Facultad de Medicina Hipólito Unanue

METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN
EN HUMANOS
Dr. Javier Cáceres del Carpio
Jefe (e)de Servicio, Coordinador Unidad de Retina, Servicio de Oftalmología, HNERM – EsSalud
Former Clinical and Research Fellow in the Diseases of the Retina and Vitreous
Gavin Herbert Eye Institute – University of California, Irvine
Investigador Registrado RENACYT - CONCYTEC

Semestre Académico 2021-2

INVESTIGACIONES CONTROVERTIDAS
o Medicina Nazi
o Estudio de sífilis de Tuskegee involucrando masculinos de raza
negra
o Estudio Willowbrook – estudio de hepatitis en niños de la Institución
Estatal de Nueva York para personas con defectos mentales
o Estudio del hospital judío de enfermedades crónicas – inyección de
células de cáncer de hígado en pacientes, para estudiar el proceso
de rechazo de transplantes
o Estudio de anticoncepción de San Antonio – estudio de los efectos
colaterales de los anticonceptivos en mujeres México Americanas

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 NECESIDADES DE INVESTIGACIÓN
La medicina como ciencia necesita investigación
“Tipos” de necesidades
 Con objetivos terapéuticos (Prevención 1ª, 2ª,3ª)
 Para ahondar conocimientos (v. gr. Fisiología, bioquímica)

Animales en investigación
 Normas para uso de animales en investigación

Se necesita de los seres humanos

 Posibilidad de violentar sus derechos
 Escrito en la historia (negra) de la medicina…

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o Adultos sanos normales, incluyendo el investigador y

ancianos
o Adultos enfermos, incluyendo el enfermo agudo y
terminal

NECESIDADES DE o Personas viviendo en situaciones altamente

controladas, tales como prisioneros, soldados y
INVESTIGACIÓN: estudiantes

SERES HUMANOS o Niños, sanos y enfermos

o Personas mentalmente incompetentes, sean adultos o
niños
o Fetos o fetos abortados

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 Necesidad del paciente
 Paciente con dolencia “intratable” que a toda
NECESIDADES DE coste busca una solución
INVESTIGACIÓN  Paciente sabe que al ser sujeto de investigación, su
dolor evitará el de otros y por ende acepta

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Medicina

¿Puedo hacer esto? ¿Debo hacerlo?

No puede hacerse una experimentación en medicina
si el fin es solamente el avance de la ciencia por la
ciencia misma o el beneficio de un investigador, y no
el bien del ser humano

CRITERIO ÉTICO
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 Cuando se recurre a seres humanos
como sujetos de la investigación
científica, debe tenerse sumo
cuidado para asegurar que sus
derechos se hallen protegidos.

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NORMAS PARA LA INVESTIGACIÓN EN

SERES HUMANOS
o Código de Nuremberg [1949]
o Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial) [1964]
o Reporte de Belmont (U.S.) [1974]
o Legislación de países
o Códigos de Ética de instituciones (v. gr. CMP)
o Comisiones de Ética, Comisiones de Investigación (v. gr.
Universidades, Hospitales)

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 CÓDIGO DE NUREMBERG
o El consentimiento informado voluntario es
fundamental – sine qua non.
o La investigación debe dar resultados útiles
o Hacer la investigación basada en experiencias
previas.
o Evitar el sufrimiento físico y mental.
o Que no haya probabilidades de muerte o
lesiones que pueden dejar a un sujeto
incapacitado

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CÓDIGO DE NUREMBERG (2)

o La importancia del estudio para el individuo y la
sociedad debe ser superior al riesgo.
o Los sujetos deben ser protegidos contra todo daño.
o Solamente científicos calificados deben conducir la
investigación.
o Los sujetos deben tener el derecho de retirarse del
estudio.
o El investigador debe estar preparado para retirar a
un sujeto.

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 o Norma mundial para el personal médico que hace
investigación con seres humanos.

DECLARACIÓN DE o Reinterpretación del Código de Núremberg

HELSINKI o Provocó reacciones por parte de la profesión médica.

o Las editoriales exigen que la investigación haya sido
conducida bajo esta declaración de lo contrario no se
publica.

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o Basado en una revisión llevada a cabo

por el gobierno de EE. UU. sobre los
experimentos con seres humanos,
revisando todas las consideraciones
éticas y de derechos humanos.
REPORTE o Es la forma más enérgica de protección
BELMONT para los seres humanos participando en
investigación.
o Le da mayor respeto a la autonomía
individual, atiende la beneficencia o
caridad y la justicia.

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 REPORTE BELMONT
• El Respeto a la Dignidad Humana.
• El Principio de Beneficencia.
• El Principio de Justicia.

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PRINCIPIO DE RESPETO A LA DIGNIDAD HUMANA

o Tratar a los individuos como entes autónomos
o No hay que usar a los sujetos como un medio para
justificar el fin.
o Permitir a los sujetos escoger con entera libertad
o Darles mayor protección a aquellos que tienen una
autonomía limitada (niños, ancianos)

Derecho a la autodeterminación
Derecho al conocimiento irrestricto de la
información
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 BENEFICENCIA O CARIDAD
Actuar con benevolencia o caridad por encima de cualquier cosa.
Obligaciones que se derivan de la beneficencia:
 Garantizar NO hacerle daño al sujeto
 Prevenir el daño
 Evitar la malicia
 Promover la bondad
 Garantizar no utilizar la relación de su participación o la información que
proporcionen contra ellos.

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PRINCIPIO DE JUSTICIA
“DERECHO A UN TRATO JUSTO Y A LA PRIVACÍA”

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 DERECHO A UN TRATO JUSTO
o Selección justa, no discriminatoria.
o Trato sin prejuicios.
o Cumplimiento de todos los acuerdos del
investigador.
o Acceso de los sujetos a asesores o a
conversar con el investigador en caso de
duda.
o Trato respetuoso y amable en todo momento.

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DERECHO A LA PRIVACÍA
o Mantener la confidencialidad de los
datos en todo momento.
o Asignar un número de investigación
a cada sujeto.
o Restringir a un reducido número de
personas a los datos de los sujetos
en estudio.
o Informar el resultados de los datos
en forma general y colectiva.

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 CONSENTIMIENTO INFORMADO
o El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente
esencial.
o Esto significa que la persona involucrada deberá tener
capacidad legal para dar consentimiento;
o Capaz de ejercitar el poder de la libre elección, sin la
intervención de cualquier elemento para forzar, coaccionar,
engañar, mentir;
o Deberá tener suficiente conocimiento y comprensión
o Es un deber personal que no puede ser delegado.
o El deber y la responsabilidad para evaluación de la calidad
del consentimiento está en quien inicia, dirige o se involucra
en el experimento.

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NORMAS A TENER EN CUENTA

ANTES DE INICIAR UNA
INVESTIGACIÓN

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 NORMAS A TENER EN CUENTA ANTES DE INICIAR
UNA INVESTIGACIÓN
1. El beneficio de la humanidad no debe anteponerse al daño que se haga a una
persona
2. El beneficio de la investigación debe ser mayor que los riesgos de daño que se
deriven de la misma
3. Se debe salvaguardar durante la investigación no solo la autonomía y la vida
de los sujetos en los cuales se experimente, sino también su integridad física,
psíquica y social
4. Debe obtenerse un consentimiento pleno e informado

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NORMAS A TENER EN CUENTA ANTES DE INICIAR

UNA INVESTIGACIÓN
5. Si se mezcla prestación de servicios con
experimentación, debe explicárselo
claramente al paciente para que este
pueda aceptarlo o rechazarlo
6. Sujeto de investigación tiene derecho a
retirarse en cualquier momento de la misma
 Autonomía

7. Investigación debe ser probada

previamente in vitro y en animales antes
que en humanos

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 NORMAS A TENER EN CUENTA ANTES DE INICIAR
UNA INVESTIGACIÓN
8. Los informes de investigación deben ser ceñidos a la verdad, tanto en lo
relacionado con materiales y métodos como con los resultados
9. Los resultados deben ser publicados en revistas científicas y evitar el
sensacionalismo (fama y dinero) de publicaciones para el publico en general o
tv…

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TUSKEGEE, ALABAMA, USA

o “A principios de los 1930, 300 hombres firmaron con el
Servicio de Salud Pública de los US para recibir tratamiento
médico gratis.
o El Servicio de Salud Pública estaba haciendo un estudio
sobre los efectos de la sífilis en el ser humano.
o Nunca se les comunicó a los firmantes que padecían de sífilis.

(Quoted from CNN Interactive's Tuskegee Study Website)

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 TUSKEGEE, ALABAMA, USA
o En cambio, se les dijo que tenían “la sangre mala” y se les negó el acceso a
tratamiento, aún por años después que la penicilina se empezó a usar en
1947.
o Cuando se descubrió lo que había ocurrido en 1972, 28 hombres habían
muerto de sífilis, 100 se habían muerto de complicaciones colaterales, al
menos 40 viudas habían sido infectadas y 19 niños habían contraído la
enfermedad al nacer.”
(Quoted from CNN Interactive's Tuskegee Study Website)

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HISTORIA DEL ESTUDIO DE LA SÍFILIS

1932: 300 hombres de la raza negra sifilíticos
1933: 300 controles
1943: La Penicilina era de uso exclusivo militar
1949: El Código de Nuremberg
1951: La Penicilina al alcance de todos
1966: Revisión del caso por los comités de ética locales.

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 HISTORIA DEL ESTUDIO DE LA SÍFILIS
28 muertos

100 casos de incapacidad

19 casos de sífilis congénita

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PROBLEMAS DEL ESTUDIO DE LA SÍFILIS

Respeto a las personas
 No hubo consentimiento informado
 Hubo engaño
 Hubo coerción
Beneficencia
 No darle el tratamiento adecuado
 Falta de una revisión continua efectiva del estudio
Justicia
 Se uso una población vulnerable
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 EL COMITÉ AD HOC SOBRE EL ESTUDIO DE LA
SÍFILIS
o Decidió parar el estudio inmediatamente

o Concluyó que había habido una vigilancia inadecuada durante el estudio.

o Recomendó que se aplicaran los Reglamentos Federales para la

investigación con seres humanos

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LA DISCULPA PRESIDENCIAL:
BILL CLINTON 1997
El 16 de Mayo de 1997, los sobrevivientes de los participantes en el estudio de la
sífilis de Tuskegee y los miembros del “Tuskegee Syphilis Study Legacy Comittee” se
reunieron en la Casa Blanca y fueron testigos de la disculpa Presidencial, por el
Presidente Bill Clinton, a nombre del Gobierno de las Estados Unidos.

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 EXPERIMENTOS MÉDICOS DEL HOLOCAUSTO Y
MEDICINA NAZI
“El mundo debe recordar el Holocausto como un insulto a la humanidad. Las vidas
perdidas no solo fueron grandes en número, legaron también, mucho a la humanidad.
Cuán diferente hubiere sido el mundo si los millones de almas destrozadas estuvieran
vivas.”
“Siempre se ha tenido a los médicos como salvadores de la humanidad, los que nos
curan y nos cuidan durante toda nuestra existencia. Incluso civilizaciones antiguas
veían en el “médico” aquel con poderes para proteger la vida. La confianza a un
médico es sagrada. Es por ello que la práctica médica por los doctores del Tercer
Reich es egregia, atroz y escalofriante. Los médicos Nazi violaron la confianza
puesta en ellos por la humanidad. Y es más doloroso que la mayor parte de ellos
salieron librados de sus crímenes en contra de la humanidad, y tuvieron una vida,
como no la tuvieron sus victimas…”
(Tomado de http://www.remember.org/educate/medexp.htm)
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