Actividad No.

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 En grupo de máximo tres estudiantes, responda el siguiente cuestionario y envíelo a través de la
plataforma en la fecha indicada.
 Desarrolle la actividad en este documento y una vez finalice conviértalo a PDF para enviarlo en
el espacio correspondiente en plataforma.
 Cada estudiante debe subir de manera individual el trabajo, aun cuando lo haya realizado en
grupo.
 El trabajo debe contener bibliografía, evitar realizar copia textual, en caso de ser necesario debe
realizarse la respectiva citación, de lo contrario se considera plagio.
 La bibliografía y la citación de autores deben realizarse acorde con las normas APA séptima
edición.

Estudiante (s):

1. Con base en el material de apoyo “Procedimientos de muestreo para productos

farmacéuticos manufacturados industrialmente”, relacione los términos de la columna
izquierda con las definiciones de la columna derecha, ingresando el número que
corresponda dentro de la columna del centro.

10

9
2

HORIZONTALES
1. Muestra seleccionada que probablemente tenga material deteriorado, contaminado, adulterado
o de alguna manera material inaceptable.
2. Tipo de muestra en la cual las diversas fracciones del material tienen la misma probabilidad de
ser representadas.
3. Una porción de un material/sustancia colectada según un procedimiento definido.
4. Cuando las muestras extraídas de capas diferentes no muestran diferencias significativas en
las pruebas de control de calidad.
5. Es la muestra obtenida según un procedimiento diseñado para seleccionar una fracción del
material que es probable que tenga características especiales.

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VERTICALES
6. Es la muestra lista para la aplicación de pruebas y del análisis.
7. Cuando toda la muestra o material proviene del mismo origen.
8. Tipo de muestra que resulta al combinar dos o más muestras del material.
9. La muestra colectada directamente de la fuente de muestreo.
10. La muestra obtenida según un procedimiento diseñado para asegurar que las diversas
características de un material No Uniforme están representadas proporcionalmente.

2. De acuerdo con la Resolución 3619 de 2013, los laboratorios nacionales de control de

calidad de productos farmacéuticos reciben muestras que pueden ser para ensayos de
conformidad o para ensayos de investigación.

a) Las muestras para ensayos de conformidad incluyen tres (3) tipos de muestras, cuáles
son:

1.
2.
3.

b) ¿Para que se realizan los ensayos de investigación?

c) Cada muestra enviada al laboratorio, debe estar acompañada de un formulario de

solicitud de análisis. ¿Qué información debe contener este formulario?

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.

3. De acuerdo con el Manual de Normas Técnicas de Calidad - Guía Técnica de Análisis:

a) Defina:

Producto
farmacéutico
alterado
Producto
farmacéutico
fraudulento

b) Para el control de calidad dentro del programa de vigilancia y control del INVIMA, se estable un
determinado número de muestras por producto. Ingrese el número de muestras mínimas
necesarias para el análisis de Control de Calidad completo y la contramuestra para los
siguientes productos:

PRODUCTO CANTIDAD
Soluciones parenterales de pequeño volumen hasta 10 mL
Polvos y granulados hasta 100 g
Ungüentos, cremas y geles hasta 10 g
Tabletas
Cápsulas

Bibliografía:

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