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Prueba para Amilasa en Plasma/Suero

IVD
Fecha: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE AMYL-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de placas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a tempe- Plasma o suero: 37–125 U/L (IFCC Consensus Method, 37°C)(0.62–2.09 µkat/L)
ratura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la placa. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Utilizar placas nuevas para cada medición. No reutilizar. debe ser elaborado por el médico a cargo sobre la base de los resultados medidos en
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección. [Características de desempeño]
5. Las placas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, 1.- Rango Dinámico: 10–1800 U/L (0.17–30.06 µkat/L)
en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que 2.- Exactitud
establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la Rango de concentración Exactitud
esterilización o desinfección.
10–50 U/L Dentro ± 10 U/L
[Composición de la placa] MUESTRA 50–1800 U/L Dentro ± 20 %
1.- Estructura multicapa
CAPA DE DIFUSIÓN 3.- Precisión
CAPA ABSORBENTE DE AGUA Rango de concentración Precisión
BASE TRANSPARENTE 10–100 U/L SD <
= 6 U/L

CÓDIGO DE BARRAS 100–1800 U/L CV <

= 6%
2.- Ingrediente por placa
-4,6-etilideno-4-nitrofenil-α-D-maltoheptaosido 0.42 mg (0.32 µmol) 4.- Correlación
-α-Glucosidasa 0.8 U La correlación fue evaluada entre el método de consenso IFCC y el método de Medical
System de Fujifilm. El método de consenso IFCC fue corrido en un analizador automa-
[Indicaciones de uso] tizado marca HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM
Medición cuantitativa de la actividad de Amilasa en plasma o suero. Corporation.
Para uso diagnóstico In Vitro únicamente. n Pendiente intercepto Coeficiente de correlación

[Principio de la medición] Suero 81 1.010 -1.35 0.998

Se deposita 10 µL de plasma o suero sobre una placa FUJI DRI-CHEM-AMYL-PIII. Plasma 94 1.005 +3.20 0.995
La muestra es distribuida uniformemente por la capa de difucion y reacciona con el sustrato
(4,6-ethilideno-4-nitrofenil-α-D-maltoheptaosido: Et-G7-PNP). El producto generado por la 5. Sustancias de interferencia conocidas
amilasa es además descompuesto por la α-glucosidasa para liberar p-nitrofenol. El aumento (1) Maltosa, da un sesgo negativo.
de absorbancia por la generación de color es medido de 2.5 a 5 min a 400 nm por espec- (2) No se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia.
trofotometría de reflexión y la actividad de la Amilasa es calculada de acuerdo a la formula Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
instalada. Bilirrubina 255 µmol/L*
Proteína total 40-95 g/L
Amilasa Glucosa 16.6 mmol/L
Et-G7-PNP + Et-Gm + Gn-PNP (m+n=7, n=2,3,4) (3) La presencia de macroamilasa en la muestra se sabe que da un sesgo negativo.
Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
α-Glucosidasa
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
Gn-PNP Gn + PNP *En el intervalo normal de actividad de Amilasa.

[Control de calidad interno]

[Equipo especial adicional]
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Otros implemantos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
[Requerimiento de la muestra]
1.Se recomienda cuantificar inmediatamente después de la toma de muestra de sangre.
2. Para el plasma, se recomienda utilizar heparina como anticoagulante. La cantidad de he-
parina debe utilizarse menos de 50 unidades por 1mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro
de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
4. No utilizar suero o plasma hemolítico.
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con
solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el limite superior
de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación. No utilizar agua destilada
para la dilución.
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
TROL QP-L y/o QP-H.
1. Seleccionar el nivel de control de acuerdo a su propósito.
2.Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H. de la misma forma que las
muestras reales.
3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se mues-
tra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H., investigue la causa.
Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-
CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
AMYL...JCCLS (ERM)
Nota: este material de referencia es aplicado a métodos de referencia de FUJIFILM Cor-
poration y no son aplicables directamente a FUJI DRI-CHEM SLIDES
JCCLS: Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards
[Almacenamiento y caducidad]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado a 2-8 ° C (35.6 a 46,4 ° F) antes
de utilizar.
2. Fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.

[Procedimiento] [Contenido]
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad-cuando se cambie a una nueva caja de placas. Placas: 24
Tarjeta de QC: 1
2. Colocar las placas en el analizador Fuji DRI-CHEM.
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado.
http://lifescience.fujifilm.com
4. Ingresar un No. de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “START” para iniciar la prueba. FUJIFILM Europe GmbH
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte “MANUAL DE INSTRUC- EC REP
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
CIONES” FUJI para analizador DRI-CHEM.

FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN