Equipo 2. Reporte de Práctica de Suspensiones Orales

UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA
CENTRO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERÍAS

LICENCIATURA EN QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO
DEPARTAMENTO DE FARMACOBIOLOGÍA
MTRA. MA. ANTONIETA BARAJAS MENDOZA
TECNOLOGÍA FARMACÉTICA II CICLO 2021A
1
Contenido
1. Objetivo ...................................................................................................................................... 3
2. Introducción ............................................................................................................................... 3
3. Fórmula final para 100 mL de suspensión oral de ibuprofeno. ......................................... 5
PARA 300 mL................................................................................................................................... 6
4. Características y propiedades de cada uno de los ingredientes de la fórmula ..... ¡Error!
Marcador no definido.
5. Material necesario para realizar la práctica .......................................................................... 7
7. Procedimiento puntual (numerando cada paso en orden) ................................................. 8
8. Resultados ............................................................................................................................... 10
9. Conclusiones ........................................................................................................................... 10
10. Observaciones .................................................................................................................... 11
11. Anexos ................................................................................................................................. 12
12. Bibliografía ............................................................................................................................ 12
2
1. Objetivo
a) Desarrollar una suspensión de ibuprofeno, en presentación de 100 mL, cuya

unidad de dosis sea de 20 mg/mL
2. Introducción
Son preparados que contienen partículas de fármaco finamente divididas y

distribuidas de manera uniforme en un vehículo en el cual el fármaco es insoluble o
presenta un grado de solubilidad mínimo. La mayoría de las suspensiones son
preparaciones acuosas con cierta viscosidad y agentes aromatizantes edulcorantes.
Estas permiten la administración de fármacos que son inestables en
disolución pero químicamente estables cuando se formulan en suspensión.
También se emplean para fármacos poco solubles en agua que no pueden
formularse, por cuestiones de inestabilidad química, en los disolventes
habitualmente utilizados en las formas líquidas orales.
El sistema físico químico suspensión es una forma de dosificación palatable.
El sabor desagradable de tus fármacos es superado o minimizado al formular los
con partículas no disueltas en suspensión.
Algunos fármacos muy amargos se formulan en forma de sales insolubles e
insípidas en sus pensiones que son mejor aceptadas por el paciente que el fármaco
en su forma libre.
otra ventaja es la posibilidad de conseguir, mediante una adecuada selección
del derivado del fármaco y de las sustancias auxiliares, una disolución lenta e
incluso controlada, que proporcionan niveles sanguíneos del fármaco mantenidos
en el tiempo.
Los productos sólidos que se encuentran en suspensión deben tener un
tamaño de partícula reducido y uniforme con objeto de aumentar la estabilidad de
la suspensión y retrasar el proceso de sedimentación. El tamaño de partícula suele
utilizar entre 10 a 15 micras, siendo habitualmente la concentración de sólidos entre
125 y 1000 miligramos en 5 a 10 ml de suspensión. (Jato, 2001)
3
IBUPROFENO
Se administra por vía oral bajo los siguientes padecimientos:
• Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada
como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor
musculoesquelético, en niños > 3 meses.
• Tratamiento de enfermedades inflamatorias y procesos reumáticos tanto
agudos como crónicos, incluyendo la artritis idiopática juvenil (autorizada a
partir de los 6 meses), espondilitis anquilopoyética, artrosis, artritis
(reumatoide, psoriásica, gotosa etc.) y tratamiento sintomático de la
inflamación no reumática. (Asociación Española de Pediatría, 2016)
a) Es un principio activo termolábil, lo cual refiere que la formulación a la que

sea sometido no debe sobrepasar los 20°C.
b) Aspectos fisicoquímicos; pH, pKa,
• pH: entre 3.6 - 4.6

• pKa: 5.2 y 4.4
Esta formulación con ibuprofeno está destinada a pacientes pediátricos:

específicamente niños de entre 1 y 3 años de edad (según corresponde la
dosificación recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso dependiendo de la
intensidad de los síntomas, repartida en tres o cuatro tomas por día).
Edad/Peso Frecuencia Dosificación Dosis máxima al día

3 – 6 meses
3 veces al día 50 mg (2.5 mL)/toma 150 mg (7.5 mL)
5 -7.6 kg aprox.
6 – 12 meses
3 – 4 veces al día 50 mg (2.5 mL)/toma 150 - 200 mg (7.5 - 10 mL)
7.7 - 9 kg aprox.
1 – 3 años
3 – 4 veces al día 100 mg (5 mL)/toma 300 - 400 mg (15 - 20 mL)
10 - 15 kg aprox.
4 – 6 años
3 – 4 veces al día 150 mg (7.5 mL)/toma 450 - 600 mg (22.5 - 30 mL)
16 - 20 kg aprox.
7 -9 años
3 – 4 veces al día 200 mg (10 mL)/toma 600 - 800 mg (30 - 40 mL)
21 - 29 kg aprox.
10 -12 años
3 – 4 veces al día 300 mg (15 mL)/toma 900 - 1200 mg (45 – 60 mL)
30 - 40 kg aprox.
Tiene una buena absorción por vía oral.
4
3. Características y propiedades de cada uno de los ingredientes de la fórmula
FÓRMULA FINAL PARA 100 ML DE SUSPENSIÓN ORAL DE IBUPROFENO.

Presentación de 100mL, donde se contienen: 20 mg de ibuprofeno / ml suspensión oral
Componentes Contenido Función Propiedades Solubilidad

• AINE
• Solubilidad:
prácticamente
Principio insoluble Insoluble en
Ibuprofeno 2.00 g •
Activo Es termolábil agua
recomienda
manejo a 20°C
• pH: 3.6 – 4.6
• Solubilidad: muy
Ácido cítrico 0.16 g Antioxidante soluble 133g/100mL
• pH: 2.2
• Solubilidad:
Benzoato de fácilmente
2.00 g Conservador soluble
63g/100mL
sodio
• pH: 8.0
• Solubilidad:
Agente
Citrato de fácilmente 77g/100mL
0.04 g creador de soluble
sodio
buffer • pH: 7.0 – 9.0
CMC Na • Solubilidad:
bastante soluble
(Carboximetilc Agente
1.00 g • pH: 2.0 – 10.0 2g/100mL
elulosa de suspensor (soluciones
sodio) acuosas)
Saborizante de • Solubilidad:
0.40 g Saborizante bastante soluble
-
plátano
• Solubilidad:
Sacarina Corrector fácilmente
2.00 g soluble
100g/100mL
sódica organoléptico
• pH: 6.5 – 7.5
Agente
10 mL • Solubilidad: muy
humectante 220g/100mL
Sorbitol al 70% soluble
Agente • pH: 4.5 – 7.0
5 mL
viscozante
• Agua destilada como vehículo.
De ser necesario, añadir una mayor cantidad de sorbitol, antes del afore, para lograr la viscosidad
esperada.
5
PARA 300 mL
Componente Función Peso (g)

Ibuprofeno Principio activo 6
Ácido cítrico Antioxidante 0.48
Agua purificada Diluyente cbp
Benzoato de sodio Conservador 6
Citrato de sodio Amortiguador 0.12
Carboximetilcelulosa de Agente suspensor
3
sodio
Sabor vainilla Corrector organoléptico 1.2
Sacarina sódica Edulcorante 1.5
Agente humectante 30 ml
Sorbitol al 70%
Agente viscozante 15 ml
6
4. Material necesario para realizar la práctica
• 1 espátula
• 1 mortero mediano con pistilo
• 1 probeta de 100 mL
• 2 pipetas Pasteur de plástico
• 2 varilla de vidrio
• 2 vasos de precipitados de 500 mL
• 3 frasco ámbar con capacidad de 120 mL
• 3 vasos de precipitados de 250 mL
• 8 tubos de ensaye de 10 mL
• Agitador magnético
• Papel aluminio
• Pipeta graduada de 10 mL
• Tira reactiva de pH
5. Equipo de laboratorio
• Balanza analítica
• Parrilla o placa de calentamiento
• Termómetro
• Tina para termo-baño
• Homogeneizador Tor-rey o ultraturrax
7
6. Procedimiento puntual (numerando cada paso en orden)
A. Técnica de preparación del agente suspensor
Carboximetilcelulosa al 1% para 300 mL
1. Limpiar y sanitizar el área de los materiales.

2. Solicitar la materia prima y materiales necesarios.
3. Pulverizar la carboximetilcelulosa (en caso de observar grumos).
4. Pesar la cantidad de 3g de carboximetilcelulosa.
5. En un vaso de precipitados de 500 mL adicionar 50 mL de agua purificada.
6. Adicionar 3 g de CMC en polvo, agitando continuamente hasta disolver los
grumos que se forman al contacto con el agua.
7. Al observar la incorporación completa de la totalidad del polímero,
adicionar agua fría necesaria para aforar a 300 mL.
8. Continuar agitando hasta obtener una dispersión homogénea que
representa la formación completa del mucílago que deberá ser
transparente y viscoso.
9. Envasar en un frasco o recipiente de vidrio limpio y seco.
10. Conservar en refrigeración por 24 hrs.
11. Si es necesario suavizar el mucilago en microondas aproximadamente por
30 seg. o en baño maría.
8
B. Preparación de la suspensión de ibuprofeno

1. Pesar y medir la materia prima indicada en la fórmula, rotular envoltorios
o bolsitas de plástico que se necesiten.
2. Preparar con 24 hrs de anticipación la carboximetilcelulosa de sodio.
3. Preparar el baño maría (en caso de ser necesarios para los otros
excipientes).
4. En un vaso de precipitados de 500 mL agregar 50 mL de agua purificada
a temperatura ambiente. No someter a calor debido a que el principio
activo no es termoestable. NOMBRARLO VASO DE PREPARACIÓN.
5. En un mortero adicionar el ibuprofeno, triturando con un poco de CMC y
30 mL de sorbitol al 70% hasta formar una pasta suave y manejable;
reservar.
6. Adicionar la pasta reservada en el mortero al vaso de preparación, así
como la CMC restante hasta observar una viscosidad considerable. Agitar
para incorporar.
7. En un vaso de precipitados de 100 mL disolver 6 g de benzoato de sodio
en 10 mL de agua. Agregar al vaso de preparación y agitar para incorporar.
8. En un tubo de ensaye de 10 mL disolver 0.12 g de citrato de sodio en 3
mL de agua. Agregar al vaso de preparación y agitar para incorporar.
9. En un tubo de ensaye de 10 mL disolver 0.48 g de ácido cítrico en 5 mL
de agua. Agregar al vaso de preparación y agitar para incorporar.
10. Adicionar sorbitol en cantidad suficiente para obtener la consistencia
adecuada.
11. Mezclar mecánicamente con agita-homogeneizador Tor-rey por 5 min.
12. En un tubo de ensaye de 10 mL disolver 1.5 g de sacarina sódica en 8 mL
de agua. Agregar al vaso de preparación y agitar para incorporar.
13. Realizar la corrección organoléptica de fondo: con cloruro de sodio, ácido
cítrico y/o sacarina, disolviéndolos previamente en un tubo de ensaye con
agua.
14. Ajustar el pH si es necesario con ácido cítrico o fosfatos, según sea el
caso; prepararlos previamente en agua.
15. Aforar al volumen final con agua purificada en el vaso de preparación.
16. Mezclar mecánicamente con homogeneizador Tor-rey o ultraturrax, por 10
min. a las revoluciones que tolere el producto, sin que se derrame al formar
el vórtice en el centro de la preparación.
17. Envasar y acondicionar.
9
8. Resultados
Se obtiene una suspensión que no cumple las características deseadas en el

proceso de preparación, las condiciones visuales no son favorables, se presenta un
principio activo (ibuprofeno) que a simple vista resulto parcialmente soluble en la
preparación, las condiciones de viscosidad no son favorables para el resultado.
Se recomienda realizar cambios en la reformulación, la búsqueda de un principio
activo que cumpla con las condiciones descritas de solubilidad y compatibilidad,
además del cambio de agente viscosante por mejores resultados, se sugieren las
gomas para esto, ya que dieron mejores resultados en otras preparaciones.
9. Conclusiones
En general, el método de elaboración de la fórmula de suspensión de ibuprofeno,

así como la preparación de excipientes fue ordenada y dentro de los lineamientos
descritos en el procedimiento y atendiendo a los criterios de elección de excipientes
añadidos, aunque se detectan fallas en la elaboración, destacando que estos son
los inconvenientes a los que se enfrenta un formulador, y que tienen que ser bien
documentados y mejorados en los procesos posteriores, dejando claro que los
cambios son válidos en estas situaciones y que el proceso de formulación se lleva
mucho tiempo, así como la cantidad pruebas piloto que se tienen que desarrollar
para lograr obtener un producto de calidad y dentro de los parámetros deseados.
Es por esto, que la obtención de conocimientos es favorable en el desarrollo de la
presente práctica. Pues, aunque el resultado no fue el mejor, se logra identificar los
eventos necesarios para la utilización de los componentes de la formulación así
como el equipo empleado a esta escala, en el laboratorio, el seguimiento de un
proceso dentro de los procesos de un buen proceso de elaboración, especifico
ordenado y siguiendo las buenas prácticas de manufactura.
10
10. Observaciones
Se descarta la utilización de buffer de citrato de sodio, pues tras la integración de

los componentes de la fórmula el pH fue de 5 a 6, esperado para esta preparación.
Se detecta que el principio activo no siguió las condiciones de solubilidad
esperadas, se presume a la vista que pudo haber solubilización de alguna parte del
ibuprofeno, lo cual se contradice un poco con la indicación de solubilidad teórica
registrada en la justificación de la formulación, ya que se reporta que el principio
activo es insoluble en agua.
En el caso de la búsqueda de condiciones optimas de viscosidad, no se logro el
objetivo, ya que la suspensión no quedo dentro de los rasgos visuales que
deseábamos, y se descartó la adición de una cantidad mayor de agente viscosante
(sorbitol 70%), pues las condiciones de dosis no lo permitieron, al añadir un volumen
mayor para alcanzar la viscosidad deseada la dosis se hubiera salido totalmente de
lo propuesto pues faltaba, hasta este punto, la adición de los correctores
organolépticos.
Se destaca que el agente suspensor (carboximetilcelulosa de sodio) utilizado en la
formulación, no fue la mejor elección para los resultados esperados, ya que no se
logro obtener la consistencia deseada. Por lo que se sugiere su cambio en una
posible reformulación.
11
11. Anexos
Se hace entrega de producto final

de elaboración de suspensión de
ibuprofeno en frasco ambar de 150
mL debidamente etiquetado y
dentro de una caja con las
indicaciones especificadas en la
normativa pertinente.
12. Bibliografía
Jato, J. (2001). Tecnología farmacéutica. Volumen II: formas farmacéuticas. Madrid:
EDITORIAL SÍNTESIS.
Rowe, R., Sheskey, P., & Quinn, M. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients
(Sixth ed.). Washington: Pharmaceutical Press.
12

Equipo 2. Reporte de Práctica de Suspensiones Orales

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CENTRO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERÍAS

a) Desarrollar una suspensión de ibuprofeno, en presentación de 100 mL, cuya

Son preparados que contienen partículas de fármaco finamente divididas y

a) Es un principio activo termolábil, lo cual refiere que la formulación a la que

• pH: entre 3.6 - 4.6

Esta formulación con ibuprofeno está destinada a pacientes pediátricos:

Edad/Peso Frecuencia Dosificación Dosis máxima al día

Tiene una buena absorción por vía oral.

3. Características y propiedades de cada uno de los ingredientes de la fórmula

FÓRMULA FINAL PARA 100 ML DE SUSPENSIÓN ORAL DE IBUPROFENO.

Componentes Contenido Función Propiedades Solubilidad

Componente Función Peso (g)

4. Material necesario para realizar la práctica

6. Procedimiento puntual (numerando cada paso en orden)

A. Técnica de preparación del agente suspensor

Carboximetilcelulosa al 1% para 300 mL

1. Limpiar y sanitizar el área de los materiales.

B. Preparación de la suspensión de ibuprofeno

Se obtiene una suspensión que no cumple las características deseadas en el

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