situación de control. Para obtener más información, consulte
espectrofotometría de reflexión y la actividad CKMB se calcula según la fórmula instalada. “Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry” 5th edition, Ed. Carl A. Burtis and Edward R. Ashwo-
od, 285-298,2001; Saunders ISBN 0-7216-8634-6 u otras referencias publicadas.
5. Si los resultados se encuentran fuera de los límites de control, investigar la causa antes de la
Anticuerpo anti-CK-M presentación de informes.
CKMM, CKMB CK-B
CK-B [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
La calibración de este producto ya se ha realizado en nuestra fábrica antes de su envío utilizan-
Creatina fosfato + ADP Creatina + ATP
2+ do calibradores internos que no están disponibles comercialmente. Los datos de calibración se
NAC,Mg suministran con una tarjeta de control de calidad incluido en este paquete. Los valores asigna-
Hexocinasa dos de los calibradores internos para CKMB tienen su origen en un método CK-M inmunoinhibi-
ATP + Glucosa ADP + Glucosa-6-fosfato ción con la cuantificación de la actividad de CK-B subunidad residual por la Sociedad Japonesa
2+ de Química Clínica (JSCC) método estándar a 37 ° C.
Mg
G6PDH [Almacenamiento y caducidad]
Glucosa-6-fosfato + NAD+ 6-ácido fosfogluconico + NADH + H+ 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su uso.
2. Fecha de caducidad es indicada en la caja de empaque.
3. Usar inmediatamente la placa después de abrir el empaque individual.
Diafosasa
NTB + NADH + H+ Colorante formazan + NAD+
[Contenido]
Placas: 24
[Equipo especial adicional] Tarjeta de QC: 1
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Otros implemantos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) http://lifescience.fujifilm.com
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
EC REP FUJIFILM Europe GmbH
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
FUJIFILM Corporation
[Requerimientos de la muestra] 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
1. Después de la toma de muestra de sangre, analizar inmediatamente.
2. Para el plasma, puede ser utilizada heparina como anticoagulante. Utilizar menos de 50
unidades por 1mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y
ácido mono-iodo acético.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
4. No utilizar plasma o suero hemolítico.
5. Muestras con contenido de glucosa de 30 mg/dL o menos no debe ser utilizada por que la
medición de la reacción requiere glucosa.