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Prueba para calcio en Plasma/Suero

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 2.10-2.55 mmol/ L (8.4 a 10.2 mg / dL)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
2. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. No utilizar sal de EDTA como un anticoagulante. debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
4. Cuando el valor medido se muestra como Ca-P &> 4,00 mmol/L, es porque la muestra no función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
esta depositada o existe alta concentración anormal. Confirmar el rastro de la mancha y si
no es existe, repetir la prueba. [Características de desempeño]
5. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras 1.- Rango Dinámico: 1.00-4.00mmol/L(4.0-16.0mg/dL)
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de 2.- Exactitud
protección.
Rango de concentración Exactitud
6. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo-
nerlas, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, 1.00-1.75 mmol/L Dentro +/-0.25mmol/L
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión,
1.75-4.00 mmol/L Dentro +/- 15%
la esterilización o desinfección.

3.- Precisión
[Composición de la laminilla]
MUESTRA
1.- Estructura multicapa Rango de concentración Precisión
CAPA DE DIFUSIÓN 1.00-1.75 mmol/L SD <= 0.09 mmol/L
CAPA DE REACCIÓN 1.75-4.00 mmol/L CV <
= 5%
BASE TRANSPARENTE
4.- Correlación
CÓDIGO DE BARRAS La correlación fue evaluada entre el método de O-cresoftaleína complexona (CPC) y el
método del sistema FUJI DRI-CHEM. El método CPC fue corrido en un analizador auto-
matizado marca HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM
2.- Ingrediente por laminilla Corporation.
- Clorofosfonazo III 0.058 mg (0.072µmol)
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación

[Indicaciones de uso] Plasma 75 1.016 -0.05 0.995

Medición cuantitativa de concentración de calcio en plasma o suero. Suero 85 0.993 0.02 0.996
Para uso diagnóstico in vitro únicamente.
5. Sustancias de interferencia conocidas
[Principio de la medición] Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias, como
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM Ca-PIII. se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario
La muestra depositada se difunde uniformemente en la capa de difusión, en donde el sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración siguien-
calcio ligado es convertido a calcio libre por la disociación del agente contenido en la capa. te para cada sustancia.
El calcio libre penetra hacia la capa de reacción y reacciona con el clorofosfonazo III para Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
formar un colorante. Bilirrubina 340µmol/L
La laminilla es incubada a 37°C por el tiempo indicado en el analizador y la densidad de Hemoglobina 3000mg/L
reflexión óptica es medida a 625nm. La densidad de reflexión óptica es convertida en con- Proteína total 40-95 g/L
centración de calcio utilizando una curva de calibración preinstalada en el analizador. Magnesio 1.25 mmol/L
Estos resultados son representativos:
2+ Agente de disociación 2+ -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados.
Ca + Calcio Tipo ligado Ca
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
2+
Ca + Clorofosfonazo III Complejo Ca - Clorofosfanazo III [Control de calidad interno]
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
TROL QP-L y/o QP-H
[Equipo especial adicional] 1.Selecciona el nivel de control de acuerdo a su propósito
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM 2.Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) reales.
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI 3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigue la
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
DRI-CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.

[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]

[Requerimiento de la muestra]
Calcio......HECTEF (CA-6)
1.Después de la toma de muestra, analizar inmediatamente.
Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
2.Para el plasma, la heparina es recomendada para utilizar como anticoagulante.
Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM SLIDES.
3. La cantidad de heparina debe utilizarse menos de 50 unidades por 1mL de sangre. La HECTEF: Health care Technology Foundation.
Sal de EDTA no debe ser utilizada ya que interfiere con los resultados de la cuantificación
(concentración de calcio < = 1.00mmol/L) . No utilice fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido [Almacenamiento y caducidad]
oxálico y ácido mono-iodo acético. 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4 °
4. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. F) antes de utilizar.
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con 2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
el limite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
[Contenido]
Laminillas: 24
[Procedimiento] Tarjeta de QC: 1

1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad (QC) cuando se cambie a una nueva caja de
http://www.fujifilm.com/products/medical/
laminillas.
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado. FUJIFILM Europe GmbH
EC REP
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso. Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS-
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM. FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN