LENTES Y CONTACTO SAS

PROTOCOLO DE CADENA DE FRIO

BOGOTÁ D.C.
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FRIO 2021 01 27
Versión 001

TABLA DE CONTENIDO
Pág.

1. INTRODUCCIÓN 3
2. OBJETIVO 3
3. ALCANCE 3
4. GLOSARIO 3
5. RESPONSABLE 9
6. DESARROLLO 9
7. PLANILLA DE CADENA DE FRIO Y HUMEDAD 10

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1. INTRODUCCIÓN

El presente protocolo sistematiza el trabajo que se realiza para mantener la cadena de frío
estable y controlado durante el proceso de almacenamiento de los DMSMVO, gotas y
soluciones oftálmicas, según las recomendaciones de sus fabricantes. Dicho control se
lleva a cabo en el marco del Sistema de Gestión de Calidad del Consultorio de la óptica
Lentes & Contacto.

2. OBJETIVO

El presente documento tiene como objetivo principal estandarizar el proceso de control de

la cadena de frío durante el proceso de almacenamiento de los DMSMVO, gotas y
soluciones oftálmicas por parte del Consultorio de Lentes y Contacto SAS, mediante el
cumplimiento del protocolo.

3. ALCANCE

La denominación y alcance otorgados por el presente documento se extiende a las zonas

del Establecimiento Óptico y/o Consultorio donde se almacenan los DMSMVO, gotas y
soluciones oftálmicas.

4. GLOSARIO

 Adecuación. Es la actividad de acomodar o apropiar un dispositivo médico sobre

medida para la salud visual y ocular de acuerdo a las especificaciones de una
prescripción generada por un profesional de la salud visual y ocular.

 Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual los dispositivos médicos sobre

medida para la salud visual y ocular y las materias primas son mantenidas en
condiciones que aseguran que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios
que influyan en la calidad de los productos.

 Ambiente. Condiciones o circunstancias físicas de un solo lugar.

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 Ambiente controlado. Lugar o espacio controlado con respecto a partículas tanto

viables como no viables. Debe incluir controles de temperatura y humedad.

 Aprobado. Condición de una materia prima, de un producto y de todo material en

general, que garantiza que está disponible para su utilización.

 Área. Espacio separado físicamente, comprendido entre ciertos límites.

 Área blanca: Es un espacio separado físicamente en donde se garantiza el control

de la carga contaminante, tales como virus, bacterias, hongos y partículas en
suspensión. Estas áreas contemplan condiciones controladas de iluminación y
suministro de aire. El acceso es restringido.

 Área gris: Es un espacio separado físicamente en donde no se garantiza el

control de la carga contaminante, condiciones de iluminación y suministro de aire.
El acceso es semi-restringido.

 Área negra: Es un espacio separado físicamente en donde no se garantiza el

control de la carga contaminante, condiciones de iluminación y suministro de aire.
El acceso no es restringido.

 Aseguramiento de la calidad. Todas las actividades planificadas y sistemáticas,

implementadas dentro de un sistema de gestión de la calidad que permiten
demostrar confianza en que un dispositivo médico sobre medida para la salud
visual y ocular cumplirá con los requisitos de la calidad.

 Auditoría técnica. Proceso sistemático independiente y documentado para

obtener evidencia de la auditoria y evaluarla de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

 Calidad. Conjunto de propiedades de la materia prima o dispositivos médicos

sobre medida para la salud visual y ocular que determinan la efectividad y
seguridad de uso, así como el conjunto de características inherentes, que cumplen
con las necesidades o expectativas establecidas.

 Cadena de Frio: Conjunto de elementos y actividades necesarias para garantizar

la potencia inmunizante de las vacunas desde su fabricación hasta la
administración.

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 Certificación de Capacidad de Dispensación para dispositivos médicos sobre

medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expiden las
entidades distritales o municipales de salud a las ópticas sin consultorio, en el que
consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para la dispensación de
dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, control de calidad,
dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento.

 Control de calidad. Conjunto de acciones (análisis, inspecciones, etc.) destinadas

a determinar la calidad de la materia prima o de los dispositivos médicos sobre
medida para la salud visual y ocular. Por extensión, designa al área encargada de
su ejecución.

 Control en proceso. Verificaciones que se realizan durante la elaboración para

asegurar que un producto y el proceso que se realiza, están de acuerdo a
especificaciones predeterminadas.

 Criterio de aprobación. Juicio tomado con base en especificaciones

preestablecidas, con plan de muestreo incluido, para la disposición o no de una
materia prima, de un producto o de un material en general analizado.

 Dispensación: Es la entrega a un usuario de uno o más dispositivos médicos o

insumos relacionados con la salud visual y ocular y la información sobre su uso
adecuado realizada bajo la supervisión y responsabilidad de un profesional
optómetra u oftalmólogo.

 Dispositivo médico para la salud visual y ocular con superficie de contacto:

Son aquellos que incluyen contacto con membrana mucosa y/o superficie ocular
abierta o comprometida.

 Dispositivo médico para la salud visual y ocular terminado: Es aquel que se

encuentra en su empaque definitivo apto para ser usado previo montaje y listo
para su dispensación.

 Dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular para uso
humano. Todo dispositivo o insumo fabricado específicamente, siguiendo la
prescripción escrita de un profesional de la salud visual y ocular, para ser utilizado
por un paciente determinado.

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 Distribución: Reparto de un dispositivo médico sobre medida para la salud visual

y ocular a los diferentes establecimientos en que deben comercializarse.

 Documentación. Conjunto de requisitos relacionados con los procedimientos y

especificaciones concernientes a la materia prima y a la producción de los
dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, incluida la
información de su comportamiento en el mercado. También se incluyen aquellos
registros que contienen instrucciones para hacer operaciones que no
necesariamente están relacionadas con la materia prima y la producción de los
dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, tales como:
manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, comprobación, limpieza de
instalaciones y control ambiental, muestreo e inspección.

 Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer “productos

terminados” para su almacenamiento y/o distribución.

 Empaque: recipiente o elemento que está en contacto directo con el dispositivo

medico sobre medida para la salud visual y ocular.

 Estudio clínico: Cualquier investigación que se realice en seres humanos con

intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los
dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular e identificar
cualquier reacción adversa con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

 Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente,

operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular.

 Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene

instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del
dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular.

 Laboratorio Oftálmico: Es el establecimiento encargado de recepción,

producción, almacenamiento, distribución y comercialización de lentes oftálmicos
sobre medida para la salud visual y ocular a las instituciones prestadoras de
servicios de salud - IPS con servicios de salud visual y ocular habilitados, a las
ópticas y a los profesionales de la salud visual y ocular. Estos laboratorios se
clasifican de acuerdo con los procesos que desarrollen en alta y mediana
complejidad:
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a) Laboratorios oftálmicos de alta complejidad: Son los que están

autorizados para realizar las actividades de mediana complejidad y
adicionalmente las siguientes: producción bases oftálmicas, lentes
terminados, lentes endurecidos, adición de tratamientos de anti-reflejo y
antiraya, materiales fotosensibles, hechura de moldes para la
fabricación de lentes.

b) Laboratorios oftálmicos de mediana complejidad: Son aquellos que

están autorizados para la producción de bases oftálmicas, talla de
lentes oftálmicos, lentes terminados y adición de filtros ultravioleta y de
color.

 Lentes oftálmicos. Son toda pieza transparente, conformada por dos (2)
superficies, generalmente una cóncava y otra convexa, que se utiliza para la
corrección de los defectos y terapias visuales. Se incluye dentro de esta definición
los utilizados en las cajas de prueba y en los forópteres.
Discos de vidrio o plástico, coloreado o no, neutro o con un poder dióptrico
determinado, positivo, negativo, cilíndrico o combinado, que se usa delante de
losojos para protegerse de la luz o corregir vicios de refracción.

 Materia prima. Cualquier sustancia involucrada en la obtención de un producto

que termine formando parte del mismo en su forma original o modificada,
excluyendo los materiales de empaque.

 Óptica sin consultorio. Es el establecimiento autorizado para la dispensación de

dispositivos médicos para la salud visual u ocular y accesorios relacionados con el
tema, bajo la supervisión y responsabilidad de un optómetra u oftalmólogo y serán
objeto de inspección, vigilancia y control por parte de las entidades distritales y
municipal de salud.
Estos establecimientos no están autorizados para dispensar lentes de contacto,
prótesis oculares y ayudas de baja visión.

 Procesamiento. Aplicación sistemática de una serie de operaciones sobre la

materia prima para obtener dispositivos médicos sobre medida para la salud visual
y ocular.

 Producción: conjunto de acciones necesarias para la obtención de un dispositivo

médico sobre medida para la salud visual y ocular.

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 Producto terminado: dispositivo médico que ha pasado por todas las fases de
fabricación incluyendo su contenedor final.

 Protocolo. Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo

reconocido, que proporciona —para usos comunes y repetidos— reglas, directivas
o características para las actividades o sus resultados. Está dirigido a la obtención
de un nivel óptimo de ordenamiento en un contexto dado. Es un documento de
aplicación voluntaria.

 Rectificación: Acción de verificar y rehacer los valores establecidos para un

determinado molde usado en la realización de lentes oftálmicos para que se
conserve, de acuerdo a curva base original.

 Tallar. Diseño y elaboración de la potencia de las caras anterior y posterior del

lente oftálmico, las cuales sumadas generan una potencia relativa que depende
del índice de refracción del material y del espesor central. La interrelación de estas
variables origina el poder dióptrico necesario para la corrección de una ametropía
sobre el plano de los anteojos.

 Taller óptico. Es el establecimiento encargado de adecuar dispositivos médicos

sobre medida para la salud visual y ocular que incluye procesos tales como
biselar, montar, perforar, ranurar, adicionar filtros, colorear lentes oftálmicos,
arreglar y soldar monturas oftálmicas.

 Trazabilidad. Es la capacidad para seguir (rastrear) el camino recorrido de un

DMSVO sobre medida a través de las fases especificadas de recepción,
almacenamiento, y dispensación en el que intervienen el Laboratorio Oftálmico –
La óptica sin consultorio – el Cliente final, a través de un sistema documentario
basado en registros (impresos y/o informáticos).

 Validar. Acción conducente a establecer y demostrar que un proceso, un

procedimiento, un instrumento o equipo, cumple con los requisitos para su
utilización o aplicación especifica prevista.

 Zona. Parte de un espacio o de superficie demarcado entre ciertos límites, sin que
estos se deban separar en forma física.

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5. RESPONSABLE

Auxiliar de Optometría y/o Asesor(a) de óptica.

6. DESARROLLO

 Observar los datos en el medidor digitalizado de temperatura y humedad 2 veces

al día 11 am y 6 pm respectivamente.
 Registrar los datos en la planilla mensual de cadena de frío.
 Fundamentados en los estudios y recomendaciones por parte de los fabricantes
de DMSMVO, gotas y soluciones oftálmicas, no se necesita nevera para la cadena
frio. Solamente controlar la temperatura y humedad del ambiente sin necesidad de
nevera o cuarto frio.
 Verificar que se encuentren de DMSMVO, gotas y soluciones oftálmicas en la zona
respectiva.

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Planilla de cadena de frio y Humedad

Mes: Temperatura Humedad

DIA 11:00 A.M 6:00 P.M 11:00 A.M 6:00 P.M
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