SISTEMA DE GESTION

JULIO 2021

PLAN DE CRISIS ANTE LA PRESENCIA DE EVENTOS

POSTERIORES A LA VACUNACION

VACUNACION
 SISTEMA DE GESTION PE-03-SST-PL-14

C.REG:VER TR

2021-07-09
PLAN DE CRISIS EAPV V.02
NIT.844.004197-2

TABLA DE CONTENIDO

Salud y Vida para el Llano

Calle 9 No 24-75 Tel. 6349939 Yopal – Casanare
2 de 37
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 INTRODUCCION

Durante las actividades de vacunación es probable que ocurra la presencia de Eventos

Adversos Posteriores a la vacunación (EAPV), por ello se debe preparar un plan para
prevenir y responder a situaciones de crisis, mediante el desarrollo de un programa de
capacitación a los trabajadores de la Salud, proporcionando información técnica para el
reporte, la investigación epidemiológica y la clasificación final de los casos, así como
proporcionar información ética a la población a través de los medios masivos de
comunicación.
La ocurrencia de EAPV puede generar una pérdida real o potencial de la confianza en el
programa de inmunización y en la vacunación; ocasionando de manera abrupta una
demanda relevante de los medios de comunicación, una población atemorizada, y una
mala opinión generalizada hacia las acciones de vacunación. Aun cuando estas
situaciones tienen una explicación científica, pueden verse mal interpretadas por la
población si los mensajes referentes al evento se canalización de manera inadecuada;
por lo tanto la demanda de información puede ocasionar una crisis si no se cuenta con
una respuesta coordinada oportuna y sistematizada.
Por lo que contrarrestar en el efecto potencial negativo de una crisis y restablecer la
confianza en la vacunación significara la movilización de recursos destinados a la
intensificación de vacunación.
La prevención de crisis debe basarse en:
 La práctica de la vacunación segura, la cual constituye un componente prioritario
de los programas de inmunización y barca el garantizar la utilización de vacunas
de calidad, el transporte y almacenamiento de la vacuna en temperaturas
adecuadas, aplicar prácticas de inyección segura, vigilar rápida y eficientemente
los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización y
fortalecer la alianza con los medios de comunicación para brindar mensajes
claros a la población.
 Establecer un “Plan de Crisis”, para atender aquellos EAPV que fortuitamente
sucedan en el trascurso de la campaña, permitiendo a todos los niveles estar
organizados y planificar con anticipación posibles situaciones y prepararse para
afrontarlas de manera eficiente.
 PLANEACION PARA EL MANEJO DE UNA CRISIS

Para iniciar la organización del plan de crisis los encargados de esta tarea deben
efectuar un análisis para determinar sus puntos fuertes y sus deficiencias (fuerzas
internas), sus oportunidades y amenazas (fuerzas externas). Los puntos fuertes y las
oportunidades son fuerzas positivas que se deben aprovechar para ejecutar el plan de
eficiencia. Las deficiencias y las amenazas son obstáculos que pueden frenar la
ejecución del plan y deben ser superados.
Objetivo:

Frente a la ocurrencia de EAPV, conservar la confianza en el programa de inmunización

y en la vacunación y asegurar la continuidad de las actividades, revirtiendo la
desconfianza de la población asegurando el mantenimiento de las actividades de
vacunación al más breve plazo posibles.

Organización:

En los departamentos y en los municipios, se organizara un comité de respuesta

oportuna ante una “Situación de Crisis” generada por la ocurrencia de EAPV. Este
Comité será responsable de tomar las medidas técnica, administrativas, jurídicas y de
comunicación así como de coordinación entre los diferentes niveles.

El comité se integrara por un coordinador general y dos subcomités el técnico y el asesor.

Coordinador General:

Sera el encargado de dirigir las actividades del comité técnico, ser vocero oficial y
establecer las comunicaciones sobre posibles ESAVIS, este será el Secretario (a) de
Salud Departamental o Municipal. Sus Funciones son:

 Presidir el comité de crisis.

 Convocar a reuniones técnicas frente a la presencia de ESAVIS y/o ante situaciones de

crisis.

 Actuar como vocero.

 Establecer las intervenciones en medios de comunicación.

 Informar oportunamente a las autoridades del MPS e INS o autoridad departamental, de

 la concurrencia de EAPV graves.

 Convocar el comité asesor para el análisis y dictamen de los casos.

Sub-Comité Técnico:
Sera el encargado de la investigación inmediata de casos notificados. Estará conformado por el
coordinador del Programa Ampliado de Inmunización, coordinador (a) de vigilancia en salud
pública, y el representante de la oficina de comunicaciones. Las funciones para cada uno de los
miembros son las siguientes:

Coordinador del Programa Ampliado de Inmunizaciones

 Coordinar el equipo técnico del comité de crisis
 Garantizar y fortalecer las capacidades técnicas del personal de salud en todos
los niveles, para minimizar la presencia de ESAVIS por errores programáticos.
 Coordinar y Garantizar la inmovilización, transporte y otras acciones del lote
de vacuna supuestamente implicada en el problema de ESAVIS, requeridos
durante la investigación.

Formar parte del comité de voceros oficiales.

 En caso de una situación de crisis o presencia de EAPV, proporcionar al comité

toda la información actualizada a cerca de la vacuna SR y SRP (características y
distribución) y el informe detallado de la situación presentada.

Coordinador Vigilancia en Salud Pública (VSP).

 Establecer el flujo de información diaria desde los niveles locales.
 Garantizar la oportunidad de notificación de los EAPV desde los niveles operativos.
 Generar reporte de vigilancia a través de la publicación de boletines, e informes, etc.
 Organizar y dirigir la investigación de los casos de EAPV, mediante el Comité de
Investigación de EAPV en coordinación con el responsable del Programa de
Vacunacion de los diferentes niveles administrativos.
 PROCESOS DE VIGILANCIA

Notificación

Notificación Inmediata: Se deben notificar de manera inmediata e individual los casos

en los cuales el evento reportado pone en riesgo la vida, ocasiona discapacidad,
hospitalización o muerte; también se deberá realizar notificación inmediata cuando se
presente un aumento significativo de los eventos adversos en una determinada zona
geográfica.

Notificación Semanal: Se debe notificar individualmente y con periodicidad semanal

los casos sospechosos de eventos adversos de acuerdo con los estándares
establecidos en el subsistema de información para vigilancia en salud pública.

Ajustes por periodos epidemiológicos: La clasificación final de los casos

sospechosos deberá ser realizada por un comité de análisis creado en el departamento,
el cual debe estar conformado por los profesionales del grupo de vigilancia
epidemiológica, del Programa Ampliado de Inmunización (PAI). Esta información deberá
remitirse periódicamente al Instituto Nacional de Salud (INS). El INS se reserva el
derecho de aceptar la clasificación realizad en los entes territoriales.
Las unidades primarias generadoras de datos (UPGD), caracterizadas de conformidad
con las normas vigentes, son las responsables de captar y notificar con periodicidad
semana, en los formatos y estructura establecidos, la presencia del evento de acuerdo
a las definiciones de caso contenidas en el protocolo.
Se entiende la notificación negativa para un evento como ausencia en los registros de la
notificación semanal individual obligatoria de las UPGD que hacen parte de la Red
Nacional de Vigilancia.

Laboratorio de Salud Pública.

 Formar parte del comité de investigación de los casos de EAPV
 Coordinar con los niveles correspondientes a la toma y envió oportuno de
muestras biológicas necesarias (incluye muestras anatomo-patológicas) para la
investigación correspondiente.
 Coordinar y garantizar los resultados oportunos de la investigación del lote de
vacuna supuestamente implicada en el problema de EAPV.

Representante de la Oficina de Comunicación y Prensa.

 Elaborar el material educativo comunicación que promueva la vacunación segura.
  Preparar y coordinar la lista de voceros oficiales del comité de crisis y difundir
en los medios de comunicación.
 Establecer las estrategias de comunicación durante la crisis defendiendo los tipos
de mensajes su distribución, monitoreo y difusión en los medios comunicación.
 Organizar y coordinar las conferencias de prensas con los medios de comunicación.
 Desarrollar abogacía con autoridades locales para obtener apoyo y compromiso
con las actividades de la campaña.
Sub-Comité Asesor:
Brindar orientación técnica científica a partir de la cual se genera la estrategia
comunicacional, estará integrado por los miembros del Comité Nacional de Practicas en
Inmunización, representantes de la sociedad científica y académica (entre otros,
pediatra, neurólogo, inmunólogo, asesor legar, forense).

EJECUCIÓN DE LAS ACTIVIDADES DEL PLAN DE CRISIS A CARGO DEL

COMITÉ TÉCNICO
La ejecución es la fase en la que se pone en marcha todas las actividades planificada.
Antes de la ejecución de un plan. Se deberán como mínimo realizar las siguientes
acciones:

1. Reforzamiento del sistema de vigilancia de los EAPV según los protocolos de SIVIGILA.
2. Fortalecimiento de la capacitación técnica al personal de salud.
3. Fortalecimiento de la capacidad de supervisión del personal del PAI.
4. Investigación epidemiológica.
5. Establecimiento de coordinación sectorial e intersectorial.
6. Preparación de información y difusión.
7. Coordinación con los medios de comunicación.
8. Control del daño
8.1. Apoyo a los padres o familiares de la persona afectada
8.2. Apoyo al trabajador (es) de salud y su percepción.
9. Otras actividades que fueren necesarias.

EVALUACION DEL PLAN

Al término del evento se realizara una evaluación para realizar la aplicación del plan e
identificar el cumplimiento de los procedimientos, las posibles fallas, las lecciones
aprendidas y realizar las correcciones apropiadas.

1.1. Conformación del comité de crisis.

1.2. Socialización de los lineamientos al 100% de los departamentos y municipios.
1.3. Porcentaje de instituciones con asistencia técnica en plan de crisis.
1.4. Porcentaje de EAPV notificado oportunamente.
1.5. Porcentaje de errores programáticos.
1.6. Numero de reuniones realizadas con medios de comunicación
 PROTOCOLO DE EAPV
Objetivo General

Realizar el seguimiento continuo y sistemático de los eventos Adversos posteriores a la

vacunación o inmunización (EAPV) de acuerdo con los procesos establecidos para la
notificación, recolección y análisis de los datos, que permita generar información oportuna,
valida y confiable para orientar medidas de prevención y control y la generación de una
respuesta adecuada por parte de los diferentes actores ante estos eventos.

Objetivo Específicos:

 Implementar los instrumentos de la vigilancia de EAPV a nivel nacional.

 Definir la red de vigilancia de los eventos adversos después de la vacunación.
 Describir en términos de variables de persona, tiempo y lugar el
comportamiento de los eventos adversos a la vacunación.
 Orientar el proceso de planificación del Programa Ampliado de
Inmunizaciones a través de la información generada por el sistema de vigilancia
de eventos adversos.

ALCANCE

Este documento define la metodología para los procesos establecidos para la

notificación, recolección y análisis de los datos que orientaran las medidas de
prevención y control de los casos de EAPV, a nivel departamental y municipal, según se
requiera.

RESPONSABILIDAD
Es responsabilidad de la Secretaria departamental de salud de Casanare y del Centro de
Salud de cada municipio, adoptar a través de este documento los parámetros emitidos
por el Instituto Nacional de Salud, para realizar la vigilancia y de los actores del sistema,
entre estos:
  Entidades territoriales de carácter departamental y municipal.
 Unidades primarias generadoras de datos (UPGD): Entidades de carácter público y
privado que captan los eventos de interés en salud pública.

DEFINICIONES

Las contenidas en el decreto 3518 de octubre 9 de 2006 del Ministerio de la Protección

social por el cual se crea y reglamenta el Sistema de vigilancia en salud pública y se
dictan otras disposiciones.

CONTENIDO

Importancia

Un evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización (ESAVIS) se define

como cualquier trastorno, síndrome, signo o síntoma que puede o no ser causado por la
vacuna o el proceso de inmunización y que ocurre después de la aplicación de una
vacuna.
Las reacciones adversas que siguen a una vacunación se pueden dividir en “leves” y
“graves”. La mayor parte de las reacciones vacúnales son leve, no exigen tratamiento y
no producen consecuencias a largo plazo. Las reacciones graves son de una frecuencia
bastante predecible (aunque sumamente baja).
Caracterización Epidemiológica

Entre 1991 y 2001 se presentaron en Estados Unidos 128.717 reportes de eventos

adversos después de la vacunación (ESAVI), en tanto que se distribuyeron más de 1,9
billones de dosis de vacunas. Sobre el total de dosis, la tasa de reporte para los 27
tipos de vacunas notificadas fue de 11,4 reportes por cada
100.000 dosis distribuidas. El evento adverso reportado más comúnmente fue la fiebre
en 25.8% de los casos, seguido por la hipersensibilidad en el sitio de la inyección con
15,8%, erupción, 11% y el edema en el sitio de la inyección, 10.8%. Del total de eventos
notificados, 14,2% correspondía a eventos serios que incluían muerte, hospitalización o
discapacidad permanente.

En Canadá, el programa de vigilancia de episodios adversos asociados a vacunas recibe de

cada año 4.a 5.000 informes de casos. Solamente 18% de los eventos reportados como graves
esta probablemente relacionado con la vacunación, y cerca de 26% no tenía información con
calidad suficiente para permitir evaluar adecuadamente la causa de los eventos.
 En el marco del proceso de fortalecimiento y modernización del Sistema Nacional de Vigilancia,
en Colombia se dio inicio al registro sistemático de los eventos supuestamente atribuidos a
vacunación o inmunización mediante el diseño de herramientas que buscan mejorar la
capacidad operativa para la captación de casos, sus análisis y la respuesta oportuna ante su
aparición.

Estrategia: En vigilancia de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacion o

inmunización se emplea la vigilancia pasiva o rutinaria, la cual operara en las unidades
primarias generadoras de datos (UPGD) que conforman el sistema de vigilancia en salud
pública.

En ellas se realizan las siguientes actividades.

 Notificación Individual de casos sospechosos.
 Notificación Inmediata e investigación de los casos graves.
 Envió de muestras para análisis de laboratorio.
Retroalimentación de los resultados de las investigaciones de los caso

La red de vigilancia rutinaria para EAPV está conformada por los prestadores de
servicios de salud en los cuales se ha identificado una mayor probabilidad o riesgo de
entrar en contacto con el evento, entre ellos los servicios de vacunación y de consulta
externa y urgencias de pediatría; independientemente de lo anterior, cualquier servicio de
salud que identifique o sospeche la existencia de un evento presuntamente posterior a la
vacunacion o inmunización deberá informarlo a la red.

Información y Configuración del Caso.

Casos Sospechoso: Cualquier trastorno, síndrome, signo o síntoma que ocurra

después de la administración de una vacuna y que el público, los padres, el paciente o
los trabajadores de la salud considere que está relacionado con la vacunacion,
pudiendo estar o no relacionado con la vacuna o el proceso de inmunización.
Para efectos de la vigilancia, los eventos que deberán ser notificados son:
 Abscesos.
 Eventos que requieren hospitalización.
 Eventos que ponen en riesgo la vida.
 Eventos que causan discapacidades.
 Eventos que afecten a grupos de personas.

Cualquier muerte que ocurra antes de las 4 semanas posteriores a la inmunización y cuya
etiología no esté bien precisa

Caso relacionado con la vacunación:

Relacionado con la vacuna: caso sospechoso que ha sido descrito como una reacción
esperada después de la administración de la vacuna y que además cumple con criterios
de casualidad.

Relacionado con el programa: Caso sospechoso en el cual se logra identificar uno o más de
los siguientes errores en la preparación, manejo o administración de la vacuna:
 Dosificación inadecuada.
 Vía de administración incorrecta.
 Uso inseguro de aguja y jeringas desechables.
 Falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de agujas y jeringas.
 Manipulación inadecuada de las agujas y jeringas.
 Reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado.
 Cantidad indebida de diluyente.
 Preparación inadecuada de vacunas.
 Sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.
 Contaminación de la vacuna o diluyente.
Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
 Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.

Casos Coincidente: Casos sospechoso en el cual el evento coincide con la vacunacion

y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese recibido la vacuna.

No Concluyente o Desconocido: Caso en el cual el evento Adverso no está

directamente relacionado a la vacuna, su administración o cualquier otra causa
identificable, por lo cual no es posible determinar una relación causal entre la aplicación
del biológico y el
Individual

Las UPGD deben garantizar la atención integral del paciente o su remisión a un nivel de
mayor complejidad con el fin de brindar tratamiento y minimizar las complicaciones que
se deriven del evento adverso. En caso de que se presente defunción del paciente,
deben tomarse y enviarse muestras de órganos para la realización del estudio
anatomopatológico. De igual manera, se deben informar a los padres del vacunado los
resultados de la investigación y si es pertinente, se deben tomar precauciones durante la
aplicación de nuevas vacunas.

colectiva
Es necesario que especialmente el personal operativo conozca los principales eventos
que pueden presentarse y esté preparado para intervenir ante cualquier posibilidad de
ESAVIS, y ante su presencia, darle el manejo optimo, especialmente cuando viene por
rumor de la comunidad, en cuyo caso el manejo incorrecto puede llegar a deteriorar la
imagen del programa de vacunación, especialmente en localidades pequeñas. Uno de
los objetivos básicos de la capacitación del personal debe ser la sensibilización frente a
la importancia de hacer un diagnóstico oportuno y un tratamiento adecuado.
El paso inicial debe ser sensibilizar en cascada, utilizando multiplicadores, a todo el
personal de salud sobre los eventos normales que pueden esperarse y cómo manejarlo,
así como en la detección de casos de EAPV, la forma de recolectar y notificar la
información y la importancia del sistema de vigilancia de estos eventos.
De la misma manera, después de la aplicación de cualquier biológico, el vacunador
debe orientar al usuario o cuidador sobre los eventos leves que se esperarían según el
tipo de biológico y las señales de alarma que favorecen la consulta oportuna a los
servicios de salud.
Durante el proceso de sensibilización se debe promover el uso de información
relevante sobre las vacunas en cada puesto o servicio de vacunación. Esto se logra
organizando una carpeta informativa que incluya el protocolo de vigilancia de eventos
adverso, fichas de reporte y los informes de insertos de cada vacuna que se esté
administrando; de la misma manera, se debe tener registro del número de lotes de las
vacunas y jeringas que se esté utilizando para facilitar la recolección de información
concerniente a los biológicos administrados.
 PROCEDIMIENTO EN LA INVESTIGACIÓN DE EAPV
Es difícil determinar si un EAPV es realmente el resultado de la administración de la
vacuna y de la inmunización subsiguiente, sobre todo en los niños pequeños. Por un
lado, en este grupo de edad ocurren con cierta frecuencia eventos que se atribuyen a las
vacunas, y es difícil hacer la distinción entre los eventos relacionados con la administración
de la vacuna y la aparición de eventos coincidentes. La finalidad de la investigación es
confirmar o descartar el evento notificado, determinar las posibles causas e informar a
las partes involucradas.

Evaluación inicial: dentro de las primeras 48 horas siguientes a la notificación del

caso es necesario realizar una descripción detallada de las características de los
elementos que componen el servicio de vacunación, esto es, refrigeradora del
programa, mesa de trabajo, sala de vacunación, lugar donde se almacenan las jeringas,
listado de los medicamentos que se reciben y se entregan en el servicio de salud
(revisar el parte de movimientos de medicamentos). Es necesario cumplir con el
diligenciamiento de la ficha de notificación.

Recolección de datos
Los datos que deben ser recolectados en la investigación de caso son los siguientes:
 Datos demográficos: edad, sexo; lugar de residencia y antecedentes familiares.
 Resumen clínico reciente: síntomas y signos, cuando aparecieron, duración,
examen clínico, exámenes auxiliares, diagnóstico, tratamiento y evolución.
 Resumen clínico resiente: síntomas y signos, cuando aparecieron, duración,
examen clínico, exámenes auxiliares, diagnóstico, tratamiento y evolución.
Tipos de evento: fecha de aparición, duración y tratamiento del evento, evento clínico.
Antecedentes patológicos e historia clínica del paciente: alergias a ciertas preparaciones
farmacéuticas, trastornos neurológicos preexistentes, apnea durante el sueño,
medicamentos que está tomando actualmente, etc.. así como antecedentes e
reacciones a vacunaciones previas.
 Informe completo del resultado según el protocolo si se requiere examen
toxicológico y anatomopatológico.
 Identificación de la vacuna y jeringa utilizada
 Número del lote
 Fechas de fabricación y caducidad
 Laboratorio de fabricación.
 Procedencia de la vacuna/jeringa
 Aspecto físico de la vacuna/jeringa
 Es importante obtener y revisar en lo posible el inserto de información del fabricante de la
vacuna.

Revisión e informe de los aspectos operativos del programa

 Lugar y condición de almacenamiento de la vacuna.
 Manipulación y transporte la vacuna.
 Uso de diluyentes / reconstitución de las vacunas y formas de administración.
 Dosificación adecuada.
 Disponibilidad de agujas y jeringas y prácticas apropiadas
 Circunstancias y forma de realización de la vacuna
 Prácticas de la atención en el servicio de salud.
 Numero de dosis aplicadas
 Persona que administro la vacuna, tiempo de experiencia, notificación de otros eventos
similares.
 Técnica de administración.
 Cadena de frio.

Búsqueda de Otros Casos

Se debe realizar luego de la evaluación inicial y se debe tener prudencia en el manejo
de la información y la solicitud de la misma, ya que una divulgación inadecuada de esta
información puede afectar la manera irreparable las jornadas de vacunacion. Los ítems
a indagar son los siguientes:
 Determinar si en la población de vacunados con el mismo vial o lote en el mismo
periodo existen otros casos con los mismos síntomas.
 Determinar si existe un incidente similar en la población que no ha sido vacunada.
 Determinar si la población vacunada con un lote diferente de vacunas (del mismo
fabricante u otro) si presenta síntomas similares.
 Determinar si todos los casos proceden de un mismo centro de vacunacion.
Colectiva
Educación e información

Si se sospecha de una muerte a causa de una vacuna, se deben enviar muestras al

laboratorio de patología del instituto nacional de salud de los órganos en los cuales
se sospeche algún compromiso, anexando un informe que incluya la causa de
muerte, agentes causantes, epicrisis y el resumen de la historia clínica. (El decreto
786 de 1990 y el título IX de la ley 09 de 1979 pueden servir en la realización de la
autopsia clínica).
Muestras para evaluar la calidad del biológico y de jeringa
utilizada:
Si durante la investigación epidemiológica se sospecha que el evento se asocia con
algún defecto en el biológico aplicado, se deberá enviar al INVIMA muestras de los
biológicos implicados y de jeringas utilizadas en la vacunación en un número
previamente establecido.
La decisión de enviar muestras al INVIMA será de exclusividad potestad del nivel
nacional, conjuntamente con las oficinas de epidemiologia o del PAI en el nivel
departamental.
Eventos adversos o reacciones pos-vacunales
Las reacciones adversas a las vacunas se pueden dividir según la severidad en
“leves” y “graves”.
Eventos adversos leves: Son eventos comunes que desaparecen sin tratamiento y
no ocasionan trastornos a largo plazo; generalmente ocurren en las 48 horas
posteriores a la inmunización y ceden espontáneamente en uno o dos días.
Eventos adversos graves: Son de una incidencia bastante predecible y sumamente baja.
Si se sospecha de una muerte a causa de una vacuna, se deben enviar muestras al
laboratorio de patología del instituto nacional de salud de los órganos en los cuales se
sospeche algún compromiso, anexando un informe que incluya la causa de muerte,
agentes causantes, epicrisis y el resumen de la historia clínica. (El decreto 786 de 1990 y
el título IX de la ley 09 de 1979 pueden servir en la realización de la autopsia clínica).
Muestras para evaluar la calidad del biológico y de jeringa
utilizada:
Si durante la investigación epidemiológica se sospecha que el evento se asocia con
algún defecto en el biológico aplicado, se deberá enviar al INVIMA muestras de los
biológicos implicados y de jeringas utilizadas en la vacunación en un número
previamente establecido.
 La decisión de enviar muestras al INVIMA será de exclusividad potestad del nivel
nacional, conjuntamente con las oficinas de epidemiologia o del PAI en el nivel
departamental.

Eventos adversos o reacciones pos-vacunales

Las reacciones adversas a las vacunas se pueden dividir según la severidad en

“leves” y “graves”.

Eventos adversos leves: Son eventos comunes que desaparecen sin tratamiento
y no ocasionan trastornos a largo plazo; generalmente ocurren en las 48 horas
posteriores a la inmunización y ceden espontáneamente en uno o dos días.

Eventos adversos graves: Son de una incidencia bastante predecible y sumamente baja.

Vacuna antituberculosa (BCG):

La vacuna BCG es muy segura, dada su aplicación a millones de niños en el

mundo. El 95% de las personas vacunadas tienen una reacción local, seguida de
la formación de una cicatriz, durante 3 meses. La presentación de eventos
adversos se correlaciona con la concentración bacteriana de la vacuna, la edad al
recibir la vacuna, la cepa de BCG utilizada y la técnica de aplicación empleada.
La revacunación no parece aumentar la frecuencia de los eventos adversos
asociados con el uso de la BCG.

Reacciones leves Reacciones Reacciones graves

moderadas
 Las úlceras locales y Son menos La diseminación del BCG
linfadenitis supurativa frecuentes, como la que pueda llevar a la
regional son las más osteítis, lupus muerte es un evento poco
frecuentes, en uno de vulgaris, eritema frecuente (con una
cada 100 personas a nodoso, iritis u incidencia de solamente
quien se le aplicó la osteomielitis. 0,19 a 1,56 por cada
vacuna. Estos eventos millón de vacunados) y se
La lifadenitis sucede requieren de produce cuando se
durante los primeros 5 tratamiento vacuna accidentalmente a
meses después de la antituberculoso que nopersonas con inmunidad
vacunación y se incluya la celular gravemente
recomienda la pirazinamida, por la deprimida.
observación antes que resistencia de la cepa El desarrollo
el tratamiento antibiótico a este medicamento de
o el drenaje26. inmunosupresión
Se han observado progresiva puede llevar a
brotes epidémicos de una reactivación de
linfadenitis después de microorganismos latentes
la introducción de una de BCG y provocar
nueva cepa de BCG en eventos adversos
una región o país27. regionales o diseminados.
Se han descrito eventos
adversos diseminados en
personas
con VIH

Vacuna contra la polio oral:

Reacciones leves Reacciones graves

Síntomas gastrointestinales y Según la OMS, el riesgo para desarrollar
fiebre PFAV varía entre 1/4,1 millón de dosis
distribuidasen la India hasta 1/1,4, en el
Reino Unido, causando 2-4 casos de
parálisis por millón de nacidos vivos, lo que
correspondería, anualmente, a 250-500
casos.
 Se considera que pueden ser más frecuentes
con la primera dosis, con un caso por cada
1.400.000 niños vacunados45. Este riesgo es
3.200 veces mayor en las personas
inmunocomprometidas.
Parálisis por virus circulantes derivados de la
vacuna (cVDPV), puede además modificarse
y producir nuevas secuencias de los tipos
establecidos, que pueden causar
casos o brotes en poblaciones,
generalmente, susceptibles.

Vacuna contra la polio inyectable:

Reacciones leves Reacciones graves
Se presenta eritema en el 0,5 La vacuna VIP no se ha asociado con ningún
a 1,5%, induración en el 3 al efecto adverso grave. Dado que esta puede
11% y sensibilidad en el sitio contener vestigios de estreptomicina,
de administración en 14 a neomicina y polimixina B, existe la posibilidad
29%, que no de reacciones alérgicas en los receptores
aumenta con la con hipersensibilidad a uno de estos
administración antibióticos.
simultánea de otras
vacunas.

Vacuna contra difteria, tos ferina y tétanos (DPT):

Reacciones leves Reacciones Reacciones graves
moderadas
Al comparar DPT con su El componente celular Hay una asociación entre
forma acelular (DTaP), total de B. pertussis el toxoide tetánico y el
se tienen los mismos puede producir síndrome de Guillain-
niveles de síntomas convulsiones que se Barré, aunque no se
sistémic consideran benignas y puede descartar el efecto
os (temperatura > 38° no progresan a de los otros componentes.
C, llanto persistente por epilepsia. Los componentes de la
más de una hora, Tanto el componente vacuna, en especial la B.
de células completas pertussis, puede inducir
irritabilidad, como el acelular, manifestaciones de
somnolencia, pérdida puede trastornos neurológicos no
de apetito y generar diagnosticados, como los
vómito) y reacciones episodios de espasmos infantiles o la
locales hipotonía epilepsia mioclónica grave
 (enrojecimiento, hiporrespuesta en (síndrome de Dravet), y se
sensibilidad e las presentan más que con la
inflamación), siguientes 12 horas DTaP. Muchos de los
estas últimas causadas de la administración, eventos neurológicos o la
más por el puede durar algunas muerte súbita suceden a
componente horas y resolverse la misma edad que se
B. pertussis. espontáneamente; aplica la vacuna y ha sido
Entre más dosis este muy difícil establecer si
previas, es más fenómeno se presenta son hallazgos anecdóticos
posible el desarrollo de en 6 de cada 10.000 o realmente un efecto del
estos síntomas. vacunados componente B.
pertussis celular total de la
vacuna.

Vacuna contra la hepatitis B:

 Reacciones leves Reacciones graves
Se presenta eritema en el 0,5 a La anafilaxia es infrecuente y
1,5%, induración en el 3 al 11% y sobreviene alrededor de 1 en 600.000
sensibilidad en el sitio de vacunados, según la notificación pasiva
administración en 14 a 29%, que no de efectos adversos de las vacunas.
aumenta con la administración Los estudios epidemiológicos
simultánea de controlados, grandes, no revelan
otras vacunas. Los efectos adversos ninguna asociación entre la vacuna
notificados con mayor frecuencia contra la hepatitis B y
en adultos
y niños son dolor en el lugar de el síndrome de muerte súbita del
inyección, referido por el 3-29% de lactante, diabetes
los vacunados, y una temperatura mellitus, ni
mayor de 37,7° C, comunicada por el por ejemplo
1-6%. esclerosis
múltiple.
 Vacuna contra el haemophilus influenzae tipo b (Hib):
Reacciones leves Reacciones graves
Las reacciones adversas a vacunas No se ha encontrado relación entre
conjugadas contra Hib son escasas. los reportes de mielitis transversa,
Alrededor del 25% de los vacunados trombocitopenia, anafilaxia y
presentan dolor, enrojecimiento y tume síndrome de Guillain-Barré
facción en el lugar de inyección, pero
estos síntomas suelen ser leves y
duran menos
de 24 horas.

Vacuna contra el Rotavirus:

Reacciones leves Reacciones graves
Como reacciones adversas De acuerdo al estudio de evaluación del
comunes se encuentra la diarrea riesgo de invaginación intestinal
y la irritabilidad, y poco comunes realizado en Latinoamérica y Finlandia,
la flatulencia, el dolor abdominal y no se encontró evidencia de riesgo
la dermatitis. aumentado en el grupo inmunizado con
la vacuna que actualmente distribuye el
MSPS, conocida con el nombre
comercial Rotarix®; sin embargo, aunque
no hay evidencia contundente, se
considera que puede existir riesgo de
intususcepción intestinal, se insta a dar
cumplimiento estricto al esquema,
indicaciones y contraindicaciones
establecidos para esta vacuna. Reacción
alérgica grave a dosis previa o a cualquiera
de sus componentes. Específicamente la
vacuna Rotarix®, contiene goma de
látex, de manera que los lactantes con
alergia grave (anafilaxia) al látex no
deben recibir la vacuna.

Vacuna contra el neumococo conjugado:

Reacciones leves Reacciones Reacciones
moderadas graves
Las reacciones adversas Induración en el sitio Reacciones
 más frecuentemente de inyección, diarrea alérgicas a dosis
observadas en y vómito. previas o a
lactantes después de la cualquiera de sus
vacunación primaria y después componentes.
de la vacunación de refuerzo
fueron
enrojecimiento e
inflamación en el sitio de la
inyección, irritabilidad,pérdida
delapetito, somnolencia,
dolor y fiebre de 38° C, en
menores de 2 años.

Vacuna contra la influenza estacional:

Reacciones leves Reacciones graves
Dolor, enrojecimiento e induración, que
no
persisten por más de 48 horas. Se puede
presentar fiebre, mialgia y artralgia.
Síndrome neurológico que
incluye parálisis
ascendente, parestesias y
disestesias. También se ha
documentado un aumento en la
presentación de casos de
síndrome de Guillain-Barré,
narcolepsia o convulsiones
febriles después de las campañas
masivas de vacunación contra la
influenza, pero no se ha
encontrado una relación causal
con la vacuna.
Vacuna contra el sarampión, la rubéola y la parotiditis (SRP)

Reacciones leves Reacciones Reacciones graves

moderadas
Fiebre de 39.4° C (5-15%) Asociados al Trombocitopenia
y rash (5%) por uno a tres contenido de (déficit de plaquetas),
días, ambos pueden llegar sarampión, de 15
a durar hasta cinco días, convulsiones febriles a 35 días pos
entre los seis y 12 días, de cinco a 12 días vacunación, en 33
luego de la aplicación. después de la casos por cada
No hay evidencia de que la vacunación, se 1.000.000 de personas
revacunación aumente el pueden presentar vacunadas.
riesgo de eventos adversos 333 casos por cada Púrpura
en personas ya inmunes a millón de personas trombocitopénica
estas enfermedades. vacunadas. El idiopática, a las seis
Los datos indican que solo componente semanas
las personas no inmunes a antiparotiditis o posvacunación, que se
los virus contenidos en la antirrubéola resuelve en los
SRP tienden a tener siguientes seis meses.
efectos adversos. Por produce cuadros Meningitis aséptica, 18
consiguiente, los eventos leves similares a la a 34 horas
posteriores a una segunda enfermedad. posvacunación.
dosis de la vacuna son La rubéola vacunal De 0,002 a 1160
sustancialmente menores a se presenta casos por cada
los posteriores a la primera especialmente en 1.000.000 de personas
dosis, porque la mayoría mujeres mayores de vacunadas,
de las personas que 30 años y podría dependiendo de la
recibieron una primera producir dolores dosis.
dosis serían inmunes. articulares. Anafilaxia, 0 a 1 hora
posvacunación, 1 a 50
casos por cada
1.000.000 de personas
vacunadas.
El componente
antiparotiditis
puedeproducirorquitis,
pancreatitis y sordera
neurosensorial, y en
algunos
casos meningitis
aséptica.
Vacuna contra la fiebre amarilla:

Reacciones leves Reacciones graves

Enrojecimiento, edema y dolor en el Enfermedad viscerotrópica
sitio de la aplicación, dolor de cabeza relacionada con la vacuna
y/o fiebre, en los siguientes tres a antiamarílica, que en su presentación
siete días de la aplicación. También se neurológica puede afectar el sistema
ha descrito astenia, dolor muscular, nervioso central o periférico, o
malestar general y escalofríos. producir meningoencefalitis, síndrome
de Guillain-Barré o encefalomielitis
aguda diseminada.
Encefalitis de 7 a 21 días
posvacunación, en
500 a 4.000 menores de 6 meses,
por cada
1.000.000 de vacunados.
Reacción alérgica/anafilaxia, cero a
una hora posvacunación, en menos
de un caso por cada
8.000.000 de dosis aplicadas.
 Vacuna contra la hepatitis A:
Reacciones leves
Las reacciones adversas son leves y
consisten en dolor local y, con menor
frecuencia, induración en el sitio de
aplicación.
Reacciones graves
No se ha asociado causalmente con
algún evento grave. Se han notificado
casos de púrpura trombocitopénica
idiopática, síndrome
convulsivo, síndrome de Guillain-Barré
y transaminitis (aumento de las
trasaminasas).

Vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH):

No se ha relacionado causalmente con síncope, trombosis venosa profunda,

síndrome de Guillain-Barré, ACV, reacciones alérgicas, anafilaxia o convulsiones.
Reacciones leves Reacciones moderados
Reacción local como dolor e No se han reportado de acuerdo al
inflamación en el 20 a 90% de las monitoreo realizado por la FDA y el
dosis aplicadas, y fiebre 15 CDC de los Estados Unidos.
días después, en el 10 a
13% de los vacunados.
Vacuna contra la rabia humana:
Reacciones leves
Las reacciones son poco comunes en
población infantil. En adultos, las
reacciones locales como dolor,
eritema e hinchazón o picazón en el
sitio de la inyección son reportadas
entre el 15 y el 25%, y las reacciones
sistémicas leves como dolor de
cabeza, náuseas, dolor abdominal,
dolores musculares y mareos son
reportadas entre el 10 y el 20% de los
receptores.
Reacciones graves
Los eventos graves después de la
vacunación son raros.
Se pueden desarrollar reacciones
alérgicas (anafilaxia) y una dificultad
respiratoria leve en el 6% de las
personas que reciben dosis de
refuerzo de la vacuna de células
diploides humanas contra la rabia.
Se han reportado tres casos de una
enfermedad neurológica similar al
síndrome Guillain-Barré, un desorden
progresivo que afecta el sistema
nervioso, en personas que recibieron
la vacuna de células diploides
humanas contra la rabia. En estos
casos, todos los pacientes se
recuperaron en un lapso de
tres meses.

Vacuna contra la varicela:

Reacciones leves Reacciones Reacciones graves
moderadas
La vacuna contra la Entre el 1 y el 3% de Entre el 3 y el 5%
varicela es segura; entre el los niños vacunados desarrolla una
20 y el 25% de las desarrolla una erupción
personas vacunadas erupción localizada. generalizada
sufrirán reacciones similar a la de la
menores en el sitio de varicela. Estas
inyección, tales como erupciones pueden
dolor, enrojecimiento e ser maculopapulares
inflamación. más que
vesiculares; las
lesiones suelen
aparecer 5 a 26 días
después de la
vacunación.

Vacuna contra el neumococo polisacárido 23 valente (VPPS23):

Reacciones leves Reacciones moderadas
Dolor, eritema, induración o edema Excepcionalmente se han registrado
son las reacciones más comúnmente otras reacciones: adenopatías,
reportadas; estas reacciones son erupciones, artralgias y reacciones
generalmente transitorias. Se ha alérgicas (urticarias, edema de
observado fiebre moderada y Quinckle, reacciones anafilactoides),
pasajera en aproximadamente 2% de cefaleas, mialgias, malestar, astenia y
los vacunados. Raramente se puede fatiga.
observar una fiebre >39°
C. La mayoría de los episodios
febriles ocurren inmediatamente
después de la vacunación y
desaparecen dentro de las primeras
24 horas.

Vacuna contra el meningococo:

Reacciones leves Reacciones moderadas

Reacciones locales, como dolor y Las reacciones sistémicas, tales

enrojecimiento en el sitio de la como dolor de cabeza y malestar
inyección. general, dentro de los 7 días
Estas reacciones duran 1 o 2 días, posteriores a la vacunación, se Vacuna
y pueden ocurrir hasta en el 48% de reportan hasta contra la
los receptores. en el 60% de los receptores. fiebre
tifoidea y
paratifoidea:
Leves:
• La vacuna oral produce reacciones adversas leves que pueden incluir
molestias abdominales, náuseas, vómitos, fiebre, dolor de cabeza y erupción o
urticaria.
• Las reacciones adversas reportadas a la vacuna Typhim Vi® también son
mínimas e incluyen fiebre, dolor de cabeza y reacción local de eritema o
induración de 1 cm o más.

Vacuna contra el cólera

Reacciones leves Reacciones moderadas
Cefalea, diarrea, retorcijones Gastroenteritis
abdominales, dolor abdominal,
borboteo gástrico/abdominal (gas),
molestias abdominales.
Resumen de las tasas de ESAVI leves.
Influen
za 5% a 64% 1% a 11% 1% a 26%
pandé
mica 1% a
A(H1N
1) m
VPH 25% a 84% 10% 1% a 7%
Antineumocóc
ica vacuna 10% a 20% 15% a
conjugada n 24%
Rotavirus No compatible 40% a 9% a 62%
43%
a
Modificado de los módulos de capacitación de vacunación segura de
la OPS (2007).
b
Exantema leve en el 5% de los vacunados, que aparece 7 a 10 días
después de la vacunación y dura 1 a 2 días. Artralgia y artritis
transitorias en el 25% y 10%, respectivamente de las mujeres post-
púberes vacunadas; aparecen 1 a 3 semanas después de la
vacunación y duran de 1 día a 3 semanas.
c
Diarrea, cefalea y dolores musculares.
d
Es probable que las tasas de reacciones locales aumenten con las
dosis de refuerzo del 50 al 85
%. Reacciones locales intensas pueden presentarse en el 1% a 2%
de los vacunados, usualmente personas con múltiples dosis, 2 a 8
horas después de la vacunación.
e
Para la vacuna contra la tos ferina de células enteras. Las tasas para la
vacuna contra la vacuna acelular son más bajas.
f
La reactogenicidad local varía de una vacuna a otra en función de la
cepa y el número de bacilos viables.
g
El episodio consiste en la aparición de un nódulo, ulceración y
cicatriz.
h
En adultos con vacuna inactivada.
i
En niños con vacuna inactivada. Vacuna atenuada: en niños
también coriza (48%), cefalea (18%), vómitos (3%) sin diferencias
estadísticas con placebo; en adultos congestión nasal (28% a 78%),
cefalea (16% a 44%) y dolor de garganta (15% a 27%) con diferencia
estadísticamente significativa con placebo.
j
Se puede presentar una erupción semejante a la varicela en el lugar
de la inyección en el 3%-5% de las personas vacunadas con la
primera dosis, y en el 1% con la segunda dosis. Se puede presentar
una erupción generalizada en el 4% a 6% con la primera dosis, y en
el 1% con la segunda dosis.
k
Vacuna inactivada con células completas.
l
Vacuna de cultivo celular.
m
Vacuna inactivada. La información es preliminar, ya que solo se
cuenta con información de los estudios clínicos. Los estudios
epidemiológicos en población vacunada aún están en desarrollo.
n
Los estudios realizados con la vacuna conjugada se han realizado
junto

Tipo de caso Características de la clasificación

Paciente que presenta cualquier trastorno, síndrome,
signo o síntoma, después de la administración de una
Caso
vacuna y que el público, los padres, el paciente o los
sospechoso
trabajadores de la salud consideren que está
relacionado con la vacunación, pudiendo estar o no
relacionado con la vacuna o el proceso de inmunización.
 Abscesos en el sitio de administración.
 Eventos que requieren hospitalización
 Eventos que ponen en riesgo la vida
 Errores relacionados con el programa
 Eventos que causan discapacidades
 Eventos que estén por encima de la incidencia esperada en
Criterios de
un conglomerado de personas.
casos a
 Cualquier muerte que ocurra dentro de las 4 semanas
notificar
siguientes a la administración de una vacuna, y se
relacione con el proceso de vacunación o inmunización.
 Cualquier rumor sobre la seguridad de una vacuna que se
genere en medios de comunicación.
Definición

Criterios de casos sospechosos a notificar operativa de caso

 Clasificación Características de la clasificación
Caso relacionado Caso sospechoso en el cual el evento ha sido descrito como una
con la vacuna reacción después de la administración de la vacuna, debido a
sus propiedades o componentes,
cumpliendo con criterios de causalidad.
Caso relacionado Caso sospechoso en el cual se logra identificar uno o varios
con el programa errores relacionados con el almacenamiento, preparación,
manejo y administración de la vacuna como:
Error Operativo:
1.Dosificación inadecuada,
2.Verificación de empaques que garanticen esterilidad y caducidad,
3. Manipulación inadecuada de las agujas y jeringas,
4.Contaminación de la vacuna o el diluyente,
5.Utilizó vacunas liofilizadas durante más tiempo al indicado.
Error de reconstitución
6.Reconstitución de vacunas con cantidad equivocado de diluyente.
7.Sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.
Inyección en un lugar anatómico y vía equivocada
8. Método de administración incorrecto (vía y sitio). BCG aplicado
por vía subcutánea. DPT/DT/TT demasiado superficial. Inyección
en el glúteo. Transporte/almacenamiento incorrecto de
vacunas
9.Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
10. Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.
11. Transporte incorrecto de vacunas
12. Reacción local por aplicación de una vacuna congelada
13. No respeto las indicaciones
14. Otros
Caso en el cual el evento coincide con la vacunación o el proceso de
Caso inmunización, y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese
coincidente recibido la vacuna.
Caso en el cual se evaluaron los diferentes factores para establecer una
Caso no posible
concluyente relación entre la aplicación de la vacuna y el evento adverso presentado,
o sin poder concluir una relación causal con la vacuna.
desconocid
o

ERROR OPERATIVO DEL EVENTO PREVISTO

PROGRAMA
Inyección no estéril:
• Reutilización de una jeringa o aguja
descartable.
• Uso de jeringas que no
aseguranesterilidad adecua- da
• Uso de vacuna o diluyente contaminado
• Utilización de vacunas liofilizadas durante más
tiem- po del indicado para su uso
Error de reconstitución:
• Reconstitución con el diluyente
incorrecto
• Reemplazo de la vacuna o el
diluyente con un fárma- co u otra
vacuna
• Infección, como un absceso
localizado en el sitio de la
inyección, sepsis, síndrome de
choque tóxico o muerte.
• Infección transmitida por la
sangre, por ejemplo, hepatitis o
VIH
• Absceso local por agitación
indebida
• Evento adverso de un
fármaco; por ejemplo, la In-
sulina
• Muerte
• Vacuna ineficaz