1.

Tipo de estudio: Ensayo clínico abierto, prospectivo aleatorizado a triple ciego

2. Pregunta de investifgacion : ¿ Es eficaz la colchicina como complemento de la
terapia convencional para el tratamiento del primer episodio de la pericarditis
aguda y para la prevencion de recurrencias?
P: Pacientes con un primer episodio de pericarditis aguda
I: Aspirina + colchicina
C: Aspirina
O: Eficacia de la colchicina en complemento de terapia convencional para
primer episodio de pericarditis agua y prevención de recurrencias
T:
P: Superioridad
3. Hipótesis (colchicina + aspirina ¿?)
ASPIRINA
Hipótesis nula: La recurrencia de la pericarditis en pacientes tratados solo con
aspirina es muy poco probable
Hipótesis Alternativa: La recurrencia de la pericarditis en pacientes tratados
solo con aspirina es muy probable

COLCHICINA
Hipótesis nula: La colchicina es ineficaz e insegura para el tratamiento y
prevención de la pericarditis recurrente, no podría ser usada en el tratamiento
inicial
 Hipótesis Alternativa: La colchicina parece ser eficaz y segura para el
tratamiento y prevención de la pericarditis recurrente y en última instancia
podría servir en el tratamiento inicial, especialmente en casos idiopáticos

4. Detalle completo de la intervención:

Aspirina + colchicina Aspirina 800 mg vo cada 6 u 8 horas durante 7 a 10 días con
disminución gradual durante 3 – 4 semanas + Colchicina 1,0 a 2,0 mg vo para el
primer dia y luego 0,5 a 1,0 mg durante 3 meses
Aspirina: Aspirina 800 mg vo cada 6 u 8 horas durante 7 a 10 días con disminución
gradual durante 3 – 4 semanas
5. Desenlaces
Primario: Proporción de pacientes que tuvieron menor incidencia de
persistencia de sistemas a las 72 horas en el grupo II (COLCHICINA +
ASPIRINA) , Casi todas las recurrencias ocurrieron dentro de los 18 meses.
Las tasas de recurrencia en el grupo I y el grupo II a los 18 meses fueron
32,3% y 10,7%,
Secundario: Los pacientes tratados con colchicina tuvieron 5 casos de diarrea
(8,3%), que fue rápidamente reversible después de la suspensión del fármaco.
se registraron efectos secundarios menores (incluyendo dolor abdominal y
dispepsia) en 4 (6,7%) de los 60 de los casos en el grupo I . Se registró una
menor incidencia de persistencia de síntomas a las 72 horas
en el grupo II que en el grupo I (respectivamente, 11,7% versus 36,7%;)

Seguridad
 En todos los casos se adoptó profilaxis gastroduodenal con omeprazol
20 mg/d, también sin evidencia inicial de intolerancia gastrointestinal.
 Se decidió asignar a los pacientes la dosis eficaz más baja, reduciendo
así los efectos secundarios y mejorando la tolerabilidad del fármaco.
 Se decidió asignar a los pacientes la dosis eficaz más baja, reduciendo
así los efectos secundarios y mejorando la tolerabilidad del fármaco.
Terapia con corticoides (prednisona a dosis de 1,0 a 1,5 mg · kg durante
2 a 4 semanas con una disminución gradual)
  se restringió apacientes con contraindicaciones a la aspirina
(tratamiento con anticoagulantes orales, alergia o antecedentes de
úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal) o intolerancia

6. Tamaño de la muestra
Se necesitó un total de 120 pacientes, 60 en cada brazo de tratamiento, para
detectar una diferencia en las tasas de recurrencia del 32,5 % y el 10,5 % entre
estos 2 brazos de tratamiento con una potencia del 80 % utilizando un análisis
de 2 caras. PAGS-0.05 prueba de nivel. La tasa de recurrencia estimada del
32,5 % en el grupo de control se basó en estudios previos (tasa de recurrencia
del 15 % al 50 %).