Grupo 15 Manual de Calidad EF Laboratorio Aquamatic

Universidad de San Carlos de Guatemala
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacias

Escuela de Química Biológica
Departamento de Bioquímica
Catedrático: Lic. Harlem De León
MANUAL DE CALIDAD
LABORATORIO AQUAMATIC
Análisis de aguas no residuales
Guatemala, 05 de noviembre de 2021
Grupo 15
María Monserrath López Guillén 201512462
Naara Gonzalez Gölcher 201512603
Tiffany Arlin España Lemus 201603954
Britanny Stacey Henry Allen 201603974
Yasmin María José León Castillo 201604110
Revisión: 2 Fecha: 05/11/2021 Página no. 2
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN 5
DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO 5
POLÍTICA DE CALIDAD 6
Objetivos de calidad 6
CAMPO DE APLICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 6
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA Y DIRECTIVA DE AQUAMATIC 6
DESCRIPCIÓN DE LA DIRECCIÓN DE AQUAMATIC 7

Dirección General: Ingeniero industrial o Químico Biólogo 7
Dirección de laboratorio: Químico Biólogo 7
Gerente comercial: Químico Biólogo o ingeniero industrial 8
Gerente de administración: Químico Biólogo o ingeniero industrial 8
Gerente de laboratorio: Químico Biólogo 9
ESTRUCTURA Y RELACIONES DE LA DOCUMENTACIÓN UTILIZADA EN

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 10
Aprobación y Emisión de documentos 10
Cambios en la documentación 11
Revisión de los pedidos, ofertas, contratos y su documentación. 11
POLÍTICAS DOCUMENTADAS 12
Para el sistema de gestión de calidad 12
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL 13
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 15
Fase pre analítica 15
Fase analítica 16
Fase postanalítica e interpretación de resultados 17
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN - Coguanor NGR/ISO/TR 10 013 17
REGISTROS, SU RETENCIÓN Y ARCHIVOS 21

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 22

Instalaciones 22
Condiciones ambientales 23
GESTIÓN DE INSTRUMENTOS, REACTIVOS Y FUNGIBLES 24

Equipo 24
Manejo del equipo 25
Contaminación o desperfectos del equipo 25
Descripción del equipo 25
Plan de Compras 28
VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LOS EXÁMENES Y

VALIDACIÓN DE RESULTADOS 29
SEGURIDAD 29
ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES 29
Residuos 30
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO 30
LISTA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 30

Pruebas fisicoquímicas 30
Pruebas microbiológicas 33
PROTOCOLOS DE SOLICITUD, TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS 34

Solicitud de análisis 34
Toma de muestra 34
Manejo de muestra 35
VALIDACIÓN DE RESULTADOS 36
CONTROL DE CALIDAD 37
Control de calidad interno 37
Control de calidad externo 37
SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL LABORATORIO 38
INFORME DE RESULTADO 38
ACCIONES CORRECTIVAS Y MANEJO DE RECLAMOS 39
COMUNICACIÓN E INTERACCIÓN CON USUARIOS, PROFESIONALES,

LABORATORIOS DE DERIVACIÓN Y PROVEEDORES 39
AUDITORÍAS INTERNAS 40
ÉTICA 40
Principios éticos esenciales y de la idoneidad 40
Colaboración 41
Derechos de los clientes 42
Procedimientos internos 42
Confidencialidad 43
REFERENCIAS 44
1. INTRODUCCIÓN
El siguiente manual de calidad se encuentra basado en la norma de

calidad ISO 17020 y 17025, con el fin de cumplir los requisitos y las
expectativas de nuestros clientes y así velar por el beneficio de la empresa
y de la sociedad. Lo anterior respaldado con la satisfacción, participación y
desarrollo personal de cada uno de sus trabajadores.
El manual de calidad pretende ilustrar de forma clara y concisa la

estructura de la empresa, mediante un sistema de gestión diseñado bajo
los estándares de calidad para atender de forma permanente el
cumplimiento a los requisitos del cliente mediante la interacción de los
procesos internos que apoyan el quehacer de la empresa. En conjunto a lo
anterior, la creación de este manual pretende ser la guía de todo el
personal del LABORATORIO AQUAMATIC para estar en una constante
mejora continua, dejando claro que todo el personal es responsable de
velar porque se cumpla cada procedimiento con calidad y manteniendo la
confidencialidad y control de dicho documento
2. DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO
Somos un laboratorio que se dedica a la realización de análisis

fisicoquímicos y microbiológicos de agua potable. Aquamatic fue creado
con el propósito de satisfacer las necesidades analíticas a industrias
brindando un servicio de calidad a un precio razonable.
Hemos desarrollado programas que se adecuan a las necesidades y

requerimientos de cada empresa, las cuales cuentan con los beneficios de
obtener resultados veraces y confiables. Contamos con una amplia
cobertura de captación de muestras basados en métodos de muestreo y
transporte estandarizados.
Dentro de nuestros campos de actividad contamos con:

● Capacitación en toma de muestras
● Servicios a entidades públicas y privadas
Nuestras áreas principales de análisis son:

● Microbiología
● Fisicoquímica
Con el objetivo de llevar a cabo la correcta gestión de los Procesos de

Soporte del Laboratorio fisicoquímico y microbiológico se describen los
puestos de trabajo que definen las tareas y responsabilidades de todos los
profesionales. Aclarando que todos los profesionales están capacitados
para desempeñar las funciones que tienen asignadas.
3. POLÍTICA DE CALIDAD
Somos un equipo de trabajo cuyas acciones diarias son ejecutadas con una
elevada vocación del servicio a los Clientes en nuestra visión de empresa,
basadas en los siguientes principios:
● Integridad personal como expresión de disciplina, orden, respeto,
honestidad y entusiasmo.
● Creatividad e Innovación como parte de nuestro reto diario para el
mejoramiento continuo
● Productividad en nuestro trabajo y en el empleo de los recursos
materiales.
● Consciencia en la práctica de un trabajo libre de errores y en el
compromiso leal con la institución y con las realizaciones de calidad.
3.1. Objetivos de calidad
3.1.1. Ser un laboratorio líder en servicios y productos para el

análisis microbiológico y fisicoquímico de aguas no
residuales a nivel nacional
3.1.2. Implementar procesos productivos estandarizados,
específicos y detallados para satisfacer al cliente
mediante servicios y productos que cumplan con sus
expectativas en calidad de análisis microbiológicos y
fisicoquímicos de aguas no residuales.
3.1.3. Innovar tecnológicamente los procesos analíticos para
que sean más seguros, continuos y eficientes, brindando
servicios y productos con alta calidad y productividad.
4. CAMPO DE APLICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Cómo es estableció anteriormente, el alcance del manual de calidad es de toda la

empresa. Es decir que todos los trabajadores de Laboratorio Aquamatic deben de
conocer e internalizar las normas de este manual.
La implementación de este sistema de gestión de la calidad se fundamenta en un

conjunto de principios, como:
4.1. Enfoque al cliente: Se fundamenta en que el éxito sostenido se logra cuando la

organización atrae y mantiene la confianza del cliente y de otras partes
interesadas de quien depende. Cada aspecto de la interacción con el cliente
constituye una oportunidad de crear más valor para ese cliente. La comprensión
de las necesidades actuales y futuras del cliente y de otras partes interesadas
contribuye al éxito sostenido de la organización.
4.2. Liderazgo, participación del personal: este principio se fundamenta en la

capacitación constante del personal del laboratorio y un sistema de evaluación de
capacidades.
4.3. Enfoque al proceso, mejora: El enfoque al proceso y su mejora requiere de la

realización de las actividades relacionada con el ciclo
planificar-hacer-verificar-actuar.
5. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
● En dirección general: Tiffany España

● Dirección de laboratorio: Naara González
● Gerente comercial: María José León
● Gerente de administración: Stacey Henry
● Gerente de Laboratorio: Monserrath López
6. DESCRIPCIÓN DE LA DIRECCIÓN DE AQUAMATIC
La dirección de Aquamatic está dividida en distintas áreas y sus funciones son las
siguientes:
6.1. Dirección General: Ingeniero industrial o Químico Biólogo

6.1.1. El desarrollo y la implementación de proyectos, así como

de políticas legales y su actualización.
6.1.2. Supervisar el trabajo que realizan los trabajadores y
asegurarse de que lo desempeñan de manera adecuada.
6.1.3. Asegurarse de que los objetivos que se ha marcado la
empresa se cumplen.
6.1.4. Trabajo colaborativo. Es decir, colaborar con los
trabajadores de la empresa, con los socios, incluso con
otras compañías con el fin de que todo funcione bien.
6.1.5. Este puesto se interrelaciona con los inversionistas,
dirección de laboratorio y todas las gerencias
6.2. Dirección de laboratorio: Químico Biólogo
6.2.1. Planificar, coordinar y evaluar las actividades del

laboratorio para asegurar una adecuada administración
de los recursos humanos y los recursos materiales
6.2.2. Asegurar que el personal es apto para las tareas que le
son encomendadas y coordinar los cursos de formación
necesarios (asegurarse que cada actuación realizada en
el laboratorio es encomendada a una persona que posee
la titulación, formación y cualificación apropiada)
6.2.3. Establecer los criterios que se utilizan para la selección,
adquisición y mantenimiento de instalaciones, equipos y
fungibles usados en el laboratorio
6.2.4. Asegurarse de que las medidas concernientes a la
seguridad del personal y de protección del medio
ambiente, se aplican conforme a la legislación vigente.
6.2.5. Seleccionar el repertorio de pruebas (Cartera de
servicios) y mantenerlo en función de las necesidades
asistenciales o los avances tecnológicos.
6.2.6. Actualizar periódicamente el documento (Cartera de
Servicios).
6.2.7. Planificar programas de garantía de calidad.
6.2.8. Este puesto se interrelaciona con todas las gerencias.
6.3. Gerente comercial: Químico Biólogo o ingeniero industrial

6.3.1. Desarrollar relaciones con los clientes
6.3.2. Analizar el desempeño comercial
6.3.3. Buscar oportunidades de crecimiento
6.3.4. Crear planes para el crecimiento empresarial
6.3.5. Gestión financiera de proyectos
6.3.6. Desarrollar planes financieros
6.3.7. Reconocimiento de oportunidades comerciales
6.3.8. Mejorar estratégicamente los procedimientos
6.3.9. Evaluar riesgos
6.3.10. Gestionar operaciones diarias de la empresa
6.3.11. Este puesto se relaciona directamente con la dirección
del laboratorio, recursos humanos, compras y las demás
gerencias.
6.4. Gerente de administración: Químico Biólogo o ingeniero

industrial
6.4.1. Responsable de que se mantenga actualizada toda la

información contable de la empresa en los sistemas de
información que se utilicen, generando y mejorando los
procedimientos necesarios
6.4.2. Responsable de que la función de Tesorería mantenga
actualizada toda la información de egresos e ingresos en
cuenta corriente.
6.4.3. Estructurar el Presupuesto Anual del área con Objetivos
y Plazos de acuerdo a directrices de la Gerencia General
6.4.4. Planificar, coordinar, dirigir y controlar las actividades de
finanzas (tesorería, contabilidad, presupuesto,
administración de efectivo, análisis financiero, costos e
impuestos), garantizando el cumplimiento de las
regulaciones establecidas tanto a nivel nacional,
internacional, como interno de la empresa.
6.4.5. Proveer, a requerimiento de la Gerencia General,

Gerencias Ejecutivas y Gerencias de Marcas, información
financiera del negocio y de las marcas (rentabilidad,
costos por producto, análisis de ingresos y gastos, etc.)
para la toma de decisiones.
6.4.6. Preparar informes financieros periódicos y analizar
variaciones significativas con relación a períodos
anteriores.
6.4.7. Consolidar el presupuesto anual de la empresa y llevar el
seguimiento y control de la ejecución del mismo.
6.4.8. Planear y coordinar las actividades de administración de
la oficina como mantenimiento de las instalaciones,
administración de contratistas, administración de las
pólizas de seguro, control y pago a proveedores de
servicios públicos, compras, entre otros.
6.4.9. Este puesto se relaciona directamente con todas las
gerencias, direcciones generales, equipos de compra,
recursos humanos, etc.
6.5. Gerente de laboratorio: Químico Biólogo
6.5.1. Elaborar, instruir y organizar los programas de

certificación de calidad del área, con el fin de mantener y
obtener la acreditación del laboratorio.
6.5.2. Supervisar a quienes realizan actividades en el
laboratorio en la preparación de material,
proporcionando ayuda si lo requiere.
6.5.3. Apoyar a las jefaturas directas en los aspectos de gestión,
con el fin de lograr el desarrollo y funcionamiento del
área.
6.5.4. Dirigir y controlar la labor de los técnicos del laboratorio,
con el objetivo de asegurar el cumplimiento de las
actividades encomendadas.
6.5.5. Implementar y desarrollar nuevas metodologías, de

acuerdo a las necesidades de la empresa con respecto al
trabajo en el laboratorio.
6.5.6. Asegurar condiciones de uso y funcionamiento de los
elementos, instrumental y equipos necesarios para
realizar actividades en el laboratorio.
6.5.7. Realizar cualquier actividad de índole similar a las
anteriores que su jefatura le requiera.
6.5.8. Encargado de la capacitación constante del personal.
6.5.9. Este puesto se relaciona directamente con todas las
gerencias, direcciones generales, equipos de compra,
recursos humanos, etc.
7. ESTRUCTURA Y RELACIONES DE LA DOCUMENTACIÓN UTILIZADA

EN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
7.1. Aprobación y Emisión de documentos
Antes de su emisión, los documentos distribuidos entre el personal

como parte del sistema de calidad, son revisados y aprobados para
su uso por el personal autorizado. Se ha establecido un listado
maestro del control de la documentación, identificaron el estado de
revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de
la calidad, el cual fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de
documentos no válidos u obsoletos
Los procedimientos adoptados aseguran que:
● Las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes

están disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo
operaciones esenciales para el efectivo funcionamiento del
sector.
● Los documentos son examinados periódicamente y, cuando es
necesario, modificados para asegurar la adecuación y el
cumplimiento continuo con los requisitos aplicables.
● Los documentos no válidos u obsoletos son retirados

inmediatamente de todos los puntos de directorios específicos
(en soporte informático).
● Los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de
preservación del conocimiento, son adecuadamente
marcados.
● Los documentos del sistema generados se identifican
únicamente. Dicha identificación incluye la fecha de emisión,
la revisión, la numeración de las páginas, del número total de
páginas del documento, y la o las personas autorizadas a
emitirlos. Esto se incluye en la carátula de cada uno.
7.2. Cambios en la documentación
Los cambios de los documentos son revisados y aprobados por la

misma función que realizó la revisión original y se incluye en el
listado maestro. El personal designado tienen acceso a los
antecedentes pertinentes sobre los que se basa su revisión y su
aprobación
Permite corregir los documentos a mano hasta que se edite la

nueva revisión, se debe identificar la persona autorizada para
realizar tales modificaciones.
7.3. Revisión de los pedidos, ofertas, contratos y su

documentación.
Se ha desarrollado y aplicado un procedimiento para la revisión de

los pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los
procedimientos para estas revisiones, que resulten en un contrato
para la realización de un ensayo o una calibración aseguran que:
● Los requisitos, incluídos los métodos a utilizar, están

adecuadamente definidos, documentados y entendidos.
● Se selecciona el método de ensayo apropiado, que sea capaz
de satisfacer los requisitos de los clientes.
Se conservan los registros de las revisiones, incluídas todas las

modificaciones significativas. Se conservan los registros de las
conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos
o con los resultados del trabajo realizado durante el periodo de ejecución
del contrato en el Formulario de Solicitud de Análisis.
8. POLÍTICAS DOCUMENTADAS
8.1. Para el sistema de gestión de calidad
Laboratorio AQUAMATIC utiliza los siguientes elementos de

gestión de calidad:
8.1.1. Política: Objetivos y compromisos de la organización con

respecto al personal:
8.1.1.1. El personal debe ser capaz de realizar
correctamente la toma de muestras
8.1.1.2. Debe saber interpretar los POES dependiendo el
área donde se esté desenvolviendo, así como llevar
documentación de referencia
8.1.1.3. Mejorar las habilidades de supervisión de los
responsables de cada área.
8.1.1.4. Los supervisores de área deberán conocer el
funcionamiento exacto de cada área, así como el
flujo de trabajo y manejo de muestras. Conocer al
personal y el rol que cumple cada uno. Tener
interacción con el personal y una buena
comunicación. Tener un buen control del flujo de
trabajo y registro de actividades
8.1.2. Procesos y Procedimientos
Procedimiento Encargado
Capacitación de personal Personal antiguo o supervisor

Explicar funcionamiento de Personal antiguo o supervisor

laboratorio
Evaluaciones Supervisor o jefe de laboratorio
Indicar flujo de trabajo Personal de laboratorio
Señalización Jefe de laboratorio
Protocolo de bioseguridad Encargado de laboratorio
Interpretación y revisión de POES Encargado de laboratorio
Funcionamiento de Equipos Personal de laboratorio
Manejo de muestras Personal de laboratorio
Operativos Gerente de laboratorio
Servicio al cliente Personal de Recepción
Administrativos Gerente de laboratorio
9. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
La dirección del laboratorio Aquamatic, posee un plan organizacional,

políticas de personal y descripción de los puestos de trabajo que definen
las calificaciones y obligaciones del personal.
El laboratorio se encuentra bajo la dirección técnica de profesionales

químicos biólogos colegiados y mantiene registros de la educación y
calificaciones profesionales, el entrenamiento, la experiencia, y las
competencias de todo el personal. Esta información se encuentra en
formato digital, además de almacenarse en el archivo del laboratorio, y está
disponible al personal pertinente. El archivo incluye:
● Copia del título y número de colegiado
● Referencia de los empleos anteriores
● Descripciones de los puestos de trabajo
● Evaluaciones de competencia
● Entrega de informes de incidentes adversos o de informes de
accidentes
Considerando las capacidades de los profesionales químicos biólogos que

se encuentran formando la dirección de este laboratorio, se hace constar
que se encuentran bajo su responsabilidad las siguientes actividades:
9.1. Asesoría a quienes soliciten información acerca de la elección

de un determinado análisis, la utilización de un servicio del
laboratorio o la interpretación de los resultados obtenidos en
un análisis del laboratorio.
9.2. Asesoría a cualquier miembro nuevo que se incorpore al
personal del laboratorio, en cuanto a la realización de procesos
según el área designada, por un periodo de una semana.
9.3. Deberán trabajar de forma eficaz y en colaboración con:
9.3.1. Los organismos de acreditación y reglamentación
aplicables
9.3.2. Funcionarios públicos administrativos encargados de las
áreas apropiadas para la labor del laboratorio
9.3.3. La comunidad del área de salud
9.3.4. La población de clientes
9.4. Implementación, definición y realización del seguimiento de
los estándares de desempeño y de mejora de la calidad.
9.5. Implementar el SGC
9.6. Llevar el seguimiento de todos los trabajos realizados en el
laboratorio
9.7. Validar los resultados obtenidos en los procedimientos llevados
a cabo en el laboratorio
9.8. Proporcionar al laboratorio una administración eficiente, en la
cual se verá incluida la planificación y control presupuestal.
9.9. Adquirir nuevos conocimientos en cuanto a normas,
procedimientos y estándares, que se apeguen a la labora del
laboratorio
9.10. Planificar y dirigir capacitaciones enfocadas al mejoramiento

de las habilidades y procesos de los trabajadores del
laboratorio.
9.11. Al tratarse de la implementación de una nueva metodología,
deberá formarse y dominar la metodología, para
posteriormente compartir la información, clara y concisa al
resto del personal, para posteriormente ponerla en marcha
para la práctica diaria del laboratorio.
9.12. Organizar capacitaciones relacionadas al control de accidentes
laborales de manera periódica y constante.
El director/a del laboratorio se encarga de la autorización de las funciones

específicas para cada miembro del personal, tales como: toma de muestra,
análisis y operación de determinados tipos de equipamientos.
Para llevar a cabo las actividades enlistadas anteriormente, se deberá tener

a la disposición tanto recursos humanos, como materiales para poder
encargarse de cada actividad de tal manera que se cumplan con los
requisitos de calidad, bajo los cuales trabaja el laboratorio.
10. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
10.1. Fase pre analítica
10.1.1. Control de factores ambientales: El laboratorio deberá

aplicar los protocolos de limpieza de superficies y control
ambiental. Deberá de realizar control microbiológico de
dichas áreas. Buscará el mejor manejo de iluminación,
ventilación, temperatura, ruido y seguridad del área de
análisis, contando con el equipo necesario y dándole el
manejo adecuado.
10.1.2. Control y calibración del instrumental del laboratorio: El
personal deberá tener conocimiento amplio en el
manejo de cada uno de los equipos con los que se
cuentan. Deberá existir un registro de control diario,
semanal y mensual del mantenimiento del equipo,

según sean, las necesidades de cada uno. Se deberán
cumplir con las siguientes condiciones: Capacitación y
emisión continuada de la información, uso de código de
barras en muestras, soportes y reactivos; rapidez en
funciones, uso potencial de muestras tratadas con calor,
formato en microplaca (abierto) o específico (cerrado),
robotización del transporte del soporte y dispensación
de reactivos sin contaminación, se guarda la lectura del
ensayo con interpretación de resultados, en fases de:
Validación de la prueba e interpretación del resultado
obtenido en la muestra.
10.1.3. Utilización de Manuales: Los manuales deberán estar
actualizados, estar disponibles para todo el personal del
laboratorio. Cada actualización realizada a dichos
manuales deberá de ser aprobada por la dirección del
laboratorio y se realizará siguiendo el procedimiento
establecido por el laboratorio.
10.2. Fase analítica
10.2.1. Cada indicación de esta fase deberá ser realizada

diariamente siguiendo las normas establecidas y con
actualización continua.
10.2.2. Control de la preparación de la muestra: Se deberá de
contar con un campo estéril, para la manipulación de la
muestra. El recipiente que la contenga deberá de ser
abierto solamente hasta el momento del análisis.
10.2.3. Control de realización del procedimiento de análisis:
Todos los reactivos, agares y elementos necesarios
deberán ser debidamente etiquetados y almacenados
conforme lo requiera cada uno. Esto para evitar perder el
control de los lotes de cada reactivo y/o la utilización
errónea de alguno de éstos.
10.3. Fase postanalítica e interpretación de resultados
10.3.1. El laboratorio cuenta con un sistema computarizado que

facilita la validación y archivo de los resultados obtenidos.
10.3.2. Informe de resultados: Todos los informes de resultados
deberán de estar firmados y sellados por el director del
laboratorio, después de haber sido validados por el jefe
del área de análisis. Estos resultados deberán de ser
archivados por al menos un periodo de 2 años para
tenerlos a la disposición de revisión, si en dado caso fuera
necesario, siempre respetando el principio de
confidencialidad del paciente.
11. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN - Coguanor NGR/ISO/TR 10 013
El control de la documentación del laboratorio Aquamatic, tiene como

objetivo facilitar los procedimientos de formato y mantenimiento de los
documentos y deberá cumplir con los siguientes lineamientos:
● Asegurar que todos los documentos se estén utilizando en su versión
más actual
● Asegurar que cuando un documento sea requerido, éste se
encuentre disponible y con facilidad para su uso.
● Que se facilite un sistema adecuado para archivar los documentos
que se generen a lo largo de la gestión del laboratorio.
Por tanto, el sistema indica lo siguiente:

● Todos los documentos pertinentes del sistema de gestión de calidad
incluirán lo siente en su identificación:
○ Título
○ Fecha de revisión vigente
○ Número de versión
○ Número de páginas
○ Identificación de quién los ha elaborado
○ Identificación de quién los ha revisado
○ Identificación de quién los ha aprobado
El proceso consiste en lo siguiente:

1. Identificación inequívoca de los documentos
2. Realización del cuerpo del documento
3. Al finalizarlo enviarlo por correo electrónico al revisor
correspondiente.
4. Reenviar el documento a quién lo elaboró, con sus respectivas
correcciones.
5. Realizar correcciones, si es que hubieran.
6. Realizadas las correcciones pertinentes, se deberá almacenar en una
carpeta de archivos del sistema del laboratorio, si fuera necesario, se
deberá obtener una copia impresa
7. Los documentos obsoletos se deberán retirar de circulación y se
archivarán.
CADA
PROCESO CÓMO SE REALIZA CUÁNTO RESPONSABLE
SE
REALIZA
Creación de Estructurar el sistema de Anual Supervisor de

manual de gestión de calidad Área
calidad Administrativa
Revisión de Revisión de ortografía, Anual Jefe de Control

manual de lineamientos del de Calidad
calidad formato, versiones más
actuales
Aprobación Contenido completo del Director de

de manual de sistema de gestión de Anual Laboratorio
calidad calidad que tengan la
firma de la persona a
cargo
Actualización Revisión de las Anual Jefe de Control

de manual de actualizaciones de la de
calidad Norma ISO 15189 Calidad
Creación de Estandarizar el Jefes de

POEs procedimiento con Anual procesos o
lenguaje de fácil técnicos de
comprensión laboratorio
Revisión de Revisión de ortografía, Anual Jefe de Control

POEs lineamientos del de
formato, versiones más Calidad
actuales
Aprobación Contenido completo de Anual Jefe de

de POEs los documentos que Laboratorio
tengan la firma de la
persona a cargo
Revisión de las
Actualización actualizaciones de las Anual Jefes de
de POEs medidas para procesos
realización de los
procedimientos a
utilizar en el laboratorio
Creación de Estandarizar el Técnicos de

formularios procedimiento con Anual laboratorio
lenguaje comprensible
para el personal técnico
Revisión de Revisión de ortografía, Mensual Jefes de

formularios lineamientos del procesos
formato, versiones más
actuales
Aprobación de Contenido completo de Anual Jefe de

formularios los formularios que Laboratorio
tengan la firma de la
persona a cargo
Revisión de las
Actualización actualizaciones de las Anual Técnicos de
de formularios medidas para laboratorio
realización de los
procedimientos a
utilizar en el laboratorio
Las abreviaturas utilizadas para la identificación de los documentos son las

siguientes
ABREVIATURA DESCRIPCIÓN
MC Manual de Calidad
PC Proceso
PO Procedimiento Operativo
Estándar
F Formulario
REG Registro
PG Proceso General
PA Proceso Analítico
PP Proceso Pre Analítico
PT Proceso Post Analítico
B Bioseguridad
A Auditoría
CL Control de Calidad
LV Lista de Verificación
12. REGISTROS, SU RETENCIÓN Y ARCHIVOS
Para la buena gestión y control de calidad del laboratorio, es

imprescindible demostrar que se han realizado ciertas actividades que
promueven el desarrollo de la mejora continua en el funcionamiento del
laboratorio.
En Aquamatic se han establecido los registros necesarios para la gestión

de calidad eficiente. En conjunto se establece que los registros generados
durante el tiempo que funcione el laboratorio, deberán de ser archivados
por un periódo de 10 años.
Estos registros, deberán de ser recuperables, almacenandose tanto en

formato físico como digital. Deberán de estar accesibles para el personal
que lo necesite, sin embargo estarán protegidos de modificaciones no
autorizadas.
De ser modificado un registro, ésta acción deberá llevarla a cabo
solamente el responsable del control de registros. Se deberá registrar la
identidad, fecha, hora, firma y justificación de la modificación llevada a
cabo.
Los registros deberán de ser identificados mediante una codificación,

nombre y fecha de edición que permite su identificación fácilmente en el
índice maestro.
AQUAMATIC ha establecido los siguientes registros:

● Registro de adquisición de insumos (REG02-01)
● Registro de entrega de resultados (REG03-01)
● Registro de toma de muestras (REG04-01)
● Registros de auditorías internas y externas (REG07-01)

● Registros de capacitación del personal (REG08-01)
● Registros de temperatura de incubadoras (REG09-01)
● Registros de temperatura de refrigeradoras (REG10-01)
● Registros de limpieza de equipos (REG11-01)
● Registros de reuniones con el personal administrativo (REG12-01)
● Registros de errores pre-análíticos, analíticos y post-analíticos
(REG13-01, REG14-01 y REG15-01)
● Registros de limpieza de áreas (REG16-01)
● Registros de hora de entrada y salida del personal (REG17-01)
13. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
13.1. Instalaciones
El laboratorio Aquamatic acata los requisitos establecidos en

la Norma 17025:2017, en cuanto a instalaciones y condiciones
ambientales.
13.1.1. Planta física del Laboratorio Aquamatic

13.1.1.1. Sala de espera: 25 m², con capacidad para veinte
personas Baños: Cuatro, dos para pacientes de 10
m² con capacidad de 5 personas cada uno; dos
para personal administrativo de 10 m², con
capacidad de 3 personas cada uno.
13.1.1.2. Área de administración: 15 m²
13.1.1.3. Área de aseo personal: 5 m²
13.1.1.4. Área recepción de muestras: 10 m²
13.1.1.5. Área de análisis y procesamiento de muestras 50
m²
13.1.1.6. Área de preparación de medios de cultivo: 20 m²
13.1.1.7. Área de autoclaveado: 10 m²
13.1.1.8. Área de almacenamiento: 30 m²
13.1.1.9. Área limpieza de material: 200 m²
13.1.1.10. Área almacenamiento y eliminación de residuos: 15

m²
13.2. Condiciones ambientales
13.2.1. Aquamatic cuenta con un espacio amplio designado

para cada una de las áreas de trabajo y procesamiento,
de modo que el trabajo se lleve a cabo sin comprometer
la calidad del mismo.
13.2.2. Las instalaciones de almacenamiento cuentan con el
espacio y las condiciones necesarias, como estanterías
adecuadas y aire acondicionado.
13.2.3. Respecto al almacenamiento de los desechos generados,
se indica en un área adecuada alejada del área de
trabajo y procesamiento para evitar la contaminación de
los análisis realizados y la exposición del personal y de los
clientes.
13.2.4. El laboratorio realiza el control, seguimiento y registro de
las condiciones ambientales, según sea requerido por la
norma bajo la cual se basa éste numeral del manual de
calidad.
13.2.5. Se restringirá el acceso y uso de las áreas de análisis y
procesamiento, para evitar que se afecte la calidad de los
resultados obtenidos.
13.2.6. Se han establecido áreas para el personal,
exclusivamente para su aseo. Estas contarán con fuentes
de agua potable e instalaciones para guardar equipo y
ropa de protección personal.
13.2.7. Todas las áreas del laboratorio están sometidas a un
cronograma de limpieza, que serán documentadas en
registros.
14. GESTIÓN DE INSTRUMENTOS, REACTIVOS Y FUNGIBLES
14.1. Equipo
El equipo con el que cuenta el laboratorio Aquamatic ha sido

probado y se ha demostrado que cumple con las condiciones
de calidad necesaria para la realización de los análisis, pues
satisfacen las especificaciones pertinentes de los análisis
involucrados.
El personal encargado de su manejo cuenta con las

instrucciones del fabricante y manuales de cada equipo.
El uso de cada equipo cumple con las normas pertinentes o
para especificar requisitos para calibraciones periódicas, según
sea el caso.
Se cuenta con registros para documentar la compra,

mantenimiento y calibración de cada equipo.
Estos registros incluyen lo siguiente:
● Identificación del equipo
● Contacto del proveedor y nombre de la empresa
● Número de serie
● Precio ( Registro de compra)
● Fecha del último mantenimiento
● Fecha del próximo mantenimiento
● Fecha de la última calibración
● Registro de daños al equipo
14.2. Manejo del equipo
El manejo del equipo deberá de llevarse a cabo, única y

exclusivamente por el personal capacitado. De igual manera el
laboratorio posee procedimientos para la manipulación,
transporte, almacenamiento y uso seguro del equipamiento,
para prevenir su deterioro o contaminación,
Cuando se requiera de una calibración, se deberá de seguir el

procedimiento adecuado, y tener un registro de los factores de
corrección que se hayan realizado, posterior a la calibración
14.3. Contaminación o desperfectos del equipo
En caso el equipo se encuentre contaminado o con un

desperfecto que disminuya la calidad de los resultados. El
equipo deberá de ser retirado del servicio, hasta que haya sido
reparado. El jefe del área de análisis deberá ser el encargado de
ponerse en contacto con la casa comercial para su arreglo.
Además, toda actividad realizada con el equipo, deberá de ser
registrada y archivada.
14.4. Descripción del equipo
14.4.1. Incubadora de 30 litros, para incubación de muestras
14.4.2. Incubadora Thermo IMH100-S, para incubación de

muestras}
14.4.3. Equipo de filtración por membrana para el análisis de

agua potable
14.4.4. Autoclave
14.4.5. Campana de flujo laminar, modelo 4 pies: 51 x 44 x 34

pulgadas
14.4.6. Espectrofotómetro LaMotte UV/VIS 190-1100nm para

análisis fisicoquímico de agua
14.5. Plan de Compras
Reactivo/Material Frecuencia Plazo de pedido y

entrega
Equipo personal de laboratorio 2 meses 3 días para entrega

- Bata, cubrebocas, guantes, de orden
mascarillas y caretas
Hojas de papel bond 1 mes 1 día para entrega

de orde
Utensilios de oficina 3 meses 2 días para entrega

de orden
Papel pH 1 mes y medio 2 días para entrega

de orden
Medios - Cari Blair 1 mes y medio 2 días para entrega

de orden
Medios de contraste 1 mes y medio 2 días para entrega

de orden
Etiquetas identificación de 2 meses 3 días para entrega

muestra de orden
Guantes gel hielo 2 meses 3 días para entrega

de orden
Bolsas estériles 1 mes y medio 2 días para entrega

de orden
Kits de análisis 1 mes 5 días para entrega

de orden
Cristalería 6 meses 5 días para entrega

de orden
Controles 6 meses 5 días para entrega

de orden
Reactivos 3 meses 3 días para entrega

de orden
15. VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LOS EXÁMENES Y

VALIDACIÓN DE RESULTADOS
La validación de resultados y validación de protocolos está estrictamente a

cargo del Químico Biólogo quien se asesora a una comisión conformada
por ingeniero agrónomo e ingeniero químico según sea el examen
requerido.
Cabe mencionar que el personal de laboratorio no es quien autoriza o
valida los resultados, solamente lo emiten y estos deben ser firmados y
aprobados por el jefe de área quien también forma parte de la comisión
anteriormente descrita.
El almacenamiento de las muestras primarias y otras muestras del

laboratorio se encuentran de acuerdo con la política aprobada. La
disposición segura de las muestras que ya no sean necesarias para los
análisis se realiza de acuerdo con las reglamentaciones locales o las
recomendaciones para la gestión de residuos.
16. SEGURIDAD
El laboratorio, posee procedimientos de bioseguridad adecuados a las

prácticas que realiza, desde el manejo de muestra hasta su descarte.
Cuenta con procedimientos escritos para el envío correcto de muestras y
para el correcto control de derrames dentro del laboratorio, llevándo
siempre un registro de estos mediante un formulario.
Así mismo, Aquamatic cuenta con normas escritas para la utilización,

descontaminación y/o eliminación final del material
descartable. El laboratorio cuenta con medidas de seguridad acordes a su

estructura y a las prácticas que realiza. Posee extinguidores de fuego con
carga adecuada y controlada, ubicados en lugares accesibles. Una
empresa subcontratada se encarga del control y mantenimiento de los
mismos
Contamos con un lineamientos de seguridad ocupacional, descritos en el

manual anexo de seguridad ocupacional y desastres biológicos.
17. ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES
La gestión medioambiental comprende en principio el tratamiento de los

residuos patogénicos generados. Esto se realiza según el marco legal
vigente que corresponde a la Ley de Protección y Mejoramiento del Medio
Ambiente Decreto 68-86, al Código de Salud, Reglamento para el Manejo
de desechos sólidos hospitalarios (Acuerdo Gubernativo 509-2001) y la
norma COGUANOR NTG -150001- con el plan de evaluación de impacto
para producción más limpia pertinentes al Ministerio de Ambiente y
Recursos Naturales. Adicionalmente se separan los materiales plásticos y el
papel.
17.1. Residuos
Laboratorio AQUAMATIC está comprometido con el cuidado
del medio ambiente al tomar medidas para los desechos del
tratamiento de aguas no residuales por medio de:
17.1.1. Implementación de norma COGUANOR NTG -150001-
con el plan de evaluación de impacto para producción
más limpia.
17.1.2. Tratar los niveles de remoción.
17.1.3. Insumos que se utilizan para el funcionamiento del
sistema.
17.1.4. Breve descripción del procedimiento para descarte
18. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
El equipo de laboratorio AQUAMATIC ha participado junto a diferentes

municipalidades para control de calidad de agua de nacederos aledaños
para considerar si es de consumo humano, se han realizado pruebas
microbiológicas, dureza, análisis de trazabilidad de analitos. También, junto
al Ministerio de Agricultura -MAGA- con estudios de impacto ambiental a
agricultores que realizan siembra de monocultivos de palma africana y de
milpa. Se han hecho planes de dosificación de riegos sin necesidad de
desviación de ríos para no afectar a poblaciones que también requieren de
ese recurso hídrico.
19. LISTA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
19.1. Pruebas fisicoquímicas
19.1.1. Características físicas y organolépticas

19.1.1.1. Color
19.1.1.2. Olor
19.1.1.3. Turbiedad
19.1.1.4. Conductividad eléctrica
19.1.1.5. Potencial de hidrógeno (pH)
19.1.1.6. Sólidos totales disueltos
19.1.2. Características químicas

19.1.2.1. Cloro residual libre
19.1.2.2. Cloruro
19.1.2.3. Dureza total
19.1.2.4. Sulfato
19.1.2.5. Aluminio
19.1.2.6. Calcio
19.1.2.7. Cinc
19.1.2.8. Cobre
19.1.2.9. Magnesio
19.1.2.10. Manganeso total
19.1.2.11. Hierro total
19.1.3. Substancias inorgánicas

19.1.3.1. Arsénico
19.1.3.2. Bario
19.1.3.3. Boro
19.1.3.4. Cadmio
19.1.3.5. Cianuro
19.1.3.6. Cromo total
19.1.3.7. Mercurio total
19.1.3.8. Plomo
19.1.3.9. Selenio
19.1.3.10. Nitrato
19.1.3.11. Nitrito
19.1.4. Sustancias plaguicidas

19.1.4.1. Compuestos organoclorados
19.1.4.1.1. Aldrín y Dieldrín
19.1.4.1.2. Clordano
19.1.4.1.3. Clorotolurón
19.1.4.1.4. DDT y sus metabolitos
19.1.4.1.5. Endrín
19.1.4.1.6. Lindano
19.1.4.1.7. Metoxicloro
19.1.4.1.8. Pentaclorofenol
19.1.4.2. Ácidos fenoxi
19.1.4.2.1. 2,4-D
19.1.4.2.2. 2,4-DB
19.1.4.2.3. 2,4,5-T
19.1.4.2.4. Mecoprop 1
19.1.4.2.5. Diclorprop
19.1.4.2.6. MCPA
19.1.4.3. Fumigantes
19.1.4.3.1. 1,2-Dicloropropano
19.1.4.3.2. 1,3-Dicloropropeno
19.1.4.3.3. DBCP (1,2-Dibromo-3-cloropropano)
19.1.4.4. Triazinas
19.1.4.4.1. Atrazina
19.1.4.4.2. Simazina
19.1.4.5. Acetanilidas
19.1.4.5.1. Alacloro
19.1.4.5.2. Metolacloro
19.1.4.6. Carbamatos
19.1.4.6.1. Aldicarb y sus metabolitos
19.1.4.6.2. Carbofurán
19.1.4.6.3. Isoproturón
19.1.4.6.4. Molinato
19.1.4.6.5. Pendimetalina
19.1.4.7. Amidas
19.1.4.7.1. Di (etil-hexil) ftalato
19.1.4.7.2. Trifluralín
19.1.4.8. Organofosforados
19.1.4.8.1. Carbofurán
19.1.4.8.2. Clorpirifós
19.1.4.8.3. Dimetoato
19.1.5. Sustancias orgánicas

19.1.5.1. Ácido edético (EDTA)
19.1.5.2. Ácido nitrilo triacético
19.1.5.3. Benceno
19.1.5.4. Cloruro de vinilo
19.1.5.5. o-diclorobenceno
19.1.5.6. p-diclorobenceno
19.1.5.7. 1,2-dicloroetano
19.1.5.8. 1,1-dicloroeteno
19.1.5.9. 1,2-dicloroeteno
19.1.5.10. cis-1,2-dicloroetileno
19.1.5.11. trans-1,2-dicloroetileno
19.1.5.12. Diclorometano
19.1.5.13. 1,2-dicloropropano
19.1.5.14. Di(2-etilhexil)ftalato
19.1.5.15. 1,4-dioxano
19.1.5.16. Estireno
19.1.5.17. Etilbenceno
19.1.5.18. Hexaclorobutadieno
19.1.5.19. Pentaclorofenol
19.1.5.20. Tetracloruro de carbono
19.1.5.21. Tetracloroeteno
19.1.5.22. Tolueno
19.1.5.23. Tricloroetano
19.1.5.24. Xileno
19.2. Pruebas microbiológicas
19.2.1. Coliformes totales y Escherichia coli
20. PROTOCOLOS DE SOLICITUD, TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS
20.1. Solicitud de análisis
20.1.1. Completar información en la orden de trabajo

20.1.1.1. Tipo de fuente y características
20.1.1.2. Destino o utilización de dicha fuente de agua
20.1.1.3. Información del encargado
20.1.1.4. Nombre del encargado del muestreo
20.1.1.5. Tipo de análisis a realizar
20.1.2. Solicitar recipiente para toma de muestra
20.1.3. Presentar muestra representativa y comprobante de

pago
20.2. Toma de muestra
20.2.1. Identificación del sitio de toma de muestra
20.2.2. Rotulación de muestra

20.2.2.1. Identificación unívoca de la muestra

20.2.2.2. Condiciones de muestreo (fecha y hora)
20.2.2.3. Condiciones de almacenamiento y transporte
20.2.2.4. Otras observaciones relevantes
20.2.3. Recolección de muestra
20.2.3.1. Agua de red y cañería proveniente de pozo

20.2.3.1.1. Desinfectar llave y grifo con alcohol 70% y
algodón
20.2.3.1.2. Abrir el grifo y dejar correr agua por 1 minuto.
20.2.3.1.3. Transcurrido el minuto abrir el recipiente y
recibir la muestra de agua sin topar la
boquilla con el origen
20.2.3.1.4. Una vez alcanzado el volumen necesario,
cerrar el recipiente y la llave
20.2.3.2. Agua superficial

20.2.3.2.1. Extraerse de la zona central, donde el agua
fluya sin turbulencia y en dirección opuesta
al flujo hídrico
20.2.3.2.2. Enjuagar 3 veces el frasco antes de tomar la
muestra, a excepción de muestras para
determinación microbiológica. Evitar la
presencia de burbujas y llenar el frasco hasta
el ras
20.2.3.3. Tanque de almacenamiento, cisterna, aljibe,

calicanto, entre otras
20.2.3.3.1. Sumergir el frasco 15-30 centímetros a partir
de la superficie del líquido
20.2.3.3.2. Cerrar el frasco
20.3. Manejo de muestra
20.3.1. Preservación de la muestra

20.3.1.1. Control de pH
20.3.1.2. Adición de reactivos conservantes
20.3.1.3. Refrigeración
20.3.2. Transporte
20.3.2.1. Recipientes correctamente cerrados para evitar
derrames
20.3.2.2. Muestras correctamente identificadas
20.3.2.3. Idealmente en cadena de frío para mejor
conservación
20.3.2.4. Lo antes posible
20.3.3. Recepción de muestra
20.3.3.1. Máximo luego de 24 horas de recolectada la

muestra
20.3.3.2. Corroborar que la muestra posee toda la

información necesaria
20.3.3.3. Cliente debe llenar Cadena de custodia

20.3.3.3.1. Razón social
20.3.3.3.2. Dirección
20.3.3.3.3. Información del encargado
20.3.3.3.4. Datos de referencia interna en el laboratorio
20.3.3.3.5. Teléfono y correo electrónico
20.3.3.3.6. Muestra
20.3.3.3.6.1. Identificación
20.3.3.3.6.2. Fuente
20.3.3.3.7. Muestreo
20.3.3.3.7.1. Fecha
20.3.3.3.7.2. Hora
20.3.3.3.8. Frasco
20.3.3.3.8.1. Tipo / origen
20.3.3.3.8.2. Cantidad
20.3.3.3.9. Observación sobre la muestra
20.3.3.3.9.1. Procedencia y/o descripción

20.3.3.3.10. Firma, nombre y número de identificación
del encargado del muestreo y del cliente
20.3.3.4. Determinar pH y conductividad una vez aceptada

la muestra
21. VALIDACIÓN DE RESULTADOS
En el laboratorio de análisis fisicoquímico y microbiológico de aguas no

residuales Aquamatic, se utilizan procedimientos analíticos estandarizados
para asegurar el rendimiento de las pruebas. Los procedimientos se
recopilan en textos establecidos y reconocidos con el objetivo de que se
sigan correctamente.
Una vez obtenidos los resultados, un profesional químico biólogo se

encarga de la verificación e interpretación de resultados, seguido de una
correlación entre los distintos parámetros de los mismos para poder
finalmente validar éstos y generar los informes correspondientes.
Luego de generados los informes, se firman, sellan y pueden ser

entregados a los clientes.
22. CONTROL DE CALIDAD
22.1. Control de calidad interno
22.1.1. Fase pre-analítica
22.1.1.1. Material de toma de muestra

22.1.1.2. Correcta toma de muestra
22.1.1.3. Identificación de muestra
22.1.1.4. Repetición de toma de muestra
22.1.2. Fase analítica

22.1.2.1. Equipos de laboratorio
22.1.2.2. Reactivos, insumos y materiales

22.1.2.3. Medios de cultivo
22.1.3. Fase post-analítica

22.1.3.1. Identificación de la muestra
22.1.3.2. Transcripción
22.1.3.3. Informe de resultados
22.2. Control de calidad externo
22.2.1. Programa de evaluación externa de la calidad (PEEC) de

la Asociación de Químicos Biólogos de Guatemala
22.2.2. Análisis de muestras enviadas por el PEEC y
comparación de resultados entre la red de laboratorios.
En el caso de señalamiento de “no conformidades” se emplean distintas

herramientas para el análisis de las mismas, y se establecen acciones
reparadoras, correctoras y/o preventivas según sea el caso.
23. SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL LABORATORIO
Con el objetivo de garantizar la confidencialidad e integridad de

información de clientes y muestras se emplean sistemas informáticos de
acceso restringido que evitan la modificación de resultados una vez éstos
han sido validados; en el caso de que sea necesario realizar el cambio de
un resultado, se requiere la autorización por parte de la dirección general y
la dirección del laboratorio por medio del ingreso de la contraseña personal
de ambos profesionales.
A los registros de resultados e información sobre proveedores solamente

pueden ingresar la dirección general, dirección del laboratorio y gerente
administrativo; los técnicos y ayudantes de laboratorio no tienen acceso a
dicha información.
Existen manuales de procedimientos informáticos para el soporte

electrónico y copias de seguridad de toda la información almacenada en el
sistema.
24. INFORME DE RESULTADO

La generación y entrega de informes de resultados está a cargo de la
dirección del laboratorio; éstos pueden ser físicos o electrónicos y deben
incluir:
24.1. Datos del laboratorio

24.2. Datos del cliente o entidad que solicitante
24.3. Identificación clara e inequívoca de los análisis realizados
24.4. Información sobre la muestra
24.5. Resultado de cada uno de los parámetros evaluados
24.6. Valor de referencia de cada uno de los parámetros evaluados
24.7. Interpretación de resultados según norma y otros comentarios
relevantes
24.8. Firma y sello del químico biólogo responsable
25. ACCIONES CORRECTIVAS Y MANEJO DE RECLAMOS
En el caso que un cliente presente un reclamo, el laboratorio procede a

llenar un registro del mismo, en el cual se incluye:
● Datos del cliente o entidad que presenta el reclamo
● Razón del reclamo
● Responsable del laboratorio
Posteriormente se evalúan todos los factores relacionados con el reclamo

de acuerdo con la política y procedimientos para la resolución de reclamos,
y de acuerdo a ello se toman las medidas reparadoras necesarias.
Por último se deberán establecer las acciones correctivas y preventivas,

tomando en cuenta:
● Causas subyacentes
● Magnitud del problema
● Riesgos
Las acciones correctivas se desarrollan de acuerdo a la magnitud del

problema y son proporcionales a los riesgos encontrados; las acciones
preventivas se evalúan y vigilan mediante indicadores de calidad con el
objetivo de determinar el desempeño y mejora continua.
26. COMUNICACIÓN E INTERACCIÓN CON USUARIOS,

PROFESIONALES, LABORATORIOS DE DERIVACIÓN Y
PROVEEDORES
La comunicación dentro del laboratorio, entre los miembros del equipo,

con los clientes o entidades solicitantes, proveedores y laboratorios
derivados se realiza por medio de:
● Llamadas telefónicas
● Correos electrónicos
● Páginas web
27. AUDITORÍAS INTERNAS
Con el objetivo de evaluar y monitorear no conformidades encontradas en

auditorías previas o por medio de reclamos, se realizan auditorías internas
planificadas, ejecutadas por la dirección general, en todos los elementos
del sistema.
Los resultados de las auditorías son evaluados por la dirección del

laboratorio, y al igual que con los reclamos, cuando se identifican fallas u
oportunidades de mejora, se desarrollan medidas preventivas, correctivas y
reparadoras según sea el caso.
28. ÉTICA
28.1. Principios éticos esenciales y de la idoneidad
28.1.1. El Laboratorio Aquamatic no realizará prácticas reñidas

con la ley y deberá mantener la reputación de la
profesión.
28.1.2. El Laboratorio Aquamatic deberá ser administrado bajo
la responsabilidad de un profesional autorizado y
debidamente calificado.
28.1.3. Es deber de todo Profesional del Laboratorio, tener como
fin fundamental, conciencia plena de su responsabilidad
profesional en ofrecer sus servicios en forma eficiente y
capaz, basando sus análisis e investigaciones en los
conceptos siguientes:
28.1.3.1. Los conocimientos científicos y prácticos
adquiridos durante su formación profesional.
28.1.3.2. El estudio, lectura e investigación de los adelantos
científicos recientes en lo que se refiere a la rama
del Laboratorio de Salud.
28.1.3.3. Los principios éticos y el respeto a los derechos
humanos.
28.1.4. La integridad personal y profesional, son conceptos que
se deben mantener siempre presentes con el fin de no
perjudicar los derechos de los profesionales de esta rama
y los derechos de la comunidad.
28.1.5. El laboratorio no realizará acuerdos financieros con
agencias financieras cuando tales acuerdos actúen como
incentivos para la generación de solicitudes de análisis.
28.1.6. El laboratorio evitará situaciones que den lugar a un
conflicto de intereses, pero cuando esto no sea posible,
se deben declarar los intereses y tomar medidas para
minimizar el impacto. En este sentido, debe evitarse:
28.1.6.1. Anunciar análisis mediante letreros, prensa, radio y
televisión, sin que el laboratorio esté debidamente
equipado y capacitado para efectuar dichos

análisis, y no se disponga de acuerdos de servicio
con Laboratorios de Referencia.
28.1.6.2. Efectuar exámenes de carácter privado en las
Instituciones del Estado donde presta sus servicios
profesionales.
28.1.6.3. Encubrir o amparar prácticas ilegales con el
ejercicio de la profesión.
28.1.6.4. Procurarse clientes por medios incompatibles con
la dignidad profesional Gestionar directamente o
por terceros la obtención de clientes.
28.2. Colaboración
28.2.1. El Laboratorio Aquamatic deberá atender el llamado de

instituciones o autoridades respectivas en caso de
emergencias, epidemias, pandemias, catástrofes,
desastres naturales y deliberados, o situaciones de
urgencia nacional.
28.3. Derechos de los clientes
28.3.1. El laboratorio garantiza la seguridad y bienestar del

paciente y respeta sus intereses y dignidad, asegurando
su consentimiento informado.
28.3.2. El laboratorio no deberá discriminar a sus clientes por
motivos de nacimiento, edad, etnia, raza, género,
condición congénita o estado de salud, origen social,
idioma, religión, filiación política, posición económica,
orientación sexual, discapacidad, o diferencia de
cualquier otra índole.
28.3.3. La rectitud, honradez, profesionalismo y el respeto por
los derechos humanos, serán normas que siempre
deberán mantener los profesionales de los laboratorios
donde quiera que se encuentren.
28.3.4. Se recogerá la información necesaria para una correcta

identificación de la muestra, pero no se procurará
información personal innecesaria.
28.3.5. El cliente tendrá conocimiento de la información
recopilada y de la finalidad para la cual está destinada.
28.4. Procedimientos internos
28.4.1. Las muestras deben ser recolectadas bajo la

responsabilidad general de un profesional autorizado.
28.4.2. El laboratorio que reciba muestras de otros laboratorios o
de lugares diferentes a su laboratorio deberá asegurarse
que lleguen en las condiciones adecuadas. De no ser así,
deberá rechazarlas y comunicar al laboratorio solicitante.
28.4.3. Los exámenes de laboratorio deberán realizarse de
acuerdo a normas científicas reconocidas y publicadas y
con un nivel de habilidad y competencia esperada para
la profesión.
28.4.4. Es inaceptable cualquier falsificación o modificación de
los resultados.
28.4.5. Deberá asegurarse que el material obtenido sea el
adecuado para los análisis solicitados y deberá evitarse la
obtención de volúmenes superiores a los necesarios.
28.4.6. La notificación de los resultados obtenidos con la mayor
exactitud disponible, debe asegurar, en la medida de lo
posible, que se interpreten correctamente y se apliquen
en el mejor interés del paciente.
28.4.7. Debe procurarse brindar asesoramiento respecto a la
selección e interpretación de los análisis realizados.
28.4.8. La información almacenada debe asegurar una
protección adecuada contra la pérdida, acceso no
autorizado, manipulación indebida u otros usos
incorrectos de la misma.
28.4.9. Se recomienda que los laboratorios posean políticas

documentadas para el tratamiento de la información no
solicitada (por ejemplo análisis de seguimiento para
clarificar resultados propios) a partir de muestras
identificables, teniendo en cuenta las implicaciones
legales, como así también respetar los requisitos
reglamentarios nacionales, regionales, locales y de
comités de ética.
28.5. Confidencialidad
28.5.1. Los resultados de los análisis pertenecen al cliente. Serán

confidenciales y se notificarán al profesional solicitante.
Se podrán notificar a otras partes, sólo cuando exista
consentimiento del cliente o según lo requiera la ley.
28.5.2. Es inherente a la esencia misma de la profesión, guardar
el Secreto Profesional como parte del respeto y dignidad
del cliente.
28.5.3. El laboratorio contará con procedimientos escritos para
el manejo de la información de los resultados y estos
procedimientos estarán disponibles para cuando los
clientes lo soliciten.
29. REFERENCIAS
Norma Coguanor NGR/ISO/TR 10013. (S.f.). Directrices para la
documentación de sistemas de gestión de la calidad. Guatemala:
Comisión Guatemalteca de Normas. Ministerio de Economía.
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria. (2011). Protocolo de
Muestreo, Transporte y Conservación de Muestras de Agua con
Fines Múltiples. Argentina. Recuperado de
https://inta.gob.ar/sites/default/files/script-tmp-protocolo_de_muestre
o_de_aguas_inta.pdf
Roque González, Rosalba, Guerra Bretaña, Rosa Mayelín, & Escobar, Anido.
(2016). Aplicación de un Sistema de Gestión de la Calidad NC-ISO
9001 a la dirección del posgrado académico. Educación Médica

Superior, 30(3), 534-545. Recuperado en 05 de noviembre de 2021, de
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-214120160
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Universidad Nacional Santiago Antunez de Mayolo. (s.f.). Procedimiento de
muestreo de agua superficial. Perú. Recuperado de
https://biorem.univie.ac.at/fileadmin/user_upload/p_biorem/educatio
n/research/protocols/PROCEDIMIENTO_DE_MUESTREO_DE_AGUA_S
UPERFICIAL.pdf
Universidad Nacional Santiago Antunez de Mayolo. (s.f.). Protocolo de
Monitoreo de Agua. Perú. Recuperado de
https://biorem.univie.ac.at/fileadmin/user_upload/p_biorem/educatio
n/research/protocols/Protocolo_Agua.pdf

Grupo 15 Manual de Calidad EF Laboratorio Aquamatic

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Grupo 15 Manual de Calidad EF Laboratorio Aquamatic

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Universidad de San Carlos de Guatemala

Facultad de Ciencias Químicas y Farmacias

Guatemala, 05 de noviembre de 2021

DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO 5

CAMPO DE APLICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 6

ESTRUCTURA ORGANIZATIVA Y DIRECTIVA DE AQUAMATIC 6

DESCRIPCIÓN DE LA DIRECCIÓN DE AQUAMATIC 7

ESTRUCTURA Y RELACIONES DE LA DOCUMENTACIÓN UTILIZADA EN

CAPACITACIÓN DEL PERSONAL 13

CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN - Coguanor NGR/ISO/TR 10 013 17

REGISTROS, SU RETENCIÓN Y ARCHIVOS 21

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 22

GESTIÓN DE INSTRUMENTOS, REACTIVOS Y FUNGIBLES 24

VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LOS EXÁMENES Y

LISTA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 30

PROTOCOLOS DE SOLICITUD, TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS 34

SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL LABORATORIO 38

ACCIONES CORRECTIVAS Y MANEJO DE RECLAMOS 39

COMUNICACIÓN E INTERACCIÓN CON USUARIOS, PROFESIONALES,

El siguiente manual de calidad se encuentra basado en la norma de

El manual de calidad pretende ilustrar de forma clara y concisa la

2. DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO

Somos un laboratorio que se dedica a la realización de análisis

Hemos desarrollado programas que se adecuan a las necesidades y

Dentro de nuestros campos de actividad contamos con:

Nuestras áreas principales de análisis son:

Con el objetivo de llevar a cabo la correcta gestión de los Procesos de

3.1. Objetivos de calidad

3.1.1. Ser un laboratorio líder en servicios y productos para el

4. CAMPO DE APLICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Cómo es estableció anteriormente, el alcance del manual de calidad es de toda la

La implementación de este sistema de gestión de la calidad se fundamenta en un

4.1. Enfoque al cliente: Se fundamenta en que el éxito sostenido se logra cuando la

4.2. Liderazgo, participación del personal: este principio se fundamenta en la

4.3. Enfoque al proceso, mejora: El enfoque al proceso y su mejora requiere de la

● En dirección general: Tiffany España

6. DESCRIPCIÓN DE LA DIRECCIÓN DE AQUAMATIC

6.1. Dirección General: Ingeniero industrial o Químico Biólogo

6.1.1. El desarrollo y la implementación de proyectos, así como

6.2. Dirección de laboratorio: Químico Biólogo

6.2.1. Planificar, coordinar y evaluar las actividades del

6.3. Gerente comercial: Químico Biólogo o ingeniero industrial

6.4. Gerente de administración: Químico Biólogo o ingeniero

6.4.1. Responsable de que se mantenga actualizada toda la

6.4.5. Proveer, a requerimiento de la Gerencia General,

6.5. Gerente de laboratorio: Químico Biólogo

6.5.1. Elaborar, instruir y organizar los programas de

6.5.5. Implementar y desarrollar nuevas metodologías, de

7. ESTRUCTURA Y RELACIONES DE LA DOCUMENTACIÓN UTILIZADA

7.1. Aprobación y Emisión de documentos

Antes de su emisión, los documentos distribuidos entre el personal

Los procedimientos adoptados aseguran que:

● Las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes

● Los documentos no válidos u obsoletos son retirados

7.2. Cambios en la documentación

Los cambios de los documentos son revisados y aprobados por la

Permite corregir los documentos a mano hasta que se edite la

7.3. Revisión de los pedidos, ofertas, contratos y su

Se ha desarrollado y aplicado un procedimiento para la revisión de

● Los requisitos, incluídos los métodos a utilizar, están

Se conservan los registros de las revisiones, incluídas todas las

8.1. Para el sistema de gestión de calidad

Laboratorio AQUAMATIC utiliza los siguientes elementos de

8.1.1. Política: Objetivos y compromisos de la organización con