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  • 1 A 7 B 18-Decreto N661116

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    Neg. “SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEYA NACIONAL 1854-1870" PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL DECRETO N° 66/1. ~ POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 14 DE LA LEY N° 1119/1997, «DE PRODUCTOS PARA LA SALUD ¥ OTROS», ¥ SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS. Asuncion, 29 de chicd cuadre de 2016 VISTO: La Ley N° 1119/1997, «De productos para la salud y otros», que en el Articulo 24 dispone [a reglamemacién de los reguisitos para la autorizacién de los medicamentos especiales, como los productos elaborados por biotecnologia 0 ingenieria genética; La presentacién radicada por el Ministerio de Salud Piiblica y Bienestar Sociai mediante la cual se plantea la propeesta de reglamentacién de dicho Articulo; CONSIDERANDO: Que e Articulo 238, Numeral 3) de la Constinucién establece que sion atribuciones del Presidente de la Repiilica, reglamentar las leyes y controlar su cumplintiento Que la Constitucién, en el crticulo 72, «Del control de calidad», dispone: «Bl! Eviado velaré por el conirol de ia exlidad de los productos alimenticios, quimicos, farmacéutices y biolégicos, en Tas etapas de produccién, importacién y comercializaciin. “Asimismo, faciltaré el acceso de sectores de escasos recursos @ Tos medicamentos considerados esenciales». Que la Ley N® 836/1980, «Cédigo Sanitariox, en el Articulo 3°, ‘expresa: «El Ministerio de Salud Piblica y Bienestar Social, que en adelante se denominard “el Ministerio, es la més alia dependencia del Estada competente en materia de salud y aspectos Jfirdamentates del bienesiar social». Ademés, el Articulo 266, del ‘mismo cuerpo legal, dispone: «51 control de la fabricacién y comercializaciin de los medicementos se afustardn a las normas que dicte el Ministerio Que el Articulo 10, del Decreto 213761998, «Por el cual se entablece la nueva organtzactén funcional de! Ministerio de Salud Publica y Bienestar Socials, expresa: «Son funciones especfficas en el drea de Regulacién y Atencién Sanitaria: 2) regular la ‘naportactén, distribuctisn y venta, de. medica Ne. “SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEVA NACIONAL: 1864-1870" PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL DECRETO N® feed. - POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, «DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS», ¥ SE ESTABLECEN LOS. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS. alimentos, drogas, productos quimicos, productos bioldgicas y productos radiactivos, reactives y todo productos de uso y eplicacién en a medicina humana, en consonancia con ia Iegislaciin vigenten Que et Articulo 1° de ta Ley N° 1119/1997, dispone: «1. La ley ¥ sus correspondientes reglamentos regulan ia elaboracién, fraccionamiento, control de calidad, distribucién, preseripeién. dispensacién, comercialisacién, representacién, importacién, esportacién, almacenamienio, uso racional, régimen de precios, informacién, publicidad, y la evaluacién, autorizacién y registro de los medicamentos de uso rumano, drogas, productos quimicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicacién en medicina humana, y los productos considerados como cosméticos y domisanitarios, 2. También regula los principios, normas, eriterias y exigencias basicas sobre la efcacia, seguridad y calidad de los productos objeto de esta ley, 1 la actuacién de tas personas fisicas o juridicas que intervienen en las actividades mencionadas en el pérrafo anterior», Que asimismo, el Articulo 2° de la Ley 1119/1997 determina: «El Ministerio de Salud Piblica y Bienestar Social es ta autoridad sonitaria nacional responsable “en todo el territorio de ta Repiiblica “de verificar. 1 cumpliniiento de las disposiciones emanadas de la-presente ley, reglamemtar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se deteciens. Que el Artioula 3° Numeral 1) de la Ley 1119/1997 dispone: «Como organismo ejecutor créase ta Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiemte del Ministerio de Salud Piibliea y Bienestar Social, con autarguia administrativa y nancieras Ne. "SESQUICENTENARIO DE LA EROPEYA NACIONAL 1864-1870" PRESIDENCIA DE LA REPOBLICA DEL PARAGUAY MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL DECRETON® Gfdh— POR El. CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, «DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS», YSE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS. Que ta Ley N° 1119/1997, establece en el Articula 24 la facultad de {a Auoridad Sanivaria de regular el registro de los Medicamentos Especiales al establecer: «Articulo 24~ Medicamentos Especiales. 1. La Autoridad Sanitaria Nacional reglamentard fos reguisitos ‘para la autorizacton de los medicamentos considerados especiales por sus caracieristicas particulares de origen, toxicidad 0 efectos secundarios. 2. A los efectos de 1a presente Ley, se cansideran ‘medicamentos especiales: - las vacunas y demas medicamentos bdinlégica; - medicamentos derivados de ta sangre, del plasma y de Jos demas fluidos, glindulas y tejtdos humanos; ~ productos elaborados por bioieenologia o ingenterta genética». Que es de interés para ta Salud Piblica establecer requisitos y _procedimientos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de tos medicamentos biolégicos que propician, ademds, su disponibilidad y uccesibilidad en el mercado, Que para la regulacién de esie tipo de medicamentos se han considerado los avances en fa legislacién comparada y diferentes lineamienios técnicos emitidos por la Organizacién Mundial de la Salud/Organizacién Panamericana de ia Salud, de la cual la Repiblica del Paraguay es miembro; en especial lo relacionado con las buenas précticas de manufactura, la farmacovigilancia y las efercicios de comparabilidad. Que sentendo en cuenta lo expuesto precedentemente, deviene necesario dictar normas especificas que establezcan los requisitos cientificas y téenicos y demas exigencias particulares para el registro de medicamenios biolégicos, y sus modificaciones, con el fin de acreditar en forma fehactente su calidad, eficacia y pe NY "SESQUICENTENARIO DE LA EPOFEYA NACIONAL: 18641870" PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL DECRETO N° fo rt POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, «DE PRODUCTOS PARA LA SALUD ¥ OTROS», Y-SE ESTABLECEN LOS. ‘REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS. 4 Que cuenta con el parecer favorable del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social, conforme consta en el Dictamen Aud. N® 1341/2016, de la Direccién General de Asesoria Juridica del citado Ministerio. POR TANTO, en ejercicio de sus atrfouciones constitucionales EL PRESIDENTE DELA REPUBLICA DEL PARAGUAY DECRETA: caPiTULOT DISPOSICIONES INICIALES Art, I'~ Reglaméntase, a través de la presenie normativa, et Articulo 24, Numeral 2) de la Ley N° 1119/1997, «De productos para la Salud y otros», y establece los requisitos para ta obienciiin del Regisiro Sanitario para los productos considerados medicaments biolégicos, ante la Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria Ari. 2- Dispénese que, a los efectos de esta rormativa, a mis de las definiciones expresamente establecidas en la Ley N° H119/199?, se entender por. 2) Medicamento biolégico: son susténcias compuestas por protetnas, dcidos ‘mucieicos, azicares o-una combinacién compleja de los anteriores 0 entidades vivienes rales como eélulas 0 te}idos 0 son derivados de éstos, obtentdos a partir de organismos vivos o de sus sejidos. Incluyen a los virus, sueros rerapéuticos, toxinas, antitexinas, vacunas, sangre, componentes 0 derivados de la sangre, productos alergénieos, hormonas, faciores estimulantes de colonias, citoguinas, anticuerpos, keparinas, ‘entre otras, Las fuentes y métodos de produccién comprenden, pero no se Iimitan al cultivo de células, microorganismos, extraceién a portir de Lgjidos 0 fluidos biolégicos, técnicas del ADN recombinante, transgénesis agacién de micrporganismos.en embriones 0 PODER EJE vO HoRAC Ne. "SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEVA NACIONAL: 1866-1870" © PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL DEcRETO N® fd } POR El. CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, «WDE PRODUCTOS PARA LA SALUD ¥ OTROS», Y SE, ESTABLECEN. LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS. animales, ete. Son productos wilizados para fines de la preven ‘tratamiento, 0 del diagnéstica in vivo de eiertas enfermedades. 4) Medicamento biotecnoldgico: es un medicamento biologico que se obtione mediante el empleo de organismos o eélulas vivas por tecnologia ADN recombinante (ADNr), tecnologia de hibridomas y lineas celulares ‘ontinias rransformadas incluyendo anticuerpos manocionales. ©) Medicamento biolégico similar 0 biosimilar: es un medicamento Bioligico que demuestre similaridad en términos de segguridad, calidad, eficacia ¢ inmunogenicidad al medicamento bioldgico de referencia a través del ejercicio de comparahilidad, establecido on el presente Deereto. ) Medicamento innovador: es un medicamenio que ha sido aprobado por (primera vez por wna auoridad reguladora y registrado por el laboratorio ‘gue lo desarrolla, con baie en un expediente de registro completo de calidad, effeacia y seguridad. @) Medicamento de referencia: es un medicamento antorizado por una agencia regilatoria de alta vigilancia sobre la base de datos completos de calidad, seguridad, eftcacia e inrunogenieidad, wtilisado para demostrar biocomparabilided de un medicamento biolSgico, caso a caso, segiin la aturaleca del producto = f} Medicamento hemoderivado: medicamento obrenide por procedimientos industriates, cuya materia prima sea la sangre o el plasma humano: dichos medicamentos inclven, en particular, la albiimina, Ios factores de congulacién y as inmunoglobulinas de erigen huumano. .) Sueros inmunes: productos que coniienen inrmunoglobulinas heteroldgas, emieras 0 fragmentadas. purificadas, obtenides @ partir de plasma de animales bipgrinmnizads con sustancias taxieas. Ne "SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEVA NACIONAL 1864-1870" o PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL DECRETO N° f- a POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, «DE PRODUCTOS. PARA LA SALUD Y OTROS», ¥ SE. ESTABLECEN. LOS ‘REQUISITOS PARA FL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS. a 1) Vacunas: preparaciones que contienen sustancia/s antigénicals capaces de inducir en ef hombre una inmunidad activa especifica contra un agente i). Probiéticos: productos que contlenen microorganismos vivos atenuados o muertos (excepio vacua. J) Pruebas de biosimitaridad/biocomparabilidad: es un proceso que describe las actividiades, incluyendo el disco y la vonduccién de estudios (calidad, preclinicos y clinicos),”y evaluacién de los datos, para demostrar que el medicamento biosimilar tiene un perfil similar en iérminos de calidad, eficacia, seguridad ¢ inmunogenicidad que el medicamento bioligiea de raferencia, en el mismo estudio y con las amismes procedimientos. ¥) Estudio elinico: investigacin realizada en seres humanos destinada a descubrir 0 verificar“ Tos’ efectos linicus farmacolégicosy farmacodindmicos de un. medicamento en investigacién, identificar reacciones adversas, estudiar la.absorcién, distribucién, metabolismo y excrecién de un producto en investigacién, con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. Los términos ensayo clinica y estudio clinica son 1) ICH: International Council “for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmiaceiticals for Human Use - Consejo internacional para la armonizacién de los requisites téenicas para el regis de productos para uso humana, 1m) Inmunogenicidad: copacidad de una sustancia para desencadenar una respuesta 0 reaccién inmumitaria (eJemplo desarrollo de anticuerpos especificos, respuesta de células T, reacciones alérgicas 0 anafildcticas). ny PSU (iPS) No "SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEYA NACIONAL 1664-1870" PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL DecneTo N° Gédhn 1) POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, «DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS», ¥ SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS. 7 ©) RUE: Registro Unico de Empresa expedido por la Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria, Art. 3% Los medicamentos biolégicos se clasifican de la siguiente manera: 1) Medicamentos que contienen principios activos obtenidos de fluidos 0 de tefidos a partir de seres vivo. bj Proteinas obrenidas por teenologia ADN recombinante 1. Proteinas recombinantes de 1° yeneraciOn: eritropoyetina alfa y beta, ‘filgrastim, interferon alfa y beta, hormona de crecimiento, insulinas ‘umanas. Otros productos como L-asparaginasa, heparinas de bajo peso molecular, heparina sédica. 2 Todas las demas proteinas recombinanres, incluyendo formas pegiladas de fas anteriores ©) Anticuerpos Monoetonales & Sueros iromunes e) Probiéticos D Vacunas 'g) Hemoderivados 1) Otros medicamentos biolégicas que no se encuentren coniemplados en lo ameriormente citado, ‘ Para el registro de vacunds se segitirém los Tineamientas generales de ta presente normativa a excepcién de los Articulos 7° y 8% y sus correspondienes incisos, que deberén reemplacarse por tos requisitos del ANEXO I que forma parte indisoluble del presente Decreto, Para el registro de hemoderivados, se seguird los lineamientes generales de la presente normativa, a excepcin de los Articulos 7° y 8°, 3 sus correspondientes incisos, que deberdn reemplasarse por los’ requisitos del ANEXO Il queslorma parte indisolubie del presente Decreto. Ne “SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEYA NACIONAL: 18641870" PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY MINISTERIO DE SALUD PUBLICA ¥ BIENESTAR SOCIAL DECRETO N° G6f/.~ POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, «DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS», Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS. * Para el regisiro de los productos esiablecidos en el Articulo 3, Inciso b), Numeral 1) y para el tratamiento de enfermedades denominadas huérfanas, se seguirdn los requisitos establectdos en Capitulo V - Excepciones. 4 los efectos det presente decreto, serén consideradas como Agencias Roguladoras de Referencia, las siguientes: 4) Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los paises indicados en et Articulo 11 de la Ley N® 3283/2007, «De proteccién de la informacién no divulgada y datos de prueba para los regisiras farmacéuticos». b) A las demas Agencias Reguladoras de los paises indicados en el Articula Hide ta mencionada Ley N° 3283/2007. co) Agencias Reguladoras de la BMA (European Medicines Agency). @) Agencias Reguladoras de Referencia Regional (Nivel 4) reconocidas por Ja Organizacién Panamericana de la Salud (OPS). Art. St= Se padrin reconocer y ampliar {as indicaciones terapéuticas de un producto regisirudo, que havin sido aprobadas mediante evaluacién de estudios clinivos por wna de tas agencias reguladoras mencionadas en el articulo 4° Incisos, a), ci y d) de este decreto, Para los productos establecidos en et ) Cartificadto de libre venta, CAPITULO VI REGISTRO SANITARIO Art. 13 EI certificado de Registro Sanitario de los Medicamentos Biolégicos, ‘contendré ta siguiente informacion: BW Cenificado N°. 2) Vencimiento 3), Denominacién comercial. 4) Denominacidn sustancia activa, 5} Forma farmacéuica. © Presenuacién 7) Paco de vida iil 8) Envase primerio 9) Formula 10) Condicién de venta 11) Condicién de conservacién 12) Via de adminisiracibn 13) Director Técnico 14) Datos del solicitante 15) Datos del fabricante del'principio activo 16) Datos de! fabricante del producto final 12) Datos del fraccionador / acondicionador / comercializador / distribuidor. 18) Datos del titular del registro sanitario 19) Fecha de emisibn del Certificado, u otros datos que Ia Direcciin Nacional de Vigilancia Sanitaria considere necesario. Art Hd La solicitud de Registro Sanitario de un medicamanto bioldgieo podré ser o & a lo esgablecido en el Arifely T3:A8 la LEC LIIIOOT > HORACIO C: Ne. POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO «DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y¥ OTROS», REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS. Art 15 Art, 16- Art 17 Art. 18.- ropes Beco HORACIO CAR] “SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEYA NACIONAL 1864-1870" PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL DECRETO N° Gi. = DE LA LEY.N? 1119/1997, ‘Y (SE. ESTABLECEN LOS. ‘BIOLOGICOS. -18- De productos para la salud y otross, y el Registro Sanitario de wn sredicamento biologico podré ser suspendide 0 revocado de acuerdo con io ‘establecido en el Articulo 15 de la misma ley. ‘Para el Registro Santtario de medicamentos bioligicos se uilizarén mimeros consecutivos seguido de las letras MB (Medicamento Biolégico) [EI Registro Sanitario tendré im periodo de vigencia de cinco (3) afios ‘contaaios a partir de la fecha de otorgamiento, pudiendo ser renovado por ‘periodos siglares. En caso de infraccion de las normas y eves saniarias © eclomentarlas, la Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria procederd a la “suspensién o cancelacién del mismo. CAPITULO VIT RENOVACIONES DE REGISTRO SANITARIO Para la renovaciin del Registro Sanitario de un Medicamento Biolégico otorgado a través de la presente normativa, se deberin presertar los remuisitos establecidos en el Articulo-6°, Incsas a) y b) del Numeral 1) al Nimeral 11) y el Articulo 7°, Inciso a), Numeral 1 y Numeral 2), que se temusstre adlemds que no nuvo modificaciones en el proceso de produccién del (principio activo hasta el producto final, modificactones de las indicaciones ‘erapéaticas, cambio de elaborador y otras cambios que la Direcciin Nacional de Vigilancia’ Sanitaria considere esenciales para mantener la ‘calidad. seguridad, eficacia 2 imuriogenicidad del medicamento biolégico, excepto los productos mencionados en Articulo 3°, Inciso 6), Numeral 1), que

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