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Gao et al. Trials (2020) 21:140

https://doi.org/10.1186/s13063-020-4088-7

S TUD Y P RO TOCO L Acceso abierto

Prevención de la caries de la primera infancia

con fluoruro de diamina de plata: protocolo de estudio
para un ensayo clínico aleatorizado
Sherry Shiqian Gao, Kitty Jieyi Chen, Duangporn Duangthip, May Chun Mei Wong, Edward Chin Man Lo y
Chun Hung Chu *

Resumen
Antecedentes: la solución de fluoruro de diamina de plata (SDF) es eficaz para detener la caries de la primera infancia (ECC).
Estudios previos han sugerido que podría ejercer un efecto preventivo en el manejo de la ECC. Sin embargo, aún no se han realizado
ensayos clínicos bien diseñados para estudiar el efecto de SDF en la prevención de caries. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado
es determinar si la solución SDF al 38 % es superior al barniz de fluoruro de sodio (NaF) al 5 % en la prevención de nuevas lesiones
cariosas en los dientes anteriores temporales.
Métodos/diseño: Este es un ensayo pragmático de fase II, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de
grupos paralelos. La hipótesis probada es que el SDF al 38% sería más efectivo que el NaF al 5% para prevenir el desarrollo de
nuevas caries en los dientes anteriores primarios. Se reclutarán aproximadamente 730 niños de 3 años que en general gozan de buena
salud y cuentan con el consentimiento de los padres en los jardines de infancia de Hong Kong. Este tamaño de muestra será suficiente
para un análisis estadístico apropiado de una prueba de superioridad con un poder del 90 %, lo que permite una tasa de abandono del
20 %. Se adoptará la aleatorización estratificada para la asignación de la intervención. La intervención será una terapia con SDF al 38 %
o NaF al 5 % (como control positivo) en los dientes anteriores superiores primarios. Un solo examinador capacitado realizará un examen
dental cada 6 meses hasta los 30 meses en el jardín de infantes. Otro operador proporcionará terapia de fluoruro inmediatamente
después de cada examen dental. El examinador, los niños y los padres de los niños estarán cegados a la asignación del tratamiento. Se
realizará una encuesta de cuestionario para estudiar los comportamientos relacionados con la salud oral de los niños y los antecedentes
socioeconómicos. Se adoptarán pruebas de chi-cuadrado, pruebas t, análisis de regresión y análisis de supervivencia para el análisis de
datos.
Discusión: La eficacia de SDF al 38 % para prevenir la CIT sigue siendo incierta. Si los resultados son los esperados, se cambiarán los
estándares de atención que usan NaF al 5 % para la prevención de la ECC. Además, los resultados estarán ampliamente disponibles y
aumentarán la adopción de SDF en otros países para reducir la carga global de ECC.
Registro de prueba: ClinicalTrials.gov, NCT04075474. Registrado el 30 de agosto de 2019.

Palabras clave: Fluoruro de diamina de plata, Fluoruro de sodio, Niños, Caries, Prevención

* Correspondencia: chchu@hku.hk
Facultad de Odontología, Universidad de Hong Kong, Hong Kong, RAE de Hong
Kong, China

© El(los) autor(es). 2020 Acceso abierto Este artículo se distribuye bajo los términos de la licencia internacional Creative Commons
Attribution 4.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/), que permite el uso, la distribución y la reproducción sin restricciones
en cualquier medio, siempre que otorgue el crédito correspondiente al autor o autores originales y la fuente, proporcione un enlace a la
licencia Creative Commons e indique si se realizaron cambios. La exención de dedicación de dominio público de Creative Commons
(http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) se aplica a los datos disponibles en este artículo, a menos que se indique lo contrario.
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Fondo
La caries de la primera infancia (ECC) es la más común
enfermedad infantil crónica, y su desarrollo es un problema de salud
global [1]. En los Estados Unidos, casi la mitad
de los niños tienen ECC antes de ingresar al jardín de infantes [2].
Más de la mitad de los niños de 5 años de Hong Kong sufren
de ECC, y alrededor del 90% de las caries quedan sin tratar [3]. En
Filipinas, el principal motivo de ausentismo escolar es la caries dental
[4]. Porque el
prevalencia de caries dental en niños de 2 a 5 años
ha aumentado recientemente a nivel mundial, la Federación Dental
Mundial (FDI) ha priorizado este grupo de edad [5]. ECC
causa dolor e infección, y la caries avanzada progresará hacia la pulpa
del diente para eventualmente formar un absceso dental [6]. Los casos
que no se tratan darán lugar a dientes
pérdida, que puede afectar la dentición. Más importante, pobre
la dentición afecta significativamente la nutrición de los niños y
en consecuencia, su crecimiento, desarrollo y general
salud [7].
Aunque el Atlas de Salud Oral de la FDI ha informado que
millones de niños sufren de ECC no tratada,
junto con una gran escasez de dentistas comunitarios, la
El actual sistema de prestación de atención dental no puede hacer frente a la
alta prevalencia de ECC en todo el mundo [8]. La IED promueve
el uso de flúor para prevenir la CIT en niños mediante
estrategias y programas de promoción de la salud [9]. Aunque el barniz
de fluoruro de sodio (NaF) se considera un
estándar de atención en la prevención de ECC, una revisión sistemática
por la Colaboración Cochrane reveló que aplicar
El barniz NaF al 5 % (que contiene 22 600 ppm de fluoruro) no es
adecuado porque reduce solo el 37 % del desarrollo de ECC [10].
Solución de fluoruro de diamina de plata
El fluoruro de diamina de plata (SDF) es una solución de amoníaco
que contienen fluoruro y iones de plata. Estudios de laboratorio
han encontrado que el 38% SDF puede retardar la dentina y el esmalte
desmineralización e inhibir el crecimiento de los
bacterias cariogénicas [11, 12]. Además, preserva el colágeno de la
degradación en la dentina desmineralizada [13].
Sobre la base de estos mecanismos, SDF se ha utilizado en todo el
mundo para detener ECC. Revisiones sistemáticas de estudios clínicos
han encontrado que la solución SDF al 38% (que contiene 44.800
ppm de fluoruro) es eficaz para detener la ECC [14, 15]. En
Además, los ensayos clínicos encontraron que SDF ejercía un efecto
preventivo en toda la dentición cuando se aplicaba a
sólo los dientes primarios anteriores cariados [16], y fue eficaz para
prevenir la caries en los dientes permanentes [17].
Por lo tanto, aparte de su efecto de detención de caries, algunos
investigadores también han abogado por la terapia SDF como una
importante estrategia de manejo de caries centrada en la prevención.
durante los períodos críticos de la primera infancia. Sin embargo, un
búsqueda bibliográfica en PubMed y ClinicalTrials.gov
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bases de datos revelaron que ningún ensayo clínico bien diseñado
han estudiado el efecto preventivo de SDF contra ECC.
Objetivo
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar
la efectividad de la solución SDF al 38% y determinar si
es superior al barniz NaF al 5% en la prevención de nuevas caries
lesiones en los dientes anteriores primarios de niños pequeños.
Hipótesis
La hipótesis que se investiga es que la periodicidad semestral
aplicación (cada 6 meses) aplicación tópica de un 38%
La solución SDF en los dientes anteriores superiores primarios es
superior a la de un barniz NaF al 5 % para reducir el número de
superficies dentales sanas que se convierten en caries cavitadas
en niños de kindergarten a los 30 meses de seguimiento.
Métodos/diseño
Diseño de prueba
Este es un ensayo pragmático de fase II, de un solo centro,
aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos.
El diseño y el informe de este protocolo de ensayo clínico siguen los
elementos del protocolo estándar: recomendaciones para
Declaración de ensayos intervencionistas (SPIRIT) (archivo adicional
1) [18]. El programa de prueba se muestra en la Fig. 1.
Entorno
La Facultad de Odontología de la Universidad de Hong Kong
ha estado brindando servicios dentales comunitarios a los jardines de
infancia locales. Se enviarán invitaciones a estos grupos de kindergarten
para explicar los propósitos y procedimientos de este
estudio. Después de recibir la confirmación de participación de
el director de un jardín de infantes, formularios de consentimiento informativo
se distribuirá a los padres de los niños elegibles
(Archivo adicional 2). Se recopilará el consentimiento de los padres
por escrito antes de que se lleve a cabo el examen dental y el tratamiento.
lugar.
Participantes
Se invitará a todos los niños que cursen su primer año de kínder diez
de los kínderes participantes
para unirse a este estudio. Los criterios de inclusión serán los niños.
que: 1) tengan entre 3 y 4 años de edad; 2) son generalmente
saludables; y 3) tener el consentimiento de los padres. Los criterios de
exclusión serán los niños que: 1) no cooperen con el
examen y tratamiento dental; 2) padecer enfermedades sistémicas
importantes, como porfiria; o 3) están a largo plazo
medicamentos como los antiepilépticos.
Exámenes bucales iniciales y de seguimiento
Todos los exámenes orales de referencia y de seguimiento serán
llevarse a cabo en los jardines de infancia, principalmente a través de
cuidadosa inspección visual con la ayuda de un World Health
Organización (OMS) Sonda CPI (405/Sonda OMS, Otto
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Inscripción Asignación Post-asignación (meses)

PUNTO DE TIEMPO** -t1 0 6 12 18 24 30

INSCRIPCIÓN:

Pantalla de elegibilidad X

Consentimiento informado X

Asignación X

INTERVENCIONES:

[38% SDF]

[5% NaF]

EVALUACIONES:

[Superficies dentales sanas] X X XXXXX

[Nuevas superficies cariadas] XXXXX

[caries detenida] XXXXX

Fig. 1 El cronograma de inscripción, intervenciones y evaluaciones. fluoruro de sodio NaF, fluoruro de diamina de plata SDF

Leibinger, Mühlheim, Alemania) y un espejo dental desechable de
superficie frontal con diodo emisor de luz intraoral
iluminación (MirrorLite, Kudos Crown Limited, Hong
Kong, China).
Los seis dientes anteriores superiores serán los dientes estudiados.
Se limpiarán y secarán con una esponja de gasa antes de evaluar su
estado de caries. La caries se diagnosticará a nivel de cavitación.
Una superficie sin ningún
las lesiones cavitadas se considerarán sanas. el cariado
La lesión se explorará suavemente con una sonda CPI en el centro
de la lesión. Se tendrá mucho cuidado para evitar dientes
daños durante el sondeo. Una lesión cariosa se registrará como
activa si se detecta blandura tras un sondaje suave. Si la lesión es
dura al sondaje, será
clasificada como caries detenida [16, 17]. la superficie de
cada diente anterior superior se registrará como sonido o
cariosa (activa o detenida). Aparte de los dientes estudiados,
el primario cariado, faltante (debido a caries) y obturado
Se usará el índice dental (dmft) para registrar los dientes de cada niño.
experiencia de caries (nivel de diente). Otros estados dentales,
tales como la decoloración de los dientes y la hipermovilidad, de todos
También se registrarán los dientes primarios. El estado de higiene
bucal se medirá utilizando el índice de placa visible [19].
Las superficies bucal y lingual de seis dientes índices (55,
51, 63, 71, 75 y 83) serán examinados. El mismo examinador realizará
los exámenes orales de seguimiento cada
6 meses durante 30 meses en los jardines de infancia utilizando el
mismo equipo, procedimiento y criterios de diagnóstico que
los utilizados en el examen de referencia. El acuerdo intraexaminador
sobre la evaluación de caries y placa será
ser monitoreado y probado en el 10% de los niños en cada
etapa del estudio.
Intervención
Los niños recibirán una solución SDF al 38 % o una solución al 5 %
Tratamiento con barniz NaF en todos sus anterosuperiores
superficies dentales. Un operador independiente utilizará un
microcepillo (MICROBRUSH, Grafton, WI, EE. UU.) para
aplique la solución SDF (Advantage Arrest, Elevate Oral
Care, FL, EE. UU.) o barniz NaF (Duraphat Varnish,
Colgate-Palmolive, NY, EE. UU.) de acuerdo con la asignación
grupo de tratamiento. La solución SDF o el barniz NaF
aplicarse una vez cada 6 meses durante 30 meses inmediatamente después
el examen oral. La maestra de jardín de infantes será
instrucciones de no permitir que los niños de ambos grupos coman o
beber durante media hora después de la aplicación de flúor.
No habrá criterios especiales para suspender o
modificando las intervenciones asignadas. Debido a que la intervención
es administrada por un dentista, no existen estrategias
para mejorar la adherencia y el seguimiento de la adherencia.
La implementación de tratamientos con flúor no requerirá
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alteración de las vías de atención habituales (incluido el uso de
cualquier medicamento) y esto continuará para ambos brazos del ensayo. muestra El número medio de dientes cavitados de un niño de 3 años
Asignación al azar, asignación al tratamiento y ocultación de
la asignación Los niños de jardín de infantes participantes se
clasificarán primero como: 1) con un mayor riesgo de caries, que se
define como experiencia con caries (cmp > 0); o 2) tener un bajo
riesgo de caries sin experiencia de caries (dmft = 0). Luego, los niños
serán asignados mediante un método de aleatorización estratificado
a nivel de sujeto con dos estratos (riesgo de caries elevado y bajo)
usando una computadora personal en los siguientes dos grupos en
bloques de ocho niños para tratamiento con flúor cada 6 meses: grupo
SDF ( solución SDF al 38 %) y grupo NaF (barniz al 5 % NaF). No
habrá un grupo de control negativo por razones éticas. Un estadístico
mantendrá la secuencia de números aleatorios y se utilizarán sobres
cerrados opacos para ocultar la secuencia de asignación hasta que
se asignen las intervenciones.
Cegamiento En este ensayo clínico aleatorizado, el examinador, los
niños y sus padres no serán informados sobre la asignación del grupo
de tratamiento durante todo el estudio. Cada tratamiento de flúor
asignado se aplicará después del examen oral por un operador
independiente. Si los padres solicitan el historial de tratamiento de su
hijo, se permite el desenmascaramiento. Un asistente de investigación
no cegado revelará la asignación del tratamiento a los padres y el
niño será excluido del estudio.
Medida de resultado
La medida de resultado primaria serán las superficies sanas de los
seis dientes anteriores al inicio del estudio que desarrollen o no caries
en el examen a los 30 meses. Los resultados secundarios medidos
serán el número de superficies cariadas desarrolladas durante el
estudio que se detengan, la experiencia de caries (índice dmft), el
incremento en el número de dientes no vitales y el número de dientes
hipermóviles a los 30 meses de seguimiento.
Modificación del efecto
Se administrará un cuestionario para padres que se ha utilizado en
estudios previos [3, 20] al inicio y nuevamente en la visita de
seguimiento de 30 meses con respecto a los hábitos de higiene bucal
de sus hijos (p. ej., cepillado de dientes), uso de agentes fluorados (p.
ej., fluoruro dentífrico), hábitos dietéticos (p. ej., alimentación con
biberón), hábitos de consumo de refrigerios, hábitos de visita al
dentista, nivel educativo de los padres, ingresos familiares y situación
familiar (hogares monoparentales o con ambos padres).
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Cálculo del tamaño de la
fue de cinco en nuestro estudio anterior [16]. El número medio de
nuevas superficies de caries cavitadas encontradas en los 62 niños
del grupo SDF fue de 0,47 (desviación estándar (SD) 0,87), y la media
de nuevas superficies de caries cavitadas en los 61 niños del grupo
NaF fue de 0,70 (SD 0,84) al la revisión de 30 meses. Esta diferencia
correspondió a una fracción evitada de 33% más en el grupo SDF en
comparación con el grupo NaF, lo que se considera clínicamente
significativo. Con el poder estadístico establecido en 0,9 y una tasa
de error de tipo I del 5 % para una prueba bilateral, el tamaño de
muestra requerido sería 292 para cada grupo. Considerando una tasa
de deserción del 20%, el número total de niños a reclutar al inicio del
estudio debe ser 365 en cada grupo. Por lo tanto, se necesita reclutar
un total de 730 niños en el examen inicial para este ensayo.
Gestión de datos Dos
personas ingresarán de forma independiente los datos recopilados en
un archivo de Excel (por entrada doble) y los datos se compararán
para minimizar los errores de entrada de datos. Un estadístico
supervisará la entrada de datos, la verificación y el análisis de datos
para este proyecto. La concordancia intraexaminador en los
diagnósticos de caries en cada punto de tiempo se evaluará utilizando
las estadísticas Kappa de Cohen. Este ensayo empleará un análisis
por intención de tratar. Se realizará un análisis por protocolo si el
número de niños que se desvían del protocolo (por ejemplo, al no
adherirse a la intervención prescrita de 6 meses o al retirarse del
tratamiento activo) difiere entre los dos grupos.
En ese caso, solo los pacientes que completen todo el ensayo clínico
de acuerdo con el protocolo se tendrán en cuenta para los resultados
finales. También se considerará el análisis de sensibilidad mediante
imputaciones múltiples para valores faltantes. El nivel de significación
estadística para todas las pruebas bilaterales se establecerá en 0,05.
Para las pruebas unilaterales, el nivel de significación estadística se
establecerá en 0,025.
Análisis de
datos Para el análisis de los datos se utilizará el software estadístico
SAS para Windows (SAS Institute Inc., EE. UU.) y SPSS para
Windows (IBM Corporation, EE. UU.). El análisis estadístico se
realizará a nivel del sujeto y de la superficie del diente. Se realizará
un análisis intermedio a los 18 meses de seguimiento.
Análisis a nivel de sujeto
Aunque los datos para el resultado primario pueden no tener una
distribución normal [16], la distribución de la media sería normal de
acuerdo con el teorema del límite central con un tamaño de muestra
relativamente grande. A nivel de sujeto, el resultado incluye el
porcentaje de niños sin nuevas caries desarrolladas durante el período
de estudio, así como
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el número medio de nuevas caries. Las pruebas de chi-cuadrado serán
utilizado para probar las diferencias entre grupos en la proporción de
sujetos con desarrollo de caries nuevas y en
la proporción de superficies con nuevas cavitaciones; pruebas t
se utilizará para estudiar las diferencias entre grupos en
el número medio de nuevas caries y en los aumentos de
el número de dientes no vitales y de dientes hipermóviles
a lo largo de los exámenes de seguimiento. Esta investigación
también estudiar si los efectos del tratamiento difieren según las
características del paciente (modificación del efecto); las variables que pueden
grupo en este estudio porque cada niño inscrito debe
modificar los efectos del tratamiento en la variable de resultado, incluido
el sexo, la experiencia inicial de caries, el grupo de tratamiento
asignación, hábitos de higiene bucal, uso de agentes fluorados, dieta
hábitos, hábitos de merienda, conducta de visita al dentista, comportamiento de los padres
nivel educativo, ingresos familiares y situación familiar (hogares
monoparentales o monoparentales). Como la variable de resultado
puede no tener una distribución normal, Poisson o
se considerará la regresión binomial negativa para estudiar
la modificación del efecto [21]. Aparte de la primaria
resultado, también se realizarán pruebas t para estudiar el
efectos del tratamiento sobre el número de detenidos cariados
superficies en el examen de 30 meses entre los dos
grupos
Análisis a nivel de superficie
Comparar las diferencias en el tiempo para desarrollar lesiones
cariosas cavitadas a nivel de la superficie del diente entre
los dos grupos de tratamiento, un análisis de supervivencia multinivel
se adoptará para los datos censurados por intervalos (porque
no se puede observar el tiempo de desarrollo de las caries
exactamente, pero cae dentro del intervalo entre los dos exámenes).
Este análisis dará cuenta de las posibles
correlación (agrupamiento) entre las observaciones de múltiples
superficies del mismo niño.
Consideración ética
Se ha buscado la aprobación ética de la Institución
Junta de Revisión de la Universidad de Hong Kong/Hospital
Autoridad Hong Kong West Cluster (HKU/HAHKW
IRB) (UW18–619). Se obtendrá el consentimiento por escrito
de los padres de cada niño participante. Toda la
Los participantes tendrán derecho a desistir del
estudio en cualquier momento informando al investigador principal.
El retiro del estudio no influirá en el derecho de los participantes a
recibir otros servicios, como salud bucal.
educación. En general, el estudio supondrá un riesgo mínimo para
los niños participantes. La formación profesional será
proporcionado a los trabajadores de campo con el fin de minimizar la
riesgo. Si se ha identificado un caso que amenaza la vida o
más del 30% de los participantes tienen sistémico severo
efectos secundarios, se detendrá el ensayo. Toda la información
personal sobre los participantes potenciales e inscritos se
mantenerse confidencial en una computadora personal. Solo el
los investigadores tendrán derecho a acceder al conjunto de datos.
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Discusión
Este es un ensayo pragmático de fase II, de un solo centro, aleatorizado,
doble ciego, con control activo y de grupos paralelos.
que evaluará la efectividad de 38% SDF en la prevención de nuevas
lesiones cariosas en dientes anteriores temporales. Debido a que el
barniz NaF al 5 % se considera un tratamiento estándar
para prevenir la ECC, usaremos NaF al 5% como positivo
grupo de control para evaluar si 38% SDF es superior a
este estándar de atención. No habrá control negativo.
tienen derecho a recibir una estrategia preventiva eficaz. Dado que
38% SDF tiene un fluoruro significativamente más alto
concentración (44.800 ppm) que 5% NaF (22.600 ppm),
nuestra hipótesis es que el SDF al 38 % tendrá un efecto superior al
NaF al 5 % en la prevención de la ECC. Si los resultados son como
previsto, esto ayudará a cambiar el estándar de atención.
Además, los resultados estarán ampliamente disponibles y aumentarán
la adopción de SDF en otros países para reducir
la carga global de ECC.
La última encuesta encontró que ECC afectó al 55% de 5-
niños de kindergarten de Hong Kong de un año [3]. El ECC
la prevalencia entre los niños de kindergarten de 3 años fue
22% [22]. Un aumento significativo en la prevalencia de ECC puede
ser identificado durante la vida del jardín de infantes de Hong Kong
niños. En particular, el 70% de los niños de 5 años que sufrían de ECC
tenían caries desarrolladas en la parte superior de la cabeza.
dientes anteriores [3]. Por lo tanto, decidimos proporcionar una
intervención pragmática para prevenir la progresión de la ECC mediante
aplicar flúor a los niños cuando ingresan al jardín de infantes diez (es
decir, a los 3 años) y en los sitios con alto riesgo (es decir,
dientes anteriores superiores).
Este ensayo será un estudio basado en la divulgación. Todos los
procedimientos clínicos se realizarán en jardines de infancia. Por lo
tanto, el uso de radiografías dentales para detectar caries dental es
no disponible e inseguro bajo esta configuración. El examinador
utilizará la inspección visual-táctil sin rayos X para evaluar
la presencia de lesiones cariosas al inicio y los exámenes de
seguimiento, que otros estudios clínicos de caries han
demostrado ser práctico y fiable [16, 20].
En este estudio valoramos el tratamiento preventivo (38%
SDF o 5% NaF) como principal independiente evaluado
variable con respecto al desarrollo de la ECC de los niños. Aparte
de eso, otros parámetros clínicos, como los niños
experiencia de caries (índice dmft), también se incluirá como
un modificador de efecto. Los estudios han informado que los niños
comportamientos relacionados con la salud oral (frecuencia de cepillado de dientes,
uso de productos con flúor y hábitos de alimentación con biberón)
y su condición socioeconómica (renta familiar y nivel educativo de los
padres) son factores de riesgo para la presencia de
CEC [3, 22]. Por lo tanto, toda esta información será
recopilados a través de una encuesta de cuestionario para padres, y
esos factores se incluirán en un análisis de regresión para
ver si están relacionados con el resultado primario (caries
efecto preventivo).
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Utilizaremos la inspección visual para diagnosticar la caries
dental, en lugar de tomar radiografías. Además, tanto la solución
SDF como el barniz NaF han sido aprobados como seguros
para uso clínico y el procedimiento de aplicación de estos
tratamientos no es invasivo. Por lo tanto, se han planteado
preocupaciones éticas limitadas en este estudio, aunque los
participantes serán reclutados a una edad temprana. Los niños
participantes ingresarán a la escuela primaria después de esta
prueba. Recibirán atención odontológica del Departamento de
Salud a través del Servicio de Atención Odontológica Escolar.
Estado del
ensayo Este ensayo clínico se registró en ClinicalTrials.gov
con el número de registro NCT04075474 en septiembre de
2019. La versión 2 de este protocolo se desarrolló el 14 de
enero de 2020. El reclutamiento para participar comenzó el
18 de septiembre de 2019. La fecha prevista de finalización
del reclutamiento es 31 de enero de 2020.
Información complementaria La información
complementaria acompaña a este documento en https://doi.org/10. 1186/s13063-020-4088-7.
Archivo adicional 1: Elementos del protocolo estándar: Lista de verificación de
recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT) 2013.
Archivo adicional 2: Formulario de consentimiento de los padres.
Funciones y responsabilidades El
Comité Directivo del Ensayo (TSC) está formado por tres profesores de la Facultad de Odontología
de la Universidad de Hong Kong (CHC, ECML y MCMW); ellos supervisarán este ensayo. El TSC se
reunirá una vez al mes en persona y por otros medios, incluido el correo electrónico, para auditar el
ensayo, incluida la evaluación de la calidad de la operación, el control de infecciones, etc. Este estudio
fue apoyado por el Fondo de Investigación General del Consejo de Becas de Investigación (17100019).
El organismo de financiación ha revisado el protocolo. El organismo de financiación supervisará el
progreso del estudio. Este ensayo fue patrocinado por la Facultad de Odontología de la Universidad
de Hong Kong. Los jardines de infancia locales que se han unido a este proyecto ayudarán a reclutar
participantes y brindarán comentarios sobre el ensayo al TSC. El Laboratorio de Investigación
Centralizado (CRL) de la Facultad de Odontología de la Universidad de Hong Kong controlará los
datos. Se enviará un informe anual a todas las partes relevantes, incluido el organismo de financiación,
el IRB, la Facultad, el CRL y las partes interesadas públicas (jardines de infancia locales). El TSC
notificará a todas las partes relevantes si hay alguna modificación del protocolo de vez en cuando.
Contribuciones de los autores
SSG realizó el examen dental, la entrada y el análisis de datos y la redacción del manuscrito. KJC
preparó el viaje de selección de divulgación, ayudó en el examen dental y realizó la entrada de datos
y la revisión crítica del manuscrito. DD proporcionó capacitación y supervisión de los trabajadores de
campo y realizó una revisión crítica del manuscrito. MCMW realizó asistencia estadística. ECML
realizó una revisión crítica del manuscrito de contenido intelectual importante. CHC realizó el diseño
del estudio y la supervisión de la coordinación del proyecto de trabajo de campo. Todos los autores
leyeron y aprobaron el manuscrito final.
Disponibilidad de datos y materiales Los
conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del
autor correspondiente a pedido razonable. Los resultados de cada examen de seguimiento se
compartirán con cada participante mediante un informe a los padres. Los resultados provisionales y
finales se compartirán con otros investigadores mediante publicaciones y presentaciones en
conferencias internacionales.
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Aprobación ética y consentimiento para participar Se solicitó
la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Hong Kong/Hospital
Authority Hong Kong West Cluster (HKU/ HAHKW IRB) (UW18–619). Se obtendrá el consentimiento
por escrito de los padres de cada niño participante. En el formulario de consentimiento, se preguntará
a los participantes si están de acuerdo con el uso de sus datos. A los participantes también se les
pedirá permiso para que el equipo de investigación comparta datos relevantes con personas de las
autoridades reguladoras. Este ensayo no implica la recolección de muestras biológicas para su
almacenamiento.
Consentimiento para la publicación
El consentimiento para la publicación se obtendrá de los padres o tutores legales.
Conflicto de intereses Los
autores declaran que no tienen conflictos de intereses.
Recibido: 23 de octubre de 2019 Aceptado: 18 de enero de 2020
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