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Decreto Supremo

N 015-98-AG
Inclusin DS 002-2011-AG

CONSIDERANDO:
Que, mediante Decreto Supremo N 053-85-AG, se aprob el Reglamento de
Registro y Control de calidad de Alimentos Balanceados para Animales y por Decreto
Supremo N 0026-91/AG se dict normas sobre comercializacin interna y externa de
productos veterinarios;
Que, dada la similitud de los procedimientos y los fines para los cuales estn
destinados los alimentos y medicamentos veterinarios, es necesario unificar los criterios y
adoptar un reglamento sobre registro, comercio y control de productos de uso veterinario y
alimentos para animales, de acuerdo a los estndares internacionales en salvaguarda de la
salud humana y animal y el medio ambiente;
De conformidad con la Ley Orgnica del Ministerio de Agricultura, dada por Decreto
Ley N 26558;
En uso de la facultad prevista en el numeral 8 del artculo 118 de la Constitucin
Poltica del Per;
DECRETA:
Artculo 1.- Aprubase el adjunto Reglamento de Registro, Control y
Comercializacin de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, que consta
de cincuenticuatro (54) artculos, catorce (14) captulos, dos (2) disposiciones
complementarias, dos (2) disposiciones transitorias y dos (2) anexos.
Artculo 2.- Facltase al Ministerio de Agricultura, para que, a travs del
Servicio nacional de Sanidad Agraria SENASA, dicte las disposiciones complementarias
que fueran necesarias para la mejor aplicacin del presente reglamento.
Artculo 3.- Derganse los Decretos Supremos Ns 053-85-AG y 002691/AG.
Artculo 4.- El presente Decreto Supremo ser refrendado por el Ministro
de Agricultura. Entrar en vigencia al da siguiente de su publicacin.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintin das del mes de julio
de mil novecientos noventa y ocho.

ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI


Presidente Constitucional de la Repblica

RODOLFO MUANTE SANGUINETI


Ministro de Agricultura

Reglamento de Registro, Control y Comercializacin de Productos de Uso


Veterinario y Alimentos para Animales
CAPITULO I
DE LAS DEFINICIONES

Artculo 1.- Para los fines de aplicacin del presente Reglamento, se entender por:
Aditivo.- Sustancia de naturaleza qumica o biolgica, que incluidas en los alimentos para animales
favorecen su conservacin, aspecto, palatabilidad. Inclyase en esta definicin a los promotores de
crecimiento y probiticos.
Alimento.- Mezcla de ingredientes alimenticios o insumos, capaz de suministrar en niveles adecuados
los principios nutritivos para el crecimiento, mantenimiento, produccin o reproduccin de los
animales; que se encuentra debidamente registrado.
Almacenamiento.- Se entiende como tal la conservacin en condiciones adecuadas, de los productos
veterinarios en locales autorizados, bajo responsabilidad de una persona natural o jurdica para su
posterior comercializacin.
Ampliacin de Pas de Origen.- Es la autorizacin para que un producto de uso veterinario registrado,
sea importado de otro pas, con el mismo nombre comercial e ingrediente activo.
Anlisis de Toxicidad.- Se denomina a los anlisis de comprobacin de las propiedades txicas del
producto en cuanto a riesgos contra la salud animal, humana o el medio ambiente.
Anlisis Cuali-cuantitativo.- Se denomina as a los anlisis de comprobacin qumica declarada de un
producto de uso veterinario en cantidad y calidad del mismo.
Certificado de Registro.- Documento que se otorga a los interesados como constancia de la
inscripcin/renovacin de productos de uso veterinario.
Certificado de Libre Comercializacin.- Documento extendido por el SENASA a peticin del
interesado, en el cul se certifica que el producto se vende libremente en el pas de origen y est
autorizado para usos especficos.

Control de calidad.- Sistema que tiene por objeto certificar, durante todas las etapas, elaboracin de
partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y dems
requisitos. Verifica que el producto cumple con las especificaciones de la composicin, as como la
eficacia farmacolgica o biolgica que se le adjudica, sin tener efectos adversos.
Dosis letal media (DL/50).- Cantidad de txico necesario para matar al 50% de una poblacin de 100
ms animales de laboratorio en condiciones de experimentacin.
Ensayos Experimentales.- Pruebas de comprobacin de los productos de uso veterinario en
laboratorio o campo, bajo tcnicas adecuadas para determinar la actividad biolgica farmacolgica,
as como su accin txica.
Especialidad Presentacin Farmacutica.- Producto de uso veterinario que se presenta en envase
uniforme y caracterstico, acondicionado para su uso y designado con un nombre que lo caracteriza.
Etiqueta Rtulo.- Leyenda escrita que, oficialmente aprobada se adhiere o inscribe en el envase o
literarura que se incluye dentro del mismo o lo acompaa, en forma independiente y propia para cada
uno de ellos.
Excipiente.- Cualquier materia prima utilizadas en la manufactura de los productos de uso veterinario,
alimentos u otros, excluyendo los principios activos.
Exportador.- Toda persona natural o jurdica autorizada para exportar del pas productos de uso
veterinario.
Fabricante.- Toda persona natural o jurdica autorizada para elaborar y/o formular productos de uso
veterinario por cuenta propia o ajena.
Fecha de Expiracin.- Indica el mes y ao calendario, hasta el cual el laboratorio garantiza que el
producto conserva su estabilidad, conservando su actividad teraputica y que deber ir sealada en los
rotulados y etiquetas.
Farmacocintica.- Absorcin, distribucin y eliminacin (metabolitos y excrecin) de los
medicamentos en el animal.
Importador.- Toda persona natural o jurdica debidamente autorizada para internar al pas productos
de uso veterinario registrado con fines de comercializacin.
Informacin Tcnica.- Descripcin cientfica de un producto, que puede incluir trabajos de campo o
ensayos experimentales realizados y otros datos analizados para comprobar la eficacia de un producto.
Lote.- Fraccin especfica o partida total, con caractersticas uniformes de cantidad y calidad
identificada de una partida o serie.
Materia Prima.- Toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la formulacin de un
producto, que debe ser declarado e identificado por su composicin fsico-qumica y actividad
farmacolgica como principio activo, adyuvante o vehculo.
Metodologa Analtica.- Procedimiento seguido por el fabricante o formulador para determinar el
anlisis del producto terminado.

Muestra.- Se entiende como tal a la parte representativa de una produccin, utilizada para los fines de
control de un nmero de unidades pruebas, ensayos.
Nombre Qumico.- Indica la estructura qumica o formula del medicamento.
Nombre Genrico.- Es la denominacin comn internacional (DCI) o el nombre oficial del
medicamento, que permite reconocerlo en todo el mundo.
Nombre Comercial.- Lo elige el laboratorio que lo produce. Un mismo medicamento puede tener
distintos nombres, correspondientes a distintos laboratorios productores.
Partida o serie.- Cantidad de un producto obtenido en un ciclo de produccin, a travs de etapas
continuadas y que se caracteriza por su homogeneidad.
Principio activo.- sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacolgico especifico, o bien,
que sin poseer actividad farmacolgica, al ser administrada en el organismo animal adquiere dicha
propiedad.
Producto Adulterado.- Aquel producto de uso veterinario alterado fraudulentamente su principio
activo, composicin qumica peso, perdiendo sus cualidades y/o caractersticas organolpticas.
Producto Biolgico.- Aquellos originados o constituidos por seres vivos, que previo proceso y
manipulacin tcnica que tiene accin sobre las funciones inmunolgicas.
Producto Biolgico Formulado.- Mezcla de organismos patgenos atenuados o inactivados y sus
coadyuvantes preparada o formulada en condiciones apropiadas, para ser usados en especies
domsticas.
Protocolo de Anlisis.- Informe elaborado por la empresa fabricante o por otra empresa competente
nacional o extranjera.
Producto Farmacolgico.- Aquella sustancia de estructura fsico-qumica determinada, de origen
mineral, vegetal, animal, sinttica, semisintica o biotecnolgica que convenientemente prescrita y
aplicada, ejerce acciones sobre el organismo animal, con fines indicados en la definicin de productos
veterinarios.
Profesional Responsable.- Mdico Veterinario autorizado por su empresa a firmar conjuntamente con
el representante legal solicitudes de inscripcin, renovacin, ampliacin de importacin de productos y
otros, teniendo bajo su responsabilidad el aspecto tcnico.
Producto Veterinario.- Toda sustancia qumica, biolgica, biotecnolgica o preparacin
manufacturada para los animales, que tiene como propsito la prevencin, diagnstico, curacin o
tratamiento de las enfermedades de los animales.
Se incluye entre ellos a los aditivos, suplementos, promotores de la produccin animal, antispticos,
desinfectantes de uso ambiental o para desinfeccin de equipos, rodenticidas y todo otro producto que,
utilizado en los animales y su hbitat, restaure o modifique las funciones orgnicas y fisiolgicas,
cuide y proteja sus condiciones de vida.
Registro de Productos.- Proceso por el que el SENASA aprueba la utilizacin de un producto de uso
veterinario, previa evaluacin de datos tcnicos y/o cientficos completos que demuestren que el

producto es eficaz para el fin a que se destine y no es riesgoso para la salud animal, ambiental y
humana.
Unidad Impositiva Tributaria (UIT).- Es un valor de referencia que se utiliza en las normas
tributarias y cuyo valor es determinado mediante un dispositivo legal emitido por el Estado peruano.

CAPITULO II
DEL REGISTRO
Artculo 2.- El Servicio Nacional de Sanidad Agraria-SENASA, establecer y conducir el
control, registro y fiscalizacin a nivel nacional de:
a. Alimentos, premezclas y aditivos de uso animal.
b. Productos farmacuticos de uso veterinario
c. Productos biolgicos de uso veterinario
e. Importador y/o Exportador,
f. Fabricante y/o envasador,
g. Distribuidor y/o establecimiento de venta
h. Profesional responsable
Artculo 3.- La inscripcin en los registros a que se refiere el Artculo 2 podr ser traspasada,
transferida y/o cedida a terceros, bajo autorizacin notarial expresa de la empresa poseedora del
registro.
Artculo 3.- mbito de aplicacin
El presente Reglamento establece normas de orden pblico de aplicacin a toda persona natural o
jurdica, sociedades de hecho, patrimonios autnomos, o cualquier otra entidad, de derecho pblico o
privado, con o sin fines de lucro, en el mbito del registro, control, comercializacin y uso de Productos
de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, en todo el territorio nacional.
Artculo 3A.- Autoridad Nacional Competente
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA es la Autoridad Nacional Competente para el
registro y control de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, y el responsable de
velar por el cumplimiento de la Ley General de Sanidad Agraria, aprobada mediante
Decreto Legislativo N 1059, el Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria, aprobado mediante
Decreto Supremo N 018-2008-AG, y el presente Reglamento.
El SENASA podr delegar o autorizar el ejercicio de sus funciones vinculadas a la evaluacin de riesgo
de productos veterinarios y alimentos para animales, a personas naturales o jurdicas, de los sectores
pblico y privado, interesadas y debidamente calificadas, para la prestacin de los servicios oficiales
vinculados con el registro y control de dichos productos, a fi n de asegurar el cumplimiento de la
Decisin, la Ley, el Reglamento de la Ley, y el presente Reglamento. Para los efectos del
procedimiento de registro, toda persona delegada o autorizada actuar por cuenta y en nombre del
SENASA contando con potestades de entidad oficial en materia de evaluacin de riesgo de productos
veterinarios y alimentos para animales.
Artculo 3B.- Transmisibilidad de la titularidad del registro
La titularidad de los registros otorgados por el SENASA constituye un derecho transferible y
transmisible. El SENASA, a solicitud de parte interesada, autorizar dicha transferencia.
Artculo 4.- Solo se podr registrar productos de uso veterinario:

a.Elaborados en el Per.
b.Elaborados en otros pases a pedido del importador/comercializador peruano
previa autorizacin del SENASA.
c.Elaborados y comercializados en otros pases.
Artculo 5.- Los productos biolgicos y/o productos farmacolgicos cuyos principios activos
y/o composicin no se encuentren en las farmacopeas o reconocidos por el SENASA, sern evaluados
por la comisin tcnica del SENASA, quien autorizar o denegar la inscripcin segn sea el caso.
Artculo 6.- Para la inscripcin del Profesional Responsable deber presentar:
a.b.c.d.-

Solicitud, pidiendo la inscripcin del profesional responsable.


Comprobante de pago por los derechos correspondientes.
Certificado de Habilidad, expedido por el Colegio Mdico Veterinario del Per.
Certificado de trabajo, que vincule al profesional con la empresa que representa.

Se otorgar la constancia respectiva de inscripcin, en un plazo de 5 (cinco) das hbiles.


Artculo 7.- Para solicitar la inscripcin en los registros de importador, exportador,
distribuidor, fabricante y/o envasador, las personas naturales o jurdicas requieren presentar:
a.Solicitud de inscripcin incluyendo nombre, domicilio legal y copia de
registro nico del contribuyente (RUC), y del Registro unificado.
b.Comprobante de pago por los derechos correspondientes.
c.Copia simple de la Licencia de funcionamiento otorgado por la Municipalidad
de la jurisdiccin.
d.Croquis de la ubicacin del local, sealizando las principales avenidas, calles
y cuadras.
e.Constancia de Inscripcin de Profesional responsable, que deber obtenerse de
acuerdo al Artculo 6.
La solicitud ser evaluada, y se efectuar una inspeccin de las instalaciones a fin de verificar
el cumplimiento mnimo de las exigencias para cada una de ellas, luego de lo cual se emitir el informe
favorable y se proceder a la inscripcin.
Artculo 8.- Los registros de importador, fabricante, envasador, distribuidor y profesional
responsable tienen una vigencia indefinida sujetos a evaluaciones bianuales realizadas por el SENASA.
Artculo 9.- El registro de cada producto ser concedido exclusivamente a la persona natural o
jurdica que lo fabrique o que se halle debidamente autorizada por el fabricante original del producto
de uso veterinario. Si ste tuviera filial acreditada en el pas, podr otorgar autorizacin a terceros.
Artculo 9.- Registro de producto
La titularidad del Registro Nacional de un producto veterinario se conferir slo a la persona natural o
jurdica que haya cumplido con todos los requisitos establecidos para el otorgamiento del registro del
producto.
Artculo 10.- Para la inscripcin de productos de uso veterinario farmacuticos, biolgicos,
insumos, aditivos, alimentos y kits diagnsticos, el interesado presentar a la Direccin General de

Sanidad Animal del SENASA una solicitud y el expediente de cada producto de acuerdo a las
especificaciones detalladas en el Captulo III del presente Reglamento.
Artculo 11.- Las solicitudes para la inscripcin o renovacin sern resueltas en un plazo de
30 das tiles improrrogables. Vencido dicho caso y si no existe respuesta alguna se da por inscrito o
renovado automticamente el registro correspondiente.
Artculo 12.- Una vez evaluado el expediente, si se comprobara la falta de requisitos
establecidos en la presente norma, se le comunicar por escrito al interesado, quien tendr un plazo de
15 (quince) das para regularizar la documentacin. De no hacerlo, el expediente quedar anulado y el
pago ejecutado no ser devuelto. A pedido del solicitante, el SENASA, podr conceder nuevos plazos
para el cumplimiento de las exigencias.
Artculo 13.- Los productos de uso veterinario registrados, tendrn una vigencia de cinco (5)
aos, pudiendo ser renovados por perodos iguales a solicitud del interesado, para lo cual presentar
informacin actualizada sobre los mismos. La solicitud deber ser presentada antes de los sesenta (60)
das a la fecha de vencimiento. Concluido ese plazo el registro quedar cancelado automticamente y
el trmite posterior deber efectuarse como si fuera un registro nuevo.
Artculo 14.- El SENASA publicar en el Diario Oficial "El Peruano", mensualmente la
relacin de productos de uso veterinario registrados durante el mes anterior. De igual manera publicar
en el mes de enero de cada ao la relacin de productos con registro vigente.
Artculo 14.- Publicacin de la relacin de productos de uso veterinario registrados
El SENASA publicar mensualmente en su portal institucional la relacin de productos de uso
veterinario registrados durante el mes anterior. De igual manera publicar en su portal institucional, en
el mes de enero de cada ao, la relacin de productos con registro vigente.
Artculo 15.- Los datos tcnicos y los resultados de los ensayos biolgicos, farmacolgicos y
similares empleados para el registro de un producto, no podrn ser utilizados para el registro de otro
producto anlogo, salvo que se trate del mismo titular del registro original o de un tercero debidamente
autorizado por el titular del registro.
Artculo 16.- No podr ser registrado un producto de uso veterinario cuando:
a.
Presente el nombre comercial bajo la denominacin qumica, genrica o
comn del (de los) ingredientes (s) activo (s);
b.
Cientficamente haya sido reconocido por Organismos Internacionales
especializados, que tiene efectos negativos para la salud y el medio ambiente en
condiciones recomendadas de uso;
c.
Su dosis y eficacia para el uso propuesto incumpla con los estudios
presentados;
d.La enfermedad para la que han sido elaborados no haya sido diagnosticada en
el Pas;
e.Cuando tenga el mismo nombre comercial de otro ya registrado.
Artculo 17.- La solicitudes de registros comprendidos en el presente Reglamento tambin
podrn ser solicitada mediante la va postal certificada dirigida al SENASA.
Artculo 17.- Solicitud telemtica

Los procedimientos de registro comprendidos en el presente Reglamento tambin podrn ser iniciados,
a eleccin del administrado, por la va postal certificada dirigida al SENASA o mediante la utilizacin
de la plataforma informtica virtual del SENASA, esto es, sin requerir la presencia fsica del
administrado ni la presentacin fsica de documentos.
CAPITULO III
ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS y ALIMENTOS
Artculo 18.- El expediente para registro de productos farmacolgicos deber incluir los
siguientes datos:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
l.
m.
n.
o.
p.

q.
r.
s.
t.

Nombre comercial de producto


Establecimiento Solicitante
Establecimiento elaborador
Forma farmacutica
Formula cuali-cuantitativa de principios activo y componentes del excipiente.
Proceso de fabricacin del producto: resumen del modo de elaboracin, indicar segn
el caso pH, viscosidad, peso especfico, controles de estabilidad y otros.
Presentacin del envase y sistema de inviolabilidad.
Mtodo de Control y Evaluacin: Biolgico, Microbiolgico, Qumico, Fsico, Fsicoqumico.
Indicaciones de uso: especies a las que se destina. En caso de antibacterianos indicar
los agentes susceptibles.
Duracin mxima : cuando es un producto que se reconstituye.
Dosificacin preventiva y terapetica, intervalo entre dosis, duracin mnima de los
tratamientos, margen de seguridad.
Farmacocintica y farmacodinamia del producto.
Efectos colaterales, incompatibilidad y antagonismo farmacolgico. Especificar las
precauciones para su uso.
Intoxicacin, sobredosis y antdoto.
Efectos biolgicos no deseados: Teratogeno, mutagnico u otros efectos (deber
adjuntarse la literatura al respecto).
Controles sobre residuos: Lmite mximo de residuos (LMR), Ingesta diaria admisible
(IDA), Periodo de retiro (si se trata de una asociacin la suspensin ser la del
principio cuyo periodo sea mayor)
Conservacin correcta del producto.
Vencimiento : fecha de expiracin.
Etiquetas y prospectos
Ensayos experimentales

Artculo 19.- El expediente para registro de productos biolgicos (antgenos, sueros, reactivos
de diagnstico u otros) deber incluir los siguientes datos:
a.
b.
c.
d.

Nombre comercial de producto


Establecimiento Solicitante
Establecimiento elaborador
Definicin de la lnea biolgica (antgenos, sueros, etc.)

e.
f.
g.
h.

i.
j.
k.
l.
m.
n.
o.
p.
q.
r.

Frmula de los componentes, adyuvantes y excipiente: incluir la identificacin de la


cantidad/ttulo por dosis para cada una de las cepas.
Modo de elaboracin del biolgico
Caractersticas del envase y sistema de inviolabilidad.
Controles: Calidad y pureza (pruebas biolgicas con indicacin de las cepas; pruebas
fsico-qumicas); Inocuidad (tipos de prueba y especies); Modificacin antignica o
inactivacin (forma de inactivacin o mtodo de modificacin antignica); eficacia
inmunolgica y potencia (tipo de mtodo y especies); adyuvantes (mtodos fsicoqumicos, qumicos y biolgicos).
Especies a las que se destina
Dosificacin, vas de administracin y forma de aplicacin.
Preparacin del producto para su uso correcto.
Inmunidad: tiempo para conferirla y duracin de la misma.
Efectos colaterales, reacciones adversas.
Temperatura de conservacin.
Vencimiento
Precauciones
Etiquetas y prospectos.
Ensayos experimentales.

Artculo 20.- El expediente para el registro de alimento para animales deber contener los
siguientes datos:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.

l.
m.

Nombre comercial de producto


Establecimiento Solicitante
Establecimiento elaborador
Formula cuali-cuantitativa de principios activo y componentes del excipiente.
Proceso de fabricacin del producto: resumen del modo de elaboracin, indicar segn
el caso pH, viscosidad, peso especfico, controles de estabilidad y otros.
Presentacin del envase
Mtodo de Control y Evaluacin: Biolgico, Microbiolgico, Qumico, Fsico, Fsicoqumico.
Especies a las que se destina.
Duracin mxima
Especificar las precauciones para su uso cuando son alimentos con aditivos.
Controles sobre residuos: Lmite mximo de residuos (LMR), Ingesta diaria admisible
(IDA), Periodo de retiro (si se trata de una asociacin la suspensin ser la del
principio cuyo periodo sea mayor)Intoxicacin, sobredosis y antdoto.
Conservacin correcta del producto.
Vencimiento : fecha de expiracin.

CAPITULO IV
DEL ETIQUETADO
Artculo 21.- En la etiqueta de los productos de uso veterinario debe incluir obligatoriamente
la siguiente informacin:
a.
b.
c.

Nombre comercial del producto


Leyenda visible: Uso Veterinario"
Formula cualitativa y cuantitativa

d.
e.

Nombre del laboratorio veterinario productor, importador y/o distribuidor.


Contenido
f.
Si el producto es elaborado para terceras personas, indicar las palabras
Elaborado para............
g.
Indicaciones, contraindicaciones y dosificacin recomendada.
h.
N de Lote, partida o serie.
i.
Nombre del profesional responsable (slo en productos veterinarios
nacionales).
j.
Fecha de fabricacin y expiracin.
k.
N de inscripcin del SENASA-Ministerio de Agricultura
l.
Condiciones especiales sobre almacenamiento o conservacin del producto.
m.
Periodo de retiro o tiempo de supresin, cuando corresponda.
n.
Tratndose de un producto txico debe colocarse en forma destacable el grado
de toxicidad del producto, con el smbolo caracterstico y las prescripciones para el
manipuleo o aplicacin de los mismos, indicndose adems los antdotos y primeros
auxilios para las personas y animales que sufran problemas de intoxicacin.
o.
Mantngase fuera del alcance de los nios.

Artculo 22.- Cuando las razones de espacio as lo obliguen podr excluirse de las etiquetas la
frmula del producto o sus componentes activos, debiendo figurar en los prospectos adjuntos. Los
prospectos debern incluir toda la informacin para el buen uso del producto.
Artculo 23.- Para los productos que as lo requieran, se debe sealar la temperatura de
almacenamiento, las condiciones trmicas y otras que deban observarse despus de la reconstitucin,
de manera clara y detallada en los prospectos o folletos adjuntos.

CAPITULO V
DE LA AMPLIACION DEL PAIS DE ORIGEN
Artculo 24.- Podr solicitarse la ampliacin de pas de origen de un producto registrado, sin
que esto constituya la anulacin del anterior pas de origen. El interesado acompaar a la solicitud los
siguientes documentos:
a.
Certificado de Libre Comercializacin Original expedido por la Autoridad
Competente, del pas de nueva procedencia del producto. De ser un producto
preparado para terceros deber presentar constancia del Laboratorio Productor avalado
por la Autoridad de Sanidad Animal.
b.
Copia del Certificado de Registro Vigente otorgado por SENASA
c.
Certificado de Anlisis del producto.
d.
Comprobante de pago por el derecho respectivo.
Artculo 25.- Aprobadas las solicitudes de ampliacin de pas de origen, su vigencia no
exceder la del registro.

CAPITULO VI
DEL PAGO DE DERECHOS

Artculo 26.- Los derechos se aplicarn tomando como referencia la Unidad Impositiva
Tributaria (UIT) vigente a la fecha de la solicitud, de acuerdo a los porcentajes siguientes:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.

Por registro de producto de uso veterinario (farmacolgico, biolgico, kit diagnstico u


otro): Diez por ciento (10%) de la UIT;
Por registro de alimento, premezclas y aditivos: Siete y medio por ciento (7.5%)
de la UIT;
Por renovacin de inscripcin: Siete y medio por ciento (7.5%) de la UIT;
Por ampliacin de pas de origen: Cinco por ciento (5%) de la UIT;
Por registro de importadores/ exportador, fabricantes, envasadores y distribuidores:
Cinco por ciento (5%) de la UIT;
Por registro de profesionales responsables: Dos por ciento (2%) de la UIT;
Copia duplicada de registro: Uno por ciento (1%) de la UIT por cada producto.
Otorgamiento de Certificado de Libre Venta: Cinco por ciento (5%) de la UIT.
Cambio de nombre comercial: Diez por ciento (10%) de la UIT.

Artculo 27.- Los ingresos provenientes por la aplicacin del presente reglamento, sern
depositados en una cuenta bancaria en favor del SENASA, para ser destinados exclusivamente al
mejoramiento del servicio contemplado en el presente Reglamento.

CAPITULO VII
IMPORTACIN DE PRODUCTOS VETERINARIOS,
ALIMENTOS, ADITIVOS, PREMEZCLAS y KITS DIAGNSTICOS
Artculo 28.- La importacin de productos veterinarios terminados (farmacuticos,
biolgicos, kits diagnsticos y otros), alimentos, aditivos y premezclas, la realizarn personas naturales
o jurdicas registradas previamente ante el SENASA.
Artculo 29.- Todo producto importado deber cumplir con los requisitos de registro
establecidos en la presente norma.
Artculo 30.- El importador ser el nico responsable del producto. Los productos
veterinarios, alimentos, aditivos, premezclas y kits diagnsticos, que no tengan importador registrado
no podrn ser internados por las reparticiones de Aduanas.
Artculo 31.- Para el internamiento de productos veterinarios, alimentos para animales,
aditivos, premezclas y kits diagnsticos, el importador debe presentar al SENASA una Declaracin
Jurada de acuerdo al Formato Anexo adjuntando la copia del Certificado de Importador y de
Certificado de Registro del Producto y la carta de autorizacin de la persona natural o jurdica que
registr el producto, para la visacin correspondiente. Posteriormente ante el SENASA de los
terminales o puesto de frontera y Aduanas presentarn la Declaracin Jurada y copia de los
Certificados de Registro de Importador y del Producto importado vigentes, dentro de los 10 (diez) das
posteriores de presentada la solicitud.

CAPITULO VIII
CANCELACIN DEL REGISTRO
Artculo 32.- El registro de un producto de uso veterinario ser cancelado por el SENASA
cuando:

a.
b.
c.

Lo solicite el titular del registro;


Se compruebe que el producto afecta la salud animal, humana, o el medio ambiente;
Cuando se compruebe la adulteracin del producto;
d.
Se detecte algn irregularidades, fraude o falsedad en la composicin del
producto, etiquetado con respecto a lo declarado al momento de su inscripcin o
reinscripcin;
e.
Haya sido prohibida en cualquiera de los pases de origen (para productos
importados);
f.
El ingrediente activo o producto formulado haya sido prohibido con las
justificaciones tcnicas del caso por Organismos Internacionales de referencia en esta
materia;

Artculo 33.- La cancelacin de registro ser publicada por Resolucin Directoral de la


Direccin General de Sanidad Animal del SENASA en el Diario Oficial El Peruano.
Artculo 34.- Cancelado el registro de un producto de uso veterinario, queda prohibida su
comercializacin en el pas a partir de la fecha de publicacin de la Resolucin respectiva en el Diario
Oficial. El titular del registro tendr 30 (treinta) das para retirar el producto del mercado. De no
retirarse del mercado se proceder al decomiso, destruccin total y disposicin final de los mismos
evitando todo riesgo para la salud animal, humana- y medio ambiente. Este proceso ser ejecutado por
el SENASA. Los costos de dicha operacin sern asumidos por el infractor.

CAPITULO IX
PERMISOS ESPECIALES Y PRODUCTOS EXPERIMENTALES
Artculo 35.- Podrn ingresar al pas productos veterinarios farmacolgicos, alimentos para
animales, aditivos y premezclas importadas no registradas; cuando sea solicitado por el interesado
(ganaderos, mdicos veterinarios hbiles y otros) slo para uso propio sin fines comerciales (Anexo II).
El ingreso de productos biolgicos para uso no comercial, requerir de una autorizacin previa del
SENASA, a fin de evitar el internamiento de productos de alto riesgo que contengan agentes exticos.
Artculo 36.- El SENASA podr autorizar la importacin, uso o manipulacin de productos
destinados a la investigacin y a la realizacin de pruebas experimentales, debidamente fundamentadas,
a entidades acadmicas o de investigacin. Su uso ser restringido en cantidad, tiempo, lugar y formas,
as como el riguroso cumplimiento de las condiciones de Bioseguridad que el SENASA disponga.
Articulo 37.- La importacin de agentes infecciosos, cepas u otros con fines de investigacin
destinados a la elaboracin de biolgicos, se efectuar bajo expresa autorizacin del SENASA y slo
para los fines determinados en la investigacin. Se excluye la introduccin de agentes patgenos
exticos que involucren riesgo para el pas.

CAPITULO X
DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
Artculo 38.- Los laboratorios interesados en realizar control de calidad de productos de uso
veterinario, alimentos, aditivos o afines, debern presentar una solicitud ante el SENASA acompaada
de los siguientes documentos:

a.b.c.d.e.-

Copia del Registro Unificado y Registro Unico de Contribuyente


Listado de los tipos de productos que pueden ser controlados
Responsable tcnico de los controles
Constancia del Ministerio de Salud referido a la previsin de riesgos contra la salud
pblica
Copia de los planos con detalle del alcantarillado y el tratamiento de los efluentes.

Artculo 39.- Se verificar mediante una inspeccin, las instalaciones, equipos, personal
capacitado y otros, luego de lo cual se emitir un informe, sobre la capacidad operativa del laboratorio
y los controles que estara en condiciones de efectuar, en un plazo mximo de 45 das improrrogables
posteriores a la inspeccin de las instalaciones. Vencido dicho plazo sin que haya informe final, se dar
por entendido que el informe de la verificacin es favorable al solicitante y por lo tanto el laboratorio
quedar registrado automticamente.
Artculo 40.- De ser el informe favorable, se proceder al registro del laboratorio, listndose
en la certificacin los controles para los cuales ha sido autorizado. El laboratorio luego de ello podr
emitir las certificaciones de calidad dentro de las normas y especificaciones tcnicas establecidas por el
SENASA.

CAPITULO XI
MUESTRAS PARA CONTROL
Artculo 41.- El SENASA, realizar previo al registro o peridicamente posterior a la
inscripcin de un producto, visitas de inspeccin sin previo aviso y tomar las muestras del producto
final y las materias primas en cualquier momento. Para este efecto, las muestras tomadas sern selladas
y lacradas, asegurndose su inviolabilidad. Una contramuestra permanecer bajo custodia del
interesado hasta que se conozcan los resultados.
Artculo 42.- En caso haber divergencias en los resultados, las contramuestras en poder del
interesado sern remitidas para los controles correspondientes evalundose los resultados por una
Comisin conformada por el SENASA, el Laboratorio de Control y el Interesado.
Artculo 43.Interesado.

El pago por concepto del anlisis del producto correr por cuenta del

CAPITULO XII
DE LAS INSPECCIONES Y PESQUISAS
Artculo 44.- El SENASA podr inspeccionar las instalaciones, equipos, vehculos, etc.,
utilizados en la fabricacin, formulacin, elaboracin, almacenamiento, envasado, transporte,
importacin y comercializacin de productos de uso veterinario, alimentos, aditivos, premezclas y kits
diagnsticos. Asimismo el SENASA queda facultado para retirar de las Aduanas, Terminales
Autorizados de Almacenamiento o de cualquier lugar del pas, las muestras necesarias para examinar
y/o analizar el producto o alimento.
Artculo 45.- El SENASA est facultado para practicar pesquisas inopinadas a nivel nacional
sobre productos/alimentos/aditivos/premezclas de uso veterinario que no se ajusten a la presente norma
desde su importacin o fabricacin hasta su utilizacin, pudindose realizar anlisis en laboratorios
acreditados y/o autorizados por el SENASA.

CAPITULO XIII
SANCIONES
Artculo 46.- Los Laboratorios veterinarios y/o firmas importadoras que sin estar inscritos en
el SENASA - Ministerio de Agricultura o cuyo registro haya caducado, elabore, importe o comercialice
productos de uso veterinario, sern sancionados con una multa equivalente a 3 (tres) UIT vigentes.
Artculo 47.- La adulteracin del producto o envase o etiqueta o literatura no aprobadas dar
lugar al decomiso del producto, cancelacin del registro y una multa equivalente a 10 (Diez) UIT
vigentes. Adems el propietario del establecimiento donde se decomisa el producto se har acreedor a
una pena privativa efectiva de libertad no menor de tres aos.
Artculo 48.- Los laboratorios veterinarios y empresas que elaboren productos veterinarios no
autorizados o que estn registrados a nombre de otra firma, sern sancionado con el decomiso de los
mismos y una multa ascendente a 5 (cinco) UIT vigente por producto.
Artculo 49.- Los que importen o comercialicen productos veterinarios extranjeros o
alimentos extranjeros para animales no autorizados sern sancionados con el decomiso del producto y
una multa equivalente a 5 (cinco) UIT vigente por producto.
Artculo 50.- Los establecimientos de expendio que posean para la venta productos
veterinarios importados o alimentos importados para animales con fecha de expiracin vencida o
signos de alteracin o que no almacenen los productos de acuerdo a las indicaciones del fabricante
sern sancionados con el decomiso del producto y una multa equivalente a 1 (una) UIT vigente por
producto.
Artculo 51.- Si el resultado de los anlisis de laboratorio a que fueron sometidas las muestras
o contramuestras de los productos veterinarios demostrara deficiencias en su calidad, se sancionar al
laboratorio veterinario o firma importadora con una multa equivalente a 1 (una) UIT vigente y se
decomisar todo el lote del producto, procedindose a su incineracin y a la cancelacin definitiva del
Registro correspondiente.
Artculo 52.- Queda terminantemente prohibida la venta ambulatoria de productos de uso
veterinario. Los comerciantes que se encontraran infringiendo esta disposicin sern sancionados con el
decomiso de la mercadera y una multa equivalente a 1 (una) UIT vigente.

CAPITULO XIII
DE LA OBLIGACION DE INFORMAR
Artculo 53.- Los importadores, fabricantes, envasadores, distribuidores de productos de uso
veterinario, informarn trimestralmente al SENASA, sobre las cantidades importadas, fabricadas,
distribuidas o vendidas semestralmente, as como las existencias en depsito. La informacin se
proporcionar dentro de los 15 dias posteriores al vencimiento trimestral.
Artculo 54.- Todo cambio de direccin, telfono y/o fax que registre la persona natural o
jurdica inscrita, deber ser informado al SENASA, dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a

dicho cambio. De igual manera se informar sobre el cambio de representante legal y responsable
tcnico.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

Primera.- Para los fines de inspeccin, control, decomisos, inmovilizacin y otras actividades que se
realicen en aplicacin del presente reglamento, el SENASA podr solicitar de ser necesario el apoyo de
las Fuerzas Policiales.
Segunda.- Toda oposicin a la Inspeccin que realiza el personal oficial del SENASA a los
establecimientos, sern sancionados con una multa equivalente al 25% de la UIT.
SEGUNDA DISPOSICIN COMPLEMENTARIA.Ampliacin de giro
Cuando un Establecimiento de expendio de plaguicidas qumicos de uso agrcola, registrado en una
Direccin Ejecutiva del SENASA, desee ampliar su rubro para comercializar tambin productos de uso
veterinario y alimentos para animales, acompaar a su solicitud los documentos indicados en el
artculo 7, en los casos que sea aplicable, adjuntando comprobante de pago por los derechos
respectivos, equivalente a uno por ciento (1%) de la UIT.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Dentro del plazo de sesenta (60) das a partir de la promulgacin del presente Reglamento,
los interesados podrn solicitar su inscripcin en cumplimiento del artculo 2 de la presente norma.
Segunda.- Los productos de uso veterinario y alimentos para animales, registrados segn los Decretos
Supremos N 0026-91/AG y 053-85-AG respectivamente, para adecuarse a los registros del presente
Reglamento estarn sujetos a una evaluacin previa del SENASA, quien publicar en un plazo no
mayor de 90 das los productos a los cuales se cancelar el registro.
TERCERA DISPOSICIN TRANSITORIA.Implementacin de la delegacin y autorizacin de funciones
El SENASA deber establecer las normas y los procedimientos internos necesarios para implementar la
delegacin y autorizacin de funciones a que se refiere el artculo 3A del presente Reglamento, dentro
del plazo mximo improrrogable de noventa (90) das hbiles contados a partir de la entrada en
vigencia de la presente Disposicin Transitoria. Vencido dicho plazo, si el SENASA no hubiere
cumplido con lo dispuesto en la presente Disposicin Transitoria, se aplicar supletoriamente lo
dispuesto en los artculos 5A, 5B y 5C y en la Octava Disposicin Transitoria del Reglamento para el
Registro y Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola, aprobado mediante Decreto Supremo N
016-2000-AG. la aplicacin supletoria antes referida no exonera de la responsabilidad administrativa
por el incumplimiento en el establecimiento de las normas y procedimientos internos por parte del
SENASA.

ANEXO 1
MODELO DE DECLARACION JURADA PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS DE
USO VETERINARIO, ALIMENTOS Y AFINES.

Yo..................... con L.E.N.............en representacin de la Empresa.......... con N de registro de


Importador.................................., RUC N.......................con domicilio en......................................
telfono.............., declaro bajo juramento ante el Servicio Nacional de Sanidad Agraria Direccin
General de Sanidad Animal, que la informacin que a continuacin se detalla es verdica:
1. Nombre Comercial del Producto.................
2. Nombre Comn del ingrediente activo ............
3. N Lote ......................................
4. Pas de Origen del Producto
5. Peso Neto:
6. Peso Bruto:
7. Nmero de Registro del Producto:
8. Valor FOB en moneda extranjera:.............
9. Valor CIF:..................................
10. Medio de transporte:.........................
11.Puerto de Embarque y/o Puesto Fronterizo .................................................
12. Puerto de Desembarque y/o Puesto Fronterizo ..........................................
13. Fecha de Embarque............................

14. Fecha de arribo..............................


15. Fecha de Produccin..........................
16. Fecha de Expiracin..........................
17. Objeto de la Importacin........................................................................
Asimismo, declaro que el producto se ajusta a las normas vigentes sobre productos de uso veterinarios
y sustancias afines; por tanto me someto a las consecuencias de orden jurdico-tcnico-administrativo
por el incumplimiento, o inexactitud o falsedad de lo comunicado.

..............
Lugar y Fecha

.....................
Nombre y Firma
Representante Legal

Adj:

...................
Nombre y Firma
Md.Vet. Responsable

Copia de Registro del Producto


Copia de Registro de Importador
Certificado de Anlisis (para biolgicos)
Carta de Autorizacin de la Empresa que registr el producto.

ANEXO II
Cantidades mximas*, de productos veterinarios, alimentos y aditivos no registrados que
puedan ser ingresados al pas para uso propio, sin fines comerciales.

PRODUCTO

EQUINOS/BOVINOS PORCINOS
ANIMALES
OVINOS/CAPRINOS MENORES
CAMELIDOS SUD.

Antiparasitarios externos
Antiparasitarios internos

1 lt
1 lt (susp.oral)
500
ml
(pasta
oral)
250
ml
(inyectable)
2,5 lt
1 lt

Antibacterianos
Antinflamatorios
Corticoides
Antinflamatorios
corticoides
Antispticos
Desinfectantes
Laxantes
Analpticos
Balsmicos
Analgsicos
Antiespasmdicos
Antipirticos
Cicatrizantes
Vitaminas

1 lt
5
lt
(susp.
oral)
250
ml
(inyectable)

200 ml
250
ml
(susp. oral)
100
ml
(inyectable)

1,5 lt
700 ml

250 lt
200 ml

800 ml

250 ml

5 l
5 l
5 l
500 ml
500 ml
1 l

3 l
3 l
3 l
250 ml
250 ml
500 ml

1 l
1 l
100 ml
50 ml
50 ml
200 ml

1 l
5 l
20 l/20 kg

500 ml
3 l
10 l/10 kg

200 ml
1 l
500 ml
kg

20 l
50 kg
---------5 galones
500 ml
500 ml

10 l
25 kg
----------------250 ml
250 ml

5 l
1 kg
50 kg
1 galn
100 ml
100 ml

no 2 l

/Minerales/Recontituyentes
Electrolitos
Aditivos alimenticios
Alimentos para animales
Shampoos medicados
Antihistamnicos
Diurticos

* Las cantidades y productos no consignados en la presente lista deben ser consultados


previamente ante el SENASA.