REGISTRO SANITARIO
Artculo 10.- Se entiende por Registro Sanitario, el procedimiento por el cual un
producto farmacutico pasa por una estricta evaluacin previa a su
comercializacin.
Artculo 11.- Todo producto para ser fabricado, importado, exportado,
adquirido, distribuido, comercializado, recetado y dispensado en el pas, debe
contar previamente con Registro Sanitario otorgado indelegablemente, por el
Ministerio de Salud y Previsin Social.
Artculo 12.- El trmite para obtencin de Registro Sanitario de todo
medicamento reconocido por ley, se iniciar con la presentacin en idioma
espaol de la forma farmacutica, concentracin de principio activo,
laboratorio y origen, para cada producto:
a) Formulario de solicitud para registro y control de calidad de medicamentos,
firmado por el titular de la empresa y el regente farmacutico acreditado.
b) Fotocopia de la Resolucin Ministerial de Registro Nacional de la empresa y
certificacin extendida por la Unidad de Medicamentos y Laboratorios que
avale la reinscripcin anual e inspeccin de rigor.
c) Fotocopia del registro sanitario para los casos de reinscripcin, cambio de
nombre, cambio de origen, cambio de laboratorio productor, cambio de
presentacin.
d) Frmula cuali-cuantitativa del medicamento reconocido por ley, del o los
principios activos, excipientes, aditivos, preservadores, colorantes,
edulcorantes, componentes u otros.
e) Monografa farmacolgica del medicamento reconocido por ley.
f) Certificado de control de calidad otorgado por el laboratorio fabricante, de
acuerdo a farmacopeas reconocidas o normas especficas. Se deber adjuntar
una declaracin jurada por representante legal para certificar la veracidad del
resultado del certificado de control de calidad.
g) Frmula estructural y molecular de los principios activos y propiedades
fsicas de estos.
h) Metodologa analtica, principalmente del producto terminado y de principios
activos, excipientes, colorantes y conservadores.
i) Patrn(es) de referencia de los principios activos, para molculas nuevas.
j) Estudios y descripcin de los mtodos usados para controlar la estabilidad,
biodisponibilidad y otras propiedades del producto, particularmente para
productos nuevos.
k) Etiquetas, rtulos, prospectos y envases originales, pudiendo presentarse
proyectos de stos para inscripcin, slo para el caso de productos de
fabricacin nacional.
l) Una muestra, tal como llegan al consumidor. La muestra debe incluir
opcionalmente la fecha de elaboracin y necesariamente la fecha de expiracin
del producto as como el nmero de lote o cdigo de elaboracin. Dicho
nmero de lote o cdigo de elaboracin debe sealarse en el certificado de
control de calidad otorgado por el laboratorio productor. Para el control de
calidad post-mercadeo ser el Laboratorio de Control de Calidad y Toxicologa
el que tomar la cantidad de muestras adecuadas el proceso.
Artculo 13.- Para el proceso de inscripcin, a excepcin de los medicamentos
declarados esenciales (respetando sus principios activos y formas
farmacuticas), deber presentarse el formulario de solicitud de calificacin,
acompaado de la monografa farmacolgica, debiendo nicamente para el
caso de molculas nuevas, contar dicho trmite con el aval de la Comisin
Farmacolgica Nacional.
Artculo 14.- Para el caso de productos importados se incluir el certificado
emitido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen y legalizado
por el Consulado de Bolivia, de acuerdo al modelo de la OMS (Organizacin
Mundial de la Salud ) para Certificacin de productos farmacuticos sujetos a
comercio internacional.
Artculo 15.- La Unidad de Medicamentos y Laboratorios, remitir la
documentacin correspondiente para posterior Control de Calidad, procediendo
con la emisin del Registro Sanitario, en un plazo mximo de treinta (30) das
hbiles.
Artculo 16.- Por concepto de servicio para registro sanitario y control de
calidad, el interesado adjuntar cheques visados a la orden del Ministerio de
Salud y Previsin Social y del Laboratorio de Control de Calidad de
Medicamentos, de acuerdo a arancel aprobado por la Ministerio de Salud y
Previsin Social.
Artculo 17.- En caso de que la Unidad de Medicamentos y Laboratorios no
apruebe el producto, notificar al interesado, quien tendr el derecho a
interponer un recurso de reconsideracin en los siguientes quince (15) das
hbiles. Esta notificacin sealar los motivos de la no aprobacin.
Artculo 18.- El Ministerio de Salud y Previsin Social, deber rechazar tanto la
inscripcin como reinscripcin de un producto farmacutico, si el producto no
cumple con normas farmacolgicas y especificaciones tcnicas de farmacopeas
reconocidas.
Artculo 19.- El Registro Sanitario, ser otorgado a travs de cualquier persona
natural o jurdica acreditada ante el Ministerio de Salud y Previsin Social.
Siendo el Registro Sanitario propiedad del Laboratorio productor, no se
constituye en documento privativo de la empresa que lo tramit, pudiendo ser
utilizado nicamente por los representantes legales acreditados.
Artculo 20.- Todo medicamento reconocido por ley para su comercializacin
deber llevar obligatoriamente el No. de Registro Sanitario.
Artculo 21.- Los procedimientos administrativos para la obtencin del Registro
Sanitario, sern establecidos por el Ministerio de Salud y Previsin Social, en un
Manual especfico, dando prioridad de atencin a las solicitudes de la Industria
Nacional.
Artculo 22.- El Registro Sanitario de Medicamentos Esenciales que figuren en la
Lista de Medicamentos Esenciales vigentes en Bolivia o Formulario Teraputico
Nacional, sern considerados prioritarios en su tramitacin.
Artculo 23.- El Laboratorio oficial de Control de Calidad de Medicamentos y
Toxicologa del
Ministerio de Salud y Previsin Social, una vez recibida la documentacin
correspondiente, realizar el respectivo anlisis y control de calidad del
producto. En caso de existir diferencias tcnicas o de calidad, se proceder con
la suspensin del Registro Sanitario as como con otras sanciones establecidas
por Ley.
Artculo 24.- La reinscripcin de medicamentos seguir el mismo procedimiento
de la inscripcin, debiendo para este caso el medicamento contar con el
correspondiente certificado de control de calidad emitido por el Laboratorio
oficial de Control de Calidad y Toxicologa del Ministerio de Salud y Previsin
Social. Se exceptan de este requisito, los dispositivos mdicos y miscelneos
de farmacia.
Artculo 25.- Todo cambio de nombre, modificacin de frmula, forma
farmacutica, origen, as como de fabricante, obliga a un nuevo trmite de
Registro Sanitario.
Artculo 26.- Est prohibida la importacin sin Registro Sanitario, de todo
producto farmacutico para fines comerciales, pudiendo nicamente
importarse previa autorizacin del Ministerio de Salud y Previsin Social,
muestras para el trmite del Registro Sanitario.
Artculo 27.- El Ministerio de Salud y Previsin Social, determinar la modalidad
de expendio al otorgar el correspondiente Registro Sanitario, pudiendo sta,
ser:
a) Expendio bajo receta valorada
b) Expendio bajo receta archivada
c) Expendio bajo receta mdica
d) Expendio libre o venta libre (OTC)
