FSSC22000

Norma FSSC 22000 v5.
1
Objetivos
Comprender la norma Aplicar técnicas especificas Entender la Auditoria
Crear técnicas eficaces de Comprender la importancia

Ser capaces de generar
comunicación con nuestros de la formación en las
documentación especifica
clientes empresas.
Contenidos
1. El sistema de certificación de seguridad alimentaria FSSC 22000 (ISO 22000 + ISO/TS 22002 + requisitos adicionales GFSI).
2. Versión 5.1 del esquema FSSC publicada en noviembre de 2020
3. Alcance y campo de aplicación del esquema FSSC 22000 v.5.1
4. La norma ISO 22000:2018 como base del esquema FSSC 22000
5. ISO 22000:2018
6. Programas de prerrequisitos específicos de cada sector. Especificaciones técnicas ISO/TS 22002
7. Estructura y contenido de ISO/TS 22002-1: Food manufacturing
8. Estructura y contenido de ISO/TS 22002-4: Food packaging manufacturing
9. Requisitos adicionales de Global Food Safety Initiative (GFSI)
10. Categorización de no conformidades en FSSC
1. El sistema de certificación de seguridad alimentaria FSSC 22000
El sistema de certificación de seguridad alimentaria FSSC 22000
La ISO 22000 representa una norma completa desde el punto de vista de la evaluación de la Seguridad
Alimentaria pero no en la evaluación de algunos prerrequisitos.
El estándar FSSC 22000 representa un esquema de certificación completo:

• FSSC 22000 es el máximo estándar de seguridad alimentaria que existe actualmente a nivel mundial.
• El esquema de la FSSC 22000 está aprobado y reconocido por la GFSI (Global Food Safety Initiative)
• Combina la norma ISO 22000 con otros documentos complementarios (ej. ISO/TS 22002-1, ISO/TS
22002-4, PAS 221, ISO 9001…)
• A partir de la ISO 22000 se puede obtener la FSSC 22000
• También es totalmente integrable con otras normas como la ISO 9001 y la ISO 14001
El sistema de certificación de seguridad alimentaria FSSC 22000
La norma FSSC 22000 ofrece un sistema de certificación que garantiza un sólido sistema de gestión de la seguridad
alimentaria para controlar los posibles peligros, minimizar riesgos y garantizar la producción de alimentos seguros.
La norma permite a las organizaciones:
• Proporcionar pruebas de compromiso con el fin de identificar, evaluar y controlar los peligros para la seguridad
alimentaria que pueden producirse, y evitar así posibles daños directos o indirectos hacia el consumidor.
• Operar bajo un sistema de gestión capaz de ayudar a las empresas a cumplir mejor los requisitos de calidad/seguridad
alimentaria y el cumplimiento legal.
• Proporcionar una herramienta para la mejora del rendimiento de la seguridad alimentaria, y facilitar los medios para
supervisar y medir el rendimiento de la seguridad alimentaria de manera eficaz.
• Desarrollar una buena cultura de seguridad alimentaria y mejorar la confianza de los clientes para adquirir ventajas
competitivas.
2. Versión 5.1. del esquema FSSC
Versión 5.1 del esquema FSSC
• El Esquema FSSC 22000 proporciona un modelo de certificación voluntario que puede aplicarse en toda la
cadena de suministro de alimentos. Puede abarcar los sectores de la cadena de suministro en los que se
desarrollaron y aceptaron Programas de prerrequisitos (PPR) específicos.
• La Fundación FSSC 22000 es titular de los derechos de propiedad y de autor de toda la documentación
relacionada con el Esquema, y a su nombre figuran los contratos de todos los organismos de
certificación, organismos de acreditación y organizaciones de entrenamiento involucrados.
• El propósito del Esquema es garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos internacionales de la

industria alimentaria a fin de constituirse como una certificación que asegura la provisión de alimentos
inocuos por parte de las organizaciones a sus clientes.
Objetivos
• Establecer y mantener un registro preciso y confiable de las organizaciones certificadas que han
demostrado cumplir con los requisitos del Esquema
• Fomentar la implementación precisa de sistemas de gestión de la calidad y la inocuidad de los alimentos
• Promover el reconocimiento nacional e internacional y la aceptación general de los sistemas de gestión
de la inocuidad de los alimentos y de la calidad e inocuidad de los alimentos
• Proporcionar información y realizar campañas sobre los sistemas de gestión de la calidad y la inocuidad
de los alimentos
• Proveer apoyo para la certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos en el campo
de la calidad y la inocuidad de los alimentos
Características
• Incorpora normas ISO, especificaciones técnicas propias del sector para los PPR, requisitos adicionales
impulsados por el mercado, así como requisitos legales y reglamentarios
• Cuenta con el reconocimiento de la Iniciativa Mundial de Inocuidad de los Alimentos (GFSI)
• Permite la integración con los estándares de otros sistemas de gestión, como estándar de calidad,
ambiental, salud y de seguridad.
• Está dirigido por una Fundación sin fines de lucro y gestionado por un Consejo independiente de partes
interesadas.
• Aumenta la transparencia en toda la cadena de suministro de alimentos.
• Ofrece un “Registro de organizaciones con certificación FSSC 22000” de acceso público.
3. Alcance y campo de aplicación del esquema FSSC v.5.1
Alcance y campo de aplicación del esquema FSSC v.5.1
El Esquema está destinado a la auditoría, certificación y registro de organizaciones dentro de las

siguientes categorías y (sub)categorías de la cadena alimentaria (en cumplimiento de la norma ISO/TS
22003:2013):
Categoría Subcategoría Descripción Ejemplos de actividades Documentos normativos

y productos incluidos
A AI Crianza de Crianza de animales para Norma ISO 22000: 2018,

animales para la la producción de carne, ISO/TS 22002-3,
obtención de huevos, leche y miel (con
Requisitos adicionales de la FSSC 22000
carne, leche, el almacenamiento y el
huevos y miel empaquetado asociados
en el criadero).
AII Crianza de peces y Crianza de peces y Norma ISO 22000: 2018,

mariscos mariscos para la ISO/TS 22002-3,
producción de carne
(con el almacenamiento
y el empaquetado
asociados en el
criadero).
C CI Procesamiento de Matanza, deshuesado, ISO 22000:2018,

productos evisceración, ISO/TS 22002-1:2009,
perecederos de desentrañamiento, corte,
origen animal clasificación, lavado,
pasteurización, recorte,
curado, fermentación,
ahumado,
congelamiento,
refrigeración,
enfriamiento, escaldado.
Ejemplos de productos
terminados: pescado,
carne de res, carne de
ave, huevos, productos
lácteos fríos o
congelados y productos
de pescados o mariscos.
C CII Procesamiento de Descascarado, secado, ISO 22000:2018,

productos empaquetado, ISO/TS 22002-1:2009,
perecederos de clasificación, lavado,
origen vegetal enjuague, enfriamiento
por agua, recorte, corte
en rebanadas,
pasteurización, tostado,

escaldado, pelado,
descascarillado,
enfriamiento,
refrigeración,
congelamiento y
producto terminado.
terminados (fríos o
congelados): frutas y
jugos frescos, vegetales,
granos, frutos secos y
legumbres, sustitutos de
la carne basados en
productos vegetales,
como la soja, productos
congelados a base de
agua
CIII Procesamiento de Mezclado, cocción, ISO 22000:2018,

perecederos de enfriamiento conjunto,
origen vegetal y refrigeración,
animal (productos congelamiento.
mixtos) Ejemplos de productos
terminados: productos
mixtos, pizzas, lasañas,
sándwiches, masas
rellenas, comidas
preparadas.
CIV Procesamiento de Mezclado, cocción, ISO 22000:2018,
estables a embotellado,
temperatura elaboración de cerveza,
ambiente secado, prensado,
molienda, tostado,
refinado, ensamble,
destilado, enlatado,
pasteurización,
esterilización.
terminados: productos
enlatados, galletas, pan,
refrigerios, aceite, agua
potable, bebidas
alcohólicas y sin alcohol,
pastas, harina, azúcar,
sal de uso alimentario,
productos lácteos de
larga vida, margarina.
D DI Producción de Fabricación de un ISO 22000:2018,

alimentos para producto o de varios, ya ISO/TS 22002-6:2016,
animales sea procesados, Requisitos adicionales de la FSSC 22000
semiprocesados o
crudos, que se utilizan
para alimentar a los
animales destinados a la
producción de
alimentos.

DIIa Producción de Fabricación de un ISO 22000:2018,

mascotas (solo sea procesados, Requisitos adicionales de la FSSC 22000
gatos y perros). semiprocesados o
crudos, que se utilizan
animales no destinados
a la producción de
alimentos, en este caso
gatos y perros.
Ejemplos: Alimento seco
y húmedo para
mascotas, golosinas,
alimentos enfriados,
refrigerados, congelados
y estables a temperatura
ambiente.
DIIb Producción de Fabricación de un ISO 22000:2018,
mascotas (para sea procesados, Requisitos adicionales de la FSSC 22000
otros tipos de semiprocesados o
mascotas). crudos, que se utilizan
animales no destinados
a la producción de
alimentos, distintos de
gatos y perros.
Ejemplos: Alimento seco
y húmedo para
mascotas, golosinas,
alimentos enfriados,
refrigerados, congelados
y estables a temperatura
ambiente.
E EI Servicio de Actividades ISO 22000:2018,

restaurante y desarrolladas en ISO/TS 22002-2:2013,
comidas restaurantes, hoteles y Requisitos adicionales de la FSSC 22000
preparadas comedores industriales;
manipulación de
alimentos en sitios
remotos, transporte y
entrega directa a los
consumidores.
Actividades
desarrolladas en
cafeterías, camiones de
comidas y servicios de
comida para eventos.
F FI Comercios Actividades: recepción, ISO 22000:2018,

minoristas y recolección, BSI/PAS 221:2013,
mayoristas almacenamiento, Requisitos adicionales de la FSSC 22000
exhibición de productos
alimenticios, envío,
transporte y entrega.
Ejemplos:
supermercados,
hipermercados, tiendas

y productos
11 de 81 incluidos
de conveniencia,
almacenes, mercados
mayoristas, grandes
almacenes/tiendas por
membresía, vendedores
mayoristas que
abastecen a los
restaurantes.
G GI Suministro de Transporte y ISO 22000:2018,

servicios de almacenamiento a ISO/TS 22002-5:2019,
transporte y temperaturas frescas, Requisitos adicionales de la FSSC 22000
almacenamiento frías o congeladas.
de alimentos Actividades adicionales
perecederos y como el reempaquetado
alimentos de productos ya
perecederos para empaquetados, el
animales. congelamiento y el
descongelamiento.
GII Suministro de Transporte y ISO 22000:2018,

servicios de almacenamiento. ISO/TS 22002-5:2019,
transporte y Actividades adicionales Requisitos adicionales de la FSSC 22000
almacenamiento como el reempaquetado
para alimentos y de productos ya
alimentos para empaquetados.
animales estables
a temperatura
ambiente.
I I Producción de Todas las actividades de ISO 22000:2018,

empaques para fabricación de plástico, ISO/TS 22002-4:2013,
alimentos y cartón, papel, metal, Requisitos adicionales de la FSSC 22000
materiales de vidrio, madera y otros
empaque. materiales que se
utilizan como materiales
de empaque en la
industria alimentaria.
Ejemplos: botellas, cajas,
frascos, barriles, corchos,
latas, dispositivos para
cerrar materiales de
empaque, como cinta
adhesiva, cierres de
plástico o cualquier otro
producto que el
fabricante pueda probar
que pertenece a
materiales de empaque
de alimentos y alimentos
para animales;
fabricación de etiquetas
que se colocan
directamente sobre el
alimento.

K K Producción de Mezcla, cocción, ISO 22000:2018,

bioquímicos destilación, secado, Requisitos adicionales de la FSSC 22000
enlatado, esterilización
de productos a
temperatura ambiente,
frías y congeladas.
terminados: aditivos de
alimentos y alimentos
para animales,
vitaminas, minerales,
cultivos de bacterias,
saborizantes, enzimas y
aditivos de
procesamiento, gases
utilizados como
ingredientes y gases de
envasado.
Crianza de animales (categoría A)
La subcategoría AI de la cadena alimentaria se refiere a la crianza de ganado para el consumo humano. No

se incluyen actividades como la caza ni el uso de trampas.
Producción de animales (categoría C)
La categoría C de la cadena alimentaria incluye las siguientes actividades de procesamiento de alimentos:

• Procesado de productos perecederos de origen animal → producción de productos de origen animal, incluidos
pescados, mariscos, carnes, huevos, productos lácteos y productos de pescados.
• Procesado de productos perecederos de origen vegetal → producción de productos de origen vegetal,
incluidos frutas y jugos frescos, vegetales, granos, frutos secos, legumbres, productos congelados a base de
agua, como el hielo.
• Procesado de productos perecederos de origen vegetal y animal → producción de productos mixtos de origen
animal y vegetal, entre los que se incluyen pizzas, lasañas, sándwiches, masas rellenas, comidas preparadas.
• Procesado de productos estables a temperatura ambiente → producción de productos alimenticios de
cualquier origen que se almacenan y se venden a temperatura ambiente, entre los que se incluyen, alimentos
enlatados, galletas, pan, refrigerios, aceite, agua potable, bebidas, pastas, harina, azúcar, sal de uso
alimentario.
Producción de alimentos para animales (categoría D)
La categoría D de la cadena alimentaria abarca la producción de alimentos para animales y alimentos para
mascotas:
• Producción de alimentos para animales destinados a la producción de alimentos.

• Producción de alimentos para mascotas no destinados a la producción de alimentos (gatos y perros).
• Producción de alimentos para mascotas (para otros tipos de mascotas).
Servicio de restaurante y comidas preparadas (categoría E)
La categoría E de la cadena alimentaria se aplica cuando se proporciona un servicio de comida a los

consumidores. Los alimentos se preparan en el sitio en el que se consumirán o en una unidad externa.
Ejemplos:
• Cocinas o unidades de producción que sirven los alimentos directamente al consumidor u ofrecen
alimentos para el consumo inmediato, por ejemplo, restaurantes, hoteles, cafeterías
• Servicios de comida que manipulan alimentos en sitios remotos y que los sirven directamente al
consumidor, por ejemplo, cantinas, cafeterías, camiones de comidas y servicios de comida para eventos.
Comercios minoristas y mayoristas (categoría F)
La categoría F de la cadena alimentaria se aplica a las actividades de los comercios minoristas y mayoristas.
– Los comercios minoristas son aquellos que venden productos a los clientes finales (es decir, consumidores) en
pequeñas cantidades para su consumo, sin el propósito de revenderlos. Los comercios minoristas deben contar con
un espacio físico e instalaciones (es decir, tiendas).
– Los comercios mayoristas son aquellos que compran productos de los fabricantes u otros vendedores y los revenden
a otros comercios minoristas, industrias y, ocasionalmente, a consumidores finales. Los comercios mayoristas siempre
se convierten en los propietarios de los productos, y sus actividades pueden incluir alimentos, alimentos para
animales y productos de empaque para los mismos.
Tanto para los comercios mayoristas como para los minoristas, las actividades que se desarrollan dentro del negocio,
destinadas únicamente a proporcionar un último paso de procesamiento (ej. asar carnes, hornear pan y cortar carne o
pescado) a alimentos preelaborados, pueden ser incluidas en el alcance.
Servicio de restaurante y comidas preparadas (categoría G)
La categoría G de la cadena alimentaria corresponde a los proveedores de servicios logísticos que

almacenan y transportan alimentos, alimentos para animales o materiales de empaque (sin considerar la
propiedad legal del producto). Pueden incluirse las actividades adicionales como el reempaquetado de
productos ya empaquetados, la congelación y la descongelación.
Servicio de restaurante y comidas preparadas (categoría I)
La categoría I de la cadena alimentaria abarca el empaque, que comprende la producción de empaques y

materiales de empaque para alimentos y alimentos para animales.
Los utensilios desechables solo pueden certificarse si se venden junto con el producto alimenticio (ej.
cucharas incluidas en el empaque de los yogures, tenedores o palillos chinos que vienen con comidas
preparadas…).
El uso previsto, incluido el hecho de que se vende junto con el producto alimenticio, se especificará
claramente en la declaración del alcance.
Servicio de restaurante y comidas preparadas (categoría K)
La categoría K de la cadena alimentaria incluye la producción de bioquímicos y se aplica a la producción de

aditivos para alimentos y alimentos para animales, vitaminas, minerales, cultivos de bacterias, saborizantes,
enzimas y aditivos de procesamiento. Se excluyen los pesticidas, medicamentos, fertilizantes y productos
de limpieza.
FSSC 22000: CALIDAD
La certificación FSSC 22000-Calidad se ha agregado de manera voluntaria a los requisitos de certificación de

la FSSC 22000 y complementa estos requisitos con lo establecido en la norma ISO 9001:2015 para los
Sistemas de gestión de la calidad (SGC), y el resultado es la certificación FSSC 22000 para la categoría FSSC
22000-Calidad.
4. La norma ISO 22000:2018 como base del esquema FSSC 22000
La norma ISO 22000:2018 como base del esquema FSSC 22000
Los requisitos de auditoría para la certificación FSSC 22000, incluyen los siguientes:
• Requisitos del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos de ISO 22000:2018

• Requisitos de los programas de prerrequisitos (PPR) de sectores específicos (serie ISO/TS 22002-x u otra norma
especificada del PPR)
• Requisitos adicionales de la FSSC 22000
Los requisitos de auditoría para la certificación FSSC 22000-Calidad, incluyen los siguientes:
• Requisitos del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos de ISO 22000:2018

• Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad de ISO 9001:2015
• Requisitos de los programas de prerrequisitos (PPR) de sectores específicos (serie ISO/TS 22002-x u otra norma
especificada del PPR)
• Requisitos adicionales de la FSSC 22000
ISO 22000
Para la certificación FSSC 22000 los requisitos para el desarrollo, implementación y mantenimiento del
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA) se encuentran establecidos en la norma ISO
22000:2018 “Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para cualquier organización
en la cadena alimentaria”.
ISO 9001
Para la certificación FSSC 22000 los requisitos para el desarrollo, implementación y mantenimiento del
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) se encuentran establecidos en la norma ISO 9001:2015 “Sistemas de
gestión de la calidad - Requisitos”.
Programas de prerrequisitos
El Esquema especifica la implementación obligatoria de especificaciones técnicas en las que se detallan los
programas de prerrequisitos (PPR) tal como se menciona en la cláusula 8.2 de ISO 22000:2018. Estos
requisitos de los PPR se encuentran especificados en las normas de la serie ISO/TS 22002-x, y/o BSI/PAS
221.

→ Gestión de servicios y materiales comprados, etiquetado de productos, Food Defense, Food Fraud, uso
del logotipo, gestión de alérgenos, control ambiental, formulación de productos, transporte y entrega,
almacenamiento, prevención de la contaminación cruzada, verificación de los PPR, desarrollo de productos,
estado de salud, requisitos para organizaciones con certificación multiusos.
5. ISO 22000:2018
ISO 22000:2018
La ISO 22000 es la base para la FSSC 22000. Su versión más reciente (ISO 22000:2018) es de obligada implantación
para las empresas ya certificadas en ISO 22000:2005 a partir del 1 de julio de 2021.
Cambios principales
• Nueva estructura basada en la Estructura de Alto Nivel de las normas ISO de sistemas de gestión (High Level
Structure - HLS)
• Nuevo enfoque de gestión del riesgo
• Nuevas definiciones (2005 – 17, 2018 – 45, + 28)
• Enfoque a procesos con introducción de dos ciclos PDCA (Plan-Do-Check-Act / Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)
• Mejor descripción de los términos: Puntos Críticos de Control (PCC), Programa de Prerrequisitos Operativos
(PPRO) y Programa de Prerrequisitos (PPR)
• Nuevos requisitos en relación a “elementos desarrollados externamente” & “procesos proporcionados
externamente”
ISO 22000:2018
Estructura de Alto Nivel de las normas ISO de sistemas de gestión
• Es una estructura común para todas las normas ISO de Sistemas de Gestión (ISO 9001, ISO 14001, ISO
45000, ISO 22000), lo que facilita la integración de las mismas. 10 cláusulas con idénticos encabezados,
textos básicos y definiciones comunes.
• Se enfoca en el contexto de la organización y su impacto en obtener los objetivos propuestos.
• Visión holística del sistema de gestión y su implementación centrada en el liderazgo.
• Introduce un enfoque diferente de la gestión del riesgo. Es importante distinguir entre el riesgo a nivel de
organización y el riesgo a nivel operacional.
• El análisis de riesgo a nivel de organización permite identificar riesgos y oportunidades. Las
oportunidades pueden contribuir a la mejora continua.
ISO 22000:2018
Estructura de Alto Nivel de las normas ISO de sistemas de gestión

ISO 22000:2018
Dos ciclos PDCA
• PDCA – Plan-Do-Check-Act es una sistemática de trabajo orientada a la mejora continua

• El enfoque a procesos utiliza en dos niveles el concepto del ciclo PDCA:
- Ciclo PDCA a nivel de organización: cubre todo el sistema de gestión

- Ciclo PDCA a nivel operacional: incluye los procesos operativos descritos en la cláusula 8 donde
figuran los principios del APPCC, y trabaja dentro del primer ciclo. Por tanto, la comunicación
entre ambos ciclos es fundamental.
ISO 22000:2018
Dos ciclos PDCA
• PDCA a nivel de organización
• PDCA a nivel de operacional

ISO 22000:2018
Nuevos términos y definiciones
Los cambios más importantes son los siguientes:
PPRO – redefinido: introduce el concepto de “criterio de acción”
• Ver.2005 - identificado por el análisis de peligros como esencial para controlar la probabilidad de
introducir peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos y/o contaminación o proliferación de
peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en los productos o el ambiente de producción.
• Ver.2018 – medida de control o combinación de medidas de control aplicadas para prevenir o reducir un
peligro significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos a un nivel aceptable, y donde el criterio de
acción y medición u observación permite el control efectivo del proceso y/o producto.
ISO 22000:2018
PPR – redefinido: no son más “medidas de control””; se elimina la asociación con el mantenimiento de un
“ambiente higiénico”
• Ver. 2005 – “condiciones y actividades básicas que son necesarias para mantener a lo largo de toda la
cadena alimentaria un ambiente higiénico apropiado para la producción, manipulación y provisión de
productos finales inocuos y alimentos inocuos para el consumo humano”.
• Ver. 2018 – “condiciones y actividades básicas que son necesarias dentro de una organización y a lo largo
de la cadena alimentaria para mantener la inocuidad de los alimentos”.
ISO 22000:2018
Medida de control – redefinida y se relaciona solo con los “peligros para la inocuidad de los alimentos
significativos”. Aplica solo a las medidas de control asociadas con PCCs y PPROs.
Punto crítico de control (PCC) – redefinido. “Etapa en el proceso en la que se aplican las medidas de control
para prevenir o reducir un peligro significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos hasta un nivel
aceptable y límites críticos definidos y la medición permite la aplicación de correcciones”.
ISO 22000:2018
Validación - se aplica antes de una actividad y proporciona información sobre la capacidad para entregar los
resultados previstos.
Seguimiento - se aplica durante una actividad y proporciona información para la acción dentro de un período
determinado de tiempo.
Verificación - se aplica después de una actividad y proporciona información para la confirmación de la

conformidad.
ISO 22000:2018
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
ISO 22000:2018
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN. Comprensión de la organización y su contexto (nuevo requisito HLS)
Si la compañía no dispone de información documentada, los auditores buscarán evidencias para

verificar que se cumple el requisito. En la ISO 22000:2018 se refiere a: ciberseguridad, fraude alimentario,
food defense…
ISO 22000:2018
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas (nuevo requisito HLS)
ISO 22000:2018 se centra en los requisitos legales, reglamentarios y de clientes relacionados con inocuidad
alimentaria → las necesidades y expectativas de otras partes interesadas también deben ser identificadas,
revisadas y actualizadas.
La organización debe determinar:

• partes interesadas pertinentes para el SGIA
• requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el SGIA
ISO 22000:2018
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas (nuevo requisito HLS)
ISO 22000:2018
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN. Determinación del alcance del SGIA

ISO 22000:2018
LIDERAZGO → Se fortalece el liderazgo y compromiso de la Alta Dirección

ISO 22000:2018
LIDERAZGO. Liderazgo y compromiso (requisito HLS, similar a la cláusula 5.1 de la versión 2005)
Nuevos requisitos:
f) dirigiendo y apoyando a las personas para que contribuyan con la eficacia del SGIA;
g) promoviendo la mejora continua;
h) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en lo que respecta a sus
áreas de responsabilidad.
ISO 22000:2018
LIDERAZGO. Establecimiento de la política de inocuidad de los alimentos (requisito HLS, similar a la cláusula
5.2 de la versión 2005)
Añade dos aspectos a tener en cuenta:
e) incluya el compromiso con la mejora continua del SGIA

f) aborde la necesidad de asegurar las competencias relacionadas con la inocuidad de los alimentos
Destaca "los requisitos legales y reglamentarios y los requisitos mutuamente acordados con los clientes".
ISO 22000:2018
LIDERAZGO. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización (combina contenido de las cláusulas

5.4 y 5.5 de la versión 2005)
- La alta dirección debe designar tanto al líder como al equipo de inocuidad de los alimentos.
- Las responsabilidades del equipo de inocuidad de alimentos se mantienen (5.5 ver. 2005)
La Alta Dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes debe
ser además entendidas en toda la organización, no solo asignadas y comunicadas.
ISO 22000:2018
PLANIFICACIÓN
ISO 22000:2018
PLANIFICACIÓN. Acciones para abordar riesgos y oportunidades (nuevo requisito HLS)
Pensamiento basado en el riesgo a nivel organizacional:

• Asegurar que el SGIA pueda lograr los resultados previstos
• Aumentar los efectos deseables
• Prevenir o reducir los efectos no deseados
• Lograr la mejora continua
ISO 22000:2018
PLANIFICACIÓN. Acciones para abordar riesgos y oportunidades (nuevo requisito HLS)
La organización debe planificar:

• Acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
• La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGIA y evaluar la
eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales a:
• El impacto en los requisitos de inocuidad de los alimentos;
• La conformidad de los productos alimentarios y servicios para los clientes;
• Los requisitos de las partes interesadas en la cadena alimentaria
ISO 22000:2018
PLANIFICACIÓN
El proceso de gestión de riesgo es un proceso vivo, la información de entrada debe ser revisada y actualizada. En cada una de sus etapas la
comunicación con las partes interesadas pertinentes, tanto internas como externas, es fundamental ya que permitirá la comprensión de las
acciones realizadas.
ISO 22000:2018
PLANIFICACIÓN
En su proceso de gestión de riesgo la empresa establece los criterios para evaluar los riesgos y ejecutar/priorizar acciones en función de la
probabilidad de ocurrencia y el impacto en el SGIA.
ISO 22000:2018
PLANIFICACIÓN
Al implementar las acciones para tratar los riesgos y oportunidades hay que tener en cuenta el requisito 8.1:
• Criterios para los procesos
• Implementación del control de los procesos según los criterios
• Información documentada que demuestre que los procesos se han realizado según lo planificado
ISO 22000:2018
PLANIFICACIÓN
La identificación de riesgos y oportunidades es una herramienta para dar soporte a la planificación del SGIA,
no es un fin en sí mismo. Debe haber evidencia de que la organización ha utilizado información determinada
en las secciones 4.1 (contexto), 4.2 (partes interesadas) y 4.3 (alcance del SGSA) para identificar los riesgos y
oportunidades que deben abordarse.
La organización debe ser capaz de demostrar cuáles riesgos y oportunidades ha decidido abordar. No todos
los que se derivan de su trabajo en 4.1-4.3 necesitan ser tratados al mismo tiempo. La organización debe
determinar a cuáles se dirige y el marco de tiempo. Las acciones necesarias para abordar los riesgos pueden
ya estar implantadas en el momento de su identificación (riesgo controlado) o bien requerir de su
implantación (se requiere determinar acciones para su eliminación, reducción o control según proceda).
ISO 22000:2018
PLANIFICACIÓN
La organización debe ser capaz de demostrar cómo ha evaluado/evaluará la eficacia de las acciones tomadas
para abordar los riesgos y oportunidades (esta es información de entrada para la revisión por la dirección -
9.3.2).
Haya la organización decidido documentar el proceso de planificación o no, la evaluación de la conformidad

de la cláusula 6.1 requiere que el auditor sea consciente, a lo largo de todo el proceso de auditoría:
• Cuáles son los riesgos y oportunidades presentes en cada proceso
• De qué manera la organización los está abordando
• Y como ello es coherente con el proceso de planificación documentado
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PLANIFICACIÓN
La norma anima a encontrar oportunidades, no solo durante la planificación del sistema, sino durante la
implementación de la mejora continua:
• Reaccionando a la retroalimentación del cliente
• Reaccionando a los cambios en las condiciones internas y externas
• Reaccionando a las oportunidades relacionadas con cada parte interesada
ISO 22000:2018
PLANIFICACIÓN
Los objetivos del SGIA deben ser:

• coherentes con la política de inocuidad de los alimentos;
• medibles;
• tener en cuenta los requisitos aplicables de la inocuidad de los alimentos, incluyendo los requisitos legales,
reglamentarios y de los clientes;
• objeto de seguimiento y verificación;
• comunicados;
• mantenidos y actualizados
¡Documentados!
El plan de acción establece el enfoque “qué”, “quién”, “cuándo”, “cómo”

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PLANIFICACIÓN
Esta sección refuerza el enfoque en los objetivos como impulsores de la mejora continua:
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PLANIFICACIÓN. Planificación de los cambios (requisito HLS, nueva sección)
→ Considerar el propósito, las consecuencias potenciales, la integridad del SGIA, la disponibilidad de

recursos, asignación de responsabilidades y autoridades cuando se realizan cambios (incluidos cambios de
personal)
¿Cómo se garantiza que se mantiene la integridad del SGIA cuando tiene lugar un cambio (en el proceso, el
producto, el personal, el equipo, la materia prima, etc.)?
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APOYO
→ Principales cambios:
- Elementos del SGIA desarrollados externamente
- Control de los procesos, productos/servicios externos
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APOYO. Recursos. Generalidades (requisito HLS similar a 6.1 ver. 2005)
Añade los siguientes elementos a considerar:

• capacidad de, y toda la limitación sobre, los recursos internos existentes;
• necesidad de recursos externos
¿Son los recursos suficientes? ¿Se precisan recursos externos?

¿Se destina una parte del presupuesto de la organización al mantenimiento y mejora continua del SGIA?
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APOYO. Recursos. Elementos del SGIA desarrollados externamente (no requisito HLS)
NUEVO en ISO22000:2018 trata los requisitos para los elementos del SGIA que se desarrollan externamente
Si se han utilizado recursos externos para ayudar a desarrollar partes o la totalidad del SGIA: ¿cómo se
asegura que estos elementos sean aplicables, se adapten a los procesos de la organización y permanezcan
actualizados?
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APOYO. Recursos. Control de procesos, productos o servicios proporcionados externamente

(no requisito HLS)
La versión 2005 abordaba los procesos externalizados, pero la versión 2018 también incluye a los
proveedores de productos y servicios. También se han mejorado los requisitos y son más específicos.
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APOYO. Toma de conciencia (requisito HLS)
La organización debe asegurarse que las personas pertinentes que realizan trabajos bajo el control de la
organización deben tomar conciencia de:
a) la política de inocuidad de los alimentos;
b) los objetivos del SGIA pertinentes a sus tareas
c) su contribución individual a la eficacia del SGIA, incluyendo los beneficios de una mejora del desempeño
de la inocuidad de los alimentos
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGIA
¿El personal es consciente del impacto (positivo y negativo) de sus tareas en el SGIA?
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APOYO. Comunicación.
Se mantiene prácticamente sin cambios. Incluye los requisitos de comunicación externa e interna
de ISO22000:2005.
Nuevo: ¿qué, cuándo, a quién, cómo comunicar y quién comunica?

ISO 22000:2018
APOYO. Información documentada (requisito HLS. Requisito 4.2 ver.2005)
Casi sin cambios (incluye información documentada y los requisitos exigidos por la legislación y los clientes)
El término información documentada se refiere tanto a cómo operar un proceso (procedimiento, instrucción
de trabajo, etc.) como a la evidencia de los resultados obtenidos (registros).
• 7.5.1 Generalidades – reemplaza elementos de 4.2.1 & 5.6.1 (Ver. 2005)

• 7.5.2 Creación y actualización – reemplaza 4.2.2 (Ver. 2005)
• 7.5.3 Control de la información documentada– reemplaza elementos de 4.2.2 y 4.2.3 (Ver. 2005)
ISO 22000:2018
APOYO. Información documentada (requisito HLS. Requisito 4.2 ver.2005)
Casi sin cambios (incluye información documentada y los requisitos exigidos por la legislación y los clientes)
El término información documentada se refiere tanto a cómo operar un proceso (procedimiento, instrucción
de trabajo, etc.) como a la evidencia de los resultados obtenidos (registros).
• 7.5.1 Generalidades – reemplaza elementos de 4.2.1 & 5.6.1 (Ver. 2005)

• 7.5.2 Creación y actualización – reemplaza 4.2.2 (Ver. 2005)
• 7.5.3 Control de la información documentada– reemplaza elementos de 4.2.2 y 4.2.3 (Ver. 2005)
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OPERACIÓN
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OPERACIÓN (componente clave en la HLS que permite a los sistemas de gestión individuales, insertar sus
requisitos específicos)
Combina elementos de ISO 22000:2005:

• Cláusula 5.7.4 Preparación y respuesta ante emergencias
• Cláusula 7 Planificación y realización de productos inocuos
• Cláusula 8 Validación, verificación y mejora del SGIA
• Constituye el ciclo PDCA a nivel operacional - pensamiento basado en el riesgo a nivel operacional que se
basa en los principios del APPCC (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control)
ISO 22000:2018
OPERACIÓN. Planificación y control operacional (requisito HLS)
Nuevo: Los requisitos de la versión 2005 de la sección 7.1 se han ampliado para tener en cuenta la
implementación de las acciones definidas para tratar los riesgos y oportunidades (6.1) a través de:
• Establecimiento de criterios de procesos

• Implementación del control de los procesos según los criterios
• Mantenimiento de información documentada que demuestre que los cambios se han realizado
según lo planificado
• La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los
cambios no intencionales, tomando medidas para mitigar cualquier efecto adverso según sea
necesario.
• La organización debe asegurarse que los procesos subcontratados externamente estén
controlados (7.1.6)
Programas de prerrequisitos. Especificaciones técnicas ISO/TS 22002
Los programas de prerrequisitos (PPRs) siguen siendo elementos clave de la norma ISO 22000.
Incluso en ISO 22000 se recomiendo utilizar la parte aplicable de la serie ISO/TS 22002 al establecer los PPRs:
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OPERACIÓN
Lo que la organización debe considerar al establecer los PPR – requisito 7.2.3 (ver. 2005) y se añade al
listado:
- Los procesos de aprobación y aseguramiento de proveedores (materias primas, ingredientes, productos
químicos y envases)
- La información del producto/concientización del consumidor
Reflejan la importancia de las series ISO/TS 22002

ISO 22000:2018
OPERACIÓN. Trazabilidad
Añade que el período durante el cual se debe conservar información documentada del sistema es como mínimo la vida útil
del producto.
Preparación y respuesta ante emergencias (requisito 5.7 ver. 2005 revisado de forma significativa)
→ requiere que la organización disponga de "procedimientos para responder a situaciones o incidentes de
emergencia".
La gestión de emergencias e incidentes requiere:

• responder teniendo en cuenta requisitos legales, reglamentarios, comunicando interna y externamente
• tomar acciones para reducir consecuencias
• probar periódicamente los procedimientos
• revisar, actualizar la información documentada
ISO 22000:2018
OPERACIÓN. Control de peligros
Pasos preliminares del análisis de peligros

Añade: como mínimo se debe tener en cuenta: requisitos legales, reglamentarios y de clientes, productos,
procesos y equipos, peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos pertinentes para el SGIA.
Características de las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto – requisito
7.3.3.1 (ver. 2005)
El “origen” se desglosa en: c) origen (ej. animal, mineral, vegetal, mineral o vegetal) & d) el lugar de origen
(procedencia)
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Características de los productos terminados - se añade: g) los métodos de distribución y entrega
Preparación de los diagramas de flujo – requisito 7.3.5.1 (Ver. 2005). En la información que debe incluir los
diagramas de flujo:
• c) se añade: donde se incorporan al flujo los coadyuvantes de elaboración, materiales de embalaje,
servicios y los productos intermedios
Descripción de procesos y su entorno – requisito 7.3.5.2 (Ver. 2005) con contenido más detallado. El equipo
de inocuidad de los alimentos debe describir para el análisis de peligros:
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La distribución de las instalaciones, incluidas las áreas de manipulación de alimentos y otras:

• Equipo de procesamiento, materiales de contacto, coadyuvantes de procesamiento, flujo de materiales
• PPR existentes, parámetros de proceso, medidas de control y/o rigurosidad con que se aplican,
procedimientos que pueden influir en la inocuidad de los alimentos
• Requisitos externos (de autoridades legales, reglamentarias o clientes) que pueden afectar la elección y
rigurosidad de las medidas de control.
Se deben incluir las variaciones resultantes de cambios estacionales esperados o patrones de cambio según
sea apropiado.
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Evaluación de peligros - reformatea el texto de 7.4.3 (ver. 2005) y realiza cambios de contenido:
• La norma ISO 22000:2018 ha adoptado el concepto del Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos, según
el cual las medidas de control pueden "prevenir" o "reducir a un nivel aceptable". La perspectiva de "eliminar" ha
sido eliminada por tanto este requisito y en los siguientes.
Validación de las medidas de control y combinaciones de medidas de control –Incorpora las nuevas definiciones.
• Se realiza antes de la implementación de las medidas de control y después de todo cambio en las mismas.
• Nuevo: El equipo de inocuidad de los alimentos debe mantener la metodología de validación y la evidencia de la
capacidad de las medidas de control para lograr el control previsto como información documentada.
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ISO 22000:2018
Plan de control de peligros (plan APPCC/PPRO) – cambio importante, remplaza y combina requisitos 7.5 y 7.6 (ver. 2005)
• Se crea un “plan” común que incluye las medidas de control para los peligros significativos para la inocuidad de los
alimentos ya sean PPRO (Programa de Prerrequisitos Operativos) o PCC (Puntos Críticos de Control)
• Intento de aclarar la confusión entre los términos PPRO y PCC.
• Incluye:
- Características de las medidas de control
- Determinación de límites críticos & criterios de acción
- Sistemas de seguimiento para PCCs y PPROs
- Correcciones y acciones correctivas
- Implementación del plan
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Sistemas de seguimiento para PCCs y PPROs
Algunos escogen el árbol de decisiones del Códex Alimentarius para clasificar los PCC o PPRO. Muchas
veces no es posible asegurar que las peguntas de dicho árbol de decisión permitan evaluar los requisitos
que exige la ISO 22000, ya que el árbol de decisión del códex ha sido diseñado para evaluar etapas de
proceso y no medidas de control en general.
Es fundamental para realizar una buena clasificación, tener siempre presente las definiciones y/o
características de estos dos tipos de medidas de control:
• PCC (punto crítico de control)

• PPRO (prerrequisito operativo)
ISO 22000:2018
• PCC (punto crítico de control): etapa en el proceso en la que se aplican las medidas de
control para prevenir o reducir un peligro significativo relacionado con la inocuidad de los
alimentos a un nivel aceptable, y límites críticos definidos y la medición permite la aplicación
de las correcciones.
• PPRO (prerrequisito operativo): medida de control o combinación de medidas de control

aplicadas para prevenir o reducir un peligro significativo relacionado con la inocuidad de los
alimentos a un nivel aceptable, y donde el criterio de acción y medición u observación
permite el control efectivo del proceso y/o producto
ISO 22000:2018
En el caso de los PPRO hay que considerar que son medidas de control
esenciales para el control del peligro, pero pueden no tener un control
total sobre el peligro. Además, el prerrequisito operativo puede trabajar
en combinación con otras medidas de control para prevenir, reducir o
mantener un peligro a un nivel aceptable, incluso pueden encontrarse en
distintas etapas del proceso. Y por último, su falla no implica
automáticamente que un producto sea peligroso.
ISO 22000:2018
Determinación de límites críticos y criterios de acción – requisito 7.6.3 (ver. 2005) para PCC & añade nuevos
requisitos para PPRO.
• Límites críticos en PCC y criterios de acción en PPRO deben ser establecidos. La justificación de su
determinación se mantendrá como información documentada.
• Límites críticos para PCC deben ser medibles. La conformidad con los mismos debe asegurar que no se
exceda el nivel aceptable.
• Criterios de acción para PPRO deben ser medibles u observables. El cumplimiento de los mismos debe
contribuir a la garantía de que no se excede el nivel aceptable.
ISO 22000:2018
Sistemas de seguimiento en los PCCs y PPROs – combina requisitos 7.5 & 7.6.4 (2005) y actualiza la
terminología.
• En cada PCC, se establecerá un sistema de seguimiento para cada medida de control o combinación de
medidas de control a fin de detectar cualquier incumplimiento de los límites críticos. El sistema incluirá todas
las mediciones programadas relativas a los límites críticos.
• En cada PPRO, se establecerá un sistema de seguimiento de la medida de control o de la combinación de

medidas de control para detectar el incumplimiento del criterio de acción.
ISO 22000:2018
Sistemas de seguimiento en los PCCs y PPROs
El sistema de seguimiento, en cada PCC y para cada PPRO, debe consistir en información documentada que incluya:
• Mediciones u observaciones que proporcionen resultados dentro de un período de tiempo adecuado
• Métodos de seguimiento o dispositivos utilizados
• Métodos de calibración aplicable o, para los PPRO, los métodos los métodos equivalentes para la verificación de
las medidas u observaciones confiables
• Frecuencia del seguimiento
• Resultados del seguimiento
• Responsabilidad y autoridad relacionadas con el seguimiento
• Responsabilidad y autoridad relacionadas con la evaluación de los resultados del seguimiento
ISO 22000:2018
Sistemas de seguimiento en los PCCs y PPROs
En cada PCC, el método de seguimiento y frecuencia debe ser capaz de detectar oportunamente toda falla
para permanecer dentro de los límites críticos de manera que permita oportunamente el asilamiento y la
evaluación del producto.
• En cada PPRO, el método y frecuencia de seguimiento deben ser proporcionales a la probabilidad de falla y
la gravedad de las consecuencias.
• Cuando el seguimiento de un PPRO se basa en datos subjetivos de observaciones (ej. inspección visual), el
método debe ser respaldado por instrucciones o especificaciones.
ISO 22000:2018
OPERACIÓN. Control del seguimiento y la medición – requisito 8.3 (ver.2005)
• Software utilizado en el seguimiento y medición requiere validación, incluyendo información documentada de las
actividades de validación, actualizaciones y gestión de cambios en el software
Verificación relacionada con PPR y el plan de control de peligros – combina contenidos requisitos 7.8 y 8.4
(ver.2005)
• Verificación – se añade requisito de imparcialidad – la verificación debe ser realizada por una persona diferente a
la persona responsable del seguimiento de las mismas actividades.
• Análisis de los resultados de las actividades de verificación – condensa los requisitos de 8.4.2 (ver.2005) en una
oración → El equipo de inocuidad de los alimentos debe realizar un análisis de los resultados de la verificación que
se debe utilizar como entrada de la evaluación del desempeño del SGIA.
ISO 22000:2018
OPERACIÓN. Control de las no conformidades del producto y el proceso – incluye y modifica requisito 7.10
(ver.2005)
– requiere que la organización tenga un método de identificación, evaluación, corrección de los productos
afectados para asegurar su apropiada manipulación y disposiciones para la revisión de las correcciones
realizadas
– requisitos para PCCs: incumplimiento de límites críticos = productos potencialmente no inocuos
– requisitos para PPROs: incumplimiento de criterios de acción = determinación de consecuencias y causas,
identificación y manipulación
ISO 22000:2018
OPERACIÓN. Control de las no conformidades del producto y el proceso – incluye y modifica requisito 7.10
(ver.2005)
– requiere que la organización tenga un método de identificación, evaluación, corrección de los productos
afectados para asegurar su apropiada manipulación y disposiciones para la revisión de las correcciones
realizadas
– requisitos para PCCs: incumplimiento de límites críticos = productos potencialmente no inocuos
– requisitos para PPROs: incumplimiento de criterios de acción = determinación de consecuencias y causas,
identificación y manipulación
ISO 22000:2018
OPERACIÓN
ISO 22000:2018
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

ISO 22000:2018
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO → La organización debe evaluar el desempeño y la efectividad del SGIA
De manera general la organización debe determinar lo siguiente:
ISO 22000:2018
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO. Auditoría interna (requisito HLS)

ISO 22000:2018
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO. Revisión por la dirección (requisito HLS)
Entradas
Estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas

• Cambios en cuestiones externas e internas pertinentes al SGIA, incluyendo cambios en la organización y su contexto
1) Los resultados de las actividades de actualización
2) Resultados del seguimiento y medición
3) Análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los PPR y el plan de control de peligros
4) No conformidades y acciones correctivas
Los resultados de las auditorías (internas & externas)
s c& externa
ISO 22000:2018
Entradas
Los resultados de las actividades de actualización
Resultados del seguimiento y medición
Análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los PPR y el plan de control de peligros (8.8.2)
No conformidades y acciones correctivas
Los resultados de las auditorías (internas & externas)
6) Inspecciones (regulatorias o de clientes)

7) Desempeño de proveedores externos
8) Revisión de riesgos y oportunidades y eficacia de acciones tomadas
9) Cumplimiento de los objetivos del SGIA
• Adecuación de recursos
• Situaciones de emergencia, incidente (8.4.2) o retirada/recuperación
• Información obtenida mediante comunicación interna y externa, incluidas las solicitudes y quejas de las partes
interesadas
• Oportunidades de mejora continua
ISO 22000:2018
Salidas
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir:

• Las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora continua
• Toda necesidad de actualización y cambio al SGIA, incluida la necesidad de recursos y la revisión
de la política y los objetivos de inocuidad de los alimentos del SGIA
ISO 22000:2018
MEJORA CONTINUA
No conformidad y acción correctiva (nuevo, requisito HLS) → en ISO 22000:2018 estos requisitos deben ser leídos como
parte del ciclo PDCA a nivel organizacional.
6. Programas de prerrequisitos. Especificaciones técnicas ISO/TS 22002
Los programas de prerrequisitos (PPRs) siguen siendo elementos clave de la norma ISO 22000.
Incluso en ISO 22000 se recomiendo utilizar la parte aplicable de la serie ISO/TS 22002 al establecer los PPRs:
El Esquema especifica la implementación obligatoria de especificaciones técnicas en las que se detallan los
programas de prerrequisitos (PPR). Estos requisitos de los PPR se encuentran especificados en las normas
de la serie ISO/TS 22002-x, y/o BSI/PAS-xxx.
✓ ISO/TS 22002-1 establece la estructura que debería tener un Programa de Prerrequisitos de la

Inocuidad Alimentaria. Este documento se basa en la PAS 220:2008, que ha sido retirada y sustituida
por el documento ISO.
✓ ISO/TS 22002-4 es la evidencia de que los fabricantes de empaques para alimentos, establecen,
implementan y mantienen los programas prerrequisitos (PPR) que facilitan el control de los peligros
para la inocuidad alimentaria y que son pertinentes para la seguridad que se requiere en sus productos.
Este documento se basa en la PAS 223:2011, que ha sido retirada y sustituida por el documento ISO.
7. Estructura y contenido de ISO/TS 22002-1: Food manufacturing
Estructura y contenido de ISO/TS 22002-1: Food manufacturing
ISO/TS 22002-1 está diseñado para ser utilizado con la norma ISO 22000, y contiene
disposiciones más detalladas para los fabricantes de alimentos a aplicar en el desarrollo e
implementación de los prerrequisitos. A diferencia de la norma ISO 22000, que se aplica a todas
las organizaciones de la cadena alimentaria, la ISO 22002 se aplica sólo a los fabricantes de
alimentos. El sistema está reconocido por la Iniciativa Mundial de Seguridad Alimentaria (GFSI)
Estructura y contenido de ISO/TS 22002-1: Food manufacturing
Los programas previos en ISO 22002-x (anteriormente, el PAS xxx) incluyen requisitos para:
✓ La construcción y el diseño de la construcción ✓ Control de plagas

✓ Disposición de los locales y de área de trabajo ✓ Higiene del personal y las instalaciones de los empleados
✓ Servicios – aire, agua, energía ✓ Reproceso
✓ La eliminación de residuos ✓ Procedimientos de retiro del producto
✓ Idoneidad Equipos, limpieza y mantenimiento ✓ Almacenamiento
✓ Gestión del material adquirido ✓ Información de producto
✓ Medidas para la prevención de la contaminación cruzada ✓ Defensa de los alimentos, biovigilancia y bioterrorismo
✓ Limpieza y desinfección
8. Estructura y contenido de ISO/TS 22002-4: Food packaging manufacturing
Estructura y contenido de ISO/TS 22002-4: Food packaging manufacturing
La ISO/TS 22000-4 especifica requisitos para establecer, implementar y mantener programas de

prerrequisitos (PPR) que ayudan a controlar los peligros para la inocuidad de los alimentos en la
fabricación de envases y embalajes alimentarios.
• Las organizaciones que fabrican envases y embalajes alimentarios son de naturaleza diversa, y no todos
los requisitos que establece esta Especificación Técnica se aplican a una organización individual
• Cada organización tiene que realizar un análisis documentado de peligros para la inocuidad de los
alimentos que incluya todos los requisitos. Dicho análisis tiene que justificar toda exclusión realizada o
medida alternativa aplicada.
• Esta Especificación Técnica no es una norma de sistemas de gestión, y está destinada al uso en
organizaciones que fabrican envases y embalajes alimentarios que deseen implementar un PPR de
modo tal que aborde los requisitos especificados en la ISO 22000.
9. Requisitos adicionales de la Global Food Safety Initiative (GFSI)
Requisitos adicionales de la Global Food Safety Initiative (GFSI)
Los requisitos adicionales de FSSC 22000 en su versión 5.1 son los siguientes:
Gestión de servicios y materiales comprados
• Adicional a los requisitos de la cláusula 7.1.6 de ISO 22000:2018, la organización debe garantizar que,
cuando se empleen servicios de análisis de un laboratorio para la verificación o validación de la
inocuidad de los alimentos, estos deben efectuarse por un laboratorio competente (incluidos los
laboratorios internos y externos, según corresponda) que posea la capacidad de generar resultados de
pruebas precisos y repetibles mediante la utilización de métodos de prueba validados y prácticas
recomendadas (por ejemplo, la participación exitosa de programas de pruebas de análisis, programas
regulatorios aprobados, o la acreditación en normas internacionales como ISO 17025).
• Para las categorías de la cadena alimentaria C, D, I, G y K, el siguiente requisito adicional se aplica a la

norma ISO 22000:2018 cláusula 7.1.6 → La organización debe tener un procedimiento documentado
para la adquisición en situaciones de emergencia, a fin de garantizar que los productos siguen siendo
conformes a los requisitos especificados y que el proveedor ha sido evaluado.
• Además de la cláusula 9.2 de la norma ISO/TS 22002-1:2009, la organización debe tener una política
para la adquisición de animales, pescado y mariscos que estén sujetos al control de sustancias
prohibidas (ej. productos farmacéuticos, medicamentos veterinarios, metales pesados y plaguicidas)
• Para las categorías de la cadena alimentaria C, D, I, G y K, el siguiente requisito adicional se

aplica a la norma ISO/TS 22002-1 cláusula 9.2; ISO/TS 22002-4 cláusula 4.6 and ISO/TS 22002-
5 cláusula 4 → La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de
revisión de las especificaciones de los productos para asegurar el cumplimiento continuo de
los requisitos de inocuidad de los alimentos, legales y de los clientes.
Food Fraud
Análisis de la vulnerabilidad → La organización debe contar con un procedimiento

documentado para realizar lo siguiente:
• Llevar a cabo un análisis de la vulnerabilidad al fraude alimentario a fin de identificar y

evaluar las posibles vulnerabilidades.
• Desarrollar e implementar acciones de mitigación para vulnerabilidades significativas.
Food Fraud
Plan → ara todas las categorías de la cadena alimentaria se contempla lo siguiente:
• La organización debe establecer, implementar y mantener un procedimiento y un sistema especifico de

rotación de existencias que incluya los principios de PCPS (FEFO, por sus siglas en ingles) en conjunción
con los requisitos de PEPS (FIFO, por sus siglas en ingles).
• Además de la norma ISO/TS 22002-1:2009, cláusula 16.2, la organización debe contar con requisitos
específicos que definan el tiempo y la temperatura posteriores al sacrificio en relación con la
refrigeración o congelación de los productos.
Food defense
Análisis de la vulnerabilidad → La organización debe contar con un procedimiento

documentado para realizar lo siguiente:
• Llevar a cabo un análisis de amenazas con el fin de identificar y evaluar las posibles amenazas
• Desarrollar e implementar acciones de mitigación para amenazas significativas
Food defense
Plan → La organización debe tener un plan documentado de defensa de los alimentos en el cual
se especifiquen las acciones de mitigación que abarquen los procesos y productos dentro del
alcance del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA) de la organización.
• El plan de defensa de los alimentos debe contar con el apoyo del SGIA de la organización.
• El plan debe alinearse a la legislación aplicable y debe mantenerse actualizado.
Uso del logotipo
• Las organizaciones certificadas, los organismos de certificación y las organizaciones de Entrenamiento deben usar el
logotipo de la FSSC 22000 únicamente para actividades de marketing, como el material impreso de la organización,
el sitio web y otros materiales promocionales.
• En caso de utilizar el logotipo, la organización debe cumplir con los colores marcados según las especificaciones
vigentes. El uso del logotipo en blanco y negro está permitido cuando el texto y las imágenes que lo acompañan
estén también en blanco y negro.
Uso del logotipo
• La organización certificada no puede utilizar el logotipo de la FSSC 22000, hacer declaración alguna o
referirse a su estado certificado en:
- Productos
- Etiquetas
- Empaques (primario, secundario u otra forma)
- Cualquier otro formato que implique la idea de que la FSSC 22000 aprueba un producto,
proceso o servicio.
Control ambiental
Para las categorías de la cadena alimentaria C, I y K, la organización debe contar con lo

siguiente:
• Un programa de control ambiental basado en el riesgo,

• Un procedimiento documentado para la evaluación de la eficacia de todos los controles
destinados a prevenir la contaminación proveniente del entorno de fabricación que incluya,
como mínimo, la evaluación de los controles microbiológicos y alergénicos presentes,
• Datos de las actividades de monitoreo que incluyan análisis regular de tendencias.
Formulación de productos
La organización (empresas de la categoría de la cadena alimentaria D) debe tener implementados

procedimientos a fin de gestionar la utilización de ingredientes con nutrientes que puedan tener un
impacto adverso para la salud de los animales.
Transporte y entrega
La organización (empresas de la categoría de la cadena alimentaria FI) debe garantizar que los productos
se transporten y entreguen en condiciones que minimicen la posibilidad de contaminación.
Gestión de alérgenos
Para las categorías de la cadena alimentaria C, E, FI, G, I y K, la organización debe contar con un
plan de gestión de alérgenos documentado que contemple losiguiente:
• Un análisis de riesgos que abarque todas las potenciales fuentes de contaminación cruzada
por alérgenos.
• Acciones de control para reducir o eliminar el riesgo de contaminación cruzada.
Desarrollo de productos
Las organizaciones de las categorías C, D, E, F, I y K de la cadena alimentaria deben de

establecer, aplicar y mantener un procedimiento de diseño y desarrollo de productos para los
nuevos productos y los cambios en el producto o en los procesos de fabricación para garantizar
que se produzcan productos inocuos y legales. Esto incluirá lo siguiente:
• Evaluación del impacto del cambio en el SGIA considerando cualquier nuevo peligro
introducido para la inocuidad de los alimentos (incluidos los alérgenos) y debe ser
actualizando el análisis de peligros en consecuencia
Desarrollo de productos
• Consideración del impacto en el flujo del proceso para el nuevo producto y los productos y
procesos existentes
• Necesidades de recursos y entrenamiento
• Requisitos de equipos y mantenimiento
• La necesidad de realizar de producción y evaluaciones de vida útil para validar que la
formulación del producto y los procesos son capaces de producir un producto inocuo y de
satisfacer los requisitos del cliente
Estado de salud
La organización de la categoría D de la cadena alimentaria debe tener un procedimiento para

asegurar que la salud del personal no tenga un efecto adverso en las operaciones de producción
de alimentos. Esto este sujeto a las restricciones legales del país de la operación, los empleados
se deben someter a una revisión médica antes de ser empleados en operaciones de contacto
con los alimentos para animales, a menos que los peligros documentados o la evaluación
médica indiquen lo contrario. Se deben realizar exámenes médicos adicionales, cuando estén
permitidos, según se requiera y a intervalos definidos por la organización.
Prevención de la contaminación cruzada
Para la categoría I de la cadena alimentaria, el siguiente requisito adicional se aplica a la norma ISO
22000:2018 cláusula 8.5.1.3:
• La organización debe contar con requisitos específicos en caso de que se utilice el envase para impartir
o proporcionar un efecto funcional en el alimento (por ejemplo, extensión de la vida útil).
Para la categoría CI de la cadena alimentaria, el siguiente requisito adicional se aplica a la cláusula 10.1 de
la norma ISO/TS 22002-1:2009:
• La organización debe tener requisitos específicos para un proceso de inspección en el corral/establo
y/o en la evisceración para asegurar que los animales son aptos para el consumo humano.
Etiquetado de productos
Adicional a los requisitos de la cláusula 8.5.1.3 de ISO 22000:2018, la organización debe

garantizar que los productos terminados se etiqueten conforme a todos los requisitos legales y
regulatorios aplicables en el país previsto para la venta, incluidos los requisitos específicos para
los alérgenos y los clientes.
• Cuando el producto no pueda ser etiquetado, se facilitará toda la información pertinente

sobre el producto para garantizar el uso inocuo del alimento por el cliente o el consumidor.
Almacenamiento
• La organización debe establecer, implementar y mantener un procedimiento y un sistema especifico de

rotación de existencias que incluya los principios de PCPS (FEFO, por sus siglas en ingles) en conjunción
con los requisitos de PEPS (FIFO, por sus siglas en ingles).
• Además de la norma ISO/TS 22002-1:2009, cláusula 16.2, la organización debe contar con requisitos
específicos que definan el tiempo y la temperatura posteriores al sacrificio en relación con la
refrigeración o congelación de los productos.
Dichos requisitos son aplicables a las organizaciones de todas las categorías de la cadena alimentaria.
Verificación de PPR
La organización debe establecer, implantar y mantener inspecciones rutinarias (por ejemplo,

mensuales) del sitio / verificaciones de los PPR para verificar que el sitio (interno y externo), el
ambiente de producción y el equipo de procesamiento se mantienen en condiciones adecuadas
para garantizar la inocuidad de los alimentos. La frecuencia y el contenido de las inspecciones
del sitio/verificaciones de los PPR se basarán en el riesgo con criterios de muestreo definidos y
vinculadosa la especificación técnica pertinente.
Dicha cláusula es aplicable a las categorías C, D, G, I, K de la cadena alimentaria

Requisitos para organizaciones con certificación multisitios
La gestión de la función central debe garantizar que se disponga de recursos suficientes y que se definan
claramente los roles, responsabilidades y requisitos de la gestión, los auditores internos, el personal
técnico que revise las auditorías internas y otro personal clave que participe en el SGIA.
Estos requisitos son aplicables a las categorías A, E, FI y G de la cadena alimentaria.
• La función central debe establecer un procedimiento y un programa de auditoría interna que abarque
el sistema de gestión, la función central y todos los sitios. Los auditores internos deben ser
independientes de las áreas que auditan y serán asignados por la función central para asegurar la
imparcialidad a nivel de los sitios.
• El sistema de gestión, la función central y todos los sitios deben ser auditados al menos una vez al año
o con mayor frecuencia con base de un análisis de riesgos.
• Los auditores internos deben cumplir al menos los siguientes requisitos y esto debe ser evaluado por el
organismo de certificación anualmente como parte de la auditoría:
- Experiencia laboral: 2 años de experiencia laboral a tiempo completo en la industria
alimentaria, incluido al menos 1 año en la organización.
- Educación: haber completado la educación superior o, en su defecto, tener al menos 5 años de
experiencia laboral en las áreas de producción o fabricación, transporte y almacenamiento de
alimentos, venta al por menor, inspección o aplicación de la ley.
- Capacitación
- Capacitación:
✓ Para las auditorías internas de la FSSC 22000, el auditor líder debe haber completado con éxito un
curso de 40 horas de FSMS, QMS o FSSC 22000 para auditores líder.
✓ Otros auditores del equipo de auditoría interna deben haber completado con éxito un curso de auditor
interno de 16 horas que cubra los principios, prácticas y técnicas de auditoría. La capacitación puede
ser impartida por el auditor líder interno calificado o por un proveedor decapacitación externo.
✓ La capacitación en el esquema de la FSSC que cubre al menos la ISO 22000, los programas de
prerrequisitos pertinentes basados en la especificación técnica del sector (por ejemplo, ISO/TS 22002-
x; PAS-xyz) y los requisitos adicionales– de la FSSC de un mínimo de 8 horas.
10. Categorización de no conformidades en FSSC
Categorización de no conformidades en FSSC
De acuerdo con las definiciones establecidas en el Esquema y las que se incluyen a continuación, el OC
debe aplicar estos criterios como referencia para determinar el nivel de no conformidad de los hallazgos.
Hay tres niveles de clasificación de no conformidades:
✓ No conformidad menor
✓ No conformidad mayor
✓ No conformidad crítica
Las no conformidades se deben escribir siempre con el requisito más relevante del Esquema vinculado a
los criterios de auditoría específicos de la norma ISO 22000:2018; la norma PPP especificada o el requisito
adicional de la FSSC.
Se debe emitir un no conformidad menor cuando el hallazgo no afecte la capacidad del sistema de gestión
de lograr los resultados deseados:
• La organización debe proveer al OC evidencia objetiva de la corrección, evidencia de una investigación

de las causas raíz, los riesgos expuestos y el plan de acciones correctivas (PAC) propuesto.
• El OC debe revisar el plan de acciones correctivas y la evidencia de corrección, y debe aprobarlos
cuando sean admisibles. La aprobación del OC debe finalizarse dentro de los 28 días calendario
después del último día de la auditoría. Si se excede este período, se suspenderá el certificado.
• La organización debe implementar las acciones correctivas (AC) dentro del período acordado con el OC.
• Se debe revisar la eficacia de la implementación del plan de acciones correctivas, a más tardar, en la
próxima auditoría programada. Si no se aborda un no conformidad menor de la auditoría previa, se
podría plantear una no conformidad mayor en la siguiente auditoría programada.
Se debe emitir un no conformidad mayor cuando el hallazgo afecte la capacidad del sistema de gestión de
lograr los resultados previstos:
• La organización debe proveerle al OC evidencia objetiva de una investigación sobre causas raíz, los
riesgos expuestos y la evidencia de una implementación eficaz.
• El OC debe revisar el plan de acciones correctivas y realizar una auditoría de seguimiento in situ a fin de
verificar la implementación de la AC para cerrar la no conformidad mayor. En los casos en los que la
evidencia documental es suficiente como para cerrar la no conformidad mayor, el OC puede tomar la
decisión de llevar a cabo una revisión documental. Este seguimiento se debe realizar dentro de los 28
días calendario que siguen al último día de la auditoría.
• El OC debe cerrar la no conformidad mayor dentro de los 28 días calendario después del último día de
la auditoría. Cuando la no conformidad mayor no se pueda cerrar en este período, se debe suspender
el certificado.
• En el caso de que la finalización de las acciones correctivas tome más tiempo, el PAC debe incluir las
acciones temporales o controles necesarios para mitigar el riesgo hasta que se implemente la acción
correctiva permanente.
Se emite un no conformidad crítica cuando se observa un impacto directo en la inocuidad de los alimentos
sin una acción apropiada por parte de la organización durante la auditoría o cuando están en juego la
legalidad y la integridad de la certificación:
• Cuando se emite una no conformidad crítica en un sitio certificado, se debe suspender inmediatamente
el certificado dentro de los 3 días hábiles siguientes a su emisión, por un período máximo de seis (6)
meses.
• Cuando se emite una no conformidad crítica durante una auditoría, la organización debe proveerle al
OC evidencia objetiva de una investigación sobre causas raíz, los riesgos expuestos y el PAC propuesto.
Esto se proporcionará al OC dentro de los 14 días calendario después de la auditoría.
• El OC debe realizar una auditoría por separado entre seis (6) semanas y seis (6) meses después de la auditoría
regular para verificar la implementación eficaz de las acciones correctivas. Esta auditoría debe ser una
auditoria completa in situ (con una duración mínima de un día). Después de una auditoría de seguimiento
exitosa, se restablecerán el certificado y el ciclo de auditorías actual, y la siguiente auditoría se efectuará tal
como se había planificado originalmente (la auditoría de seguimiento es adicional y no sustituye la auditoría
anual). Esta auditoría se debe documentar, y se debe cargar el informe.
• El certificado se debe retirar cuando no se resuelva efectivamente la no conformidad crítica dentro de un
período de seis (6) meses.
• En el caso de una auditoría de certificación (inicial), se debe repetir la auditoría de certificación completa.

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D DI Producción de Fabricación de un ISO 22000:2018,

Categoría Subcategoría Descripción Ejemplos de actividades Documentos normativos

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F FI Comercios Actividades: recepción, ISO 22000:2018,

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