LABORATORIOS PRACTICOS S.A.C.

ANÁLISIS CUALITATIVO Y CUANTITATIVO DE CARVEDILOL

Análisis: Cuantitativo X Norma Técnica: Nº41

Cualitativo Procedencia: Peru
X
Nombre Comercial: COROPRES ,NORMOTRIDE
Nombre Genérico: CARVEDILOL
Forma Farmacéutica: Comprimidos Concentración del Fármaco: 25mg
Lote: Desconocido Fecha Fabricación: 23/03/2020
Fecha Vencimiento: 07/04/2022 Fecha Recepción: 24/01/2022
Cantidad de muestra recibida: 10 Tabletas
Cantidad de muestra analizada: 20mg
Fecha Análisis: 25/02/2022 Laboratorio de Análisis: FARMINDUSTRIA
Lugar de análisis: CALLAO - LIMA
Analista Responsable: TORRES DE LA CRUZ ERICK

ANÁLISIS ORGANOLEPTICO

Forma Farmacéutica: Los comprimidos son blancos, redondos y ranurados en una

cara en ambas concentraciones

NOMBRE
NOMBRE
ATRIBUTO MUESTRA PURA COMERCIAL
GENÉRICO
OLOR Inodoro CARVEDILOL COROPRES
SABOR Insaboro CARVEDILOL COROPRES
COLOR Blanquecino CARVEDILOL COROPRES
ESTADO Solido CARVEDILOL COROPRES
ASPECTO Polvo CARVEDILOL COROPRES

ANÁLISIS QUÍMICO CUALITATIVO

1. Solubilidad:

NOMBRE
NOMBRE
SOLVENTES MUESTRA PURA COMERCIAL
GENÉRICO
AGUA DESTILDA Poco Soluble CARVEDILOL COROPRES
ETANOL Soluble CARVEDILOL COROPRES
ÉTER ETILÍCO Muy poco soluble CARVEDILOL COROPRES
METANOL Ligeramente CARVEDILOL COROPRES
Soluble
CLOROFORMO Insoluble CARVEDILOL COROPRES

2. Observación microscópica:

Se observa al microscopio con aumento al 100X, se toma unos miligramos solubilizado

y se puede observa cristales de tipo punta.
3. Cromatografía en capa fina:

Emplear un equipo para cromatografía de líquidos con un detector ultravioleta

ajustado a 240 nm y una columna de 12,5 cm × 4,6 mm con fase estacionaria
constituida por octilsilano químicamente unido a partículas porosas de sílice de
5 µm de diámetro. Mantener a temperatura aproximadamente a 55 °C. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Se pueden separar aminoácidos de una mezcla producto de la hidrólisis de
proteínas o también mediante extractos de frutas para determinar su
composición de aminoácidos. Adicionalmente, se usan compuestos de
referencia (patrones) de naturaleza química conocida para poder comparar la
muestra de interés

4. Reacciones químicas:

PARA CARVEDILOL:
a. Reacción condensación con Resorcina :

PRINCIPIO ACTIVO RESULTADO ESPECIFICACIONES

CARVEDILOL POSITIVO Grupos Aromaticos

Conclusiones: Observamos que toma una coloración naranja según usp

Estructura química
b. Reacción le rose:

PRINCIPIO ACTIVO RESULTADO ESPECIFICACIONES

CARVEDILOL POSITIVO Aromatico

Conclusiones: Se observa que toma una coloración pardo – rojiza según USP

Estructura química

ANÁLISIS QUÍMICO CUANTITATIVO

Valorante:

Pesar exactamente alrededor de 350 mg de Carvedilol, disolver en 60 ml de

ácido acético glacial y titular con ácido perclórico 0,1 N (SV), determinando el
punto final potenciómetricamente (ver 780. Volumetría) Realizar una
determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada ml de
ácido perclórico 0,1 N equivale a 40,65 mg de C24H26N2O4.

Resultado:

Positivo

Conclusión:

La materia prima carvedilol cumple con las especiaciones de las referencias

consultadas.

Estructura química

Disposiciones finales: Farmacopea americana N°29.

Q.F. ..................... Q.F. .......................

Director Técnico Control de Calidad
CUANTIFICACION E INTERAACION CON OTROS
MEDICAMENTOS

Antiarrítmicos:
Al administrar carvedilol y diltiazem, verapamilo y/o amiodarona conjuntamente
por vía oral, se han observado casos aislados de alteraciones en la conducción
(siendo raras las veces en las que estuvo comprometida la hemodinámica).
Como ocurre con otros fármacos que presentan una actividad beta-bloqueante,
es importante someter al paciente a una cuidadosa monitorización del
electrocardiograma y de la presión arterial al administrarle conjuntamente
antagonistas del calcio tipo verapamilo o diltiazem, ya que aumentan el riesgo
de trastornos en la conducción AV y el riesgo de fallo cardiaco (efecto
sinérgico). Debe realizarse una monitorización cuidadosa en el caso de
administración de carvedilol con antiarrítmicos de la clase I o amiodarona por
vía oral. Se han notificado casos de bradicardia, parada cardiaca y fibrilación
ventricular en pacientes tras recibir un beta-bloqueante y que estaban siendo
tratados con amiodarona .Existe riesgo de fallo cardiaco en el caso de
tratamiento intravenoso concomitante con antiarrítmicos de clase Ia o Ic.
 
El tratamiento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina
e inhibidores de la monoaminooxidasa excepto los inhibidores de la MAO-B)
pueden originar un descenso del ritmo cardíaco adicional. Se recomienda la
monitorización de los signos vitales.
 
Dihidropiridinas:
La administración de dihidropirinas y carvedilol debe realizarse bajo supervisión
médica, ya que se han notificado casos de fallo cardíaco e hipotensión grave.
 
Nitratos:
Existe un riesgo aumentado de efectos hipotensores.
 
Glucósidos cardíacos:
Después de la administración concomitante de carvedilol y digoxina, las
concentraciones basales mínimas de digoxina se incrementan en un 16%
aproximadamente y las de digitoxina en un 13% aproximadamente. Se
recomienda una monitorización de los niveles de digoxina en los momentos de
iniciar, ajustar o interrumpir el tratamiento con carvedilol.
 
Otros fármacos antihipertensivos:
Carvedilol puede potenciar el efecto de otros fármacos administrados
concomitantemente que tengan una acción antihipertensiva (p.e. antagonistas
de los receptores a-1) u ocasionen hipotensión como parte de su perfil de
efectos adversos, tales como barbitúricos, fenotiacinas, antidepresivos
tricícliclos, agentes vasodilatadores y alcohol.
Ciclosporina:
El nivel plasmático de ciclosporina puede aumentarse con la administración
conjunta de carvedilol. Se recomienda una monitorización cuidadosa de las
concentraciones de ciclosporina.
 
Antidiabéticos, incluida la insulina:
Pueden verse potenciados los efectos de la insulina o de los hipoglucemiantes
orales. Los signos y los síntomas de una hipoglucemia pueden estar
enmascarados o atenuados (especialmente la taquicardia). Por lo tanto se
recomienda un control regular de la glucemia.
 
Clonidina:
Cuando se va a suspender un tratamiento combinado con carvedilol y clonidina,
el primero en ser retirado debería ser carvedilol con varios días de antelación
antes de proceder a una disminución paulatina de la dosis de clonidina.
 
Anestésicos inhalatorios:
Debe prestarse atención a las interacciones potenciales inotrópicas negativas e
hipotensoras de carvedilol y anestésicos en asociación con anestesia.
 
AINEs, estrógenos y corticosteroides:
Debido a la retención de agua y sodio puede disminuir el efecto
antihipertensivo de carvedilol.
 
Fármacos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450:
Los pacientes tratados con medicamentos que inducen (por ejemplo,
rifampicina y barbitúricos) o inhiben (por ejemplo, cimetidina, ketoconazol,
fluoxetina, haloperidol, verapamilo o eritromicina) el enzima citocromo P450,
deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento conjunto con
carvedilol, ya que pueden reducirse las concentraciones séricas de éste por los
primeros agentes y aumentarse por los segundos.
 
COMPOSICION PORCENTUAL

SImb. Peso molar del elemento W TOTAL %

C 12.01g/mol*24 = 120.1g/mol 288.24 406.52 70.90%
H 1.01g/mol*26 = 12.12g/mol 26.26 406.52 6.46%
N 14.01g/mol*2 = 14.01g/mol 28.02 406.52 6.89%
O 16.00g/mol*4 = 32.00g/mol 64.00 406.52 15.75%