A.

LUGAR DONDE OCURRIÓ EL INCIDENTE

CÓDIGO
INTERNO A11.Fecha del
ASIGNADO A1.Nombre A4.Grado reporte
CÓDIGO A7.Servicio, área o A10.Correo
POR EL de la A2.NIT A3.Naturaleza de A5.Ciudad A6.Departamento A8.Dirección A9.Teléfono dd/mm/aaaa
INVIMA institución reportante Electrónico
FABRICANTE Institución Complejidad
O
IMPORTADOR
 B. INFORMACIÓN DEL REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO

B12.¿Se
B11.Se cumplieron B13.¿El
B8.Categoría realiza
con las condiciones producto
B1.Nombre B3.Fecha de B6.Requiere B7.Temperatura del reactivo recepción
B2.Registro B9.Notificó B10.Especificaciones de almacenamiento cuenta con
Comercial vencimiento B4.Lote B5.Procedencia cadena de almacenamiento según el riesgo frente a
Sanitario a: de uso del reactivo según certificado
del Reactivo dd/mm/aaaa frio requerida (Decreto 3770 de especificacione
2004) especificaciones del de análisis?
s técnicas del
fabricante
RDIV?
 C. CLASIFICACION DEL REPORTE Y ANALISIS D. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIE

C2.Fecha de D3.Número
C1.Descripción ocurrencia del C4.¿Cuál fue el problema C5.Tipo y de
C3.La detección del evento C6.Consecuencia de la falla D1.Nombres y D2.Tipo de
del efecto evento adverso o con el reactivo o la prueba? clasificación del identificació D4.Género D5.Edad
adverso o incidente fue en el reactivo Apellidos identificación
indeseado incidente reporte n del
dd/mm/aaaa paciente
PACIENTE E. GESTION REALIZADA POR LA INSTITUCION REPORTANTE F. IDENTIFICACIÓN DEL RE

E1.¿La institución E5.Describa la causa o

E2.¿Se realizó
tiene E3.¿Qué herramienta E4.¿Se detectó la factores que favorecieron E6.¿Qué E7.¿Inició acciones F3.Área de
algún tipo de F1.Nombres y
implementado un utilizó para el análisis causa que generó que se presentara el medidas se de mejoramiento F2.Profesió donde se
D6.Teléfono D7.Dirección análisis del Apellidos del
programa de del evento adverso o el efecto efecto indeseado adelantaron (preventivas/correcti n o cargo origina el
efecto reportante
gestión de incidente? indeseado? reportado ? vas)? reporte
indeseado?
riesgos?
ÓN DEL REPORTANTE

F6.Correo
F4.Dirección F5.Teléfono
electrónico
Pública Alto Laboratorio clinico Nacional Si Categoria I Importador RDIV de diagnóstico Si Si Si
Privada Mediano Laboratorio salud pública Importado No Categoria II Fabricante Huérfano No No No
Bajo Servicio transfusional Categoria III Distribuidor De Investigación
N/A Banco de Sangre Otro, Cual?
 Falla del reactivo para
desempeñarse como se
esperaba con el uso
Antes del uso del RDIV correcto Evento adverso Daño de una función o estructura corporal
NUIP Femenino SI SI Protocolo de Londres SI SI
Durante el uso del RDIV Falso positivo Incidente Muerte T.I Masculino NO NO AMFE NO NO
Déspues del uso del RDIV Falso negativo Retraso en el diagnóstico C.C Espina de pescado
Cambios en el aspecto fisico del RDIV Hospitalización o prolongación de la hospitalización
C.E N/A
Transfusión de producto biológico no adecuado
Intervención médica
Intervención quirúrgica
Intervención psicilógica
Otra, Cual?
 INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL REPORTE TRIMESTRAL DE
REACTIVOVIGILANCIA POR PARTE DE IPS A LAS SECRETARIAS DE SALUD, FABRICANTES
E IMPORTADORES AL INVIMA , RELACIONADO CON INCIDENTES ASOCIADOS AL USO DE
REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

I. INSTRUCCIONES GENERALES

1. La información requerida en el presente reporte contiene los mismos campos del Formato Reporte de Efectos Indeseados Programa Nacional de Vigilancia
Post Mercado Reactivos de Diagnóstico In Vitro (RDIV), que puede descargarlo en el link de Reactivovigilancia en la página www.invima.gov.co, junto con el
instructivo de las secciones A a la F.

2. El presente reporte debe ser diligenciado por el responsable del Programa de Reactivovigilancia designado por su Organización.

3. Se hace la aclaración que los reportes trimestrales por parte de Fabricantes e Importadores deben remitir al INVIMA el soporte de la información consignada
en el reporte trimestral a través de los siguientes medios:

• Via correo electrónico a reactivovigilancia@invima.gov.co adjuntando los reportes escaneados

• Físico a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C y en CD el archivo reporte trimestral.

4. Se hace aclaración para los reportes trimestrales por parte de IPS deben remitir a las Secretarias Departamentales o Distritales de su competencia el soporte
de la información consignada en el reporte trimestral, quienes se encargaran de consolidar la información y enviarla al INVIMA.

5. Adjunte información adicional cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en forma clara y concisa el incidente,
corrobore que incluya información respecto a cómo se detectó y las medidas tomadas. De ser posible, adjunte archivos escaneados de certificados, fotografías
o copias de folletos, catálogos, instrucciones de uso; con frecuencia esta documentación es de suma utilidad para describir e interpretar, las circunstancias en
las que se produjo el incidente.

6. Los tiempos de notificación del reporte trimestral por parte de las IPS, fabricantes e importadores son los siguientes:

Periodo Tiempo de notificación

• Primer Trimestre Enero a Marzo • Primera semana de Abril
• Segundo Trimestre Abril a Junio • Primera semana de Julio
• Tercer Trimestre Julio a Septiembre • Primera semana de Octubre
• Cuarto Trimestre Octubre a Diciembre • Primera semana de Enero
Tabla 1. Tiempos de notificación para reporte periódico de Reactivovigilancia

7. Los campos sombreados con color verde claro en el formato (Hoja: Reporte Trimestral al INVIMA y Secretarias de Salud), son celdas con lista desplegable
para seleccionar la información que corresponda en cada reporte. Se recomienda no desconfigurar dichos campos, debido a que esta plantilla permite optimizar
el ingreso de los reportes al sistema informático interno y garantizar la gestión oportuna por parte del Programa Nacional de Reactivovigilancia.

8. Asigne un código interno para cada reporte para su posterior seguimiento.

9. Si requiere ingresar campos adicionales de información que sean relevantes sobre el reporte, puede diligenciarlos al final de la plantilla posterior a la sección
F.

10. El Programa Nacional de Reactivovigilancia le notificará el recibido e ingreso del consolidado de reportes indicando el Código INVIMA asignado.

La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Protección Social y
el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).