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DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA
Equipo de Control y Vigilancia de
Establecimientos Farmacuticos
REQUISITOS PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Q.F. Julio J. Villanueva Valverde

BASE LEGAL
Ley N 29459 Ley
de los Productos
Farmacuticos,
Dispositivos
Mdicos y
Productos
Sanitarios.

Decreto Supremo N
014-2011-SA,
Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos.

Decreto Supremo N
016-2011-SA,
Reglamento para el
Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria
de Productos
Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos
y Productos
Sanitarios.

CAPITULO III
DE LA CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artculo 6 De la clasificacin:
1.- Productos farmacuticos:
a) Medicamentos
b) Medicamentos herbarios
c) Productos dietticos y edulcorantes
d) Productos biolgicos
e) Productos galnicos
2.- Dispositivos mdicos
a) De bajo riesgo
b) De moderado riesgo
c) De alto riesgo
d) Crticos en materia de riesgo

CAPITULO III
DE LA CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

3) Productos sanitarios
a) Productos cosmticos
b) Artculos sanitarios
c) Artculos de limpieza domestica

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)


Conjunto de normas que establecen los requisitos y
Actividades relacionadas entre si, que aseguran que los
productos
son
Manufacturados
y
controlados
consistentemente de acuerdo con los estndares de calidad
adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las
condiciones exigidas para su comercializacin.

D.S. 016-2011-SA
Articulo 24 REQUISITOS PARA IMPORTACION
Sin perjuicio de la documentacin general requerida para
las importaciones de productos, se requiere presentar
adicionalmente:
1.- Copia de la RD o CRS, que autoriza el RS
del PF o DM importado.
2.- Identificacin del embarque por lote de
fabricacin (N de lote, serie, o cdigo de
identificacin)
3.- Para derivados de plasma humano, un
certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C

D.S. 016-2011-SA
Articulo 24 REQUISITOS PARA IMPORTACION

4.- Para productos bilgicos derivados de


ganado bovino, ovino y caprino un certificado
de negatividad de encefalopata espongiforme
bovina.
5.- Copia del certificado de anlisis o
protocolo de anlisis del lote que ingresa
segn corresponda, de acuerdo al tipo de PF.
o D.M. Excepto P. Sanitarios.

6.- Copia del certificado de BPM vigente del


fabricante, emitido por la ANM cuando
corresponda.

D.S. 016-2011-SA
Articulo 24 REQUISITOS PARA IMPORTACION

Se aceptan los certificados de BPM emitido por la autoridad


competente de los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con
los cuales exista reconocimiento mutuo.
PAISES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Alemania
Australia
Blgica
Canad
Dinamarca
Espaa
Estados Unidos
Francia

9. Holanda
10. Italia
11. Japn
12. Noruega
13. Reino Unido
14. Suecia
15. Suiza

D.S. 016-2011-SA
Articulo 24 REQUISITOS PARA IMPORTACION

En el caso de M. Herbarios de uso tradicional y galnicos, se


acepta el certificado de BPM del pas de origen, dietticos y
edulcorantes, se acepta el certificado de BPM o equivalente
emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pas de
origen. (Numeral 6, Art. 24 D.S. N 016-2011-SA).
Se excepta de este numeral a los productos sanitarios.
(Numeral 6, Art. 24 D.S. N 016-2011-SA).

Para el caso de D. M. se acepta el documento que acredite el


cumplimiento de BP especificas al tipo de dispositivo de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad
competente del pas de origen, ejm: certificado de la CE,
Norma ISO 13485 vigente, FDA.
7.- Para equipos biomdicos de tecnologa controlada que
emiten radiaciones ionizantes, copia de autorizacin emitida
por IPEN o autoridad competente. (Numeral 7, Art. 24 D.S. N 016-2011-SA).

DE LA CERTIFICACION DE LAS BPM (D.S. N 014-2011-SA)


Articulo 113.- Validez de la certificacin de BPM de laboratorios
extranjeros.
Para efectos de la certificacin de BPM, se considera valido el
certificado de BPM o sus equivalentes, otorgado por la autoridad o
entidad competente de los pases de Alta Vigilancia Sanitaria.
Articulo 114.-Vigencia de los certificados de BPM y BPL es de cinco (5)
aos.
D.S. 016-2011-SA
ARTICULO 28.- De la antigedad de los documentos expedido en el
extranjero.

Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una


antigedad no mayor de dos (2) aos, desde la fecha de su emisin,
salvo que el documento consigne una vigencia diferente.

EJEMPLOS DE CERTIFICADOS DE
CALIDAD

CPP

BPM CANADA

BPM BRASIL

BPM ARGENTINA

BPM INDIA

BPM PER

CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.

CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.

CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.