FARMAQRO S. A. de C. V.

Desempeño de Equipo por producto

CÓDIGO CDEP-22-087
APLICA A RC-22-087
DESEMPEÑO DE LA MARMITA DE 1500L
NUMERO DE EJECUCIÓN 2
CÓDIGO III-03-001
DORIXINA GEL (5g/100g)
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GRANEL

DESEMPEÑO DEL EQUIPO CON DORIXINA GEL (5g / 100g) GRANEL.

I. EQUIPOS E INSTRUMENTOS
EQUIPOS E INSTRUMENTOS EMPLEADOS EN LAS PRUEBAS.
FECHA DE
INSTRUMENTO/ REPORTE O CERTIFICADO
CÓDIGO CALIBRACIÓ VIGENCIA
EQUIPO DE CALIBRACIÓN
N
Amperímetro de gancho AG-001 AGO/2020 AGO/2021 28083101

Tacómetro TAC-001 FEB/2021 FEB/2022 TyF0045/21

Termómetro TER-011 AGO/2020 AGO/2021 20083102

Manómetro de Bourdon MAN-170/1 AGO/2020 FEB/2021 RMAN-0210

II. RESULTADOS

Tabla I. Revisión de la documentación del equipo por producto.

EXISTE ACTUALIZADO
DOCUMENTO CODIGO
SI / NO SI / NO

OBSERVACIONES:
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Realizó/Fecha: ______________________ Verificó/Fecha: _______________________
A) PRUEBAS DE DESEMPEÑO POR PRODUCTOCON DORIXINA GEL (5g / 100g) GRANEL.
Tabla II. Pruebas de Desempeño de la marmita de 1500L código III-03-001, con producto
Dorixina Gel (5g / 100g) Granel.
PRODUCTO:
BULBO HUMEDO:
TEMPERATURA:
BULBO SECO:
PRESION DIFERENCIAL DEL ÁREA:
NO. DE LOTE:
ÁREA EN DONDE SE CALIFICA:
CUMPLE
PRUEBA ESPECIFICACIÓN
SI/NO

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El equipo debe operar el tiempo requerido por

producción (Aprox, 8 horas por turno) sin
Tiempo de operación del equipo
presentar complicaciones o paros de proceso
relacionados al equipo.
OBSERVACIONES:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Realizó/Fecha: ______________________ Verificó/Fecha: _______________________

Tabla III. Voltaje, amperaje y revoluciones por minuto (RPM) de la marmita de 1500L,
código III-03-001, para la fabricación de Dorixina Gel (g/100g) Granel.

NO. DE LOTE:
ÁREA DONDE SE CALIFICA
CUMPLE
PRUEBA MEDICIONES
SI/NO
1.
2.
L1-L2
3.
Promedio:
1.
2.
Voltaje 220 ± 10% L1-L3
3.
Promedio:
1.
2.
L2-L3
3.
Promedio:
1.
2.
L1
3.
Promedio:
1.
2.
Amperaje < 8 A L2
3.
Promedio:
1.
2.
L3
3.
Promedio:
RPM del agitador RPM 1: 1.
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RPM 2: 2.
20 a 25 RPM
RPM 3: 3.
(1640 – 1796)
Promedio:

OBSERVACIONES
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Realizó/Fecha: ______________________ Verificó/Fecha: _______________________

Tabla IV. Capacidad utilizada de la marmita de 1500L, código: III-03-001, para la fabricación de
Dorixina Gel (g/100g) Granel.
CUMPLE
ESPECIFICACIÓN RESULTADO
SI/NO
Capacidad utilizada en proceso de producción:
 450 L agua purificada………………………Paso 3
 210 L Agua purificada…………………..….Paso 7
 62.470 L Alcohol isopropilíco……………...Paso 9
Capacidad  30 L Agua purificada…………………….....Paso 11
(100% = 1500 L)  30 L Agua purificada……………………….Paso 13
 45 L Alcohol isopropilíco…………………..Paso 20
 6 L Agua purificada………………………..Paso 24

Porcentaje utilizado de capacidad: _______

OBSERVACIONES:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Realizó/Fecha: ______________________ Verificó/Fecha: _______________________

III. ANÁLISIS DE RESULTADOS

Se verificó que las instrucciones de producción se encontraran vigentes y estuvieran actualizadas.

Se revisó también que el personal operativo siguiera en orden los pasos para la fabricación del
producto Dorixina Gel (g/100g) Granel. Para las pruebas operativas se realizó la medición de voltaje
y amperaje con el amperímetro de gancho código AG-001 con calibración vigente y RPM con el
tacómetro código TAC-001 con calibración vigente, de acuerdo con los URS y las instrucciones de
uso. Durante el proceso de producción, no se requirió una temperatura inicial y/o una final, por lo
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cual, no se consideró la evaluación de esta variable en la evaluación de desempeño del equipo. La

presión del equipo se mantuvo en 0.9 kg/cm2.

Verificó/Fecha: _______________________

IV. DESVIACIONES

No se tienen desviaciones o incumplimientos, derivados de la presente calificación, relacionados con

la marmita de 1500L, código III-03-001 utilizado en el proceso de Dorixina Gel (5g/100g) Granel.

V. CONTROL DE CAMBIOS

No se tienen controles de cambio relacionados con la marmita de 1500L, código III-03-001

involucrada con el producto Dorixina Gel (5g/100g) Granel.

VI. CONCLUSIÓN

De acuerdo a los resultados obtenidos en la pruebas de desempeño, cumpliendo con los criterios de
aceptación y cubriendo los requerimientos de usuario definidos para la marmita de 1500 L Código
III-03-001 por producto, se considera calificado el desempeño de la marmita de 1500L código
III-03-001 en el proceso de Dorixina Gel (5g / 100g) Granel.

VII. ACCIONES DE MEJORA

No se consideraron acciones de mejora para la marmita de 1500L, código III-03-001 para el

desempeño del producto Dorixina Gel (5g / 100g) Granel.

VIII. ANEXOS

Anexo 1. Reporte de calibración del tacómetro código TAC-001.

Anexo 2. Reporte de calibración de amperímetro de gancho código AG-001.
Anexo 3. Reporte de calibración del manómetro bourdon código Man-170/1.

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IX. REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN

ELABORÓ/FECHA:
Ángel Ramón Perdomo Gomez
Técnico de validación

REVISÓ/FECHA:
María Irene Otero Aguayo.
Jefe de Validación

REVISÓ/FECHA
Ma. Inés Yolanda Olalde Velázquez.
Jefe de producción

AUTORIZÓ/FECHA:
Claudia Mariella Hernández García.
Responsable Sanitario

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