POE-BDEA Nº 004

BOTICA DIOS ES
AMOR Versión Nº 001

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: 01/11/2023 Fecha de vigencia: 31/10/2025 Páginas: 1 de 11

Elaborado Por: Revisado Por: Autorizado Por:

NATALY CARDENAS RIVERA

NELLY ZARATE PALOMINO NELLY ZARATE PALOMINO
Químico Farmacéutico
Propietario Propietario
Director Técnico

1. OBJETIVO:

Establecer el procedimiento a seguir para la recepción de los productos farmacéuticos

y dispositivos médicos y que estos cumplan con las características y especificaciones
requeridas. Que el personal técnico que labora en la Botica se encuentre capacitado e
instruido en el proceso de recepción y verificación de los productos, el cual debe
realizarse en forma minuciosa y cumpliendo con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento.

2. ALCANCE:

Área de recepción y almacenamiento.

3. BASE LEGAL:

 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios –

Ley N° 29459.
 Ley General de Salud – Ley Nº 26842.
 Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica aprobado con Resolución
Ministerial N° 554-2022-MINSA y su modificación con Resolución Ministerial Nº 091-
2023/MINSA.
1
 POE-BDEA Nº004
BOTICA DIOS ES
AMOR Versión Nº 001

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: 01/11/2023 Fecha de vigencia: 31/10/2025 Páginas: 2 de 11

 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. D.S N° 014-2011-SA y sus

modificatorias D.S. N° 002-2012-SA, D.S. Nº 033-2014-SA, D.S. N° 016-2019-SA,
D.S. N° 025-2020-SA y D.S. N° 004-2021-SA.
 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. D.S. N° 016-2011-SA
y sus modificatorias D.S. N° 001-2012-SA, D.S. N° 016-2013-SA, D.S. N° 029- 2015-
SA, D.S. N° 016-2017-SA y D.S. N° 021-2018-SA.
 Aprueba el Listado de medicamentos esenciales genéricos en Denominación Común
Internacional contenidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales
– PNUME que deberán mantenerse disponibles o demostrar su ventaen farmacias,
boticas y servicios de farmacias del sector privado. R.M. N° 1097- 2019-MINSA y su
modificatoria R.M. N° 302-2020-MINSA.
 Medidas extraordinarias para garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos
médicos para el tratamiento del coronavirus. D.U. N° 059-2020.

4. FRECUENCIA:

Cada vez que se registre el ingreso de los productos farmacéuticos y Dispositivos

médicos.

5. RESPONSABILIDAD:

• El Director Técnico de la Botica es el responsable de ejecutar y supervisar en loque

corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.
• El Personal Técnico en Farmacia encargado es el responsable de ejecutar en lo
que corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

2
 POE-BDEA Nº004
BOTICA DIOS ES
AMOR Versión Nº 001

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: 01/11/2023 Fecha de vigencia: 31/10/2025 Páginas: 3 de 11

6. DEFINICIONES:

• Envase inmediato o primario. - Envase dentro del cual se coloca directamente el

producto en la forma farmacéutica o cosmética terminada.
• Envase mediato o secundario. - Envase o empaque definitivo dentro del cual se
coloca el envase primario.
• Observación Sanitaria. - Es la detección de un hecho irregular previa percepción,
análisis e identificación, que se realiza durante el proceso de evaluación y es
respaldado mediante la evidencia objetiva del hallazgo.
• Mal estado de Conservación. - Productos o dispositivos cuyos envases inmediato
o mediato se encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones
inadecuadas de conservación.
• Producto falsificado. - Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto
sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo
que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes
correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientesfarmacéuticos activos
(IFAs), con ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) insuficientes o incorrectos o
con envase o inserto falsificado.
• Producto o dispositivo contaminado. - Es aquel que contiene microorganismos,
parásitos, materiales extraños, substancias u otros ajenos a sus elementos
autorizados en el registro sanitario, potencialmente dañinos para la salud.
• Producto o dispositivo alterado. - Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia
de sus efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservación, o
cualquier otra causa posterior a su elaboración.
• Producto o dispositivo adulterado. - Es aquel cuya composición especificaciones,
características u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria han sido modificadas con el propósito de ocultar una alteración,
o de extraer o agregar total o parcialmente algunos de los ingredientes o
componentes.

3
 POE-BDEA Nº004
BOTICA DIOS ES
AMOR Versión Nº 001

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: 01/11/2023 Fecha de vigencia: 31/10/2025 Páginas: 4 de 11

7. CONDICIONES GENERALES:

• En caso de existir una Discrepancia o NO Conformidad durante la recepción, se debe

dejar constancia del hecho, para lo cual se firmará un documento detallando las
observaciones de la NO Conformidad; para realizar los reclamos correspondientes
al proveedor y/o subsanar las observaciones encontradas.
• El Director Técnico de la Botica, de acuerdo a su revisión, otorgará su Aprobación
o Rechazo a la recepción de los productos farmacéuticos y firmará para dar
conformidad.
• El Director Técnico de la Botica, dará el visto Bueno “V°B°” a los productos
recepcionados, que estos cumplan con las especificaciones y características
requeridas.
• Si son APROBADOS, el producto está apto para ser ubicado en los anaqueles del
área de almacenamiento.
• Si los productos son RECHAZADOS por el Director Técnico de la Botica, el producto
deberá ser devuelto al proveedor y/o será recepcionado en calidad de custodia
ubicándolos en el Área de Baja y Rechazados. Dejar constancia del hecho.
• Todo Embalaje o producto recepcionado deberá ser colocado sobre parihuelas,
mesas o anaqueles en perfecto estado y en un lugar seguro que no entorpezca el
libre tránsito del personal al interior del local.

8. PROCEDIMIENTO:

8.1. INGRESO DE LOS PRODUCTOS. -

• Cuando ingresa el producto, el Director Técnico recibe las órdenes de compra y
verifica que la documentación esté completa y conforme la guía de remisión.
• Registra la fecha y hora de llegada del transportista y/o proveedor.

4
 POE-BDEA Nº004
BOTICA DIOS ES
AMOR Versión Nº 001

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: 01/11/2023 Fecha de vigencia: 31/10/2025 Páginas: 5 de 11

8.2. VERIFICACIÓN DOCUMENTARIA. -

a) El personal técnico encargado de la recepción verifica la cantidad de los
productos recibidos con la factura y/o guía de remisión, posteriormente la sella
en señal de conformidad.
b) De no ser conforme la verificación documentaria por falta de algunos o de todos
los documentos, el Director Técnico responsable de los medicamentos e insumos
decide si recibe los productos en calidad de custodia, para ello debe considerar
la confiabilidad del proveedor.
c) Si decide recibir en custodia, cuenta los paquetes y los coloca en el área de
recepción sin abrir ninguna caja, paquete o bulto, se acompaña de la
documentación que hubiese.
d) Solicita al proveedor la regularización a la brevedad posible de los documentos
observados.
e) Verificar el contenido del embalaje y/o productos recepcionados versus lo
indicado en el comprobante u orden de pedido.
f) Si la documentación está conforme, verifica que los documentos entregados por
el proveedor coincidan con el requerimiento u orden de compra de la Botica, para
verificar la siguiente información:
• Nombre del Producto
• Concentración y forma farmacéutica cuando corresponda
• Fabricante / proveedor
• Forma de presentación
• Número o código de lote o serie
• Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria
• Fecha de vencimiento cuando corresponda
• Cantidad solicitada y recibida
• Condiciones de almacenamiento, especialmente aquellos productos sujetos a
cadena de frío.
• Otros documentos e información establecida en la orden de compra.
5
 POE-BDEA Nº004
BOTICA DIOS ES
AMOR Versión Nº 001

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: 01/11/2023 Fecha de vigencia: 31/10/2025 Páginas: 6 de 11

g) Si la documentación no es conforme, no recibe el producto y solicita su

regularización al proveedor.
h) Si la documentación esta correcta y completa, se procede a la verificación de la
carga y de las cantidades de los productos recibidos.

8.3. VERIFICACIÓN DE LA CARGA Y CANTIDADES. -

a) El Director Técnico responsable, procede abrir la carga y revisa que los productos
coincidan con lo señalado en los documentos recibidos, si no concuerdan, no
recibe y comunica al proveedor este hecho para su regularización o retiro.
b) Si es conforme, el Director Técnico supervisa la descarga de los productos en el
área de recepción y revisa que el embalaje este en buen estado, limpio, no
arrugado, húmedo y que no se encuentren abiertos.
c) En caso de verificarse daños en el embalaje, la carga es identificada y colocada
en el área de bajas y/o rechazados y comunica al proveedor este hecho para su
regularización. Para ello llena el formato Nº 015 REGISTRO DE PRODUCTOS
RECHAZADOS Y CANJE, hace lo mismo en el libro de ocurrencias para un mejor
control.
d) De existir faltantes inmediatamente comunica al proveedor de este hecho para
su regularización, en caso de no regularizar se devuelve toda la carga.
e) El Director Técnico realiza la revisión de las características externas de los
productos y cuando sea pertinente el análisis organoléptico de los mismos.
f) Durante la recepción la inspección a realizar incluirá las características externas
de los productos, verificando:

Embalaje

• Número de Embalajes
• Que el material de embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo
que evidencie deterioro del producto y/o dispositivo.
• Que no se encuentre abierto y/o violentada.

6
 POE-BDEA Nº004
BOTICA DIOS ES
AMOR Versión Nº 001

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: 01/11/2023 Fecha de vigencia: 31/10/2025 Páginas: 7 de 11

Envases

En el envase mediato:
• Que la etiqueta o caja corresponda al producto.
• Que la caja se encuentre limpia, no arrugada o húmeda, de modo que
evidencie el no deterioro del producto.
• Que cuente con el Registro Sanitario, el Lote, Fecha de Vencimiento y Datos
del Fabricante.

En el envase inmediato:
• Que no se observen manchas o cuerpos extraños
• Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones
• Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, ésta
se encuentre intacta.
• Que no se encuentren deformados.
• Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones
especiales (si fue solicitado en el pedido).

Rotulados

Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, éstas deben estar bien
adheridas al envase y en ellos revisar:
• Nombre del producto
• Concentración
• Forma farmacéutica
• Forma de presentación
• Número de lote
• Fecha de vencimiento
• Registro Sanitario
• Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda.

7
 POE-BDEA Nº004
BOTICA DIOS ES
AMOR Versión Nº 001

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: 01/11/2023 Fecha de vigencia: 31/10/2025 Páginas: 8 de 11

• Contenido de los productos (cuando sea pertinente). Siempre que no haya

riesgo de alteración de los mismos:
• Condiciones de almacenamiento.

Análisis Organoléptico

(Cuando sea pertinente, es decir siempre que no haya riesgo de alteración de los
mismos) se debe revisar externamente en una muestra representativa lo
siguiente:
• Líquidos no estériles como jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones,
soluciones y gotas: El contenido de todos los frascos debe ser uniforme, no
presentar grumos u otras características no propias del producto. No debe
haber presencia de gas u otro signo que podría indicar contaminación del
producto.
• Líquidos estériles como inyectables de pequeño volumen, de gran volumen y
oftálmicos: El contenido debe ser uniforme. No debe haber presencia de
partículas extrañas, cambio de color o turbidez en la solución.
• Sólidos no estériles como tabletas, polvos, gránulos, grageas, tabletas
vaginales, comprimidos y cápsulas: Todos estos medicamentos deben estar
en sus envases primarios, ser del mismo color, tamaño y forma y no deben
estar rotos ni manchados.
• Sólidos estériles como polvos y liofilizados para inyectable: No debe haber
presencia de partículas extrañas, cambio de color u otras características
físicas que podrían indicar alteración en el producto.

i) Verificada la conformidad de los productos y de la documentación recibida el

Director Técnico firma la conformidad de la recepción.

8
 POE-BDEA Nº004
BOTICA DIOS ES
AMOR Versión Nº 001

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: 01/11/2023 Fecha de vigencia: 31/10/2025 Páginas: 9 de 11

j) El personal auxiliar encargado de la recepción, de existir alguna discrepancia lo

anota en la guía de remisión o factura para realizar los reclamos respectivos
con el proveedor y se llena el formato Nº 015 para REGISTRO DE PRODUCTOS
RECHAZADOS Y CANJES pasando los productos observados al área de bajas
y/o rechazados.
k) Verificada la integridad y conformidad de los productos y de la documentación
recibida el personal responsable deja constancia del hecho y firma.
l) Las características básicas a verificar en los productos y/o dispositivos, según los
tipos de envases son:

1. De vidrio:
- No deben estar vacíos o incompletos.
- No deben presentar manchas ni cuerpos extraños en el interior.
- No deben presentar grietas en ninguna parte del recipiente.
- El cierre debe ser hermético.
- En caso de tener banda de seguridad, debe estar intacta.

2. De plástico:
- No deben estar vacíos o incompletos.
- No deben presentar aberturas, grietas o hendiduras que afecten al
producto y su apariencia.
- En caso de tener banda de seguridad, debe estar intacta.

3. De aluminio:
- No deben presentar perforaciones, grietas, roturas y deformaciones.
- El cierre debe ser hermético.

9
 POE-BDEA Nº004
BOTICA DIOS ES
AMOR Versión Nº 001

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: 01/11/2023 Fecha de vigencia: 31/10/2025 Páginas: 10 de

11

4. Blíster termosellado o folios:

- No debe estar roto, vacío y/o mal sellado.
- No debe presentar perforaciones.

5. Otro material de envase:

- No debe estar roto, vacío, mal sellado o presentar otra característica que
afecte el producto y/o dispositivo.

8.4. MOTIVOS DE RECHAZO. -

Se procederá a rechazar los productos en los siguientes casos y se escribirá en el
libro de ocurrencias y se llenará en el Formato de Recepción Nº 004 y el Formato
Nº 015 para REGISTRO DE PRODUCTOS RECHAZADOS Y CANJES:
• En caso de que el número de lote y la fecha de vencimiento de los productos no
concuerden con los de la factura y/o guías de ingreso.
• En caso que el producto presente fecha de expiración muy próxima al momento
de recibirlo (menor a -doce meses).
• En caso que el número de lote y la fecha de vencimiento de la caja no concuerden
con el del frasco o blíster.
• En caso que el producto presente defectos de fábrica: tabletas faltantes en un
blíster, etiquetas despegadas, cajas manchadas o arrugadas, número de lote y
fecha de vencimiento borrosas, contenido incompleto en jarabes.
• En caso de que el Envase Mediato no cuente con el Registro Sanitario, Fecha
de vencimiento o Datos del Fabricante.

1
0
 POE-BDEA Nº004
BOTICA DIOS ES
AMOR Versión Nº 001

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: 01/11/2023 Fecha de vigencia: 31/10/2025 Páginas:11 de 11

11