Distribuidor autorizado por Novartis

MARZO 2021 / ITPLCM026

Fecha de producción: abril 2021 ; Código SAP: N/A. Uso digital
Distribuidor autorizado por Novartis
Distribuidor autorizado por Novartis
 EXFORGE®
Nota importante: Antes de prescribir el medicamento, consulte toda la información para la prescripción.
Presentación: Exforge: amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán, 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg, 5 mg/320 mg y 10 mg/320 mg, comprimidos recubiertos.
Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión arterial idiopática.
Posología y administración: • Adultos: la dosis recomendada es un comprimido recubierto al día (5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán, o 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán, o 10 mg de amlodipino y
160 mg de valsartán, o 5 mg de amlodipino y 320 mg de valsartán, o 10 mg de amlodipino y 320 mg de valsartán). • Disfunción hepática: debe plantearse comenzar el tratamiento con la mínima dosis de amlodipino
disponible. • Ancianos: debe plantearse comenzar el tratamiento con la mínima dosis de amlodipino disponible. La presentación de Exforge con la mínima dosis contiene 5 mg de amlodipino.
Contraindicaciones: • Hipersensibilidad a cualquier componente de Exforge. • Embarazo. • Uso simultáneo con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2.
Advertencias y precauciones: • Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos o hipovolémicos. • Disfunción renal severa (depuración de creatinina inferior a 10 ml/min) y diálisis. • No se dispone de datos en
pacientes con estenosis uni- o bilateral de la arteria renal, con estenosis de la arteria en un riñón único o sometidos a un trasplante renal reciente. • Se debe tener precaución en pacientes con disfunción hepática o
trastornos obstructivos de las vías biliares. • Se debe tener precaución en pacientes que presenten angioedema al ser tratados con Exforge o tengan antecedentes de dicho trastorno con otros medicamentos. En caso
de angioedema, Exforge debe retirarse de inmediato y no volverse a administrar. • Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca crónica severa u otros trastornos
acompañados de una estimulación del sistema renino-angiotensino-aldosterónico. Existe la posibilidad de alteración de la función renal. • Se debe tener precaución en los pacientes que hayan sufrido un infarto agudo
de miocardio. Puede sobrevenir un empeoramiento de la angina de pecho o un infarto agudo de miocardio tras el inicio de la terapia o cuando se aumente la dosis de amlodipino, especialmente en los pacientes con
arteriopatía coronaria obstructiva severa. • Como con cualquier otro vasodilatador, se ha de tener especial precaución en los pacientes con estenosis aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva. • Evítese
su uso en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas y en mujeres lactantes. No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años. • Evítese la coadministración con aliskireno en pacientes con
disfunción renal grave (filtración glomerular < 30 ml/min). • Se debe ejercer precaución a la hora de administrar Exforge con otros bloqueantes del sistema renino-angiotensínico (SRA), como los IECA o el aliskireno.
Interacciones: • La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como IECA o aliskireno, puede aumentar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. En caso de
coadministración se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y los electrólitos. • Se debe tener precaución y vigilar las concentraciones séricas de potasio cuando se utilice simultáneamente con
suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otras sustancias capaces de aumentar la concentración de potasio (heparina, etc.). Se aconseja la vigilancia del
potasio sérico. • El tratamiento simultáneo con AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, puede reducir los efectos antihipertensores. En los pacientes ancianos, hipovolémicos o con alteración de la función renal se
recomienda la vigilancia de la función renal durante el uso simultáneo. • La dosis de simvastatina debe limitarse a 20 mg cuando se administre junto con amlodipino. • Se debe tener precaución al utilizar
simultáneamente amlodipino con inhibidores del CYP34A (como el ketoconazol, el itraconazol o el ritonavir) ante el posible aumento de la concentración plasmática de amlodipino. • Se debe tener precaución a la
hora de administrar amlodipino con inductores del CYP3A4. Se aconseja la supervisión del efecto clínico. • La coadministración de inhibidores del transportador de entrada (rifampicina, ciclosporina) o del
transportador de salida (ritonavir) puede acrecentar la exposición sistémica al valsartán. • El tratamiento simultáneo con litio puede aumentar la concentración de litio y la toxicidad por litio. Se recomienda vigilar de
cerca la concentración sérica de litio.
Reacciones adversas: • Reacciones adversas más frecuentes e infrecuentes: rinofaringitis, gripe, cefalea, edema periférico, edema, edema con fóvea, edema facial, sofocos, cansancio, rubefacción, astenia, mareos,
somnolencia, mareo postural, parestesia, vértigo, taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, tos, dolor laringofaríngeo, diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía, erupción, eritema,
hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda, artralgia. • Reacciones adversas raras: trastornos visuales, ansiedad, acúfenos, síncope, hipotensión, hiperhidrosis, exantema, prurito, espasmos musculares, sensación
de pesadez, polaquiuria, poliuria, disfunción eréctil. • Reacciones adversas raras, pero potencialmente graves: hipersensibilidad. • Otros eventos adversos potencialmente graves registrados con el amlodipino en
monoterapia: trombocitopenia, leucopenia, reacciones alérgicas, neuropatía periférica, arritmia, bradicardia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, vasculitis, pancreatitis, hepatitis, angioedema, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, aumento de enzimas hepáticas (en la mayoría de los casos compatible con colestasis). • Otros eventos adversos registrados con el amlodipino en monoterapia: diplopía,
hiperglucemia, insomnio, cambios de humor, temblores, hipoestesia, disgeusia, hipertonía, disnea, rinitis, vómitos, dispepsia, gastritis, hiperplasia gingival, ictericia, alopecia, púrpura, cambio de color de la piel,
fotosensibilidad, urticaria, mialgia, trastornos de la micción, nicturia, ginecomastia, dolor, malestar general, dolor torácico,
pérdida de peso, aumento de peso. • Otros eventos adversos potencialmente graves registrados con el valsartán en monoterapia: neutropenia, trombocitopenia, hipersensibilidad (incluida la enfermedad del suero),
vasculitis, angioedema, dermatitis ampollosa, insuficiencia y disfunción renales. • Otros eventos adversos registrados con el valsartán en monoterapia: anomalías en las pruebas de la función hepática (incluido el
aumento de la bilirrubinemia), mialgia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, aumento de la potasemia, aumento de la creatinina en sangre.
Presentación Comercial:
Exforge 5/160 mg Comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos con cubierta pelicular. Registro sanitario N°: 29728-04-11.
Exforge 10/160 mg Comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos con cubierta pelicular. Registro sanitario N°: 29739-04-11.
Exforge 5 mg/320 mg Comprimidos recubiertos: Caja x 28 comprimidos recubiertos. Registro sanitario N°: 2208-MEE-0616
Exforge 10 mg/320 mg Comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos con cubierta pelicular. Registro sanitario N°: 2459-MEE-0916
Declaración Sucinta: Versión: NA; fecha: 10 de enero de 2017.

EXFORGE HCT®
Nota importante: Antes de prescribir el medicamento, consulte toda la información para la prescripción.
Presentación: Comprimidos recubiertos que contienen 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino (un antagonista del calcio), 160 mg de valsartán (un antagonista de la angiotensina II) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida (un diurético tiazídico); o 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; o 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino),
160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida; o 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida; o 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de
amlodipino), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión arterial. Indicado en pacientes cuya tensión arterial no pueda regularse adecuadamente con biterapia, o como terapia sustitutiva en pacientes que ya estén recibiendo
la misma dosis de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida en comprimidos independientes.
Posología y administración: • Adultos: Un comprimido diario de Exforge HCT 5/160/12,5 mg o 10/160/12,5 mg o 5/160/25 mg o 10/160/25 mg o 10/320/25 mg • Disfunción hepática: debe plantearse comenzar el
tratamiento con la mínima dosis de amlodipino disponible. • Ancianos: debe plantearse comenzar el tratamiento con la mínima dosis de amlodipino disponible. La presentación de Exforge HCT con la mínima dosis
contiene 5 mg de amlodipino.
Contraindicaciones: • Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento o a los derivados de la sulfonamida. • Embarazo. • Anuria. • Uso simultáneo con aliskireno en pacientes con diabetes
de tipo II.
Advertencias y precauciones:
• Se debe evitar su uso en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas y en mujeres lactantes. • Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos o hipovolémicos. • Se aconseja prudencia a la hora de
administrar Exforge HCT a pacientes con disfunción renal o lupus eritematoso sistémico. • Al igual que sucede con otros diuréticos tiazídicos, la hidroclorotiazida puede provocar hipopotasemia, que puede favorecer
el inicio de arritmias cardíacas de origen digitálico. Precaución en los pacientes con hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia o hiperuricemia sintomática. • No se dispone de datos en pacientes con estenosis
unilateral o bilateral de la arteria renal, con estenosis de la arteria en un riñón único o sometidos a un trasplante renal reciente • Alteración del equilibrio de los electrólitos séricos (se recomienda la vigilancia), la
tolerancia a la glucosa y la concentración sérica de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. • No se recomienda en pacientes menores de 18 años. • Precaución en los pacientes con disfunción hepática o trastornos
obstructivos de las vías biliares. • Precaución en pacientes que presenten angioedema al ser tratados con Exforge HCT o tengan antecedentes de dicho trastorno con otros medicamentos. En caso de angioedema,
Exforge HCT debe retirarse de inmediato y no volverse a administrar. • Precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca crónica severa u otros trastornos acompañados de una estimulación del
sistema renino-angiotensino-aldosterónico. Existe la posibilidad de alteración de la función renal. • Precaución en los pacientes que hayan sufrido un infarto agudo de miocardio. Puede agravarse la angina de pecho
o presentarse un infarto agudo de miocardio tras el inicio de la terapia o cuando se aumente la dosis de amlodipino, especialmente en los pacientes con arteriopatía coronaria obstructiva severa. • Como con cualquier
otro vasodilatador, se ha de tener especial precaución en los pacientes con estenosis aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva. • Glaucoma agudo de ángulo estrecho. • Precaución en los pacientes
alérgicos o asmáticos. • Evítese la coadministración con aliskireno en pacientes con disfunción renal severa (filtración glomerular < 30 ml/min). • Precaución en caso de coadministración de Exforge HCT con otros
fármacos que bloquean el SRA, como los IECA o el aliskireno. • Incremento del riesgo de cáncer de piel no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) a medida que aumenta la dosis
acumulada de la hidroclorotiazida. Durante el tratamiento con Exforge HCT, los pacientes deben protegerse de la exposición solar excesiva, revisarse la piel regularmente para detectar nuevas lesiones y comunicar
de inmediato cualquier lesión cutánea sospechosa.
Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear: • Contraindicado durante el embarazo. • No se debe usar en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas ni que estén amamantando.
Interacciones: • La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como los IECA o el aliskireno, puede aumentar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. En caso
de coadministración se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y los electrólitos. • Vigilancia cuando se administre simultáneamente con litio. • Precaución cuando se administre simultáneamente con
diuréticos ahorradores de potasio (como la espironolactona, el triamtereno o la amilorida), suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan elevar la
concentración de potasio (heparina, etc.). Se aconseja supervisar la concentración sérica de potasio. • Vigilancia de la concentración sérica de potasio cuando se coadministren miorrelajantes (como los derivados del
curare). • Precaución en caso de uso combinado con otros antihipertensores. • Precaución con los hipopotasemiantes (como los corticoesteroides, la corticotropina [ACTH], la anfotericina, la penicilina G, la
carbenoxolona y los antiarrítmicos). • Supervisión del equilibrio de los electrólitos séricos cuando se administre con hiponatremiantes (como los antidepresivos, antipsicóticos y antiepilépticos). • El tratamiento
simultáneo con AINE, incluidos los inhibidores de la Cox 2, puede reducir los efectos antihipertensores. Vigilancia de la función renal cuando se coadministre con AINE o inhibidores selectivos de la Cox-2. • La dosis de
simvastatina debe limitarse a 20 mg cuando se administre simultáneamente con amlodipino. • Precaución al utilizar simultáneamente amlodipino con inhibidores de la CYP34A (como el ketoconazol, el itraconazol o
el ritonavir) ante el posible aumento de la concentración plasmática de amlodipino. • Precaución a la hora de administrar amlodipino con inductores de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina, Hypericum perforatum [hierba de
san Juan]). Se aconseja la supervisión del efecto clínico. • La coadministración de inhibidores del transportador de entrada (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de salida (ritonavir) puede acrecentar la
exposición sistémica al valsartán. • Desequilibrio electrolítico en caso de administración simultánea de glucósidos digitálicos. • Precaución con la insulina y los antidiabéticos orales. • Precaución en caso de uso
simultáneo con resinas de intercambio aniónico, alopurinol, amantadina, diazóxido, citotóxicos, anticolinérgicos, vitamina D, sales de calcio, ciclosporina, metildopa, aminas vasotensoras (como la noradrenalina),
barbitúricos, opiáceos y bebidas alcohólicas.
Reacciones adversas:
Amlodipino
• Reacciones adversas frecuentes e infrecuentes: cefalea, somnolencia, mareo, palpitaciones, rubefacción, dolor abdominal, náuseas, edema, fatiga, insomnio, cambios del estado de ánimo (incluida la ansiedad),
temblor, hipoestesia, disgeusia, parestesia, síncope, alteración visual, diplopía, acúfenos, hipotensión, disnea, rinitis, vómitos, dispepsia, boca seca, estreñimiento, diarrea, alopecia, hiperhidrosis, prurito, erupción,
púrpura, cambio de color de la piel, fotosensibilidad, dolor de espalda, espasmo muscular, mialgia, artralgia, trastornos de la micción, nicturia, polaquiuria, ginecomastia, disfunción eréctil, astenia, dolor, malestar,
dolor torácico, peso disminuido, peso aumentado. • Reacciones adversas muy raras: hiperglucemia, hipertonía, taquicardia ventricular, tos, gastritis, hiperplasia gingival, ictericia, urticaria. • Reacciones adversas muy
raras, pero potencialmente graves: trombocitopenia, leucopenia, reacciones alérgicas, neuropatía periférica, arritmia, bradicardia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, vasculitis, pancreatitis, hepatitis,
angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, enzimas hepáticas aumentadas (casi siempre compatible con colestasis).
Valsartán
• Reacciones adversas infrecuentes: vértigo, tos, dolor abdominal, fatiga. • Reacciones adversas de frecuencia desconocida: dermatitis ampollosa, erupción, prurito, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido,
potasio elevado en suero, anomalías de la función hepática, incluida la bilirrubina elevada, mialgia, creatinina elevada en sangre. • Reacciones adversas de frecuencia desconocida, pero potencialmente graves:
hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, angioedema, insuficiencia y alteración renales, trombocitopenia, neutropenia. • Eventos que también se han observado durante los ensayos clínicos, con
independencia de su asociación causal con el fármaco de estudio: artralgia, astenia, dolor de espalda, diarrea, mareo, cefalea, insomnio, libido disminuida, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infección del tracto
respiratorio superior, infecciones víricas.
Hidroclorotiazida
• Reacciones adversas muy frecuentes y frecuentes: hipopotasemia y lípidos aumentados en sangre, hipomagnesemia, hiperuricemia, hiponatremia, urticaria y otras formas de erupción, apetito disminuido, náuseas
y vómitos leves, hipotensión ortostática, disfunción eréctil. • Otras reacciones adversas potencialmente graves: cáncer de piel no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas), ictericia o
colestasis, molestia abdominal, reacción de fotosensibilidad, hiperglucemia, glucosuria y agravación del estado metabólico diabético, trastornos del sueño, depresión, alteración visual, arritmias, vasculitis necrosante,
lupus eritematoso, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, pancreatitis, neumonitis, edema pulmonar, erupción cutánea con o sin dificultad para respirar (reacciones de hipersensibilidad), alcalosis
hipoclorémica, hipercalcemia, trombocitopenia con o sin púrpura, agranulocitosis, leucopenia, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica o aplásica, insuficiencia renal aguda, trastorno renal, glaucoma agudo
de ángulo estrecho. • Otras reacciones adversas: pirexia, molestia abdominal, estreñimiento y diarrea, cefalea, mareo, parestesia, espasmo muscular, astenia.
PRESENTACIONES COMERCIALES:
Exforge HCT 5 mg/ 160 mg/ 12, 5 mg Comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 241-MEE-0414
Exforge HCT 5 mg/ 160 mg/ 25 mg Comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 411-MEE-0814
Exforge HCT 10 mg/ 160 mg/ 12, 5 mg Comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 524-MEE-1114
Exforge HCT 10 mg/ 160 mg/ 25 mg Comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 279-MEE-0514
Exforge HCT 10 mg/ 320 mg/ 25 mg Comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 1650-MEE-0116
Declaración Sucinta: N° de referencia: 2018-PSB/GLC-0940-s, Fecha: 10 de septiembre de 2018.

DIOVAN®
Diovan®, comprimidos recubiertos y solución oral
Nota importante: Antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información respectiva.
Presentación: Valsartán: comprimidos recubiertos de 40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg y solución oral de 3 mg/ml.
Indicaciones: Adultos: Hipertensión (HTN), insuficiencia cardíaca, tratamiento posterior a un infarto de miocardio y, como complemento de modificaciones del estilo de vida, retraso de la progresión a diabetes de
tipo 2 en pacientes hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa (TAG) y un elevado riesgo cardiovascular (CV). Niños y adolescentes (de 6 a 18 años): hipertensión.
Posología: • Hipertensión (Adultos): la dosis recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día. Si la reducción de la tensión arterial es insuficiente, puede aumentarse la dosis a 320 mg una vez al día o añadir otro
antihipertensivo (p.ej. un diurético). • Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial es de 40 mg dos veces al día y puede aumentarse progresivamente a 80 mg y luego a 160 mg dos veces al día, en función de la tolerabilidad.
La dosis máxima diaria administrada en ensayos clínicos ha sido de 320 mg repartidos en varias tomas. • Tratamiento posterior a un infarto de miocardio: la dosis inicial es de 20 mg dos veces al día y puede aumentarse
progresivamente hasta un máximo de 160 mg dos veces al día en función de la tolerabilidad. • Retraso de la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con TAG y un elevado riesgo CV: la dosis
recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día. Si se inicia el tratamiento con la dosis de 80 mg, ésta debe ajustarse progresivamente hasta 160 mg en función de la tolerabilidad. • Hipertensión (niños y
adolescentes de 6 a 18 años): COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: la dosis inicial recomendada es de 40 mg (< 35 kg) u 80 mg (≥ 35 kg) una vez al día. SOLUCIÓN ORAL: la dosis inicial recomendada es de 7 ml (< 35 kg) o 13
ml (≥ 35 kg) una vez al día. La dosis máxima es de 40 mg una vez al día (13 ml) en niños y adolescentes < 35 kg, y de 80 mg (27 ml) en niños y adolescentes ≥ 35 kg. Se desaconseja cambiar entre los comprimidos y la
solución oral a menos que el estado clínico del paciente lo exija. Si se considera imprescindible cambiar de los comprimidos a la solución oral, la dosis deberá ajustarse cuidadosamente (siguiendo las recomendaciones
de la información de prescripción completa) y vigilando estrechamente la tensión arterial.
Contraindicaciones: • Hipersensibilidad conocida al valsartán o a cualquiera de los otros componentes del producto. • Embarazo. • Coadministración del aliskireno en pacientes con diabetes tipo II.
Precauciones, advertencias e interacciones: • Riesgo de hipotensión en pacientes con hiponatremia o hipovolemia. • Se requiere precaución al administrar el valsartán a pacientes con estenosis de la arteria renal,
disfunción renal grave (depuración de creatinina <10 ml/min), cirrosis biliar o colestasis. • Proceder con precaución al comenzar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca o que han sufrido un infarto de
miocardio. • Se requiere precaución al administrar una triterapia con un IECA, un betabloqueante y Diovan. • En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, el tratamiento con Diovan puede alterar la función renal. • Se
requiere precaución en caso de edema angioneurótico con Diovan y en pacientes que lo han presentado anteriormente con otros fármacos. En este caso, retirar Diovan inmediatamente sin intentar reintroducirlo
posteriormente. • No se recomienda en niños con una velocidad de filtración glomerular <30 ml/min o dializados. Es preciso vigilar estrechamente la función renal y el potasio sérico durante el tratamiento con el
valsartán, sobre todo en presencia de otras afecciones (fiebre, deshidratación) que podrían alterar la función renal. • Se requiere precaución particular en niños con trastornos obstructivos biliares. • No se recomienda
cambiar de forma farmacéutica porque las formulaciones no son bioequivalentes. Cuando sea imprescindible cambiar de los comprimidos a la solución oral, deberán seguirse las recomendaciones de la información
de prescripción completa. • Evitar la coadministración del aliskireno en pacientes con disfunción renal grave (VFG < 30 ml/min). • Se requiere precaución al coadministrar Diovan con otros fármacos que bloquean el
SRA tales como IECA o aliskireno. La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como los IECA y el aliskireno, puede elevar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función
renal. Durante el uso concomitante se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y el equilibrio electrolítico. • El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio,
sucedáneos de sal a base de potasio u otros fármacos que pueden aumentar las concentraciones de potasio (heparina, etc.) puede elevar la concentración de potasio en suero. Se recomienda vigilar el potasio sérico.
• La coadministración de AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, puede atenuar el efecto antihipertensivo. En los ancianos con hipovolemia y con función renal comprometida, se recomienda supervisar la función
renal en caso de uso concomitante. • La coadministración de inhibidores del transportador de captación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de expulsión (ritonavir) puede elevar la exposición sistémica al
valsartán. • La coadministración de litio puede elevar las concentraciones de litio y la toxicidad por litio. Se recomienda una estricta supervisión de las concentraciones séricas de litio. • Precaución en niños al
coadministrar el valsartán con otras sustancias que inhiben el sistema de renina-angiotensina-aldosterona ya que pueden ocurrir elevaciones del potasio sérico. En estos pacientes debe vigilarse estrictamente la
función renal y el potasio sérico. • Evítese el uso en mujeres en edad de procrear y durante la lactancia.
Reacciones adversas: En pacientes hipertensos: • Infrecuentes: vértigo, tos, dolor abdominal, cansancio. • Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, edema
angioneurótico, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, mialgia, insuficiencia y disfunción renales, disminución de la hemoglobina, disminución del hematócrito, neutropenia, trombocitopenia, hiperpotasemia,
prueba de la función hepática anormal incluida la hiperbilirrubinemia, elevación de la creatinina hemática. • Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación
causal con el medicamento: artralgia, astenia, lumbalgia, diarrea, mareos, cefalea, insomnio, disminución de la libido, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores,
infecciones víricas. Hipertensión: en pacientes con TAG y riesgo CV, las reacciones adversas son similares a las observadas en pacientes hipertensos. Hipertensión: se ha observado hiperpotasemia en niños con
nefropatía crónica subyacente. Pacientes con insuficiencia cardíaca o que han sufrido un infarto de miocardio: • Frecuentes: mareos, mareos ortostáticos, hipotensión, hipotensión ortostática, disfunción renal,
insuficiencia renal. • Infrecuentes: hiperpotasemia, síncope, cefalea, vértigo, insuficiencia cardíaca, tos, náuseas, diarrea, edema angioneurótico, insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina hemática, astenia,
cansancio. • Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, mialgia, trombocitopenia, hiperpotasemia, prueba de la función hepática
anormal, aumento del nitrógeno ureico en sangre. • Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: artralgia, dolor abdominal,
lumbalgia, insomnio, disminución de la libido, neutropenia, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas.
Declaración sucinta:
Fecha de distribución: 03-diciembre-2014.
Número de referencia: 2014-PSB/GLC-0728s
PRESENTACIONES COMERCIALES: Diovan® 80 mg Comprimidos Recubiertos: Registro Sanitario N°: 29558-01-11. Caja por 28 Comprimidos Recubiertos. Diovan® 160 mg. Comprimidos Recubiertos: Registro Sanitario
N°: 29559-01-11. Caja por 28 Comprimidos Recubiertos. Diovan® 320 mg Tabletas Recubiertas: Registro Sanitario N°: H7381013. Caja por 28 Tabletas Recubiertas.

DIOVAN®HCT
Diovan®HCT, comprimidos recubiertos
Nota importante: Antes de prescribir el medicamento, consulte toda la información para la prescripción.
Presentación: Comprimidos recubiertos que contienen 80 mg de valsartán (un antagonista de los receptores de la angiotensina II) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico), o 160 mg de valsartán y 12,5
mg de hidroclorotiazida, o 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida, o 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, o 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Indicaciones: Hipertensión arterial.
Posología: Un comprimido de Diovan HCT de 80/12,5 mg o de 160/12,5 mg o de 160/25 mg o de 320/12,5 mg o de 320/25 mg al día.
Contraindicaciones: • Hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto o a otras sulfonamidas • Embarazo • Anuria • Coadministración con el aliskireno en pacientes con diabetes de tipo II.
Advertencias y precauciones: • Riesgo de hipotensión en pacientes con hiponatremia o hipovolemia. • Precaución al administrar Diovan HCT a pacientes con estenosis de la arteria renal, insuficiencia renal,
insuficiencia hepática, cirrosis biliar y colestasis o lupus eritematoso sistémico. • Se requiere precaución en pacientes que presenten angioedema con Diovan HCT y en pacientes que lo hayan presentado anteriormente
con otros fármacos. Retirar Diovan HCT inmediatamente sin intentar reintroducirlo posteriormente. • Precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca crónica severa u otras afecciones que
estimulen el sistema renino-angiotensino-aldosterónico. Puede ocurrir disfunción renal. • Como otros diuréticos tiazídicos, la hidroclorotiazida puede provocar hipopotasemia que puede propiciar el inicio de arritmias
de origen digitálico. Cautela en pacientes con hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia o hiperuricemia sintomática. • Trastornos del equilibrio electrolítico sérico, de la tolerancia a la glucosa y de las
concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. • Glaucoma agudo de ángulo estrecho. • Debe usarse con precaución en pacientes con alergia o asma. • Evitar la coadministración del aliskireno en
pacientes con disfunción renal severa (FG < 30 ml/min). • Se requiere precaución al coadministrar Diovan HCT con otros fármacos que bloquean el SRA, como los IECA o el aliskireno. • Incremento del riesgo de cáncer
de piel no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) a medida que aumenta la dosis acumulada de la hidroclorotiazida. Durante el tratamiento con Diovan HCT, los pacientes deben
protegerse la piel de la exposición solar excesiva, revisarse la piel regularmente para detectar nuevas lesiones y comunicar de inmediato cualquier lesión cutánea sospechosa.
Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear: • Contraindicado durante el embarazo. • No se debe usar en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas ni que estén amamantando.
Interacciones • La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como los IECA y el aliskireno, puede elevar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. Durante el uso
concomitante se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y los electrólitos. • El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio u otros
fármacos que pueden aumentar las concentraciones séricas de potasio (heparina, etc.) puede elevar la concentración de potasio. Se recomienda vigilar el potasio sérico. • Cautela al combinarlo con otros
antihipertensivos. • La coadministración de inhibidores del transportador de entrada (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de salida (ritonavir) puede elevar la exposición sistémica al valsartán. • La
coadministración de litio puede elevar las concentraciones de litio y la toxicidad por litio. Se recomienda una estricta supervisión de las concentraciones séricas de litio. • Se requiere cautela con medicamentos que
provocan hipopotasemia (p. ej., corticoesteroides, ACTH, anfotericina, penicilina G, carbenoxolona, antiarrítmicos). • Vigilar el equilibrio electrolítico sérico con medicamentos que dan lugar a hiponatremia (p. ej.,
antidepresores, antipsicóticos, antiepilépticos). • La coadministración de AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, puede atenuar el efecto antihipertensor. Es necesario vigilar la función renal con AINE e inhibidores
selectivos de la Cox-2. • Desequilibrios electrolíticos con los glucósidos digitálicos. • Se requiere precaución con la insulina y los antidiabéticos orales. • Precaución con resinas de intercambio aniónico, alopurinol,
amantadina, diazóxido, citotóxicos, anticolinérgicos, vitamina D, sales de calcio, ciclosporina, metildopa, aminas vasotensoras (p. ej., noradrenalina), barbitúricos, opiáceos y bebidas alcohólicas.
Reacciones adversas: Infrecuentes: deshidratación, parestesia, vista borrosa, acúfenos, hipotensión, tos, mialgia, fatiga. Muy raras: mareo, diarrea, artralgia. De frecuencia desconocida: síncope, edema pulmonar no
cardiogénico, alteración renal, ácido úrico elevado en sangre, bilirrubina y creatinina elevadas en sangre, hipopotasemia, hiponatremia, urea elevada en sangre, neutropenia.
Con el valsartán se han notificado estas otras reacciones adversas: Infrecuentes: vértigo, tos, dolor abdominal. De frecuencia desconocida: hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, angioedema,
dermatitis ampollosa, erupción, prurito, insuficiencia y alteración renales, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido, trombocitopenia, potasio aumentado en sangre, anomalías de las pruebas de la función
hepática, incluida la bilirrubina elevada en sangre, creatinina elevada en sangre. • Eventos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el fármaco de estudio:
artralgia, astenia, dolor de espalda, diarrea, mareo, cefalea, insomnio, libido disminuida, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones víricas.
Con la hidroclorotiazida se han notificado estas otras reacciones adversas: Muy frecuentes y frecuentes: hipopotasemia y elevaciones de los lípidos sanguíneos, hipomagnesemia, hiperuricemia, hiponatremia, urticaria
y otras formas de erupción, apetito disminuido, náuseas y vómitos leves, hipotensión ortostática, disfunción eréctil. • Reacciones raras y muy raras pero potencialmente graves: ictericia, arritmias cardíacas, vasculitis,
lupus eritematoso, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, pancreatitis, neumonitis, edema pulmonar, erupción cutánea con o sin dificultad para respirar (reacciones de hipersensibilidad), alcalosis
hipoclorémica, hipercalcemia, vómitos y diarrea severos o persistentes, trombocitopenia con o sin púrpura, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica o aplásica,
insuficiencia renal o trastorno renal, glaucoma de ángulo estrecho. • De frecuencia desconocida: cáncer de piel no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).
PRESENTACIONES COMERCIALES:
Diovan HCT 80/12,5 mg Comprimidos Recubiertos: Caja x 28 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 29368-09-10
Diovan HCT 160/12,5 mg Comprimidos Recubiertos: Caja x 28 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 29370-09-10
Diovan HCT 160/25 mg Comprimidos Recubiertos: Caja x 28 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 29371-09-10
Diovan HCT 320/12,5 mg Comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 1649-MEE-0116
Declaración Sucinta: N° de referencia: 2018-PSB/GLC-0939-s, Fecha: 10 de septiembre de 2018.

GALVUS®
Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.
Presentación: Comprimidos con 50 mg de vildagliptina.
Indicaciones: Galvus está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus de tipo 2: • en monoterapia • en tratamiento de combinación: en
combinación inicial con metformina cuando no se ha conseguido un control diabético adecuado con la dieta y el ejercicio solamente, y en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina,
cuando con ellos no se ha conseguido un control glucémico adecuado.
Posología y administración: • Adultos: En monoterapia y en combinación con metformina, con una tiazolidinodiona (glitazona, TZD) o con insulina (con o sin metformina), la dosis recomendada es de 50 o 100 mg
al día; en combinación con una sulfonilurea (SU), la dosis recomendada es de 50 mg diarios; en triterapia con metformina y una SU, la dosis recomendada es de 100 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg/d
(repartida en dos tomas de 50 mg). • Pacientes pediátricos (menores de 18 años): No se recomienda. • Poblaciones especiales: En los pacientes con disfunción renal moderada o severa o con insuficiencia renal
terminal, la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Contraindicaciones: •Hipersensibilidad a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias y precauciones: • Galvus no debe administrarse a pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. • No se recomienda en pacientes con disfunción hepática, incluidos
los que antes del tratamiento presenten valores de ALT o AST más de 2,5 veces mayores que el límite superior de la normalidad. Deben efectuarse pruebas de la función hepática antes de comenzar el tratamiento,
cada tres meses durante el primer año de tratamiento y luego periódicamente. Se recomienda retirar el tratamiento con Galvus si la elevación de AST o ALT es persistentemente igual o superior al triple del límite
superior de la normalidad. Tras la retirada de Galvus y la normalización de las pruebas de la función hepática, no se debe reanudar el tratamiento con Galvus. • Sigue siendo escasa la experiencia clínica en pacientes
con disfunción cardíaca de la clase funcional III de la NYHA tratados con vildagliptina, y los resultados no han sido concluyentes. • No se recomienda en pacientes con disfunción cardíaca de la clase IV de la NYHA.
Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear
Embarazo: No debe emplearse durante el embarazo a menos que el posible beneficio justifique el riesgo que conlleva para el feto.
Lactancia: No debe usarse durante la lactancia.
Excipientes especiales: Contiene lactosa.
Reacciones adversas
• En monoterapia - Frecuentes: mareo. - Infrecuentes: cefalea, estreñimiento, edema periférico. • En combinación con metformina - Frecuentes: temblor, mareo, cefalea. • En combinación con una sulfonilurea -
Frecuentes: temblor, cefalea, mareo, astenia. • En combinación con una tiazolidinodiona - Frecuentes: aumento de peso, edema periférico. • En combinación con insulina - Frecuentes: cefalea, náuseas, enfermedad
por reflujo gastroesofágico, escalofríos, glucosa disminuida en sangre. - Infrecuentes: diarrea, flatulencia. • En combinación con metformina y una sulfonilurea - Frecuentes: mareo, temblor, astenia, hipoglucemia,
hiperhidrosis. • Desde la comercialización - De frecuencia desconocida: hepatitis (que revierte al retirar el medicamento), urticaria, lesiones cutáneas ampollosas y exfoliativas (incluido el penfigoide ampolloso),
pancreatitis y artralgia (a veces severa).
Interacciones: • El potencial de interacción farmacológica de la vildagliptina es reducido. • No se observaron interacciones clínicamente significativas de la vildagliptina con otros antidiabéticos orales (glibenclamida,
pioglitazona, metformina) ni con amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina tras su coadministración.
Presentación Comercial:
Galvus 50 mg Comprimidos. Caja por 56 comprimidos. Registro sanitario N°: 649-MEE-0115.
Declaración Sucinta: N° de referencia: NA, Fecha: 13 de julio de 2020.

GALVUS MET®
Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.
Presentación: Comprimidos que contienen una combinación a dosis fijas de vildagliptina y metformina: 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg.
Indicaciones: Galvusmet está indicado en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico: • como tratamiento inicial cuando no se ha conseguido
un control diabético adecuado con la dieta y el ejercicio solamente • como tratamiento en pacientes que no han conseguido un control diabético adecuado con clorhidrato de metformina o vildagliptina en
monoterapia, o que ya están recibiendo ambos fármacos en comprimidos separados • como tratamiento de combinación en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando con ellos
no se ha conseguido un control glucémico adecuado.
Posología y administración: • No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de vildagliptina (100 mg). • Debe administrarse con alimentos. • Adultos: Dosis inicial para pacientes que no han conseguido
un control adecuado con la vildagliptina o el clorhidrato de metformina en monoterapia: 50 mg/500 mg dos veces al día y luego ajustar la dosis de forma gradual después de evaluar si la respuesta al tratamiento es
satisfactoria. • Dosis inicial para pacientes que estén tomando vildagliptina y clorhidrato de metformina en comprimidos separados: según la dosis de vildagliptina o de metformina que esté recibiendo en ese
momento el paciente, 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg o 50 mg/1000 mg. • Dosis inicial en los pacientes que nunca han recibido tratamiento antidiabético: se puede comenzar con 50 mg/500 mg una vez al día y luego
aumentar la dosis paulatinamente hasta un máximo de 50 mg/1000 mg dos veces al día después de evaluar si la respuesta al tratamiento es satisfactoria. • Uso en combinación con una sulfonilurea o insulina: la dosis
de Galvusmet debe proporcionar 50 mg de vildagliptina dos veces al día (es decir, una dosis diaria total de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que esté recibiendo el paciente en ese momento. • Disfunción
renal: En los pacientes cuya depuración de creatinina esté entre 30 y 90 ml/min podría ser necesario un ajuste posológico. • Pacientes geriátricos: La dosis debe ajustarse según la función renal. • Niños (menores
de 18 años): No se recomienda.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la vildagliptina, al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes. • Pacientes con depuración de creatinina inferior a 30 ml/min. • Insuficiencia cardíaca
congestiva. • Acidosis metabólica aguda o crónica, incluidas la acidosis láctica y la cetoacidosis diabética, con o sin coma.
Advertencias y precauciones: • No se recomienda en pacientes con disfunción hepática, incluidos los que antes del tratamiento presenten valores de ALT o AST más de 2,5 veces mayores que el límite superior de la
normalidad. Deben efectuarse pruebas de la función hepática antes de comenzar el tratamiento, cada tres meses durante el primer año de tratamiento y luego periódicamente. Se recomienda retirar el tratamiento
con Galvusmet si la elevación de la AST o la ALT es persistentemente igual o superior al triple del límite superior de la normalidad. Tras la retirada de Galvusmet y la normalización de las pruebas de la función hepática,
no se debe reanudar el tratamiento con este medicamento. • Sigue siendo escasa la experiencia clínica en pacientes con disfunción cardíaca de la clase funcional III de la NYHA tratados con vildagliptina, y los
resultados no han sido concluyentes. • No se recomienda en los pacientes con insuficiencia cardíaca de la clase IV de la NYHA. • Riesgo de acidosis láctica.
• Evaluación de la función renal antes de comenzar el tratamiento y luego de forma periódica. • Precaución con el uso concomitante de medicamentos que pueden afectar la función renal o la eliminación del
clorhidrato de metformina. • Se debe suspender temporalmente el uso de Galvusmet en los pacientes que se vayan a someter a estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de contrastes
yodados. • Retirar el tratamiento en caso de hipoxemia. • Suspender temporalmente el tratamiento en los pacientes que se vayan a someter a intervenciones quirúrgicas. • Se debe evitar el consumo excesivo de
bebidas alcohólicas. • Riesgo de disminución de la concentración de vitamina B12. • No debe administrarse a pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. • Riesgo de
hipoglucemia. • Se puede suspender temporalmente si se pierde el control glucémico. • En los pacientes de edad avanzada se debe evaluar con más frecuencia la función renal.
Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear
Embarazo: No debe emplearse durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre justifique los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia: No debe usarse durante la lactancia.
Reacciones adversas:
• Vildagliptina en monoterapia – Frecuentes: mareo – Infrecuentes: cefalea, estreñimiento, edema periférico. • Metformina en monoterapia – Muy frecuentes: apetito disminuido, flatulencia, náuseas, vómitos,
diarrea, dolor abdominal. Frecuentes: disgeusia. Muy raras: acidosis láctica, hepatitis, reacciones cutáneas (p. ej., eritema, prurito y urticaria), disminución de la absorción de vitamina B12, anomalías en las pruebas de
la función hepática. • Otros efectos de la combinación de vildagliptina y metformina - Frecuentes: temblor, mareo, cefalea. • Otros efectos de la combinación de vildagliptina y metformina con insulina –
Frecuentes: cefalea, náuseas, enfermedad por reflujo gastroesofágico, escalofríos, glucosa disminuida en sangre – Infrecuentes: diarrea, flatulencia. • Otros efectos de la combinación de vildagliptina y metformina
con una sulfonilurea – Frecuentes: mareo, temblor, astenia, hipoglucemia, hiperhidrosis. • Eventos notificados desde la comercialización: De frecuencia desconocida: hepatitis (reversible al retirar el medicamento),
urticaria, lesiones cutáneas ampollosas y exfoliativas (p. ej., penfigoide ampolloso), pancreatitis, artralgia (a veces severa).
Interacciones: • Interacciones de la vildagliptina: El potencial de interacciones farmacológicas es bajo; no se han observado interacciones clínicamente significativas con otros antidiabéticos orales (glibenclamida,
pioglitazona, clorhidrato de metformina) ni con amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina cuando se coadministraron con vildagliptina. • Interacciones con el clorhidrato de metformina:
furosemida, nifedipino, fármacos que reducen la depuración de la metformina (p. ej., ranolazina, vandetanib, dolutegravir y cimetidina), fármacos que pueden afectar la función renal (p. ej., los AINE, incluidos los
inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial los diuréticos del asa), fármacos que tienden a causar
hiperglucemia, alcohol.
Presentación Comercial:
Galvusmet 50/500 mg Comprimidos con cubierta pelicular. Caja x 56 comprimidos con cubierta pelicular. Registro Sanitario N°: 1331-MEE-0915.
Galvusmet 50/850 mg Comprimidos con cubierta pelicular. Caja x 56 comprimidos con cubierta pelicular. Registro Sanitario N°: 1290-MEE-0815.
Galvusmet 50/1000 mg Comprimidos con cubierta pelicular. Caja x 56 comprimidos con cubierta pelicular. Registro Sanitario N°: 1276-MEE-0815.
Declaración Sucinta: N° de referencia: 2020-PSB/GLC-1121-s, Fecha: 13 de julio de 2020.

ENTRESTO®, comprimidos.
Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información para la prescripción. Presentación: Comprimidos: comprimidos recubiertos que contienen 50, 100, o 200 mg de Entresto®
(sacubitrilo/valsartán) como complejo salino sódico. Indicaciones: • Tratamiento de la insuficiencia cardíaca (de clase II-IV de la NYHA) en pacientes con disfunción sistólica. • Entresto® ha demostrado reducir las tasas
de muerte por causas cardiovasculares y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con el enalapril. • Entresto® también ha demostrado reducir la tasa de mortalidad por cualquier causa en
comparación con el enalapril. • Entresto® se administra usualmente junto con otras terapias de la insuficiencia cardíaca, en lugar de un IECA o un ARA. Posología y administración: Adultos: • La dosis prevista de
Entresto® es de 200 mg dos veces al día. • La dosis inicial recomendada de Entresto® es de 100 mg dos veces al día. • Se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día en los pacientes que no estén tomando
un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) ni un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA), y debe considerarse en el caso de los pacientes que hayan tomado anteriormente dosis
bajas de estos fármacos. • Se duplicará la dosis de Entresto® cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis prevista de 200 mg dos veces al día, según la tolerancia del paciente. • Pacientes geriátricos: No es necesario ajustar
la dosis. • Pacientes pediátricos: No se ha estudiado Entresto® en estos pacientes. El uso de Entresto® en esta población no está recomendado. • Disfunción renal: No es preciso ajustar la dosis en pacientes con
disfunción renal leve o moderada; se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día y precaución en pacientes con disfunción renal severa. • Disfunción hepática: No es preciso ajustar la dosis en pacientes con
disfunción hepática leve. Se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día en pacientes con disfunción hepática moderada. No se recomienda utilizar Entresto® en pacientes con disfunción hepática severa.
• Modo de administración: Para administración oral. Puede administrarse con o sin alimentos. Contraindicaciones: • Hipersensibilidad a la sustancia activa, al sacubitrilo, al valsartán o a cualquiera de los excipientes. •
Coadministración con un IECA. No debe administrarse Entresto® hasta 36 horas después de haber suspendido el tratamiento con el IECA. • Antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un tratamiento
anterior a base de un IECA o un ARA. • Angioedema hereditario. • Coadministración con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2. • Embarazo. Advertencias y precauciones: • Bloqueo dual del sistema
renina-angiotensinaaldosterona (SRAA): No debe administrarse Entresto® junto con un IECA porque existe riesgo de angioedema. No debe iniciarse el tratamiento con Entresto® hasta 36 horas después de haber
recibido la última dosis del IECA. Si se suspende el tratamiento con Entresto, no se debe comenzar la administración de un IECA hasta 36 horas después de la última dosis de Entresto. • No debe coadministrarse
Entresto® con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2. • Dado que Entresto® actúa como antagonista de los receptores de la angiotensina II, no debe coadministrarse con un ARA. • Se debe evitar la
coadministración con aliskireno en pacientes con disfunción renal (FGe <60 ml/min/1,73 m2). • Hipotensión arterial: Si aparece hipotensión, se debe pensar en ajustar la dosis de los diuréticos o los antihipertensores
que se estén coadministrando, además de considerar la posibilidad de tratar otras causas de hipotensión (como la hipovolemia). En caso de que la hipotensión persista pese a estas medidas, se reducirá la dosis de
Entresto® o se suspenderá transitoriamente su administración. No suele ser necesario suspender definitivamente el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con Entresto® deben corregirse la pérdida de sodio, la
hipovolemia o ambas. • Disfunción renal: • Se debe estudiar la posibilidad de reducir la dosis de Entresto® en pacientes que presenten una disminución clínicamente significativa de la función renal. Se debe proceder
con cautela cuando se administre Entresto® a pacientes con disfunción renal severa. • Hiperpotasemia: Los fármacos que elevan las concentraciones de potasio (como los diuréticos ahorradores de potasio y los
suplementos de potasio) deberán utilizarse con precaución. Si aparece una hiperpotasemia clínicamente significativa, se debe pensar en adoptar medidas tales como reducir el contenido de potasio en la dieta o
ajustar la dosis de la comedicación. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio especialmente en los pacientes en los que se den factores de riesgo tales como disfunción renal severa, diabetes
mellitus, hipoaldosteronismo o una dieta rica en potasio. • Angioedema: Si aparece un angioedema, se suspenderá de inmediato la administración de Entresto® y se instaurarán el tratamiento adecuado y la vigilancia
necesaria hasta la desaparición completa y permanente de los signos y síntomas. No se debe volver a administrar Entresto. No se ha estudiado a pacientes con antecedentes de angioedema. Dado que estos pacientes
pueden correr un mayor riesgo de angioedema, se recomienda proceder con precaución cuando se les administre Entresto. No debe utilizarse Entresto® en pacientes que tengan antecedentes conocidos de
angioedema relacionado con un tratamiento anterior a base de un IECA o un ARA, o en pacientes con angioedema hereditario. Los pacientes de raza negra pueden tener una mayor propensión a padecer un
angioedema. • Pacientes con estenosis de la arteria renal: Se debe proceder con cautela en los pacientes con estenosis de la arteria renal; en estos casos se recomienda vigilar la función renal. Embarazo: No debe usarse
Entresto® durante el embarazo. Se indicará a las pacientes que si se quedan embarazadas, deben suspender de inmediato la toma de Entresto® e informar a su médico. Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas:
Se debe informar a las pacientes con posibilidad de quedar embarazadas de las consecuencias de la exposición a Entresto® durante el embarazo y de la necesidad de que utilicen métodos anticonceptivos durante el
tratamiento y hasta una semana después de la última dosis de Entresto. Lactancia: No se sabe si Entresto® se excreta en la leche materna humana. Dado que puede haber riesgo de reacciones adversas en el lactante,
no se recomienda que la madre reciba Entresto® durante la lactancia. Reacciones adversas: Muy frecuentes (≥10%): Hiperpotasemia, hipotensión arterial, disfunción renal. Frecuentes (entre el 1 y el 9%): Tos, mareo,
insuficiencia renal, diarrea, hipopotasemia, fatiga, cefalea, síncope, náuseas, astenia, hipotensión ortostática, vértigo. Infrecuentes (entre el 0,1 y el 1%): Angioedema, mareo postural. De frecuencia desconocida:
Hipersensibilidad (incluidos exantema, prurito y anafilaxia). Interacciones: • Está contraindicada la coadministración: con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2; con IECA. No debe iniciarse el tratamiento con
Entresto® hasta 36 horas después de haber recibido la última dosis del IECA. Y tampoco se debe empezar el tratamiento con un IECA hasta que hayan pasado 36 horas desde la última dosis de Entresto. • No se
recomienda la coadministración: con ARA; se debe evitar la coadministración con aliskireno en pacientes con disfunción renal (FGe <60 ml/min/1,73 m2). • Precaución en caso de coadministración con estatinas;
sildenafilo; litio; diuréticos ahorradores de potasio, incluidos los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ej.: espironolactona, triamtereno, amilorida); suplementos de potasio o sustitutos de la sal común (de
mesa) que contengan potasio; antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2); inhibidores de OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (ej.: rifampicina, ciclosporina) o MRP2
(ej.: ritonavir). Presentación Comercial: Entresto® 50 mg Comprimidos Recubiertos: Caja x 30 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 4961-MEE-0220 Entresto® 100 mg Comprimidos Recubiertos: Recubiertos:
Caja x 60 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 4960-MEE-0220 Entresto® 200 mg Comprimidos Recubiertos: Recubiertos: Caja x 60 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 4962-MEE-0220
Declaración Sucinta: N° de referencia: 2017-PSB/GLC-0871-s, Fecha: 10 de julio de 2017.

Interpharm del Ecuador. Av. República de El Salvador N34-493 y Portugal - Telf. 400 9600
MATERIAL EXCLUSIVO PARA USO DE PROFESIONALES DE LA SALUD
Mayor información en el Departamento Médico Interpharm del Ecuador S.A.
Dr. Paul Aguayo Tel. 4009600 Ext.: 2842
Importado por Novartis

Código de aprobación: CC2104220360

Fecha de aprobación: 2021-04-22

Distribuidor autorizado por Novartis