PROTOCOLO DE VALIDACIÓN V-VL-T-160

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ACEPTACIÓN DEL PROTOCOLO

ELABORADO POR

Cristian Camilo Medina Fecha

Analista de Validaciones

REVISIÓN DE PROTOCOLO

Sandra Romero Fecha

Jefe de Validaciones

Oscar Estupiñán Fecha

Jefe de Producción

Reynel de la Rosa Fecha

Jefe de Aseguramiento de Calidad

APROBACIÓN DE PROTOCOLO

William Alfonso Fecha

Director Técnico

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CONTENIDO

1. OBJETIVO .................................................................................................................. 3
2. ALCANCE................................................................................................................... 3
3. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES .................................................................... 3
4. DEFINICIONES: ......................................................................................................... 3
5. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO ................................................................................ 4
6. ANÁLISIS DE RIESGOS. ..........................................................................................10
7. PARÁMETROS Y/O VARIABLES A EVALUAR O MONITOREAR.............................13
7.1 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN .............................................................................14
8. DESVIACIONES ........................................................................................................14
9. VIGENCIA DE LA VALIDACIÓN ................................................................................15
10. CONTROL DE CAMBIOS ..........................................................................................15
11. ANEXOS....................................................................................................................15

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1. OBJETIVO

Demostrar mediante evidencia documentada que el producto DICLOFENACO 75 mg/3ml

- NF caja por 100 unidades acondicionado en la línea N°3 Ketan ampollas 2 y 3, de planta
4, se realiza paso a paso acorde al protocolo de acondicionamiento V-LC-F-032 versión
vigente.

2. ALCANCE

Este estudio aplica al proceso de acondicionamiento del producto DICLOFENACO 75

mg/3ml - NF caja por 100 unidades envasado en planta N°8 que será acondicionado en
Sopo planta 4 de Vitalis S.A.C.I.

3. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

3.1. Es responsabilidad del Analista de Validaciones elaborar el protocolo de validación,

divulgar el protocolo al personal involucrado previo a la ejecución, hacer seguimiento a los
parámetros y/o variables establecidas en el protocolo y elaborar el reporte de validación.

3.2. Es responsabilidad del Asistente o Analista de validación realizar el seguimiento a los

parámetros y/o variables establecidas en el protocolo de validaciones.

3.3. Es responsabilidad del Jefe de Validaciones revisar el protocolo y Reporte de

validaciones, coordinar las actividades e interacción de las áreas para la ejecución.

3.4. Es responsabilidad del Jefe de producción asegurar la vigencia de los procedimientos,

estándares operativos, incluir la validación dentro del programa de producción, revisar el
protocolo /Reporte de validación, así como supervisar el personal durante la ejecución.

3.5. Es responsabilidad del Jefe de Aseguramiento de calidad revisar el protocolo y reporte

de validación, asegurar que las actividades se ejecuten.

3.6 Es responsabilidad del Director Técnico aprobar el protocolo y reporte de validación.

4. DEFINICIONES:

• Control en proceso: Control efectuado durante el acondicionamiento con el fin de

verificar, vigilar y ajustar si es necesario.
• Datos para codificar: Información a codificar como numero de lote, fecha de
fabricación y vencimiento, dada en la orden de producción.
• Etiquetado: Actividad de colocar etiqueta sobre frascos por medio de un aditivo
(pegante)
• Estuchado: Actividad en las cuales los frascos ya etiquetados son colocados en un
empaque (plegadiza)
• Embalaje: Actividad de colocar las plegadizas en cajas corrugadas de acuerdo con
especificaciones establecidas por el cliente.

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• Glassine: Papel delgado y suave resistente al agua, utilizado en la aplicación de

etiquetas.
• Inspección: Actividad de examinar, medir una o varias características de los
materiales de empaque, producto semielaborado y/o producto terminado y comparar
los resultados con los requisitos especificados para determinar si se obtiene la
conformidad para cada una de las características.
• Numero lote: Combinación bien definida de números y letras que identifique un
lote en las etiquetas, registros de lotes, certificados de análisis.
• Reserva de brillo: Corresponde al espacio o recuadro sin laca, ni película plástica
sobre el material de empaque (estuche, etiqueta, rótulos etc.) para la impresión y
codificación de información garantizando su permanencia e integridad y previniendo
cualquier alteración durante la manipulación del producto en el empaque.
• Cuarentena: Estado de las materias primas, materiales de envase, producto
intermedio a granel o terminados aislados físicamente o por otros medios efectivos
mientras se espera decisión acerca de su liberación, rechazo o procedimiento.
• PT (Producto terminado): Producto que ha sido sometido a todas las etapas de
producción y acondicionamiento (rotulado, empaque y embalaje), constituye el
medicamento listo para la venta.

5. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

El proceso de acondicionamiento inicia con la recepción de la orden de producción por parte

de planeación a el Jefe de producción y auxiliar de notificación, este último realiza la
impresión, liberación y entrega de orden de producción a supervisor de acondicionamiento
para generar posteriormente el registro en el programa de acondicionamiento.

El Jefe de producción programa la orden de acondicionamiento, seguido de esto el auxiliar

de acondicionamiento solicita el retiro en SAP de los materiales de empaque semielaborado
con la orden de producción, los auxiliares de Almacén dispensan los materiales necesarios,
el auxiliar de acondicionamiento traslada lo dispensado a el área correspondiente.

Se inicia con el codificado de plegadizas, posteriormente se realiza el proceso de codificado

y etiquetado de las ampollas, verificando que este se lleve a cabo de forma correcta a través
de la cámara de visión artificial, seguido de esto, se inicia el proceso de empaque o
estuchado manual del producto que finalmente será embalado en los corrugados
correspondientes.

El proceso termina en el momento que el auxiliar de acondicionamiento hace entrega de la

documentación a el área de Aseguramiento de Calidad, quienes se encargan de liberar el
producto.

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Etapa proceso de acondicionamiento Control del proceso Documentación relacionada

Verificación y entrega de órdenes y balance de

producción por parte de planeación al Jefe de Producción
y al Auxiliar de notificación.
1. Recepción de órdenes de producción

Impresión, liberación y entrega de orden de producción

por parte del Auxiliar de notificación a Supervisor de Orden y balance de producción
Acondicionamiento y/o Jefe de Producción para registro “ V-PN-F-009”
en programa de acondicionamiento.
Programa de acondicionamiento
“V-LC-F-082”

Jefe de Producción y/o Supervisora realizan programa de

2. Elaboración Programa de acondicionamiento acondicionamiento y programan la orden y balance de
producción para diferentes líneas.

Auxiliar de Acondicionamiento solicita el retiro en SAP

Orden y balance de producción
de los materiales de empaque y/o producto
“V-PN-F-009”
semielaborado con la Orden y balance de producción de
acuerdo con el Programa de acondicionamiento

3. Solicitud de materiales de empaque y producto

semielaborado.
Auxiliares de Almacén dispensa los materiales de Entrega de materia prima, materiales y
empaque y/o producto semielaborado contra los datos producto semielaborado a las áreas de
consignados en la Orden y balance de producción, producción y acondicionamiento
verificando las cantidades del retiro en el sistema SAP “V-LA-P-052”
de acuerdo con el procedimiento establecido, dejando la
cantidad entregada y firma del responsable del proceso
en la Orden y balance de producción.

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Etapa proceso de acondicionamiento Control del proceso Documentación relacionada

Auxiliar de acondicionamiento asegura que todas las “Identificación Data Matrix V.LA.F.016”
3. Solicitud de materiales de empaque y producto cajas y/o canastas estén selladas e identificadas con el
semielaborado. rótulo correspondiente y verificadas contra la Orden y
Verificación ordenes de producción
balance de producción y el instructivo establecido.
dispensadas desde Almacén
“V-LC.I-030”

Auxiliares de acondicionamiento trasladan lo dispensado Verificación ordenes de producción

4. Verificación de materiales de empaque y producto
desde la esclusa de entrada de materiales hacía el área dispensadas desde Almacén V-
semielaborado
correspondiente “LC.I-030”

5. Codificado de materiales Realización del proceso de codificado de materiales Codificado de materiales “V-LC-P-010”
(plegadizas).

Alimentar / cargar durante todo el proceso las máquinas

etiquetadoras con producto semielaborado, de acuerdo Orden y balance de producción
con la orden y balance de producción. “V-PN-F-009”
6. Etiquetado automático en las líneas de
acondicionamiento.

Montar el rollo correspondiente al producto a acondicionar en la

máquina etiquetadora siguiendo el instructivo correspondiente Instructivo de operación y mantenimiento de
Ajustar la máquina de tal forma que el texto a codificar se imprima la etiquetadora Ketan LCW50 “V-MA-I-189”
dentro del espacio de la reserva de brillo, que el codificado sobre
la etiqueta no se borre y que no se presente desprendimiento.

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Etapa proceso de acondicionamiento Control del proceso Documentación relacionada

Solicitar aprobación de la información codificada a la Operación y mantenimiento etiquetadora

Supervisora de Acondicionamiento. Altech “V-MA-I-112”

Equipos con visión artificial

6. Etiquetado automático en las líneas de
acondicionamiento.
Instructivo sistema de visión artificial
Etiquetadoras Ketan “V-MA-I-179”
Revisión del 100% del producto que sale de máquina
etiquetadora, separando las unidades defectuosas de
las conformes según lo descrito en el instructivo
correspondiente

Solicitar a los Auxiliares de acondicionamiento del área Verificación de ordenes de producción

de Codificado los materiales de empaque (estuches, dispensadas desde almacén “V-LC-I-30”
rótulos, etc) previamente codificados.

7. Proceso de empaque / estuchado manual

Realizar el proceso de empaque en línea y en orden, con Ficha de empaque y embalaje de producto
un flujo adecuado de inicio a fin, un grupo de auxiliares terminado.
de Acondicionamiento estuchan o empacan en las
plegadizas.

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Etapa proceso de acondicionamiento Control del proceso Documentación relacionada

Identificar cada corrugado de producto con el rótulo

“Identificación Data Matrix “V-LA-F-016”
correspondiente.

8. Proceso de embalaje Ficha de empaque y embalaje de producto

Las plegadizas son puestas dentro de los corrugados de terminado.
acuerdo con la ficha de empaque del producto.

Supervisora de acondicionamiento y/o auxiliar de

notificación realiza la entrega de producto terminado por Orden y balance de producción
9. Entrega de producto terminado al almacén la esclusa de salida de materiales al personal asignado “V-PN-F-009”
de almacén.

10. Entrega de documentación a Aseguramiento de Auxiliar de acondicionamiento verifica correcto

Calidad diligenciamiento de documentación, y hace entrega a
Aseguramiento de Calidad o a Inspector de Aseguramiento de Calidad custodia la
Aseguramiento de Calidad quienes se encargan de documentación durante el proceso
liberar el producto terminado en el sistema SAP.

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Tabla 1. Equipos y sistema de apoyo crítico

SISTEMA DE APOYO
ÁREA EQUIPO
CRITICO
Etiquetadora Ketan No.2
Etiquetadora Ketan No.3
Codificadora Smart date X60# 2
Línea 3 Sistema de Ventilación Codificadora Smart date X60#3
Visión artificial (Check up Ketan)
Visión artificial Ketan # 2
Balanza

La validación del proceso de acondicionamiento se desarrolla teniendo en cuenta la

documentación usada en el proceso rutinario (Protocolo de manufactura V-LC-F-032), los
procedimientos asociados y/o relacionados. Los documentos que rigen el proceso y su
validación se listan en la tabla 2, de estos se derivan los formatos utilizados.

Tabla 2. Documentos relacionados

CÓDIGO TÍTULO DEL DOCUMENTO

V-VL-P-004 Plan Maestro de Validaciones

V-AC-P-027 Lineamientos para el control de cambios
V-AC-P-065 Manejo de desviaciones
V-VL-P-006 Lineamientos para la validación de procesos productivos
V-AC-P-092 Normas de comportamiento e higiene
Inspección y muestreo de materias primas, materiales de envase, semiterminados y
V-CC-P-006
producto terminado para análisis de control de calidad
V-LC-F-038 Identificación de materiales en codificado y/o Acondicionamiento
V-LC-F-061 Reporte de producción
V-LC-F-082 Programa de acondicionamiento
V-LC-S-001 Flujograma acondicionamiento
V-LC-I-013 Limpieza y sanitización de Áreas de acondicionamiento
V-LC-P-001 Proceso de acondicionamiento productos
V-LC-P-002 Controles en proceso durante el proceso de acondicionamiento
V-LC-P-003 Manejo de rechazos en el proceso de acondicionamiento
V-LC-P-014 Manejo de producto de exportaciones en las áreas de acondicionamiento
V-LC-I-010 Verificación de temperatura y humedad relativa en las áreas de acondicionamiento

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CÓDIGO TÍTULO DEL DOCUMENTO

V-LC-P-009 Normas de comportamiento basadas en las BPM
V-LC-P-036 Proceso de termo encogido
Entrega de materia prima, materiales y producto a las áreas de producción y
V-LA-P-052
acondicionamiento
V-LC-I-030 Verificación ordenes de producción dispensadas desde almacén
V-LC-P-010 Codificado de materiales
V-LC-I-001 Despeje de línea en las áreas de acondicionamiento y codificado.
V-LC-P-009 Normas de comportamiento basadas en las BPM
V-LC-F-032 Protocolo de acondicionamiento

En el seguimiento realizado por el área de Validaciones, se tomarán muestras

aleatoriamente durante el proceso de acondicionamiento y se verificarán las variables
descritas en este protocolo, con el objetivo de verificar la idoneidad del proceso. Para el
muestreo se realizará un muestreo descrito en la Tabla 3:

Tabla 3. Muestreo
PLAN DE MUESTREO: Military standard muestreo simple inspección general II
2 9 16 26 51 91 151 281 501 1201 3201 10001 35001 150001 500001
Tamaño A A A A A A A A A A A A A A Y
del lote
8 15 25 50 90 150 280 500 1200 3200 10000 35000 150000 500000 mas

Tamaño de
2 3 5 8 13 20 32 50 80 125 200 315 500 800 1250
la muestra
Letra
A B C D E F G H J K L M N P Q
código

6. ANÁLISIS DE RIESGOS.

A continuación, se presenta una matriz de riesgo general del proceso de acondicionamiento

de los productos de VITALIS S.A.C.I.

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TABLA 3. MATRIZ DE RIESGO

Nivel
de Variables para
Etapa Operación Riesgo posible Causa Causa riesgo Medida de reducción riesgo
riesgo controlar
total
Ausencia y/o verificación
Fallas en el equipo o en el
nombre, lote, fecha Verificar que coinciden con la
entrenamiento de 6
fabricación, fecha orden de acondicionamiento.
personal
expiración.
Verificar que el texto no ocupe la
posición reserva de brillo Fallas en el equipo de reserva de brillo, y tenga
3 Orden de
según impresión. codificado. suficiente espacio la reserva
Acondicionamiento Codificado acondicionamiento
Fallas en el equipo o en el Verificar que el texto este
Verificación integridad
entrenamiento de 6 completo
del texto.
personal
Ilegibilidad del texto Verificar que el texto no esté
Fallas en el equipo
preimpreso del 6 borroso, manchado, información
proveedor. fantasma.
Fallas en el equipo o en el
Glaseen sobre Verificar material no venga con
entrenamiento de 3
troquelado. fisuras.
personal
Verificar que la etiqueta no vaya
Orden de
Material bien adherido, Fallas o problemas en la doble, que pegue
Acondicionamiento Etiquetado 6 acondicionamiento /
sin doble etiqueta. calidad de los materiales completamente al vial, que no
Etiquetas
esté doblada, corrida la etiqueta
Fallas en el equipo o en el Verificar etiqueta que este bien
Etiqueta al revés. entrenamiento de 6 puesta y no quede al lado
personal contrario.
Ausencia y/o verificación
Fallas en el equipo o en el
nombre, lote, fecha Verificar que coinciden con la Orden de
entrenamiento del 6
Acondicionamiento Empaque/Estuchado fabricación, fecha orden de acondicionamiento. acondicionamiento /
personal.
expiración. Estuches

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Nivel
de Variables para
Etapa Operación Riesgo posible Causa Causa riesgo Medida de reducción riesgo
riesgo controlar
total
Presencia de suciedad
Fallas en la calidad de los
en los materiales Verificar visualmente la
materiales y en la 3
afectando la apariencia apariencia de los materiales.
aprobación de estos.
del producto.
Que las unidades
Error en la recepción de la Verificar contra ficha de
empacadas en los Orden de
cantidad de unidades de 6 empaque y embalaje, que
Acondicionamiento Empaque/Estuchado interiores estén acondicionamiento /
materiales. coincidan.
completas. Estuches
Codificado torcido o
fuera de la reserva de Fallas con el equipo,
Verificar el codificado de los
brillo, no se debe borrar entrenamiento de
6 materiales al 100%
con la fricción de la yema personal y calidad del
de los dedos ni entre material.
materiales.
Error en la rotulación de
Corrugado sucio, roto, material defectuoso. Verificar los corrugados en qué
mal encintado que afecte Confusión por parte del 6 estado llegan a
su apariencia. personal al suministrar el acondicionamiento.
material. Orden de
Acondicionamiento Embalaje No hay integridad en el Fallas en la integridad del Verificar que no vengan mal acondicionamiento /
cierre de las cajas cierre de las cajas 3 troqueladas, hacer prueba Corrugados
corrugadas. corrugadas. funcionalidad.
Fallas en la identificación
Cajas corrugadas sin Verificar datos contra
y rotulación de la caja 6
identificar. especificaciones.
corrugada.

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7. PARÁMETROS Y/O VARIABLES A EVALUAR O MONITOREAR.

A continuación, se presenta la matriz de monitoreo donde se indican las especificaciones

por parámetro o variable, su plan de muestreo.

Tabla 4. Variables por Evaluar.

Variables y parámetros por Plan de acción en Variable a

Etapa Operación Posibles fallas
controlar la validación controlar
Falta de
Código verificación
contra
Verificar
Documentación documento Verificar Bach Documentación
protocolo
Versión aprobado en Récord
Isodoc

Ausencia y/o verificación

nombre, lote, fecha expiración.
Verificar
Datos Temperatura, Humedad procedimiento
área. Programación,
descrito en
Impresión o codificado legible daño en los
procedimiento
Codificado equipos
Controles Registro sanitario o vida útil codificado
Documentación
en proceso codificada diferente a la materiales código
estuche aprobada V-LC-P-010,
Litografía
Codificado dentro de la reserva Capacitación
borrosa
de brillo personal.
Velocidad de la banda
transportadora

Ausencia y/o verificación

nombre, lote, fecha expiración,
Información coincide con ficha
Controles técnica. Falta de
Verificar ordenes
en proceso Codificado legible de etiqueta entrenamiento
de producción
del datos del proveedor. del personal o
Etiqueta V-PN-F-009
producto daño en
Datos Temperatura/Humedad Verificar que los Documentación
rotulado en máquina,
área equipos estén
maquina y contaminación
calificados y
etiquetado Sistema de visión artificial cruzada
calibrados
trabaja correctamente
Glassine sobre troquelado

Presencia de suciedad en los

materiales afectando la Capacitación al
apariencia del producto personal, Verificar
Controles
procedimiento
en proceso Las unidades empacadas en los Revisión
acondicionamiento.
Empaque de interiores estén completas Falta
Plan de muestreo
unidades Ausencia de adición (inserto, entrenamiento
military standar,
empacadas cunas, agujas, strike etc.) personal
muestreo simple

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Variables y parámetros por Plan de acción en Variable a

Etapa Operación Posibles fallas
controlar la validación controlar
Codificado torcido o fuera de la inspección general
reserva de brillo, no se debe II
borrar con la fricción de la yema Capacitación al
Controles de los dedos ni entre materiales personal, Verificar
en proceso procedimiento
Empaque de acondicionamiento. Revisión
unidades Falta Plan de muestreo
empacadas Calidad e integridad del cierre entrenamiento military standar,
del estuche personal muestreo simple
inspección general
Verificación de unidades II
empacadas por estuche
Número de unidades por
corrugado no corresponde a la
especificación.
Según ficha
corrugado sucio, roto, mal técnica de
Controles encintado que afecte su embalaje.
Falta
en proceso apariencia /neveras a temperar Plan de muestreo
Embalaje para su utilización (si aplica entrenamiento
por military standar,
cadena de frio). personal Revisión
corrugado muestreo simple
inspección general
Verificación integridad cierre de II
las cajas corrugadas

Nota: Se toma como referencia el procedimiento V-LC-P-001 Proceso de acondicionamiento productos, V-LC-
P-002 Controles en proceso durante el proceso de acondicionamiento, V-LC-P-010 Codificado de materiales.

7.1 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

El acondicionamiento es realizado acorde al procedimiento código V-LC-P-001 se considera

validado para tres lotes de la misma presentación:

- Los parámetros o variables evaluados son conformes a las especificaciones definidas en

este protocolo en la tabla 4.

- El producto cumple con las especificaciones de materiales.

- No se presentan desviaciones críticas o mayores durante acondicionamiento. En caso de

presentarse alguna desviación, estas deben estar cerradas al momento de realizar el
reporte de la validación. Las desviaciones como criticas o mayores presentadas cancelan
la validación de proceso.

8. DESVIACIONES

Toda desviación encontrada durante la ejecución del protocolo debe ser reportada de
acuerdo con el procedimiento de desviaciones vigente V-AC-P-065.

Toda desviación se indicará en el reporte de validación y no se deben encontrar

desviaciones abiertas para poder aprobar la validación.

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9. VIGENCIA DE LA VALIDACIÓN

Durante la vigencia de la validación se deben analizar las desviaciones levantadas,

identificar las causas de dichas desviaciones para evaluar si afectan o no la validación del
proceso. Además, si los equipos, los sistemas o las áreas son modificados o si se cambia
donde se lleva a cabo el proceso, o el proceso cambia de lugar, se llevará a cabo la
evaluación del impacto de estos cambios sobre la validación vigente.

10. CONTROL DE CAMBIOS

Todos los cambios y/o modificaciones realizadas deberán ser documentados y tratados
según el Procedimiento de Control de Cambios vigente en Vitalis S.A.C.I.

Se deberá documentar cualquier modificación o cambio realizado en el proceso de

acondicionamiento ya validado de acuerdo con el V-AC-P-027 “Lineamientos para el control
de cambios” vigente de Vitalis S.A.C.I”. A su vez estas modificaciones deben ser evaluadas
para establecer la necesidad o no de revalidación, según V-VL-P-006 “Lineamiento para la
validación de procesos productivos”

11. ANEXOS

• Anexo 1 Lista de verificacion de documentos relacionados

• Anexo 2 Lista de verificacion de calificaciones y calibraciones
• Anexo 3 Listas de verificacion de la capacitacion del personal
• Anexo 4 Control para atributos codificado
• Anexo 5 Control para atributos Etiquetado/rotulado
• Anexo 6 Control para atributos empaque
• Anexo 7 Control para atributos embalaje
• Anexo 8 Parámetros y atributos críticos de calidad del proceso de acondicionamiento

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Anexo 1 Lista de verificación de documentos relacionados

CRITERIO DE ACEPTACIÓN: Todos los documentos deben estar vigentes

CUMPLE
VIGENTE
CÓDIGO TÍTULO DEL DOCUMENTO VERSIÓN / NO
HASTA
CUMPLE
V-VL-P-004 Plan Maestro de Validaciones
V-AC-P-027 Lineamientos para el control de cambios
V-AC-P-065 Manejo de desviaciones
V-VL-P-006 Lineamientos para la validación de procesos productivos
V-AC-P-092 Normas de comportamiento e higiene
Inspección y muestreo de materias primas, materiales de envase,
V-CC-P-006
semiterminados y producto terminado para análisis de control de calidad
V-LC-F-038 Identificación de materiales en codificado y/o Acondicionamiento
V-LC-F-061 Reporte de producción
V-LC-F-082 Programa de acondicionamiento
V-LC-S-001 Flujograma acondicionamiento
V-LC-I-013 Limpieza y sanitización de Áreas de acondicionamiento
V-LC-P-001 Proceso de acondicionamiento productos
V-LC-P-002 Controles en proceso durante el proceso de acondicionamiento
V-LC-P-003 Manejo de rechazos en el proceso de acondicionamiento
V-LC-P-014 Manejo de producto de exportaciones en las áreas de acondicionamiento
Verificación de temperatura y humedad relativa en las áreas de
V-LC-I-010
acondicionamiento
V-LC-P-009 Normas de comportamiento basadas en las BPM
V-LC-P-036 Proceso de termo encogido
Entrega de materia prima, materiales y producto a las áreas de
V-LA-P-052
producción y acondicionamiento
V-LC-I-030 Verificación ordenes de producción dispensadas desde almacén
V-LC-P-010 Codificado de materiales
V-LC-I-001 Despeje de línea en las áreas de acondicionamiento y codificado.
V-LC-P-009 Normas de comportamiento basadas en las BPM
V-LC-F-032 Protocolo de acondicionamiento

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Anexo 2 Lista de verificación de calificaciones y calibraciones

Todos los equipos, sistemas de apoyo crítico (S.A.C.) y áreas
CRITERIO DE ACEPTACIÓN: involucradas deben tener calificación vigente.
Todos los instrumentos críticos deben estar calibrados.
CUMPLE
CÓDIGO FECHA DE VIGENTE
TIPO NOMBRE O NO
REPORTE CALIFICACIÓN HASTA
CUMPLE
Etiquetadora Ketan No.2
ampolla línea 3
Etiquetadora Ketan No.3
ampolla línea 3

Smart date X60# 2

No.10001917 área A

Smart date X60#3

Equipo
No.10001962 área B

Visión artificial (Check up

Ketan) amp línea 3 área A

Visión artificial Ketan # 2

Línea 3

Sistema de ventilación y
S.A.C.
extracción planta 4

Línea 3 Ketan Ampollas 2 y 3

Áreas
Codificado

UBICACIÓN – FECHA DE VIGENTE CUMPLE

CÓDIGO
INSTRUMENTO INSTRUMENTO CALIBRACIÓN HASTA / NO
METROLÓGICO
(ÁREA O EQUIPO) CUMPLE

Observaciones:

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Anexo 3 Lista de verificación de la capacitación del personal

Las personas deben estar capacitadas en BPM/BPD, manejo de los equipos que opera o
CRITERIO DE ACEPTACIÓN:
proceso en los que participa, y debe tener un registro de capacitación
¿SE EVIDENCIA
CUMPLE/ NO
¿SE EVIDENCIA ¿CONOCIMIENTO EN
ETAPA EN LA CUMPLE
NOMBRE DE LA PERSONA CONOCIMIENTO EL MANEJO DEL
QUE PARTICIPA
EN BPM/BPD? EQUIPO Y/O
PROCESO?

Observaciones:

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ANEXO 4. CONTROL PARA ATRIBUTOS CODIFICADO

PRODUCTO: _____________________ LOTE: _______________ CANTIDAD TOTAL DE MUESTRAS: __________________

HUMEDAD: ________ TEMPERATURA:________ CAJA POR: _______ MAQUINA No. _________

CODIFICADO VARIABLE MUESTRA 1 MUESTRA 2 MUESTRA 3 MUESTRA 4 MUESTRA 5

OBSERVACIONES
_________ _________ __________ _________ _________
Nombre, lote, fecha expiración coincide
con la orden de acondicionamiento
1
Datos de Temperatura y Humedad del
área corresponden con las
2 especificaciones
3 Impresión o codificado legible
Registro sanitario o vida útil codificada
4 corresponde a la aprobada
El codificado se encuentra dentro de la
5 reserva de brillo
Velocidad de la banda transportadora
corresponde a los datos y
6 especificaciones del equipo

El texto no tiene doble imagen o

7 Información fantasma.
Fecha Número de
unidades
Hora defectuosas

Firma ________

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ANEXO 5.- CONTROL PARA ATRIBUTOS ETIQUETADO /ROTULADO

PRODUCTO: _____________________ LOTE: _______________ CANTIDAD TOTAL DE MUESTRAS: __________________

HUMEDAD: ________ TEMPERATURA:________

ETIQUETADO VARIABLE MUESTRA 1 MUESTRA 2 MUESTRA 3 MUESTRA 4 MUESTRA 5

OBSERVACIONES
_________ _________ __________ _________ _________

Nombre, lote, fecha expiración coincide

1 con la orden de acondicionamiento
Información de datos preimpresos
corresponden a los establecidos en la
2 ficha técnica
3 Codificado legible
Datos de Temperatura y Humedad del
área corresponden con las
4 especificaciones
Material no tiene fisuras. Glassine sobre
5 troquelado.
Etiqueta no va doble, se encuentra
6 pegada completamente al vial/ampolla, no
está doblada o corrida la etiqueta
El equipo de visión artificial no presenta
7 fallas que puedan causar errores.
Número de
Fecha
unidades
defectuosas
Hora
________
Firma

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ANEXO 6.- CONTROL PARA ATRIBUTOS DE EMPAQUE

PRODUCTO: _____________________ LOTE: _______________ CANTIDAD TOTAL DE MUESTRAS: __________________

HUMEDAD: ________ TEMPERATURA:________ CAJA: ___________

EMPAQUE VARIABLE MUESTRA 1 MUESTRA 2 MUESTRA 3 MUESTRA 4 MUESTRA 5

OBSERVACIONES
_________ _________ __________ _________ _________

No existe presencia de suciedad en los materiales

1 afectando la apariencia del producto

2 Unidades empacadas en los interiores estén completas

Al momento de empacar, lleva los adicionales que pide la
ficha de empaque y embalaje (inserto, cunas, agujas,
3 strike etc.)
El codificado no se encuentra torcido o fuera de la reserva
4 de brillo, no se debe borrar con la fricción de la yema de
los dedos ni entre materiales.
Al momento de cerrar el estuche no queda abierto, no se
5 rasga, y no está mal troquelado, tiene buen pegue a los
laterales
6 Unidades empacadas por estuche es correcta
Fecha
Número de
Hora unidades
defectuosas

Firma ________

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ANEXO 7. - CONTROL PARA ATRIBUTOS EMBALAJE (producto empacado con sus respectivos corrugados)

PRODUCTO: _______________ LOTE: ____________________ CANTIDAD TOTAL: ____________________

HUMEDAD_________________TEMPERATURA_____________ CANTIDAD POR CORRUGADO_______

MUESTRA 1 MUESTRA 2 MUESTRA 3 MUESTRA 4 MUESTRA 5

EMBALAJE VARIABLE OBSERVACIONES
_________ _________ __________ _________ _________
Número de unidades por corrugado corresponde a la
especificación.
1
corrugado no se encuentra sucio, roto, mal encintado
afectando su apariencia /neveras a temperar para su
2 utilización (si aplica cadena de frio).

Cajas no vienen mal troqueladas, hay integridad en el

3 cierre de las cajas, hacer prueba funcionalidad.

Número de
Fecha unidades
defectuosas
Hora
________
Firma
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Anexo 8. Parámetros y atributos críticos de calidad del proceso de acondicionamiento

PARÁMETRO CRÍTICO ATRIBUTO CRÍTICO DE RESULTADO CUMPLE/ NO
No. ACTIVIDAD OBSERVACIONES
DE PROCESO CALIDAD CUMPLE

Verificación documental
de la orden de -Información de codificado
acondicionamiento coincide con la orden de
contra codificado acondicionamiento
registrado en el proceso.
-El texto no se encuentra
Velocidad de codificado borroso o manchado
1 Codificado
Tinta y calidad de -El texto ocupa la reserva de
materiales utilizados en el brillo establecida
proceso de codificado.
-El texto se encuentra completo
Mantenimiento
preventivo/correctivo de
máquina codificadora

Información en etiqueta
Verificación documental coincide con la orden de
de la orden de acondicionamiento
acondicionamiento.
2 Etiquetado/Rotulado Contra etiquetas La impresión no se encuentra
utilizadas en proceso. manchada, con el texto corrido,
es legible.

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Anexo 8. Parámetros y atributos críticos de calidad del proceso de acondicionamiento

PARÁMETRO CRÍTICO ATRIBUTO CRÍTICO DE RESULTADO CUMPLE/ NO
No. ACTIVIDAD OBSERVACIONES
DE PROCESO CALIDAD CUMPLE

Velocidad de etiquetado Los materiales corresponden a

las especificaciones
Calidad de los materiales establecidas
utilizados en el proceso
Etiquetado/Rotulado de etiquetado/rotulado La etiqueta está bien puesta y
2 no está al revés.
Mantenimiento
preventivo/correctivo de
máquina etiquetadora.

Verificación documental Información del empaque

de la orden de coincide con la orden de
acondicionamiento y acondicionamiento
ficha de empaque y
embalaje contra cajas Los materiales tienen buena
plegadizas apariencia visual

3 Empaque Calidad de los materiales Unidades empacadas

utilizados en el proceso corresponde y coincide con lo
de empaque establecido en la ficha de
empaque y embalaje
Integridad el estuche, el
estuchado se realiza de El estuche se encuentra
forma manual o correctamente cerrado, el peso
automática. de las cajas plegadizas con
producto corresponde con las
especificaciones establecidas.

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Anexo 8. Parámetros y atributos críticos de calidad del proceso de acondicionamiento

PARÁMETRO CRÍTICO ATRIBUTO CRÍTICO DE RESULTADO CUMPLE/ NO
No. ACTIVIDAD OBSERVACIONES
DE PROCESO CALIDAD CUMPLE

Verificación documental Unidades por corrugado

de orden de corresponden a lo establecido
acondicionamiento y en la ficha de empaque y
Embalaje ficha de empaque y embalaje.
embalaje contra
4 corrugados. Los corrugados se encuentran
limpios, correctamente
Calidad de los materiales encintados, con buena
utilizados en el proceso apariencia visual.
de embalaje.
Cajas corrugadas se
encuentran identificadas
correctamente.

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TESTIGO CODIFICADO ESTUCHE

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TESTIGO CODIFICADO ETIQUETA

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