PAUTA 7:

PAUTA 7: Involucramiento de la comunidad

INVOLUCRAMIENTO DE LA
COMUNIDAD

Los investigadores, patrocinadores, autoridades de salud e instituciones pertinentes

deberían trabajar conjuntamente con los posibles participantes y comunidades en un
proceso participativo significativo que los incluya de una manera temprana y sostenida
en el diseño, desarrollo, ejecución, diseño del proceso de consentimiento informado y
monitoreo de la investigación, así como en la diseminaciión de sus resultados.

Comentario sobre la pauta 7

Consideraciones generales. La colaboración proactiva y sostenida con las comunidades de las
cuales se invitará a los participantes a sumarse a la investigación es una manera de mostrar respeto
tanto hacia ellas como hacia sus tradiciones y normas. El involucramiento de las comunidades
también es valioso por la contribución que pueden hacer para llevar la investigación a buen término.
En particular, el involucramiento de la comunidad es una manera de asegurar la relevancia de la
investigación propuesta para la comunidad afectada, así como su aceptación por parte de esta.
Además, el involucramiento activo de la comunidad ayuda a asegurar el valor social y ético y el
resultado de la investigación propuesta. Este involucramiento es especialmente importante cuando
la investigación incorpora a grupos minoritarios o marginados, incluidas personas con enfermedades
que estigmatizan, como la infección por el VIH, a fin de enfrentar cualquier posible discriminación.

Una comunidad consta no solo de las personas que viven en la zona geográfica donde la investigación
ha de llevarse a cabo; también comprende diferentes sectores de la sociedad que tienen un interés en
la investigación propuesta, así como las subpoblaciones de las cuales se reclutarán a los participantes
en la investigación. Las partes interesadas son personas, grupos, organizaciones, organismos
del gobierno o cualesquiera otras que puedan afectar o verse afectadas por la realización o el
resultado del proyecto de investigación. El proceso debe ser plenamente colaborativo y transparente
e incorporar a una amplia gama de participantes, incluidos los pacientes y organizaciones de
consumidores, líderes y representantes de la comunidad, ONG y grupos de defensa de la causa
pertinentes, autoridades regulatorias, dependencias gubernamentales y consejos comunitarios.
Además, es importante asegurar la diversidad de puntos de vista dentro del proceso de consulta.
Por ejemplo, si los líderes comunitarios son todos hombres, los investigadores deberían trabajar
activamente para incluir también los puntos de vista de las mujeres. También puede resultar de valor
consultar a personas que hayan participado anteriormente en estudios comparables.

El protocolo de investigación u otros documentos presentados al comité de ética de la investigación

deberían incluir una descripción del plan para el involucramiento de la comunidad e indicar los
recursos asignados para las actividades propuestas. En dicha documentación debe especificarse
qué se ha hecho y qué se hará, cuándo y por quién, a fin de que la comunidad quede claramente
definida y pueda participar con dinamismo a lo largo de toda la investigación; de esta forma la
investigación será relevante para la comunidad y aceptada por esta. De ser factible, la comunidad

PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN RELACIONADA CON LA SALUD CON SERES HUMANOS
27
 debería participar en el debate y la preparación propiamente dicha del protocolo y los documentos
PAUTA 7: Involucramiento de la comunidad

de investigación.

Los investigadores, patrocinadores, autoridades de salud e instituciones pertinentes deberían tener

cuidado de que el involucramiento de la comunidad no lleve a presiones o influencia indebida sobre
miembros específicos de esta para que participen (véase el comentario en la pauta 9, Personas que
tienen capacidad de dar consentimiento informado, sección sobre las relaciones de dependencia).
Para evitar este tipo de presión, el investigador siempre debe procurar obtener el consentimiento
informado individual.

Los investigadores y los comités de ética de la investigación deberían ser conscientes del punto en
el cual el proceso del involucramiento de la comunidad se convierte en una etapa de investigación
formativa que ha de pasar en sí misma por una revisión de los aspectos éticos. Como ejemplos
de los procesos de involucramiento comunitario que pueden requerir una revisión ética podrían
mencionarse la recolección sistemática de datos que puedan generalizarse y diseminarse en foros
ajenos a la comunidad en la cual se obtuvieron, así como cualquier generación de datos que pudiera
crear riesgos sociales para los participantes.

Involucramiento tan pronto como sea posible. Antes del inicio de un estudio y si es factible,
se debería consultar a la comunidad de la cual se reclutarán a los participantes acerca de sus
prioridades de investigación, los diseños de ensayo que prefieren y su voluntad para participar en
la preparación y realización del estudio. Incorporar a la comunidad lo antes posible promueve el
buen funcionamiento del estudio y contribuye a que la comunidad pueda comprender el proceso
de investigación. Debería alentarse a los miembros de la comunidad a que expongan cualquier
inquietud que puedan tener desde un principio y a medida que avance la investigación. La falta de
participación de la comunidad puede comprometer el valor social de la investigación y poner en
peligro el reclutamiento y la retención de participantes.

La participación de la comunidad debería ser un proceso constante y sostenido, con un foro

establecido para la comunicación entre investigadores y miembros de la comunidad. Este foro puede
facilitar la creación de materiales didácticos, la planificación de los arreglos logísticos necesarios
para realizar la investigación y proporcionar información sobre creencias de salud, normas culturales
y prácticas de la comunidad. El involucramiento activo con los miembros de la comunidad es un
proceso mutuamente educativo que, por una parte, permite a los investigadores aprender acerca de
las culturas de las comunidades y su comprensión de conceptos relacionados con la investigación y,
por la otra, contribuye a que se entienda la investigación al educar a la comunidad sobre conceptos
clave que son fundamentales para entender la finalidad y los procedimientos de la investigación.
Un involucramiento comunitario de buena calidad ayuda a evitar que las dinámicas existentes y
las inequidades de poder en la comunidad desvíen el proceso para garantizar el involucramiento
integral de todas las partes interesadas relevantes de la comunidad. Debería tenerse el cuidado de
solicitar los puntos de vista de todos los sectores de la comunidad de forma proactiva, pero con
delicadeza. Debería invitarse a los miembros de la comunidad a que ayuden en el desarrollo del
proceso y los documentos del consentimiento informado para conseguir que sean comprensibles
y apropiados para los posibles participantes.

Seguridad y confianza. La participación de la comunidad fortalece su propia identificación con

la investigación y fortalece la confianza en la capacidad de los líderes para negociar diversos
aspectos de esta, como las estrategias de reclutamiento, la atención a las necesidades de salud
de los participantes en el estudio, la selección de los sitios, la recolección y puesta a disposición
de los datos, la atención complementaria y la disponibilidad de cualquier intervención desarrollada
para las poblaciones y comunidades de forma posterior al ensayo (véase la pauta 2, Investigación
en entornos de escasos recursos, y la pauta 6, Atención de las necesidades de salud de los
participantes). Un proceso abierto y activo de involucramiento de la comunidad es fundamental

PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN RELACIONADA CON LA SALUD CON SERES HUMANOS
28
para establecer y mantener la confianza en los investigadores, los participantes y otros miembros

PAUTA 7: Involucramiento de la comunidad

de la comunidad local. Un ejemplo de la participación exitosa de una comunidad fue un estudio del
programa de eliminación del dengue en Queensland (Australia). En algunos intentos anteriores de
introducir estrategias de modificación genética para el control de vectores del dengue se había
generado una controversia internacional por la forma inadecuada en que se procedió a incorporar
a las comunidades anfitrionas. En este intento exitoso se aplicaron técnicas bien establecidas
en las ciencias sociales para comprender las inquietudes de la comunidad y ganar su apoyo a la
realización del ensayo.

Funciones y responsabilidades. Cualquier desacuerdo que pueda surgir con respecto al diseño
o la realización de la investigación debe estar sujeto a negociación entre los líderes comunitarios y
los investigadores. En este proceso debe asegurarse que se escuchen todas las voces y que los
miembros o grupos de la comunidad con mayor poder o autoridad no ejerzan presión. De haber
diferencias irreconciliables entre la comunidad y los investigadores, es importante especificar con
antelación quién tendrá la última palabra. No debe permitirse a la comunidad insistir en la inclusión
u omisión de ciertos procedimientos que podrían amenazar la validez científica de la investigación.
Al mismo tiempo, el equipo de investigación debe ser sensible a las normas culturales de las
comunidades a fin de apoyar las asociaciones de colaboración, preservar la confianza y asegurar
la relevancia. La importancia de iniciar la participación comunitaria a la primera oportunidad es que
tales desacuerdos pueden airearse, y si no logran resolverse, puede que haya que renunciar a la
investigación (véase la pauta 8, Asociaciones de colaboración y formación de capacidad para la
investigación y la revisión de la investigación). Si el comité de ética de la investigación se encuentra
con una divergencia seria en la comunidad con respecto al diseño o la realización de un estudio
propuesto, debería instar a los investigadores a realizar el estudio en otra comunidad.

Involucramiento iniciado por las mismas comunidades o grupos. En algunos casos, las mismas
comunidades o grupos inician o realizan proyectos de investigación. Por ejemplo, pacientes con
enfermedades raras pueden ponerse en contacto en una plataforma en línea y decidir colectivamente
modificar su pauta de tratamiento y documentar los efectos clínicos resultantes. Los investigadores
deberían acercarse a estas iniciativas, que pueden arrojar una valiosa luz sobre sus propios trabajos.

PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN RELACIONADA CON LA SALUD CON SERES HUMANOS
29