FOLLETO DE INFORMACIN AL PACIENTE

NISULID Nimesulida Lea cuidadosamente este folleto antes de la administracin de este medicamento. Contiene informacin importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no est seguro de algo, pregunte a su mdico o farmacutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su mdico.

COMPOSICIN: NISULID comprimidos: Cada comprimido contiene: Nimesulida ................ 100 mg Excipientes c.s. Los excipientes son: dioctil sulfosuccinato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa, glicolato sdico de almidn, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio. NISULID sachets: Cada sachet contiene: Nimesulida Excipientes c.s.

100 mg

Los excipientes son: cetomacrogol 1000, sucrosa, cido ctrico, sabor a naranja, maltodextrina.

PRESENTACIN: Nisulid comprimidos 100 mg Nisulid sachet 100 mg : Envases con 10 y 20 comprimidos : Envases con 10 sachets

INDICACIONES: Tratamiento sintomtico a corto plazo de estados inflamatorios y dolorosos.

CLASIFICACIN: Antiinflamatorio no esteroidal

Aprobado Res. 4780 del 14.06.2005 e incluye indicaciones realizadas en Res. 4687 del 09/06/05 y publicada en Diario Oficial el 20/06/2005

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El riesgo de efectos adversos puede ser reducido usando NISULID por el menor tiempo posible. El tratamiento debe ser discontinuado si no se observan beneficios. Raramente se ha reportado que NISULID est asociado con reacciones hepticas serias, incluyendo muy raros casos fatales (ver tambin Efectos adversos). Pacientes que presenten sntomas compatibles con dao heptico durante el tratamiento con nimesulida (por ejemplo: anorexia, nusea, vmito, dolor abdominal, fatiga, orina oscura) o pacientes que desarrollen pruebas de funcin heptica anormales deben discontinuar el tratamiento. Estos pacientes no deben ser re-expuestos a nimesulida. El dao heptico, reversible en la mayora de los casos, ha sido reportado luego de una corta exposicin a la droga. La administracin concomitante con drogas hepatotxicas conocidas y abuso de alcohol deben ser evitadas durante el tratamiento con NISULID, ya que stas pueden aumentar el riesgo de reacciones hepticas. Durante la terapia con NISULID, los pacientes deben ser advertidos de abstenerse de tomar otros analgsicos. No se recomienda el uso simultneo de diferentes AINEs. No se recomienda el uso de alcohol. Puede producirse sangrado gastrointestinal o ulceracin/perforacin en cualquier momento del tratamiento, con o sin sntomas de advertencia o una historia previa de eventos gastrointestinales. Si se produce sangrado o ulceracin gastrointestinal, se debe discontinuar la terapia con nimesulida. Nimesulida debe ser usado con precaucin en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo antecedentes de ulceracin, de hemorragia gastrointestinal, de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn. En pacientes con insuficiencia renal o cardaca, se requiere precaucin debido a que el uso de NISULID puede resultar en un deterioro de la funcin renal. En caso de deterioro, el tratamiento debe ser discontinuado (ver tambin Interacciones con otros productos y otras formas de interaccin) Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles de sufrir los efectos adversos de los AINEs, incluyendo hemorragia y perforacin gastrointestinal, compromiso de la funcin renal, cardaca y heptica. Por lo tanto, es recomendable un monitoreo clnico adecuado. Como nimesulida puede interferir con la funcin plaquetaria, sta debe ser usada con precaucin en pacientes con ditesis de sangrado (ver tambin Contraindicaciones). Sin embargo, NISULID no es un substituto del cido acetilsaliclico en la profilaxis cardiovascular. Los AINEs pueden enmascarar la fiebre relacionada con una infeccin bacteriana subyacente.

Aprobado Res. 4780 del 14.06.2005 e incluye indicaciones realizadas en Res. 4687 del 09/06/05 y publicada en Diario Oficial el 20/06/2005

El uso de NISULID puede deteriorar la fertilidad femenina y no est recomendado en mujeres que estn intentando concebir. En aquellas mujeres con dificultades para concebir o que estn en evaluacin por infertilidad debe considerarse la suspensin de NISULID (ver Embarazo y Lactancia). Usted debe consultar a su mdico antes de usar AINEs (con excepcin de cido Acetilsaliclico), si tiene o ha tenido alguna enfermedad al corazn (como angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca). Debe comunicar a su mdico si sufre o ha sufrido problemas de sangramiento gastrointestinal o lceras estomacales.

EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo: El uso de Nisulid est contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver Contraindicaciones) Igual que otros AINEs, no se recomienda usar NISULID en mujeres que estn intentando concebir (ver Advertencias y Precauciones). Lo mismo que otros AINEs, conocidos por inhibir la sntesis de prostaglandinas, nimesulida puede provocar un cierre prematuro del ducto arterioso, hipertensin pulmonar, oliguria, oligoamnios, riesgo aumentado de sangrado, inercia uterina y edema perifrico. Ha habido reportes aislados de falla renal en neonatos nacidos de mujeres en tratamiento con nimesulida en la ltima etapa del embarazo. Lactancia: No se sabe si nimesulida se excreta en la lecha materna. NISULID est contraindicado en la lactancia (ver Contraindicaciones y Datos preclnicos de seguridad).

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA No se han realizado estudios acerca del efecto de NISULID sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimentan mareos, vrtigo o somnolencia despus de tomar NISULID deben abstenerse de conducir u operar maquinaria.

CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad conocida a nimesulida o a algn excipiente de la formulacin - Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (ej.: broncoespasmo, rinitis, urticaria) en respuesta a aspirina u otros antiinflamatorios no esteroidales. - Antecedentes de reacciones hepatotxicas a nimesulida. - lcera gstrica o duodenal activa, antecedentes de ulceraciones recurrentes o sangrado gastrointestinal, sangrado cerebrovascular u otros sangrados activos o trastornos de sangrado.

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Trastornos de coagulacin severos Insuficiencia cardaca severa Dao renal severo Dao heptico Nios menores de 12 aos Tercer trimestre de embarazo, lactancia (ver Embarazo y Lactancia y Datos preclnicos de seguridad) No se debe usar AINEs con excepcin de cido Acetilsaliclico en el perodo inmediato a una ciruga de by-pass coronario.

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIN: Interacciones farmacodinmicas: Los pacientes en tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares o cido acetilsaliclico presentan un riesgo aumentado de complicaciones de sangrado cuando son tratados con NISULID en forma concomitante. Por lo tanto, esta combinacin no se recomienda (ver Advertencias y Precauciones) y est contraindicada en pacientes con trastornos severos de la coagulacin (ver tambin contraindicaciones). Si la combinacin no puede ser evitada la actividad anticoagulante debe ser cuidadosamente monitoreada. Interacciones farmacodinmicas/farmacocinticas con diurticos: En sujetos sanos, nimesulida disminuye transitoriamente el efecto de la furosemida sobre la excrecin del sodio y, en un grado menor, sobre la excrecin del potasio y reduce la respuesta diurtica. La co-administracin de nimesulida y furosemida resulta en una disminucin (de alrededor del 20%) del rea bajo la curva (AUC) y de la excrecin acumulativa de furosemida, sin afectar su clearance renal. El uso concomitante de furosemida y NISULID requiere precaucin en pacientes renales o cardacos susceptibles, como se describe en Advertencias y Precauciones Interacciones farmacocinticas con otras drogas: Se ha reportado que los antiinflamatorios no esteroidales reducen el clearance del litio, resultando en niveles plasmticos elevados y toxicidad por litio. Si se prescribe Nisulid a un paciente en terapia con litio, los niveles de litio deben ser cuidadosamente monitoreados. Tambin se estudiaron in vivo las potenciales interacciones farmacocinticas con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y una preparacin anticida (es decir, una combinacin de hidrxido de aluminio y magnesio). No se observaron interacciones clnicamente significativas. Nimesulida inhibe la isoenzima CYP 2C9. Las concentraciones plasmticas de drogas que son sustratos de esta enzima pueden estar aumentadas cuando se usa NISULID en forma concomitante.

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Se requiere precaucin si se usa nimesulida menos de 24 horas o despus de un tratamiento con metotrexato debido a que el nivel srico de metotrexato podra aumentar y con ello aumentar la toxicidad de esta droga. Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la prostaglandina sintetasa como nimesulida pueden aumentar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas. Efectos de otras drogas sobre nimesulida: Estudios in vitro han mostrado un desplazamiento de nimesulida desde los sitios de unin por tolbutamida, cido saliclico y cido valproico. Sin embargo, a pesar de un posible efecto sobre los niveles plasmticos, estas interacciones no han mostrado ser clnicamente significativas.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados adems de los que se pretende obtener: Se han reportado los siguientes efectos adversos: Muy raros: Trombocitopenia, pancitopenia, prpura, anafilaxis, cefalea, somnolencia, encefalopata (Sndrome de Reye), alteracin de la visin, vrtigo, asma, brocoespasmo, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melena, sangrado gastrointestinal, ulcera y perforacin duodenal, ulcera y perforacin gstrica, hepatitis, hepatitis fulminante (incluyendo casos fatales), ictericia, colestasis, urticaria, edema angioneurtico, edema facial, eritema multiforme, Sndrome multiforme, Sndrome Stevens Johnson, necrosis epidrmica txica, insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial, hipotermia. Raros: anemia, eosinofilia, hipersensibilidad, hiperkalemia, ansiedad, nerviosismo, pesadilla, visin borrosa, taquicardia, hemorragia, fluctuacin de presin sangunea, bochornos, eritema, dermatitis, disuria, hematuria, retencin urinaria, malestar, astenia. Poco frecuentes: mareo, hipertensin, disnea, constipacin, flatulencia, gastritis, prurito, rash, aumento de sudoracin, edema. Comunes: diarrea, nusea, vmito, aumento de enzimas hepticas. Los efectos indeseables pueden ser reducidos usando la dosis mnima efectiva por el tiempo ms corto posible. Los pacientes tratados a largo plazo con nimesulida debieran evaluarse regularmente con pruebas especficas de laboratorio que permitan pesquisar precozmente elevaciones anormales de las enzimas hepticas.

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DOSIS Y MODO DE EMPLEO Dosis: El mdico indicar la dosis y la duracin del tratamiento de acuerdo a su cuadro clnico. No obstante, la dosis usual recomendada es de 100 mg (1 comprimidos o 1 sachet) dos veces al da despus de las comidas. No sobrepasar de 200 mg al da. Modo de empleo: Comprimido o sachet: Ingerir con abundante lquido despus de las comidas preferentemente.

SOBREDOSIS Los sntomas que siguen a una sobredosis aguda con AINEs estn usualmente limitados a letargo, somnolencia, nusea, vmitos y dolor epigstrico, el cual es generalmente reversible con tratamiento de soporte. Puede producirse sangrado gastrointestinal. Puede presentarse hipertensin, falla renal aguda, depresin respiratoria y coma, pero son raros. Se han reportado reacciones anafilactodeas con la ingestin teraputica de AINEs, y podran presentarse luego de una sobredosis. En caso de sobredosis, acudir de inmediato a un centro asistencia.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener lejos del alcance de los nios. Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad. No use este producto despus de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIN MDICA NO RECOMIENDE ESTE TRATAMIENTO A OTRA PERSONA

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