Lo que se busca es que haya una

medicación adecuada para la

condición clínica del paciente, el
Mx debe ser seleccionado de
acuerdo con unas condiciones de
calidad, eficacia, seguridad, etc. El
médico como prescriptor debe
conocer que riesgos o qué
beneficios tienen los tratamientos
de los pacientes, entonces el uso
adecuado empieza con la
prescripción adecuada del
medicamento. Una vez el médico
hace el proceso de selección de lo
que necesita el Px empieza la
selección de dosis, la forma farmacéutica, el periodo de duración del tratamiento, esto con el fin
de mejorar la adherencia al tratamiento. El uso adecuado también tiene que ver con el costo, la
mayoría de pacientes está afiliado a la seguridad social y se busca garantizar un precio “bajo”
comparado con la seguridad y eficacia que ofrece el medicamento. Lo costoso no es mejor, no
necesariamente, hay alternativas de tratamientos para patología que tienen opciones muy
reducidas. La competencia entre medicamentos es importante para garantizar un precio más bajo,
pero siempre teniendo en cuenta la seguridad y la eficacia.

Mucho de los eventos que

ocurren en una institución
se traduce en mortalidad
para el paciente, se busca
SIEMPRE buscar la
seguridad del paciente y
disminuir al máximo los
riesgos, en muchos países
se ha demostrado que
muchas de las muertes han
ocurrido en los hospitales,
generalmente por
condiciones del paciente o
por negligencia médica.

Como segundo factor de

muertes están los
acontecimientos por eventos adversos de los medicamentos, como qfs hay que hacer más
presencia a nivel clínico con los pacientes. La farmacia hospitalaria abarca toda las funciones y
actividades que tiene un QF en las instituciones de salud, pero, la parte clínica está más enfocada
al paciente en las instituciones de salud hospitalizado.
 Un evento adverso es una
lesión o daño no
intencional causado por la
intervención asistencial, es
decir, no es por la
enfermedad base.

El evento adverso cuando

es evitable (se cometió una
falla humana por no tener
precaución o no seguir
protocolos). Se pudo evitar,
pero no se hizo, se conoce
como un error. Cuando es
un evento NO evitable,
ocurre porque sí, es
consecuencia de los
problemas de salud del paciente es cuando se habla de problemas de complicación en el paciente.

Una reacción adversa es una

complicación difícil de
manejar, se produce a la
dosis utilizada normalmente
en el hombre para
profilaxis, etc.
El concepto global es reacciones
adversas a medicamentos, pero como
QFS debemos identificar a qué se
refiere cada una de esas, distinguir
entre efectos colaterales, secundarios.
El efecto colateral es un efecto
dependiente del efecto primario, el
efecto primario es el que se espera en
el paciente, es decir, el terapéutico,
entonces, el colateral se deriva de
esta acción farmacológica primaria,
por ejm, un antihipertensivo, cuando
baja la presión el mx produce otro
efecto diferente que sería el colateral.
El efecto secundario, en cambio,
surge más bien como una
consecuencia de esa acción farmacológica primaria, el colateral puede ocurrir al mismo tiempo
que ocurre el efecto terapéutico, pero el efecto secundario va más allá de esa acción
farmacológica, ejm, los antibióticos, muchos después de varios días del tratamiento producen
diarrea por desequilibrio de la flora bacteriana. Normalmente, el efecto colateral en algunos casos
es un efecto positivo.

La reacción alérgica ocurre cuando el sistema inmunitario reconoce esa sustancia como diferente a
las del cuerpo y reacciona frente a esta, luego está la intolerancia por el fármaco cuando hay
dificultad para recibir bien el fármaco, es decir, al principio le puede ir bien pero luego hay
intolerancia y la respuesta farmacológica disminuye, por lo tanto, se presentan efectos diferentes
o más bien NO hay efecto terapéutico, las personas mayores presentan menor tolerancia a los
medicamentos. La idiosincrasia tiene que ver con la genética de cada paciente, todas estas
condiciones pueden alterar la respuesta al tratamiento. La sobredosificación relativa es cuando un
fármaco que se da en condiciones y dosis normales produce mayores concentraciones de este en
la sangre, se da con pacientes con fallas renales, en el hígado y así.

Complementar…
 Además de la denominación
común de las RAM, hay otra
denominación de estas:

Pueden clasificarse de acuerdo

con la frecuencia de
manifestación, tipo A, B, C, D,
E, F; el tipo A es una reacción
más frecuente, son dosis
dependiente y muchos
pacientes la presentan. Son
manifestaciones aumentadas
del efecto de medicamento.

El tipo B, son menos bizarras,

son dosis independiente y
afecta a los pacientes
idiosincráticos, los que tienen una condición genética especial, son pacientes predispuestos a unos
mx determinados.

El tipo C aparece tras una admón. continúa del mx, se da a una dosis y frecuencia normal, produce
fenómenos adaptativos y acumulativos en el organismo, el mx se empieza a acumular, ej., los
corticosteroides, se acumulan en el tiempo y toca estar pendiente para hacerlo por periodos
determinados, no se usan por tiempos continuos prolongados.

El tipo D son poco

frecuentes, se manifiesta
tiempo después, las
reacciones pueden ser
hereditarias.

El tipo E surge por la presión

brusca del tratamiento, esto
hace un rebote en el
organismo, por ejemplo, las
benzodiacepinas que
producen fármaco-
dependencia en el paciente,
tienen una reacción adversa
contraria si se suspenden de
manera abrupta.

El tipo F se asocia con el fallo inesperado de la terapia, estas fallas se deben identificar en el
programa de farmacovigilancia.
Fallas en la atención de un paciente se conoce como un evento adverso.

También hay una clasificación de

acuerdo con la gravedad, hay
eventos adversos a medicamentos
leves: signos y síntomas fácilmente
tolerados, el paciente simplemente
suspende el medicamento, el
evento moderado es cuando
interfiere con las actividades
habituales, no amenaza la vida del
paciente, pero son un poco más
fuertes que las del leve.

El grave amenaza la vida del

paciente y requiere hospitalización,
y finalmente, el letal, contribuye
directa o indirectamente a la
muerte del paciente.

RAM HACE ALUSIÓN AL MEDICAMENTO, PERO SOLO EAM NO ESTÁ ASOCIADO DIRECTAMENTE AL
MEDICAMENTO.

Cuando se deben hacer notificaciones se debe

reportar absolutamente todo, sobre todo en
medicamentos nuevos para determinar si hay
problemas relacionados con su uso en cierto
tiempo, en el caso de los medicamentos ya conocidos se reportan sospechas de reacciones
adversas diferentes. Ej, antibióticos producen diarrea, pero si en ese paciente la diarrea es
EXCESIVA debe reportarse como RAM sospechosa.

Muchas veces los medicamentos medicinales o

naturales se automedican y pueden realizar
interacción con los tratamientos habituales del

paciente, entonces, es importante

hacer este tipo de reportes.

Hay algoritmos que permiten decidir si

se va a reportar el medicamento o no
en las estancias superiores. Cuando se
presenta una RAM fuerte en el
paciente generalmente se hace cambio en el tratamiento, entonces imposibilita definir si la RAM
aparece nuevamente al aplicar el mismo tratamiento.

El formato FOREAM es un formulario que

maneja el INVIMA y se realiza para
reportar sospechas de eventos adversos a
medicamentos, siempre están asociados a
medicamentos.

El PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA ya está establecido,
 La farmacovigilancia nos ayuda a
verificar y a garantizar las
condiciones adecuadas de uso del
medicamento, esta
farmacovigilancia incluye dos
partes importantes, la activa y la
pasiva, la pasiva hace alusión a las
notificaciones que normalmente
hace la gente o algunos
profesionales de la salud, se hacen
análisis de las evaluaciones de los
incidentes, se implementan
medidas de control, son
notificaciones voluntarias. La
farmacovigilancia activa es más la búsqueda de esa información de lo que está pasando con el
paciente, está relacionado con el programa del seguimiento farmacoterapéutico, con este
programa el QF hace una búsqueda permanente sobre
lo que pasa con el paciente y se hace un reporte si
algo extraño o nuevo está ocurriendo, LA
INFORMACIÓN SE BUSCA, se lleva a cabo a través de
rondas farmacéuticas, perfiles farmacoterapéuticos,
etc.

Complementar info..
Revisar política de seguridad del paciente establecida por el ministerio de salud para garantizar la
seguridad en la atención del paciente, se hará en diferentes vídeos y tenemos que participar en
este foro.

TECNOVIGILANCIA

Tiene que ver con las actividades encaminadas

a la prevención sobre eventos e incidentes
adversos. Nos establece el programa y el
seguimiento que se hace a los dispositivos
médicos cuando se usan en pacientes. En este
programa de tecnovigilancia como insumo
principal están los dispositivos médicos, son
una serie de insumos que se utilizan en las
instituciones de salud acompañados de un
medicamento, es la tecnología que
implementa la institución

Está el equipo médico quirúrgico que tiene

las gasas, las jeringas, para el tratamiento de
un paciente al tratar una herida y así. Los
insumos hospitalarios en general que son
frecuentes encontrar en una institución de
salud.

Ese dispositivo médico (Decreto 4725 de

2005) tiene una serie de definiciones
“cualquier instrumento, aparato o artefacto
utilizado solo o en combinación, destinado
para uso en seres humanos con una correcta
utilización”

En este decreto se hace alusión a

cómo se clasifican los dispositivos
médicos: fundamentos del
fabricante, este identifica el posible
fracaso y los riesgos potenciales
relaciones con el uso. El fabricante
debe darle una características a ese
dispositivo, también define cuánto
dura en el cuerpo sin afectar la salud del paciente, qué grado de invasión puede tener y la relación
efecto local o efecto sistémico. Si el efecto es sistémico hay que evaluar ya que el riesgo será
mayor porque hay más contacto.

Al ser sistémico su duración es más

alta, así que más fácil podría ocurrir
un efecto adverso en el paciente.

Dentro del riesgo I (bajos) se

encuentran los dispositivos médicos
importante como el escapelo,
fórceps, camas eléctricas donde el
contacto con el cuerpo es mínimo
entonces, el riesgo también. Sin

embargo, no quiere decir que no exista ningún riesgo, pueden haber reacciones alérgicas al
material de la cama, la silla debe ser segura, ergonómica, etc.

Son los dispositivos de riesgo moderado, por ejemplo,

los guantes, ya que tiene contacto con los fluídos del
paciente. Son de riesgo moderado debido a la
duración que tienen con el contacto del cuerpo en el
paciente.

Estos deben tener controles especiales, ya

que no solo tienen contacto con el cuerpo
del paciente, sino que AYUDAN al paciente.
El contacto sistémico que tienen estos
dispositivos médico es muy alto, están sujetos a
controles especiales y están destinados a
proteger o mantener la vida, su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Normalmente, el incidente se
refiere al riesgo, es decir, el
dispositivo médico tiene una falla
específica que NO alcanza a llegar
al paciente, ej., una jeringa que
tiene problemas para la
dosificación (medición del volumen
no estaba correcto), pero se dieron
cuenta antes de, entonces es un
riesgo ya que NO alcanzó a llegar al
paciente, pero si se usa ese
dispositivo médico en el paciente
se reporta como un evento que
genera un daño. A su vez, estos
incidentes pueden ser serios o no
serios, ese daño del dispositivo pudo ser “serio” ya que a pesar de no haber llegado al paciente
pudo haber causado la muerte y es “NO serio” porque si hubiese llegado el daño no hubiese sido
letal. El serio en evento/daño genera la muerte o un daño muy grande y el “no serio” no genera
ningún deterioro de salud o muerte del paciente.

Se catalogan como eventos serios por

la ocurrencia en el paciente.
Con los dispositivos médicos se puede hace
una clasificación según las posibles causas
de eventos adversos a dispositivos
médicos:

1. Debido a los factores del dispositivo

2. Error del usuario

3. Errores externos

4. Fallas del sistema de apoyo

Cuando estamos usando dispositivos médico hay

que tener en cuentas estos puntos claves:

1. hacer una recepción adecuada del dispositivo

médico.

2. Almacenamiento adecuado

3. Capacitación permanente al operador del DM

4. Inspección previa al uso de DM

5. Existencia de un sistema de apoyo

El programa siempre busca correctivos, no culpables, sino correctivos para que no sucedan
nuevamente esos eventos adversos en un paciente y la institución tenga una política más efectiva
de seguridad al paciente. Tecnovigilancia: también tiene un reporte de eventos e incidentes
adversos a dispositivos médicos, es similar al FOREAM en medicamentos.

Complementar REACTIVOVIGILANCIA.

Decreto 3770 del 2004

Ejemplo caso clínico: