CÓDIGO:TEM4037

MANUAL GENERAL LABORATORIO Fecha: 27 DE JUNIO 2022

CLINICO Y TOMA DE MUESTRA VERSIÓN: 1

VIGENCIA: 27 DE JUNIO 2027

MANUAL GENERAL DE LABORATORIO

CLÍNICO Y TOMA DE MUESTRA

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VIGENCIA: 27 DE JUNIO 2027

Debe cumplir con los siguientes decretos:

● Decreto 20/2011
● Decreto 283/1997
A continuación, se mencionan algunos artículos que son básicos para su autorización:

Decreto 20/2011:
Artículo 5°: La solicitud para la autorización a que se refiere el artículo anterior deberá ser presentada a la
Secretaría Regional Ministerial de Salud, acompañada de los siguientes documentos:
A. Nombre del laboratorio, de fantasía si lo hubiese, domicilio y teléfono.
B. Plano o croquis de su planta física y su correspondiente flujograma de operación.
C. Documentos que acrediten el derecho a uso del inmueble en que se instalará: inscripción del dominio,
contrato de arrendamiento o comodato, etc.
D. Identificación de la persona natural o documentos de constitución de la persona jurídica propietaria y
los antecedentes que acrediten la personería de quien la representa.
E. Individualización del profesional que asumirá la Dirección Técnica, con su título profesional, cédula de
identidad, horario de trabajo en el laboratorio y carta de aceptación del cargo de Director Técnico.
F. Listado de exámenes que realizará el Laboratorio Clínico según área especialidad y los que realizará a
través de convenio.
G. Nómina del equipamiento con que cuenta el laboratorio y título que acredite su posesión.
H. Nómina del personal que se desempeñará en él, con sus respectivos títulos o autorizaciones sanitarias,
según corresponda, y cédulas de identidad.
I. Horario actividad o funcionamiento del laboratorio.
J. Manual de Procedimientos Técnicos y de Organización y de Toma de Muestras, si procede.
K. Manual de Bioseguridad.
L. Certificación de instalación y mantenimiento de los equipos con que cuente el laboratorio y que estén
destinados a su funcionamiento, emitido por técnicos autorizados o reconocidos para ello.
M. Plan escrito de evacuación en caso de emergencia respaldado por un experto u organización
reconocida en el tema.
Artículo 9°: El local del laboratorio deberá contar, como mínimo, con las siguientes dependencias
perfectamente diferenciadas, separadas físicamente y de acceso restringido a su personal:
A. Sala de toma de muestras, cuando corresponda.
B. Recinto o sector para recepción de muestras.
C. Sala(s) de procesamiento de exámenes con almacenamiento separados de reactivos y muestras, con
cumplimiento de los requisitos de seguridad necesarios. En caso de contar con áreas en las que pueda
generarse contaminación cruzada, éstas deberán estar separadas físicamente de las otras áreas de
procesamiento.
D. Áreas delimitadas para descontaminación y lavado de material de laboratorio.
E. Áreas de preparación de reactivos, medios de cultivo y otros materiales.

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Los laboratorios que realicen exámenes citológicos e histopatológicos deberán contar, además, con un área de
almacenamiento para bloques de inclusión y placas.
Artículo 10°: El laboratorio deberá disponer, además, de los siguientes recintos generales:
A. Sala de espera, cuando corresponda.
B. Oficinas administrativas del laboratorio separadas e independientes de las áreas de procesamiento de
exámenes.
C. Sector delimitado de útiles de aseo.
D. Área delimitada para vestuario del personal.
E. Servicios higiénicos separados para el público y el personal, según corresponda.
F. Baños accesibles para discapacitados, según corresponda.
Artículo 11°: Todo laboratorio deberá contar con:
A. Sistema eléctrico adecuado para el funcionamiento de los equipos, según criterios especificados por el
fabricante y/o proveedor.
B. Un sistema apropiado de eliminación de gases y otras emanaciones, de acuerdo a la normativa vigente.
C. Un sistema de eliminación de residuos de acuerdo a la normativa vigente, en concordancia con el
programa de control y prevención de las infecciones asociadas a la atención de salud.
D. Un sistema adecuado de protección contra incendios de acuerdo a las condiciones de riesgo del
establecimiento.
E. Las diferentes dependencias deberán tener sistemas de iluminación, ventilación, temperatura
ambiente y mobiliario adecuados para las necesidades de las personas y el funcionamiento de los
equipos.
F. Cada sector de procesamiento deberá contar con lavamanos y mesones de trabajo con superficie lisa,
lavable y resistente a la humedad.
G. Los pisos, muros, puertas de los recintos en que se desarrolle trabajo clínico serán lavables, igual
requisito deberán cumplir los servicios higiénicos.
H. Un sistema que garantice la continuidad del servicio eléctrico, en lo que sea pertinente, en caso de
cortes de suministro.
Artículo 12°: Los laboratorios clínicos donde se efectúen análisis que requieran instalaciones o insumos que
impliquen riesgos físicos, químicos y biológicos, deberán cumplir, además, con la reglamentación vigente
sobre la materia.
Artículo 13°: Los Laboratorios Clínicos deberán tener sistemas de información, manuales o computacionales,
de solicitudes, registro y resultados de exámenes que aseguren mediante mecanismos de encriptación,
firma avanzada u otros, la debida confidencialidad, trazabilidad y resguardo de los datos sensibles que
comprendan:
A. Fecha y hora de recepción de la muestra o de su rechazo fundado, si fuere del caso;
B. Nombre del paciente, RUN, fecha de nacimiento, sexo y procedencia;
C. Nombre del profesional que solicitó el análisis y/o persona que lo requirió, si fuere necesario;
D. Tipo de muestra y examen solicitado;

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E. Resultado del examen.

Los sistemas de registro antes citados deberán mantenerse a disposición de la Autoridad Sanitaria por un
plazo no inferior a cinco años, a contar de la fecha de realización del examen.
Artículo 14°.- Los Laboratorios Clínicos deberán poseer, además, los siguientes libros o talonario:
A. De observaciones y reclamos formulados por los usuarios, con relación a los servicios recibidos, y
B. De control de visitas de supervisión e inspectivas, y las observaciones que ellas merecieren. Este libro
estará a cargo del Director Técnico responsable del Laboratorio Clínico.
Ambos libros serán foliados y autorizados por la Autoridad Sanitaria correspondiente.

Decreto 283/1997:
Artículo 3: Salas de procedimiento
Las solicitudes de autorización de instalación y funcionamiento deberán ser presentadas al secretario regional
Ministerial de Salud en cuyo territorio se encuentre ubicada la sala de procedimientos, adjuntando los
siguientes antecedentes:
A. Nombre y domicilio del establecimiento donde se ubicará la sala de procedimientos o domicilio de la
consulta, en su caso;
B. Documentación que acredite el derecho a uso del inmueble;
C. Individualización del propietario de la sala de procedimientos y del representante legal en caso de
tratarse de una persona jurídica;
D. Plano de la planta física del local en que se señalen las diferentes dependencias;
E. Plano o certificado de las instalaciones eléctricas, de agua potable y alcantarillado del local;
F. Indicación del personal profesional y auxiliar que se desempeñará en la sala de procedimientos;
G. Listado de procedimientos a efectuar, y
H. Descripción del equipamiento e instrumental, señalando marca y modelo y de las instalaciones que se
dispondrá.
Obtenida la autorización y previo al funcionamiento de la sala de procedimientos, se deberá enviar a la
Secretaría Regional Ministerial de Salud respectivo la individualización del Director Técnico, de los
profesionales y del personal auxiliar que laborará en él, acompañada de fotocopia legalizada del título o
certificados de estudios, según corresponda.

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PROCEDIMIENTO PARA TOMA DE MUESTRA Y PROCESAMIENTO DE GLICEMIA

Introducción:
La glucosa está involucrada en distintas enfermedades como, por ejemplo, diabetes mellitus tipo II, por lo que
es importante y fundamental estudiarla. Sus valores de corte son exactos por lo que se necesita una
estandarización a nivel de laboratorio clínico para su ejecución e interpretación.

Objetivo Estandarizar el proceso de toma de muestra, la fase pre-analítica, la fase analítica y la

fase post-analítica del analito glucosa.

Alcance Dirigido a los usuarios, TENS, enfermeros, tecnólogos médicos y cualquier personal de
salud involucrado en el proceso anteriormente mencionado.

Responsabilidades Jefe de laboratorio:

- Revisar y dar V°B° al manual.
- Velar por el cumplimiento del presente manual
Tecnólogo médico:
- Elaborar, actualizar y difundir manual de procedimientos.
- Supervisar cumplimiento general de la normativa.
- Encargado de procesar las muestras y validar los resultados.
Profesionales de laboratorio:
- Supervisar y/o recolectar muestras y el envío de estas en las condiciones y
tiempos establecidos en el manual.
Técnicos en enfermería:
- Recolectar, enviar o transportar las muestras cuando le sea encomendado.
Unidad de abastecimiento:
- Entrega de tubos de exámenes y contenedores de muestras, según solicitud.

Referencias Manual general de toma de muestras laboratorio clínico “Hospital Regional del
Libertador Bernardo O´Higgins”.
Manual de control de calidad en el laboratorio clínico “Instituto de salud de
Bucaramanga”.

Definiciones: En este manual no se usaron abreviaturas.

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Desarrollo El funcionario responsable de la Recepción debe cumplir los siguientes pasos, los que
forman parte de las normas de procedimiento de recepción de muestras:
● Verificar el cumplimiento de los requisitos de la solicitud de examen (Decreto
20).
● Verificar concordancia entre identidad de la solicitud de examen, muestra y
etiqueta. Verificar que no tengan causales de rechazo (Ver anexo 1: Criterios de
rechazo de muestras en el laboratorio), verificar condiciones de las muestras
(Ver anexo 2: Recomendaciones de obtención, conservación y transporte).
● Realizar extracción de muestras, según corresponda (Ver anexo 3: Muestras de
sangre por punción venosa)
● Entregar a personal de secretaría las solicitudes de examen para su ingreso al
sistema informático del laboratorio y generación de etiquetas.
● Las muestras previamente etiquetadas son centrifugadas y cargadas al Equipo
Preanalítico para luego ser transportadas a las secciones de Laboratorio Clínico
donde serán procesadas (Ver anexo 4: Técnicas de ejecución de los exámenes
según etapa analítica).
● El personal de Recepción Central debe consolidar el total de las órdenes del día
anterior para ser guardadas en archivo único.
● El personal de recepción debe devolver las órdenes que lleguen incompletas al
paciente solicitante y entregar las muestras al laboratorio con un rótulo
transitorio que indique “ORDEN PENDIENTE”.
● Una vez recepcionada la orden correcta, realizar ingreso y llevar las etiquetas al
laboratorio para su procesamiento.

Registros Manual de laboratorio: Archivador en laboratorio por 5 años

Registro de prestaciones: Archivador secretaria por 5 años
Registro de rechazos: Archivador secretaria por 5 años

Distribución Jefe de laboratorio: 1 copia.

Tecnólogos médicos: 1 copia a cada uno.
Archivo de secretaría: 1 copia.

Anexos 1. CRITERIOS DE RECHAZO DE MUESTRAS EN EL LABORATORIO

2. Recomendaciones de obtención, conservación y transporte.
3. Procedimiento: Muestras de sangre por punción venosa.
4. Etapas analíticas.

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Protocolos de control de calidad internos, requisitos de calidad y utilización de

calibradores o controles cuando corresponda.
Responsable de aplicar este protocolo: Tecnólogo médico de laboratorio o profesional a cargo del laboratorio.
El control de calidad interno está regido por el EP15, N20, cartas de L-J, reglas de Westgard.
Multicalibrador de la marca Wiener: Calibrar cada vez que compremos un equipo nuevo, implementemos una
nueva técnica o si es que se descalibró la técnica.
Controles de tercera opinión Bio-Rad: Controlar dos o tres veces al día.
Requisitos de calidad
Los requisitos de calidad en la forma de errores analíticos totales o de intervalos clínicos de decisión son
ventajosos porque pueden ser traducidos a las especificaciones para la precisión y la veracidad que son
permisibles para el método.
Control de calidad Interno en Química
En esta sección se manejan 2 controles: El control normal y el control patológico
Reactivos usados:
-Control Normal (Liofilizado)
-Control Patológico (Liofilizado)
Periodicidad: Diario
Conservación y estabilidad: 2-8 °C por 30 días
Calibración
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
1. Cuando cambie el número de lote de los c.
2. Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o
reparación.
3. Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, las normas de la CLIA exigen
que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses.
4. Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
5. Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.

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Tiempos de respuesta de exámenes

Responsable de aplicar este protocolo: Tecnólogo Médico
Los resultados de exámenes realizados en el laboratorio se visualizan en plataforma virtual, al cual se accede
con una clave otorgada por el laboratorio. Los exámenes realizados en laboratorios de derivación son subidos
en formato PDF al sistema como “Resultado adjunto”. Todos los exámenes solicitados por los pacientes en la
recepción pueden ser impresos y entregados directamente.

Se han definido criterios de urgencia para la entrega de resultados:

- No urgente: entre 1 - 2 días hábiles.
- Urgente: entre 2 - 3 horas máximo.
- Valores críticos: Inmediatamente al validar el resultado.

Ante urgencias o valores críticos contactar al médico tratante o al paciente directamente, en su defecto
solicitar que se comuniquen a la brevedad con el laboratorio.

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Indicador y umbral de cumplimiento en exámenes urgentes.

Nombre del indicador Porcentaje de pacientes con orden medica de carácter urgente
de glicemia

Propósito Evaluar porcentaje de cumplimiento del protocolo de casos

con orden médica de glicemia de carácter urgente.

Tipo de indicador Porcentual

Numerador Número de pacientes con orden médica urgente de glicemia

Denominador Totalde pacientes con exámenes urgentes de glicemia

Fórmula Número de pacientes con orden médica urgente de

glicemia/Total de pacientes con exámenes urgentes de
glicemia x 100

Fuente de información: Sistema informático de laboratorio

Responsables Jefe de laboratorio

Umbral Cumplimiento del 85 – 90%

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Anexos:
Anexo 1: Criterios de rechazo de muestras en el laboratorio.
Responsable de aplicar este protocolo: Tecnólogo médico, técnico en enfermería de toma de muestras.
a) Por causa de la solicitud de examen:
Si falta algún dato en la orden médica. Para ello, la orden será devuelta al paciente, quién tendrá que acudir a
su médico para completar los datos faltantes y la muestra quedará en el Laboratorio. Si el paciente no retorna
la orden correcta dentro de la jornada, las muestras serán definitivamente rechazadas.
El punto anterior rige para las solicitudes que lleguen manchadas y/o enmendadas.
Cualquier discordancia en los datos entre la orden y las muestras será causal de rechazo.
b) Por causa técnica de la muestra:
 Muestra sin rotular
 Muestra mal rotulada
 Muestra en contenedor que no corresponde al examen
 Muestra con volumen insuficiente
 Muestra coagulada
 Muestra hemolizada
 Muestra derramada
 Muestra fuera del horario de recepción
 Muestra transportada en forma inadecuada, sin contenedor secundario.

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Anexo 2: Recomendaciones de obtención, conservación y transporte:

Tipo de Examen Muestra Contenedor Recomendaciones de obtención, conservación y transporte

Glucosa Plasma Tubo al vacío - Punción venosa (ver anexo 3).

tapa gris - Requiere ayuno de 8 horas.
- Enviar de inmediato al laboratorio para separar el suero
de las células.
- Muestras lipémicas, ictéricas o hemolizadas invalidan la
prueba.
- En pacientes diabéticos se deben recolectar las muestras
antes de la administración de insulina o hipoglucemiante
oral.
- No requiere transporte refrigerado.

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Anexo 3: Muestras de sangre por punción venosa:

Responsable de aplicar este protocolo: Técnico en enfermería toma de muestras.
● El recinto donde se obtiene la muestra debe ser iluminado, preferentemente con luz natural.
● El paciente y el operador deben estar cómodos para realizar el procedimiento.
● El paciente debe estar en reposo previo de 15 minutos antes de la extracción de la muestra.
● El operador debe verificar que cuenta con todos los elementos necesarios para la extracción: ligadura,
algodón, alcohol 70%, jeringas y agujas estériles desechables, adaptador para sistema al vacío estériles
desechables, jeringas y mariposas para niños estériles desechables, camisas, tubos pediátricos y
etiquetas.
● Previo a la toma de muestra verificar que el RUN corresponda a la persona que le realizará el
procedimiento, revisar que todos los exámenes solicitados en la orden, hayan sido solicitados
correctamente.
● El operador capacitado para este procedimiento, previo lavado de manos y con elementos de
protección personal guantes y pechera, debe verificar que la orden de examen, el Nº de RUN del
paciente y la identificación de los tubos, sean concordantes.
● Corroborar la identidad del paciente y asegurarse que cumpla las condiciones requeridas para el
examen. Considerar el estado emocional del paciente, especialmente en niños y garantizar la
privacidad.
● Dar a conocer al paciente los procedimientos a realizar y contestar sus interrogantes para obtener su
cooperación.
● Seleccionar el sitio de punción, generalmente zona de venas cefálica o mediana cubital, cercanas al
pliegue del antebrazo.
● Practicar la técnica de obtención de muestras de sangre al vacío, dependiendo de la condición del
paciente.
● Una vez realizado el procedimiento al vacío, retirar la camisa con aguja y eliminar en envase de
desecho según normas de bioseguridad.
● En recién nacidos, lactantes y niños hasta 5 años, no emplear tubo al vacío. Emplear jeringas de 1 o 2
ml con tubos para micro método.
● Si se efectúa el procedimiento manual, eliminar aguja y jeringa en envase destinado a este uso, en
cumplimiento de las normas de bioseguridad.
● Si la muestra se debe mezclar con anticoagulante, mezclar por inversión con movimientos moderados,
evitando la formación de espuma.
● Rotular muestra obtenida.
● Realizar lavado clínico de manos.
● Conservar la muestra y enviar al laboratorio.

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Anexo 4: Técnicas de ejecución de los exámenes según etapa analítica

Responsable de aplicar este protocolo: Tecnólogo Médico.

Pre-analítica:
Incluye desde la solicitud del examen, preparación del paciente, obtención de la muestra, conservación,
almacenamiento, transporte, recepción por el laboratorio clínico e ingreso de la solicitud de examen al
sistema informático de laboratorio. La centrifugación y/o preparación de la muestra hasta el momento del
análisis, también pertenecen a esta fase. La etapa preanalítica es de responsabilidad compartida entre el
Laboratorio Clínico y los Servicios usuarios y es donde ocurre la mayor cantidad de errores que llevan al
consiguiente rechazo de una muestra o que al no ser detectados se obtienen resultados de laboratorio que no
reflejan el estado real del paciente.

Analítica:
Comprende todas las acciones para la realización del análisis, desde la selección de métodos y equipos de
medición, calibración de estos, mantenimiento y sistema de control de calidad que en conjunto permiten
mantener un sistema de medición correcto y estable en el tiempo. Esta etapa es de exclusiva responsabilidad
del Laboratorio Clínico.
Técnica de ejecución del examen: La medición del analito Glucosa será realizado por química seca.
Procedimiento: En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente
desde la capa difusora a las capas subyacentes. La oxidación de la glucosa contenida en la muestra está
catalizada por la glucosa oxidasa para formar peróxido de hidrógeno y gluconato. Esta reacción va seguida de
un acoplamiento oxidativo catalizado por la peroxidasa en presencia de precursores colorantes para producir
un pigmento. La intensidad del pigmento se mide por la luz reflejada. El sistema colorante utilizado está
estrechamente relacionado con el primero comunicado por Trinder.

Post-analítica:
Incluye confirmación y validación de los resultados y entrega de estos en físico o digital, quedando disponibles
en el sistema informático del laboratorio para ser evaluados por el profesional solicitante.
LOS RESULTADOS ESTARAN EN LINEA DENTRO DE 2 HORAS PARA EXÁMENES DE RUTINA Y 30 MINUTOS PARA
EXÁMENES DE URGENCIA EN EL SITIO WEB CON SU RUT Y FECHA EN LA CUAL SE REALIZÓ EL EXAMEN.

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