NMX Ec 17025 Imnc 2006

ISO/IEC 17025:2005
NMX-EC-17025-IMNC-2006
“Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibración”.
Gilotronics, S.A de C.V.

ISO/IEC 17025:2005
Requisitos generales
Gestión por Procesos
Conjunto de recursos y actividades

interrelacionadas que transforma entradas en
salidas.
Controles
Entradas PROCES Salidas

O
Recursos
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- Objetivo de la prueba ENTRADAS

Necesarios para ejecutar ciertas
- Solicitudes
- Documentos
acciones o para ser transformados
-Informes y generar ciertas salidas.
SALIDA
- Muestra analizada
- Resultados Generados como consecuencia de las
- Documentos acciones ejecutadas en el desarrollo
- Datos del proceso.
- Informes
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MANDAMIENTOS DE LA CALIDAD
Satisfacción de los Constancia de los
clientes (tiene tres objetivos: repetir, Delegación:
dimensiones: Calidad reforzar, estimular Responsabilidad
del Servicio, forma hasta que se de el atribuida a cada uno.
de entrega, precio). cambio,
Gestión participativa: la
Calidad garantizada: participación fortalece
las decisiones ya que se Información y
bondad en al consigue el efecto comunicación.
planeación. sinergia y crea
compromiso.
Desarrollo del talento

humano: Demostrar
Gestión por
actitudes, participar,
procesos.
crecer
profesionalmente
No aceptar los Mejora continua =

errores = Costo de
Prevención (costo de Todo cambia
corrección) (hasta el cliente)
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Son requisitos a
Que es Que se ha cumplir de
Que es capaz de laboratorios de
proporcionar resultados técnicamente implementado un Ensayo y
técnicamente válidos.
competente. SGC. Calibración que
deseen demostrar:
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• De primera parte
Laboratorio • De segunda parte
de ensayo • De tercera parte
Laboratorio • De primera parte

de • De segunda parte
calibración • De tercera parte
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SERVICIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIONES LABORATORIOS
INCLUIDO EL MUESTREO
- Laboratorios de primera, segunda y

- Métodos Normalizados tercera parte.
- Laboratorios utilizados en inspección y
- Métodos no certificación de productos.
Normalizados - De cualquier tamaño
* Número de empleados
- Métodos desarrollados
* Cantidad de ensayos o calibraciones
por el propio laboratorio
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4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.1 Identidad Legal
• El laboratorio debe existir legalmente, tanto si es una organización
aislada como si forma parte de una organización superior.
4.1.2 Responsabilidad
• Es responsabilidad del laboratorio realizar las actividades de ensayo y
calibración de modo que:
• Se cumplan los requisitos de la norma.
• Se satisfagan las necesidades del cliente.
• Se cumplan los requisitos reguladores.
• Se satisfagan los requisitos de las organizaciones de reconocimiento
(entidades de acreditación, autoridades administrativas, etc.)
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4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.3 Instalaciones
• El Sistema de Gestión debe cubrir el trabajo realizado en:
• Instalaciones permanentes
• En sitios fuera de las instalaciones permanentes
• En instalaciones temporales
• Instalaciones móviles asociadas
4.1.4 Conflictos de Interés
• Si el laboratorio es parte de una organización mayor que realiza actividades distintas de

las de ensayo o calibración, las responsabilidades del personal clave de dicha organización
que tengan influencia en las actividades del laboratorio deberán definirse a fin de
identificar y en su caso eliminar cualquier conflicto de interés:
• Describir las funciones de los otros Departamentos.
• Separar el laboratorio de producción, comercial, marketing, finanzas.
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4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.5 a) Recurso Humano

Disponer de personal directivo y técnico con autoridad y
recursos necesarios para llevar a cabo sus obligaciones y para
- Disponer no requiere decir en plantilla
- Personal directivo
- Director de Calidad
identificar la aparición de desviaciones del Sistema de Calidad
- Personal técnico
o de los procedimientos de ensayo o calibración y para iniciar
- Supervisores (auxiliares)
acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.
- Describir la autoridad de cada persona
4.1.5 b) Ausencia de presiones indebidas

- Autofinanciación del laboratorio
Adoptar mecanismos que garanticen que tanto su personal - Independencia del Director
directivo como técnico esté libre de presiones indebidas, - Remuneración independiente del número de ensayos o su resultado
internas o externas, comerciales, financieras u otras, que - Manejo anónimo de muestras
pudieran afectar adversamente a la calidad de su trabajo. - Revisión del contrato
- Ingreso de personal ajeno al laboratorio
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4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.5 c) Confidencialidad
Disponer de políticas y procedimientos que garanticen - Definición de información confidencial. Contractual (revisión del contrato)
- Control de accesos a las áreas de trabajo (ingreso de personal ajeno) y a los archivos de información
protección de la información confidencial de sus clientes y confidencial
derechos de propiedad, incluyendo procedimientos para la - Separación en caso de áreas de trabajo.

- Protección de datos informáticos mediante códigos secretos
transmisión electrónica de resultados. - Compromiso de confidencialidad
4.1.5 d) Imparcialidad, independencia e integridad

Disponer de políticas y procedimientos que eviten - Diseño de productos que ensaya o calibra
- Compras de equipos e instrumentos que luego ensaye o calibra
implicarse en actividades que puedas disminuir la - Fabricación de productos o instrumentos de medida
confianza del laboratorio en su competencia, - Mantenimiento de equipos e instrumentos a calibrar.

- Instalación de equipos e instrumentos a calibrar
imparcialidad, capacidad de juicio o integridad. - Comercialización de productos e instrumentos
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4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.5 e) Organización
Definir la organización del laboratorio, su ubicación en la organización superior y las relaciones entre:
- Gestión de Calidad
- Operaciones técnicas
- Servicios de apoyo
4.1.5 f) Funciones y Responsabilidades

Definir que trabajos se realizan que afecten la calidad de los ensayos o calibraciones.
Especificar la responsabilidad, autoridad y - Formación

- Auditoría
relaciones de todo el personal que dirige, realiza o - Calibración interna

- Mantenimiento
verifica trabajos que afecten a la calidad de los - Fichas de función

- Responsabilidad
ensayos o calibraciones. - Autoridad

- Relaciones (suplentes)
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4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.5 g) Supervisión
Realizar una adecuada supervisión del - Revisión de informes y certificados.
- Revisión de métodos
personal de ensayos y calibración o en - Supervisión de funciones
formación, por personas adecuadas. - Evaluación de la supervisión
4.1.5 h) Dirección Técnica

- Si el laboratorio es parte de una organización superior esta
Tener Dirección Técnica con responsabilidad total sobre las responsabilidad debe ser otorgada por dicha organización superior.
operaciones técnicas y de proporcionar los recursos que se - Deberá documentarse esta asignación de responsabilidad por la
necesiten para asegurar la calidad requerida de las organización superior.
actividades realizadas por el laboratorio. - Puede ser un comité o una persona
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4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.5 i) Director de la calidad

Nombrar a un miembro del personal como Responsable de la - Debe haber nombramiento formal
Calidad quien, independientemente de otros cometidos y - Debe ser personal del laboratorio
responsabilidades, tenga definida autoridad y responsabilidad - Debe tener acceso directo al mas alto nivel de dirección donde se tomen decisiones
para asegurar que el sistema de calidad se implanta y sigue en relativas a la política y recursos del Laboratorio
todo momento. - Puede tener otros cometidos y responsabilidades
4.1.5 j) Sustitutos
- Solo puestos directivos clave. Definir
Deben nombrarse sustitutos para los puestos - Definir en que se sustituye
directivos clave del laboratorio. - Tener en cuenta la calificación de los sustitutos para asumir las
situaciones en caso de que se produzcan
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4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.6 Comunicación
- Establecer procesos eficaces de comunicación apropiados
dentro del Laboratorio:
- Difusión de cambios
- Transmisión adecuada de las comunicaciones mantenidas
con los clientes al personal del laboratorio involucrado.
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4.2 SISTEMA DE
GESTIÓN
Los Sistemas de Gestión de la Calidad son
un conjunto de normas y estándares
internacionales que se interrelacionan
entre si para hacer cumplir los requisitos
de calidad que una empresa requiere para
satisfacer los requerimientos acordados
con sus clientes a través de una mejora
continua, de una manera ordenada y
sistemática.
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4.2 SISTEMA DE
4.2.1 El laboratorio debe:
GESTIÓN
- Establecer, implementar y mantener un Sistema de
Gestión adecuado al alcance de sus actividades
- Documentar sus políticas, sistemas, programas ,
procedimientos e instructivos hasta donde sea necesario
para garantizar la calidad de los resultados.
- Comunicar al personal pertinente, evaluar su
comprensión
- Disponer de la documentación para acceso del personal
4.2.2 La política de Calidad del

laboratorio debe:
- Estar definida en el Manual de
Calidad
- Definir los objetivos y revisarlos
durante la revisión por la Dirección
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4.2 SISTEMA DE
GESTIÓN
4.2.2 La Política de Calidad del laboratorio debe incluir:
- Compromiso con las buenas prácticas profesionales.
- Declaración del tipo de servicio.
- Propósito del Sistema de Gestión de Calidad
- Conocimiento del personal con la documentación del
Sistema de Calidad, compromiso al cumplimiento de
métodos y requisitos del cliente.
- Compromiso de la Dirección a cumplir con la Norma y
la mejora continua
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4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
Esta documentación deberá

4.3.1 Generalidades ser:
Establecer y mantener - Comunicada
procedimientos para el control - Entendida
de todos los documentos que
forman parte de su Sistema de - Disponible
Gestión (internos y externos) - Implementada
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ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DOCUMENTADO
Nivel 1: Política de Calidad

Manual de Calidad
Nivel 2: Procedimientos de
Calidad
Nivel 3: Instrucciones de
trabajo
Nivel 4: Formatos, listas,

registros
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MANUAL DE CALIDAD
• Contenido:
• Presentación de la compañía
• Política de aspectos específicos de un Sistema de Calidad
• Alcance de la acreditación
• Diseño de un Sistema de Calidad
• Referencia a los procedimientos de desarrollo, incluidos
los técnicos
• Estructura del Sistema Documental
• Funciones y responsabilidades de la Dirección Técnica y
del Director de la Calidad
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PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD
• PROCEDIMIENTOS GENERALES
• Control de documentos
• Revisión del contrato
• Compras
• Quejas
• Control de ensayos o calibraciones no conformes
• Acciones correctivas
• Acciones preventivas
• Control de registros
• Auditoría interna y revisión del Sistema
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PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD
• PLANES Y PROGRAMAS
• Auditorías internas
• Mantenimiento
• Calibración
• Comprobación periódica de cálculos y transferencias de
datos
• Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y
calibración
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DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIÓN
INTERNA EXTERNA
• Documentación del • De clientes

laboratorio: • De organismos de
• Manual de Calidad Acreditación
• Procedimientos de • De entidades de
Calidad Normalización
• Procedimientos de • De autoridades reguladoras
ensayo
• Procedimientos de
calibración interna
• Procedimientos técnicos
en general
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4.3.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE DOCUMENTOS
* Incluidos los externos

* Decidir por tipos de documentos que van a estar sujetos a control
* Implica elaboración de formatos
* Definir para cada caso las personas autorizadas para ello
* Procedimiento de control
- Todos los documentos emitidos al personal como parte del

Sistema de calidad serán revisados y aprobados por personal
autorizado antes de su emisión.
- Listados de documentos aplicables
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4.3.2.2 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS

• Los documentos deberán estar disponibles en los lugares apropiados.
• Examen periódico y modificación si aplica.
• Eliminación y marcado de documentos obsoletos u otro sistema que prevenga su uso inadvertido.
4.3.2.3 IDENTIFICACIÓN
• Los documentos generados deben ser identificados de forma única.

• Codificación única.
• Fecha de emisión o número de revisión.
• Paginación y total de páginas o marcas de final de página.
• Responsable de su emisión.
• Indicación de si es original o copia.
• Identificación del número de copia.
- No implica que cada persona tenga copia de los documentos.

- Pueden estar en un lugar accesible a varias personas.
- Debe nombrarse un responsable de su actualización y custodia.
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4.3.2.3 IDENTIFICACIÓN
• Los documentos recibidos deben identificarse
de igual modo.
• Registro (código) de entrada
• Control de entrada
• Identificación del documento, paginación y
total de páginas.
ISO/IEC 17025:2005
4.3.3 CONTROL DE CAMBIOS

• Mismo procedimiento que para el documento original
(4.3.3.1)
• Identificación de la naturaleza del cambio (4.3.3.2)
• Marcado de los cambios (4.3.3.3)
• Procedimiento para el control de cambios en
documentos informáticos (4.3.3.4)
ISO/IEC 17025:2005
4.4 REVISIÓN DE OFERTAS / PEDIDOS
- Procedimiento escrito
Inclusión de métodos - La revisión puede plasmarse
Capacidad del laboratorio mediante la firma en la
Selección de métodos solicitud, oferta o pedido.
- Diferencias entre solicitud, - La revisión debería hacerla

oferta y contrato persona distinta de la que lo
elabora.
- Registros
- Pedidos verbales necesitan
documentarse internamente.
- Modificaciones
ISO/IEC 17025:2005
4.4 REVISIÓN DE OFERTAS / PEDIDOS
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
CIRCUNSTANCIAS
CIRCUNSTANCIAS IMPREVISTAS:
PREVISTAS:
Bajas
Sobrecarga Equipos Contratación
temporales Franquicias
de trabajo dañados permanente
de personal
Contratos que
requieren
expertos técnicos
adicionales
ISO/IEC 17025:2005
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS
APRBACIÓN DEL CLIENTE

- Se refiere a
• Preferible por escrito (4.5.2) servicios de ensayo o
calibración a clientes,
LABORATORIO COMPETENTE QUE CUMPLA no personas ni a
CON ESTA NORMA (¿ACREDITADO?) servicios para el
laboratorio.
• Registros de ello
- Ensayos o
LA RESPONSABILIDAD ES SIEMPRE DEL calibraciones
concretos o partes
CONTRATISTA (4.5.3) de ellos, sin limitar el
• Excepto laboratorio impuesto por el cliente número.
LISTA DE SUBCONTRATISTAS APROBADOS

(4.5.4)
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4.6 COMPRAS
Políticas y procedimientos
Procedimientos de compra,
para la selección y compra de
recepción y almacenamiento
servicios y suministros que
de reactivos y consumibles
use y que afecten a la calidad
pertinentes.
de su trabajo.
- Determinar los servicios y

suministros que afectan a la
calidad de los trabajos.
- Será aquellos que influyan
en la incertidumbre de las
medidas.
ISO/IEC 17025:2005
4.6 COMPRAS
Inspección o verificación antes de su uso.
Procedimiento de inspección.
Registros de inspección o verificación.
Los documentos de compra deben tener datos (tipo, clase, grado,

identificación, especificaciones, planos, instrucciones de inspección,
aprobación de resultados de ensayo, requisitos de calidad) que
describan el producto demandado.
Revisados y aprobados para contenido técnico.

ISO/IEC 17025:2005
4.6 COMPRAS
No afecta a servicios.
Sistema de etiquetado en recepción que indique el

estado de inspección.
Separación física de áreas con suministros no

recepcionados o rechazados o no conformes.
Elaborar siempre especificaciones de todos los servicios y suministros

a adquirir. Suele ayudar el pedir a los proveedores que nos ayuden en
esta tarea (ofertas, catálogos, planos, etc.)
Debe existir siempre pedido escrito. Formato con

espacios para las firmas.
ISO/IEC 17025:2005
4.6 COMPRAS
Evaluación de proveedores.
Registros de evaluación.
Lista de proveedores aprobados.
Aquellos que tienen influencia directa

(incertidumbres de las medidas).
ISO/IEC 17025:2005
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
Animar a los clientes a

cooperar con el laboratorio a Derecho de acceso a
fin de facilitar clarificación las áreas de ensayo
Incluir esto en los
de sus peticiones y de que para supervisión de
pueda vigilar al laboratorio contratos. sus ensayos o
en relación con el trabajo calibraciones.
realizado.
Preparación, embalaje
y expedición de Grado de
Encuestas de
muestras para satisfacción del
satisfacción.
comprobaciones del cliente
cliente.
ISO/IEC 17025:2005
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
Servicio de
atención al
cliente.
Resolución de
dudas, preguntas,
asistencia técnica,
interpretación de
resultados, etc.
Retrasos o
desviaciones de
los
procedimientos.
ISO/IEC 17025:2005
4.8 QUEJAS
Disponer de Registros de
políticas y Tratarlas
procedimientos las mismas,
dentro del
para la resolución investigacion Procedimiento
capítulo de
de quejas es y acciones interno.
recibidas de los acciones
correctivas
clientes u otras correctivas.
partes. tomadas.
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4.9 CONTROL DE TRABAJO NO

CONFORME
Trabajos de ensayo o calibración a clientes y/o los resultados de los mismos que no sean
conformes a lo especificado en los procedimientos de ensayo o calibración a clientes o en los
requisitos del cliente (pedido o contrato):
• Incumplimiento a procedimientos internos
• Incumplimiento a requisitos del cliente
• Incumplimiento a Políticas de Calidad
• Incumplimiento a planes y programas
Responsabilidades de gestión de trabajos no conformes
Parte de trabajo no conforme

• Identificación
• Evaluación de la importancia
• Acciones correctivas inmediatas (corrección)
• Acciones correctivas
• Autoridad para detener y reanudar el trabajo
Notificación al cliente y recuperación de resultados enviados.

ISO/IEC 17025:2005
4.10 MEJORA
El laboratorio debe mejorar

continuamente la eficacia de su
Sistema de Gestión mediante el uso de
la política de la calidad, los objetivos
de la calidad, los resultados de las
auditorías, el análisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección.
ISO/IEC 17025:2005
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

ANÁLSIS DE CAUSAS ACCIONES
CORRECTIVAS
Establecer una Política
y Procedimiento para: • ¿Requisitos del • Para corregir el
- Cuando se cliente problema
identifiquen trabajos incompletos? (inmediatas)
• ¿Muestras • Para prevenir su
no conformes o
defectuosas? repetición
desvíos de las • ¿Condiciones • Control y
políticas y ambientales seguimiento de
procedimientos del incorrectas? acciones
Sistema de Gestión o • ¿Procedimientos o correctivas
de las operaciones métodos • Auditorías
técnicas. inadecuados? adicionales
• ¿Consumibles
- Designar
inadecuados?
responsables de su • ¿Inadecuada
implementación. formación del
personal?
ISO/IEC 17025:2005
4.5 ACCIONES PREVENTIVAS

• Oportunidades de mejora:
Fuentes Evaluación de la Análisis Análisis

potenciales de calidad de los estadístico de estadístico de
no resultados de informes del no
conformidades: ensayos y Sistema de conformidades
técnicas. calibraciones. Calidad.
Parte de acción preventiva:

Análisis de datos:
- Identificación
- Implementación
-Acción preventiva
- Seguimiento
ISO/IEC 17025:2005
4.13 CONTROL DE REGISTROS
REGISTRO: Son los

documentos que
muestran evidencias de
que una actividad se ha
realizado.
ISO/IEC 17025:2005
REGISTROS TÉCNICOS: Documentos que contienen información que

facilite :
- Identificación de factores que afectan a la incertidumbre.
- Repetir el ensayo o calibración en condiciones similares a las originales.
DE CALIDAD TÉCNICO
- Datos enviados:
- Registros de
calibración
Informes de Revisiones Acciones
Observaciones - Registros de
Auditoría por la correctivas y originales personal
Interna Dirección preventivas - Copias de todos los
informes de ensayo y
certificados de
calibración emitidos
ISO/IEC 17025:2005
4.13 REGISTROS TÉCNICOS
REGISTROS TÉCNICOS
Las observaciones, los datos y
Incluir identidad del personal
los cálculos deben registrarse
responsable de:
de forma:
Permanente
Realización Veraz (en el (no usar lápiz
Verificación Clara (sin o registros
Muestreo de ensayos o momento de
de resultados tachaduras) informáticos
calibraciones hacerlos)
modificables)
ISO/IEC 17025:2005
RESPONSABLE DEL ARCHIVO

LOS REGISTROS DEBEN SER:
Legibles
Revisión de los registros antes de
almacenamiento
Completos
Custodia
Fácilmente recuperables
Mantenimiento
Reproducción Reproducibles
Conservación
Control de accesos
Recuperación
Condiciones ambientales
Almacenamiento
ISO/IEC 17025:2005
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
OBJETIVO
Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos del Sistema de Calidad y con
esta Norma
Programa
• Todos los elementos del Sistema de Calidad
• Ensayos y calibraciones
Procedimiento
• Responsabilidad del Responsable de la Calidad de planificar y organizar las auditorías
• Personal calificado
• Personal, si es posible, independiente
• No auditarse a sí mismo
ISO/IEC 17025:2005
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
HALLAZGOS REGISTROS
• Afectan la efectividad del Sistema • El área auditada

• Afectan la validez de los resultados • Los hallazgos
de ensayo o calibración • Las no conformidades
• Parte de no conformidad • Las acciones correctivas, si las
• Requieren acción correctiva con hubiere
plazo de implantación • Seguimiento y cierre
• Notificación al cliente por escrito si
los resultados del laboratorio
estuvieran en duda
ISO/IEC 17025:2005
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
• Revisar el Sistema de la ¿Quién?

Calidad y las actividades
de ensayo y/o calibración
• Una vez al
para asegurar su
adecuación y efectividad
• La Dirección del año
y para introducir laboratorio con
cualquier cambio que se responsabilidad
necesite o mejoras
ejecutiva
OBJETIVO ¿CUÁNDO?
ISO/IEC 17025:2005
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
¿QUÉ?
• De acuerdo con un
procedimiento escrito
• Se debe registrar los hallazgos
de las revisiones y las acciones • Informes de gestión y supervisión
que surjan; así como • Informes de auditorías recientes
asegurarse de que sean • Acciones correctivas y preventivas
llevadas a cabo dichas • Evaluaciones de organismos externos
acciones en un plazo • Resultados de intercomparaciones y
ensayos de aptitud
apropiado y acordado. • Cambios en el tipo o en el volumen
de ensayos o calibraciones a realizar
¿CÓMO?
• Informaciones de los clientes
• Quejas
• Recomendaciones para la mejora
ISO/IEC 17025:2005
5 REQUISITOS TÉCNICOS
• GENERALIDADES (5.1)
Factores que influyen en la exactitud y
confiabilidad (incertidumbre) de los ensayos y
calibraciones realizadas por el laboratorio
• Los factores humanos (5.2);
• Las instalaciones y condiciones ambientales (5.3)
• Los métodos de ensayo/calibración y los métodos de validación (5.4)
• Los equipos (5.5)
• La trazabilidad de las medidas
• El muestreo
• El manejo y manipulación de las muestras
ISO/IEC 17025:2005
5 REQUISITOS TÉCNICOS
El laboratorio tendrá
La amplitud en que en cuenta estos
estos factores factores a la hora de
contribuyen a la desarrollar métodos y
incertidumbre total de procedimientos de
las medidas varía ensayo y calibración,
según los tipos de en el entrenamiento y
ensayos o calificación del
calibraciones. personal y en la
selección y calibración
de los equipos de
medida y ensayo.
ISO/IEC 17025:2005
5.2 PERSONAL
COMPETENCIA DEL PERSONAL
• Operadores de equipos específicos.
• Personal que evalúa resultados
• Personal que firma informes de ensayo y certificados de
calibración
• Para personal en formación se debe de proveer de una
adecuada supervisión.
• El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado
sobre la base de una educación, una formación, una
experiencia apropiadas y habilidades demostradas, según sea
requerido.
ISO/IEC 17025:2005
5.2 PERSONAL
Cuando utilice personal técnico y de El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los
puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo
La Dirección debe formular apoyo clave, ya sea bajo contrato o calve involucrado en los ensayos o las calibraciones.
• Las responsabilidades con respecto a:
metas con respecto a la a título suplementario, el • La realización de los puestos

• La planificación de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluación de
laboratorio debe asegurarse que de
educación, la formación y las dicho personal sea supervisado,
los resultados.
• Comunicar opiniones e interpretaciones.
• La modificación de método y al desarrollo y validación de nuevos
habilidades del personal del sea competente y que trabaje de métodos.
• La especialización y la experiencia requeridas.
laboratorio. acuerdo con el sistema de gestión • Las calificaciones y los programas de formación.
• Las obligaciones de la Dirección.
del laboratorio.
El laboratorio debe tener una El laboratorio debe La Dirección debe autorizar a miembros
específicos del personal para realizar tipos
política y procedimientos para disponer de personal que particulares de muestreos, ensayos o
identificar las necesidades de esté empleado por el calibraciones, par emitir informes de
formación del personal y para ensayos y certificados de calibración, para
laboratorio o que esté emitir opiniones e interpretaciones y para
proporcionarla. bajo contrato con él. operar tipos particulares de equipos.
El laboratorio debe mantener registros de

las autorizaciones pertinentes, de la
El programa de formación Se debe evaluar la eficacia competencia, del nivel de estudios y de las
debe ser pertinente a las de las acciones de certificaciones profesionales, de la
formación, de las habilidades y de la
tareas presentes y futuras formación experiencia de todo el personal técnico,
incluido el personal contratado.
del laboratorio. implementadas. • Toda la información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la
fecha en la que se confirma la autorización o la competencia.
ISO/IEC 17025:2005
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
INSTALACIONES
• Fuentes de energía
• Iluminación
• Fuentes de agua
• Condiciones ambientales
• Atención en actividades fuera del laboratorio
• Documentar los requisitos técnicos relativos a los locales y
las condiciones ambientales (humedad, temperatura,
presión atmosférica, intensidad de corriente, esterilidad).
ISO/IEC 17025:2005

AMBIENTALES
El laboratorio debe asegurarse de que las
condiciones ambientales no invaliden los
resultados ni comprometan la calidad requerida
de las mediciones. Se deben tomar precauciones
especiales cuando el muestreo y los ensayos o las
calibraciones se realicen en sitios distintos de la
instalación permanente del laboratorio. Los
requisitos técnicos para las instalaciones y las
condiciones ambientales que puedan afectar a los
resultados de los ensayos y de las calibraciones
deben estar documentados.
ISO/IEC 17025:2005

AMBIENTALES
Vigilar, controlar y registrar las C.A.´s Las actividades deben interrumpirse

según sea requerido por los cuando las condiciones ambientales
métodos o cuando se considere que Determinar si se realizan actividades pongan en peligro los resultados:
éstas pueden influir en los incompatibles en el laboratorio y en
• Definir el responsable de la reanudación del
resultados: ese caso realizar una separación mismo.
efectiva de esas áreas de
• Esterilidad biológica, polvo, perturbaciones
electromagnéticas, radiación, humedad, etc.
ensayo/calibración o muestreo.
Determinar las posibilidades de Tomar medidas para asegurar el

contaminaciones cruzadas y en ese orden y la limpieza del laboratorio.
caso adoptar las medidas necesarias Cuando sean necesarios se deben
para su prevención. preparar procedimientos especiales.
ISO/IEC 17025:2005
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Este apartado se
refiere
exclusivamente a los
métodos de ensayo
y calibración a
clientes.
ISO/IEC 17025:2005
5.4.1 GENERALIDADES
• Muestreo
Los métodos de • Manipulación, transporte, almacenamiento y
preparación del ítem para ensayo o
calibración deberán calibración.
• Estimación de la incertidumbre de medida.
incluir: • Técnicas estadísticas de análisis de datos de
ensayo y calibración.
El laboratorio
también tendrá
• Uso y funcionamiento de los equipos
• Manejo y manipulación de muestras.
instrucciones sobre:
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de

El laboratorio deberá controlar referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se
adecuadamente estos documentos deben mantener actualizados y deben estar fácilmente
disponibles para el personal
ISO/IEC 17025:2005
5.4.2 SELECCIÓN
MÉTODOS NORMALIZADOS MÉTODOS NO NORMALIZADODS

• Métodos publicados como normas • Métodos desarrollados por el laboratorio (en
nacionales, regionales e internacionales. general los métodos de calibración)
• Métodos publicados por organizaciones • Otros métodos distintos de los anteriores
técnicas de prestigio.
• Métodos publicados en revistas adecuadas.
• Métodos especificados por el fabricante del
equipo
• Confirmación
• De que el laboratorio puede operar
correctamente el método antes de
ofertarlo.
• Procedimiento de confirmación:
• Si el método cambia hay que repetir la
confirmación.
• Dejar constancia escrita de esta
confirmación.
ISO/IEC 17025:2005
5.4.3 MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL

LABORATORIO
Métodos desarrollados por el

laboratorio (Diseño de métodos)
• Actividad planificada
• Personal calificado
• Recursos adecuados
• Comunicación eficaz
ISO/IEC 17025:2005
5.4.4 MÉTODOS NO NORMALIZADOS
Acuerdo del cliente Procedimiento de ensayo deberá

• Especificación de los requisitos del cliente contener:
• Objeto y alcance del ensayo o la • Identificación, alcance, descripción de la
calibración muestra, parámetros, magnitudes y rangos
• Deben ser adecuadamente validados antes a determinar, aparatos y equipos, patrones
de su uso. y materiales de referencia, condiciones
ambientales, procedimiento, criterios de
aceptación y rechazo, registros y
estimación de la incertidumbre de medida.
ISO/IEC 17025:2005
5,4,5 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
• Definición:
• La validación de un método es el proceso para confirmar que el
procedimiento analítico utilizado para una prueba en concreto es
adecuado para su uso previsto. Los resultados de la validación del método
pueden utilizarse para juzgar la calidad, la fiabilidad y la constancia de los
resultados analíticos, se trata de una parte integrante de cualquier buena
práctica analítica
• CONFIRMACIÓN, A TRAVÉS DEL EXÁMEN Y EL APORTE DE EVIDENCIAS

OBJETIVAS, DE QUE SE CUMPLEN LOS REQUISITOS PARTICULARES PARA SU
USO ESPECÍFICO PREVISTO.
ISO/IEC 17025:2005
5.4.5.2
El laboratorio debe validar los métodos no

normalizados, los métodos que diseña o
desarrolla, los métodos normalizados empleados
fuera del alcance previsto. La validación debe ser
tan amplia como sea necesario para satisfacer las
necesidades del tipo de aplicación o del campo de
aplicación dados. El laboratorio debe registrar los
resultados obtenidos, el procedimiento utilizado
para la validación y una declaración sobre la
aptitud del método para el uso previsto
ISO/IEC 17025:2005

Determinar el rango y la exactitud de los
Técnicas para determinar el desempeño siguientes valores relativos al método:
de un método de ensayo o calibración
Incertidumbre de los resultados

Calibración usando patrones o materiales de referencia.
Límite de detección.
Comparación de resultados con otros métodos.
Limite de cuantificación.
Intercomparativos entre laboratorios.
Evaluación sistemática de los factores que influyen en los Selectividad del método.
resultados.
Evaluación de la incertidumbre de los resultados

basada en el conocimiento científico de los principios Repetibilidad y reproducibilidad
teóricos del método y en la experiencia práctica.
Robustez frente a influencias externas
interferencias de la matriz
Sensibilidad cruzada frente a
ISO/IEC 17025:2005
5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE

DE LA MEDICIÓN
Se debe tener y aplicar un

procedimiento para
estimar la incertidumbre
de la medición para todas
las calibraciones y todos
los tipos de calibraciones,
ISO/IEC 17025:2005
5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE

DE LA MEDICIÓN
Las mediciones juegan un importante papel en la vida diaria de las personas. Se encuentran
en cualquiera de las actividades, desde la estimación a simple vista de una distancia, hasta
un proceso de control o la investigación básica.
La Metrología es probablemente la ciencia más antigua del mundo y el conocimiento sobre
su aplicación es una necesidad fundamental en la práctica de todas las profesiones con
fundamento científico ya que la medición permite conocer de forma cuantitativa, las
propiedades físicas y químicas de los objetos. El progreso en la ciencia siempre ha estado
íntimamente ligado a los avances en la capacidad de medición.
Las mediciones son un medio para describir los fenómenos naturales en forma cuantitativa.
Como se explica a continuación” la Ciencia comienza donde empieza la medición, no siendo
posible la ciencia exacta en ausencia de mediciones”. Las mediciones suponen un costo
equivalente a más del 1% del PIB (Producto Interno Bruto) combinado, con un retorno
económico equivalente de entre el 2% y el 7% del PIB. Ya sea café, petróleo y sus derivados,
electricidad o calor, todo se compra y se vende tras efectuar procesos de medición y ello
afecta a nuestras economías privadas.: Horas de sol, tallas de ropa, porcentaje de alcohol,
peso de las cartas, temperatura de locales, presión de neumáticos, etc. Es prácticamente
imposible describir cualquier cosa sin referirse a la metrología. El comercio, el mercado y las
leyes que los regulan dependen de la metrología y del empleo de unidades comunes, como
las definidas en el Sistema Internacional de Unidades (SI).
ISO/IEC 17025:2005
5.4.6 INCERTIDUMBRE
En el caso de laboratorios de ensayo el rigor en la estimación de

las incertidumbres de las medidas que realizaExistencia
dependerá de:
de límites estrechos
(tolerancias) en los que se basan las
Los requisitos propios del método Requisitos del cliente
decisiones sobre cumplimiento de
especificaciones
En estos casos el laboratorio intentará

Se asegurará de que la forma en la
Identificar todos los componentes Hacer una estimación razonable de que se informa de los resultados no
de la incertidumbre la incertidumbre da una falsa impresión sobre la
incertidumbre.
ISO/IEC 17025:2005
5.4.6 INCERTIDUMBRE
En aquellos casos en los que se utilicen métodos de ensayo

normalizados que especifiquen límites a los valores de las fuentes
principales de incertidumbre y especifiquen el formato de
presentación de los resultados calculados, se considera que el
laboratorio cumple el requisito de la norma siguiendo estrictamente
el método y las instrucciones para la presentación de los resultados.
Para la estimación de las incertidumbres de las medidas, se tendrán

en cuenta todos los componentes de la incertidumbre pertinentes
utilizando métodos de análisis apropiados .
ISO/IEC 17025:2005
5.4.6 INCERTIDUMBRE
• Patrones de referencia.
• Materiales de referencia.
• Métodos y equipos utilizados.
Fuentes • Condiciones ambientales.
que • Propiedades y estado del objeto a
contribuye ensayar o calibrar.
n a la • El operador.
incertidum • Etc.
bre de las
medidas.
ISO/IEC 17025:2005
5.4.7 CONTROL DE DATOS
Por cada método Utilización de

ordenadores o equipos
utilizado:
Los cálculos y las automatizados para:
transferencias de • Repetición de
datos estarán cálculos. • Adquisición
sujetos a • Método Hacer una • Procesamiento
• Registro
comprobaciones • Porcentaje programación
• Informes
adecuadas de • Periodicidad • Almacenamiento
forma • Recuperación de
sistemática. datos de ensayo y
calibración.
ISO/IEC 17025:2005
5.4.7 CONTROL DE DATOS
Documentación
detallada del
software
ORDENADORES Y
EQUIPOS Validación
AUTOMATIZADOS del software
Procedimientos
de protección
de datos
Mantenimiento
de
Condiciones ordenadores
ambientales
ISO/IEC 17025:2005
5.5 EQUIPOS
Puede utilizar otros

El laboratorio debe fuera de su control
estar equipado para: Esto no implica que permanente pero en
los tengan en este caso debe
propiedad. Pueden establecer un plan
• Muestreo ser cedidos, para asegurarse que
• Preparación de muestras alquilados, etc. se cumple con lo
• Ensayo
• Análisis de datos
exigido en esta
norma.
ISO/IEC 17025:2005
5.5 EQUIPOS
Equipo y
software deben Establecer un
procedimiento
alcanzar la Exactitud en Establecer para verificaciones
exactitud función de la programas antes de cada
requerida y
cumplir con las tolerancia de de ensayo para
asegurar que
especificaciones las medidas. calibración. cumple con las
para los ensayos exigencias.
o calibraciones.
ISO/IEC 17025:2005
5.5 EQUIPOS
• Solo por personal autorizado

• Instrucciones de uso y de mantenimiento
OPERACIÓN DE actualizadas
• Instrucciones del fabricante suministradas con los
EQUIPOS equipos deben estar disponibles y controladas. Si se
requiere en el idioma apropiado.
IDENTIFICACIÓN • Puede tratarse de un número de inventario interno

ÚNICA DE CADA etiquetado en el equipo.
EQUIPO
ISO/IEC 17025:2005
5.5 EQUIPOS
Instrucciones del
fabricante o Fechas y
Localización en el referencias a ellas resultados de
laboratorio informes de
calibración
Ajustes, criterios
Evidencias de la
de aceptación y
conformidad con
fechas de
las
próximas
especificaciones
calibraciones
Nombre del
Plan y registros
fabricante,
de
identificación del
mantenimiento
número de serie
HOJA DE Historial de
Identificación
VIDA DE daños,
reparaciones o
CADA mal
funcionamiento
EQUIPO
ISO/IEC 17025:2005
5.5 EQUIPOS
PROCEDIMIENTOS PARA:
• Manipulación y seguridad
• Transporte
• Almacenamiento
• Utilización y manejo
• Plan de mantenimiento
EQUIPOS FUERA DE USO

• Ponerlo fuera de servicio
• Etiquetarlo fuera de servicio
• Tratarlo como una no conformidad
• Examinar las causas y el efecto que se detecto pueda tener en trabajos de
ensayo o calibración realizados a clientes.
ISO/IEC 17025:2005
5.5 EQUIPOS
Equipos que • Plan de control de
hayan recepción
• Verificar su
quedado fuera funcionamiento y estado
de control del de calibración
• Transmisión de factores
laboratorio de corrección
esté en • Protección contra ajustes
no autorizados de los
calibración se equipos y el software
requiere un:
ISO/IEC 17025:2005
5.6 TRAZABILIDAD
La propiedad del resultado de una medida

o del valor de un estándar donde éste
pueda estar relacionado con referencias
especificadas, usualmente estándares
nacionales o internacionales, a través de
una cadena continua de comparaciones
todas con incertidumbres especificadas.
ISO/IEC 17025:2005
5.6 TRAZABILIDAD
GENERALIDADES (5.6.1)
Todo equipo utilizado en ensayos o
calibraciones, incluido equipos para
medidas secundarias que tengan
efecto significativo en la validez del
resultado será calibrado antes de la
puesta en servicios estableciendo un
Programa de calibración.
ISO/IEC 17025:2005
5.6 TRAZABILIDAD
Bureau International des Poids et Mesures
Oficina Internacional de Pesos y Medidas o Buro
• Patrón
Internacional de Pesos y Medidas
Coordinador mundial de la Metrología
BIPM Internacional
Instituto Nacional
Metrológico
• Patrón Nacional
Metrología legal • Patrón de referencia

Laboratorio de calibración
Verificación obligatoria
Servicio de calibración • Patrón de trabajo
Calibrar, ajustar
Instrumentos de medición controlados • Instrumento de

Instrumentos de medición calibrados
Instrumentos de medición calibrados, ajustados
Medición
ISO/IEC 17025:2005
5.6 TRAZABILIDAD
Resultados
de medición
Incertidumbre
de las
mediciones Declaración del
cumplimiento
con
especificaciones
metrológicas
identificadas Logotipo de
un organismo
de
acreditación
CERTIFICADOS
DE CALIBRACIÓN
ISO/IEC 17025:2005
5.6.2.1 CALIBRACIÓN
Hay ciertas calibraciones (de equipos del laboratorio) que

actualmente no pueden realizarse estrictamente en unidades
SI. En estos casos la calibración se realizará mediante:
• El uso de materiales de referencia certificados suministrados
por proveedores competentes, o
• El uso de métodos de calibración especificados y/o patrones
de consenso claramente descritos y acordados por todas las
partes implicadas.
• Participación siempre que sea posible en comparaciones
interlaboratorios.
ISO/IEC 17025:2005
5.6.2.2 ENSAYOS
LABORATORIOS DE ENSAYO
• Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1se
aplican a los equipos de medición y de ensayo con funciones de
medición que utiliza, a menos que se haya establecido que la
incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a
la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se de esta
situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado
puede proveer la incertidumbre de medición requerida.
• Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea
posible o no sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos
para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de materiales de
referencia, certificados, métodos acordados o normas
consensuadas) que para los laboratorios de calibración.
ISO/IEC 17025:2005
5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y

MATERIALES DE REFERENCIA
- Programa y
procedimiento de
5.6.3.2 MATERIALES DE
5.6.3.1. PATRONES DE
calibración.
REFERENCIA
REFERENCIA
- Calibrados por
organismos - Trazables al SI (si es
competentes posible) o a materiales
(acreditados) de referencia
certificados
- Emplear solo para
calibración
- Calibración antes y
después de cada ajuste
ISO/IEC 17025:2005
5.6.3.4 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
El laboratorio debe tener

procedimientos para la
manipulación segura, el transporte,
el almacenamiento y el uso de los
patrones de referencia con el fin de
prevenir su contaminación o
deterioro y preservar su integridad.
ISO/IEC 17025:2005
5.7 MUESTREO
Procedimiento definido por el cual se toma

parte de una sustancia, un material o un
producto para proveer una muestra
representativa del total, para el ensayo o
calibración.
Debido a que se trata de un procedimiento
debe contener un plan de muestreo, la forma
de seleccionar, extraer y preparar la muestra
a partir de la sustancia o producto principal.
ISO/IEC 17025:2005
5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS
Almacenamiento (de
Definir un sistema de
Procedimientos para: Recepción: acuerdo a cada
identificación
muestra)
• Transporte (si aplica) • Durante la vida del • Se registran todas las • Determinar las
• Recepción ítem en el laboratorio anomalías que se instalaciones,
• Manipulación • Única detecten durante la equipamiento y
• Protección • Trazable a los recepción procedimientos
• Almacenamiento registros y (INSPECCIÓN). necesarios para
documentos • En caso de dudas se evitar el deterioro
• Destrucción pérdida o daño de los
• Que permita la deberá consultar con
subdivisión y el el cliente y anotar los ítems sometidos a
traslado de marcas. acuerdos a los que se ensayo o calibración.
llegue • Condiciones
ambientales si fueran
requeridas
ISO/IEC 17025:2005
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE

LOS RESULTADOS
Para cada uno de los

métodos de ensayo
y calibración del
Deben analizarse los
laboratorio se deben
Deben establecerse datos obtenidos de
definir y planificar
indicadores forma estadística y
las actividades de
determinar
control de calidad
tendencias.
tanto del proceso
como de los
resultados
Repetición de
Uso regular de ensayos o Repetición del La correlación
materiales de Interlaboratorios calibraciones de los
referencia certificados o Programas de utilizando el
ensayo o de la resultados
o un control de calidad
Ensayos de mismo calibración de para
interno utilizando diferentes
materiales de Aptitud método o los objetos características
referencia secundarios. métodos retenidos
diferentes de un Ítem
ISO/IEC 17025:2005
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE

LOS RESULTADOS
Los datos de control de la calidad

deben ser analizados y, si no
satisfacen los criterios
predefinidos, se deben tomar las
acciones planificadas para
corregir el problema y evitar
consignar resultados incorrectos.
ISO/IEC 17025:2005
5.10 INFORME DE RESULTADOS
Los resultados
deben informarse
en forma: • E
• Exacta
• Clara (no ambigua9
• Objetiva
• De acuerdo a las instrucciones
específicas de los métodos de
ensayo o calibración.
ISO/IEC 17025:2005
5.10.2 INFORMES DE ENSAYOS Y

CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
Título: Informe de
Nombre y dirección Identificación única, Nombre y dirección
Ensayo o Certificado
del Laboratorio paginación y revisión del Cliente
de Calibración
Fecha de recepción y Descripción clara de

Resultados y sus Método de ensayo o
de realización del la muestra de ensayo
unidades calibración empleado
trabajo o calibración
Referencia al Nombre, función y Referencia a que los

procedimiento de firma de quienes resultados se refieren
muestreo empleado autorizan el informe o a la muestra ensayada
(si aplica) certificado / calibrada
ISO/IEC 17025:2005
5.10.3 INFORMES DE ENSAYOS

Descripción y condición
Cuando sea aplicable,
de la muestra de ensayo Información adicional
incertidumbre de
(p.j. muestra requerida por los
medida estimada de los
suministrada por el métodos
resultados
cliente)
Cuando sea necesario

Desviaciones al método
opiniones e
de ensayo empleado
interpretaciones
Información sobre
Cuando corresponda,
condiciones específicas
declaración de
del ensayo (e.j.
cumplimiento o no con
Condiciones
requisitos especificados
ambientales)
ISO/IEC 17025:2005
5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES

Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan, el laboratorio presentará por

escrito las bases que las respaldan.
Estarán claramente identificadas como tal en el

informe de ensayo.
No confundir con las opiniones e interpretaciones de

inspecciones o certificación de producto establecidas en
ISO/IEC 17020 o la guía ISO IEC065
Pueden ser:
Opinión de declaración de conformidad o no conformidad con una Norma
específica o con requisitos contractuales
•
ISO/IEC 17025:2005
5.10 INFORME DE RESULTADOS

Resultados de ensayo Transmisión Modificaciones a los
de los subcontratistas. electrónica de informes de ensayo o
resultados. calibración.
• Claramente • Cumplir con el • Realizarlas en la

identificados en el numeral 5.4.7 forma de un nuevo
informe de ensayo. Control de Datos. documento que
• Resultado de • Se recomienda incluya la
ensayo o solicitar una declaración
calibración del autorización escrita “suplemento” y un
subcontratista por por el cliente para número único de
escrito. la transmisión de identificación.
• Para el caso de los resultados por • Cumplir con los
ensayos de cualquier tipo de demás requisitos
calibración el medio. de la Norma.
laboratorio debe • Incluir una nota de • Cuando se requiera
remitir el responsabilidad un nuevo informe
certificado de dentro del correo se identifica
calibración al electrónico. unívocamente y se
laboratorio que lo realiza referencia al
contrato. original que
reemplaza.
Gracias.

NMX Ec 17025 Imnc 2006

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Gilotronics, S.A de C.V.

Gestión por Procesos

Conjunto de recursos y actividades

Entradas PROCES Salidas

- Objetivo de la prueba ENTRADAS

Desarrollo del talento

No aceptar los Mejora continua =

Laboratorio • De primera parte

- Laboratorios de primera, segunda y

4.1.4 Conflictos de Interés

• Si el laboratorio es parte de una organización mayor que realiza actividades distintas de

4.1.5 a) Recurso Humano

4.1.5 b) Ausencia de presiones indebidas

derechos de propiedad, incluyendo procedimientos para la - Separación en caso de áreas de trabajo.

4.1.5 d) Imparcialidad, independencia e integridad

confianza del laboratorio en su competencia, - Mantenimiento de equipos e instrumentos a calibrar.

4.1.5 f) Funciones y Responsabilidades

Especificar la responsabilidad, autoridad y - Formación

relaciones de todo el personal que dirige, realiza o - Calibración interna

verifica trabajos que afecten a la calidad de los - Fichas de función

ensayos o calibraciones. - Autoridad

4.1.5 h) Dirección Técnica

4.1.5 i) Director de la calidad

4.2.2 La política de Calidad del

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Esta documentación deberá

Nivel 1: Política de Calidad

Nivel 4: Formatos, listas,

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

• Documentación del • De clientes

4.3.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE DOCUMENTOS

* Incluidos los externos

- Todos los documentos emitidos al personal como parte del

4.3.2.2 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS

• Los documentos generados deben ser identificados de forma única.

- No implica que cada persona tenga copia de los documentos.

4.3.3 CONTROL DE CAMBIOS

4.4 REVISIÓN DE OFERTAS / PEDIDOS

- Diferencias entre solicitud, - La revisión debería hacerla

4.4 REVISIÓN DE OFERTAS / PEDIDOS

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS

APRBACIÓN DEL CLIENTE

LISTA DE SUBCONTRATISTAS APROBADOS

- Determinar los servicios y

Registros de inspección o verificación.

Los documentos de compra deben tener datos (tipo, clase, grado,

Revisados y aprobados para contenido técnico.

Sistema de etiquetado en recepción que indique el

Separación física de áreas con suministros no

Elaborar siempre especificaciones de todos los servicios y suministros

Debe existir siempre pedido escrito. Formato con

Lista de proveedores aprobados.

Aquellos que tienen influencia directa

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

Animar a los clientes a

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

4.9 CONTROL DE TRABAJO NO

Responsabilidades de gestión de trabajos no conformes

Parte de trabajo no conforme