F-AS-f-08

Versin 10 2011
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1.1 Fecha de Presentacin:
1.3 No. inscripcin sanitaria: 1.5 Fecha resolucin: 1.7 No de 63-A:
1.6 Fecha vencimiento:
1.9 Origen
1.10 Ente que registra
FL: Fabricacin Local
FLT: Fabricacin Local por Terceros
2.1.2 NIT:
N/A
2.1.6 FAX:
44 28 9446 9933
2.2.2 NIT:
4090780-5
2.2.5 FAX:
N/A
2.3.2 NIT:
4090780-5
2.3.6 FAX:
N/A
DIRECCIN GENERAL DE REGULACIN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGULACIN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES
UNIDAD DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
Solicitud de Inscripcin Sanitaria de Productos Afines
2.2.3 DIRECCIN EXACTA:
ISP: Imp. producto semiprocesado IGE: Imp. a Granel para Envasar
IPT: Importacin producto terminado
1.4 Existe cambio de formulacin:
( da / mes / ao)
3.2 MARCA PATENTADA:
3.1 NOMBRE DEL PRODUCTO:
2.3.5 TELFONOS:
2.3.1 APELLIDOS Y NOMBRES O RAZN SOCIAL:
2.2.9 FECHA RESOLUCIN LICENCIA:
Guatemala lote 61 manzana G Colonia Villas del rosario zona 4 de Mixco, Guatemala
2.3.7 EMAIL:
3. IDENTIDAD TCNICA
2433 2994 / 4128 1116
2.2.1 RAZN SOCIAL:
No. de Expediente (uso oficial):
2.1.4 DIRECCIN EXACTA: 2.1.3 PAS DE FABRICACIN:
1.8 Timbre profesional:
1.11 Modalidad de
fabricacin
2.1.5 TELFONOS:
Llenar hasta la seccin 7: LLENARLO A MQUINA O EN FORMA ELECTRNICA SIN TACHONES NI CORRECCIONES
2.1.7 EMAIL:
1.2 Tipo de Inscripcin:
1. TIPIFICACIN DE TRAMITE
DATOS DE PAGO: PARA RENOVACIN:
5/23/2012
Acido urico monoliquido
Lote 61 manzana G Colonia Villas del Rosario zona 4 de Mixco, Guatemala
2433 2994
2.3.3 PAS:
2.2.4 TELFONOS:
2.2.7 No LICENCIA SANITARIA: 2.2.8 FECHA VENCIMIENTO LICENCIA:
LS-D501-2012
2.3 REPRESENTANTE LEGAL
15 DE ABRIL DEL 2017
2.1 LABORATORIO FABRICANTE
2. IDENTIDAD ADMINISTRATIVA
3.7.1 FORMA COSMTICA, HIGINICA O HIGIENICA HOSPITALARIA: N/A
3.6 TIPO DE PRODUCTO:
3.7 SOLO PARA COSMTICOS, HIGINICOS E HIGIENICOS HOSPITALARIOS: N/A
2.3.4 DIRECCIN EXACTA:
Labomedika
N/A N/A
2.1.11 FECHA RESOLUCIN LICENCIA: 2.1.9 No LICENCIA SANITARIA:
Fortress Diagnostics
Labomedika
16 DE ABRIL DEL 2012
Csar Roberto Dvila Ruz
ventas.labomedik@yahoo.com
2.2.6 EMAIL:
ventas.labomedik@yahoo.com
2.1.1 RAZN SOCIAL:
2.2 DISTRIBUIDOR(ES) Si existe ms de un distribuidor, adjuntar listado consignando la misma informacin de esta seccin.
Fortress Diagnostics Ltd.
(Uk) Reino Unido Antrim Technology Park, BT41 1QS (Uk), Reino Unido
44 28 9448 7676
info@fortressdiagnostics.com
2.1.8 RAZN SOCIAL DEL TITULAR (PARA QUIEN SE PRODUCE O FABRICA):
2.1.10 FECHA VENCIMIENTO LICENCIA:
N/A
3.3 PAS DE ORIGEN DEL PRODUCTO:
3.5 PRESENTACIN Y ENVASE:
3.8 VA DE ADMINISTRACIN: 3.9 VIDA TIL EN MESES:
EMPAQUE: Caja de cartn: CON KIT: R1 tampn 5 frascos de plstico color caf conteniendo 10ml cada uno, R4 estndar 1 frasco de vidrio conteniendo 5ml.
(Uk) Reino unido Fortress Diagnostics Ltd.
3.4 NOMBRE DEL ACONDICIONADOR:

Representante
Legal
Representante
Legal







Renovacin
Nuevo
FL FLT IPT ISP IGE
Distribuidor Fabricante Distribuidor
Nacional Extranjero
Reactivo de laboratorio para diagnstico Material Odontolgico Dispositivos Mdicos Higinico
Cosmtico
Droguera Droguera
Si No
Higinico Hospitalario
N/A 12 meses
No
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3
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4
X
5
X
6
X X X X X
7 X X X X X X 5
8 X X
9 X X
10 X X
11 X X
12 X X 6
13 X X 8
14 X X
15 X
16 X 31
17 X X X X
18 X X
19 X X X X X X
20 X
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4.2 RENOVACIN (SI NO HUBO
CAMBIO DE FORMULACIN)
Llenar hasta la seccin 7: LLENARLO A MQUINA O EN FORMA ELECTRNICA SIN TACHONES NI CORRECCIONES
4. DOCUMENTOS QUE ACOMPAAN LA SOLICITUD
4.1 NUEVO O RENOVACIN (SI HUBO
CAMBIO DE FORMULACIN)
Folio
Solicitud de Inscripcin Sanitaria de Productos Afines
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DIRECCIN DE REGULACIN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGULACIN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES
UNIDAD DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o documento de autorizacin de
fabricacin debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad
competente o entidad autorizada del pas fabricante o fotocopia simple de dictamen.
Documento original o copia legalizada de la personera jurdica de la empresa
registrante o fotocopia simple de dictamen.
Estudios de Estabilidad
Original de hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS), segn Anexo A
de la norma tcnica No 45-2008, llenando las secciones correspondientes.
Cuando el origen es extranjero: Certificado de venta libre del pas de origen.
Documentacin*
Empaques primario y/o secundario, proyecto legible o transcripcin
Cuando se mencione original, puede sustituirse por una fotocopia legalizada notarialmente en original. Los documentos deben estar vigentes al da en que se presenta en ventanilla. Todos los
documentos deben ser legibles, aquellos expedidos en el extranjero deben cumplir con los requerimientos legales para que tengan validez en Guatemala. Los escritos en idioma distinto al
espaol deben ser traducidos por traductor jurado autorizado en la repblica de Guatemala (Artculo 37 ley del Organismo Judicial).
Comprobante de pago por derecho de trmite de inscripcin sanitaria.
Solicitud de inscripcin sanitaria F-AS-f-08, firmada, sellada y timbrada por el
profesional responsable.
Formulario de composicin F-AS-g-007 o frmula cuali - cuantitativa firmada y
sellada por el profesional responsable.
Especificaciones del producto terminado extendida por el laboratorio fabricante.
* Presentar la papelera en el orden establecido con flder (y gancho) del color correspondiente.
Poder a favor del representante legal y del profesional responsable designndolos
como tales, o fotocopia simple del dictamen..
Frmula cualitativa completa. Indicando las cantidades de las sustancias
restringidas, emitidas por el fabricante y avalada con la firma y sella del profesional
responsable de la inscripcin sanitaria.
Certificado original de garanta de manufactura emitido por la autoridad sanitaria
(BPM, Aprobacin de normas, certificado ISO 9001, FDA, DGKC IFCC).
Poder o mandato a favor del representante legal o fotocopia simple de dictamen.
Color del flder
Si el producto es bloqueador solar: Presentar 2 muestras (mnimo 30 gramos o 30
ml cada una) selladas segn listado LNS.
Fotocopia del expediente para LNS (nicamente los incisos mencionados). Para
dispositivos mdicos aplica nicamente si el producto a registrar es estril.
Certificado original de control de calidad del producto emitida por el laboratorio
fabricante.
Inserto en espaol.
Original de declaracin jurada ante notario del representante legal, que manifieste
que se mantienen las condiciones originales o las modificaciones aprobadas a la
inscripcin del producto.
Fotocopia simple y legible de la certificacin de inscripcin sanitaria anterior.
Descripcin del producto.
Original de declaracin jurada ante notario del representante legal y del profesional
responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones originales o las
modificaciones aprobadas a la inscripcin del producto.
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DIRECCIN GENERAL DE REGULACIN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGULACIN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES
UNIDAD DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
Solicitud de Inscripcin Sanitaria de Productos Afines
7.2 COLEGIADO ACTIVO No:
Llenar hasta la seccin 7: LLENARLO A MQUINA O EN FORMA ELECTRNICA SIN TACHONES NI CORRECCIONES
5. EXTENSIONES A REGISTRAR
6. OBSERVACIONES DEL USUARIO
7.6 FAX:
7.1 NOMBRE Y APELLIDOS:
5.1 CANTIDAD DE
EXTENSIONES A
REGISTRAR:
5.2 DESCRIPCIN DE LAS EXTENSIONES:
7.4 EMAIL:
7.8 FIRMA Y SELLO:
DECLARO Y JURO QUE LOS DATOS CONSIGNADOS EN EL PRESENTE EXPEDIENTE SON CIERTOS Y VERDICOS YA QUE REFLEJAN LA COMPOSICIN E
IDENTIDAD DEL PRODUCTO
7. PROFESIONAL RESPONSABLE
7.7 DIRECCIN EXACTA:
7.3 PROFESIN:
7.5 TELFONOS:
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Si el laboratorio es nacional, colocar el nmero de licencia sanitaria (correspondiente al nmero de dictamen)
otorgado por el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social de Guatemala al laboratorio. Si el laboratorio es
extranjero, colocar N/A (No aplica).
2.1 LABORATORIO FABRICANTE
2.1.4 DIRECCIN EXACTA: Direccin completa del laboratorio fabricante.
2.1.3 PAS: Colocar el pas en donde el producto es fabricado.
2.1.1 RAZN SOCIAL: Razn social del laboratorio que fabrica el producto.
2.1.2 NIT:
Si el laboratorio es nacional colocar el nmero de identificacin tributaria. Si el laboratorio es extranjero, colocar
N/A (No aplica).
Nmero de telfono del laboratorio fabricante.
2.1.9 No LICENCIA SANITARIA:
Nombre de la empresa para quin se produce o fabrica o nombre del propietario de la Inscripcin Sanitaria.
2.2.2 NIT:
2.2.9 FECHA RESOLUCIN LICENCIA: Fecha en que se emiti la resolucin de la licencia sanitaria del distribuidor.
2.2.5 FAX:
2.1.11 FECHA RESOLUCIN LICENCIA: Si el laboratorio es nacional, colocar la fecha en la que se emiti la resolucin para el otorgamiento de la licencia
sanitaria. Si el laboratorio es extranjero, colocar N/A (No aplica).
2.2.6 EMAIL:
DEPARTAMENTO DE REGULACIN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES
UNIDAD DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
Instructivo de llenado de la Solicitud de inscripcin sanitaria de productos afines
2.1.5 TELFONOS:
Nmero de identificacin tributaria del distribuidor.
Direccin de correo electrnico del distribuidor. En caso de no tener email, colocar N/A (No aplica).
2.2.7 No LICENCIA SANITARIA:
Colocar el nmero de licencia sanitaria (correspondiente al nmero de dictamen) otorgado por el Ministerio de
Salud Pblica y Asistencia Social de Guatemala dada al distribuidor.
2.2.8 FECHA VENCIMIENTO LICENCIA: Fecha de vencimiento de la licencia sanitaria del distribuidor.
2.2.4 TELFONOS: Nmero de telfono del distribuidor.
Llenar esta casilla solo si es renovacin. Colocar nmero de inscripcin sanitaria que se desea renovar.
1.2 TIPO DE INSCRIPCIN:
Marcar en la casilla correspondiente segn sea el caso, si es inscripcin nueva (primer ingreso) o renovacin
(producto que ya se le ha asignado una inscripcin sanitaria).
1.3 No. INSCRIPCIN SANITARIA:
Llenar esta casilla solo si es renovacin. Fecha de vencimiento de la inscripcin sanitaria.
2. IDENTIDAD ADMINISTRATIVA
Marcar en la casilla correspondiente el origen del producto que se desea inscribir, ya sea nacional o extranjero.
Pegar el timbre profesional adquirido en el colegio profesional.
1.5 FECHA RESOLUCIN: Llenar esta casilla solo si es renovacin. Fecha de resolucin de la inscripcin sanitaria.
1.11 MODALIDAD DE FABRICACIN:
1.7 No DE 63-A:
Nmero de recibo 63-A otorgado por la ventanilla de Servicios. Este campo, es el nico que puede ser llenado a
mano.
1.6 FECHA VENCIMIENTO:
Marcar el ente que est registrando el producto. Si es nacional puede ser distribuidor, fabricante, representante
legal o droguera. Si es extranjero puede ser distribuidor, representante legal o droguera.
1.9 ORIGEN:
1.8 TIMBRE PROFESIONAL:
Marcar la forma en que se fabrica el producto. Si es nacional puede ser fabricacin local o fabricacin local por
terceros. Si es extranjero puede ser importacin producto terminado, importacin producto semiprocesado o
importacin a granel para envasar.
1.10 ENTE QUE REGISTRA:
LLENAR EL FORMULARIO A MQUINA O EN FORMA ELECTRNICA SIN TACHONES NI CORRECCIONES
1.1 FECHA DE PRESENTACIN: Declarar fecha en que se esta presentando la solicitud, en el formato Da / Mes / Ao.
1. TIPIFICACIN DE TRMITE
DIRECCIN GENERAL DE REGULACIN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD
1.4 EXISTE CAMBIO DE FORMULACIN:
Llenar esta casilla solo si es renovacin. Marcar en la casilla correspondiente segn sea el caso. Si existi
cambio de formulacin desde que que se emiti la inscripcin sanitaria, se debe marcar la casilla SI, de lo
contrario marcar la casilla NO.
2.1.6 FAX: Nmero de fax del laboratorio fabricante. En caso de no tener fax, colocar N/A (No aplica).
2.1.7 EMAIL:
2.1.8 RAZN SOCIAL DEL TITULAR (PARA QUIEN
SE PRODUCE O FABRICA):
Direccin de correo electrnico del laboratorio fabricante. En caso de no tener email, colocar N/A (No aplica).
2.2 DISTRIBUIDOR(ES)
2.2.1 RAZN SOCIAL:
2.1.10 FECHA VENCIMIENTO LICENCIA:
Si el laboratorio es nacional, colocar la fecha en que vence la licencia sanitaria del laboratorio. Si el laboratorio es
extranjero, colocar N/A (No aplica).
Es necesario que en la solicitud de inscripcin sanitaria de afines, se incluyan todos los distribuidores. Si existe ms de un distribuidor, adjuntar el listado
consignando la misma informacin de la seccin de DISTRIBUIDOR del formulario.
Razn social del distribuidor del producto.
2.2.3 DIRECCIN EXACTA: Direccin completa del distribuidor, agregando el Municipio y el Departamento.
Nmero de fax del distribuidor. En caso de no tener fax, colocar N/A (No aplica).
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4.2 PARA RENOVACIN (si no hubo cambio de
formulacin):
7.2 COLEGIADO ACTIVO No: Nmero con que se encuentra registrado en el colegio profesional.
DIRECCIN GENERAL DE REGULACIN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGULACIN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES
UNIDAD DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
7.5 TELFONOS:
Nmero de telfono del profesional donde se le pueda localizar con facilidad.
7.3 PROFESIN: Nombre exacto de la profesin del responsable.
7.1 NOMBRE Y APELLIDOS:
Escribir nombres y apellidos completos del profesional responsable de la inscripcin sanitaria.
7.4 EMAIL: Direccin de correo electrnico del profesional.
Para cada requisito, consignar el folio correspondiente en el expediente presentado.
4.1 PARA NUEVO O RENOVACIN (Si hubo cambio
de formulacin):
Para cada requisito, consignar el folio correspondiente en el expediente presentado.
2.3 REPRESENTANTE LEGAL
2.3.1 APELLIDOS Y NOMBRES:
Colocar el nombre completo del representante legal del ente que registra.
2.3.5 TELFONOS:
Nmero de telfono del propietario (para empresas individuales), o del representante legal (para empresas
jurdicas).
2.3.2 NIT:
Colocar el nombre comercial del producto de acuerdo a empaques y documentos presentados.
Instructivo de llenado de la Solicitud de inscripcin sanitaria de productos afines
Colocar el nmero de identificacin tributaria del representante legal.
2.3.3 PAS:
Pas de residencia del propietario (para empresas individuales) o representante legal (para empresas jurdicas).
2.3.4 DIRECCIN EXACTA:
Direccin exacta colocando municipio y departamento del propietario (para empresas individuales), o del
representante legal (para empresas jurdicas).
Colocar la marca del producto de acuerdo a empaques y documentos presentados.
2.3.6 FAX:
LLENAR EL FORMULARIO A MQUINA O EN FORMA ELECTRNICA SIN TACHONES NI CORRECCIONES
Nmero de fax del propietario (para empresas individuales), o del representante legal (para empresas jurdicas).
3.5 PRESENTACIN Y ENVASE:
Declarar tipo y material del envase primario, el contenido neto de acuerdo a las unidades internacionales.
3. IDENTIDAD TCNICA
3.1 NOMBRE DEL PRODUCTO:
2.3.7 EMAIL:
Direccin de correo electrnico del propietario (para empresas individuales), o del representante legal (para
empresas jurdicas).
3.3 PAS DE ORIGEN DEL PRODUCTO: Pas de procedencia del producto.
3.2 MARCA PATENTADA:
3.8 VA DE ADMINISTRACIN:
Si el producto a inscribir es cosmtico, colocar la forma en que se aplica el producto. De lo contrario marcar N/A
(No aplica).
3.9 VIDA TIL EN MESES:
Para los productos que tengan fecha de caducidad, colocar la vida til en meses del producto. De lo contrario
marcar N/A (No aplica).
Marcar slo la casilla correspondiente al tipo de afn que se desea inscribir.
3.4 NOMBRE DEL ACONDICIONADOR: Nombre de la empresa que acondiciona el producto.
3.7.1 FORMA COSMTICA O HIGINICA:
Si el producto a inscribir es cosmtico o higinico, declarar de acuerdo a las caractersticas del producto. Ejemplo
para cosmticos: Lquido, crema, gel. Ejemplo para higinicos: Lquido, suspensin, slido. Si no es cosmtico
ni higinico, colocar N/A (No aplica).
3.6 TIPO DE PRODUCTO:
4. DOCUMENTOS QUE ACOMPAAN LA SOLICITUD
Cuando es una nueva inscripcin o una renovacin con cambio de formulacin, se debe llenar la columna 4.1. Si es renovacin y no hubo cambio de
formulacin llenar la columna 4.2.
5. EXTENSIONES A REGISTRAR (Solo aplica para cosmticos, higinicos y dispositivos mdicos)
7. PROFESIONAL RESPONSABLE
6. OBSERVACIONES DEL USUARIO
En esta seccin se deben colocar cualquier comentario adicional referente al producto que se desea inscribir. Si no hay observaciones colocar N/A (No
aplica).
5.2 DESCRIPCIN DE LAS EXTENSIONES:
Si el producto tiene extensiones, indicar nombres de las mismas. Para cosmticos e higinicos, aplica nicamente
para cambio de pigmentos, colores y tonos. Para dispositivos mdicos aplica para medidas y cdigos. Si el
producto no tiene extensiones, escribir N/A (No aplica).
5.1 CANTIDAD DE EXTENSIONES A REGISTRAR:
Cuando el producto tenga extensiones, colocar el nmero de extensiones que se desean inscribir. De lo contrario
marcar N/A (No aplica).
7.8 FIRMA Y SELLO: Colocar firma y sello en original del profesional responsable.
7.6 FAX: Nmero de fax del profesional.
7.7 DIRECCIN EXACTA:
Direccin exacta actual del profesional, colocando municipio y departamento.