Taller de repaso de Asuntos Regulatorios 2021-2 Noche.

Nombres: Fecha de entrega :10/10/2021

- Nicole Borda
- Juliana López
- Laura Nieto
- Francy Serna

Siendo usted un profesional sanitario con un determinado conocimiento en las áreas generales que lo faculta
como químico farmacéutico, resuelva lo siguiente:
1) En la compañía que labora, se le ha asignado la tarea de renovar un registro sanitario
para medicamento biológico el cual se vence el día 28 de enero del 2022.

Rta :/ Que debe tener en cuenta para realizar este trámite? ¿Y que debe allegar ante el grupo de
medicamentos y sala especializada?

Para realizar la renovación de un registro sanitario, inicialmente, según el decreto 677 de 2015 se
debe tener en cuenta que el trámite se debe iniciar mínimo tres meses antes de que caduque el
registro sanitario, razón por la cual, en este justo momento se encuentra en el tiempo límite para
proceder a realizar esta renovación.
Por otra parte, según el decreto ley 019 de 2012 se establece que una vez se inicie el nuevo trámite
de renovación del presente registro, el medicamento se va a poder seguir comercializando,
mientras que el ente regulatorio, en este caso INVIMA emite un comunicado en donde se aprueba
o rechaza el registro sanitario.
Adicionalmente, según el decreto 1782 de 2014 se deben contar con los mismos requisitos con los
que se tramita un registro sanitario nuevo, razón por la cual se debe contar con las tres
evaluaciones, las cuales consisten en la farmacológica, farmacéutica y legal, en donde se
especifique todo lo necesario para asegurar que es un medicamento de calidad, seguridad, eficacia,
potencia, concentración, identidad. Para dicho trámite se debe tener en cuenta todo lo contendió en
la norma farmacológica y se tiene que contar con:
 Evaluación farmacéutica
 Evaluación legal
 Copia de la licencia de funcionamiento vigente y el acta de la visita realizada al
establecimiento del laboratorio fabricante
 Forma farmacéutica y presentación comercial
 Composición y formula cuantitativa del producto
 Formula estructural y condensada de los principios activos.
 Formula del lote estandarizado de comercialización
 Instructivo de manufactura
 Certificado de los patrones de calidad utilizados para realizar el control de calidad
 Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad
 Controles realizados al producto durante el proceso de fabricación
 Controles realizados al producto terminado
 Metodología de análisis del producto terminado
 Artes te etiquetas
 Resumen de evaluación farmacológica con vía de administración, dosis, frecuencia de
administración, indicaciones farmacológicas, uso terapéutico, contraindicaciones, efectos
secundarios y advertencias.
 Estudios de estabilidad y vida útil
 Resultado de estudios de equivalencia y biodisponibilidad.
 Sin embargo, a la sala especializada de medicamentos se debe hacer llegar únicamente la
evaluación farmacológica

2) Dentro de la comercialización de su producto Pareto se presentó las siguientes desviaciones

(argumente y realice (*)):

A. Se presenta una serie de quejas sobre RAM, donde el paciente presenta náuseas frecuentemente
y al revisar las reacciones adversas descritas en el material de empaque no se encuentra incluida
esta reacción adversa.
Anexo 1

B1. Un cliente presenta una devolución de 50 unidades de X medicamento donde su presentación

es de caja plegadiza por 5 blíster Alu-Alu x 10 comprimidos, el cliente hace la devolución de las
cajas plegadizas ya que aparece como fabricante otro laboratorio que no contempla la resolución
de registro sanitario,
Anexo 2
B2.por otra parte existe un faltante de 10 comprimidos en 10 blíster Alu-Alu, pero se observa que
los blísteres no han sido manipulados por el personal.
Anexo 3
C. Por motivos circunstanciales usted permitió el uso de materia a vencida en la fabricación de su
producto Pareto, y al renovar registro sanitario anexo el batch record de este ya que este mismo
fue empleado para el estudio de estabilidad. Como puede soportar ante el INVIMA el uso de esta
materia prima, existe alguna normatividad respecto al tema.
Anexo 4
Complemento de Anexo 4 : La normatividad que se puede considerar en este caso es el Dec 1160 de 2016
donde se establece que “Contaminación: La introducción no deseada de impurezas de naturaleza química o
biológica, o de material externo, dentro o sobre la materia prima, o producto intermedio durante la
producción, muestreo empaque o re empaque, almacenamiento o transporte” Cuando una materia prima
caduca, puede presentar este tipo de contaminación.

Así mismo se encuentra el Dec 3636 de 2015 que indica:

Decomiso del producto: Consiste en la incautación o aprehensión del objeto,
materia prima, o producto que no cumpla con los requisitos de orden sanitario o que viole
normas sanitarias vigentes. El decomiso se hará para evitar que el producto
contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o adulterado,
fraudulento, pueda ocasionar daños a la salud del consumidor o inducir a engaño o viole
normas sanitarias vigentes. Los productos decomisados podrán quedar en custodia del
tenedor mientras se define su destino final. (Min protección social, 2015)

*Genere las respectivas desviaciones y describa las causas de las posibles desviaciones presentadas
demostrándolo a través de registros y/o soporte documental.

* Realice los respectivos CAPAS con sus respectivos registros.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-
harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf
3) En la compañía que labora, requieren comercializar el producto tigeciclina 50 mg polvo liofilizado
para reconstituir a solución inyectable, por lo cual le piden que diseñe un boceto con las
especificaciones técnico-científicas requeridas (diseñe el boceto adicionando la información y
descripción que usted crea pertinente).
A continuación, se presenta el diseño de la caja plegadiza de TILUN (Tigeciclina 50 mg polvo
liofilizado para reconstituir a solución inyectable)

4) En su sitio de trabajo le piden que revise la siguiente formulación de un cosmético el cual

requieren utilizar para desarrollar y ampliar el respectivo brochure de la compañía, así mismo le
piden revisar los cleim que piensan utilizar en la comercialización de este. ¿Usted como químico
farmacéutico que haría? ¿Está de acuerdo con la formulación? ¿Qué piensa de los Cleims, los
avala?
 Crema de
PRODUCTO limpieza Leche CONCENTRACIÓN N.A.
de pepinos
F. FABRICACIÓN 08-01-2021 LOTE LP-10001
F. VENCIMIENTO N.A. O.P. 10001-A
El mejor del TAMAÑO 10000 POTES
FABRICANTE
mercado DELOTE 60 g
NOTA: Leche de pepinos: Leche de limpieza, emulsión liviana con bajo
contenido de aceite humectante. Extracto de pepino: descongestivo.

MATERIALES PROCESO DE FABRICACIÓN

CÓDIGO MATERIAL FUNCIO % CANTIDA

INTERNO N D
(g)
POR
LOTE
C39 Propilenglicol Preservante / 20 12000
humectante
C37 Cera Lanette viscosante 16 9600
Ácido colorante
C29 1 600
isoestearico
C05 Vaselina Emulsificante / 45 27000
hidratante
Modificador
TEA Tree Oil organoleptico 5 3000
C110
Extracto de Efecto descongestivo
5 3000
C58 Pepino
Aceite esencial Humectante
2 1200
C59 de Pepino
C10 Nipagin Preservante 0.20 120
C11 Nipasol Preservante 0.40 240
C13 BHT Antioxidante 0.05 30
C150 Perfume Modificador C.s. C.s.
organoleptico
NA Agua Estéril vehículo 100% C.s.
NOTA: esta formulación es de uso netamente estudiantil, y no representa la formulación de
algún producto cosmético que se encuentre en el mercado nacional. Por tal me eximo y
eximo a la universidad sobre cualquier responsabilidad legal sobre el tema.

A. Porcentajes
Para poder definir adecuadamente los porcentajes se requiere establecen la función de cada uno de los
excipientes, por tal motivo a consideración del grupo se establecen dichas funciones en la tabla
anteriormente expuesta según los porcentajes asignados. La información se extrae de handbook of
pharmaceutical excipients (Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, 2006).

A partir de lo anterior se determina que los porcentajes son adecuados para la formulación de esta forma
farmacéutica.
 B. Cantidad de gramos por lote
La cantidad de gramos por lote está mal calculada ya que, si cada pote viene por 60g y son 10000 potes, la
cantidad total de granel equivale a 600000g.

C. Adecuado uso de materias primas (Si los cleims se ajustan a la normatividad y cómo podemos
avalarlos)
Se determina que las materias primas implementadas son adecuadas y se ajustan a la normatividad, además
se realizó la consulta en la base de datos Cosyng y se logró determinar que ninguna de estas sustancias está
en la lista de sustancias prohibidas para uso cosmético.

Se puede sustentar su uso a través del Handbook of Pharmaceutical Excipients o la USP-NF 48 ya que allí
podemos encontrar el uso previsto conforme la concentración usada tal y como se realizó para esta
actividad.

Nota: Este trabajo se realizará en 8 grupos de a 4 estudiantes y 1 grupo de 5 estudiantes y se deberá

entregar en medio electrónico en formato PDF el día 10 de octubre antes de las 00.00 am.

Por favor recordar que esta documentación se debe presentar de manera ordenada. NO se

admiten reestructuraciones de los grupos ya establecidos.