PLAN DE AUDITORIA INTERNA

Plan de Auditoria N° SGLAB01 Fecha 29-06-2022

Empresa AUDITORES SA
Dirección GUAYAQUIL
Norma a auditar ISO/IEC 17025:2017
Objetivo del Plan Determinar la eficaz implementación y conformidad de los requisitos establecidos en el
contexto de las normas ISO/IEC 17025:2017 aplicado al alcance de la evaluación e
Identificar las áreas en las que la organización puede tener mejoras potenciales del sistema
de gestión.
Alcance del Plan Determinación de Bacillus cereus, Coliformes, microorganismos aerobios mesófilos,
Staphylococcus aureus coagulasa positivos en alimentos general.

Determinación de microorganismos aerobios mesófilos en Leche y productos lácteos

Alimentos en general.

Determinación de coliformes en Leche y productos lácteos Alimentos en general.

Determinación de acidez, ceniza, grasa, humedad en papilla, mezcla fortificada.

Determinación de humedad, yodo en sal de consumo humano.

Criterios Norma ISO/IEC 17025:2017

Criterio general de acreditación del SAE según la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2018
para laboratorios CR GA01
Criterio general de muestreo de testificación para laboratorios de ensayo, clínicos y de
calibración PO06
Criterio general para la participación en ensayos de aptitud CR GA08
Criterio general para Proveedores de ensayos de aptitud CR GA09
Criterios específicos de acreditación de laboratorios que realizan ensayos microbiológicos
CR EA01
Criterios específicos para la estimación de la incertidumbre y declaración de la
incertidumbre de la medición en la calibración
Criterio especifico de acreditación para laboratorios que realizan muestreo según NTE
INEN-ISO/IEC 17025:2018
Política de trazabilidad de las mediciones
Política para la estimación de la incertidumbre de la medición
Procedimientos Internos de la organización
Auditor líder JOHAN BELTRAN

Equipo auditor Auditor (es) AUDITORES

INTERNOS CURSO
Experto Técnico Microbiología
Expertos técnicos
Experto Técnico Fisicoquímico

1. PROGRAMA DE ENTREVISTAS

Día Hora Proceso Auditor Área auditada

29-06-2022 Auditor Líder
Equipo Auditor
Experto Técnico
Representantes de
08:30 – 09:00 Reunión de apertura Microbiología
ADITORES SA
Experto Técnico
Fisicoquímico
Auditor Líder
09:00 – 12:00 Auditor Jr. Laboratorio
Testificación de ensayos:
Experto técnico Microbiología
Requisitos relativos a los recursos microbiología
Personal (6.2)
Instalaciones y condiciones ambientales
(6.3)
Equipamiento (6.4)
Trazabilidad metrológica (6.5)
Requisitos del proceso
 PLAN DE AUDITORIA INTERNA

Selección, verificación y validación de

métodos (7.2)
Manipulación de los ítems de ensayo.
(7.4)
Registros técnicos (7.5)
Evaluación de la incertidumbre de la
medición (7.6)
Aseguramiento de la validez de los
resultados (7.7)
Informe de resultados (7.8)
Control de los datos y gestión de la
información (7.11)
Criterios Específicos de Acreditación

Testificación de ensayos:
Requisitos relativos a los recursos
Personal (6.2.3, 6.2.6)
Instalaciones y condiciones ambientales
(6.3)
Equipamiento (6.4)
Trazabilidad (6.5)
Requisitos del proceso
Selección, verificación y validación de
métodos (7.2) Auditor Jr.
09:00 – 12:00 Manipulación de los ítems de ensayo. Experto Técnico Laboratorio Químico
(7.4) Fisicoquímico
Registros técnicos (7.5)
Evaluación de la incertidumbre de la
medición (7.6)
Aseguramiento de la validez de los
resultados (7.7)
Informe de resultados (7.8)
Control de los datos y gestión de la
información (7.11)
Criterios Específicos de Acreditación

Responsables de calidad
Imparcialidad (4.1) Auditor Jr.
09:00 – 10:10 Delegado de departamento
Auditor Líder
Confidencialidad (4.2) legal
Acciones para Abordar Riesgos y Auditor Jr.
10:10 – 10:30 Responsables de riesgos
Oportunidades (8.5) Auditor Líder
Auditor Jr.
10:30 – 11:00 Requisitos relativos a la Estructura (5) Responsables de calidad
Auditor Líder
Documentación del sistema de gestión
(8.2) Auditor Jr.
11:00 – 12:00 Responsables de calidad
Auditor Líder
Control de documentos del sistema de
gestión (8.3)

12:00 – 13:00 Hora de almuerzo

13:00 – 16:00 Auditor Jr. Laboratorio Microbiología

Testificación de ensayos:
Experto técnico
Requisitos relativos a los recursos microbiología
Personal (6.2)
Instalaciones y condiciones ambientales
(6.3)
Equipamiento (6.4)
Trazabilidad metrológica (6.5)
Requisitos del proceso
Selección, verificación y validación de
métodos (7.2)
Manipulación de los ítems de ensayo.
(7.4)
Registros técnicos (7.5)
 PLAN DE AUDITORIA INTERNA

Evaluación de la incertidumbre de la
medición (7.6)
Aseguramiento de la validez de los
resultados (7.7)
Informe de resultados (7.8)
Control de los datos y gestión de la
información (7.11)
Criterios Específicos de Acreditación

Testificación de ensayos:
Requisitos relativos a los recursos
Personal (6.2.3, 6.2.6)
Instalaciones y condiciones ambientales
(6.3)
Equipamiento (6.4)
Trazabilidad (6.5)
Requisitos del proceso
Selección, verificación y validación de
métodos (7.2) Auditor Jr.
13:00 – 16:00 Manipulación de los ítems de ensayo. Experto Técnico Laboratorio Químico
(7.4) Fisicoquímico
Registros técnicos (7.5)
Evaluación de la incertidumbre de la
medición (7.6)
Aseguramiento de la validez de los
resultados (7.7)
Informe de resultados (7.8)
Control de los datos y gestión de la
información (7.11)
Criterios Específicos de Acreditación

Control de registros (8.4)

Auditor Jr. Responsables de Calidad
13:00 – 14:00
Control de los datos y gestión de la Auditor Líder Delegado Oficina TIC’s
información (7.11)

Revisión de solicitudes, ofertas y Auditor Jr. Responsables de calidad

14:00 – 14:45
contratos (7.1) Auditor Líder Responsables de ventas

Productos y servicios suministrados Auditor Jr. Responsables de calidad

14:45 - 15:30
externamente (6.6) Auditor Líder Responsables de compras
Responsables de calidad
Auditor Jr.
15:30 – 16:00 Quejas (7.9) Responsables de atención
Auditor Líder
al cliente
Auditor Líder
Equipo Auditor
Experto Técnico
16:00 – 16:30 Reunión del equipo evaluador Microbiología
Experto Técnico
Fisicoquímico
Auditor Líder
Auditor Líder
Equipo Auditor
Experto Técnico Auditores SA
16:30 – 17:00 Reunión de retroalimentación Microbiología
Experto Técnico
Fisicoquímico
Auditor Líder
30-06-2022 08:00 – 11:30 Auditor Jr. Laboratorio Microbiología
Testificación de ensayos:
Experto técnico
Requisitos relativos a los recursos microbiología
Personal (6.2)
Instalaciones y condiciones ambientales
(6.3)
Equipamiento (6.4)
Trazabilidad metrológica (6.5)
Requisitos del proceso
Selección, verificación y validación de
 PLAN DE AUDITORIA INTERNA

métodos (7.2)
Manipulación de los ítems de ensayo.
(7.4)
Registros técnicos (7.5)
Evaluación de la incertidumbre de la
medición (7.6)
Aseguramiento de la validez de los
resultados (7.7)
Informe de resultados (7.8)
Control de los datos y gestión de la
información (7.11)
Criterios Específicos de Acreditación

Testificación de ensayos:
Requisitos relativos a los recursos
Personal (6.2.3, 6.2.6)
Instalaciones y condiciones ambientales
(6.3)
Equipamiento (6.4)
Trazabilidad (6.5)
Requisitos del proceso
Selección, verificación y validación de
métodos (7.2) Auditor Jr.
08:00 – 11:30 Manipulación de los ítems de ensayo. Experto Técnico Laboratorio Químico
(7.4) Fisicoquímico

Registros técnicos (7.5)

Evaluación de la incertidumbre de la
medición (7.6)
Aseguramiento de la validez de los
resultados (7.7)
Informe de resultados (7.8)
Control de los datos y gestión de la
información (7.11)
Criterios Específicos de Acreditación

08:00 – 08:30 Trabajo no conforme (7.10) Auditor Jr.

Responsables de Calidad
Auditor Líder
08:30 – 09:00 Mejora (8.6) Auditor Jr. Responsables de Calidad
Auditor Líder
09:00 – 09:30 Acciones correctivas (8.7) Auditor Jr. Responsables de Calidad
Auditor Líder Delegado Oficina TIC’s
09:30 – 10:00 Auditorías internas (8.8) Auditor Jr. Responsables de Calidad
Auditor Líder Delegado Oficina TIC’s
10:30 – 11:00 Revisiones por la dirección (8.9) Auditor Jr. Responsables de Calidad
Auditor Líder Delegado Oficina TIC’s
Otros Criterios: Reglas del servicio de Auditor Jr. Responsables de Calidad
11:00 – 11:30 acreditación Auditor Líder Delegado Oficina TIC’s
Auditor Líder
Equipo Auditor
Experto Técnico
11:30 – 12:00 Reunión del equipo evaluador Microbiología
Experto Técnico
Fisicoquímico
Auditor Líder

12:00 – 13:00 Hora de almuerzo

Auditor Líder
Equipo Auditor
Experto Técnico
Auditores SA
13:00 – 14:00 Reunión de cierre Microbiología
Experto Técnico
Fisicoquímico
Auditor Líder
17:00 Entrega de Informe de Auditoria Auditor Líder

1
notas para el Laboratorio de Ensayos:
 Los tiempos son aproximados y serán confirmados en la reunión de apertura
 Se solicita facilitar un ambiente para el equipo auditor donde se pueda reunir para coordinar y analizar los resultados
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 En caso sea necesario, se solicita facilitar medios para impresión y fotocopia de los documentos.
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2. ALCANCE DE LA AUDITORÍA

Durante la auditoría se verificará la competencia técnica del Laboratorio de Ensayos para realizar los siguientes
ensayos comprendidos en el alcance de su acreditación:

N° Ensayo Método Título Productos

MICROORGANISMOS DE LOS ALIMENTOS. Su

ICMSF. Segunda significado y métodos de enumeración Vol. 1. Parte II

Edición. 1983. Segunda Edición. 1983. Reimpresión 2000. Editorial
1 Numeración de Acribia. Pag: 285 - 286. Bacillus cereus, recuento de Alimentos en general
Reimpresión 2000. presuntos Bacillus cereus y confirmación bioquímica.
Bacillus cereus Editorial Acribia. Confirmación bioquímica FDA/BAM On Line January
2001.
MICROORGANISMOS DE LOS ALIMENTOS. Su

Numeración de ICMSF. Segunda significado y métodos de enumeración Vol. 1. Parte II

Coliformes Edición. 1983. Segunda Edición. 1983. Reimpresión 2000. Editorial
2 Acribia. Pag: 132 - 134. Recuento de Coliformes: Técnica Alimentos en general
Reimpresión 2000. del Número Mas Probable (NMP) Método 1
Editorial Acribia.
(norteamericano).
MICROORGANISMOS DE LOS ALIMENTOS. Su

Numeración de ICMSF. Segunda significado y métodos de enumeración Vol. 1. Parte II

microorganismos Edición. 1983. Segunda Edición. 1983. Reimpresión 2000. Editorial
3 aerobios mesófilos. Acribia. Pág. 120 – 124. Método 1 recuento estándar en Alimentos en general
Reimpresión 2000. placa, recuento en placa por siembra en todo el medio o
Editorial Acribia.
recuento en placa de microorganismos aerobios.
MICROORGANISMOS DE LOS ALIMENTOS. Su

Numeración de ICMSF. Segunda significado y métodos de enumeración Vol. 1. Parte II

Staphylococcus Edición. 1983. Segunda Edición. 1983. Reimpresión 2000. Editorial
4 aureus coagulasa Acribia. Pag: 235 – 238. Recuento Staphylococcus Alimentos en general
Reimpresión 2000. coagulasa positivos. Método 5 (NMP con Caldo Telurito
positivos
Editorial Acribia.
Manitol Glicina)
Numeración de Microbiology of fod and animal feeding stuffs. Horizontal Leche y productos
microorganismos method for the enumeration of microorganisms - Colony lácteos
5 ISO 4833:2003
aerobios mesófilos. count technique at 30°C. Colony count technique at 30°C. Alimentos en general
Numeración de Microbiology of food and animal feeding stuffs - Leche y productos
Coliformes lácteos
6 ISO 4831:2006 Horizontal method for the detection and enumeration of
coliforms – Most probable number Alimentos en general
7 Acidez NTP 209.266:2001 Alimentos Cocidos de Reconstitución Instantánea. Papilla,
Determinación de Acidez. Método volumétrico.
Mezcla fortificada
8 Cenizas NTP 209.265:2001 Alimentos Cocidos de Reconstitución Instantánea. Papilla,
Determinación de cenizas. Método gravimétrico
Mezcla fortificada
9 Grasa NTP 209.263:2001 Alimentos Cocidos de Reconstitución Instantánea. Papilla,
Determinación de grasas. Método gravimétrico
Mezcla fortificada
10 Humedad NTP 209.264:2001 Alimentos Cocidos de Reconstitución Instantánea. Papilla,
Determinación de humedad. Método gravimétrico
Mezcla fortificada
11 Humedad MET-EL TROME- Determinación de Humedad en Sal Sal de consumo
016:2008 humano
12 Yodo MET-EL TROME- Determinación de Yodo en Sal Sal de consumo
015:2008 humano

3. MUESTRAS REQUERIDAS PARA LOS ENSAYOS

Para la testificación de cada método de ensayo se requerirá una muestra de cada producto declarado. Para
el caso de “alimentos en general” y “leche y productos lácteos” se requerirán 2 de los productos mayormente
analizados por el laboratorio con las matrices más complejas.
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RIESGOS ACCIONES PARA MITIGAR EL RIESGO

En el caso de requerirse alguna evidencia y no poder tener acceso

Dificultad para el acceso a la información acceso a la
información completa y oportuna por parte de los
auditados dada la condición de trabajo en casa
a ella en el momento solicitado por dificultad de acceso a la
información, podrá acordarse un plazo prudencial entre las partes
para la presentación de la misma. Cumplido el plazo y no presente
la evidencia se entenderá que la entidad no cuenta con el soporte
que declare cumplimiento del requisito evaluado.
La entidad deberá confirmar que los auditados cuenten con los
accesos a las redes de información respectivas (carpetas
compartidas, intranet, correo, etc.)

Aplicación de formulario de Declaración de Confidencialidad e

Quebrantamiento de la confidencialidad de la información Imparcialidad del Auditor y formulario de Acuerdo de
presentada en el desarrollo de la auditoria por parte de confidencialidad (colaboradores)
evaluadores externos o internos.

Auditor Líder: JOHAN BELTRAN Representante de Juan Pita Reyes

la empresa: