Herramientas de seguimiento, control y mejoras de procesos y productos

Fernando Vergara Roa

Control de la Calidad

Instituto IACC

08-05-2021

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 Desarrollo

1) Para el caso presentado a continuación:

a) Determine el tamaño de muestra para un plan de muestreo normal, considerando que el
lote de producción es de 5000 unidades.
En este caso el código del tamaño es la letra J, por tanto el tamaño de la muestra es de 80
Esto porque la nueva norma europea DIN EN455 parte 1ª determina el “nivel de ensayo
general I” como criterio de calidad

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 b) Indique los valores de aceptación y rechazo, utilizando el plan de muestreo normal.

En el Plan de Muestreo Normal y considerando un AQL definido de 1,5 los niveles de

Aceptación y Rechazo son:
Ac = 3
Re = 4

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 c) Señale qué tipo de inspección (atributos o variables) corresponden los ensayos.
Justifique su respuesta.
Ambos ensayos son por atributos, ya que en el primero se observa si el guante permanece
impermeable por un periodo de tiempo, no siendo factible medir el nivel de humedad
presentado, sino que se realiza la observación y se registra como conforme (No presenta
humedad) o no conforme (presenta humedad). El otro ensayo que consiste en inflar un
guante y visualizar perforación también se está observado un atributo en forma cualitativa
y no midiendo un parámetro de numero de perforaciones. Ambos ensayos arrojan datos
cualitativos.

Para guantes quirúrgicos, la nueva norma europea DIN EN455 parte 1ª determina el “nivel de
ensayo general I” como criterio de calidad y un AQL de 1,5. Esto es válido para el control de
estanqueidad. Este procedimiento es un ensayo destructivo, que consiste en llenar un guante con
1.000 ml de agua y tiene que mantenerse impermeable durante un período bien definido.

Otro ensayo utilizado es el ensayo de aire, inflando el guante con una presión definida para poder
indagar posibles perforaciones. Este ensayo – contrariamente al ensayo de agua – no es un
ensayo destructivo y puede por tanto aplicarse en la cantidad de producción total. Sin embargo,
hay que tener en cuenta que cada carga y manejo adicional del guante constituye el peligro de
causarle daño o ensuciar la capa de látex.

2) Señale cuáles de los casos a continuación corresponde a una auditoría y cuáles corresponde a
inspección, indicando el tipo de auditoría y el tipo de inspección según corresponda. Justifique
sus respuestas.

i. El objeto de la visita de la consultora y certificadora “BV”, es verificar el

funcionamiento del sistema de gestión de la calidad en una empresa que fabrica y
comercializa productos de acero.
Auditoria (como consulta BV es Bureau Veritas??)

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 ii. La empresa JMB recibió a su cliente principal con el propósito de que este
revisara los procesos de producción y los de distribución.
Auditoria (Puede ser auditoria de segunda parte)
iii. En un casino se controla el gramaje de las raciones servidas, con el objeto de
verificar si se cumple con el gramaje acordado en el contrato.
Inspección.

3) Determine si los hallazgos presentados a continuación corresponden a no conformidades. De

ser así indique cuál es la evidencia.
i. Se detectan registros de control de cocción de salchicha inferior a 68° C. Esto se repite
en registros con 1 mes de antigüedad y no hay registros de las acciones correctivas, sin
embargo, no hay registros de reclamos por inocuidad de los alimentos.
Es No Conformidad si se encuentra estandarizado el proceso de cocción de la salchicha y
en el documento estándar (procedimiento, Manual, Etc.) se indica que estas no deben
cocinarse a una temperatura menor a 68°. En este caso correspondería a una No
Conformidad y la evidencia es el registro que así lo indica, además de verificar como se
hace el control sobre la variable temperatura (Termómetros)

ii. Desde febrero 2014 a junio 2014, no se han registrado los controles de los medios de
cultivos utilizados en el laboratorio de microbiología, como lo señala el procedimiento de
control de medios de cultivos.
No Conformidad: Evidencia es el Procedimiento de Control de Cultivo que define
registrar los controles utilizados, en este caso la falta del registro de control es la
evidencia de la No Conformidad, y el requisito es lo definido en el Procedimiento.

4) De acuerdo con lo estudiado, ¿bajo qué circunstancia cree usted que se debe realizar auditorías
a los procesos?
Se deben realizar cuando se identifiquen fallas reiteradas en un proceso y nuestros métodos de
monitoreo estén indicando que las variables de control tienen un comportamiento no acorde con

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 los estándares definidos. Esta auditoria puede ser realizada en forma interna por la organización
o bien contratar a una empresa especialista que haga la auditoria.

5) ¿Cuáles cree usted que son las ventajas de hacer inspección por muestreos?
En primero lugar se optimiza el tiempo para el control y liberación del producto, ya que no se
hace inspección al 100% de los productos o servicios, por lo mismo, los costos son menores para
efectos de control.

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 Bibliografía

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bibliográfica.]

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Escriba la bibliografía aquí en orden alfabético (empezando por el apellido del primer autor o, de
no haber autor, por la primera palabra del título). Esta página ya está formateada con sangrías
francesas. Incluya sólo las citas bibliográficas a las que haya hecho referencia en su trabajo y
asegúrese de incluir todas las citas bibliográficas a las que se haya referido en el mismo.

Ejemplos de un artículo:

Apellido, A. A., Apellido, B. B., y Apellido, C. C. (año). Título del artículo específico. Título
de la Revista, número de la revista, número de página.
https://doi.org/xx.xxxxxxxxxx

Lee, H. W. (2005). Los factores que influyen en los expatriados. Journal of American Academy of
Business, 6(2), 273-279.

Osorio-Delgado, M. A., Henao-Tamayo, L. J., Velásquez-Cock, J. A., Cañas-Gutiérrez, A. I.,

Restrepo-Múnera, L. M., Gañán-Rojo, P. F., Zuluaga-Gallego, R. O., Ortiz-Trujillo, I C. y
Castro-Herazo, C. I. (2017). Aplicaciones biomédicas de biomateriales poliméricos.
DYNA, 84(201), 241-252. https://doi.org/10.15446/dyna.v84n201.60466

Nota: Si el artículo de la revista no tiene un DOI y proviene de una base de datos de investigación académica,
finalice la referencia después del rango de páginas. No incluya información de la base de datos en la
referencia. La referencia en este caso es la misma que para un artículo de revista impresa. Si el artículo de la
revista no tiene un DOI, pero tiene una URL que resolverá para los lectores (por ejemplo, es de una revista en
línea que no forma parte de una base de datos), incluya la URL del artículo al final de la referencia, en vez del
DOI.

Ejemplos de un texto:

Apellido, N. N. (año). Título del texto. Editorial. http://www.dirección.com

McShane, S. L., y Von Glinow, M. (2004). Organizational behavior: Emerging realities for the
workplace. The McGraw-Hill Companies.

Panza, M. (2019). Números: elementos de matemáticas para filósofos. Universidad Del Valle.
https://www.reddebibliotecas.org.co/

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