1. MARCA 2.

IMAGEN

FICHA TECNICA
3.0 CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN:
3.1 CÓDIGO UNICO DE IDENTIFICACION: TPTC:024 - 1L - UND

3.2 CATÁLOGO: MATERIALES DE PROTECCION PARA LA SALUD

3.3 CATEGORÍA: ALCOHOL EN GEL

3.4 DENOMINACIÓN DEL BIEN ALCOHOL MEDICINAL 70° GEL

Gel a base de alcohol y excipientes con acción antiséptica.

3.5 DESCRIPCIÓN GENERAL:
Uso exclusivo para higiene de manos.

3.6 NOMBRE DEL PRODUCTO GALÉNICO ALCOHOL MEDICINAL 70° GEL

3.7 MARCA PROMSA PERÚ

3.8 PAIS DE FABRICACION PERÚ

3.9 UNIDAD DE DESPACHO: UNIDAD

3.10 FECHA DE VENCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO 4/06/2025

CARACTERISTICAS ESPECÍFICAS DEL BIEN: (Según lo

4 ESPECIFICACIÓN REFERENCIA DATOS DEL PROVEEDOR
autorizado en su registro sanitario)

Gel incoloro transparente con olor

4.1 ASPECTO: Si cumplo con este requisito
característico a alcohol.

4.2 COMPONENTE ACTIVO: Alcohol etílico Si cumplo con este requisito

70 % v/v a 80 % v/v o
4.3 CONCENTRACIÓN: 70% V/V
70° a 80° De acuerdo a lo autorizado en
su registro sanitario

Sí X
4.4 COMPONENTE HUMECTANTE: GLICERINA
No

4.5 pH: Rango autorizado en su registro sanitario 6.0 - 7.0

4.6 CAPACIDAD (en mL o L): Establecido por el fabricante Capacidad: 1 Litro (1000mL)

5 ROTULADO:

El rotulado deben cumplir con las condiciones autorizadas en su registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.

Cumple al producto galénico, de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

5.1 Rotulado:
Adjunto copia de rotulado autorizado en registro sanitario.

6 ENVASE INMEDIATO:

Cumple con las especificaciones autorizadas en su registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, según corresponda.

6.1 Envase inmediato: Frasco PEAD o PET incoloro con tapa dispensadora PEAD color blanco
 6.2 Forma de presentación: Frasco PEAD o PET incoloro con tapa dispensadora por 1000 mL

7 EMBALAJE:

Las condiciones de embalaje deben respetar las

consideraciones señaladas en el Documento Técnico: Manual
de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Cumplo con este requisito.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Adjunto Declaración Jurada
Almacenes Aduaneros, aprobado con R.M. N° 132-2015/MINSA
y modificatorias.

8 DOCUMENTACIÓN DE PRESENTACIÓN OBLIGATORIA (ADJUNTAR A LA FICHA TECNICA)

SIGLAS:
DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ANM: Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
ARM: Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional
BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
BPDyT: Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.

Resolución de Autorización Sanitaria de

funcionamiento otorgada al Laboratorio o Droguería Se adjunta los siguientes Documentos:
que proveerá el bien, emitida por la DIGEMID, en su 1. RD N° 3855-2019/DIGEMID/DICER
8.1
condición de ANM o por la ARM, según corresponda. El 2. RD N° 7095-2019/DIGEMID/DICER
establecimiento farmacéutico no debe encontrarse en 3. RD N° 4089-2020/DIGEMID/DICER
situación de cierre.

Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento

vigente, a nombre del proveedor, emitido por la ANM o
ARM, según corresponda. Sólo en el caso que el Se adjunta los siguientes Documentos:
8.2
proveedor sea el Laboratorio nacional fabricante del 1. CERTIFICADO N° 0015-2021
bien, se presentará la copia simple del Certificado de
BPM el cual sustenta el cumplimiento de las BPA.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

vigente, a nombre del Laboratorio nacional fabricante
del bien, emitido por la ANM. Para productos Se adjunta los siguientes Documentos:
8.3
importados, se aceptan los Certificados de Buenas 1. CERTIFICADO N° 185-2019
Prácticas de Manufactura o su equivalente, emitido por
la Autoridad o Entidad competente del país de origen.

En el caso de Droguerias:
Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte - BPDyT vigente, a nombre del proveedor,
Se adjunta los siguientes Documentos:
8.4 emitido por la ANM o ARM, según corresponda.
1. CERTIFICADO N° 047-2021
En caso de Laboratorio nacional fabricante:
Se presentará la copia simple del Certificado de BPM el
cual sustenta el cumplimiento de las BPDyT.

Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario

vigente emitido por la ANM.
En caso de declaratoria de emergencia, se acepta la
8.5 Se adjunta copia simple de la RD N°2847-2020-DIGEMID/DPF/UFMNDIO/MINSA
Autorización excepcional de importación o Autorización
excepcional de fabricación, vigente, emitido por la
ANM.

Especificaciones técnicas u otro documento que

acredite las características específicas del bien
8.6 Se adjunta Certificado de análisis
establecidas en el numeral 4 de la Estructura de Ficha
Producto, según lo autorizado en su registro sanitario.
 9 DEL ALMACENAMIENTO:

Conservar el producto a una

Las condiciones de almacenamiento deben cumplir con lo establecido en el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de
temperatura no mayor a 30°C, proteger
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes
de la luz solar
Especializados y Almacenes Aduaneros, aprobado con R.M. N° 132-2015/MINSA y modificatorias, de conformidad al alcance del Certificado de
Adjunto Declaración Jurada de
BPA otorgado por la ANM o ARM según corresponda, el cual debe incluir a Productos Galénicos.
cumplimiento

10 DEL TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN:

Conservar el producto a una

temperatura no mayor a 30°C, proteger
Debe realizarse de acuerdo a las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en su registro sanitario, preservando la calidad del bien de la luz solar
ofertado.
Adjunto Declaración Jurada de
cumplimiento

11 GARANTÍA:

Garantía DE PRODUCTO (on site): 36 MESES ( ON SITE ) contra defectos de diseño /o fabricación, averías, por un mal funcionamiento o pérdida total de los
Contra los defectos de fabricación o desperfectos no bienes contratados, derivados de desperfectos o fallas ajenas al uso normal o habitual de los bienes, no detectables al
detectables al momento que se otorgó la conformidad momento que se otorgó la conformidad. El inicio del cómputo del período de garantía se efectuará a partir del dia
11.1
(vicios ocultos), la garantía será por un periodo de xx siguiente de la emision de la conformidad del bien.
meses, contabilizado a partir del día siguiente de la
entrega.

12 VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO:

12.1 Indicar el tiempo de vida útil del producto establecido por el fabricante. 60 meses

13 VIGENCIA DEL PRODUCTO:

13.1 Mayor o igual a 12 meses al momento de la entrega del bien en el almacén de la Entidad.

13.2 Mayor o igual a 18 meses al momento de la entrega del bien en el almacén de la Entidad.
Marcar con (X)
donde corresponda
13.3 Mayor o igual a 24meses al momento de la entrega del bien en el almacén de la Entidad.

13.4 Mayor o igual a 36 meses al momento de la entrega del bien en el almacén de la Entidad. X

14 DOCUMENTACION OBLIGATORIA A PRESENTAR POR EL PROVEEDOR A LA ENTREGA DEL BIEN:

El proveedor deberá presentar a la Entidad a la entrega del bien, los documentos señalados en el numeral 14.1 al 14.6 y en original la Declaración Jurada

Resolución de Autorización Sanitaria de funcionamiento otorgada al Laboratorio o Droguería que proveerá el bien, emitida por la DIGEMID, en su condición de ANM o por la ARM,
14.1
según corresponda. El establecimiento farmacéutico no debe encontrarse en situación de cierre.

Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente, a nombre del proveedor, emitido por la ANM o ARM, según corresponda. Sólo en el caso que el proveedor sea el
14.2
Laboratorio nacional fabricante del bien, se presentará la copia simple del Certificado de BPM el cual sustenta el cumplimiento de las BPA.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, a nombre del Laboratorio nacional fabricante del bien, emitido por la ANM. Para productos importados, se aceptan los
14.3
Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen.

En el caso de Droguerias:
Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte - BPDyT vigente, a nombre del proveedor, emitido por la ANM o ARM, según corresponda.
14.4
En caso de Laboratorio nacional fabricante:
Se presentará la copia simple del Certificado de BPM el cual sustenta el cumplimiento de las BPDyT.

Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente emitido por la ANM.

14.5
En caso de declaratoria de emergencia, se acepta la Autorización excepcional de importación o Autorización excepcional de fabricación, vigente, emitido por la ANM.

14.6 Certificado de análisis o protocolo de análisis, el cual debe corresponder al lote del bien a entregar

14.7 Declaracion Jurada de cumplimiento de Almacenamiento, Transporte y distribución, Garantía del producto y vigencia del producto.
 Dirección Gener�l
rle f\.Jledkamentas,
Insumos y brogáS

"Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres"

"Año de la Universalización de la Salud"

R . D . N 2 1./ 0 R 't - 2020/DIGEMID/DICER

RESOLUCION DIRECTORAL

1 ü O\C. 1010
Lima,

VISTO: El Acta de Inspección N° 686-1-2020 de fecha 28 de diciembre del 2020 y expediente N° 20-

105970-1 del 10 de diciembre del 2020, presentado por el Sr. Representante Legal Francies

Jhompier Arroyo Arroyo y la Químico Farmacéutica Directora Técnica Lizet Doris Rojas Pacheco,

de la Droguería PROMSA, con Razón Social PROMSA PERU E.I.R.L., con Registro Único del

Contribuyente - RUC N° 20604297169, con Código de Establecimiento Farmacéutico N° 0043906,

con Oficina Administrativa y Almacén en Av. El Rosario, Mz. Y, Lt. 4, Urb. El Rosario, distrito de San

Martín de Parres, provincia de Lima, departamento de Lima, sobre Autorización Sanitaria de

AMPLIACIÓN DEL ALMACÉN (2dº Piso) del Establecimiento Farmacéutico;

CONSIDERANDO:

Que, mediante el expediente del visto, la empresa recurrente solicita AUTORIZACIÓN SANITARIA

DE AMPLIACIÓN DEL ALMACÉN (2dº Piso), ubicado en Av. El Rosario, Mz. Y, u. 4, 1º' y 2dº Piso,

Urb. El Rosario, distrito de San Martín de Parres, provincia de Lima, de p art a mento de lima;

Que, de la e v a l uació n de los d o cu m entos presentados, se ha verificado q ue estos se encuentran

c o n fo rmes con los requisitos esta bl ecid o s en el Texto Ú nico de Procedimientos Administrativos del

M inisterio de Salud - TU P A / M IN SA , c o n respecto al procedimiento N° 143, por lo que, se considera

pro cedente lo so li citado p o r la m e n c i o n a d a empresa;

Que, el est ab lecimiento fa rmac é utico en mención CUMPLE con las condici o nes t é cnico sanitar i a s

di sp uestas en la N or m ati v idad Sanitaria vigente, tal como consta en el Acta de Inspección para

Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros que Almacenan Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 686-1-2020 de fecha 28 de

diciembre del 2020;

De con fo r m idad con la Ley Nº 29459 "Ley de Productos Farmacéuti cos, Dis positivos Mé dico s y

P rodu ct o s Sanitarios", "Decreto Legislativo Nº 1161 "Ley de Or g anización y F uncion es de l

Mi nister io de S a l ud " , el Decreto Supremo N° 008-2017-SA, " Reglamento de Or g ani z a ción y

Funci o nes del M ini s terio de Sa l ud " y su modi fi catoria, el Decreto Supremo Nº 014-2011-SA

" Re g lamento de Esta b lecimientos Farmacéuti co s " y sus modificat o rias; el Decreto S upre m o N° 001-

2016-SA "Texto Único de P rocedi m ientos Ad m ini s trativo s del M inisterio de Salud " y su

m odifi cato ria, Decreto S u p remo Nº 006-2017-JUS "Texto Ú nic o Orden a do " de la Ley Nº 27444 "Ley

d e l Pr o cedi m iento Administrat i vo G eneral ";

SE RESUELVE:

Artículo 12.- Autori z ar la AMPLIA C IÓN DEL A L MAC ÉN (2dº Piso), de la Droguería PROMSA, con

Razón Social PROMSA PERU E .I. R. L., con Registro Ú nico del C o ntribu y en t e - R U C N° 20604297169,

con Código de Establecimiento Farmac é utic o N° 0043906, con O fi cina Adm i nistrati v a en Av. El

.w,s�Df�tc Rosario, Mz. Y, Lt. 4, Urb. El Rosario, distrito de San Martín de Parres, provincia de Lima,

i' ou?e'cciONOE '\)departamento de Lima y A l ma c é n en Av. El Rosario, Mz. Y, Lt. 4, 1°' y 2dº Piso, Urb. El Rosario,

� ���;, f istrito de San Martín de Porres, prov incia de Lima, de p arta m e n to de Lima.

� lJ
��.::--::.�--
..
1/2

Av. Parque de las Leyendas 240

http://www.digemid.minsa.gob.pe San Miguel, Urna - Perú

Teléfono ( 5 1 1 ) 631-4300
1
 Dirección General

Ministerio de Medicamentos,
de Salud Insumos y O, ogas

"Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres"

"Año de la Universalización de la Salud"

R . D . N!! J-/Og� - 2020/DIGEMID/DICER

Artículo 2º.- El i n c u m p l i m i e n t o de las n o r m a s establecidas dará lugar a la a p l i c a c i ó n de las medidas

de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artículo 3º.- Notifíquese la presente Resolución Directora! al interesado para su conocimiento y

fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y cúmplase.

M -. 1 s T E R I O D E S A i u •
( � • .i ! C t Mt' C C,o ' , t, !, l r -

_ P\I OL.b-

MAPB/1/WAG/�raq

2/2

Av. Parque de las Leyendas 240

http://www.drgemrd.minsa.gob.pe 1
San Miguel. Lima - Perú

Teléfono ( 5 1 1 ) 631-4300 IEL PERÚ PRIMER�

 Di: ección General
PERÚ Ministerio de Medicamentos,
de Salud Insumos y Drogas c citZa E C

"Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres"

"Ano de la Universalización de la Salud" C P1
CERTIOCADO
ISO 9001

Cerbficado N' SC 4494-1

DAS
R.D. N° 7-"894 -2020-DIGEMID/DPF/UFMNDY0/MINSA

RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Ç 5 RIN. 7020
Lima,

VISTO(S), la Solicitud N° 2020249709 del 06 de Mayo del 2020, Solicitud Única de Comercio
Exterior (SUCE) N°2020215727 del 11 de Mayo del 2020 (Expediente N° 20-032631-1 del 11 de
Mayo del 2020), respuesta de notificación del 04 de Junio del 2020 y Escrito del 04 de Junio del
2020, presentados por el Sr. Francies Jhompier Arroyo Arroyo, representante legal de la empresa
Droguería PROMSA PERU E.I.R.L. con domicilio en Av. El Rosario Mz. Y, Lt. 04 Urb. El Rosario -
San Martin De Porres, solicitando la INSCRIPCIÓN en el Registro Sanitario del PRODUCTO
GALENICO NACIONAL: ALCOHOL MEDICINAL 70° Gel; para venta sin receta médica en
establecimientos farmacéuticos y comerciales, elaborado por Laboratorio JENFARMA PERU
S.A.C. para DROGUERIA PROMSA PERU E.I.R.L.;

CONSIDERANDO:
Que, mediante notificación de SUCE de fecha 18 de Mayo del 2020, se solicitó la subsanación de
observaciones a la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) N°2020215727 del 11 de Mayo
del 2020 (Expediente N°20-032631-1 del 11 de Mayo del 2020), en cumplimiento con lo dispuesto
en el Artículo 126° de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias,
con respuesta de notificación del 04 de Junio del 2020 y Escrito del 04 de Junio del 2020, la
empresa subsana las observaciones efectuadas en la notificación de SUCE antes citada;
De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto
Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatorias, Ley
N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto
Legislativo N° 1161 y modificatoria, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y sus
modificatorias y el TUO de la Ley N°27444, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS;
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros
Productos Farmacéuticos;

SE RESUELVE:

Artículo Único. - Autorizar con el número GN-0115, la INSCRIPCIÓN en el Registro Sanitario del
PRODUCTO GALENICO NACIONAL: ALCOHOL MEDICINAL 70° Gel, frasco de
PEAD incoloro con tapa dispensadora por 30 mL, 60 mL, 100 mL, 120 mL, 240
mL, 250 mL, 300 mL, 360 mL, 400 mL, 500 mL, 1000 mL y 4000 mL. Frasco de
PET incoloro con tapa dispensadora por 30 mL, 60 mL, 100 mL, 120 mL, 240
mL, 250 mL, 300 mL, 360 mL, 400 mL, 500 mL, 1000 mL y 4000 mL. Galonera
de PEAD incoloro por 4L. Galonera de PET incoloro por 4L., para venta sin
receta médica en establecimientos farmacéuticos y comerciales,
elaborado por Laboratorio JENFARMA PERU S.A.C. para DROGUERIA
PROMSA PERU E.I.R.L.;

Fecha de Autorización del Registro Sanitario : 04-06-2020

Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario : 04-06-2025

Regístrese, Comuníquese y Cúmplase.

•
ALUD
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Á. d
Q.F PATR CIA PLIMACAY0
~aura Ejecutiva
SSP T/RCCircc DIrsocioadt Productos parmaetuticoe

Av. Parque de las Leyendas N° 240, Urb. Pando

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1
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Alcohol etílico 96º..................................... 73 ml
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intacta y desinfectante de superficies
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DOSIS: Utilizar cuando sea necesario
PRECAUCIONES : Suspenda su uso si aparece
irritación o enrojecimiento en la piel. Este producto
es inflamable.
ADVERTENCIAS : Conservar el producto a una
temperatura no mayor a 30º C proteger de la luz
solar. No ingerir y evitar el contacto con los ojos.
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