UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS

AREA CURRICULAR DE INVESTIGACIÓN
U.D. MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN EN MEDICINA

Semana # 3
Dra. Ada Reyes
Dra. Claudia Wong de Liu
Compilado con fines docentes

Historia de la ética en investigación con seres humanos

Una mirada a la historia de la investigación con seres humanos nos revela que la ética (al menos
entendida como el ethos de una comunidad) ha estado siempre presente de uno u otro modo. No
obstante, también son numerosas las situaciones en las que las pautas morales son
sistemáticamente trasgredidas. De Nuremberg a la fecha se sucedieron en forma casi dialéctica los
abusos y los criterios normalizadores. Basta recordar entre los primeros el caso Tuskegge, las
denuncias de Beecher o los recientes estudios sobre SIDA en África y entre los segundos, las
declaraciones de Helsinki (1964 y reformas posteriores) y las normas del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS).

Este proceso llevó a la constitución de los comités de ética en investigación, cuyo objetivo es
verificar que todo estudio que involucre la participación de seres humanos sea éticamente
permisible, procurando un adecuado balance entre el propósito de la ciencia -de avanzar mediante
la adquisición de conocimiento y experiencia para beneficio colectivo de la humanidad- y los
derechas individuales de las personas involucradas que podría, eventualmente, ser vulneradas en el
transcurso del proceso de la indagación.

Hoy más que nunca se insiste en la necesidad de respetar las normas éticas cuando se investiga. Sin
embargo, la experiencia nos muestra que, una vez más hay una gran brecha entre el decir y el hacer,
y que aquello que se sostiene discursivamente no siempre encuentra su correlato en la práctica.

Esta situación es particularmente preocupante en países en vías de desarrollo, donde suelen llevarse
a cabo grandes estudios epidemiológicos, así como ensayos farmacológicos, en distintas fases,
patrocinados por los países desarrollados. Distintas características de la población de dichos países
periféricos (pobreza, analfabetismo, desinformación, etc.) se conjugan para hacerla vulnerable.
Asimismo, la legislación de estos países suele ser bastante permisiva, o bien, si no lo es, la deficiencia
en los mecanismos de control hace que, en la práctica esta permisividad sea un hecho.

Investigación y práctica clínicas

Como señala Diego Gracia, resulta conveniente definir primero los términos "investigación" y
"práctica" clínicas, a fin de establecer el ámbito sobre el que reflexionaremos, sobre todo teniendo
en cuenta que, como veremos, la Declaración de Helsinki oscureció en alguna medida estos
conceptos. Gracia entiende por "clínica" toda acción llevada a cabo sobre el cuerpo de seres
humanos con el objeto de mejorar el conocimiento y el manejo de las enfermedades. Cuando el

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propósito de esta acción es diagnosticar y tratar, se está frente a la "práctica clínica", mientras que
cuando el objetivo es el conocimiento de un medio diagnóstico o terapéutico estamos frente a una
acción que corresponde a la "investigación clínica". Vale decir, el criterio de demarcación entre
práctica e investigación dependería de la intención de quien realiza la acción.

Medicina basada en la intención

Esta clase prevaleció en la historia de la medicina hasta el siglo XX, época en que la misma da lugar
a la medicina basada en la evidencia¹. En ella, el criterio de diferenciación ya no es la intención, sino
la validación: nada puede aplicarse a la práctica clínica si primero no superó la etapa de investigación
clínica. Una práctica clínica es entonces una práctica validada. A su vez, las prácticas no validadas
podrán ser "experimentales" (mientras están en proceso de validación) o bien, "empíricas (cuando
se aplican en función de la experiencia sin ningún proceso de validación).

Medicina basada en la evidencia

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Desde la Antigüedad hasta fines del siglo XIX la investigación clínica es fortuita, no diseñada y
predomina lo que hoy daríamos en llamar una ética de la beneficencia. Todo acto médico se
considera per se clínico (ya sea diagnóstico o terapéutico) y, por tanto, beneficiente. Sólo per
accidens puede darse la investigación. En otras palabras, el conocimiento se obtiene como "efecto
colateral" de la práctica médica asistencial. La investigación "pura" sólo puede hacerse en animales
y en cadáveres.

Como excepción se realizaban experimentos vivisectivos en humanos (La vivisección -

del latín vivus y sectio- es la disección de un animal aún vivo. Su objetivo es poder observar el funcionamiento de los
órganos). No obstante, esta experiencia sólo podía hacerse si se cumplían algunos criterios, a saber:
sólo en criminales condenados a muerte, cuando la investigación era esencial para el conocimiento
y finalmente, sobre la base de que el daño de unos pocos pudiera producir el beneficio de muchos.
Nótese que se consideraba lícito experimentar con criminales y no con pacientes, lo que demuestra
que su estatuto ontológico era considerado inferior. De ello se deduce que quien había cometido
actos tales cuyo castigo era la muerte, se había colocado a sí mismo fuera de la comunidad moral y
sus derechos como persona.

Durante el siglo XIX se mantiene este modelo. Sin embargo, se trata de una época de numerosas
investigaciones. De alguna manera, comienza a surgir el conflicto entre el deseo del médico de
investigar y el respeto por la voluntad del paciente.

A comienzos del siglo XX se produce un giro de ciento ochenta grados en esta cosmovisión. A la
inversa de lo ocurrido en el período anterior, ahora nada puede ser denominado clínico si primero
no ha sido validado. Por lo tanto, la investigación clínica en seres humanos (proceso de validación)
tiene que ser per se y no per accidens. Este nuevo paradigma ha llevado a un profundo cambio
epistemológico. La crisis del conocimiento empírico muestra que no hay leyes universales y
necesarias por esta vía. Desde el Círculo de Viena se abandona el inductivismo ingenuo y comienza
a defenderse un inductivismo crítico que afirma que las leyes científicas son sólo probables. Más
tarde, Popper dirá que las hipótesis no pueden ser verificadas sino falsadas, inaugurándose el
falsacionismo. La provisionalidad del conocimiento científico, puesta en evidencia por estas
corrientes epistemológicas, obliga a revisar constantemente las teorías.

En esta etapa se vuelve esencial la necesidad de controlar el conocimiento fortuito. La ciencia se

vislumbra como un saber capaz de intervenir y predecir fenómenos. El campo de la salud no es ajeno
a este desiderátum y, para que el control sea efectivo, todo lo que se pretende aplicar en la clínica
ha de resistir previamente el contexto de justificación. De esta forma se pasa del experimento
casual, típico del período anterior, al diseño experimental. Esta nueva metodología de investigación
privilegia los estudios experimentales sobre los observacionales, los prospectivos sobre los
retrospectivos, los que poseen un grupo control sobre los que trabajan sólo con un grupo activo, los
aleatorios sobre los no randomizados, entre otros cambios.

Si toda la historia de la medicina descansó en la beneficencia, ahora la apuesta es por la autonomía

y ella tiende a enmascarar a la primera. Se exige el permiso del sujeto para llevar a cabo prácticas
investigativas, pero esta autorización es considerada condición suficiente para su ejecución. El

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potencial daño sobre el sujeto de investigación no es tenido en cuenta y hasta se justifica el daño
producido a unos pocos en pos del avance de la ciencia y el beneficio de la humanidad. Con esta
ideología los abusos no tardan en producirse.

Los horrores cometidos durante el periodo nazi en Alemania (conocido como el Holocausto)
incluyen muchas actividades realizadas directamente por médicos: basándose en ideas de higiene
racial, la instauración de programas de eutanasia in voluntaria (debería decirse homicidio) en vidas
consideradas no valiosas; ideas eugenésicas y racistas, exclusión de médicos judíos de la práctica
médica, esterilización forzada, exterminio masivo, experimentos sin consentimiento; la evaluación
del estrés sobre el ciclo menstrual (sometiendo a mujeres al estrés de su propia ejecución y, luego
de ello, la remoción y el estudio de los órganos pélvicos) ; la explotación del terror nazi para obtener
cuerpos para institutos de anatomía e incluso ilustraciones de textos, etc.

Sin embargo, había sido Alemania, paradójicamente, la primera nación en regular la investigación
con sujetos humanos con su ley de 1931. Después del Holocausto, el juicio para los médicos que
participaron en tales actos fue como a criminales de guerra; aunque intentaron defenderse con
argumentos tales como que se trataba de investigaciones imperativas en tiempo de guerra y con
condenados a muerte, que el sacrificio de algunos podría redundar en el beneficio de muchos, o que
no existían patrones éticos que regularan tal actividad. El resultado fue la redacción del Código de
Nuremberg, con lo que se cierra el segundo período marcado por Gracia, con el establecimiento de
un código que exalta al consentimiento informado y el respeto a la autonomía en la participación
en investigación clínica (aunque haya datos como las leyes de 1931, y más aún, que sugieren que
podría haber estado reconocido de alguna manera desde finales del siglo XIX). Al año siguiente del
Código de Nuremberg, la ONU adopta la Declaración Universal de los Derechos Humanos.

Sin embargo, en 1956, cuando no habían pasado aun diez años de Nuremberg. la Willowbrook State
School (una institución para niños con retardo mental en Staten Island, New York) se da un caso
singular. En esa fecha un grupo de investigadores inocula deliberadamente con hepatitis a los niños
que ingresan para estudiar la historia natural de la enfermedad. Lo que alegaron posteriormente en
su defensa fue que de todas formas la contraerían (casi todos los niños con más de seis meses de
estancia la contraían por transmisión fecal), así que no se les estaba produciendo ningún perjuicio,
y que, además los padres firmaron su acuerdo con tal procedimiento. No aclararon que, si no
aceptaban firmar, el ingreso del niño que daba condicionado.

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Aparecería luego la figura decisiva de Henry H. Beecher, quien publicaría un libro en 1959,
"Experimentation in Man". En 1963 sucede otro caso tristemente famoso, el del Jewish Chronic
Disease Hospital, de Brooklyn, New York. Allí se inyectaron células cancerosas de forma subcutánea
a pacientes ancianos, sin su consentimiento desde luego sin información. Ese año, Beecher publica
un editorial importante que ayuda, junto con su libro y su promoción, a que, en Helsinki, Finlandia,
en 1964, durante la 18ª Reunión de la Asociación Médica Mundial, se redacte la conocida
Declaración. Un par de años después Beecher denuncia investigaciones con serios problemas éticos,
por ejemplo, que sólo en dos casos de 50 se contaba con el consentimiento de los sujetos
participantes-relación riesgo/beneficio muy alta- y elección de la muestra en grupos vulnerables.

En 1972 Jean Séller publica un artículo en la primera página del New York Times, dedicado al ahora
conocido caso Tuskegee. En esa población muy pobre, del Condado de Macon en Alabama, se había
iniciado una investigación hacía ya 40 años. En 1932 se identificaron 400 varones negros, que tenían
sífilis y que no habían recibido tratamiento alguno. Dos cientos sujetos funcionaron como grupo
control. A los participantes nunca se les informó que estaban formando parte de una investigación;
tampoco que existía tratamiento eficaz disponible (como la penicilina desde 1941). Y para 1972 ya
existía el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki. ¿Qué estaba pasando entonces?

Por otro lado, también en 1972 un diario norteamericano informó que el National Institute of Health
(NIH) financiaba un proyecto donde se prefundían cabezas de capitadas de fetos en estudios sobre
el metabolismo de la acetona. Esto coincide, además, con la gran polémica que se había generado
un año antes con el caso Roc vs. Wade, justo en vísperas de su aprobación por la Corte Suprema en
enero de 1973.

Luego de los escándalos, se desencadena la aprobación, por el Congreso de los Esta dos Unidos, de
la National Research Acta, que ordenaba crear la National Commission for the Protection of Human
Subjects of Bio medical and Behavioral Research. Esta trabaja desde 1974 a 1978 publicando
diecisiete volúmenes y su informe final, conocido como el Informe Belmont, da inicio a la corriente
principalista en bioética. En este contexto, la Declaración de Helsinki se verá enmendada en la 29ª
Asamblea Médica Mundial en Tokio, Japón, en 1975.

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En 1982 la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo Internacional de Organizaciones de

Ciencias Médicas (CIOMS) publican su Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la
Investigación Biomédica en Seres Humanos. En los años sucesivos se inicia la epidemia de HIV/SIDA
y es revisada nuevamente la Declaración de Helsinki, en la 35a Asamblea Médica Mundial en
Venecia, Italia, en 1983, y en la 41ª Asamblea Médica Mundial en Hong Kong, en 1989. Era oportuno
revisar y actualizar las Pautas de 1982 y CIOMS, con la cooperación de OMS y su Programa Global
sobre SIDA, asumió esta tarea. El resultado fue la aparición de las Pautas Internacionales para
Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos, en 1991, y las Pautas Éticas Internacionales para la
Investigación Biomédica en Seres Humanos, en 1993. Posteriormente surgen otras investigaciones
con características no contempladas en las pautas, se revisa nuevamente Helsinki en la 48ª
Asamblea de Somerset-West, Sudáfrica, en 1996, y en la 52ª Asamblea de Edimburgo, Escocia, de
2000.

En 1999 The Nuffield Council on Bioethics publica The Ethics of Clinical Research in Developing
Countries, con version en español de 2002³. En el año 2000 Emanuel propone una metodología
para establecer la eticidad de una investigación clínica. Su propuesta incluye siete preguntas
sucesivas acerca del valor de la investigación, la validez científica de la misma, la selección equitativa
de los sujetos participantes, la proporción favorable de riesgo/beneficio, la existencia de evaluación
independiente y de un proceso de consentimiento informado, y el respeto para los sujetos inscritos.
El nuevo texto de las pautas CIOMS que sustituye al de 1993 está disponible desde el año 2002.

Y con este esbozo histórico cabría preguntarse: ¿se puede prevenir la investigación clínica no ética?
La respuesta más segura es no. ¿Es suficiente con tener códigos y normas? La respuesta no varía de
la anterior. Sin embargo, es importante destacar que la educación continua para dar a conocer el
contenido de los códigos y normas ya existentes, la existencia de comités que vigilen la instalación
y el seguimiento de una investigación clínica, y el trabajo adecuado de comités editoriales de revistas
arbitradas, hacen que se reúnan esfuerzos para que los errores cometidos en materia de
investigación clínica no se repitan.

Debe observarse que la existencia de tex tos y regulaciones escritas es sólo una manifestación del
interés que algunos grupos. Profesionales han mostrado por la protección de los sujetos desde el
punto de vista ético. En muchos países la legislación lo cual todavía es insuficiente para abordar los
numerosos problemas que plantean la investigación y la intervención sanitarias. Aunque no debe
reducirse la evaluación ética al simple cumplimiento de la ley, existen entre la bioética y el derecho

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fuer tes lazos y una interrelación culturalmente determinada que debe considerarse al momento de
evaluar los procesos de investigación e intervención. Estas consideraciones son especialmente
relevantes en la investigación internacional, pues los investigadores de países avanzados suelen
realizar sus estudios en otros menos desarrollados, debido a los costos y regulaciones menos
exigentes.

Resumen histórico

La historia de la investigación ha servido como punto de referencia para establecer los requisitos
éticos. De alguna forma, los abusos cometidos han servido para aprender de los errores. Existen
numerosos ejemplos de trasgresiones éticas en la historia, lo que ha llevado a la necesidad de
normativas internacionales que regulen la práctica de la investigación con sujetos humanos. Algunos
ejemplos son los siguientes:

En Inglaterra, en 1721, el cirujano Charles Maitland inoculó viruela a seis prisioneros a cambio de
una promesa de libertad.

En 1825, un médico de Esta dos Unidos, William Beaumont, mantuvo abierta durante tres años una
herida de bala en el estómago para observar cómo funcionaba el aparato digestivo, con la
colaboración del enfermo.

1880. Hansen, obsesionado con cultivar el bacilo de la lepra, inoculó material patológico en el ojo
de una mujer. No consiguió su objetivo, pero la paciente tuvo trastornos de visión y lo denunció, lo
que le costó su cargo en el hospital.

1897. El bacteriólogo Sanarelli identificó el Bacillus icteroides como agente causal de la fiebre
amarilla en Brasil y Uruguay. Para demostrarlo, inyectó material de cultivo a cinco pacientes sin su
consentimiento. Tres de ellos fallecieron.

1900. Walter Reed en Cuba utilizó a 22 trabajadores inmigrantes españoles para probar que la fiebre
amarilla se contrae a través de picaduras de mosquito.

1906. Richard Strong de Harvard infectó con el cólera a presos en Filipinas para estudiar la
enfermedad. Murieron 13 de ellos. Se compensó a los supervivientes con cigarros. Durante los
juicios de Nüremberg, los médicos nazis citaron este estudio para justificar sus propios
experimentos médicos.

1913. En Pensilvania se inoculó la sífilis a 146 niños en diversos hospitales.

1915. Joseph Goldberger, bajo supervisión de la Oficina de Salud Pública de Estados Unidos, causó
la pelagra a 12 internos para investigar su posible tratamiento.

1919-1922. Experimentos de trasplante testicular en presos de San Quintín (California). Se insertan

testículos de cabrito y de presos recién ejecutados en el abdomen o en el escroto de presos vivos.

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Años después del Código ético de Berlín de 1900, el Ministerio del Interior del Reich dictó unas
«Directrices para nuevas terapias y experimentación en humanos» (1931) que recogían la doctrina
legal del consentimiento informado, prohibiéndose la experimentación con moribundos y con
necesitados económicos o sociales, respetar la proporcionalidad riesgo/beneficio y la necesidad de
la experimentación previa en animales.

En Alemania (1900-1945) varios estudios se hacían inoculando enfermedades venéreas no curables

en individuos inconscientes de ese hecho, se trasplantaba cáncer, se exponía a sujetos a tifus, se
manipuló el cerebro de mujeres con convulsiones y existieron numerosos casos de investigaciones
en recién nacidos, embarazadas, pacientes quirúrgicos, subnormales, locos y moribundos. En la
segunda guerra mundial se hicieron experimentos con prisioneros de guerra sobre resistencia del
cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la
malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y
el у agua de mar, ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte
del corazón.

Experimentos en Estados Unidos durante la segunda guerra mundial y en años posteriores:

antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos, exposición a cámara de gas;
experimentos de vacunación contra la gripe en enfermos mentales, a algunos se les inyectó la gripe
sin vacuna para ver los diferentes grados de infección.

En Manchuria, japoneses experimentaron bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda

guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería,
fiebre hemorrágica, sífilis, rayos X, congelamiento, entre otras. El ejército norteamericano sabía que
esto se estaba haciendo y antes de entrar en conflicto con Japón fueron cómplices, porque
consideraban que estaban aportando grandes conocimientos para la humanidad.

En el hospital de la Universidad de Chicago, entre septiembre de 1950 y noviembre de 1952, se

investigó con más de 1.000 mujeres distribuidas en dos grupos al azar. Se les dio sin con sentimiento
el dietilestilbestrol para evitar pérdidas de embarazo. Veinte años después los niños empezaron a
tener tasas inusuales de cáncer, motivo por el cual salió a la luz la existencia de esta investigación.

Willowbrook State School (1954), institución para niños retrasados de Staten Island (Estados
Unidos): se inyectó el virus de hepatitis a recién ingresados con el propósito de generar una vacuna
y de conocer la historia natural de la hepatitis viral. El argumento de los investigadores para llevar a
cabo el estudio era que de cualquier forma los niños tarde o temprano adquirirían la hepatitis y,
además, estaría vigilados por los médicos investigadores. Si los padres de los niños que solicitaban
ingreso aceptaban participar en el proyecto de investigación, los hijos eran aceptados en la
institución; si no eran rechazados (forma de coerción).

Jewish Chronic Disease Hospital, Brooklyn, Estados Unidos (1956): Estudio de metástasis en judíos
con enfermedades crónicas. Consistió en la inyección subcutánea de células cancerosas a ancianos
sanos sin su consentimiento para ver si el no rechazo al cáncer es debido a la debilidad física. Se
seleccionó a un grupo de judíos ancianos con diversas enfermedades crónicas, a los cuales
supuestamente se les negoció su consentimiento en forma verbal. Sin embargo, aparentemente

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nunca se les dijo que el proyecto consistía en administrarles células neoplásicas, ya que, en opinión
de los investigadores, se les angustiaría innecesariamente.

Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en se res humanos. Se usó como
sedante y antídoto para náuseas en las primeras semanas de embarazo. Causó deformidades en
8.000 niños.

Tuskegee, Alabama, Estados Unidos (1932-1972), Departamento de Salud, Educación y Bienestar:

Se estudió la historia natural de la sífilis en un grupo de 400 hombres negros con sífilis y alrededor
de 200 hombres sin sífilis como controles. No se dio tratamiento (neosalvarsán basado en el uso de
arsénico, después penicilina) a los sujetos (forma de engaño), que eran negros; se obtenían
muestras por punción lumbar (daños), se usaron incentivos indebidos. Los experimentos dejaban a
un lado resultados significativos. Los sujetos eran engañados o forzados a participar, eran recluta
dos de grupos sociales vulnerables y no eran compensados por daños infligidos en el curso de la
experimentación.

Bioética

La palabra «bioética» fue acuñada en 1970 por V. R. Potter para aludir a los problemas que el
desarrollo de la tecnología plantea a un mundo en plena crisis de valores. Se puede definir como «el
estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y del cuidado
sanitario, en cuanto que tal conducta se examina a la luz de los valores y de los principios morales».
Actualmente puede observarse una fisura entre la Ciencia y la Tecnología de una parte y las
Humanidades de otra. Esta ruptura tiene su origen en el enorme desarrollo tecnológico actual que
otorga al hombre el poder de manipular la intimidad del ser humano y alterar el medio, y la ausencia
de un aumento proporcional de su responsabilidad por la que habría de obligarse a sí mismo a
orientar este nuevo poder en beneficio del propio hombre y de su entorno natural.

La bioética surge por tanto como un intento de establecer un puente entre ciencia experimental y
humanidades. De ella se espera una formulación de principios que permita afrontar con
responsabilidad las posibilidades enormes, impensables hace sólo unos años, que hoy nos ofrece la
tecnología. La bioética, una disciplina en pleno desarrollo, contempla no sólo las normas
deontológicas en la práctica médica, sino también las normas éticas que deben presidir la práctica
de experimentos con seres humanos.

Informe Belmont
Tras el escándalo del Experimento Tuskegee y basado en el trabajo de la Comisión Nacional para la
Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento (1974-
1978), el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos revisó y amplió las
regulaciones para proteger a los sujetos humanos a fines de la década de los setenta y principios de
los ochenta. En 1978, la Comisión publicó el documento Principios éticos y pautas para la protección

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de los seres humanos en la investigación. Fue llamado Informe Belmont, por el Centro de
Conferencias Belmont, donde la Comisión Nacional se reunió para delinear el primer informe.

El Informe Belmont explica y unifica los principios éticos básicos de diferentes informes de la
Comisión Nacional y las regulaciones que incorporan sus recomendaciones. Los tres principios éticos
fundamentales para usar sujetos humanos en la investigación son:

Beneficencia: maximizar los beneficios científicos minimizando los riesgos de los sujetos de la
investigación.

Respeto: proteger la autonomía de todas las personas, teniendo en cuenta el consentimiento

informado.

Justicia: procedimientos razonables, no explotadores y asegurar su correcta administración.

Hoy, el informe Belmont continúa siendo una referencia esencial para que los investigadores y
grupos que trabajan con sujetos humanos en investigación se aseguren de que los proyectos
cumplen con las regulaciones éticas.

PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA

En la literatura especializada en este tema, autores hacen una reflexión sobre los principios bioéticos
básicos, que puede servir de guía a científicos, sujetos, objetos de experimentación, evaluadores y
ciudadanos interesados en comprender los conceptos éticos inherentes a la investigación con seres
humanos. Cabe destacar que los mismos no pueden ser siempre aplicados para resolver casos
particulares relacionados con problemas éticos. El objetivo de estos principios es proveer una
estructura analítica que pueda servir de guía para la resolución de los problemas éticos planteados
por la investigación con seres humanos.

Beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia constituyen los 4 principios de la bioética. Los

primeros 2 se remontan a la época de Hipócrates "para ayudar y no hacer daño", mientras que los
últimos 2 evolucionaron más tarde. Así, en el libro de Percival sobre ética de principios del siglo XIX,
se enfatiza la importancia de mantener como meta el mejor interés del paciente, mientras que la
autonomía y la justicia no se discuten. Sin embargo, con el paso del tiempo, tanto la autonomía
como la justicia ganaron aceptación como principios importantes de la ética. En los tiempos
modernos, el libro de Beauchamp y Childress sobre Principios de ética biomédica es un clásico por
su exposición de estos 4 principios y su aplicación, al tiempo que analiza enfoques alternativos.

Principio de beneficencia

Este principio se deriva del concepto de totalidad de la persona y se proyecta en el concepto integral
del acto médico; su principal premisa es: "hacer el bien" e incluye la evaluación del riesgo-beneficio.
Constituye el principio más importante de la práctica médica. Algunas personas creen que la ética
es coercitiva y restrictiva, pero sólo porque no han comprendido sus premisas en sentido positivo,

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ya que sus juicios son formativos y no destructivos para la persona, protegiendo a la especie y al
individuo de actos y actitudes que podrían convertirse en autodestructivas. El "deber ser" es la
esencia, y todo ser humano tiende por sí mismo a la superación personal. La mayoría de las personas
reconocen la necesidad de un orden evidente en la sociedad y la aplicación práctica de la ética
posibilita estas acciones.

Vemos como este principio hace referencia a la obligación de actuar en beneficio de otros,
promoviendo sus legítimos intereses y suprimiendo prejuicios. En medicina, este principio
promueve el mejor interés del paciente, es la obligación del médico de actuar en beneficio del
paciente y sustenta una serie de normas morales para proteger y defender el derecho de los demás,
prevenir el daño, eliminar las condiciones que causarán el daño, ayudar a las personas con
discapacidad y rescatar personas en peligro. El principio exige no solo evitar el daño, sino también
beneficiar a los pacientes y promover su bienestar; obligando a la actuación más integral para con
el paciente, lo cual significa considerarlo no solamente desde el punto de vista biológico, sino
psicotrascendente y social de la persona.

Principio de no maleficencia

Su fundamentación parte del axioma "evitar el mal". El principio de no maleficencia considera la

protección del paciente en forma adecuada, a través de medidas efectivas de prevención, así como
la protección de terceros en riesgo, especialmente aquellos que lo están en forma directa y que lo
ignoran, por lo que buscan medidas de protección.

Este principio postula la necesidad de abstenerse intencionadamente de realizar acciones que

puedan causar daño o perjudicar a otros. Es un imperativo ético válido para todos, no sólo en el
ámbito biomédico sino en todos los sectores de la vida humana. En medicina, sin embargo, este
principio debe encontrar una interpretación adecuada pues a veces las actuaciones médicas dañan
para obtener un bien. Entonces, de lo que se trata es de no perjudicar innecesariamente a otros. El
análisis de este principio va de la mano con el de beneficencia, para que prevalezca el beneficio
sobre el perjuicio.

Las implicaciones médicas del principio de no maleficencia son varias: tener una formación teórica
y práctica rigurosa y actualizada permanentemente para dedicarse al ejercicio profesional,
investigar sobre tratamientos, procedimientos o terapias nuevas, para mejorar los ya existentes con
objeto de que sean menos dolorosos y lesivos para los pacientes; avanzar en el tratamiento del
dolor; evitar la medicina defensiva y, con ello, la multiplicación de procedimientos y/o tratamientos
innecesarios.

Principio de autonomía o respeto por las personas

La autonomía expresa la capacidad para darse normas o reglas a uno mismo sin influencia de
presiones externas o internas. El principio de autonomía tiene un carácter imperativo y debe
respetarse como norma, excepto cuando se dan situaciones en que las personas puedan no ser

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autónomas o presenten una autonomía disminuida (personas en estado vegetativo o con daño
cerebral, etc.), en cuyo caso será necesario justificar por qué no existe autonomía o por qué ésta se
encuentra disminuida. Pero aún en estos casos.

En el ámbito médico, el llamado consentimiento informado es la máxima expresión de este principio

de autonomía, constituyendo un derecho del paciente y un deber del médico, pues las preferencias
y los valores del enfermo son primordiales desde el punto de vista ético y suponen que el objetivo
del médico es respetar esta autonomía porque se trata de la salud del paciente. Aún en los casos de
pocos recursos cognitivos por parte del paciente se señala la necesidad de hacerle comprender el
proceder al que será sometido, empleando recursos didácticos especiales. Algunos autores han
propuesto el empleo de medios audiovisuales para facilitar la comprensión del paciente en relación
con el proceder a que será sometido. No cabe duda de la importancia, en cualquier tipo de
pacientes, de que el consentimiento informado sea comprendido, aceptado y resulte satisfactorio
para los interesados, aún en aquellos casos de pacientes sometidos a cuidados paliativos.

Algunos autores destacan que el consentimiento informado es un proceso complejo que requiere
que el paciente sea provisto con información que pueda comprender y que tenga la oportunidad de
asimilar y reflexionar acerca de las opciones que se le brindan, así como de formular las preguntar
que estime convenientes. Se plantea que en la actualidad algunos pacientes se someten a
procederes sin una adecuada satisfacción con la información que han recibido para otorgar su
consentimiento.

La obtención del consentimiento informado en ensayos clínicos controlados es compleja por lo que
algunos autores insisten en la necesidad de realizar adecuaciones en la estructura y aplicación del
documento que se presenta al paciente, con el fin de proteger a los participantes y mejorar la calidad
de las investigaciones clínicas realizadas. El consentimiento informado es el pilar ético básico de la
investigación clínica. Es el procedimiento formal para aplicar el principio de autonomía y debe
reunir, al menos tres elementos: voluntariedad, información y comprensión. Este procedimiento
garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico,
después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio,
beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades.
Corresponde al médico explicar las alternativas de tratamiento y los posibles efectos secundarios
que pudieran aparecer, y pertenece al paciente decidir, de forma autónoma, si acepta o rechaza lo
que se trata de hacer con él.

La persona adulta en uso de sus capacidades mentales tiene derecho a saber la verdad y
racionalmente en su circunstancia de vida elegir las medidas más convenientes junto con su médico
tratante. El principio de autonomía es tercero en importancia, ya que le precede el de beneficencia
y no maleficencia, ello significa que primero debemos hacer el bien evitar el mal y secundariamente
respetar la decisión personal si ésta es acorde al bien de la persona

Principio de justicia

Este principio se fundamenta en la equidad de la distribución de los riesgos y beneficios de la

investigación.

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La aplicación concreta del principio de justicia tiene que ver directamente con los criterios de
selección de las personas que van a participar en una investigación, en dos niveles: individual y
social. La justicia individual en la selección de los participantes, implica que el investigador es
equitativo en ofrecer a cada persona las mismas posibilidades de riesgo o beneficio,
independientemente de su condición social, étnica o de género.

La aplicación del principio de justicia en el nivel social se refiere a la distinción que debe hacerse de
grupos de personas particularmente vulnerables como prisioneros, enfermos mentales, minorías
étnicas, niños, mujeres embarazadas, enfermos terminales, en los cuáles los estudios de
investigación deben conducirse solamente en situaciones seleccionadas.

Estas poblaciones vulnerables, dado su status de dependencia o su capacidad comprometida para

consentir libremente, deben ser protegidas del peligro de ser involucrados en estudios de
investigación, por el solo hecho de conveniencia administrativa o porque son fáciles de manipular
como resultado de su enfermedad o condición socio-económica.

La aplicación del principio de justicia en el nivel social ha sido motivo de una intensa transformación
en las últimas décadas, ya que la exclusión de ciertas poblaciones de estudios de investigación tales
como niños, mujeres embarazadas y algunas minorías étnicas, ha generado un efecto negativo para
ellas, ya que no se genera la información médica necesaria para la aplicación de muchos avances
terapéuticos en esos grupos particulares.
Este principio se relaciona directamente con la protección a terceros. Acorde al principio de
igualdad, las sociedades democráticas afrontan la necesidad de proteger a los débiles y fomentar la
salud pública.

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