UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE

GROHMANN
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ENVIO DE TRABAJO DE INVESTIGACION

Seminario estudio de bioequivalencia según normas nacionales e
internacionales
Nombre y Apellido: David Carlos Bertolotto Huamaní
Codigo:2018-125003
Año: Cuarto año
Curso: Biofarmacia y Farmacocinética
Docente: Mg. Lourdes Adriana Luque Ramos

TACNA-PERÚ
APORTACIÓN SOBRE NORMAS INTERNACIONES DE BIOEQUIVALENCIA

Gira en torno a la normativa para la evaluación de la calidad de los

medicamentos genéricos y su bioequivalencia para los innovadores productos
están obsoletos y deben modernizarse sustancialmente. Existen múltiples
razones por las que estos cambios son necesarios, entre ellos:

1. Las reglamentaciones permanecen prácticamente sin cambios desde

la aprobación de la Ley Hatch-Waxman en 1984. 
2. Las terapias con medicamentos se han vuelto sustancialmente más
complejas durante las tres décadas desde la aprobación de la Ley.
3. A esto se le añade la idea del cambio que existe de un fármaco
innovador a un fármaco genérico, o el cambio de un genérico a otro,
no es un proceso benigno: implica un juicio clínico profesional
sustancial y, en algunos casos, estas decisiones deben estar mejor
informadas. Y los ingredientes farmacéuticos para productos
terminados, a sean innovadores o genéricos, provienen de múltiples
fuentes de suministro, lo que agrega variabilidad en su producción y
que pueden no tenerse en cuenta en las tolerancias de
especificación. Es por eso que sea investigado que algunos expertos
siguen estudiando este tema relacionado con la bioequivalencia y
estiman que estos medicamentos en un futuro no muy lejano van a
poder abarcar un campo mas grande de aplicación del que
actualmente llevan.

La Ley de Restauración de Plazos de Patentes y Competencia de Precios de

Medicamentos de 1984, conocida informalmente como la "Ley Hatch-Waxman",
es una enmienda a la Ley de Alimentos y Medicamentos de los EE. productos