Está en la página 1de 35

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica.

Ing. Eduardo Urn Cursos Continuos a Distancia y Presenciales

Ms Informacin: www.euran.com.ar eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn

Curso GMP Completo Parte 1

Curso 1 Conceptos de Base Aspectos Condicionantes Bsicos

Parte 2

Curso 2 Documentacin en GMP

Parte 3

Curso 3 GMP Operativas / POEs

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn GMP Buenas Prcticas de Manufactura:

Conjunto de Pautas y normas mnimas establecidas para los procesos de produccin y control de los medicamentos con el fin de garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de estos productos, dentro de los lmites internacionalmente aceptados para cada uno de ellos

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn GMP Buenas Prcticas de Manufactura:

Constituye un Sistema de Gestin de la Calidad, desde este punto de vista similar al establecido por las Normas ISO 9001 pero con exigencias y condicionamientos particulares de la actividad.

Es un sistema de aplicacin obligatoria, por lo cual los fabricantes deben demostrar ante la entidad regulatoria de cada pas el cumplimiento de las GMP segn las normas vigentes.

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn GMP Buenas Prcticas de Manufactura: Revisemos Rpidamente los principales aspectos y principios a considerar al desarrollar e implementar un sistema de gestin segn las normas GMP A estos aspectos los llamaremos Conceptos de Base

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base

Los llamamos concepto de base, porque constituyen los elementos, condiciones y principios que soportan a todo el sistema, dan la base de apoyo, el sustento.

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Conceptos Vocabularios Definiciones

Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Asegurar que los productos farmacuticos se adecen a los parmetros de calidad requeridos

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado PRINCIPIO Garanta de la calidad Recursos Personal Es un concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto. Es la totalidad de las Instalaciones gestiones con el objeto de asegurar que los productos farmacuticos son de la calidad requerida para su uso. Garanta de la calidad incorpora Buenas Prcticas Equipos de Fabricacin y otros factores incluyendo algunos fuera del alcance de este curso tales como diseo y desarrollo de productos. Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Asegurar que los productos farmacuticos se adecen a los parmetros de calidad requeridos

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Cuales son los aspectos a tener en cuenta y en que etapa de la produccin. Cmo garantizamos la calidad

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Lograr un alto nivel de saneamiento e higiene.

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com En: Personal Locales Equipos Aparatos

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Calificacin y Validacin.

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Accin para evidenciar que las reas, sistemas y equipos trabajan correctamente y que Reclamos y Retiros de Mercado finalmente conducen a los resultados esperados. El sentido de la palabra validacin a veces seRecursos extiende para incorporar el concepto de calificacin. Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Calificacin

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Validacin

Recursos
Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Accin documentada, en concordancia con principios de las Buenas Prcticas de Reclamos y Retiros de los Mercado Fabricacin, que demuestra que los procedimientos, procesos, equipamientos, Recursos materiales, actividades o sistemas conducen realmente a los resultados previstos. Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Validacin

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Plan Maestro de Validacin Elaboracin del Plan

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Debe aportar evidencias acerca de Locales, sistemas de soporte, equipamientos y procesos

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Los procedimientos relacionados a reclamos y posibles defectos son parte esencial para las GMP.

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Los procedimientos PRINCIPIO relacionados a reclamos y Personal Reclamos: posibles defectos son parte esencial para las GMP. Instalaciones Todos los reclamos y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente defectuosos deben estar cuidadosamente Equipos examinadas de acuerdo con procedimientos operativos normatizados y se deben tomar las acciones correctivas correspondientes. Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Recursos

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Se deber asegurar la provisin de los recursos adecuados, la capacitacin y entrenamiento del personal, la disponibildiad de equipos, etc

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Conceptos de Base Aspectos Generales Garanta de Calidad Sanitizacin e Higiene Validacin Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Se revisarn las exigencias a cubrir desde la documentacin y registro en relacin a los diversos recursos.

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn

GMP: Documentacin

La documentacin, como en todo sistema de gestin de la calidad, representa un pilar de importancia esencial. No es posible la implementacin de un sistema de gestin de calidad (entre ellos las GMP) sin un sistema de documentacin, diseado e implementado adecuadamente.

Si quiere tener xito en la implementacin de las GMP. Empiece por pensar claramente acerca de la documentacin.

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn

Documentacin

Sus objetivos son:

definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y mtodos de fabricacin y control; asegurar que todo el personal involucrado en la fabricacin sepa qu hacer y cundo hacerlo; asegurar que las personas autorizadas tengan toda la informacin necesaria para decidir la liberacin o no de un lote del producto para la venta, asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y proveer registros y un informe de auditora que permita la investigacin.

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn

Documentacin

Sus objetivos son:

La buena documentacin es una definir las especificaciones y procedimientos para parte todosesencial los materiales y del mtodos de fabricacin y control; sistema de asegurar que todo el personal involucrado en la fabricacin sepa qu hacer y aseguramiento de la cundo hacerlo; calidad Como tal, debe existir asegurar que las personas autorizadas tengan toda la informacin necesaria para todos los aspectos para decidir la liberacin o no de un lote del producto para la venta, de las BPF. asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y proveer registros y un informe de auditora que permita la investigacin.

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn

Documentacin

Sus objetivos son:

definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y mtodos de fabricacin y control; asegurar que todo el personal involucrado en la fabricacin sepa qu hacer y cundo hacerlo; asegurar que las personas autorizadas tengan toda la informacin necesaria para decidir la liberacin o no de un lote del producto para la venta, asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y proveer registros y un informe de auditora que permita la investigacin.

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Documentacin

Documentos Requeridos

Se debe documentar todo aquello que se requiera de manera de garantizar que la totalidad de las acciones se realicen en forma controlada, dirigida y ordenada. (Documentacin) Adems se deber dejar registro de la realizacin de todas las tareas y de los resultados de cada accin necesario para poder mostrar con evidencia suficiente los resultados de cada accin y la realizacin de la misma, con todos los datos relacionados (Registros).

Para ello podemos mencionar que el sistema requerir al menos los siguientes documentos:

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Documentacin

Documentos Requeridos Rtulos Especificaciones de Materias Primas (Material de Acondicionamiento)

Especificaciones Productos Intermedios y a Granel


Especificaciones Productos Terminados Frmulas Maestras Instrucciones de Acondicionamiento

Registros de Procesamientos de Lotes


Registros de Acondicionamiento de Lotes Procedimientos Operativos Registros www.euran.com.ar eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Documentacin Procedimientos Operativos

Para poder garantizar la uniformidad, reproducibilidad y consistencia de las caractersticas de los productos o procesos realizados en una empresa es necesario el adecuado ordenamiento del personal mediante procedimientos operativos estandarizados (POE), en ingls "Standard Operation Procedures" (SOPs), a partir de los cuales se detallan funciones y responsabilidades. Estos son aqullos procedimientos escritos que describen y explican cmo realizar una tarea para lograr un fin especfico, de la mejor manera posible.

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn Documentacin Procedimientos Operativos

Los procedimientos operativos estandar deben cubrir todas las actividades necesarias y suficientes para garantizar uniformidad, reproducibilidad y consistencia de las caractersticas de los productos o procesos realizados.

Los procedimientos mnimos a desarrollar son:

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn GMP Operativas Buenas Prcticas de Manufactura en Produccin Procedimientos Mnimos Operaciones de Procesado Operaciones Relacionadas a Productos Intermedios Operaciones Relacionadas a Productos a Granel Prevencin Buenas Prcticas de Manufactura en Control de Calidad Control de Materias Primas Control de Productos Intermedios Control de Productos A granel Control de Productos Terminados Requisitos en las distintas fases Controles en Proceso www.euran.com.ar eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn

GMP Buenas Prcticas

GMP Operativas Condiciones y Elementos Bases


Validacin Recursos Aseguramiendo,etc

Documentacin
Registros Docuemntos, Planes, etc

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn

Informacin sobre Cursos y Capacitacin : eauran@gmail.com ++94 351 5084430 www.euran.com.ar

Buenas Prcticas de Manufactura para Industria Farmacutica Buenas Prcticas de Manufactura para Industria Cosmtica ISO 170125 Calidad Laboratorios de Ensayo y Calibracin ISO 15189 Calidad en Laboratorios Clnicos Gestin de Residuos en Laboratorios Gestin de Residuos Hospitalarios y Similares Gestin de Residuos Slidos Urbanos ISO 14001 Sistemas de Gestin Ambiental Consulte nuestra porpuesta acadmica on line: Www.euran.com.ar

GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Ing. Eduardo Urn

Curso GMP Completo Parte 1

Curso 1 Conceptos de Base Aspectos Condicionantes Bsicos

Parte 2

Curso 2 Documentacin en GMP

Parte 3

Curso 3 GMP Operativas / POEs

www.euran.com.ar

eauran@gmail.com