BPADT

REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
(Acuerdo No. 00004872)
De la ejecución del presente Reglamento que entrará en vigencia a partir de su publicación
en el Registro Oficial, encárguese a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria ARCSA.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 27 de mayo de 2014

Capítulo I
Capítulo II
OBJETO Y ÁMBITO DE
ORGANIZACIÓN
APLICACIÓN
 Capítulo III Capítulo IV
PERSONAL DEL INFRAESTRUCTURA DE LAS ÁREAS
ESTABLECIMIENTO O INSTALACIONES PARA EL
FARMACÉUTICO ALMACENAMIENTO

Capítulo V Capítulo VI
EQUIPOS Y MATERIALES RECEPCIÓN DE PRODUCTOS
 Capítulo VII Capítulo VIII
ALMACENAMIENTO DOCUMENTACIÓN
DE LOS PRODUCTOS EN GENERAL
 Capítulo IX Capítulo XI
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE RETIRO DEL MERCADO
DE PRODUCTOS

Capítulo XII
Capítulo X
REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO
RECLAMOS Y
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO
DEVOLUCIONES
DE BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
 Capítulo XIII
DERECHOS POR
Capítulo XIV
SERVICIO DE
SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL
CERTIFICACIÓN DE
CERTIFICADO DE BUENAS
BUENAS PRÁCTICAS
PRÁCTICAS
DE
DE ALMACENAMIENTO,
ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE

Capítulo XV
DEFINICIONES
 REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
(Acuerdo No. 00004872)

Art. 4.- Los establecimientos farmacéuticos, deberán contar con personal

calificado, capacitado y con el conocimiento técnico suficiente para implementar
y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Normas de Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.

Art. 5.- La responsabilidad técnica deberá estar a cargo de un profesional

químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, que tendrá, entre sus funciones
y responsabilidades, la coordinación de todas las actividades inherentes al
aseguramiento de la calidad y al seguimiento del cumplimiento de las Normas de
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de los
productos a que se refiere este Reglamento.
 REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
(Acuerdo No. 00004872)

Art. 6.- El control de calidad, deberá estar a cargo de un

profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico y
comprenderá el cumplimiento de procedimientos por parte del
personal asignado durante la recepción, almacenamiento,
despacho y distribución de los productos, con el fin de garantizar su
calidad.
 ALMACENES

DEFINICIÓN

Un almacén es aquel lugar o ambiente apropiado donde se

guarda con adecuada distribución física y en condiciones de
seguridad, los diferentes tipos de materiales sujetos a:
➢ Controles de inventario
➢ Operaciones de ingreso, salida y reubicación
➢ Custodia y conservación transitoria o temporal

Por lo que es necesario que todas las

actividades involucradas se encuentren dentro
del sistema integrado de calidad
 OBJETIVOS DEL ALMACÉN

✓ Tener calidad: “Habilidad de entregar el producto a tiempo, en

buenas condiciones y tal como fue ordenado”

✓ Reducir tiempos y costos que genera mayor productividad

✓ Evitar daños y pérdidas

 Almacén de Materia Prima

1. Debe situarse en una zona al comienzo del flujo de

fabricación y de la pesada o repesada de materiales.

2. Amplio y suficiente con pavimentos lisos y evitando

esquinas.

3. Paredes lisas y fácilmente limpiables.

4. Buena iluminación natural o artificial.

FLUJOS DE OPERACIÓN
 AREA DE RECEPCIÓN

Zona amplia y limpia dentro del propio almacén

Inmediata al muelle o zona de descarga de los camiones

Exclusiva para recibir el producto y pasarlo a la brevedad a

la zona de almacenamiento

Las zonas de recepción deben estar diseñadas o equipadas

para permitir la limpieza, en caso de ser necesario, de los
envases del material de entrada antes de su
almacenamiento.
 AREA DE MUESTREO

Esta es un área exclusiva del almacén de Materia Prima,

cuando es preciso tomar una muestra del producto, para que
se produzca un dictamen.

Debe ser un cubículo especial para muestreo ubicado dentro

del área de cuarentena

El cubículo debe estar herméticamente cerrado, con puerta

que garantice estanquiedad.

Contarán con flujo laminar y retorno lateral bajo, con el fin de

que el polvo que se desprenda en la operación sea captado
por la corriente del flujo y retenido por un filtro generalmente
absoluto que se incorpora al sistema.
 AREA DE MUESTREO

Deben estar dotadas de condiciones que garanticen la

estabilidad de los productos que allí se muestrean.

Deben contar con suministro de aire a humedad y

temperatura controladas para productos higroscópicos

Tener luz roja para operar con productos fotosensibles.

Para productos estériles deberá disponerse una “zona

aséptica piloto”
 Almacén de Productos
Terminados

Se utilizan para los productos terminados

analizados y autorizados para su expedición.

Se ubican en la zona más cercana a la

terminación del flujo de fabricación.

Las condiciones y características es similar a la de

los demás almacenes.
El despacho de los productos, se realizará de forma tal que se evite confusión,
debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:
a) Recepción del pedido
b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los
solicitados
c) Que la etiqueta de los bultos o cartones que contienen el producto no sea
fácilmente desprendible
d) Identificación de los lotes para cada destinatario.
Se rompe al superar los 8ºC
por largos periodos de
tiempo
 La distribución se efectuará estableciendo un sistema que asegure la
adecuada rotación de los productos, respetando el sistema FEFO (PEPS) o
FIFO (PIPS),

Todos los registros de humedad y temperatura generados durante el transporte de

los productos contemplados en el
presente Reglamento, se archivarán y estarán disponibles en los establecimientos.