BOTICA ZAGA CODIGO

PROCEDIMIENTO DE RECEPCION DE PRO-001-REC-BZ-TINGUIÑA

PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
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Versión N° 002
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OBJETIVOS
Garantizar el ingreso de productos de acuerdo a las especificaciones técnicas.
Que el producto a ingresar sea en la cantidad requerida o consignada en la guía de remisión
y/o Factura.
Obtener y recabar la información requerida de los productos para un mejor control como: lote,
fecha de vencimiento, registro sanitario, fabricante y proveedor.
Observar que el ingreso de productos farmacéuticos no se encuentre deteriorados, o no
cumplan con lo requerido.

ALCANCE
El presente procedimiento se aplica a todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios que ingresen a la Botica y son aprobados por la parte técnica para su
posterior comercialización.

RESPONSABILIDAD
Director Técnico. - Es responsable de ejecutar en lo que corresponda y supervisar el
cumplimiento del presente procedimiento.
Personal Técnico. - Ejecutar en lo que corresponda el cumplimiento del presente
procedimiento.

DEFINICIONES
PRODUCTO FARMACEUTICO. - Preparado de composición conocida rotulado y
envasado uniformemente destinado a ser usado en la prevención diagnostico tratamiento y
curación de una enfermedad, conservación mantenimiento recuperación y rehabilitación de la
salud.

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DT Anais Suleyma Loayza Tineo Luis Zaga Oré Luis Zaga Oré
Nombre C.Q.F. N° 18950 Propietario Propietario

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DISPOSITIVO MEDICO. - Cualquier instrumento aparato, implemento maquina reactivo o

calibrador in vitro aplicativo informático material u otro artículo similar o relacionado
previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos solo o en combinación.
PRODUCTO SANITARIO. - Producto destinado a la limpieza cuidado modificación del
aspecto perfume y protección personal o doméstica. Incluye a los productos cosméticos,
productos de higiene domestica productos absorbentes de higiene personal y artículos para
bebes.
DIRECTOR TECNICO. - Profesional responsable técnico del cumplimiento de los
requisitos de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios y de los establecimientos dedicados a su fabricación importación exportación
almacenamiento distribución comercialización dispensación y expendio.
ENVASE INMEDIATO O PRIMARIO. - Envase dentro del cual se coloca directamente el
producto en la forma farmacéutica o cosmética terminada.
ENVASE MEDIATO O SECUNDARIO. - Envase o empaque definitivo dentro del cual se
coloca el envase primario.
FECHA DE EXPIRACION O VENCIMIENTO. - Es el dato señalado en el rotulado de los
envases mediato e inmediato del producto o dispositivo que indica el mes y el año calendario
más allá del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y
eficacia.
REGISTRO SANITARIO. - Instrumento legal otorgado por la autoridad Nacional de
productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios que autoriza la
fabricación importación y comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos
médicos previa evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad
según corresponda.
NUMERO DE LOTE. - Es una combinación definida de números y letras que responde a
una codificación que permite identificar el lote mes y año de fabricación y número de serie.

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PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS .- Proceso por el cual se
recepcionan los productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios emitidos
en un documento ya sea la Guía de remisión de compra u otro documento verificando las
características organolépticas y cuantitativas de los productos a recibir para establecer si ésta
cumple con las condiciones y especificaciones pactadas, lo que involucra la revisión de
documentos y verificación para su aceptación o rechazo.
REFERENCIA
-Ley N° 26842 Ley General de Salud
-Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines,
aprobado con R.M N° 585-99 SA/DM del 27-11-99
-Ley N° 29459 ley de los Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios del 26 noviembre del 2009
-Decreto Supremo N° 014-2011 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos del 27 julio
2011, y su modificatoria D.S. N° 02-2012 y D.S. N° 033-2014.
-Decreto Supremo N° 016-2011 Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria
de los Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 27 julio
2011.
-Decreto Supremo N°002-2012 Modifican el reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
del 22 de enero del 2012
- Decreto Supremo N°001-2012 Modifican el Reglamento para el Registro Control y
Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios del 22 de enero del 2012.
- Decreto Supremo N° 033-2014 Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
del 07 de noviembre del 2014.
- Decreto Supremo N°006-2015 Aprueban el “Listado de Productos y Servicios
Complementarios no Autorizados en Farmacias, Boticas, Farmacias de los Establecimientos
de Salud y Botiquines” del 20 de febrero del 2015.

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PROCEDIMIENTO O DESARROLLO El personal técnico que labora en la Botica debe

tener en cuenta las siguientes instrucciones:
1. Antes de recepcionar los productos se debe confrontar la guía de remisión o factura del
proveedor que acompaña con el requerimiento o pedido para verificar los siguientes
datos:
a) El nombre del producto
b) Concentración y forma farmacéutica
c) Fabricante
d) Presentación
e) Cantidad solicitada
f) Cualquier otra información establecida en el requerimiento o pedido

2.-En caso de existir discrepancia entre los documentos la persona encargada de la recepción
procederá a consultar al Director Técnico.
3.-La limpieza de los embalajes grandes se realizará fuera de la botica, colocando la
mercadería sobre una tarima limpia y siguiendo el procedimiento adecuado para la limpieza.
4.- Se verificara la cantidad de los productos recibidos con la guía de remisión y la sella en
señal de Conformidad.
5.- El Director Técnico realiza la revisión de las características externas de los productos
verificando:

Embalaje:
 Que el material de embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique
deterioro del Producto
 Que no se encuentre abierto.

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Envases Mediato e Inmediato:

 Que no se observen manchas o cuerpos extraños
 Que no se presenten grietas, rajadura, roturas o perforaciones.
 Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, este se encuentre
intacta.
 Que no se encuentren deformados.
 Que correspondan a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.

Rotulados:
Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, estas deben estar bien adheridas al envase
y en ellos revisar:
 Nombre del producto
 Concentración
 Forma Farmacéutica
 Forma de presentación
 Número de lote
 Fecha de vencimiento
 Registro sanitario
 Identificación del fabricante y del importador cuando correspondan
 Condiciones de almacenamiento
Contenido de los productos (cuando sea pertinente):
Siempre que no halla riesgo de alteración de los mismos
A.- Líquidos no estériles (jarabes elixires, suspensiones, emulsiones y gotas)
• Homogeneidad del producto Y uniformidad del contenido.
• Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto.
B.- Líquidos Estériles (inyectables de pequeño volumen, de gran volumen y oftálmicos)
• Ausencia de partículas extrañas detectables a simple vista.
• Cambio de color
• Uniformidad del contenido.

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C.- Solido no estéril (tabletas, polvo, gránulos, grageas, tabletas Vaginales, comprimidos,
capsulas)
 Uniformidad en las características específicas del producto (forma, color Tamaño y
marcas)
 Ausencia de manchas, roturas rajaduras, pegajosidad o material extraño incrustados o
adheridos al producto.
 Existencia de capsulas vacías, rotas o abiertas.
 Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados.
D.-Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación de inyectable)
• Ausencia de material extraño.
• Cambios en el color o otras características físicas que podrían indicar alteración en el
producto
• Verificada la conformidad de los productos y de la documentación recibida el Director
Técnico firma la conformidad de la recepción.
• De existir alguna discrepancia se anota en la guía de remisión o factura para realizar el
reclamo correspondiente al proveedor.
Se procederá a rechazar los productos en los siguientes casos:
1. En caso de que el número de lote y la fecha de vencimiento de los productos no
concuerden con los de la factura y/o guía de ingreso.
2. En caso que el producto su fecha de expiración se encuentre muy próxima al
momento de recibirlo (12 meses)
3. En caso que el número de lote y la fecha de vencimiento no concuerde el del
envase mediato con el inmediato.
4. En caso que el producto presente defectos de fábrica: tabletas faltantes en un blíster,
etiquetas despegadas, cajas manchadas o arrugadas, número de lote y fecha de
vencimiento borrosas, contenido incompleto en jarabes o ampolla
SIN ANEXO
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