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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTO
CONTROL DEL DISEÑO
OT.PR.4.04

REVISIÓN: 10 FECHA: 24/03/2014 HOJA 1 DE 7

Titulo: Control del diseño.

OBJETO.: El presente Procedimiento dictamina la forma de proceder a la hora de diseñar

nuevos productos o gestionar cambios sobre éstos.

ALCANCE.: Todos los nuevos productos y sus cambios.

RESPONSABILIDADES.: Gerencia es responsable de establecer la definición inicial de un

nuevo diseño. El Responsable Técnico se responsabiliza del
diseño, la gestión del producto valorando sus costes y de toda la
documentación relacionada en éste procedimiento.

DEFINICIONES.: Clase I. (Se destina a uso pasajero).

REGISTROS.: Impreso: OT.IM.4.04/01: “Datos de partida del proyecto”

Impreso: OT.IM.4.04/02: “Planificación y Desarrollo.”

Impreso: OT.IM.4.04/03: “Datos finales del proyecto.”

Impreso: OT.IM.4.04/04: “Plan de pruebas.”

Impreso: OT.IM.4.04/07: “listados documentos proyecto técnico”

Lista Distribución y modificación del procedimiento:

Nombre: Revisión Fecha Departamento:

Realizado por: Revisado Rble. Calidad Aprobado Gerencia

Fecha aprobación procedimiento:

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4.04.- DIAGRAMA DE FLUJO.

FASE PROYECTO
Pedidos
Clientes

Impreso
Datos de Partida OT.IM. 4.04/01
Rble. Dep. Técnico
Gerencia
del Proyecto

Planificación y Desarrollo Impreso Rble. Dep. Técnico

Rble. Dep. Técnico
Gerencia del Proyecto OT.IM. 4.04/02
Todo proyecto
debe dar lugar
Rble. Dep. Técnico Datos Finales del Impreso a un Dossier
Gerencia Proyecto OT.IM. 4.04/03 Técnico, exigido
para el Marcado
CE.
Revisión Impreso
Rble. Dep. Técnico
de Planos OT.IM. 4.04/07
Gerencia

Verificación Rble. Dep. Técnico

del Proyecto Gerencia

Validación Impreso
Rble. Dep. Técnico
Gerencia del Proyecto OT.IM. 4.04/04

Rble. Dep. Técnico

PRODUCCIÓN Gerencia

SI Impreso
¿Existencia de Realizar Modificación AC.PR.4.05.01/02
Modificaciones
?
Rble. Dep. Diseño
Ensayos y Análisis Gerencia

NO Validación Modificación Rble. Dep. Diseño

Gerencia

Programación
Producción

Avisar a la entidad certificadora Avisar AEMPS de

de la modificación. la modificación
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4.04.1.- EJECUCIÓN.

La ejecución del diseño se desarrolla mediante las etapas indicadas en este Procedimiento teniendo
presente lo siguiente:

a.- Definición según comercial.

b.- Presupuesto de desarrollo.
c.- Anteproyecto.
d.- Proyecto.
e.- Pre-serie.
f.- Fabricación en serie.

El responsable Técnico mantiene al día los dosieres técnicos y toda la documentación referente a
las modificaciones de proyecto.

El responsable Técnico junto a Dirección, quedan avisados e informados del procedimiento a

seguir en caso de realizar cambios o modificaciones en una camilla certificada. Debiendo de informar
a la entidad certificadora de dicho cambio antes de efectuarlo en la camilla. La entidad certificadora
deberá dar el visto bueno a la propuesta de modificación antes de proseguir con el cambio.

El responsable Técnico deberá asignar a los delineantes las tareas a realizar periódicamente para
llevar un control de las tareas realizadas.

Asegurarse que todos los proveedores disponen de las especificaciones actualizadas, bien
documento escrito o pieza muestra, quedando reflejado la entrega de cada nivel o revisión de planos
a los proveedores mediante el programa interno donde queda registrado el envió.

En el programa de gestión, cada artículo posee una pestaña llamada “plano” donde queda reflejado el
envío del plano al proveedor. Igualmente, cada vez que se realice una modificación de un artículo se
debe registrar en el programa, el cual vuelve a preguntar si se desea realizar el envío del plano
modificado y dejando registro de la nueva modificación.

La creación de los nuevos modelos y las modificaciones de los ya creados tendrán las siguientes
fases de ejecución:

4.04.2- Datos de partida .

Los datos de partida del proyecto son:

4.1.1 Requisitos que debe poseer el nuevo proyecto a crear, incluyendo los legales y reglamentarios.

4.1.2. Posibilidades reales que existen de cumplir los requisitos exigidos.

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4.1.3. Aclaraciones con los responsables implicados sobre las posibles ambigüedades de los requisitos
así como los que sean incompletos o contradictorios.

Se recogen estos datos en al impreso OT.IM.4.04/01.

4.04.3- Planificación y desarrollo del diseño.

La Planificación y desarrollo se va actualizando a medida que se va avanzando en el proyecto y se

hace de acuerdo con los siguientes apartados:

4.3.1 Actividades: El proyecto total se desglosa en planes para cada una de las diferentes actividades
que serán planificadas y actualizadas a medida que se vayan realizando.

4.3.2 Responsable: Las actividades comentadas anteriormente son asignadas al personal cualificado
para realizar dicha actividad.

4.3.3 Plazo de cumplimiento: Se establece un plazo de cumplimiento para cada actividad a realizar, el
plazo inicial en que debe ser realizada la actividad, así como el plazo final en que ha sido
acabada dicha actividad.

4.3.4 Observaciones: En caso de no haberse podido realizar la actividad en el periodo de tiempo

preestablecido, se tiene en cuenta en las observaciones propias de la planificación para
introducir las acciones necesarias.

Para identificar la planificación se utiliza el impreso referencia OT.IM.4.04/02.

4.04.4- Datos finales del proyecto.

A lo largo del proceso del diseño, los requisitos contemplados en el documento de datos de
partida se van convirtiendo en los siguientes datos del diseño:

4.4.1 Características fundamentales: son las principales características de los nuevos modelos
realizados.

4.4.2 Documentos generados: Se indican los documentos que han sido necesarios para definir las
características fundamentales.

4.4.3 Criterios de aceptación: Cuál es el rango de las características fundamentales aceptado.

4.4.4 Aceptado / rechazado: Se indica si el desarrollo que se ha realizado para llegar a las
características fundamentales del proyecto son aceptadas o rechazadas.

4.4.5 Observaciones: cualquier anotación que se crea conveniente al respecto en los puntos tratados.
En este punto se produce la generación de los planos del proyecto el despiece del producto,
planos de montaje, de ensamblajes de soldadura y montaje producto finales.
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Para identificar los datos finales del proyecto se utiliza el impreso referencia OT.IM.4.04/03.

4.04.5- Revisión del diseño.

Las actividades de revisión del diseño son realizadas de forma continua a lo largo del periodo
que dure el proyecto. Se considera la revisión de los diferentes planos como registro de la
revisión del diseño.

4.04.6- Verificación del diseño.

Se realiza durante el desarrollo del diseño para asegurar que los datos finales de la etapa del
diseño satisfacen los datos de partida de dicha etapa y se constatan mediante las firmas o
nombres de los responsables en los diferentes documentos generados, al igual que deben
imprimir un nuevo plano explosionado con la nueva revisión para los departamentos de montaje
y soldadura si lo requiere

Cuando oficina técnica realiza una modificación de una pieza o conjunto, se debe avisar y
comentar con el responsable de compras, producción y calidad para realizar los cambios
pertinentes en todas las secciones implicadas.

4.04.7- Validación del diseño

Las actividades de validación del diseño realizadas por Kartsana tienen como finalidad el
asegurar que el producto es conforme con las exigencias del cliente/mercado. Para ello, el
responsable Técnico, una vez realizada la verificación con éxito, lleva a efecto pruebas de
funcionamiento en preseries en condiciones determinadas de uso utilizando los equipos de
ensayo propios o acudiendo a laboratorios externos cualificados.

Las pruebas de funcionamiento se recogen en el ‘Plan de pruebas’ para validación del diseño,
ver impreso referencia OT.IM.4.04/04.

4.04.8- Modificación del proyecto.

Todos los cambios realizados en el diseño son identificados, documentados, revisados y

aprobados por el personal adecuado antes de su aceptación final. Una vez realizado todo esto
se debe enviar toda la documentación nueva a la entidad certificadora del producto y al
ministerio de sanidad esperando su aprobación. El responsable de Compras o Taller entregará
al responsable Técnico las modificaciones que junto con gerencia decidirán su aprobación.

Consta de los siguientes apartados:

4.8.1 Características modificación: contempla la característica del modelo que va a ser modificada.

4.8.2 Documentación modificada: relaciona los siguientes apartados:

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4.8.3 Actividad que debe realizarse para llevar a efecto las acciones pertinentes.

4.8.4 Responsable que realiza la actividad anterior.

4.8.5 Acciones necesarias para hacer la modificación.

4.8.6 Análisis y ensayos adecuados para averiguar si con la nueva modificación se ha conseguido los
fines que se perseguían.

4.8.7 Criterios de aceptación que en cada momento se adopten, para aceptar la modificación realizada
o no.

4.8.8 Reglamentación de la que se ha hecho uso.

4.8.9 Otros: Cualquier otro punto de interés no contemplado en los anteriores apartados.

Las modificaciones adoptadas son validadas por gerencia. En caso de que las modificaciones
sean poco significativas, es suficiente la firma del responsable Técnico.

Para identificar la modificación del proyecto se utiliza el impreso referencia AC.PR.4.05.01/02

Los cambios y modificaciones deben quedar constatados en cada artículo dentro del programa de
gestión. En cualquier momento y para cada artículo se pueda listar y controlar todos los cambios y
modificaciones sufridos en una pieza o conjunto a partir de impresión “historial de cambios de
nivel”

En caso de una modificación de una pieza automáticamente se debe enviar el nuevo plano al
proveedor dejando bloqueado el pedido dentro del programa interno hasta el aviso del proveedor
conforme lo ha recibido.

4.04.9- Listado de documentos proyecto técnico.

En este impreso OT.IM.4.04/07 “listado documento proyecto técnico”. Se incluirán todos los
documentos a realizar en un proyecto técnico el cual solo deberá ser manipulado por el
responsable técnico.
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4.04.10- Responsabilidades (responsable técnico.)

a) El responsable técnico debe disponer de título universitario, cuya titulación acredite una
cualificación y adecuada función sobre los productos que tenga a su cargo, el mismo deberá ser
quién ejerza de la supervisión directa de tales actividades.

b) El tiempo de dedicación del responsable técnico en xxxxxxxxx se acredita a un total de 40 horas

semanales.

c) El responsable técnico será responsable y encargado de supervisar las actividades de fabricación

e importación del producto.

d) El responsable técnico será el responsable de comprobar que los productos fabricados e

importados cumplen con los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.

e) El responsable técnico será el responsable de supervisar, archivar y documentar todos los

informes de los productos que se fabrican en xxxxxxxxxxxx y toda la documentación y valoración
de costes sobre pruebas de ensayo.

f) El responsable técnico será el encargado de supervisar y evaluar, las incidencias de los productos
que se fabrican en xxxxxxxxxxxxx

g) El responsable técnico será la persona de realizar la vigilancia del producto y será la persona de
contacto para comunicación a las autoridades sanitarias.

h) El responsable técnico será la persona encargada de comunicar y colaborar con las autoridades
sanitarias para la retirada de un producto del mercado.