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QCM Estándar SOP-PE-AC-17 Vigente 6.0 2 de 6
Título: DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS Y MATERIALES
Área de proceso: Sistema de Calidad

Tabla de Contenidos

1 Objetivo …………………………………………….…….. 3

2 Alcance …………………………………………………… 3

3 Definiciones ……………………...…………………………. 3

4 Responsibilidades ………..………………………………. 3

5 Procedimiento ………………………………………………. 4

6 Documentos de Referencia ………………..……………… 5

7 Control de Cambios ………………………………………… 5

8 Anexos …………………………….…………………….… 5

Próxima fecha de revisión: 08-06-2019

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1. OBJETIVO
Establecer las pautas para el manejo adecuado del proceso de destrucción de los productos
comerciales, muestras médicas, material de empaque y material promocional; a fin de dar
cumplimiento a las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todos los productos farmacéuticos comerciales, muestras médicas
materiales de empaque y material promocional de AstraZeneca Perú que se destruirán, que se
encuentren ubicados en el almacén de baja/rechazado por motivos de vencimiento, deteriorados,
recall y/o definido por AstraZeneca.

3. DEFINICIONES
Para los fines aplicativos del presente procedimiento se tendrá en consideración las siguientes
definiciones:
3.1. Almacén de baja/rechazados:
Área destinada al almacenamiento de los productos de baja /rechazado.
3.2. Destrucción:
Proceso de eliminación de productos farmacéuticos, muestras médicas y/o material promocional, ya
sea por medios mecánicos, químicos, biológicos u otros de acuerdo a los procesos establecidos.
3.3. Fecha de expira o vencimiento:
Es el daño señalado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto que indica el
mes y año calendario más allá del cual no se garantiza que el producto conserve su estabilidad y
eficacia.
3.4. Destrucción Notarial:
Inutilización total de los productos en presencia de un Funcionario Público que da fe de los actos.
3.5. Disposición Final:
Destrucción de productos en lugares adecuados y autorizados.

4.- RESPONSABILIDADES
Logística
• Coordinar la destrucción notarial.
• Comunicar la fecha de la destrucción en cumplimiento del programa anual.
• Envío de la relación de productos y materiales a destruir a las áreas interesadas.
• Garantizar que el inventario destruido sea descargado del sistema
Finanzas:
• Comunicación a las autoridades tributarias.
• Enviar el informe valorizado y contable.
Operador Logístico:
• Asegura la custodia de la mercadería y materiales a destruir durante el tiempo que esta
almacenada en sus instalaciones, debiendo estar segregada e identificada.

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Asuntos Regulatorios:
• Realiza las comunicaciones correspondientes a las autoridades de salud y a sus
direcciones correspondientes y cumplir la regulación local en el tema de disposición
final.

5. PROCEDIMIENTO
A. Pautas Generales:
- Todos los productos y materiales a destruir deben estar separados físicamente y bajo llave, los
cartones que contienen los productos deben estar identificados con la etiqueta de RECHAZADO.
- Los productos deben estar contenidos en cartones, el cartón que contienen producto
RECHAZADO puede contener varios lotes de un único producto,
- Los materiales deben estar en su embalaje original si no lo tuviera deben estar contendidos en
cartones que deben estar identificados con la etiqueta de RECHAZADO.
- El Operador Logístico es el responsable del control y almacenamiento de los productos y
materiales, debiendo realizar inventarios periódicos para garantizar el control de los
inventariados, se encuentren identificados y separados en la zona de productos rechazados.
- Logística es responsable de descargar del sistema SAP los productos y materiales destruidos y
brindar la información al área de contabilidad.
- Los productos destinados a Destrucción, no pueden ser recuperadas por ningún motivo para su
uso.
- La destrucción de productos se debe realizar como mínimo 1 vez al año.
- La contratación del Notario y proveedor que efectúa el proceso de Destrucción son contratados
por Logística.
- El proveedor que realiza la destrucción debe contar con las certificaciones correspondientes y la
aprobación de la autoridad sanitaria en el Perú para ejecutar procesos de destrucción sean vía
incineración o relleno sanitario. De acuerdo a lo establecido en AstraZeneca se prefiere que la
destrucción se realice por incineración.

5.1. Las Distribuidoras realizan mensualmente Devoluciones de productos comerciales por

fecha de expira o por problemas de calidad, estos siguen el procedimiento de
Devoluciones de Productos SOP-PE-AC-16, los productos derivados a baja/rechazados
son almacenados en el Almacén de baja/rechazado (en el sistema SAP corresponde al
almacén 0190).
5.2. De igual forma, las muestras médicas que se encuentran con fecha próxima a vencer (tres
meses antes de la fecha de expira) y las que vencieron son transferidas en físico y
sistema al almacén de baja/rechazados (SAP: 0190).
5.3. En caso de rechazo o pérdida de vigencia de los materiales de empaque estos pasarán al
área de rechazados hasta que se proceda a su destrucción.

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5.4. El área de Logística emite el listado con el stock del almacén de baja/rechazado (Almacén
190). El operario de almacén realiza un inventario de la bodega de baja/rechazados
verificando lo emitido en el sistema.
5.5. Si se encontrara alguna diferencia de inventario, se realizan las verificaciones con las
transacciones en el sistema y se ajustan las diferencias con la aprobación de Logística.
5.6. Una vez que los productos y materiales estén contabilizados e inventariados, Logística
inicia las coordinaciones para efectuar la Destrucción Notarial, comunica a Finanzas y
Asuntos Regulatorios con un plazo mínimo de 6 días antes de la fecha programada,
Finanzas informa al organismo regulador tributario y Asuntos Regulatorios notifica al
Ministerio de Salud (DIGEMID).
5.7. En el listado enviado por Logística, Asuntos regulatorios indica el motivo de la destrucción
de cada ítem. El Director Técnico aprueba el listado final para destrucción.
5.8. Logística valoriza los productos y materiales del listado aprobado y envía esta información
al área de Contabilidad, quien verifica que los cargos de los productos a destruir y que las
transacciones en el sistema para el retiro de los productos estén en las cuentas
correspondientes y remite dicho listado a la SUNAT (Superintendencia Nacional de
Administración Tributaria).
5.9. SUNAT puede enviar un delegado para constatar la destrucción, en caso esto no suceda,
se deberá tomar fotos y contar con la mayor evidencia posible de la destrucción.
5.10. En forma paralela, Logística debe contratar los servicios de un Notario Público colegiado,
quien deberá estar presente durante el proceso de destrucción para luego emitir un acta
adjuntando listado de productos e indicando fecha, lugar y hora de destrucción.
5.11. En la fecha que se realiza la destrucción de los productos deben estar presente como
mínimo las siguientes personas:
• Un Colaborador de AstraZeneca
• Notario Público
• Sunat (Cuando lo crea conveniente).
• Ministerio de Salud - DIGEMID (Cuando lo crea conveniente)
5.12. El Acta de destrucción debe ser firmada por los representantes de la notaria, así como Las
guías de remisión deberán ser firmadas por el Notario en señal de conformidad del detalle
de los productos destruidos.
5.13. Los representantes de AstraZeneca verificarán y controlarán el proceso de destrucción y
de ser posible tomar algunas fotos como constancia de destrucción física.
5.14. Logística realiza las transacciones en el sistema que permiten la eliminación del stock por
destrucción. Esta operación debe ser coordinada con el área de Contabilidad por las
cuentas a las cuales debe ser cargada la destrucción de productos.
5.15. Logística entrega una copia del acta notarial al Director Técnico quien emitirá la
notificación de destrucción a la Autoridad Sanitaria (DIGEMID – Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas).

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6. REFERENCIAS
• Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios en laboratorios, droguerías, almacenes especializados y
almacenes aduaneros, Resolución Ministerial, N° 132-2015/MINSA.

7. HISTORIAL
Versión Fecha Descripción de la modificación
3 02/08/2013 Se actualiza el formato y se establecen responsabilidades

4 12/06/2014 Se agrega punto 5 de pautas generales, se aclara que los

productos deben estar bajo llave en la zona asignada y que
se identifica los cartones que contienen los productos.
5 08/06/2016 Se agrega en pautas generales, un cartón de producto
RECHAZADO puede contener varios lotes de un único
producto,
Se elimina Jefe de Logística y Compras se reemplaza por
Logística
Cambia el tiempo establecido para el rechazo de las
muestra s médicas de un mes a tres meses.
Cambia el tiempo que Logística comunica AR para informar
la destrucción.
5.10, se modifica que en el proceso de destrucción es
suficiente la presencia de un colaborador de AZ.
Se elimina la referencia SOP Destrucción de Productos –
SOP-PE-FI-10 (Versión: 2)
6 30/10/2017 Se amplía el procedimiento a materiales de empaque
Se modifica almacén de destrucción por almacén de
baja/rechazado.
Cambia el nombre del SOP de Destrucción de productos,
cambia a Destrucción de productos y materiales.

8. ANEXOS
No aplica

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