NORMATIVIDAD

SINDY JULIETH NEGRETE MERCADO U00154546

(ESTUDIANTE)

JESÚS LEONARDO BLANCO CASELLES

(DOCENTE)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE BUCARAMANGA

TECNOLOGÍA REGENCIA EN FARMACIA
SEGUNDO SEMESTRE
ABRIL 2022
 ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
Son organizaciones involucradas en producir, almacenar, distribuir,
comercializar, dispensar, controlar o garantizar la calidad de los medicamentos,
dispositivos médicos o materias primas necesarias para su fabricación y otros
productos legalmente autorizados para su venta en el establecimiento, estos
incluyen empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas.

ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO MINORITARIO

Organismos responsables de los productos farmacéuticos, el cual dispensa
medicamentos a los pacientes/usuarios o los recogen para ellos, a estos los
conocemos como Farmacias-Droguerías y Droguerías.

DROGUERÍA
Establecimiento en el cual se comercializan medicamentos, y otros productos
como cosméticos, productos de higiene, artículos de limpieza, dispositivos
médicos. La droguería es responsable del proceso de recepción,
almacenamiento, distribución, transporte y dispensación de los artículos
anteriores mencionados y cuenta con la autorización de realizar procesos de
glucometría, toma de tensión e inyectología.
Está direccionada por un Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de
Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado o Expendedor de
Drogas.

FARMACIA-DROGUERÍA
Establecimiento farmacéutico el cual se dedica a la elaboración de
preparaciones magistrales, ventas al por menor de medicamentos
fitoterapéuticos, homeopáticos, alopáticos, suplementos dietarios, productos de
tocador, dispositivos médicos, cosméticos, productos para la higiene, y
productos no contaminantes ni que pongan en riesgo la salud de los usuarios.
Para la elaboración, recepción, almacenamiento, embalaje, distribución,
transporte y dispensación de las preparaciones magistrales, dispositivos
médicos y medicamentos, deberán cumplir con la normativa establecida en los
Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006. Al cumplir con esta norma tiene derecho
a brindar servicios de glucometría, toma de tensión e inyectología, pero no
podrán preparar mezclas de nutrición parenteral y medicamentos oncológicos,
preparaciones estériles, adecuación y ajuste de las concentraciones ya
prescritas.
Estará dirigida única y exclusivamente por un Químico Farmacéutico.
 FARMACIA
Establecimiento el cual se dedica a la comercialización de medicamentos
comerciales, genéricos, farmacéuticos, químicos, alcaloides, oxitocina,
estupefacientes, barbitúricos, psicofármacos, corticoides, artículos de tocador,
artículos de higiene, preparados farmacéuticos de venta libre, alimentación y
dietéticos, insecticidas, rodenticidas, cosméticos, material terapéutico,
accesorios de química medicinal y equipos auxiliares. Podrá tener una sección
de elaboración de formulas magistrales.

PRODUCTO FARMACÉUTICO FRAUDULENTO

Es aquel que deliberada y fraudulentamente es importado al país incumpliendo
los requisitos legales exigentes, el elaborado por un laboratorio farmacéutico que
no cuenta con autorización para su fabricación, el que se hace pasar por un
producto legalmente aprobado utilizando sus características generales, aquel
que no proviene del distribuidor legalmente autorizado o del laboratorio
fabricante, el fabricado por un laboratorio sin registro sanitario de funcionamiento
y el que utilice un envase o rotulación distinta a la aprobada.

PRODUCTO FARMACÉUTICO ADULTERADO

Es un producto que no se considera que tiene el perfil composicional que debería
tener, aquel que se vende ilegalmente a través del robo, se considera adulterado,
aunque sus ingredientes sean originales, el principio activo haya caducado y su
eficacia haya disminuido o sea inexistente, porque se han alterado sus
condiciones de almacenamiento, como la refrigeración, haciendo que el principio
activo pierda su potencia, lo que ocurre principalmente en las vacunas. También
cuando haya vencido, haya sido sustraído total o parcialmente del producto
original.

PRODUCTO FARMACÉUTICO FALSIFICADO

Es aquel etiquetado indebidamente de manera fraudulenta ocultando su
identidad o fuente, su calidad nunca será igual ya que no contiene la cantidad
adecuada del principio activo o simplemente no cuenta con el principio activo
como tal, en los cuales en la mayoría de los casos contienen sustancias toxicas
mezclados con productos incorrectos (cemento, harina, etc.) tratando de imitar
la presentación original, esto puede causar daños graves tanto en medicamentos
genéricos como comerciales y sobre todo en la persona que llegue a
consumirlos.
 PRODUCTO FARMACÉUTICO DE CONTRABANDO
Cuando un producto o medicamento el cual ya ha sido aprobado para su
comercialización en el mercado en determinado país o países en específico es
desviado ilegalmente para ser vendido en otro mercado u otros países donde no
está legalmente aprobado.
Por lo general las personas que realizan los contrabandos suelen adulterar los
productos o medicamentos aprovechando el mercado que tratan la OTC, es
decir, aquellos medicamentos sin formulas medicas y de bajo costo.
Unas de las afecciones que pueden causar los medicamentos de contrabando
son alergias, alteraciones del sistema nervioso, dolores abdominales, diarrea,
espasmos e incluso la muerte, ya que no son manipulados correctamente ni
cumplen los protocolos necesarios, como por ejemplo los medicamentos de
cadena de frío, al no ser manipulados en la temperatura debida estos pueden
generar toxinas las cuales llegan a causar la muerte del usuario.

PRODUCTO FARMACÉUTICO DETERIORADO

Es aquel que por una causa u otra ha perdido su capacidad, potencia o pureza,
ya sea por vencimiento, excedente de sustancias que han sido utilizadas en el
procedimiento o deterioro del envase y así se esté realizando su
comercialización, a los cuales también se les cataloga como fraudulentos y
alterados.
Debemos tener en cuenta para evitar consumir los productos farmacéuticos
antes mencionados que:
• No realizar la compra del producto o medicamento si el precio es muy
inferior a su valor normal.
• Desconfiar y evitar la compra si el producto o medicamento tiene su caja,
envase, envoltura, frasco, etiqueta o empaques contienen tachones,
enmiendas o signos de alteración.
• Productos o medicamentos los cuales se les haya borrado la fecha de
vencimiento, lote, nombre, o no cuente con Registro Sanitario INVIMA.

JERARQUÍA DE LAS NORMAS LEGALES EN COLOMBIA

• La Constitución Política es la norma de normas, la máxima ley, la ley

fundamental y la de mayor jerarquía. En ella se establecen los derechos
y obligaciones de los ciudadanos, la estructura y organización del Estado
y bajo sus lineamientos se aprueban las demás normas que rigen la vida
del país.
• la ley y el decreto ley emitido por el congreso de la república.
• los decretos emitidos por el presidente de la república.
• Las resoluciones emitidas por los ministerios.
• Las circulares emitidas por los ministerios de igual forma.
• Las ordenanzas departamentales.
• Los acuerdos municipales
• Y otras normas de carácter especial (costumbre, jurisprudencia,
doctrina)
 NORMAS QUE DICTAN PAUTAS LEGALES EN COLOMBIA
• CONSTITUCIÓN POLÍTICA: Es un conjunto de normas básicas del
estado colombiano, que establece los límites y relaciones entre los
poderes del Estado y entre los poderes del Estado y los ciudadanos a fin
de garantizar sus derechos y libertades. La Constitución Política de
Colombia establece que todos tenemos como derecho a gozar de un
ambiente sano y que se dará garantía de que se tendrá en cuenta la voz
del pueblo en aquellas decisiones que puedan afectarlo.
El estado tiene como deber velar por la integridad del ambiente, conservar
las áreas de gran importancia ecológica y fomentar la educación.
• LEY: Es una declaración que manifiesta la voluntad soberana de la
manera prescrita por la Constitución Nacional. El carácter general de la
ley es ordenar, prohibir, permitir o castigar. Esta es expedida por el
Congreso de la Republica
• DECRETO LEY: Son artículos promulgados por el Presidente de la
Republica de la ley de facultades especiales temporales conferidas por el
Congreso de la Republica, cuando así se requiera o recomiende para la
convivencia pública, que tienen el mismo rango que las leyes
promulgadas por el Congreso de la Republica, de conformidad con el
articulo 150 #10 de la Constitución.
• DECRETOS (D. Nacionales, D. Departamentales, D. Municipales): Son
actos administrativos producidos por los poderes ejecutivos y legislativos,
generalmente con contenido normativo reglamentario y su nivel es inferior
al de la ley. Una decisión escrita normatividad emitida por el jefe del poder
ejecutivo en el ejercicio de su poder legislativo o por la legislatura. Dentro
del Congreso, el estatuto contiene proyectos de ley aprobados por el
pleno de una o ambas cámaras. Sus disposiciones suelen ser de carácter
especifico y su vigencia está limitada en el espacio, tiempo, lugar,
empresa, institución o persona, a diferencia de las leyes que contienen
disposiciones generales y abstractas.
• RESOLUCIONES (R. Nacionales, R. Departamentales, R.
Municipales): Consiste en una orden escrita general, obligatoria y
permanentemente emitida por el jefe del servicio publico sobre el alcance
de la autoridad del servicio. Se emiten para el desempeño de las
funciones que la ley encomienda a cada servicio público.
• CIRCULARES: Es una comunicación de una autoridad superior a una
autoridad inferior sobre un tema y propósito específico. Este documento
se utiliza para transmitir instrucciones y decisiones, y también tiene
carácter obligatorio para los subordinados y no tiene las características de
supervisión. Las circulares deben expresar el criterio jurídico o
interpretación que un órgano administrativo formula en textos un tanto
complejos sobre la legislación que aplica.
• ORDENANZAS DEPARTAMENTALES: Autorización emitida por
cualquier persona legitimada para exigir su cumplimiento. Por lo tanto, el
termino ordenanza también significa ´´autorizado por la ley o mandato
legal´´. Los reglamentos son actos administrativos emitidos por los
 consejos departamentales, órganos colegiados del poder ejecutivo, donde
el poder ejecutivo se encuentra dividido políticamente.
• ACUERDOS MUNICIPALES: Constituyen la forma a través de los cuales
los consejos aplican las decisiones a su cargo. Su naturaleza jurídica es
la de ser actos administrativos.
• NORMAS DE CARÁCTER ESPECIAL:
• -COSTUMBRE: la costumbre jurídica tiene la calidad como fuente
principal del derecho colombiano. La costumbre jurídica es una creación
cultural con consecuencias jurídicas, lo que significa que es lo contrario
de la ley.
-JURISPRUDENCIA: La jurisprudencia constitucional es considerada en
el ordenamiento jurídico colombiano como fuente formal y material del
derecho y, por tanto, vinculante para las decisiones de las autoridades
judiciales y administrativas. Este reconocimiento se deriva de la función
jurisdiccional del Tribunal Constitucional y no tiene lugar en las
jurisdicciones impugnadas porque el Consejo de Estado no se toma en
serio la emisión, compilación y publicación de sentencias vinculantes.
-DOCTRINA: Se refiere a un conjunto de escritos científicos relacionados
con el derecho general, incluyendo uno de sus campos o un sistema
jurídico específico, producidos por autores expertos. Estos trabajos
pueden desarrollarse en diferentes niveles, en la medida en que pueden
describir o caracterizar un sector del derecho positivo (dimensión
descriptiva), conceptualizar o sistematizar las categorías que lo explican
o sustentan (dimensión analítica o conceptual), o critican el derecho
positivo. Sistema Legal El sistema legal existente (dimensión normativa o
proposicional).
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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file:///C:/Users/HP/Downloads/Decreto_2330_2006.pdf
http://www.cicad.oas.org/reduccion_oferta/grupoexpertos/Farma_docs/Guia_Re
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https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Concepto%20134608%20Ve
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http://www.saludcapital.gov.co/sitios/VigilanciaSaludPublica/Paginas/Estableci
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https://www.cecmed.cu/categoria-vigilancia/fraudulento
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https://www.elquindiano.com/index.php/noticia/13057/como-identificar-un-
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http://proyectos.andi.com.co/Documents/PCFPUM/medicamentos%20ilegales.p
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https://www.umsa.bo/umsa-noticias/-
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https://sherloc.unodc.org/cld/en/legislation/nic/ley_de_medicamentos_y_farmaci
as/titulo_ii/articulo_31-35/articulo_31-35.html
https://www.atcalsas.com/2021/02/12/%F0%9F%A7%91%E2%80%8D%E2%9
A%96%EF%B8%8F-jerarquia-normativa-quien-emite-cada-norma-en-
colombia%F0%9F%91%A9%E2%80%8D%E2%9A%96%EF%B8%8F/
https://observatoriop10.cepal.org/es/instrumentos/constitucion-politica-colombia
https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=39535#:~:
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https://www.suin-juriscol.gov.co/legislacion/normatividad.html
https://www.cartagena.gov.co/Documentos/2020/Transparencia/TyALaIP/Archiv
oGeneral/04062020/Instructivo%20Decretos%20y%20Resoluciones.pdf
https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=162252#:
~:text=La%20Circular%20es%20una%20comunicaci%C3%B3n,tener%20las%
20caracter%C3%ADsticas%20de%20reglamento.
https://www.coursehero.com/file/49895384/ORDENANZAS-
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https://revistas.usantotomas.edu.co/index.php/iusta/article/view/4089
https://www.corteconstitucional.gov.co/RELATORIA/2015/C-284-
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jur%C3%ADdico%2C%20elaboran%20autores%20expertos.