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COD: P-GI-07
DESCARTE Y DISPOSICIÓN FINAL DE DISPOSITIVOS FE: 2018/09/17
MÉDICOS / MATERIALES / ARTICULOS
VE: 05

1. OBJETIVO

Establecer la metodología para descartar de forma segura, trazable y sin riesgos para la salud de las
personas y el medio ambiente, dispositivos médicos y otros artículos generados en los procesos
misionales y asociados a la fabricación y comercialización de Dispositivos Médicos en Mediimplantes.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica desde el descarte hasta la disposición final de:

 Instrumental quirúrgico e implantes (material de osteosíntesis) fabricado o importado, vencido,
obsoleto y/o desgastado.
 Prototipos elaborados para la validación del diseño productos.
 Producto en proceso o terminado.
 Muestras comerciales de Dispositivos Médicos.
 Dispositivos Médicos, no utilizados por el médico / ubicados en el área de rechazos en el
Almacén de DM
 Producto No conforme.
 Muestras utilizadas para pruebas o ensayos como control de calidad.
 Materiales rechazados por incumplimiento de especificaciones técnicas.

3. RESPONSABILIDADES

 Coordinador HSE y/o Personal HSEQ: Es (son) responsable (s) de asegurar de darle una
disposición final adecuada al instrumental y/o implante.
 Gerente Administrativo y Financiero / Contador: Es responsable de verificar que las
actividades descritas en este procedimiento se cumplan.
 Director Técnico: Es responsable de aprobar el descarte de los prototipos que han cumplido
con el tiempo de retención, así como, determinar las opciones de reutilización de los productos
o prototipos para el descarte asignando el o los responsables.
 Personal Asignado y/o Supervisor Producción: Es (son) responsable (s) de destruir el
producto a descartar de la forma descrita en el presente procedimiento.
 Responsable del Descarte: Es responsable de seleccionar los artículos a descartar y disponer,
solicitar aprobación del descarte y gestionar la destrucción de los mismos.
 Líder de Logística: Asegurar la actualización de este procedimiento.
 Gerente de Línea: Es responsable de seleccionar las “Muestras comerciales” para dar de baja.

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4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Ministerio de la Protección Social - Resolución 4002 de 2007 Numeral 5.8

5. DEFINICIONES

 Descarte: Eliminación de referencias de producto que se dan de baja, por diversos motivos,
obsolescencia, daño irreparable, perdida de funcionalidad, entre otros.
 Producto: Es un conjunto de referencias (Dispositivo Médico) que conforman un sistema
diseñado para tratar una serie de patologías, agrupadas bajo un mismo nombre de producto,
por ejemplo: Sistema ADVANCED.
 Referencia: Es un subproducto, el cual puede estar conformado por una Parte o un Conjunto
de Partes.  Cada referencia está identificada con un nombre y un código asociado a un
Producto.
 Prototipo Funcional: primer ejemplar de una serie de fabricación, empleado para evaluar su
viabilidad económica, técnica y comercial, con el fin de crear otros de la misma clase.
 Prototipo no Funcional: un modelo a escala, pero no tan funcional como para que equivalga
a un producto final, proporcionando una retroalimentación temprana por parte de los usuarios
acerca del sistema.
 Muestra: Referencia utilizada en ensayos o pruebas de laboratorio, como galga o una parte
para verificar las dimensiones o funcionamiento de otra referencia de implante o instrumental /
Referencia utilizada para demostraciones.
 Responsable del Descarte: Es la persona encargada de identificar o seleccionar un producto
en proceso o terminado para ser descartado, por su obsolescencia, vencimiento, mala calidad,
deterioro, perdida de su funcionalidad, entre otros. Dependiendo del motivo del descarte
existen diferentes responsables, ver en la descripción del Procedimiento.
 Salida Mercancía: Operación realizada en SAP para eliminar artículos del Inventario.
 Recuento de Inventario: Documento generado en SAP para contar artículos e indicar su
ubicación, antes de realizar una salida de mercancía
 Contabilización de Stock: Operación de SAP para contabilizar un Recuento de Inventario.
 Artículo: En SAP, artículos de producción (fabricar), artículos de compras (comprar) o artículos
que no son de stock, como mano de obra, desplazamientos o activos fijo
 Dispositivo Médico (DM) o Producto Vencido: Es aquel DM que ha superado la fecha de
vencimiento aún si se ha almacenado bajo las condiciones recomendadas. Dicha fecha generalmente se
coloca en la etiqueta del empaque primario o en el empaque secundario de los DM.
 Dispositivo Médico o Producto Rechazado: por no cumplir con las especificaciones de calidad, o
se presuman contaminados, deteriorados, falsificados o adulterados.

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6. GENERALIDADES

 Existen dos tipos de descarte los productos en proceso y productos terminados, cada uno
pertenece a una bodega de inventarios diferente, por tal motivo las autorizaciones varían.
 El Descarte de los Productos Terminados utilizados para pruebas, se controla mensualmente; el
Líder de Logística envía un listado de las referencias (Producto Terminado) entregadas para
pruebas a los responsables de solicitud, para que notifiquen el estado actual de la referencia en
uso o descartada; este control con el fin de asegurar que la disposición final del producto es
adecuada.
 Debe asegurarse la previa limpieza y desinfección de los productos a descartar provenientes de
SQR.

6.1. Responsables del Descarte o dar de baja Artículos

Los responsables del descarte de artículos en SAP, tienen bajo su responsabilidad bodegas
virtuales con stock en SAP.
1. PNC: Líder de Producción
2. DM provenientes de SQR: Coordinador de Control de Calidad
3. Instrumental Quirúrgico: Coordinador de mantenimiento de instrumental
4. Prototipos y Pruebas: Líder de Ingeniería
5. Producto Obsoleto / Vencido: Líder de Logístico
6. Producto en Proceso: Líder de Producción
7. Muestras Comerciales: Líder de logística
8. Galgas y dispositivos: Líder de Producción
9. Muestras utilizadas para pruebas o ensayos como control de calidad: Líder de Logística
10. Materiales: Líder de logística

7. DESARROLLO DE ACTIVIDADES

ACTIVIDAD/ RESPONSABLE/ DOCUMENTO

Nº CÓMO / DÓNDE
QUÉ QUIÉN /REGISTRO
Seleccionar el instrumental quirúrgico e implantes
(material de osteosíntesis) para desecho, el cual
N.A.
surge como acción en el tratamiento del Producto
Seleccionar el No conforme. Responsable
1 Producto
Seleccionar los DM provenientes de SQR para dar del Descarte
Descartar
de baja.
Seleccionar el instrumental para dar de baja por
N.A.
fallas irreparables u obsolescencia.
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ACTIVIDAD/ RESPONSABLE/ DOCUMENTO

Nº CÓMO / DÓNDE
QUÉ QUIÉN /REGISTRO
Seleccionar los prototipos y referencias de
pruebas que han cumplido con el tiempo de N.A.
retención según políticas de Diseño y Desarrollo.
Seleccionar los productos obsoletos por
vencimiento en la fecha de caducidad o cambio N.A.
en su diseño para dar de baja.
Seleccionar el producto en proceso para dar de
baja por hallazgos de calidad o daños en N.A.
fabricación.
Seleccionar las “Muestras comerciales” /
N.A.
“Muestras enviadas para ensayos” para descartar.
Registrar en el “F-GI-22 Acta de Destrucción”, los
F-GI-22
Elaborar el Acta datos del Producto a descartar y el motivo. Responsable
2 Acta de
de Destrucción Realizar el Descarte anualmente o antes si el del Descarte
Destrucción
volumen de almacenamiento llega al límite.
Solicitar la aprobación técnica para el descarte de
Producto, por parte de la persona que confirma la
obsolescencia, vencimiento, mala calidad,
deterioro, perdida de su funcionalidad, entre
otros. La aprobación del Descarte es autorizada
por:

PRODUCTO EN PROCESO
 Producto No conforme (Referencia Proceso):
Director Técnico.
 Producto Semielaborado: Director Técnico.
Aprobar F-GI-22
 Producto en proceso (fabricación): Líder de Responsable
3 Descarte de Acta de
Producción. del Descarte
Producto Destrucción
PRODUCTO TERMINADO
 Producto No conforme (Referencia
Terminada): Director Técnico.
 Instrumental Quirúrgico en Uso: Director
Técnico.
 Prototipos Funcionales: Director Técnico.
 Productos Obsoletos: Director Técnico.
 Productos de SQR: Director Técnico.
 Implantes de Muestras Comerciales: Líder
de Logística.
Elaborar Realizar el “Recuento de Inventario” (módulo de Recuento de
Responsable
4 Recuento de Inventarios) en el sistema contable, para los Inventario -
del Descarte
Inventario artículos a descartar. Generar el Preliminar del SAP
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ACTIVIDAD/ RESPONSABLE/ DOCUMENTO

Nº CÓMO / DÓNDE
QUÉ QUIÉN /REGISTRO
recuento y solicitar al área de contabilidad la
contabilización del Stock, mediante correo
electrónico.
Visualizar la Contabilización del Stock, para
Visualizar la
conocer el valor de los artículos a descartar,
5 Contabilización Contador
relacionados en el “Recuento de Inventario”; y
el Stock
comunicar al Responsable del Descarte.
Solicitar a la Gerencia Administrativa y Financiera /
Aprobar Salida Gerente General, la aprobación de la Salida de Correo
Responsable
6 de Mercancía a Mercancía, por medio de correo electrónico, Electrónico de
del Descarte
Descartar indicando el valor total, con copia al área de aprobación
contabilidad.
En el Sistema Contable, en el módulo de
Inventarios, generar la Contabilización de Stock,
Realizar la previa verificación de la autorización de la F-GI-23
7 contabilización Salida de Mercancía por parte de la Gerencia, para Contador Contabilización
de Stock garantizar que el descarte es asignado a las de Stock
cuentas contables respectivas y se hace efectivo
el dado de baja del inventario.
Una vez generada la contabilización de Stock en el
sistema contable, entregar los artículos a Destruir
al área de Producción, quien designará el
Entregar los Supervisor Responsable de la Destrucción. Fotos de
Responsable
8 artículos a Artículos Para
del Descarte
destruir Entregar la mercancía  a destruir, indicando el Destruir
Estado mediante etiqueta o rotulo "EN PROCESO
DE DESCARTE", así como el número del registro
de contabilización de stock.
Destruir los artículos a descartar, eliminando el
marcado, desensamblando del producto, dañando
cada una de sus partes, si aplica. Responsable
Destruir el
9 Mantener los artículos a Destruir en el lugar de la N.A.
Producto
asignado, debidamente identificados (Rótulo de Destrucción
Identificación del Producto y del Estado “EN
PROCESO DE DESCARTE”.
10 Verificar la Supervisar la destrucción del producto y realizar la Responsable Foto de
Destrucción toma Fotográfica (antes y después) como del Descarte Artículos
evidencia de la destrucción. Verificar que el Destruidos
producto haya quedado inutilizable constatando
que:

 El marcado haya sido eliminado.

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ACTIVIDAD/ RESPONSABLE/ DOCUMENTO

Nº CÓMO / DÓNDE
QUÉ QUIÉN /REGISTRO
 El producto desensamblado.
 Sus partes destruidas.

¿El material cumple con las condiciones descritas

anteriormente?
SI: Continuar en el paso 11.
No: Devolver al responsable de Destrucción para
que efectúen la correcta destrucción.
Consolidar la información del descarte en el “ F-
F-GI-22
Consolidar GI-22 Acta de Destrucción” y recolectar las Responsable
11 Acta de
información respectivas firmas. Se debe anexar el “ F-GI-23 del Descarte
Destrucción
Contabilización de Stock”.
Entregar los artículos destruidos para disposición
Entregar
final, con los respectivos soportes, F-GI-23 Responsable
12 artículos para NA
Contabilización de Stock y F-GI-22 Acta de del Descarte
Disposición Final
Destrucción.

Segregar correctamente los artículos destruidos y F-GI-22 Acta

Disponer de los ubicarlos debidamente etiquetados en el lugar de Destrucción
13 Artículos almacenamiento, hasta la disposición final; Personal HSEQ / F-GI-23
destruidos verificar el correcto diligenciamiento y soportes Contabilización
del “F-GI-22 Acta de Destrucción”. de Stock

8. DOCUMENTOS RELACIONADOS

 F-GI-22 Acta de Destrucción Implantes e Instrumental Quirúrgico.

 F-GI-23 Contabilización de Stock – SAP
 Recuento de Inventario – SAP
 I-GC-04 Instructivo de Gestión de Materiales / Productos en Cuarentena

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