FANCY COLORS S.A DE C.

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

PC-XX-XXX
EMISIÓN: APLICACIÓN:
NOV/2021 NOV/2021

PROCESO DE PRODUCCIÓN MARCADORES CON SUSTITUYE A: NINGUNA

CARTUCHOS RECARGABLES Elaboró:

Ángel Ramon Perdomo Gomez

Ingeniero de Proyectos
Fecha:

AUTORIZACIÓN

PERSONAL PUESTO FECHA/FIRMA

Karla Ivonne Bocanegra Andrade Jefe de Logística

Jefe de Compras y
Maria del Rocío Ramirez Garcia
Ventas
Jefe de Producción y
Yareli Reséndiz X
Calidad

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ÍNDICE

PÁGINA
DESCRIPCIÓN

I. OBJETIVO 3

II. ALCANCE 3

III. ANTECEDENTES 3

IV. RESPONSABILIDADES 3

V. HIGIENE, SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE 4

VI. GENERALIDADES 4

VII. ANÁLISIS INICIAL DEL RIESGO 4

VIII. DESARROLLO 5

IX. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN 5

X. RESULTADOS 6

XI. REFERENCIAS 11

XII. HISTORIAL DEL DOCUMENTO 11

XIII. ANEXOS 11

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I. OBJETIVO

Describir el proceso de producción del Marcador de Cartuchos Recargables, así como el desarrollo de la
ingeniería de procesos, pruebas aplicables al producto con la finalidad de garantizar que cumple con las
características requeridas para su optimo funcionamiento.

II. ALCANCE

El presente protocolo aplica para el desarrollo del proceso y pruebas aplicables al producto Marcador de
Cartuchos Recargables.

III. ANTECEDENTES

Con el presente protocolo se lleva a cabo la primera calificación del producto Marcador de Cartuchos
Recargables, producto que es patentado por la empresa FANCY COLORS S.A DE C.V y producido en el
área de ensamble de las instalaciones de la empresa.

IV. RESPONSABILIDADES

A) Es responsabilidad del Departamento de Logística:

 Abastecer los insumos y materias primas a la empresa.

 Resguardar los materiales utilizados en el proceso de producción.
 Inventariar los números de parte y productos que se encuentran en el almacén.

B) Es responsabilidad del Departamento de Producción y Calidad:

 Participar en el proceso de producción del producto.

 Dar seguimiento al proceso de producción hasta la etapa final del proceso.
 Participar en el cuidado de la calidad del producto.
 Avisar a fallas que se presenten durante el proceso para evaluar su impacto en el desarrollo
del proyecto.
 Asegurar la calidad del producto.
 Realizar auditorías de proceso
 Realizar el plan de control del proceso de producción.
 Evaluar el impacto de fallas en el proceso.
 Gestionar la documentación del sistema de gestión de calidad.
 Realizar pruebas para asegurar la calidad de las materias primas, insumos y producto en
proceso.


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C) Es responsabilidad del Departamento de Ventas y Compras:

 Revisar el presente protocolo de calificación.

 Proporcionar soporte técnico para verificar la información necesaria para dar seguimiento a
lo descrito en el presente protocolo.
 Notificar al departamento de validación sobre cambios que se requieran realizar al equipo
con el objetivo de evaluar el impacto en la calificación.
 Dar seguimiento y notificar al departamento de validación sobre controles de cambio,
quejas o desviaciones que se genere durante la calificación para evaluar su impacto.
 Verificar que las piezas del equipo se encuentren completas y en buen estado antes de
realizar el armado del quipo.

D) Es responsabilidad del Responsable Sanitario:

 Revisar y autorizar el análisis inicial del riesgo generado para la calificación del equipo.
 Revisar y autorizar los requerimientos de usuario definidos para el equipo.
 Verificar que este protocolo se ejecute tal y como esta descrito.
 Notificar al departamento de validación sobre cambios que se requieran realizar al equipo
con el objetivo de evaluar el impacto en la calificación.
 Dar seguimiento y notificar al departamento de validación sobre controles de cambio,
quejas o desviaciones que se genere durante la calificación para evaluar su impacto.

V. HIGIENE, SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE

Utilizar el equipo de proteccion personal requerido en el área durante la inspección del el equipo y sus
componentes de acuerdo con el PH-PNO-ASE-016. Indumentaria, EPP y restricciones para el ingreso a
las áreas.

VI. GENERALIDADES

la Llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller código IX-02-012, se usa para el llenado de polvos de
diferentes productos en botellas de polietileno en varias presentaciones. El proceso de dosificación de
polvos ha evolucionado a tal grado que en la actualidad se cuenta con equipos cuya capacidad de llenado
fluctúa entre unos cuantos miligramos y cientos de gramos.

La Llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller código IX-02-012, está diseñada para dosificar un
promedio de 32 botellas por minuto en las diferentes presentaciones, la operación adecuada de la misma
nos permite obtener la máxima eficiencia y el menor desgate de las piezas.

La la Llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller código IX-02-012, está diseñada para poder funcionar
con aire comprimido que hace funcionar los pistones elevadores y clutch, además de ser eléctrica y
contar con un PLC (Controlador Lógico Programable), que cuenta con menús para realizar ajustes del
sistema en general.

VII. ANÁLISIS INICIAL DEL RIESGO

Se realiza el análisis de riesgos código GR-1021-01 aplicable a la calificación de instalación de la

Llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller código IX-02-012 de la cuál no se obtuvieron riesgos no
controlados ni acciones establecidas para mitigar los efectos de los riesgos analizados para la etapa de
instalación.

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VIII. DESARROLLO

A. DOCUMENTACIÓN DEL EQUIPO

1. Verificar que se cuente con la documentación requerida en la Tabla I, la cual se deberá estar
actualizada, completa y vigente.

B. INSPECCIÓN TÉCNICA

1. Verificar que la Llenadora de Polvos Meteer Barry-Wehmiller código IX-02-012, cuente con datos
técnicos como la información indicada Tabla II, ya sea incluida en el manual del equipo, placa de
datos física, cédula o ficha técnica.

2. Verificar que los datos técnicos de la Llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller

código IX-02-012, registrar los resultados en la Tabla II.

C. COMPONENTES DEL EQUIPO

1. Verificar que los componentes de la Llenadora de Polvos Meteer Barry-Wehmiller código IX-02-
012 mencionados en la Tabla IV, se encuentren completos y no presenten daños que afecten con
su operación ver Anexo 1.

D. ÁREA DE INSTALACIÓN

1. Verificar que el área donde se encuentra instalado el equipo, cumpla con los requisitos de
instalación descritos en la Tabla V.

IX. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

A. DOCUMENTACIÓN:

1. Se debe contar con la documentación que se enlista en la Tabla I, la cual debe estar vigente
completa y actualizada.

B. INSPECCIÓN TÉCNICA:

1. Los datos reportados en la Tabla II, deben coincidir con la información física del equipo. Los datos
sin especificación se considerarán informativos.

C. COMPONENTES DEL EQUIPO:

1. Los componentes de Llenadora de Polvos Meteer Barry-Wehmiller código IX-02-012, deberán

estar completos y cumplir con las especificaciones de la Tabla III,
(Hacer uso del anexo 1 como guía de inspección).

D. ÁREA DE INSTALACIÓN:

1. El área de instalación del equipo deberá cumplir con los requisitos descritos en la Tabla IV.

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X. RESULTADOS

A. DOCUMENTACIÓN DEL EQUIPO

Tabla I. Documentación de la Llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller

código IX-02-012.

ACTUALIZADO CUMPLE
DOCUMENTO CÓDIGO
SI/NO SI/NO
Manual del equipo

Cédula del equipo

Programa de mantenimiento del equipo

Procedimiento de mantenimiento
Registro de capacitación de
mantenimiento
Plano de ubicación del equipo

Diagrama de componentes

Calificación de diseño

OBSERVACIONES:________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

Realizó/Fecha: __________________ Verificó/Fecha: ____________________

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B. INSPECCIÓN TÉCNICA

Tabla II. Especificaciones técnicas del equipo Llenadora de Polvos

Mateer Barry-Wehmiller código IX-02-012.

CUMPLE
CARACTERISTICAS ESPECIFICACIÓN
SI/NO
LLENADORA DE POLVOS MATEER BARRY-WEHMILLER CÓDIGO IX-02-012.
Código del Equipo IX-02-012
Marca MATEER
Modelo 4910MLX
Número de Serie 24979
Frecuencia Hertz 60HZ
Voltaje Nominal 220 V
Aire Comprimido 3.5-6.5KG/CM2
Alto 250cm
Dimensiones Largo 340cm
Ancho 100cm
Material de Construcción Acero inoxidable 316
Lugar de Instalación Envasado de tabletas código VI-11

OBSERVACIONES:_________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

Realizó/Fecha: ____________________ Verificó/Fecha: ______________________

C. COMPONENTES DEL EQUIPO

Tabla III. Componentes del equipo Llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller

código IX-02-012.

CUMPLE
COMPONENTE ESPECIFICACIÓN
SI/NO
LLENADORA DE POLVOS MATEER BARRY-WEHMILLER CÓDIGO IX-02-012

a) Revisar el estado de los rodamientos.

Motores eléctricos DC-AC
b) Motores no presenten calentamiento en la
superficie de la carcasa.
c) Verificar el estado de las escobillas de carbón o
carbones (solo en motores de corriente directa).
d) Cable de alimentación eléctrica sin ruptura o
daños.

Husillos o tornillo sinfín Verificar su correcta alineación.

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Tabla III. Componentes del equipo llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller

código IX-02-012, (continuación).

CUMPLE
COMPONENTE ESPECIFICACIÓN
SI/NO
LLENADORA DE POLVOS MATEER BARRY-WEHMILLER CÓDIGO IX-02-012
Revisar su correcta posición a un costado de su
Clutch y freno del equipo
respectiva bobina.
a) Verificar su estado, estas no deben presentar
signos de fractura o desgaste en alguna sección de
Bandas de transmisión
la superficie o del interior.
b) Verificar la correcta tensión de la banda.
a) Chumaceras lubricadas.
Mesa banda b) Banda de transporte integra no presenta daños
o desgaste.
Vibrador a) Chumaceras lubricadas.
Limpios en buen estado no presentan, desgaste o
Cabezales
corrosión o fisuras.
a) Verificar que la cuerda de los tornillos del equipo
no presenta desgaste.
Tornillería
b) Revisar la cuerda interior de los barrenos del
equipo de llenado, no presente desgaste.
Verificar el estado del cable de alimentación
Cable de alimentación eléctrica, no presente desgaste, fisuras,
eléctrica quemaduras, que las terminales de la clavija no
presenten daños.
Nota: Corresponde a los requerimientos de usuario No.0108 puntos 2.1,2.2 y 2.3

Tabla III. Componentes del equipo Llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller

código IX-02-012, Datos informativos (continuación).

COMPONENTE
FIGURA 1. DIAGRAMA DE COMPONENTES
1.Pantalla de control
2.Tolvas para producto
3.Tornillos de sujeción de
tolva
4.Boquillas
5.Soportes
6.Ganchos para sujetar la
tapa de la tolva
CUMPLE
CARACTERISTICAS
SI/NO
Marca Allen Bradley Panel Vew 300.
De acero inoxidable 316 diámetro externo 55.8 cm,
diámetro interno 53.5 cm, altura 50.5, diámetro
externo inf 11.5 cm diámetro interno inf 8.3 cm.
3 tornillos por tolva de ¼” de acero inoxidable.
Una por tolva punta de Nylamid diámetro externo 2
1/8” diámetro interno 1 1/4” (o de acuerdo con el
envase).
Soporte del módulo de motor tubular de acero.
Soporte de pantalla, tubular de acero inoxidable.
6 por tolva de acero inoxidable en buenas
condiciones sin óxido.

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Tabla III. Componentes del equipo Llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller

código IX-02-012, Datos informativos (continuación).

CUMPLE
COMPONENTE CARACTERISTICAS
SI/NO
FIGURA 1. DIAGRAMA DE COMPONENTES
7. Mariposas. 6 por tolva de acero inoxidable de 1/4”.
8. Sensores de nivel En buen estado.
De acero inoxidable sin óxido, de 56 cm de
9. Tapadera de tolva
diámetro interno.
Tablero metálico pintura en buen estado, libre de
10.Tablero eléctrico
óxido y/o corrosión.
11.Cables eléctricos En buen estado, sin grietas, ni rotos.
Marca Baldor Industrial ½ hp, 208 – 220 Volts, 4.5
12. Motor del agitador
Ampers, 1740 rpm 3 fases.
13. Alimentadores de De acero inoxidable, de 9” de diámetro externo y
producto 7” de diámetro interno.
FIGURA 2. DIAGRAMA DE COMPONENTES
1.Tornillos para fijar la tolva 6 tornillos de acero inoxidable de ¼” limpios sin
al collarín oxidación (3 por tolva).
2. Tornillos para fijar la 6 tornillos de acero inoxidable de ¼” limpios sin
boquilla a la tolva. oxidación (3 por tolva).
De acero inoxidable 316 (1 por tolva) sin
3. Collarín
oxidación.
4.Tornillos para fijar la tolva 2 tornillos por tolva de acero inoxidable de 9/16”.
5.Placa para soporte de la
Placa de acero inoxidable 316 en forma L.
tolva
Placa de acero inoxidable 316 para fijar la tolva al
6. Soporte a poste
poste del equipo.
7. Tornillo para fijar soporte 1 tornillo por tolva de acero inoxidable de ¾” con
en L. rondana.
FIGURA 3. DIAGRAMA DE COMPONENTES
2 gusanos de acero inoxidable 316 tipo sin fin (uno
1. Gusano por tolva) de 33.5 cm de largo, 22.2 cm parte sin
fin, diámetro exterior superior del gusano 2”.
2 de acero inoxidable de 20.4 cm de largo x 4 cm
2. Aspas de alta velocidad de ancho, 31.7 cm de diámetro interno (uno por
tolva).
4 opresores de acero inoxidable alen de 5/32” (2
3. Opresores del aspa
por aspa).
Tubular de acero inoxidable con entrada para
flecha del gusano de 31,8 mm de diámetro
4. Flecha
externo, x 30 cm de largo. Tiene en su base 4
tornillos de ½”.
2 de acero inoxidable de 20.4 cm de largo x 4 cm
5. Aspas de ancho 31.7 mm de diámetro interno (uno por
tolva) con 4 opresores alen de 5/32” (2 por tolva).
6. Tornillo para sujetar las
2 de acero inoxidable (uno por lado) de 9/16”.
aspas
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Tabla III. Componentes del equipo Llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller

código IX-02-012, Datos informativos (continuación).

COMPONENTE
FIGURA 3. DIAGRAMA DE COMPONENTES.
1. Mesa de acero inoxidable
2. Guardapolvo
3. Abrazadera para
guardapolvo
4. Elevador
5. Placas para elevar frasco
FIGURA 4. DIAGRAMA DE COMPONENTES.
6. Tornillos para sujetar las
placas
7 y 13. Pistones
8 y 10. Tornillos para soporte
de guías
9. Guías
11. Soporte de guías
12. Puerta frontal (y trasera)
13. Puertas laterales
14. Banda
15. Motor de la banda
16. Reductor de la banda
FIGURA 5. DIAGRAMA DE COMPONENTES.
1. Polea del motor del
alimentador
2. Banda
3. Polea del agitador sin fin
(gusano)
4. Eje del motor
Nota: Corresponde a los requerimientos de usuario No.0108 puntos 2.1,2.2,2.3 y 2.5
CUMPLE
CARACTERISTICAS
SI/NO
Mesa de acero inoxidable de 1.73 m de largo, 81
cm de ancho y 60 cm de alto con una puerta
frontal, una trasera y una a cada lado, 4 patas con
tornillos de 3/4” para ajuste de nivel.
De plástico en buen estado (no roto).
Metálica, libre de óxido, limpia.
Elevador neumático de acero inoxidable en buen
estado (limpio sin oxidación).
De acero inoxidable, libres de óxido y limpias.
4 tornillos de acero inoxidable, con cabeza de gota
para desarmador plano, sin oxidación.
7 pistones neumáticos con punta de nylamid,
(espaciador de frascos).
Tornillos de acero inoxidable sin oxidación.
Guías de aluminio con teflón espaciadas a lo largo
de la banda transportadora.
Soportes de acero inoxidable y perillas para ajuste
de tamaño de frasco.
De acero inoxidable de 129.5 cm x 56 cm con dos
seguros para fijar a la mesa.
Dos de acero inoxidable de 56 cm x 38 cm con
dos seguros para fijar a la mesa.
Banda transportadora de tablillas.
Reliance Electric de 1/2 hp, 1725 rpm 230/460 V
0.75/1.5 Ampers 3 fases.
Unibloc reductor tipo SKISI40 No. 100333207500.
De acero al carbón de 5” de diámetro.
Banda dentada 130XL037G USA.
De acero al carbón de 8 ¼” de diámetro.
De acero de 1” de diámetro, con cuña semilunar
de acero.

OBSERVACIONES:________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

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Realizó/Fecha: ____________________ Verificó/Fecha: ______________________

D. ÁREA DE INSTALACIÓN

Tabla IV. Características del área de instalación del equipo Llenadora de Polvos Mateer
Barry-Wehmiller código IX-02-012.

ID de
URS CUMPLE
CARACTERISTICAS ESPECIFICACIÓN
No.010 SI/NO
8
El equipo debe encontrarse instalado en un área
5.2 Espacio
que permita el tránsito libre a su periferia.
3.3 Aire comprimido de 6.0 kg/cm2
Servicios
3.5 Corriente eléctrica de 220 V
Humedad relativa de 30 a 65 %
Condiciones Temperatura de 18 a 25 °C
4.1
ambientales Luz mínimo 200 luxes
Calidad ambiental clase D (ISO 8)

OBSERVACIONES:________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

Realizó/Fecha: ____________________ Verificó/Fecha: ______________________

XI. REFERENCIAS

 NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

 NOM-025-STPS-20018. Condiciones de iluminación de los centros de trabajo.
 PMV-08-01. Plan Maestro de Validación.
 PH-INS-VAL-006. Elaboración de protocolos y reportes de calificación y validación.
 PH-PNO-VAL-002 Control de protocolos y reportes de calificación validación.
 PH-FOR-VAL-014 Protocolo de calificación/validación
 PH-FOR-VAL-016 Reporte de calificación/validación
 PH-PNO-ASE-006. Gestión de Riesgos.
 PH-PNO-ASE-016 Indumentaria, EPP y restricciones para el ingreso a las áreas.
 MNL-24-003/8 Manual del equipo Mateer Model 4910 MLX Automatic Filler.

XII. HISTORIAL DEL DOCUMENTO

FECHA MODIFICACIÓN

OCT/2021 Primera Emisión del Documento.

XIII. ANEXOS

 Anexo 1. Componentes de la Llenadora de Polvos Mateer Barry-Wehmiller código IX-02-012.

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