DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, DIGEMAPS-RS-LI-

Código:
ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 069
Versión: 001
Requisitos de Solicitud de Nuevo Registro Sanitario de
Alimentos y Bebidas-Productos Importados Fecha de
27 Julio 2016
Revisión

Este formulario debe ser llenado de forma digital

Nombre comercial/Nombre del Producto: (Tal como será comercializado en el país)

Tipo de producto:

Nombre y dirección del solicitante del registro sanitario del producto:

Nombre del fabricante del producto (Razón Dirección del Fabricante/ País de Origen:
Social):

Acondicionador/Envasador del producto (Si aplica):

Nombre del Representante legal Cédula/ RNC del Representante Legal:

Correo electrónico /Teléfono del Representante Persona de contacto/ Número de

legal: teléfono/Correo electrónico:

Presentación(es) del producto a comercializar: Presentado bajo la forma:(corresponde al estado físico del
producto)

(corresponde al Características y/o especificación del o los

Envase(s) primario del producto:
envase que se encuentra en contacto directo con el producto) envase primario(s), debe especificar
3
peso/volumen :

Observaciones del producto (opcional):

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Requisitos de solicitud de nuevo registro sanitario de alimentos
y Bebidas-Productos Importados Fecha de
27 Julio 2016
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Los expedientes deben ser presentados encuadernados en espiral por cada producto a registrar y
la documentación debe estar en el mismo orden que se encuentran los requerimientos a
continuación:
Solicitante
Requisitos generales, administrativos y de calidad
Si N/A
1. Copia del Certificado de Registro Mercantil del representante legal.
a) Legible.
b) Vigente.
c) En caso de que sea una persona física anexar copia de cédula.
2. Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto en original.

a) Firmada por el fabricante o titular.

3. Descripción de la elaboración del producto (línea de flujo).

Incluye todos los pasos y procesos desde la elaboración del producto hasta obtener el
producto final

4. Certificado de Venta Libre original expedido por la autoridad competente del

país de origen

a) Vigente (Si no tiene fecha de vigencia se tomará como validez dos (2) años después de
su emisión)
b) Debe dar constancia explicita de que el producto cuyo registro se solicita es vendido y
consumido legamente con mismo nombre y fórmula en el país de su origen o
elaboración.
c) Debidamente apostillado o legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores.
d) Debe de declarar el fabricante del producto.
e) En caso de que el nombre del producto declarado en el Certificado de Libre Venta sea
diferente al declarado en el expediente, se deberá presentar declaración jurada emitida
por el titular, debidamente legalizada indicando que se corresponde al mismo producto
con cambio de nombre y con la misma composición.
f) En caso de estar en un idioma diferente al español debe estar traducido por un
intérprete judicial, la cual debe estar debidamente legalizada.

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5. En caso de maquila, fabricación de un producto para una empresa nacional,

debe anexar:

5.1 Certificado de exportación

a) Incluye el nombre del o los producto (s) a fabricar.
b) Vigente.
c) Apostillado o legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores.
d) En caso de estar en un idioma diferente al español debe estar traducido por un
intérprete judicial, la cual debe estar debidamente legalizada.
Nota: El certificado de exportación (debe declarar el responsable de la fabricación del producto y el
cumplimiento de las normativas sanitarias) puede ser sustituido por un documento equivalente emitido
por la autoridad competente del país de origen.
Nota: Si la relación fabricante titular se establece en el certificado de exportación no será necesario
cumplir con el requisito 5.2
5.2 Contrato de fabricación
a) Incluye el nombre del o los producto (s) a fabricar.
b) Vigente.
c) Apostillado o legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores.
d) En caso de estar en un idioma diferente al español debe estar traducido por un
intérprete judicial, la cual debe estar debidamente legalizada.
6. Copia del certificado de marca del producto emitida por la Oficina Nacional de
Propiedad Intelectual (ONAPI)
a) Legible
b) Vigente
Nota: En caso de que el certificado de marca no esté a nombre del titular (dueño) del registro sanitario
del producto deberá anexar la licencia de uso de la marca emitida por el titular de la marca.
7. Poder emitido por el titular del producto/Acuerdo de Distribución hacia el
Representante legal en el país.
a) Nombre del representante en el país.
b) Vigente. (Si no tiene fecha de vigencia se tomará como validez dos (2) años después de su
emisión).
c) Apostillado o legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores.
d) En caso de estar en un idioma diferente al español debe estar traducido por un
intérprete judicial, la cual debe estar debidamente legalizada.
8. Formato de etiqueta, que cumpla con las directrices NORDOM 53: Si N/A
a) Nombre del alimento.
b) Marca registrada del producto.

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c) Lista de ingredientes del producto.

d) Coadyuvantes de elaboración y transformación de aditivos alimentarios.
e) Contenido neto/ peso escurrido del producto.
f) Nombre y dirección del fabricante, envasador, distribuidor, importador, exportador o
vendedor del alimento
g) Acápite número de Registro Sanitario.
h) País de Origen.
i) Acápite de número identificación del lote de fabricación.
j) Fecha de duración mínima del producto (Acápite de fecha de caducidad).
k) Instrucciones para la conservación.
l) Instrucciones para su uso (si aplica).
m) Etiquetado cuantitativo de los ingredientes (si aplica).
n) Declaración de alimentos irradiados (si aplica).
o) En español, en caso de estar en otro idioma, deberá emplearse etiqueta complementaria
que contenga toda la información obligatoria en español.
Nota: Si se trata de trata de especias y de hierbas aromáticas, las unidades pequeñas en que la superficie
más amplia sea inferior a 10 c.m. podrán quedar exentas de los requisitos estipulados en las sub secciones
8 (c), 8 (i) al 8 (l).

9. Para productos a ser analizados por el Laboratorio Nacional de Salud Pública

Si N/A
Dr. Defilló.
a) Tres (3) muestras del producto tal y como se va a vender en el mercado1.
* Cada muestra individual debe contener mínimo:
Si es sólido 200gr
Si es liquido 250mL
* Para productos Tetrapack y PETS se deben depositar 4 muestras
Si es sólido 200gr
Si es liquido 250mL
* Para productos enlatados se debe depositar 4 muestras
Si es sólido 200gr
Si es liquido 250mL
b) Las muestras a depositar se corresponden a un mismo lote.
c) Las muestras deben estar vigentes.
Nota:
1
Las muestras a depositar pueden corresponder a cualquiera de las presentaciones del
producto, pero del mismo lote. En el caso de que las muestran individuales tengan un peso
o volumen menor al contenido mínimo establecido, deberán presentar la cantidad de
muestras necesarias para completar el mismo.

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d) Expediente analítico que incluya :

Copia de la Formula cuali-cuantitativa del producto
Copia de las Artes de Etiquetas presentadas para fines de evaluación
Copia de la declaración jurada con el nombre a comercializar del producto (si aplica)
ver punto 4 (e)
10. Para productos a ser analizados por la Junta Agro empresarial Dominicana (JAD)
incluir Instituto de Investigación de Biotecnología e Industria (IIBI).
Si N/A
a) Comprobante original de la aceptación de muestras por parte de la JAD/IIBI. ( No
se aceptaran certificados de análisis emitidos previo al depósito del expediente)
b) Una (1) muestra control, la misma se corresponde con el lote de la muestra
depositada en el JAD/IIBI.
11. Recibo por valor de cuatro mil pesos (RD$4,000.00), por cada producto a registrar mediante
dos (2) cheques certificados a favor del Ministerio de Salud Pública., divididos de la siguiente
forma, uno por valor de dos mil cuatrocientos pesos (RD$2,400.00) y otro por mil seiscientos
pesos (RD$1,600.00).

El solicitante del registro está obligado a entregar la documentación que establece los requisitos
establecidos en la legislación vigente de acuerdo al tipo y categoría del producto y DECLARA que la
información anteriormente descrita es verídica y coincide exactamente con la adjuntada.
La DIGEMAPS puede cancelar el trámite si se comprueba incumplimiento o falta de veracidad en la
información entregada.

Solicitante Responsable:
Firma: Fecha:
Observaciones:

Supervisado por:
Ventanilla Única Firma: Fecha:
de Servicios

Costo del servicio: RD$ 4,000.00

Tiempo de respuesta: 90 días hábiles

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