LISTA DE VERIFICACIÓN NORMA ISO/IEC 17025:2017

Para diagnosticar el estado del laboratorio respecto a los estándares de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2017 se utiliza la lista de chequeo que incluye
los numerales que debe cumplir el laboratorio para satisfacer este estándar; adicionalmente a la par se van desarrollando las acciones que se deben
implementar por cada ítem que luego sirven como base para la segunda etapa del proceso.

NORMA ISO/IEC 17025:2017

Cumple
N° REQUISITOS Documentación Actividad por Implementar
(%)
4. REQUISITOS GENERALES
4.1 Imparcialidad
En los procedimientos
establecidos se define que el Realizar transición de norma ISO
personal técnico no posee IEC 17025 2005 A ISO IEC 17025
contacto con los clientes y los 2017
90% sueldos no dependen de la
Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de cantidad de pruebas que
4.1.1 1 una manera imparcial y estructurada y se deben realicen, se cuenta con
gestionar para salvaguardar la imparcialidad. procedimiento para
salvaguardar la imparcialidad.
Se realiza una matriz de riesgo
de la imparcialidad la cual es Realizar transición de norma ISO
4.1.2 2 La dirección del laboratorio debe estar 90% elaborada por la dirección del IEC 17025 2005 A ISO IEC 17025
comprometida en la imparcialidad laboratorio 2017
se cuenta con procedimiento
para salvaguardar la Realizar transición de norma ISO IEC
El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de imparcialidad, además de 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
4.1.3 3 sus actividades de laboratorio y no debe permitir presiones 90% manual de manual de funciones
comerciales, financieras u otras que comprometan la del personal y matriz de riesgos
imparcialidad. de imparcialidad
 El laboratorio debe identificar los riesgos a su manual de funciones del
Realizar transición de norma
imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir personal y matriz de riesgos de
ISO IEC 17025:2005 A ISO
4.1.4 4 aquellos riesgos que surgen de sus actividades o 50% imparcialidad
IEC 17025:2017
de sus relaciones, o de las relaciones de su
personal.
Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el no se identifica Definir las herramientas para el
4.1.5 5 laboratorio debe tener capacidad para demostrar 50% evidencia para cumplir este tratamiento de los riesgos
cómo se elimina o minimiza tal riesgo. numeral asociados al laboratorio.
Promedio 94%
4.2. Confidencialidad
El laboratorio debe ser responsable, por medio de Procedimiento de
acuerdos legalmente ejecutables, de la gestión de confidencialidad, todo el Realizar transición de norma ISO IEC
toda la información obtenida o creada durante la personal del laboratorio firma 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
realización de actividades del laboratorio. El acuerdo de confidencialidad, .
laboratorio debe informar al cliente con antelación, además todas las pruebas nos
4.2.1 6 acerca de la información que el cliente pretende 90% codificadas y solamente el
poner al alcance del público. Excepto por la personal encargado tiene
información que el cliente pone a disposición del acceso a nombres y detalles de
público o cuando lo acuerdan el laboratorio y el clientes.
cliente( por ejemplo, con el propósito de
responder a las quejas) cualquier otra información
se considera información del propietario y se debe
considerar confidencial.
Cuando el laboratorio sea requerido por ley o Realizar transición de norma ISO IEC
autorizado por las disposiciones contractuales, para Se encuentra definido en 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
4.2.2 7 revelar información confidencial, se debe notificar al 100% procedimiento de
cliente o a la persona interesada la información confidencialidad,
proporcionada, salvo que esté
prohibido por ley.
La información acerca del cliente, obtenida de Se encuentra definido en
fuentes diferentes del cliente debe ser confidencial procedimiento de Realizar transición de norma ISO IEC
entre el cliente y el laboratorio. El proveedor de esta confidencialidad, 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
información debe mantenerse como confidencial por
parte del laboratorio y no debe compartirse con el
4.2.3 8 cliente a menos que se haya acordado con la 90%
fuente.
 El personal, incluido cualquier miembro del comité, Acuerdo de
contratista, personal de organismos externos o confidencialidad de todo el Realizar transición de norma ISO IEC
individuos que actúen en nombre del laboratorio debe personal del laboratorio, y 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
mantener la confidencialidad de toda información procedimiento de
4.2.4 9 obtenida o creada durante la realización de las 90% confidencialidad
actividades del laboratorio, excepto lo requerido por la
ley.
Promedio 92%
CUMPLIMIENTO DEL NUMERAL: 93%
5 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte El laboratorio se
5.1 10 definida de una entidad legal que es responsable 100% encuentra dentro de una
legalmente de sus actividades de organización
laboratorio. legalmente constituida.
Se tiene establecido la
El laboratorio debe identificar el personal de la responsabilidad del
5.2 11 dirección que tiene la responsabilidad general del 100% laboratorio dentro del
laboratorio. manual de funciones de
personal
El laboratorio debe definir y documentar el alcance de Se cuenta con el alcance
las actividades de laboratorio que cumplen con este definidos, acreditación
documento. El laboratorio solo debe declarar ISO IEC 17025:2005
5.3 12 conformidad con este documento para esté alcance de 100%
las actividades de laboratorio, lo cual excluye las
actividades de laboratorio que son suministradas
externamente
en forma continua.

Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo Se cuenta con la Realizar transición de norma ISO IEC
de manera que cumplan los requisitos de este acreditación de la norma 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
documento, de los clientes de los laboratorios de las ISO IEC 17025:2005 por
autoridades reglamentarias y de las organizaciones que tanto aun no cumple al 100
otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las % los requisitos de la
5.4 13 actividades de laboratorio realizadas en todas sus 80% versión actual de la norma,
instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus
instalaciones permanentes en instalaciones temporales
o
móviles asociadas o en las instalaciones del cliente.
 El laboratorio debe: 90% Cuenta con toda la Realizar transición de norma ISO IEC
5.5
a) definir la organización y la estructura de gestión documentación del SGC, 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
del laboratorio, su ubicación dentro de una actualmente se encuentra
organización matriz y las relaciones entre la gestión, en proceso de certificación
las operaciones técnicas y los servicios de apoyo IS0 9001 para acreditación
ISO IEC 17025:2017
b) especificar la responsabilidad, autoridad e Manual de Realizar transición de norma ISO IEC
14 interrelación de todo el personal que dirige, realiza o 90% responsabilidades por 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
verifica el trabajo que afecta a los resultados de las puestos de trabajo.
actividades de laboratorio
15 c) Documentar sus procedimientos en la extensión 90% Cuenta con toda la Realizar transición de norma ISO IEC
necesaria para asegurar la aplicación coherente de sus documentación del SGC, 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
actividades de laboratorio y la validez de actualmente se encuentra
los resultados. en proceso de certificación
IS0 9001 para acreditación
ISO IEC 17025:2017

Promedio 90%
El laboratorio debe contar con personal que Cuenta con toda la
5.6 independientemente de otras responsabilidades tengan 90% documentación del SGC,
la autoridad y los recursos necesarios para se cuenta con
llevar a cabo sus tareas que incluyen: procedimiento para realizar
La dirección del laboratorio debe asegurarse de informes de eficacia de los
que: requisitos de los clientes, y
a) Se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del 100% procedimiento de cambios
5.7 21
sistema de gestión y a la importancia de
cumplir los requisitos del cliente y otros requisitos
b) Se mantiene la integridad del sistema de
22 gestión cuando se planifican e implementan 100%
cambios en este
Promedio 100%
CUMPLIMIENTO DEL NUMERAL: 95%
6 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
6.1 GENERALIDADES
El laboratorio debe tener disponibles el personal, las El laboratorio cuenta con
instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los el personal, instalaciones
100% y equipamiento
servicios de apoyo necesarios para gestionar y
realizar sus actividades de laboratorio. necesarios y suficiente
para la realización de sus
actividades
6.2 PERSONAL

Todo el personal del laboratorio ya sea interno o Procedimiento de Actualmente no se realizado

externo, que puede influir en las actividades del imparcialidad, cumplimiento de planificación por
6.2.1. laboratorio debe actuar imparcialmente, ser 80% evaluaciones de pandemia covid 19
competente y trabajar de acuerdo con el sistema de competencias, programa
gestión del laboratorio. de capacitaciones, SGC
El laboratorio debe documentar los requisitos de Documentación de Realizar transición de norma ISO IEC
competencia para cada función que influye en los competencia de personal 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
6.2.2. resultados de las actividades del laboratorio, incluidos 90%
los requisitos de educación, calificación y formación,
conocimiento técnico, habilidades y
experiencia.
El laboratorio debe asegurarse de que el personal Evaluación de Realizar transición de norma ISO IEC
tiene la competencia para realizar las actividades de competencias, programa 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
6.2.3. laboratorio de las cuales es responsable y para 90% de capacitaciones
evaluar la importancia de las
desviaciones.
La dirección del laboratorio debe comunicar al Manual de funciones de Realizar transición de norma ISO IEC
6.2.4. personal sus tareas, responsabilidades y autoridad. 100% personal 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
6.2.5. El laboratorio debe tener procedimientos Documentación de Realizar transición de norma ISO IEC
y conservar registros para: competencia de personal, 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
evaluación de personal
90%
a) Determinar los requisitos de competencia

b) seleccionar el personal

c) formar al personal
d) supervisar al personal

e) autorizar al personal

f) realizar el seguimiento de la competencia del

personal
 El laboratorio debe autorizar al personal para llevar Procedimientos de
6.2.6 a cabo actividades de laboratorio específicas, actividades del laboratorio
incluidas pero no limitadas a las siguientes:
a) desarrollar, modificar, verificar y validar métodos
b) analizar los resultados, incluidas las
declaraciones de conformidad o las opiniones e 100%
interpretaciones
c) informar revisar y autorizar los resultados
Promedio 91%
6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
las instalaciones y las condiciones ambientales Todas las condiciones Realizar transición de norma ISO IEC
6.3.1. deben ser adecuadas para las actividades del 100% ambientales de las 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
laboratorio y no deben afectar adversamente a la actividades del laboratorio
validez de los resultados son controladas y
monitoreadas diariamente
Se deben documentar los requisitos de las Procedimientos de Realizar transición de norma ISO IEC
6.3.2. instalaciones y las condiciones ambientales 90% actividades de laboratorio 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
necesarias para realizar las actividades de
laboratorio
El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y Procedimientos de Realizar transición de norma ISO IEC
registrar las condiciones ambientales de acuerdo con actividades de laboratorio 17025:2005 A ISO IEC 17025:2017
6.3.3. las especificaciones, los métodos o procedimientos 90%
pertinentes o cuando influyen
en la validez de los resultados.
Se deben implementar, realizar el seguimiento de y Protocolos de acceso
6.3.4. revisar periódicamente las medidas para según áreas controladas y
controlar las instalaciones y deben incluir, pero no 90% actividades
limitarse a lo siguiente:
a) acceso y uso de áreas que afecten a las
actividades del laboratorio.
b) prevención de contaminación interferencia o
influencias adversas en las actividades de
laboratorio
c) separación eficaz entre áreas en las cuales hay
actividades de laboratorio incompatibles.
Promedio 95%
6.4 EQUIPAMIENTO
El laboratorio debe tener acceso al equipamiento El laboratorio cuenta con
(incluidos pero sin limitarse a, instrumentos de acceso a los recursos
medición, software, patrones de medición, materiales necesarios para la
6.4.1 de referencia, datos de referencia, reactivos 95% realización de las
consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere actividades del laboratorio
para el correcto desempeño de las
actividades de laboratorio y que pueden influir en los
resultados.
Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que está El laboratorio cuenta con
6.4.2 fuera de su control permanente, debe asegurarse de 95% acceso a los recursos
que se cumplan los requisitos de necesarios para la
este documento para el equipamiento. realización de las
actividades del laboratorio
El laboratorio debe contar con un procedimiento para
la manipulación, transporte, almacenamiento uso y El laboratorio cuenta con .
6.4.3 mantenimiento planificado del equipamiento para 90% manual de uso de equipo
asegurar el y manipulación, el
funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir personal cuenta con
contaminación y deterioro. capacitaciones y
evaluaciones de uso de
equipo.
El laboratorio debe verificar que el equipamiento Se realiza evaluación de
6.4.4 cumple con los requisitos especificados antes de ser 90% equipo de laboratorio y se
instalado o reinstalado para su servicio. realiza calibración
pertinente
El equipo utilizado para medición debe ser capaz de El equipo de medición
100% cuenta con su certificado
lograr la exactitud de la medición y/o la incertidumbre
6.4.5 de calibración
de medición requeridas para proporcionar un
resultado válido.
6.4.6 El equipo de medición debe ser calibrado El equipo de medición
cuando: 95% cuenta con su certificado
de calibración
la exactitud o la incertidumbre de medición afectan a
la validez de los resultados informados y/o se requiere
la calibración del equipo para establecer la
trazabilidad metrológica de los resultados informados.
 Se requiere la calibración del equipo para
establecer la trazabilidad metrológica de los
resultados informados.

El laboratorio debe establecer un programa de Programa de calibración de

6.4.7 calibración, el cual se debe revisar y ajustar según sea 90% equipo
necesario para mantener la confianza en el estado de
la calibración.
Todos los equipos que requieren calibración o que Equipo con bitácora y plan
tengan un periodo de validez definido que se deben de calibración determinado
6.4.8 etiquetar codificar o identificar de otra manera para 100%
permitir que el usuario de los
equipos identifique fácilmente el estado de la
calibración o el periodo de validez.
El equipo que hay sido sometido a una sobrecarga o a Se realiza seguimiento de
uso inadecuado que dé resultados cuestionables o se equipo
haya demostrado que está defectuoso o que está
fuera de los requisitos especificados debe ser puesto
6.4.9 fuera de servicio. Éste debe aislar para evitar su uso o 80%
se debe rotular o marcar claramente que está fuera de
servicio hasta que se haya verificado que
funciona correctamente.
Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias .
Procedimiento de
6.4.10 para mantener confianza en el desempeño del equipo, 90%
verificación de equipo
estas comprobaciones se deben llevar a cabo de
acuerdo con un
procedimiento.
Cuando los datos de calibración y de los materiales de
Se realiza seguimiento de
referencia incluyen valores da referencia o factores de
correcciones
6.4.11 corrección, el laboratorio debe asegurar que los 80%
valores de referencia y los factores de corrección se
actualizan e implementan, según sea apropiado, para
cumplir con los requisitos especificados.
El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar
Realización de verificación
6.4.12 ajustes no previstos del equipo que invalidaran los 80%
de equipo previo a utilizar
resultados
 Se deben conservar registros de los equipos que El equipo de medición
6.4.13 pueden influir en las actividades del laboratorio. cuenta con su certificado
Los registros deben incluir, al menos, lo siguiente: de calibración. Programa
a) Identificación del equipo, incluida la versión del de calibración,
software y del firmware;
b) el nombre del fabricante, la identificación del
tipo y el número de serie u otra identificación única;
c) la evidencia de la verificación de que el equipo
cumple los requisitos especificados
90%
d) la ubicación actual
e) las fechas de la calibración, los resultados de las
calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptación y la fecha de la próxima calibración o el
intervalo de calibración.
f) la documentación de los materiales de referencia,
los resultados, los criterios de aceptación, las fechas
pertinentes y el periodo de
validez;
g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento
llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea
pertinente para el desempeño del equipo
h) los detalles de cualquier daño, mal funcionamiento,
modificación o reparación realizada al equipo
Promedio 90%
6.5 TRAZABILIDAD METROLOGICA
El laboratorio debe establecer y mantener la El equipo de medición
trazabilidad metrológica de los resultados de sus cuenta con su certificado
mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y de calibración. Programa
6.5.1 documentada de calibraciones, cada una de las cuales 100% de calibración,
contribuye a la
incertidumbre de medición, vinculándolos con la
referencia apropiada.
 El laboratorio debe asegurarse de que los resultados El equipo de medición
6.5.2 de la medición sean trazables al cuenta con su certificado
Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante: de calibración. Programa
a) calibración proporcionada por un laboratorio de calibración, SGC
competente; o
95%
b) Los valores certificados de materiales de referencia
certificados proporcionados por
productores competentes con trazabilidad
metrológica establecida al SI
c) la realización directa de unidades del SI aseguradas
por comparación, directa o indirecta con patrones
nacionales o internacionales.
Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI Procedimiento de
6.5.3 no sea técnicamente posible, el laboratorio 90% actividades de laboratorio
debe demostrar trazabilidad metrológica a una
referencia apropiada, como por ejemplo:
a) valores certificados de materiales de referencia
suministrados por un proveedor competente

b) resultados de los procedimientos de medición de

referencia, métodos especificados o normas de
consenso que están descritos claramente y son
aceptados, en el sentido de que proporcionan
resultados de medición adecuados para su uso
previsto y asegurados mediante
comparación adecuada.
Promedio 95%
6.6. PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
El laboratorio debe asegurarse de que los productos y Compra de materiales
servicios suministrados externamente, que afectan a reactivos para actividades
6.6.1 las actividades del laboratorio, sean adecuados y del laboratorio,
utilizados
únicamente cuando estos productos y servicios:
a) están previstos para la Incorporación a las
90%
actividades propias de laboratorio;
b) se suministran, parcial o totalmente,
directamente al cliente por el laboratorio como se NA
reciben del proveedor externo;
c) se utilizan para apoyar la operación del
NA
laboratorio.
El laboratorio debe contar con un procedimiento y La revisión de los
6.6.2
conservar registros para: servicios suministrados
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del externamente es
laboratorio para productos y servicios 100% realizada por el
suministrados externamente, proceso de
administración de los
b) definir los criterios para la evaluación,
recursos acorde a los
selección, seguimiento del desempeño y 100%
lineamientos que el
reevaluación de los proveedores externos;
laboratorio defina,
c) asegurar que los productos y servicios 100%
suministrados externamente cumplen los requisitos
establecidos por el laboratorio, o cuando sean
aplicables, los requisitos pertinentes de este
documento, antes de que dichos productos o servicios
se usen o se suministren al
cliente;
d) emprender cualquier acción que surja de las
evaluaciones, del seguimiento del desempeño y 90%
de las reevaluaciones de los
proveedores externos.
 El laboratorio debe comunicar a los proveedores Realización de
6.6.3
externos sus requisitos para: requerimiento de
a) los productos y servicios que se van a requisición, para
100% proveedores externos
suministrar;
b) los criterios de aceptación 100%

c) la competencia, incluyendo cualquier

100%
calificación requerida del personal
d) las actividades que el laboratorio o sus clientes
pretendan llevar a cabo en las instalaciones del 100%
proveedor externo.

Promedio 100%

7 7. REQUISITOS RELATIVOS AL PROCESO

7.1. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS DE CONTRATOS

El laboratorio debe contar con un procedimiento para la El manual de calidad

7.1.1. revisión de solicitudes, oferta y contratos. cuenta con Establecer procedimiento de control
El procedimiento debe asegurar que: procedimientos de de recursos en procesos de
80% ofertas y contratos, transición de gobiernos o cambio
cuenta con los recursos de director en ANDA
necesarios y suficientes
para el cumplimiento de
los requisitos
a) los requisitos se definan, documenten y 95% Procedimiento de gestión
7.1.2 comprendan adecuadamente; de proveedores externos
b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los
recursos para cumplir los requisitos;
c) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican
los requisitos del apartado 6.6 y el laboratorio informe
al cliente sobre las actividades de laboratorio
específicas que serán realizadas por proveedores
externos y obtenga la
aprobación del cliente,
d) se seleccionan los métodos o procedimientos
adecuados y que sean capaces de cumplir los
117
 requisitos del cliente
El laboratorio debe informar al cliente cuando el Implementación y actualización total
Cuenta con
método solicitado por éste se 95% de procedimientos
procedimiento de
considere inapropiado o desactualizado.
atención y
especificación de
requisitos del cliente.
Cuando el cliente solicite una declaración de
conformidad con una especificación o norma para
el ensayo o calibración (por ejemplo, pasa/no pasa,
dentro de tolerancia/fuera de tolerancia), se deben El SGC de ANDA tiene
7.1.3 definir claramente la especificación o la norma y la 100% procedimientos para
regla de decisión. La regla de decisión seleccionada se brindar las
debe comunicar y acordar con el cliente, a menos que especificaciones
sea inherente a la especificación o a la norma solicitadas por el cliente
solicitada.
Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el
contrato se debe resolver antes de que comiencen las
actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser El manual de calidad
7.1.4 aceptable tanto para el laboratorio como para el 100% especifica las directrices
cliente. Las desviaciones solicitadas por el cliente no y el procedimiento a
deben seguir
tener impacto sobre la integridad del laboratorio o
sobre la validez de los resultados.
7.1.5 Se debe informar al cliente de El SGC especifica el
cualquier desviación del contrato 100%
procedimiento de
contratos con el cliente
Si un contrato es modificado después de que el 95%
El SGC cuenta con
7.1.6 trabajo a ha comenzado, se debe repetir la revisión
procedimientos de
del contrato y cualquier modificación se debe
modificación de contratos
comunicar a todo el personal afectado.
y la comunicación
oportuna a los
involucrados.
El laboratorio debe cooperar con los clientes o con sus
representantes para aclarar las solicitudes de los 95% El laboratorio de control
7.1.7 clientes y realizar seguimiento de calidad ANDA cuanta
del desempeño del laboratorio en relación con el con manual de
trabajo realizado. responsabilidades del
personal y se tiene
Nota: Está cooperación puede incluir: acceso controlado a las
a) proporcionar acceso razonable a las áreas actividades del
pertinentes del laboratorio para presenciar las laboratorio.
actividades del laboratorio especificas del cliente
118
 b) preparar, embalar, y enviar ítems que necesita el
cliente para propósitos de verificación.
Se deben conservar registros de las revisiones, 80% Se hacen revisiones
incluido cualquier cambio significativo. También se periódicas en el
7.1.8 deben conservar registros de las discusiones cumplimiento de
pertinentes con los clientes acerca de los requisitos de contratos
estos, o de los resultados de las
actividades de laboratorio.
Promedio 93%

7.2. SELECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE MÉTODOS

7.2.1 Selección y verificación de métodos

El laboratorio debe usar métodos y procedimientos El laboratorio de Control Presentar actualizaciones de

apropiados para todas las actividades de laboratorio y, de calidad de ANDA procedimientos constantes en el
7.2.1.1 cuando sea apropiado, para la evaluación de la 70% cuenta con sistema web del SGC
incertidumbre procedimientos
de medición, así como también las técnicas apropiados y disponibles.
estadísticas para el análisis de datos.
Todas los métodos, procedimientos y documentación Revisión continua de Se debe gestionar de manera
de soporte, tales como instrucciones, normas, documentación adecuada la actualización en todas
7.2.1.2 manuales y datos de referencia pertinentes a las 70% las copias del SGC del laboratorio.
actividades de laboratorio se deben mantener
actualizadas y
fácilmente disponibles para el personal.
El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última Actualización de métodos Gestión y procedimiento de
versión vigente de un método, a menos que no sea establecidos según norma actualizaciones a pesar de los
7.2.1.3 apropiado o posible. Cuando sea necesario, la 70% cambios de gobierno o nueva
aplicación del método se debe complementar con directiva en ANDA.
detalles adicionales para
asegurar su aplicación de forma coherente.

119
 Cuando el cliente no especifica el método a utilizar, el Procedimientos
laboratorio debe seleccionar un método apropiado e establecidos en la
Informar al cliente acerca del método elegido. Se selección de métodos
recomiendan los métodos publicados en normas apropiados.
7.2.1.4 internacionales, regionales o nacionales o por 90%
organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o
revistas científica pertinentes, o como lo especifique
fabricante del equipo. También se pueden utilizar
métodos
desarrollados por el laboratorio o modificados.

El laboratorio debe verificar que puede llevar a cabo Procedimiento de Actualización en la red de SGC del
apropiadamente los métodos antes de utilizarlos, verificación de métodos de laboratorio métodos
asegurando que se pueda lograr el desempeño pruebas de laboratorio
7.2.1.5 requerido. Se deben conservar registros de la 50%
verificación. Si el método es modificado por el
organismo que lo publicó, la
verificación se debe repetir, en la extensión necesaria.

Cuando se requiere desarrollar un método, debe ser Evaluación de

una actividad planificada y se debe asignar a personal competencias del
competente provisto con recursos adecuados. A personal
medida que se desarrolla método, se deben llevar
7.2.1.6 acabo revisiones periódicas para confirmar que se 90%
siguen satisfaciendo las necesidades del cliente.
Cualquier modificación al plan de desarrollo debe
estar aprobada y
autorizada.

Las desviaciones a los métodos para todas las Autorización de Documentación y registro de
actividades de laboratorio solamente deben suceder si desviaciones actualización de las desviaciones
7.2.1.7 la desviación ha sido documentada, 60%
justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el
cliente.
7.2.2 Validación de métodos

120
 El laboratorio debe validar los métodos no
normalizados, los métodos desarrollados por el Establecer las directrices para el
laboratorio y los métodos normalizados utilizados no se identifica cumplimento de este numeral e
7.2.2.1 fuera de su alcance previsto o modificado de otra 10% evidencia para cumplir incluirlo dentro del manual de calidad
forma. La validación debe ser tan amplia como sea este numeral del laboratorio.
necesaria para satisfacer las necesidades de
la aplicación o del campo de aplicación dados.
Cuando se hacen cambios a un método validado, se
Establecer las directrices para el
debe determinar la influencia de estos cambios, y no se identifica
cumplimento de este numeral e
7.2.2.2 cuando se encuentre que éstos afectan la validación 15% evidencia para cumplir
incluirlo dentro del manual de calidad
inicial, se debe realizar una este numeral
del laboratorio.
nueva validación del método.
Las características de desempeño de los métodos
Establecer las directrices para el
validados tal como fueron evaluadas para su uso no se identifica
cumplimento de este numeral e
7.2.2.3 previsto, deben ser pertinente para las necesidades 15% evidencia para cumplir
incluirlo dentro del manual de calidad
del cliente y deben ser este numeral
del laboratorio.
coherentes con los requisitos especificados.
El laboratorio debe conservar los siguientes
7.2.2.4
registros de validación:
a) el procedimiento de validación utilizado
Procedimiento de Establecer las directrices para el
60% validación y cumplimento de este numeral e
b) la especificación de los requisitos especificación de incluirlo dentro del manual de
requisitos calidad del laboratorio.
c) la determinación de las características de
desempeño del método
d) los resultados obtenidos

e) una declaración de validez del método,

detallando su aptitud para el uso previsto.
Promedio 55%

7.3 MUESTREO

121
 El laboratorio debe tener un plan y un método de
muestreo cuando realiza el muestreo de sustancias,
materiales o productos para el subsiguiente ensayo o
calibración. El método de muestreo debe considerar
los factores a controlar, para asegurar la validez de los
7.3.1 resultados del subsiguiente ensayo o calibración. El 70%
plan y el método de muestreo deben estar disponibles
en el sitio donde se lleva a cabo el muestreo. Siempre
que sea razonable, los planes de muestreo deben
basarse en métodos
estadísticos apropiados.

7.3.2 El método de muestreo debe describir:

a) la selección de muestras o sitios 70%

b) el plan de muestreo 70%

c) la preparación y tratamiento de muestras de una

sustancia, material o producto para obtener 80%
el ítem requerido para el subsiguiente ensayo o
calibración.

122
 El laboratorio debe conservar el registro de los datos
7.3.3 de muestreo que forman parte del ensayo o
calibración que se realiza. Estos registros
deben incluir, cuando sea pertinente:
Procedimiento de
a) la referencia al método de muestreo utilizado 80% métodos de muestreo.
b) la fecha y hora del muestreo 90% Identificación, equipo y
condiciones Gestionar la acreditación en los
c) los datos para identificar y describir la muestra (por 100% ambientales. laboratorios de control de calidad de
ejemplo: número, cantidad, nombre)
ANDA en otras dos filiales que son
d) identificación del personal que realiza el en San Miguel y Santa Ana
90%
muestreo
e) la identificación del equipamiento utilizado 75%
f) las condiciones ambientales o de transporte 80%
g) los diagramas u otros medios equivalentes para 80%
identificar la ubicación del muestreo cuando
sea apropiado
h) las desviaciones, adiciones al, o las exclusiones 80%
del método y del plan de muestreo
Promedio 80%
7.4 MANIPULACION DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
El laboratorio debe contar con un procedimiento para
el transporte, recepción,
manipulación, protección, almacenamiento,
conservación y disposición o devolución ítems de
ensayo o calibración, incluida todas las disposiciones Procedimiento de
7.4.1 necesarias para proteger la integridad del ítem de 90% manipulación de ensayos
ensayo o calibración, y para proteger los intereses del
laboratorio del laboratorio y del cliente. Se deben
tomar precauciones para evitar el deterioro,
la
contaminación, la pérdida o el daño del ítem durante
la manipulación, el transporte, el

123
 almacenamiento/espera y la preparación para el
ensayo o calibración. Se deben seguir las
instrucciones de manipulación suministradas con
el ítem.
El laboratorio debe contar con un sistema para Procedimiento de
identificar sin ambigüedades los ítems de ensayo o de manipulación y conserva
calibración. La identificación se debe conservar de los ensayos del
mientras el ítem esté bajo la responsabilidad del laboratorio
laboratorio. El sistema debe asegurar que los ítems no
7.4.2 se confundan físicamente o cuando se haga referencia 90%
a ellos en registros o en otros documentos. El sistema
debe, si es apropiado, permitir la subdivisión de un
ítem o grupos de ítems y la transferencia de
ítems.
Al recibir el ítem de calibración o ensayo, se deben Registro de desviaciones
registrar las desviaciones de las condiciones de las pruebas de ensayo.
especificadas. Cuando exista duda acerca de la
adecuación de un ítem para ensayo o calibración, o
cuando un ítem no cumpla con la descripción
suministrada, el laboratorio debe consultar al cliente
7.4.3 para obtener instrucciones adicionales antes de 90%
proceder, y debe registrar los resultados de esta
consulta. Cuando el cliente requiere que el ítem se
ensaye o calibre admitiendo una desviación de las
condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir
en el informe un descargo de responsabilidad en el
que se indique qué resultados pueden ser afectados
por la desviación.
Cuando los ítems necesiten ser almacenados o Control ambiental del
7.4.4 acondicionados bajo condiciones ambientales 90% laboratorio y
especificadas, se deben mantener, realizar el procesamiento para el
seguimiento y registrar estas condiciones. control y seguimiento de
condiciones

Promedio 90%

124
7.5. REGISTROS TÉCNICOS
El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos Registro de las
para cada actividad de laboratorio contengan los actividades de laboratorio.
resultados, el informe y la información suficiente para
facilitar, si es posible, la identificación de los factores
que afectan al resultado de la medición y su
incertidumbre de medición asociada y posibiliten la
repetición de la actividad del laboratorio en
7.5.1 condiciones lo más cercanas posibles a las originales. 80%
Los registros técnicos deben incluir la fecha y la
identidad del personal responsable de cada actividad
del laboratorio y de comprobar los datos y los
resultados. Las observaciones, los datos y los cálculos
originales, se deben registrar en el momento en que
se hacen y deben
identificarse con la tarea específica.
El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a Normas y aplicación de Se debe documentar procedimiento
los registros técnicos pueden ser trazables a las versión anteriores de gestión de trazabilidad con
versiones anteriores o a las observaciones originales. versiones anteriores.
7.5.2 Se deben conservar tanto los datos y archivos 70%
originales como los modificados, incluida la fecha de
corrección, una
indicación de los aspectos corregidos y el personal
responsable de las correcciones.

Promedio 75%
7.6. EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Los laboratorios deben identificar las contribuciones a
la incertidumbre de medición. Cuando se evalúa la
incertidumbre de medición, se deben tener en cuenta
7.6.1 todas las contribuciones que son significativas, 85%
incluidas aquellas que surgen del muestreo,
utilizando los
métodos apropiados de análisis.
Un laboratorio que realiza calibraciones, incluidas las Registro de calibraciones Agregar a la matriz de riesgo gestión
7.6.2 de sus propios equipos, debe evaluar la incertidumbre 85% de proveedores externos de calibración de equipos ante la
de medición para todas las posibilidad de problemas sociales
calibraciones. externos se retrase la calibración

130
 Un laboratorio que realiza ensayos debe evaluar la
incertidumbre de medición. Cuando el método de
ensayo no permite una evaluación rigurosa de la
7.6.3 incertidumbre de medición, se debe realizar una 90%
estimación basada en la comprensión de los
principios teóricos o la experiencia práctica de la
realización del método.
Promedio 87%
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS
El laboratorio debe contar con un procedimiento para
hacer el seguimiento de la validez de los resultados.
Los datos resultantes se deben registrar de manera
que las tendencias sean detectables y cuando sea
7.7.1 posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la 90% Establecer las directrices para el
revisión de los resultados. Este seguimiento se debe Procedimiento de cumplimento de este numeral e
planificar y revisar y debe incluir, cuando sea validez de resultados incluirlo dentro del manual de calidad
apropiado, pero sin limitarse a: del laboratorio.
Estimar la posibilidad de cambios en
gobierno y gestión de la dirección de
a) uso de materiales de referencia o materiales de ANDA
control de calidad 90%
b) uso de instrumentos alternativos que han sido
calibrados para obtener resultados trazables
c) comprobaciones funcionales del equipamiento de
ensayo y de medición
d) uso de patrones de verificación o patrones de
trabajo con gráficos de control, cuando sea
aplicable
e) comprobaciones intermedias en los equipos de
medición
f) repetición del ensayo o calibración utilizando los
mismos métodos o métodos diferentes
g) ensayo o re calibración de los ítems
conservados
h) correlación de resultados para diferentes
características de un ítem
i) revisión de los resultados informados
j) comparaciones intralaboratorio
k) ensayos de muestras ciegas

130
 El laboratorio debe hacer seguimiento de su
desempeño mediante comparación con los resultados
7.7.2 de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean 90%
apropiados. Este seguimiento se debe planificar y
revisar y debe incluir, pero no
limitarse a una o ambas de las siguientes:

a) Participación en ensayos de aptitud 50%

b) participación en comparaciones
50%
Inter laboratorio diferentes de ensayos de aptitud
Los datos de las actividades de seguimiento se deben
analizar, utilizar para controlar y cuando sea aplicable,
mejorar las actividades del laboratorio. Si se detecta
7.7.3 que los resultados de los análisis de datos de las 75%
actividades de seguimiento están fuera de
los criterios
predefinidos, se deben tomar las acciones apropiadas
para evitar que se informen

resultados incorrectos.
Promedio 74%
7.8. INFORME DE RESULTADOS
7.8.1 Generalidades
Los resultados se deben revisar y autorizar antes de su
7.8.1.1 95%
liberación.
Los resultados se deben suministrar de manera
exacta, clara inequívoca y objetiva, usualmente en un
informe ( por ejemplo, un informe de ensayo o un
certificado de calibración o informe de muestreo), y
7.8.1.2 deben incluir toda la información necesaria para la 95%
interpretación de los resultados y toda la información
exigida en el método utilizado. Todos los informes
emitidos se deben
conservar como registros técnicos.

En el caso de un acuerdo con el cliente, los

resultados se pueden informar de una manera
7.8.1.3 simplificada. Cualquier información enumerada 95%
de los apartados 7.8.2 a 7.8.7 que no se informe al
cliente debe estar disponible fácilmente
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo, calibración o muestreo)

130
 Cada informe debe incluir, al menos, la siguiente
información, a menos que el laboratorio tenga razones
7.8.2.1 válidas para no hacerlo, minimizando así cualquier
posibilidad de interpretaciones
equivocadas o de uso incorrecto: Registro de informes de Establecer las directrices para el
ensayo. cumplimento de este numeral e
a) un título ( por ejemplo, "informe de ensayo", incluirlo dentro del manual de
"certificación de calibración" o "informe muestreo") calidad del laboratorio.
b) el nombre y la dirección del laboratorio 95%
c) el lugar en que se realizan las actividades de
laboratorio, incluso cuando se realizan en las
instalaciones del cliente o en sitios alejados de
las instalaciones permanentes del laboratorio o en
instalaciones temporales o móviles asociadas
d) una identificación única de que todos sus
componentes se reconocen como una parte de
un informe completo y una clara identificación del final
e) el nombre y la información de contacto del
cliente
f) la identificación del método utilizado
g) una descripción, una identificación inequívoca
y cuando sea necesario, la condición del ítem
h) la fecha de recepción de los ítems de
calibración o ensayo y la fecha del muestreo,
cuando esto sea crítico para la validez y
aplicación de los resultados
i) las fechas de ejecución de la actividad del
laboratorio
j) la fecha de emisión del informe
k) la referencia al plan y método de muestreo
usados por el laboratorio u otros organismos,
cuando sean pertinentes para la validez o
aplicación de los resultados
l) una declaración acerca de los resultados se
relacionan solamente con los ítems sometidos a
ensayo, calibración o muestreo
m) los resultados con las unidades de medición,
cuando sea apropiado
n) las adiciones, desviaciones o exclusiones del
método
130
 o) la identificación de las personas que autorizan el
informe
p) una identificación clara cuando los resultados
provengan de proveedores externos
El laboratorio debe ser responsable de toda la
información suministrada en el informe excepto
cuando la información la suministre el cliente. Los
datos suministrados por el cliente deben ser
claramente identificados. Además, en el informe se
debe incluir un descargo de responsabilidad cuando la
7.8.2.2 información sea proporcionada por el cliente y pueda 95%
afectar a la validez de los resultados. Cuando el
laboratorio no ha sido responsable de la etapa de
muestreo (por ejemplo, la muestra ha sido
suministrada por el cliente), en el informe se debe
indicar que los
resultados se aplican a la muestra cómo se recibió.

7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo

Además de los requisitos del apartado 7.8.2, los
7.8.3.1 informes de ensayo deben incluir lo siguiente, cuando
sea necesario para la interpretación de
los resultados de ensayo:
a) Información sobre las condiciones específicas
del ensayo, tales como condiciones ambientales
b) cuando sea pertinente, una declaración de 95%
conformidad con los requisitos o especificaciones
(véase 7.8.6)
c) cuando sea aplicable, la incertidumbre de medición
presentada en la misma unidad que el mesurando o
en un término relativo al mesurando ( por
ejemplo, porcentaje) cuando:
* sea pertinente a la validez o aplicación de los
resultados de ensayo
* una instrucción del cliente que lo requiera
* la incertidumbre de medición afecte la

130
 conformidad con un límite de especificación
d) Cuando sea apropiado , opiniones e
interpretaciones ( véase 7.8.7)
e) información adicional que pueda ser requerida
por métodos específicos, autoridades, clientes o
grupos de clientes
Cuando el laboratorio es responsable de la actividad
de muestreo, los informes de ensayo deben cumplir
7.8.3.2 con los requisitos enumerados en el apartado 7.8.5, 95%
cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados del ensayo.
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración
Además de los requisitos del apartado 7.8.2, los
7.8.4.1 certificados de calibración deben incluir lo siguiente:

a) la incertidumbre de medición del resultado de

medición presentado en la misma un que la de la El laboratorio no realiza
unidad del mensurando o en un término relativo a actividades, ni genera
certificados de El laboratorio no realiza actividades,
dicha unidad (ejemplo, porcentaje); ni genera
calibración, sin
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) en las embargo, debe revisar certificados de calibración, sin
que se hicieron las calibraciones, influyen en N/A los requerimientos embargo, debe revisar los
los resultados de medición; establecidos en este requerimientos establecidos en este
c) una declaración que identifique cómo las numeral para los numeral para los certificados de
mediciones son trazables metrológicamente certificados de calibración de los equipos
(véase el Anexo A); calibración de los susceptibles de ser calibrados que
equipos susceptibles de estén bajo custodia.
d) los resultados antes y después de cualquier ajuste
o reparación, si están ser calibrados que estén
disponibles; bajo custodia.
e) cuando sea pertinente, una declaración de
conformidad con los requisitos
especificaciones (véase 7.8.6);
f) cuando sea apropiado, opiniones e
interpretaciones (véase 7.8.7)

131
 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad
de muestreo, los certificados de calibración deben
7.8.4.2 cumplir con los requisitos enumerados en el apartado N
7.8.5, cuando sea necesario para la interpretación de /
los resultados A
de calibración.
Un certificado o etiqueta de calibración no debe
7.8.4.3 contener recomendaciones sobre el intervalo de N
calibración, excepto cuando así se haya /
acordado con el cliente. A
7.8.5 Información de muestreo requisitos específicos

Cuando el laboratorio es responsable de la actividad

de muestreo, además de los requisitos enumerados
en el apartado 7 .8.2, los informes
deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para
la Interpretación de los resultados:
a) la fecha del muestreo

b) la identificación única del ítem o material

sometido a muestreo(incluido el nombre del
fabricante, el modelo o tipo de designación y los
número de serie, según sea apropiado)
9
c) la ubicación del muestreo , incluido cualquier 5
diagrama, croquis o fotografía %
d) una referencia al plan y método de muestreo

e) los detalles de cualquier condición ambiental

durante el muestreo , que afecte a la
interpretación de los resultados
f) la información requerida para evaluar la
incertidumbre de medición de ensayos o calibraciones
subsiguientes.
7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad
 Cuando se proporciona una declaración de
conformidad con una especificación o norma, el
laboratorio debe documentar la regla de decisión
7.8.6.1 aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo (tales 9
como una aceptación o rechazo incorrectos 5
y los supuestos estadísticos) asociado con la regla de %
decisión empleada y aplicar dicha regla.
El laboratorio debe informar sobre la declaración de
7.8.6.2 conformidad de manera que identifique claramente:
a) a qué resultados se aplica la declaración de El laboratorio extiende
conformidad declaraciones de conformidad de
b) qué especificaciones normas o partes de ésta se 90% las pruebas y ensayos que realiza.
cumplen o no
c) la regla de decisión aplicada ( a menos que
sea inherente a la especificación o norma
solicitada)
7.8.7 Información sobre opiniones o interpretaciones

Cuando se expresan opiniones e interpretaciones, el El laboratorio cuenta con una

laboratorio debe asegurarse de que solo el personal estructura vertical en donde cada
7.8.7.1 autorizado para expresar opiniones e interpretaciones 80% integrante es consciente de sus
libere la declaración respectiva. El laboratorio debe funciones.
documentar la base sobre la cual se han emitido
opiniones
e interpretaciones.
Las opiniones e interpretaciones expresadas Todos los ensayos son manejados
7.8.7.2 en las interpretaciones expresadas en los informes 80% de manera imparcial y confidencial y
se deben están debidamente codificados para
basar en los resultados obtenidos del ítem ensayado o evitar información errónea y
calibrado y se deben identificar claramente como confusiones.
tales.
Cuando las opiniones e interpretaciones se Toda la información es Muchas opiniones e
7.8.7.3 comunican directamente mediante diálogo con el 70% correctamente documentada. interpretaciones no se
cliente, se deben conservar los registros de tales pueden controlar ya que por
diálogos. el caracter de la institución
algunas se realizan de
forma pública en
plataformas digitales por los
clientes.
7.8.8 Modificaciones de los informes
 Cuando se necesite cambiar, corregir o emitir Toda la documentación se Se esta trabajando por
nuevamente un informe ya emitido cualquier cambio actualiza con el detalle de los digitalizar toda la
7.8.8. en la información debe estar identificado claramente 90% cambios de manera que la información y que no se
1 y cuando sea apropiado, se debe incluir en el información está bajo las últimas de ningun problema con
Informe la razón del cambio. actualizaciones. los informes se esta.
manejan con un cuadro en el
archivo de versiones.

Las modificaciones a un informe después de su Se implementan buenas prácticas

emisión se deben realizar solamente en la forma de en el manejo de la información
otro documento, o de una transferencia de datos, para que esta esté siempre
que incluya la declaración: "Modificación al informe, ordenada y codificada.
7.8.8. número de serie ... [o identificado de cualquier otra 90%
2 manera] o una forma equivalente de redacción.
Estás modificaciones deben cumplir todos los
requisitos de este documento.

Cuando sea necesario emitir un nuevo informe Se implementan buenas prácticas Se procura que todo
completo, se debe identificar de forma única y debe en el manejo de la información nuevo documento esté
7.8.8. contener una referencia original al que reemplaza 90% para que esta esté siempre bajo formato digital de
3 ordenada y codificada. modo que toda la
información sea de más
fácil de manejar.

Promedio 90%

7.9. QUEJAS

El laboratorio debe contar con un proceso Procedimiento de quejas y Existen quejas y reclamos
documentado para recibir , evaluar y tomar reclamos. que no se hacen
7.9.1 decisiones acerca de las quejas 85% directamente a la
institución, lo cual podría
afectar el manejo de
estas de forma correcta.

Debe estar disponible una descripción del proceso Procedimiento de quejas y

de tratamiento de quejas para cuando lo solicite reclamos.
cualquier parte interesada. Al recibir la queja, el
laboratorio debe confirmar si dicha queja se
relaciona con las actividades de laboratorio de las
7.9.2 que es responsable, y en caso afirmativo, tratarlas. 90%
el laboratorio debe ser responsable de todas las
decisiones a todos los niveles del proceso de
tratamiento de quejas.
 EL proceso de tratamiento de quejas debe incluir, al Procedimiento de quejas y
menos, los elementos y métodos siguientes: reclamos.

a) una descripción del proceso de recepción,

7.9.3 validación, investigación de la queja y decisión sobre 90%
las acciones a tomar para darles respuesta

b) el seguimiento y registro de las quejas, incluyendo

las acciones tomadas para resolverlas

c) asegurarse de que se toman las acciones

apropiadas
El laboratorio que recibe la queja debe ser Las quejas y reclamos reciben un El proceso es burocrático
responsable de recopilar y verificar toda la tratamiento de acuerdo al y muchas veces la
7.9.4 información necesaria para validar la queja 75% procedimiento de quejas y resolución es tardía.
reclamos.

Siempre que sea posible, el laboratorio debe acusar Se genera un formulario en el Quejas que sean
recibo de la queja y debe facilitar a quien presenta cual de forma digital se registra la presentadas de forma no
la queja, los informes de progreso y del resultado 75% queja y la información pertinente oficial como por medio de
del tratamiento de la queja. para el tratamiento. redes sociales no reciben
tratamiento.

Los resultados que se comuniquen a quien Existe un área encargada del

presenta la queja deben realizarse por, o revisarse tratamiento de las quejas y
7.9.6 y aprobarse por, personas no involucradas en 75% reclamos y un call center para la
actividades de laboratorio que originaron la queja. presentación de la misma por
parte del cliente independiente a
cualquier área que pudo generar
la queja.

Promedio 81%
7.10. TRABAJO NO CONFORME
El laboratorio debe contar con un procedimiento que
se debe implementar cuando cualquier aspecto de
sus actividades de laboratorio o los resultados de Procedimiento de no
este trabajo no cumplen con sus propios conformidades.
procedimientos o con los requisitos acordados con
7.10.1 el cliente (por ejemplo equipamiento las condiciones 90%
ambientales que están fuera de los límites
especificados; los resultados del seguimiento no
cumplen los criterios especificados). El
procedimiento debe asegurar que:
a) estén definidos las responsabilidades y
90%
autoridades para la gestión del trabajo conforme

b) las acciones (incluyendo la detención o repetición

del trabajo y la retención de los informes según sea
necesario) se basen en los niveles de riesgo 90%
establecidos por el laboratorio
c) se haga una evaluación de la importancia del
90%
trabajo no conforme, incluyendo el análisis de
impacto sobre los resultados previos

d) se tome una decisión sobre la aceptabilidad del

90%
trabajo no conforme
e) cuando sea necesario se notifique al cliente y se
90%
anule el trabajo
f) se defina la responsabilidad para autorizar la
90%
reanudación del trabajo.
 El laboratorio debe conservar registros del trabajo no conforme Se aplican buenas
y las acciones según especificado en el apartado practicas de
7.10.2 90% documentacion en
7.10.1 viñetas b) a f) donde de forma
codificada se conservan
estos registros.

Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme Existe un procedimiento

podría volver a ocurrir o exista duda acerca del cumplimiento de acciones correctivas.
de las operaciones del laboratorio con supropio sistema de
7.10.3 gestión , el laboratorio debe implementar acciones correctivas. 90%

Promedio 90%

7.11. CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

El laboratorio debe tener acceso a los datos y a la información Toda la información

necesaria para llevar a cabo las actividades de laboratorio tiene clave de
7.11.1 90% seguridad, pero las
personas pertinentes
saben del conocimiento
de las mismas con el fin
de no interrumpir
ninguna actividad por
falta de personal.
Los sistemas de gestión de la información del laboratorio Los equipos Toda la documentación
utilizados para recopilar, procesar, registrar, informar, informáticos están en se esta mirando de forma
almacenar o recuperar datos se deben validar en cuanto a constante digital, por lo tanto debe
funcionalidad, incluido el funcionamiento apropiado de las mantenimiento y existe haber mantenimiento y un
interfaces dentro de los sistemas de gestión de la información un respaldo de toda la servidor que salvaguarde
del laboratorio, por parte del laboratorio antes de su documentación, lo cual la información en caso de
introducción. Siempre que haya cualquier cambio, incluida la permite salvaguardar la una pérdida de la misma
7.11.2 configuración del software del laboratorio o modificaciones del 90% documentación en caso para que no afecte las
software comercial listo para su uso, se debe autorizar, de tener que actualizar actividades.
documentar y validar antes de su implementación. algun software.

El sistema de gestión de la información del laboratorio debe:

711.3 90%
 a) estar protegido contra acceso no autorizado; Toda la información
está bajo contraseñas
b) estar salvaguardado contra manipulación indebida y pérdida; que solo son de
acceso del personal
c) ser operado en un ambiente que cumpla con las pertinente que maneje
especificaciones del proveedor o del laboratorio o, en caso de esa información en
sistemas no informáticos, que proporcione condiciones que específico y de las
salvaguarden la exactitud del registro y transcripción de autoridades en caso
de necesitar la
manuales. información por falta
de un elemento del
d) ser mantenido de manera que se asegure la integridad de personal y que las
los datos y de la información actividades no se vean
e) incluir los registros de los fallos del sistema y el registro de afectadas.
las acciones inmediatas y correctivas apropiadas.

Cuando los sistemas de gestión de la información del Se busca que los algunos servicios no se
laboratorio se gestionan y mantienen fuera del sitio o por medio proveedores se pueden adquirir por
de un proveedor externo, el laboratorio debe asegurar que el seleccionan de forma organizaciones
7.11.4 proveedor u administrador del sistema 90% imparcial y que estos acreditadas o certificadas
se juzguen por la que aseguren la calidad.
cumpla todos los requisitos aplicables de este documento. calidad de sus
servicios.

El laboratorio debe asegurarse de que la instrucciones, Todas las personas

manuales y datos de referencia pertinentes al sistema de pertinentes tienen
7.11.5 gestión de la información del laboratorio estén fácilmente 90% acceso a la
información
disponibles para el personal. relacionada con sus
actividades.

Los cálculos y transferencias de datos se deben comprobar solo las jefaturas

7.11.6 90%
pueden aprobar el
de una manera apropiada y sistemática cálculo y transferencia
de datos y deben
documentar todo de
manera que resplade
la informacion.
 Promedio 90%

CUMPLIMIENTO DEL NUMERAL:

8 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8.1. 8.1 OPCIONES

8.1.1 8.1.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y El laboratorio está Una vez las actividades
mantener un sistema de gestión que sea capaz de apoyar y migrando a la versión de se normalicen, el
demostrar el logro coherente de los requisitos de este la norma 2017, por lo laboratorio retoma los
documento y asegurar la calidad de los resultados del tanto está en proceso avances del sistema de
laboratorio. Además de cumplir los requisitos de los 60% de implantar un sistema gestión de calidad para
de gestión de calidad su debida
Capítulos 4 a 7, el laboratorio debe implementar un sistema de con el cual no cuentan implementación.
gestión de acuerdo con la opción A o la opción B por el momento, el
avance ya es amplio y
han establecido,
documentado y
comenzado a
implementar el sistema,
pero este ha tenido que
esperar por los efectos
de la pandemia.

8.1.2 8.1.2 Opción A El laboratorio tiene Revisión del sistema de

Como mínimo, un sistema de gestión del laboratorio debe documentado el sistema gestión y actualización de
tratar lo siguiente: de gestión, los matriz de acuerdo a
* La documentación del sistema de gestión (véase 8.2) documentos se nuevas proyecciones por
* El control de documentos del sistema de gestión (véase 8.3); controlan, hay un el resultado de la
registro de todas las pandemia.
80% actividades, existe una
* El control de registros (véase 8.4); matriz de riesgo
* Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades (véase PG01F1 en la cual está
8.5); integrado los
* La mejora (véase 8.6) procedimientos de
* las acciones correctivas (véase 8.7) mejora y acciones
* las auditorías internas( véase 8.8) correctivas para una
* las revisiones por la dirección ( véase 8.9) visualización global del
sistema, las auditorías
internas se realizan
anualmente y la
 dirección revisa los
objetivos una vez al año
y su cumplimiento cada
6 meses, el sistema de
gestión de calidad está
muy estructurado en el
marco de la migración a
la nueva versión de la
norma.
8.1.3 8.1.3 Opción B

Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de El sistema de gestión El laboratorio aspira

gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001 y está muy encaminado enfocar su sistema bajo la
que sea capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento gracias al trabajo en norma ISO IEC 9001
coherente de los requisitos de los capítulos 4 a 7, cumple nuevos requisitos para
también, al menos con la intención de los requisitos del sistema 40% optar por la transición
de gestión específica así en los de la nueva versión de
la norma.
apartados 8.2 a 8.9

Promedio 60%

8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)

8.2.1 la dirección del laboratorio debe Existen políticas, los Evaluar si los objetivos de
8.2.1 50%
establecer, documentar y mantener políticas y objetivos son revisados calidad están
objetivos para el por la alta dirección una relacionados con la
vez al año, y son política de calidad por lo
evaluados nuevo de la
constantemente cada 6 implementación del
meses para ver su sistema.
cumplimeinto.
Asegurar que esta
información se maneje a
todo nivel organizacional.

cumplimiento del propósito de este documento y debe

asegurarse de que las políticas y objetivos se entienden e
implementen en todos los niveles de la organización del
laboratorio.
8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar Temas como la Revision de politicas y
la competencia, la imparcialidad y la operación competencia, objetivos de manera que
8.2.2 40% imparcialidad ya se han cuenten una relación
 coherente del laboratorio tomado en cuenta con la íntimamente relacionada.
migración de la versión,
las operaciones de
laboratorio se
mantienen de manera
coherente y no se han
visto afectadas.

8.2.3 La dirección debe suministrar evidencia El sistema de gestión a El sistema aún es

del compromiso con el desarrollo y la implementación pesar que está a cargo bastante nuevo y no se
8.2.3 del 30% de la gestora de calidad, ha podido implementar
esta debe estar por efectos adversos de
sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia. informando a la la situación actual de la
dirección los avances y pandemia. una vez
el desarrollo del sistema normalizada las
así como hacerlos actividades se retomara.
partícipes de estas
actividades, la dirección
está participando de
forma activa.

8.2.4 Toda la documentación procesos sistemas, registros El sistema de calidad Robustecer la matriz para
relacionados con el cumplimiento de los requisitos de estos están integrando toda la el enfoque global.
8.2.4 documentos se deben incluir , referenciar o vincular al 60% documentación
pertinente para una alguna información se
sistema de gestión. visualización global. confunde en la
integración.

8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de Todos los colaboradores Asegurarse que la barrera
laboratorio debe tener acceso a las partes de tienen acceso a la de protección sea
8.2.5 la documentación del sistema de gestión y a la 90% información pertinente a suficientemente efectiva
información relacionada que sea aplicable a las su responsabilidad, para salvaguardar la
responsabilidades. todas las máquinas información.
tienen clave y esta solo
es manejada por la
gestora de calidad, el
técnico y la gerencia,
con el fin que si una
persona falta la
actividad no se vea
afectada.

Promedio 54%
8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)

El laboratorio debe controlar los documentos (internos y Todos los documentos analizar si el método es
son controlados y suficiente para la
8.3.1 externos) relacionados con el cumplimiento de 60% resguardados. protección de los
este documento. documentos.

El laboratorio debe asegurarse de que: Toda la Los cambios de gobierno

documentación está influyen en el retraso de
a) los documentos se aprueban en cuanto a su adecuación en constante la actualización de los
90%
antes de su emisión por personal autorizado. actualización en todas documentos ya que se
las plataformas, la alta deben cambiar cargos,
8.3.2 b) los documentos se revisan periódicamente y gerencia está muy logos, etc. únicamente en
80%
se actualizan según sea necesario. involucrada por lo que este periodo las buenas
autoriza cada prácticas de
c) se identifican los cambios y el estado de revisión actual de
90% documento, se sigue documentación del
los documentos
un procedimiento para sistema se ven afectadas.
buenas prácticas de
documentación.

d) las versiones pertinentes de los documentos aplicables

están disponibles en los puntos de uso y cuando sea 70%
necesario, se controla su distribución
e) los documentos están identificados inequívocamente 90%
f) se previene el uso no intencionado de los documentos
obsoletos y la identificación adecuada se aplica a estos si se 80%
conservan por cualquier propósito.
Promedio 83%

8.4. CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN A)

El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles Todos los documentos Asegurarse de establecer
se han organizado de los periodos en los cuales
8.4.1. para demostrar el cumplimiento de los requisitos de este 70% modo que la transición se resguardará la
documento. de la norma sea más información antes de su
fácil y al momento de destrucción.
la evaluación toda la
información esté
correcta.

El laboratorio debe implementar los controles para la Todo el sistema se ha El control de la

identificación, almacenamiento, protección, copia de seguridad, manejado de forma información se resguarda
archivo, recuperación, tiempo de conservación y disposición de ordenada, la únicamente por
 sus registros. El laboratorio debe conservar registros durante información está contraseña.
un periodo coherente con sus obligaciones contractuales. El resguardada por
8.4.2. acceso a estos registros debe ser coherente con los acuerdos 60% contraseñas que solo
de confidencialidad y son de conocimiento
de las partes
los registros deben estar disponibles fácilmente pertinentes.

Promedio 65%

8.5. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES (OPCIÓN A)

El laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades El sistema de gestión hacer una planificacion de
8.5.1
asociados con las actividades del laboratorio para: está en proceso de revisiones de
implementación, cumplieminto de metas
a) asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados deberá evaluarse con el fn de evaluar el
40%
previstos posteriormente para avance del sistema de
ver el avance de su gestión una vez
b) mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los
40% cumplimeto. implantado.
objetivos del laboratorio

c) prevenir o reducir los impactos indeseados y los

40%
cumplimientos potenciales en las actividades del laboratorio

d) lograr la mejora 40%

8.5.2 El laboratorio debe planificar :

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades 50% Matriz de riesgos El sistema no ha sido
PG01F1, los implementado, una vez
b) la manera de: procedimientos de se ponga en marcha dar
mejorar y acciones seguimiento para la
* integrar e implementar estas acciones en su sistema de 40%
correctivas están evaluación de la eficacia.
gestión
integradas.
*evaluar la eficacia de estas acciones

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las La matriz de riesgos
oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial PG01F1 toma
8.5.3 sobre la validez de los resultados del laboratorio 80% aspectos de la
imparcialidad y
confidencialidad con
el fin de dar confianza
en la validez de los
resultados del
laboratorio.
 Promedio 47%

8.6 MEJORA (OPCIÓN A)

El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de Existe un

8.6.1 80%
mejora e implementar cualquier acción necesaria. procedimiento de
mejoras.

EL laboratorio debe buscar la retroalimentación tanto Encuestas de Debe gestionarse de la

positiva como negativa, de sus clientes. La satisfacción, mejor manera los fondos
retroalimentación debe analizar y usar para mejorar el comentarios en redes asignados a la institución.
8.6.2 sistema de gestión, las actividades del laboratorio y el 80% sociales y cualquier
servicio al cliente. plataforma de consulta Se debe dar a conocer
ciudadana con los resultados con el fin
respecto al uso de eliminar cualquier
eficiente de sus información errónea o
impuestos. malintencionada por
tintes políticos.

Promedio 80%

8.7 ACCIONES CORRECTIVAS (OPCIÓN A)

8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad el laboratorio debe : Procedimiento de Procesos burocráticos.
a) reaccionar ante la conformidad según sea aplicable acciones correctivas.
*emprender acciones para controlarlas y corregirlas 60%
*hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causa de
la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir, ni que
ocurra en otra parte mediante:
* la revisión y análisis de la no conformidad 40%
* la determinación de las causas de la no conformidad
* la determinación de si existen no conformidades similares o
que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier acción necesaria 50%
d)revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada 40%
 e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades
40%
determinados durante la planificación
f) si fuera necesario realizar cambios al sistema de gestión 40%
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos Procedimiento de
8.7.2. 40%
de las no conformidades encontradas acciones correctivas.
8.7.3 El laboratorio debe conservar registros como evidencia de: 40% Todo está detallado bajo
a) la naturaleza de las no conformidades, las causas y el procedimiento de
40% acciones correctivas.
cualquier acción tomada anteriormente
b) los resultados de cualquier acción correctiva 40%
Promedio 43%
8.8 AUDITORIAS INTERNAS (OPCIÓN A)
El laboratorio debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos Auditorías internas una Evaluar la madurez del
8.8.1 planificados para obtener información acerca de vez al año. sistema de gestión
si el sistema de gestión: considerando que no ha
a) es conforme 50% sido implementado y
con: considerar los períodos
* los requisitos del propio laboratorio para su sistema de de auditoría interna.
gestión, incluidas las actividades del Incluir no solo las
laboratorio actividades de
laboratorio, si no el
* los requisitos de este documento
sistema de gestión a
b) se implementa y mantiene eficazmente
implementar.
8.8.2 El laboratorio debe: Existe un plan de Evaluar si con la
a) planificar , establecer, implementar y mantener un programa auditoría anual. implementación del
de auditoría que incluya la frecuencia, los métodos, las sistema de gestión se
responsabilidades, los requisitos de planificación y necesiten mas auditorías
presentación de informes que debe tener en consideración la dependiendo de la
importancia de las actividades de madurez del sistema.
laboratorio involucradas, los cambios que afectan al laboratorio 50%
y los resultados de las auditorías previas.
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada
auditoría
c) asegurarse de que los resultados de las auditorías se
informen a la dirección pertinente
d) implementar las correcciones y las acciones correctivas
apropiadas, sin demora indebida
 e) conservar los registros como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y los resultados de
la auditoría.

Promedio 50%

8.9. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN (OPCIÓN A)

La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión La alta dirección está Asegurarse que los
a intervalos planificados con el fin de asegurar su conveniencia, involucrada con la nuevos objetivos están
adecuación y eficacia, incluidas las políticas implementación del enfocados con la
8.9.1 50% sistema de gestión, implementación del
y objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de evalúan los objetivos sistema de gestión de
este documento. una vez al año y calidad a demás de los
realizan una revisión de objetivos estratégicos y
los mismos cada 6 que estos estén
meses. vinculados con la política
de calidad.

Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y Todo el sistema se está El sistema de gestión aún
8.9.2 deben incluir información relacionada con lo siguiente: tratando de ordenar y se está desarrollando.
documentar de una La alta dirección deberá
a) cambios en las cuestiones internas y externas que sean manera que se tenga agregar puntos nuevos a
pertinentes al laboratorio una visión global y que sus revisiones con la
se puedan evaluar implementación del
b) cumplimientos de objetivos
varios puntos en una sistema de gestión y
c) adecuación de las políticas y procedimientos sola matriz. todos los nuevos
d) estado de las acciones de revisiones por la dirección la matriz de riesgos está requisitos a implementar.
anteriores 40% integrada con los
e) resultado de auditorías internas recientes procedimientos
f) acciones correctivas pertinentes.
g) evaluaciones por organismos externos
h) cambios en el volumen y tipo de trabajo en el alcance de
actividades del laboratorio
i) retroalimentación de los clientes y del personal
j) quejas
k) eficacia de cualquier mejora implementada
l) adecuación recursos
m) resultados de la identificación de los riesgos
n) resultados del aseguramiento de la validez de los resultados
 o) otros factores pertinentes, tales como las actividades de
seguimiento y la formación

Las salidas de la revisión por la dirección deben registrar La alta dirección está Creación de formatos
todas las decisiones y acciones relacionadas, al menos con: involucrada y está en nuevos de los nuevos
8.9.3 revisión del progreso del requisitos para un mejor
sistema de gestión. control de las revisiones.
a) la eficacia del sistema de gestión y de sus procesos

b) la mejora de las actividades del laboratorio relacionadas 50%

con el cumplimiento de requisitos de este documento

c) la provisión de los recursos requeridos

d) cualquier necesidad de cambio

Promedio 46%

CUMPLIMIENTO DEL NUMERAL: 58.6

%